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Fao-Iso 17025 PDF
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MICROBIOLOGA DE ALIMENTOS
AUTOR: ALICIA IRENE CUESTA. acuesta@inti.gov.ar
Consultora Internacional de la FAO
CAPTULO 1 PERSONAL
1.1
COMPETENCIA TCNICA.
1.2
CAPACITACIN DEL PERSONAL
1.3
ORGANIZACIN
ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS
PR 1.1 PERFILES DE PUESTO, AUTORIZACIN Y CALIFICACIN DEL PERSONAL
PR 1.2 CAPACITACIN DEL PERSONAL
CAPTULO 4 EQUIPOS
4.1
REQUISITOS
ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA.
ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.
ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS
PR 4.1 MANEJO DE EQUIPOS
IN 4.1 LIMPIEZA DE EQUIPOS
ndice
REFERENCIAS
ndice
CAPTULO 1
PERSONAL
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 1 PERSONAL ........................................................................................................................................... 1
1.1
COMPETENCIA TCNICA............................................................................................................................... 1
1.2
CAPACITACIN DEL PERSONAL. ................................................................................................................... 1
1.3
ORGANIZACIN............................................................................................................................................ 2
ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS:....................................................................................................... 3
La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia del personal que participa en la
realizacin del ensayo, que opera equipos, que evala los resultados y firma los informes
de ensayos.
1.1.2
1.1.3
La direccin debe autorizar al personal que realiza una determinada tarea; como ser
realizar el muestreo, el ensayo, emitir el informe, operar equipos o realizar
interpretaciones.
1.1.4
de la autorizacin (1.1.3)
1.1.5
Responsable de calidad
1.2.2
1.2.3
1.2.4
1.2.5
1.2.6
1.2.7
1.3 ORGANIZACIN
(Ver requisitos de gestin)
1.3.1
1.3.2
El laboratorio debe disponer de personal que est empleado por el laboratorio o que est
bajo contrato con l.
1.3.3
Captulo 1: Personal
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Responsable de todas las operaciones tcnicas y de proveer los recursos necesarios para
la realizacin del ensayo y el aseguramiento de calidad de los resultados.
Determinar las estrategias tcnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad.
Asegurar que el laboratorio cuente con personal competente para la realizacin del ensayo
y que dicho personal est libre de presiones que pudieran influir en su trabajo.
Captulo 1: Personal
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Tareas:
Coordinar las actividades de control de calidad para lograr la integracin del sistema.
Recomendar las necesidades de adiestramiento del personal con respecto al tema calidad.
Tareas:
Captulo 1: Personal
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Superior: Director del laboratorio, Jefe del laboratorio de microbiologa y Personal tcnico.
Requisitos de dueo del puesto: personal capacitado en tcnicas de lavado y preparacin de
material para el laboratorio de microbiologa.
Tareas:
Trabajan bajo supervisin del personal tcnico.
Preparacin de muestras
Lavado de material.
Captulo 1: Personal
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 8
y calificacin del personal
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
Este procedimiento est destinado a todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO).
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Personal directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestin.
Personal autorizado: personal que posee el reconocimiento formal de su capacidad para
realizar en forma correcta una determinada tarea que le ha sido asignada.
Perfil del puesto de trabajo: son los requisitos mnimos de formacin acadmica y
experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Autorizacin del personal para la realizacin del ensayo
(PR 1.1/3 y PR 1.2/4)
Elaborar los perfiles de puestos del personal (PR 1.1/4)
Identificar las necesidades de personal y elevar la solicitud
Gestionar los recursos necesarios para la incorporacin del
personal solicitado
Archivar y Verificar la actualizacin de la planilla de personal
autorizado (PR 1.1/3)
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
6
RELACIONES
DL
D
RC
D/E
I
D/E
JM
E
D/E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: recibe informacin
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
DESARROLLO
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
ARCHIVO Y REGISTROS
El perfil de puesto elaborado, y las tareas para las cuales esta autorizado el personal, se conservan
en el rea de calidad.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 1.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 1.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 1.1/3 Planilla de personal autorizado laboratorio de microbiologa
4
PR 1.1/4 Registro de perfil del puesto
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 3
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
PR 1.1/3
Pg.____ de ____
Aprobado por:
Fecha
Cdigo: PR 1.1
Revisin: 1
Perfiles de puesto, autorizacin Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 8
y calificacin del personal
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 4
PR 1.1/4
Tareas:
Fecha
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 14
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 14
OBJETIVO
En este procedimiento se describe y define la metodologa que el laboratorio emplear para la
identificacin de las necesidades y planificacin de la capacitacin, entrenamiento, formacin
y perfeccionamiento de los empleados, incluyendo la ejecucin de las acciones de capacitacin
necesarias.
ALCANCE
Se aplica a todo el personal del laboratorio antiguo y al recientemente incorporado.
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Capacitacin: proceso continuo y sistemtico destinado a la formacin, entrenamiento,
actualizacin o perfeccionamiento especfico del personal.
Entrenamiento: Actividad de ensear las habilidades que una persona necesita para
desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. Tiene carcter eminentemente
prctico y se relaciona directamente con la tecnologa, tiles, equipos, etc. que se usan en el
puesto de trabajo.
Formacin: Actividades de incorporacin de conocimientos generales y especficos
necesarios para que el personal pueda desarrollar su labor en un determinado puesto de
trabajo.
Se hace referencia a la formacin acadmica del personal.
REFERENCIAS
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 14
RESPONSABILIDADES
Actividad
DL RC JM PT Externos
Identificacin de las necesidades de capacitacin (PR 1.2/8)
E D/E P
Confeccin del plan de capacitacin (PR 1.2/3 y PR 1.2/4)
P D/E I
Aprobacin del plan de capacitacin (PR 1.2/3)
D
Capacitacin de nuevos empleados
P
E
E
E
Perfeccionamiento tcnico (cursos, talleres)
E
E
E
Seguimiento del Plan de capacitacin anual
E
Completar documentacin de capacitacin (PR 1.2/5,
E
E
PR 1.2 /6)
Completar y/o Archivar documentacin y certificados de
E
capacitacin (PR 1.2/5, PR 1.2/6, PR 1.2/7)
Evaluacin de la eficiencia de la capacitacin realizada
P
D
Actualizar el curriculum vitae personal
E
E
E
E
Asignacin de recursos para llevar a cabo la capacitacin
D/E
P
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
6
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
RELACIONES
DESARROLLO
Curriculum vitae:
El curriculum vitae de todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO) debe actualizarse
anualmente.
Cada curriculum vitae debe contener la siguiente informacin y caractersticas:
formacin acadmica
puesto de trabajo
responsabilidades que tiene asignadas dicho personal.
estar paginado con nmero individual y total de pginas.
Contener la fecha de emisin y firmado en la ltima pgina.
Tener adjunto copia de los ttulos acadmicos y certificados de asistencia a los cursos
mencionados en el mismo.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
7.2
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 14
La firma al pie de la Ficha tcnica individual del personal del laboratorio de microbiologa
PR 1.2/5 se utiliza como registro de firmas.
ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros PR 1.2 /3 Plan anual de capacitacin del laboratorio de microbiologa, PR 1.2/4
Plan de formacin y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiologa se archivan en
el laboratorio de microbiologa, el resto de las planillas se ocupar de archivarlas el sector de
calidad.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 14
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulos
ANEXOS
1
PR 1.2/1 Hoja de modificaciones
2
PR 1.2/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 1.2 /3 Plan anual de capacitacin del laboratorio de microbiologa
4
PR 1.2/4 Plan de formacin y entrenamiento del personal del
laboratorio de microbiologa
5
PR 1.2/5 Ficha tcnica individual del personal del laboratorio de
microbiologa
6
PR 1.2/6 Asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del
laboratorio de microbiologa
7
PR 1.2/7 Actualizacin del curriculum vitae del laboratorio de
microbiologa
8
PR 1.2/8 Identificacin de necesidades de capacitacin
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 14
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 14
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 14
ANEXO 3:
PR 1.2/3
PLAN ANUAL DE CAPACITACIN DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Pg.____ de ____
Nombre del personal
AREA DE
CAPACITACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 14
ANEXO 4:
PR 1.2/4
Pg.____ de ____
Nombre y
apellido del
empleado:
Actividades de
capacitacin
a realizar
Criterio de
aceptacin de
la capacitacin
Periodo
previsto para
realizar la
capacitacin
Fecha inicio
capacitacin
Fecha
aceptado
como
competente
Firma
responsable de
capacitacin
Firma
Firma del
Responsable capacitado
del
Laboratorio
Referencia a
localizacin de
evidencia
objetiva
Observaciones
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 14
ANEXO 5:
PR 1.2/5
Pg.____ de ____
Ttulos obtenidos
Actividades realizadas
Fecha
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 11 de 14
PR 1.2/6
Duracin
Lugar de
realizacin del
curso
Dictante
Fecha
Observaciones
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 12 de 14
ANEXO 7
PR 1.2/7
Pg. ___de___
PLANILLA DE ACTUALIZACION DEL CURRICULUM VITAE
DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
NOMBRE DEL PERSONAL Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1)
(1) Corresponde a la firma del responsable de llevar el registro de actualizacin del Curriculum
vitae del personal.
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 13 de 14
ANEXO 8:
PR 1.2/8
IDENTIFICACIN DE NECESIDADES DE CAPACITACIN
ENCUESTA
A. DATOS PERSONALES:
N Encuesta
LABORATORIO:
FUNCIN:
Profesional
Otros
Tcnico
Aclaracin:
Administrativo
Si / No
GRADO DE INTERES:
B: Bajo.
A: Alto.
R: Regular.
B: Bueno.
R: Regular.
M: Malo.
E: Excesiva.
Escaso
Normal
Ninguno
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Capacitacin del personal
Cdigo: PR 1.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 14 de 14
De su rea de trabajo:
SEMINARIO PARTICIPATIVO
ADIESTRAMIENTO EN TERRENO
Aclarar:
LUGAR Y FECHA
CAPTULO 2
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Requisitos de la Norma 17025
ndice:
CAPTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES .............................................................. 1
2.1
LOCALES ...................................................................................................................................................... 1
2.2
CONDICIONES AMBIENTALES ...................................................................................................................... 2
ANEXO A.2. EJEMPLO DE DISTRIBUCIN DE REAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGA. ................................. 6
2.1
Locales
2.1.1
Las instalaciones del laboratorio de ensayo (incluye fuente de energa, luz y condiciones
ambientales) deben ser capaces de facilitar la realizacin correcta de los ensayos.
2.1.2
Los requisitos tcnicos necesarios para que las instalaciones no afecten los resultados de
los ensayos deben estar documentados.
2.1.3
Debe haber una efectiva separacin entre reas vecinas en las que se realicen actividades
incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
2.1.4
persiana
internas
2.2
2.2.1
Se debe controlar el acceso y el uso de las reas que afecta la calidad de los ensayos.
El acceso al laboratorio debe estar restringido slo al personal tcnico o a personas
autorizadas.
Condiciones Ambientales
El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales, bajo las cuales se realizan
los ensayos microbiolgicos, no invaliden los resultados de ensayo ni comprometan la
calidad requerida de los resultados.
2.2.2
2.2.3
Los requisitos tcnicos necesarios para que las condiciones ambientales no afecten los
resultados de los ensayos deben estar documentados.
De modo de elaborar requisitos tcnicos y las medidas relativas al tem 2.2.4 tener en cuenta los
siguientes puntos:
Condiciones ambientales
2.2.4
Lugar a monitorear
crtico
(o Etapa del ensayo
que puede afecta)
Sala de siembra y
Sala de preparacin
de muestras
Sala de siembra y
Sala de preparacin
de muestras.
Funcionamiento de
estufas,
congeladores y
heladeras
Sala de siembra y
Sala de preparacin
de muestras
Sala de siembra y
Sala de preparacin
de muestras
Sala de preparacin
de muestras
Mtodo
recoleccin
Hisopado
Hisopo estril
Esponjatrapeado
Esponja embebida
en medio especfico
Caja de
contacto
Contacto, presin y
tiempo standard
Contacto, presin y
tiempo standard
Petrifilm
Tipo de superficie
en la que se puede
usar
Delimitada
Irregular
Plana
Plana
siembra
dificultades
Siembra directa
Siembra de
volumen
conocido
Incubacin
directa
Incubacin
directa
Gesto codificado
Protocolo estricto
y guante estril
Influencia del
soporte
Influencia del
soporte
Se debe interrumpir los ensayos cuando las condiciones ambientales comprometan los
resultados de ensayo.
10.2
Droguero
2
Sala de
preparacin
de muestras
Oficina
Area de
acceso
restringido
Sala de
preparacin
de material
Sala de
lavado
10
9
7
5) Balanza
6) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad
7) Microscopio
8) Estufa de cultivo
9) Heladera con congelador
10) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70 Celsius.
11) Estufa de esterilizacin
12) Autoclave de descontaminacin
13) Autoclave de esterilizacin
14) Estufa de secado
NOTA: lo ideal es que los laboratorios dispongan de autoclave especfico para descontaminacin.
No obstante, se podr utilizar un nico autoclave siempre que se tomen las debidas precauciones
para separar las cargas de descontaminacin y esterilizacin.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Monitoreo ambiental
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 8
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 8
Monitoreo ambiental
(Logo DEL LABORATORIO)
OBJETIVO
ALCANCE
Se aplica tanto al control ambiental del rea analtica como a la/s campana/s de flujo laminar
pertenecientes al laboratorio de Microbiologa.
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4
REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Captulo: Locales y Medio Ambiente.
-Norma ISO 17025:1999 tem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
-Norma ISO 7218:1996(E). Microbiologa de alimentos reglas generales para los ensayos
microbiolgicos.
-Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Parte 1: Mtodo pasivo,
por sedimentacin.
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizar Control ambiental del aire y de superficies
Verificar cumplimiento de las tareas de monitoreo
ambiental del aire y de superficies
Controlar que los resultados obtenidos en el control
ambiental del aire y de superficies sean conformes
Tomar acciones correctivas en caso que los resultados
obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies
no cumplan con los criterios de aceptacin.
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
RC JM PT
I
P
E
I D/E
I
D/E
D/E
D: Decide
P: Participa
E: Ejecuta
I: Recibe informacin
RELACIONES
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Monitoreo ambiental
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 8
DESARROLLO
7.1.1
7.1.4
7.1.5
7.1.6
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Monitoreo ambiental
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 8
Toma de muestra: por contacto directo con la superficie de trabajo con placa de Petri
con medio de cultivo no selectivo o equivalente.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Monitoreo ambiental
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 8
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
IN 2.1/1
Hoja de modificaciones
2
IN 2.1/2
Lista de distribucin del procedimiento
3
IN 2.1/3
Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de
trabajo del laboratorio de microbiologa
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Monitoreo ambiental
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 8
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Monitoreo ambiental
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 8
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Monitoreo ambiental
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: IN 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 8
ANEXO 3
IN 2.1/3
Fecha
Sector del
Medio
Metodologa empleada
Resultado
Conforme
Personal
laboratorio
de
(exposicin de placas,
(unidades)
(SI/NO)
tcnico
monitoreado
cultivo
usado
hisopado o contacto
responsable
directo de superficies)
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 10
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 10
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Limpieza y desinfeccin
de locales
OBJETIVO
Organizar las tareas de limpieza y desinfeccin del laboratorio de microbiologa de (Nombre del
Laboratorio), fijar la frecuencia de realizacin de las mismas, para que los locales estn en
condiciones adecuadas para realizar los ensayos y permitir al personal que trabaje en forma
cmoda.
2
ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todas las instalaciones que forman parte del laboratorio de
microbiologa.
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
D: frecuencia diaria.
S: frecuencia semanal.
M: frecuencia mensual.
T: frecuencia trimestral.
4
REFERENCIAS
Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Captulo: Locales y Medio Ambiente.
Norma ISO 17025:1999 tem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
DL RC JM PT Externos
Control servicios empresa de limpieza contratada
E
Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que realiza D/E
el laboratorio de microbiologa
Controlar que se realicen las tareas de limpieza
E
Verificar que se mantenga el orden general del laboratorio
E
Realizar la limpieza y/o desinfeccin de mesadas.
E
Autoriza, interrumpe o solicita que se rehaga la tarea de
D/E
limpieza y/o desinfeccin del laboratorio
Realizar la limpieza y/o desinfeccin de los locales: pisos,
E
paredes, ventanas, muebles.
Mantenimiento del orden general del laboratorio de
E
microbiologa
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
Externos: Empresa contratada.
6
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
RELACIONES
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 10
DESARROLLO
A continuacin se detallan las superficies a limpiar y/o desinfectar, el nivel de limpieza requerido
(trapeo hmedo, trapeo mojado, etc.), la frecuencia de la limpieza y el personal que realiza la
limpieza.
Las tareas realizadas quedan registradas en la PR 2.1/3 Registro general de limpieza y/o
desinfeccin del laboratorio de microbiologa
Las superficies del laboratorio se deben limpiar con regularidad y en horario prefijado para no
interferir con las tareas propias del laboratorio.
No se permite la realizacin de tareas de limpieza y/o desinfeccin en la misma rea y
paralelamente a la siembra y/o preparacin de las muestras.
La limpieza se realizar con un desinfectante (ejemplo: lavandina 10%) mediante el uso de un
trapo embebido.
El personal encargado de la limpieza debe estar instruido en cuanto a las condiciones que debe
realizar las tareas, uso adecuado de los desinfectantes, posibles peligros que puede acarrear la
negligencia.
En las siguientes secciones se desarrollan las
microbiologa.
7.1
PISOS:
Tarea
Descripcin de la tarea
7.2
Personal
Frecuencia que realiza
la tarea
D
D
Personal de
limpieza
externo
contratado
PAREDES
Tarea
Trapeado
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Personal que
realiza la tarea
Personal de
limpieza externo
contratado
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7.3
TECHOS
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Personal de limpieza
externo contratado
Tarea
Trapeado
7.4
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 10
VIDRIOS Y VENTANAS
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Lavado
Limpieza de la
zona del
picaporte y
cerradura
7.5
Personal de limpieza
externo contratado
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Vaciamiento
------------------------------------
7.6
MESAS Y SILLAS
Tarea
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Trapeado
Personal de limpieza
externo contratado
7.7
ESTANTES
Descripcin de la tarea
Trapeado
Con franela
Frecuencia
S
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7.8
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 10
MESADAS:
Tarea
Limpieza y
desinfeccin
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Nota: las mesadas deben quedar libres al finalizar las tareas diarias.
7.9
DROGUERO
Tarea
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Pisos: barrido
Con escobilln
Estantes:
vaciamiento y
Con franela
lustrado
Frascos:
limpieza
Con trapo seco absorbe polvo
externa
Vidrios: lavado
Con esponja hmeda con
y secado
detergente y secado con secador
Personal de limpieza
externo contratado
Personal de limpieza
externo contratado
Personal de limpieza
externo contratado
7.10 DESINSECTIZACION
El laboratorio contrata un servicio externo especialista en desinsectizacin.
7.11 PRECAUCIONES:
Los productos de limpieza permitidos son:
Agua
Detergente sin lavandina
Spray para vidrios
Desinfectantes
En el laboratorio hay un lugar indicado para guardar los elementos y productos de limpieza.
7.12 ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros se conservan en el laboratorio de microbiologa.
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
8
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 10
APENDICES Y ANEXOS
N
ANEXOS
1
2
3
Codificacin
PR2.1/1
PR2.1/2
PR 2.1/3
Ttulo
Hoja de modificaciones
Lista de distribucin del procedimiento
Registro general de limpieza y/o desinfeccin del
Laboratorio de microbiologa
N
Codificacin
APNDICE
1
--Plano del laboratorio
Ttulo
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 10
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 10
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 3
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 10
PR 2.1/3
REGISTRO GENERAL DE LIMPIEZA Y/O DESINFECCIN DEL
LABORATORIO DE MICROBIOLOGA
Pg.____ de ____
Fecha
Personal
interviniente en
la limpieza
Observaciones
Firma del
Personal que realiz
la limpieza
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Limpieza y desinfeccin
de locales
Cdigo: PR 2.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 10
10.2
Droguero
2
Sala de
preparacin
de muestras
Oficina
8
10
Sala de
lavado
Area de
acceso
restringido
Sala de
preparacin
de material
1) Balanza
2) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad
3) Microscopio
4) Estufa de cultivo
5) Heladera con congelador
6) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70 Celsius.
7) Estufa de esterilizacin
8) Autoclave de descontaminacin
9) Autoclave de esterilizacin
10) Estufa de secado
9
7
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Plan de higiene
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 6
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 6
Plan de higiene
(Logo DEL LABORATORIO)
OBJETIVO
En este procedimiento se describe y define la metodologa que el laboratorio emplear para tomar
precauciones de higiene durante los ensayos microbiolgicos, con el objetivo de evitar la
contaminacin de las muestras, de los medios de cultivo y adems evitar los riesgos de infeccin
del personal del laboratorio.
2
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4
REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Captulo: Locales y Medio Ambiente.
-Norma ISO 17025:1999 tem 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales.
-Norma ISO 7218:1996(E). Microbiologa de alimentos reglas generales para los ensayos
microbiolgicos.
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
Confeccin del plan de higiene
Supervisin de tareas con uso de precauciones
Realizacin de tareas usando precauciones
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
6
DL RC JM PT
I
P D/E P
D/E P
E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: recibe informacin
RELACIONES
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Plan de higiene
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 6
DESARROLLO
El laboratorio debe tomar las siguientes precauciones para trabajar en condiciones aspticas:
7.1
7.2
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Plan de higiene
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 6
ARCHIVO Y REGISTROS
No aplicable
9
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 2.2/1 Hoja de modificaciones
2
PR 2.2/2 Lista de distribucin del procedimiento
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Plan de higiene
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 6
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Plan de higiene
Cdigo: PR 2.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 6
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
CAPTULO 3
MTODO DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS
Requisitos de la Norma 17025
ndice
MTODO DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS.......................................................................... 1
3.1
MTODOS DE ENSAYO MICROBIOLGICOS: .................................................................................................. 1
3.2
MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS: ............................................................................................................. 3
3.3
VALIDACIN DE LOS MTODOS MICROBIOLGICOS:.................................................................................... 6
3.4
ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN EN MICROBIOLOGA:..................................................... 7
3.5
CONTROL DE LOS DATOS:........................................................................................................................... 10
ANEXO 3.A. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIN EN MICROBIOLOGA: ....... 11
3.1
Tiene que contar con el diagrama de flujo del ensayo propiamente dicho.
Los mtodos de rutina que se emplean en el laboratorio deben ser claros y deben contener el
detalle de los puntos crticos de la operacin, para que puedan ser fcilmente interpretados por los
analistas menos experimentados. Suele ser de utilidad indicar estos puntos crticos en el diagrama
de flujo del ensayo.
3.1.3.1 Todas las instrucciones, Normas, manuales y datos de referencia necesarios para la
realizacin del ensayo deben mantenerse actualizados y estar disponible para el personal tcnico.
Algunas normas y tcnicas usadas por los laboratorios que realizan ensayos microbiolgicos para
alimentos son desarrolladas por organismos internacionales como AOAC, ISO, ICMSF, FDA
BAM, USDA-FSIS y FIL-IDF.
3.1.4 Comunicacin con el cliente: El cliente debe ser informado del mtodo elegido.
El laboratorio debe informar al cliente si el mtodo propuesto por este ltimo se considera
inapropiado o desactualizado.
3.2
El laboratorio debe asegurarse de que la calidad de los medios de cultivo y reactivos sea
apropiada para los ensayos realizados.
3.2.1
Condiciones de almacenamiento
Control de esterilidad
Los lotes de medios deben estar debidamente identificados. Cada lote recibido debe ir
acompaado de evidencias del cumplimiento de las especificaciones de calidad. El laboratorio
debe asegurarse de que el fabricante notifique cualquier cambio en las especificaciones de
calidad.
Cada lote de productos suministrado debe incluir una garanta de que cumple la especificacin.
3.2.2 Preparacin de medios de cultivo: La preparacin adecuada de medios de cultivo es uno
de los pasos fundamentales en el examen del microbiolgico y se le dar un especial cuidado.
3.2.2.1 Los medios de cultivo, soluciones y reactivos deben prepararse, almacenarse y utilizarse
de acuerdo con un procedimiento documentado.
3.2.2.2 Los medios de cultivo se preparan en el laboratorio a partir de sus diferentes
componentes o a partir de productos en polvo deshidratados comerciales, pero tambin pueden
adquirirse medios listos para su uso. Ver IN 3.1Preparacin de medios de cultivo y reactivos.
Para la preparacin y esterilizacin de medios, as como los tiempos de almacenamiento
recomendados se puede tomar como base el documento ISO 7218:1996(E) Microbiology of food
and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations.
3.2.2.3 Para la preparacin de medios, soluciones y tampones, debe utilizarse agua destilada que
haya sido sometida a controles peridicos que aseguren su calidad (conductividad, pH y
contaminacin microbiana, libre de sustancias bactericidas, inhibidoras o interferentes) y llevar
un registro actualizado de los mismos.
3.2.2.4 Debe determinarse y verificarse el perodo de validez de los medios preparados en las
condiciones de conservacin especificadas.
En general los medios preparados no se guardan en heladera ms de tres meses o a temperatura
ambiente no ms de un mes en condiciones que impidan que su composicin sea modificada.
3.2.2.5 El laboratorio debe registrar o colocar una etiqueta indicando en los medios de cultivo y
reactivos los siguientes datos: la identificacin, la concentracin, las condiciones de
almacenamiento, fecha de preparacin, fecha de vencimiento, el personal que los prepar.
3.2.2.6 Medios preparados internamente:
Siempre que sea necesario, se verificar que los medios de cultivo y diluyentes preparados por el
laboratorio tengan las caractersticas adecuadas con respecto a:
Sea estril.
Debe verificarse que no haya prdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el
proceso de esterilizacin en autoclave.
Debe haber un procedimiento documentado y registro de datos obtenidos realizados en forma
peridica. El laboratorio determina el intervalo en el que se efectan estos controles.
Para evaluar la prdida de volumen de los diluyentes (esto es especialmente importante en
ensayos cuantitativos) colocar un volumen fijo de diluyente en tubos de ensayo o frascos de
dilucin. Medir el peso o volumen antes y despus del proceso de esterilizacin en autoclave.
Luego, con los datos obtenidos, se efecta el clculo y la inferencia estadstica. IN Prdida de
volumen de los diluyentes durante la esterilizacin.
3.2.6 Lavado de material: Otro aspecto a tener en cuenta es el correcto lavado del material
reciclable. El laboratorio de debe contar con un instructivo para esta tarea. IN Lavado de material
para ensayos microbiolgicos
En general, luego de descontaminar el material de vidrio se enjuaga y se lava con agua caliente y
extran neutro diluido al 2%, se enjuaga un n de veces con agua corriente y luego un n de veces
con agua destilada. El material se seca en estufa y se acondiciona para ser esterilizado.
parte (p. Ej., AOAC). Si no se dispone de datos sobre validacin o si stos no son plenamente
aplicables, el laboratorio ser responsable de completar la validacin del mtodo.
3.3.7 Para la validacin de un mtodo se puede aplicar el anlisis de las mismas muestras
usando en paralelo el nuevo mtodo propuesto o mtodo alternativo junto con un mtodo
existente de referencia y validado para la misma determinacin. Referencia: prEN ISO
16140:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs- Protocol for validation of
alternative methods.
3.3.8 Incluso cuando se haya realizado la validacin, el laboratorio tendr que verificar
peridicamente que se cumplen los parmetros documentados, utilizando, por ejemplo, muestras
inoculadas o materiales de referencia incorporados a las matrices ms representativas.
3.3.9 En todos los casos de validacin el diseo experimental y el anlisis de los resultados
tienen que ser estadsticamente vlidos.
3.3.10 La validacin de los mtodos de ensayo debe reflejar las condiciones reales de ensayo.
Esto puede conseguirse utilizando productos contaminados naturalmente o productos inoculados
con un nivel conocido de microorganismos contaminantes. El analista debe ser consciente que la
inoculacin de una matriz con microorganismos contaminantes imita tan slo de una manera
superficial la presencia de contaminantes naturales. No obstante, a menudo es la mejor y la nica
solucin disponible.
3.3.11 La extensin de la validacin necesaria depender del mtodo y su aplicacin.
La validacin es siempre un equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas.
Esto es muy importante en los mtodos microbiolgicos, ya que los mismos son intrnsecamente
diferentes de otras disciplinas como la fsica o la qumica, por el slo hecho de que se trabaja con
seres vivos que responden, y no siempre, a reglas menos generales que las que rigen a las otras.
Cada laboratorio establecer los requisitos que debe cumplir el mtodo, con objeto de demostrar
que son adecuados para la finalidad establecida.
3.3.12 Toda la informacin referida a la validacin debe documentarse y archivarse:
Los resultados obtenidos, el procedimiento usado para validar y una declaracin sobre la aptitud
del mtodo para el uso previsto.
Los procedimientos para la determinacin del desempeo de un mtodo es conveniente que
incluyan:
Ensayos interlaboratorios.
en
3.4.1 Un laboratorio de ensayo competente debe estar en condiciones de poder brindar una
afirmacin sobre la incertidumbre de los resultados de los ensayos realizados.
Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la
incertidumbre de medicin.
3.4.2 La estimacin de las incertidumbres en las medidas y resultados en los laboratorios de
microbiologa de alimentos es parte importante del control de calidad interno de los resultados
obtenidos.
La Incertidumbre de medicin es una indicacin cuantitativa de la calidad del resultado, da idea
de la confiabilidad del resultado.
3.4.3 Los anlisis microbiolgicos de muestras de alimento se componen de varias etapas.
Cada una de dichas etapas del ensayo contribuye, en mayor o menor magnitud, a la incertidumbre
final del resultado. Cuando se repiten varias veces todo el conjunto de pasos, los resultados
obtenidos se aproximan, en general, a una distribucin estadstica pudindose aplicar los
principios de la estadstica paramtrica.
Para resultados obtenidos por recuento en placas de Petri se aconseja, universalmente, utilizar la
distribucin de Poisson.
Para resultados obtenidos por el mtodo de nmero ms probable (NMP) se aconsejan
distribuciones basadas sobre la distribucin binomial.
3.4.4 Los anlisis microbiolgicos se encuadran en la categora de los ensayos que no permiten
realizar un clculo riguroso, metrolgica y estadsticamente vlido de la incertidumbre de
medida.
En general, puede ser apropiado basar la estimacin de la incertidumbre en datos de repetibilidad
y reproducibilidad exclusivamente, aunque lo ideal es incluir los bias o sesgos (Ejemplo: los bias
detectados como resultado de la participacin en ensayos de aptitud).
3.4.5 POSIBLES CRITERIOS A USAR:
Cada laboratorio deber decidir la metodologa que emplear para el clculo de incertidumbre de
sus resultados de ensayo.
Esta decisin es facilitada por las indicaciones existentes en la literatura cientfica internacional
acerca del modelo a adoptar.
Es importante calcular la incertidumbre para un ensayo en una dada matriz por ms de una
metodologa de clculo y comparar los resultados obtenidos. Ver Anexo 3.A
3.4.5.1 Ejemplos:
Una posible forma de obtener la estimacin de la incertidumbre asociada con un resultado sera:
1. Describir el parmetro concreto objeto de medida.
Determinar el mesurando, el principio, el mtodo y el procedimiento a utilizar para la estimacin
de la incertidumbre,
2. Se identifican las posibles fuentes de incertidumbre. stas provienen de los diversos factores
involucrados en el anlisis.
Cada laboratorio debe identificar las diferentes fuentes de incertidumbre individualizando los
diversos efectos que influyen el resultado de una determinacin. Debe estudiar las posibles causas
Captulo 3: Mtodo de ensayo y validacin de los mtodos
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
3.5.1 Los clculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a las verificaciones
pertinentes llevadas a cabo de una manera sistemtica.
3.5.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar,
informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio
debe asegurar que:
3.5.2.1 El soporte lgico de computadora (software), desarrollado por el usuario, est
documentado con el detalle suficiente y convenientemente validado, de modo que se pueda
asegurar que es adecuado para el uso. Ver PR 3.5 Control de datos
3.5.2.2 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales
procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada
o recoleccin de los datos, su almacenamiento, transmisin y procesamiento.
3.5.3 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de
asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de
operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo y de calibracin
10
Referencias
11
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Diseo de mtodos propios
Cdigo: PR 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 5
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 5
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicacin especfica.
[ISO 9000: 2000]
Verificacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
4
REFERENCIAS
Norma ISO 17025:1999. Capitulo 5: Requisitos tcnicos. Punto 5.4: Mtodos de ensayo y de
calibracin y validacin de mtodos
5
RESPONSABILIDADES
DL RC JM PT
E
E
E
E
D
E
E
P
E
P
D/E
I
I
I
D
E
P
P/I E
I
D/E I
I
D/E E
E
I
P
P
E
E
D/E P
P
I
I
E
I
I
Cliente
E
I
I
P
P
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
I
I
I
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Diseo de mtodos propios
Cdigo: PR 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 5
RELACIONES
DESARROLLO
Tomando como base los deseos o un pedido de los clientes, y cuando se dispone de la
competencia necesaria, se disean mtodos nuevos de muestreo y de ensayo.
La Direccin toma la decisin sobre el tipo y la cantidad de diseos nuevos, despus de discutirlo
con el Jefe del laboratorio de microbiologa y el Responsable de calidad.
En un plan de accin se definen las fases del diseo, con plazos y responsabilidades, y luego,
mediante evaluaciones se verifica si se pueden implementar.
Una vez realizada la actividad de diseo, todos los mtodos propios se validan.
Todos los mtodos propios recin diseados se validan empleando el procedimiento definido
segn PR 3.2 Validacin de mtodos microbiolgicos y para los mtodos cuantitativos tambin se
estima su incertidumbre PR 3.4 Estimacin de la incertidumbre de mtodos microbiolgicos.
Los documentos para el diseo y la validacin de un mtodo de ensayo generado, pueden llevar a
la elaboracin de instrucciones de Gestin de Calidad, que se integran luego en el sistema de la
calidad.
8
ARCHIVO Y REGISTROS
Todos los documentos relacionados al diseo y la validacin del mtodo de ensayo se archivan
en la oficina del Responsable de calidad.
9
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 5
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Diseo de mtodos propios
Cdigo: PR 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 5
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 8
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 8
OBJETIVO
El presente documento describe las actividades a llevar a cabo para la validacin y la verificacin
(segn corresponda) de mtodos de ensayo microbiolgicos.
2
ALCANCE
Este documento se aplica a todos los ensayos de alimentos que efecta el laboratorio de
Microbiologa y deben ser validados.
Comprende las siguientes situaciones:
Verificacin de un mtodo normalizado.
Cuando se realiza alguna modificacin de un mtodo normalizado.
Cuando el laboratorio desarrolla mtodos propios.
Cuando se utiliza un mtodo no normalizado.
Cuando se utiliza un mtodo por kit comercial.
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicacin especfica.
[ISO 9000: 2000]
Verificacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
Lmite de cuantificacin: Aplicado a anlisis microbiolgicos cuantitativos Nmero mnimo
de microorganismos dentro de una variabilidad definida que puede determinarse en las
condiciones experimentales del mtodo evaluado.
Lmite de deteccin: Aplicado a anlisis microbiolgicos cualitativos Nmero mnimo de
microorganismos que pueden ser detectados, pero en cantidades que no pueden estimarse con
precisin.
Desviacin negativa: Ocurre cuando el mtodo alternativo da un resultado negativo sin
confirmacin y el mtodo de referencia da un resultado positivo. Esta desviacin se convierte en
un resultado negativo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es positivo.
Desviacin positiva: Ocurre cuando el mtodo alternativo da un resultado positivo sin
confirmacin y el mtodo de referencia da un resultado negativo. Esta desviacin se convierte en
un resultado positivo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es negativo.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 8
Mtodo de referencia: Mtodo investigado a fondo, que describe con claridad y exactitud las
condiciones y los procedimientos necesarios para medir los valores de una o ms propiedades y
que ha demostrado tener una exactitud y una precisin apropiadas para el uso que pretende
hacerse del mismo, de manera que puede utilizarse para evaluar la exactitud de otros mtodos
empleados para realizar la misma medicin y, en particular, para caracterizar un material de
referencia. En general se trata de un mtodo normalizado nacional o internacional.
Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del mtodo evaluado y los
obtenidos utilizando un mtodo de referencia reconocido.
Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medicin. [VIM: 1993 ISO Vocabulario
internacional de trminos bsicos y generales de metrologa]
Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo
mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicin.[VIM: 1993 ISO Vocabulario
internacional de trminos bsicos y generales de metrologa]
Sensibilidad: Fraccin del nmero total de cultivos o colonias positivos que son asignados
correctamente con el mtodo utilizado. [ISO 13843:2000]
Especificidad: Fraccin del nmero total de cultivos o colonias negativos que son asignados
correctamente con el mtodo utilizado. [ISO 13843:2000]
4
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
RC
Diagramar el estudio de validacin del mtodo a ser llevado a cabo en el laboratorio
Realizar la validacin del mtodo
Evaluacin del estudio de validacin realizado
Preparacin del informe de validacin
Aprobacin del estudio de validacin realizado
Archivar documentos relacionados con la validacin
E
Revisin y aprobacin del informe de validacin
P
I: Recibe informacin
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
D: Decide
PT: Personal tcnico experto y calificado
E: Ejecuta
RC: Responsable de calidad
P: Participa
JM PT
D/E P
I
E
D/E P
E
D/E P
D/E
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 8
RELACIONES
DESARROLLO
Mtodo de
ensayo
-Mtodos de
ensayo
normalizados
-Mtodos no
normalizados
ya validados.
Objetivo de la validacin
Parmetros a evaluar
Comprobar
que
la
repetibilidad,
la
reproducibilidad,
la
precisin intermedia y la
exactitud del mtodo
original no dependen de la
modificacin introducida
y de que el laboratorio
domina el mtodo y lo
utiliza correctamente.
-Mtodo
normalizado
modificado.
Comprobacin de que la
repetibilidad,
la
reproducibilidad,
la
precisin intermedia y la
-Mtodos
exactitud son suficientes
propios
-Mtodos no para el objetivo de
normalizados. aplicacin y de que el
laboratorio domina el
mtodo y lo utiliza
correctamente.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 8
Informe de validacin:
ARCHIVO Y REGISTROS
Todos los documentos relacionados la validacin del mtodo de ensayo se archivan en la oficina
del Responsable de calidad.
9
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.2/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.2/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 3.2/3 Informe de validacin laboratorio de Microbiologa
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 8
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 8
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Validacin de mtodos
microbiolgicos
Cdigo: PR 3.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 8
ANEXO 3
PR 3.2/3
Informe de validacin
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
1.
2.
3.
4.
5.
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 10
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 10
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodologa llevada a cabo por el
laboratorio de Microbiologa para realizar el ensayo (metodologa empleada en el ensayo).
2
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Fundir y plaquear los medios de cultivos
Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo
Realizar el ensayo
Leer las placas o tubos luego de la incubacin y registrar los resultados (PR 3.3/3)
Revisar y firmar el Informe de Ensayo
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
D: Decide
E: Ejecuta
JM
PT
E
D
E
E
D/E
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 10
PROCEDIMIENTO
RELACIONES
DESARROLLO
7.1
7.1.1
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 10
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
C
N=
168 + 215 + 14 + 25
=
422
=
= 19182
0,022
Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronolgico de las etapas del ensayo.
APENDICE 2
ARCHIVO Y REGISTROS
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
9
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 10
PROCEDIMIENTO
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.3/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.3/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 3.3/3 Registro interno de los resultados de ensayo
N
Codificacin
Ttulo
APENDICE
1
--Descripcin del equipamiento necesario
2
--Diagrama de flujo de un mtodo cuantitativo.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 10
PROCEDIMIENTO
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 10
PROCEDIMIENTO
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 10
PROCEDIMIENTO
ANEXO 3
PR 3.3/3
REGISTRO INTERNO DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Pg.____ de ____
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 10
PROCEDIMIENTO
APNDICE 1
Descripcin del equipamiento necesario:
Mezclador de tubos
Marca:
Modelo:
N inventario:
Balanza
Marca:
Modelo:
N inventario:
Bao termosttico
Marca:
Modelo:
N inventario:
Estufa de cultivo
Marca:
Modelo:
N inventario:
Equipo contador de colonias
Marca:
Modelo:
N inventario:
Lpiz contador de colonias
Marca:
Modelo:
N inventario:
Medidor de temperatura
Marca:
Modelo:
N inventario:
Horno Microondas
Marca:
Modelo:
N inventario:
Micropipetas
Marca:
Modelo:
N inventario:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.3
Revisin: 1
Mtodo de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 10
PROCEDIMIENTO
APNDICE 2
Diagrama de flujo de un mtodo cuantitativo.
1ra Etapa: cultivo
Medio de
cultivo
+
muestra
10-2
90 ml
diluyente
10g o ml de
muestra
10-3
1 ml
1 ml
10
-2
1 ml
-3
10
-1
10
1 ml
9 ml
diluyente
1 ml
-4
10
-2
10
10-4
1 ml
1 ml
1 ml
-1
1ml
1ml
1ml
10
-3
10
10-4
Control
del
Medio de
cultivo
Incubacin:
Tiempo y temperatura segn
la metodologa empleada
2da Etapa:
Lectura de placas
3ra Etapa:
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 1 de 7
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 2 de 7
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Incertidumbre de medicin: parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza
la dispersin de los valores que podran ser razonablemente asignados al mensurando.
Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medicin. (ISO Vocabulario internacional
de trminos bsicos y generales de la metrologa: 1993)
Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicin. (ISO Vocabulario
internacional de trminos bsicos y generales de la metrologa: 1993).
Incertidumbre combinada (uc): es la raz de las varianzas totales.
Incertidumbre expandida (Ue): es la incertidumbre total uc multiplicada por el factor k = 2.
Abreviaturas:
(uc): Incertidumbre combinada
(Ue): Incertidumbre expandida.
4
REFERENCIAS
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 3 de 7
PROCEDIMIENTO
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizar el clculo de las incertidumbres de medicin
JM
P
PT
E
D/E
E
D/E
RELACIONES
DESARROLLO
Se revisa, e incorporan nuevos datos y se recalcula la incertidumbre para cada parmetro con una
frecuencia de 1 ao.
Se elabora un informe conteniendo toda la informacin relacionada con el clculo y los resultados
obtenidos de incertidumbre para el ensayo.
A continuacin se detallan los pasos a seguir para estimar la incertidumbre asociada con el
resultado de un ensayo microbiolgico:
7.1
Se enumeran las posibles fuentes de incertidumbre que pueden afectar el resultado de un ensayo:
7.2.1.1 Tcnicas/instrumentos: fuentes de incertidumbre asociadas al material de referencia, a la
uniformidad de la distribucin de los microorganismos en la muestra, a la exactitud de los
equipos utilizados para establecer medida de masa y volumen, al mezclado de las muestras, al
volumen usado, a la calidad de medio de cultivo, a las condiciones de incubacin, a la lectura e
interpretacin de los resultados, a las pruebas confirmatorias.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 4 de 7
PROCEDIMIENTO
Una vez cuantificados cada componente de la incertidumbre, se procese a expresarlos las mismas
unidades o forma, como una proporcin de la incertidumbre total.
Luego se evala si hay componentes que aporten valores no significativos, los cuales no sern
considerados al calcular la incertidumbre total.
La contribucin de los distintos componentes de la incertidumbre deben quedar expresados como
un desvo standard.
7.2.2.2 Se calcula la incertidumbre standard considerando los datos de validacin y
aseguramiento de calidad del mtodo:
Se realizan estudios de precisin y de bias del mtodo de ensayo con datos obtenidos de Ensayos
de Aptitud o Ensayos intralaboratorios.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 5 de 7
PROCEDIMIENTO
Una vez obtenida uc se multiplica la misma por un factor (k) para obtener la incertidumbre
expandida Ue.
La incertidumbre expandida permite obtener un intervalo de confianza donde la probabilidad de
encontrar el valor verdadero del 95%.
El valor del factor (k) considerado, para los propsitos de este procedimiento es 2, aunque el
mismo puede variar de acuerdo al nivel de confianza requerido.
7.2.5 Expresin del resultado de un ensayo y su incertidumbre asociada: El resultado (Rdo) se
expresa
asociado
a
la
Ue.
De la siguiente manera: Rdo + Ue (es un intervalo)
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.4/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.4/2 Lista de distribucin del procedimiento
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 6 de 7
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.4
Revisin: 1
Estimacin de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005
de mtodos microbiolgicos PAGINA : 7 de 7
PROCEDIMIENTO
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Control de datos
Cdigo: PR 3.5
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 5
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Control de datos
Cdigo: PR 3.5
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 5
OBJETIVO
Este procedimiento describe las verificaciones que se llevarn a cabo y la manera sistemtica la
transferencia de los datos y clculos.
2
ALCANCE
Se aplica a todas los procedimientos que impliquen la transferencia de los datos y/o clculos
realizados por el laboratorio de microbiologa.
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Validacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los
requisitos para el uso pretendido o una aplicacin especfica.
[ISO 9000: 2000]
Verificacin: Confirmacin, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los
requisitos establecidos. [ISO 9000:2000]
4
REFERENCIAS
-Norma ISO 17025:1999. Capitulo 5: Requisitos tcnicos. Punto 5.4: Mtodos de ensayo y de
calibracin y validacin de mtodos.
5
RESPONSABILIDADES
DL RC JM PT
E
E
E
E
E
E
E
E
D/E E D/E E
E
E
E
E
Externo
E
E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Control de datos
Cdigo: PR 3.5
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 5
RELACIONES
DESARROLLO
7.1
El laboratorio verifica en forma sistemtica la transferencia de los datos y clculos.
En este procedimiento siempre estn implicadas al menos dos personas, una de ellas vuelca los
datos y realiza el clculo y la otra verifica (principio de los cuatro ojos). El personal responsable
de cada actividad debe firmar al pie como Analista en el primer caso o verific en el segundo
caso.
7.2
Cuando se requiera hacer enmiendas de los registros, se debe tachar el dato original y
escribir al lado el nuevo dato junto con la firma de quien realiz la enmienda.
7.3
En ningn caso los registros deben ser escritos con lpiz negro, ni borrados con liquidpaper.
7.4
7.5
Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar,
registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones el
soporte lgico de computadora (software) se documenta y se valida .
7.6
Los datos se protegen mediante una clave de acceso y se almacenan por un perodo no
menor a dos aos.
7.7
Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados en forma
peridica.
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.5/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.5/2 Lista de distribucin del procedimiento
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Control de datos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 3.5
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 5
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Control de datos
Cdigo: PR 3.5
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 5
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 8
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 8
OBJETIVO
El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodologa llevada a cabo por el
Laboratorio de Microbiologa para realizar el ensayo (metodologa empleada en el ensayo).
2
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Fundir y plaquear los medios de cultivos
Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo
Realizar el ensayo
Leer las placas o tubos luego de la incubacin y registrar los resultados (PR 3.3/3)
Revisar y firmar el Informe de Ensayo
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
D: Decide
E: Ejecuta
6
RELACIONES
JM
PT
E
D
E
E
D/E
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 8
DESARROLLO
7.1
La (Metodologa empleada en el ensayo) especifica:
7.1.1 Los medios slidos, caldos y reactivos a usar.
En el caso del ejemplo agua tamponada, caldos selectivos, medios slidos selectivos y
diferenciales. Pruebas bioqumicas o kit para identificacin de microorganismos.
Reactivos para revelar pruebas bioqumicas.
7.1.2
7.1.3
7.2
7.3
7.4
7.5
Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronolgico de las etapas del ensayo.
APENDICE 2
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 8
ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros correspondientes a los ensayos se archivan en el laboratorio de Microbiologa
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 3.6/1 Hoja de modificaciones
2
PR 3.6/2 Lista de distribucin del procedimiento
N
Codificacin
Ttulo
APENDICE
1
--Descripcin del equipamiento necesario
2
--Diagrama de flujo de un mtodo cualitativo.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 8
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 8
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 8
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Mtodo de Ensayo cualitativo
Cdigo: PR 3.6
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 8
Una `porcin de
Muestra
Caldo de pre-enriquecimiento
Lectura de placas.
Informe de resultados
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 10
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 10
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
No aplicable
4
REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Captulo: Mtodos de ensayo y validacin
de los mtodos.
-Norma ISO 17025:1999 tem 5.4. Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos.
- ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for
microbiological examinations.
- EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.
-ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of
culture media in the laboratory.
-ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media.
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
Preparar los medios de cultivos y reactivos y registrarlo (IN 3.1/3)
Colocar una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos (IN 3.1/5)
Realizar los controles de esterilidad de los medios de cultivo y diluyentes y
registrarlo (IN 3.1/4)
Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
AL: Auxiliar de laboratorio
D: Decide
E: Ejecuta
I: Recibe informacin
JM
I
I
D/E
AL
E
E
E
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
6
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 10
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 10
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
IN 3.1/1
Hoja de modificaciones
2
IN 3.1/2
Lista de distribucin del procedimiento
3
IN 3.1/3
Registro preparacin de medios de cultivo y reactivos
4
IN 3.1/4
Registro de Control de esterilizacin de los medios de
cultivo y diluyentes
5
IN 3.1/5
Etiqueta medios de cultivo y reactivos
N
Codificacin
Ttulo
APENDICE
1
---Descripcin del equipamiento necesario
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 10
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 10
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 10
ANEXO 3
IN 3.1/3
Fecha de
Medio de
Marca
Cantidad
Volumen
pH despus
N ID
Observaciones
Firma del
preparacin
cultivo o
pesada
medido
del proceso
Indicacin del
personal
reactivo a
N de Lote de
(en g)
(en litros)
en
proceso de
o consistencia
responsable de
preparar
polvo
autoclave
esterilizacin
anmala luego
la preparacin
deshidratado
o filtracin
(N correlativo
del proceso de
de proceso en
esterilizacin, u
autoclave o
otras)
o reactivo
filtracin)
Nota: N ID es la identificacin o nmero de lote del medio de cultivo o reactivo preparado en el laboratorio.
N ID coincide con el nmero del proceso de esterilizacin (N correlativo de proceso en autoclave o filtracin)
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 10
ANEXO 4
IN 3.1/4
Fecha de
realizacin
del control
Medio de
cultivo o
diluyente
Indicacin del
proceso de
esterilizacin
(N correlativo
de proceso en
autoclave o
filtracin)
Tiempo de
incubacin
(en horas)
Temperatura
de
incubacin
(C)
Resultado
Conforme
(SI o NO)
Observaciones
Firma del
personal
responsable
de la
realizacin
del control
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 10
ANEXO 5
IN 3.1/5
ETIQUETA MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS
IN 3.1/5
Medio de cultivo/ reactivo:
N ID:
Concentracin:
Condiciones de almacenamiento:
Fecha de preparacin:
Fecha de vencimiento:
Personal responsable de la preparacin:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Preparacin de medios de
cultivo y reactivos
APNDICE 1
Cdigo: IN 3.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 10
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
N ID o N Lote del medio de cultivo: corresponde a un nmero que identifica un lote de medio de
cultivo segn el proceso de autoclave usado en la preparacin en el laboratorio o un nmero provisto
por el fabricante en el caso de medios ya listos para el uso.
Productividad: rendimiento, recuperacin, crecimiento de un microorganismo que se espera que
desarrolle en el medio de cultivo.
Selectividad: la supresin del crecimiento de un microorganismo que se espera sea inhibido en el
medio de cultivo.
4
REFERENCIAS
-Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Captulo: Mtodos de ensayo y validacin de
los mtodos.
-Norma ISO 17025:1999 tem 5.4. Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos.
- EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.
-ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of
culture media in the laboratory.
-ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and
production of culture media- Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media.
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizacin del control de calidad por N ID o N de lote de medio de cultivo y
registro en IN 3.2/3
Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa.
PT: Personal tcnico.
D: Decide
E: Ejecuta
JM
D/E
PT
E
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
RELACIONES
DESARROLLO
7.1
Para evaluar cada lote de medio de cultivo se podr emplear los siguientes mtodos:
a) pruebas cuantitativas
b) pruebas semi-cuantitativas
c) pruebas cualitativas
La eleccin del empleo de una u otra metodologas ser considerada en cada caso en particular segn
las capacidades y necesidades del laboratorio.
Para la interpretacin de los resultados de todas las pruebas es necesario comparar la cantidad de
crecimiento sobre el medio a evaluar con respecto al crecimiento sobre un medio de referencia.
El uso de un medio de referencia especfico es obligatorio en los mtodos de cuantitativos (ver anexo
B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)
Para las pruebas semi-cuantitativas o cualitativas, el uso de un medio especfico de referencia o un
medio de cultivo que da una 'la reaccin positiva" ayuda al interpretar los resultados. El medio de
referencia debe ser de conocida buena calidad (por ejemplo ser un medio listo para el uso de calidad
asegurada por el proveedor).
En medios selectivos y/o diferenciales, adems de evaluar el crecimiento de las cepas target hay que
prestar atencin tambin a la apariencia, tamao y morfologa de las colonias (especificidad) y el
crecimiento de las cepas no-target debe estar en parte o completamente inhibido.
7.1.1 Cultivo de trabajo: se prepara un cultivo en fase estacionaria de la cepa a partir de la cepa de
reserva en un caldo no selectivo (ver PR 5.1 manejo y uso de cultivos de referencia).
Se usa una cepa apropiada de referencia target para evaluar la productividad y no-target para evaluar
la selectividad (ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000)
7.1.2
Productividad:
Para evaluar la productividad de los medios de cultivo slido, semislido o lquidos ya preparados y
esterilizados, los mismos deben ser inoculados con un microorganismo target apropiado o cultivo de
trabajo.
Para las pruebas semi-cuantitativas y cualitativas se emplea un nivel de inculo entre 10 ufc a 100 ufc
por placa o tubo de medio.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
Selectividad:
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 8
medios de cultivo
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Prueba cuantitativa:
El Factor de Selectividad SF es calculado como sigue:
SF = Do- Ds
donde
Do: es la ms alta dilucin que muestra crecimiento de por lo menos 10 colonias sobre el medio de
referencia.
Ds: es la ms alta dilucin que muestra crecimiento comparable sobre el medio a evaluar.
SF, Do y Ds se expresan en unidades log 10
Para medios selectivos un microorganismo no-target debe dar un SF por lo menos de 2.
-4
-3
Si por ejemplo Do 10 : log10 es 4,0 y Ds 10 : el log10 es 3,0 entonces el factor de selectividad es SF:
1,0.
Ejemplo:
Para el medio Baird Parker un microorganismo target es el Staphylococcus aureus, un
microorganismo no target es la Escherichia coli.
En este medio la Escherichia coli ATCC 25922 debe estar totalmente inhibida (se prueba la
selectividad del medio) y con Staphylococcus aureus ATCC 25923 se evala su productividad.
8
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
ANEXOS
1
2
3
Codificacin
IN 3.2/1
IN 3.2/2
IN 3.2/3
Ttulo
Hoja de modificaciones
Lista de distribucin del procedimiento
Registro evaluacin de medios de cultivo
N
Codificacin
Ttulo
APENDICE
1
---Productividad: Pruebas semi-cuantitativas medio slidos.
patrn de inoculacin por el mtodo de estra modificado
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 3.2
Revisin: 1
Evaluacin de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 8
medios de cultivo
INSTRUCTIVO
ANEXO 3
IN 3.2/3
REGISTRO EVALUACION DE MEDIOS DE CULTIVO
Pg.____ de ____
Fecha de
realizacin
del anlisis
Cepa usada
(Gnero y
especie del
microorganismo
y tipo y N de
coleccin)
Medio de
referencia
para evaluar la
productividad
Medio de
referencia
para evaluar
la
Selectividad
Resultado de
productividad
(unidades)
Resultado de
selectividad
(unidades)
Medio
conforme
(SI/NO)
Personal
responsable
CAPTULO 4
EQUIPOS
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 4 EQUIPOS ...........................................................................................................................1
4.1
REQUISITOS............................................................................................................................1
ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE
MICROBIOLOGIA.................................................................................................................................4
ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS
EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA..................................................................................5
ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ......................................7
ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS...........................................................................8
4.1
REQUISITOS
4.1.1
4.1.2
4.1.3
Captulo 4. Equipos.
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
4.1.4
4.1.5
4.1.6
Captulo 4. Equipos.
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
4.1.7
4.1.8
4.1.9
Los equipos bajo el control del laboratorio que requieren una calibracin deben ser
rotulados y identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin,
incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o
el criterio para la prxima calibracin.
4.1.10 Debe haber registros de cada componente del equipamiento y su soporte lgico.
4.1.11 Los registros deben incluir como mnimo:
Nombre del fabricante, modelo, nmero de serie u otros datos que lo identifique.
Ubicacin del equipo dentro del laboratorio (cuando corresponda). (Ver PR 2.1
Limpieza y desinfeccin de locales. Plano del laboratorio)
Esto debe mantenerse durante toda la vida til del equipo y hasta dos aos despus de
sacarlo de servicio.
4.1.12 Los equipos que den resultados dudosos deben puestos fuera de servicio.
4.1.13 Se debe aislar para evitar su uso. Se deben colocar etiquetas de identificacin en
los equipos indicando que el equipo est fuera de servicio.
4.1.14 Las comprobaciones intermedias se deben efectuar segn un procedimiento
definido.
Captulo 4. Equipos.
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
Requisitos
Frecuencia sugerida
Termmetro de referencia
Recalibrado y plenamente
trazable
Cada 5 aos
Termocupla de referencia
Recalibrado y plenamente
trazable
Anualmente.
Termmetro de trabajo
Frente a un termmetro de
referencia en punto de
congelacin y/o rangos de
temperatura de trabajo
Anualmente.
Termocupla de trabajo
Frente a un termmetro de
referencia en punto de
congelacin y/o rangos de
temperatura de trabajo
Anualmente.
Balanza
Calibracin plenamente
trazable
Anualmente.
Pesas de calibracin
Calibracin plenamente
trazable
Bianualmente/
Anualmente.
Pesas de control
Anualmente.
Microscopios
Calibracin trazable al
micrmetro (cuando sea
apropiado)
Inicialmente
Centrifuga
Calibracin trazable o
verificacin con un
tacmetro independiente
Anualmente.
Cronmetro
Anualmente.
Captulo 4. Equipos.
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.
Requisitos
a) Verificar la estabilidad
y uniformidad de la
temperatura
b) Verificar la temperatura
a) Verificar la estabilidad
Estufas de esterilizacin
y uniformidad de la
temperatura
b) Verificar la temperatura
a) Verificar la estabilidad
Autoclave
Cabinas de seguridad
Frecuencia sugerida
a) Inicialmente, cada 2
aos y luego de una
reparacin o modificacin
b) Diariamente o con cada
uso.
a) Inicialmente, cada 2
aos y luego de una
reparacin o modificacin
b) Diariamente o con cada
uso.
y uniformidad de la
temperatura
a) Inicialmente, cada 2
aos y luego de una
reparacin o modificacin
b) Verificar la temperatura
c) Verificar el tiempo
c) semestralmente
a) Verificar las
caractersticas tcnicas
a) Inicialmente y luego de
una reparacin o
modificacin
b) Verificar la velocidad
del aire
b) Anualmente.
a) Verificar las
caractersticas tcnicas
b) Verificar la esterilidad
Peachmetros
Balanzas
Destilador, desionizador y
unidad de smosis inversa
Ajuste de la respuesta
usando como mnimo dos
buffers de calidad
aceptable.
a) Inicialmente y luego de
una reparacin o
modificacin
b) Mensualmente.
Diariamente o con cada
uso
Captulo 4: Equipos
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
a) Semanalmente
b) Mensualmente.
Tipo de Equipamiento
Diluidores gravimtricos
Distribuidores de medios
Pipetas automticas
Requisitos
a) Verificar peso y volumen
(peso) dispensado.
b) Verificar coeficiente de
dilucin
a) Diariamente
b) Mensualmente.
Verificar el volumen
distribuido.
Inicialmente y
peridicamente
dependiendo de la
frecuencia y naturaleza
de su uso.
Verificar la precisin y
exactitud del volumen
distribuido
a) Inicialmente y
peridicamente
dependiendo de la
frecuencia y naturaleza
de su uso.
Frecuencia sugerida
a) Inicialmente y
anualmente.
b) Diariamente o con
cada uso.
c) Mensualmente
Jarra de anaerobiosis
Centrifugas
Anualmente.
Indicador de anaerobiosis
Anualmente.
Captulo 4: Equipos
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
Requisitos
Frecuencia sugerida
Estufas de cultivo,
heladeras, congeladores
Semestralmente
Mensualmente
Estufas de esterilizacin
Baos de agua
Centrifugas
Limpiar y desinfectar
Autoclaves
Verificar visualmente la
junta, limpiar/drenar la
cmara
Cabinas de seguridad y de
flujo laminar
Microscopios
Balanzas/ Diluidores
gravimtricos
Destilador
Desionizador y unidad de
smosis inversa
Mensualmente
Anualmente
Limpieza de objetivos
Anualmente
Trimestralmente
b)revisar/rellenar
electrolito
a)limpiar
b)revisar
Limpiar y desincrustar
sustituir cartucho y
membrana
Jarra de anaerobiosis
Limpiar y desinfectar
Distribuidores de medios,
Pipetas automticas,
equipos volumtricos, etc.
Limpiar y desinfectar
segn sea apropiado
Sembradores en espiral
a) descontaminar, limpiar y
esterilizar.
b)revisar
Captulo 4: Equipos
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
carga, ciclo de operacin) o cuando as lo indiquen los resultados de los controles de calidad
realizados a los medios.
Debe colocarse un nmero suficiente de sensores de temperatura dentro de la carga (p. ej., en
recipientes llenos de lquido o medio) para poder demostrar diferencias segn la colocacin.
En el caso de preparadores de medios, cuando no se pueda demostrar un calentamiento uniforme
de otra manera, en general es necesario utilizar dos sensores, uno colocado al lado del sensor de
temperatura y el otro lejos de l.
Captulo 4: Equipos
Autor: Alicia Cuesta. INTI. Argentina.
10
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 15
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 15
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Calibracin : Conjunto de operaciones que permiten establecer, en condiciones especficas, la
relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los
valores correspondientes a una magnitud obtenidos mediante un patrn de referencia. [UNE-EN
30012-1, 3.23: 94] [ISO/IEC GUIDE 25, 3.4:90]
Verificacin: confirmacin por examen y evidencia de que los requerimientos especificados han
sido satisfechos.
4
REFERENCIAS
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 15
RESPONSABILIDADES
Actividad
DL RC JM PT Externo
D/E
Asegura los recursos y verifica el cumplimiento de las
actividades vinculadas con el mantenimiento y calibracin
y/o verificacin de equipos
Solicita la adquisicin o baja del equipamiento
P D/E
Confeccionar y actualiza PR 4.1/6 Ficha de Equipamiento
D/E P
Calibracin, verificacin y mantenimiento de los equipos
E
D/I
E
E
P D/E P
Confeccionar el Programa Anual de
Calibracin/Verificaciones y Mantenimiento de equipos y
verificar su cumplimiento.
Verificar el buen funcionamiento de los equipos necesarios
I
D/E
para el ensayo
Llevar registros de control del autoclave, de la estufa de
E
esterilizacin y ajuste de la balanza
Tomar la temperatura de la heladera, la estufa y el bao
E
termosttico
Archiva los certificados de calibracin de equipos
E
Identifica los equipos (PR 4.1/3)
E
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
6
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
RELACIONES
DESARROLLO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 15
7.2.3 Los equipos cuentan con una identificacin que indica su estado de calibracin.
Esta identificacin est constituida por tres etiquetas:
7.2.3.1 Etiqueta superior:
7.3.2
7.3.3
En el caso que la calibracin y/o verificacin sea interna, quien realiz la actividad
completa un registro prediseado o elabora un certificado con los siguientes datos:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 15
7.3.3.1 Fecha
7.3.3.2 Identificacin unvoca del certificado (por ejemplo mediante un nmero)
7.3.3.3 Nmero de pgina del total de pginas
7.3.3.4 Objetivo del trabajo realizado
7.3.3.5 Descripcin del equipo de medicin o patrn de medida
7.3.3.6 Metodologa empleada, para que cualquier medicin pueda ser reproducida en
condiciones similares a las originales
7.3.3.7 Resultados, indicados con suficiente detalle como para demostrar la capacidad de
medicin de cada equipo. Tambin se incluye una estimacin de la incertidumbre,
calculada de acuerdo a la Instruccin de calibracin correspondiente. Antes de los
resultados se indica la fecha de realizacin de la calibracin/verificacin.
7.3.3.8 En el caso de verificaciones puede ser necesario agregar las tolerancias asignadas, para
indicar la conformidad con un requisito.
7.3.3.9 Observaciones, cuando sea necesario. En este espacio se puede indicar la trazabilidad de
las mediciones.
7.3.3.10 Firma de las personas involucradas en la calibracin y/o verificacin
El Responsable de la Calidad verifica el cumplimiento de PR 4.1/5 Programa Anual de
Calibraciones, Verificacin y Mantenimiento.
7.3.4
Los responsables de los equipos verifican que se realicen las calibraciones y/o verificaciones
peridicas documentadas PR 4.1/5 Programa Anual de Calibraciones, Verificacin y
Mantenimiento, para asegurar la deteccin temprana de las deficiencias y poder adoptar
correcciones a tiempo.
El responsable del equipamiento puede someter los equipos de ensayo en servicio a controles
entre calibraciones peridicas, cada vez que lo crea conveniente, o cuando sospeche un
funcionamiento no apropiado. Esta actividad se documenta.
El responsable del equipamiento se ocupa de que se efecte la reparacin o recalibracin del
equipo y de verificar que se hayan eliminado las causas de la no conformidad, antes de volver a
utilizarlo. Anota en la PR 4.1/6 Ficha de Equipamiento las tareas realizadas.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 15
Equipos daados
El jefe del laboratorio de microbiologa es responsable de que no se realicen ensayos con equipos
deteriorados o en malas condiciones de trabajo, funcionamiento o calibracin.
Identifican adecuadamente el equipo daado y gestionan la reparacin registrando esta accin en
la planilla de PR 4.1/6 Ficha de Equipamiento. El Responsable del Laboratorio es el encargado
de estimar la validez de los resultados de los ensayos realizados previamente con dicho
equipamiento y notificar a los clientes cuyos resultados puedan haber sido afectados.
Antes de volver a poner el equipo en servicio verifican su buen funcionamiento y calibracin.
7.5
Baja de equipamiento
Cuando un equipo est daado y sea imposible su reparacin, sea por obsolescencia o cualquier
otra circunstancia, el jefe del Laboratorio, solicita a la direccin darlos de baja. Se indica en la PR
4.1/6 Ficha de Equipamiento.
7.6
Si por mal funcionamiento de los equipos, no se realizan los ensayos en la forma descripta
por este Sistema de la Calidad, se registra la No Conformidad, como se describe en el
procedimiento PR: Reclamos de clientes, no conformidades y acciones correctivas.
ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros, manuales y toda la informacin relacionada con los equipos estarn guardados en
el laboratorio de microbiologa junto con una copia del certificado de calibracin.
El certificado de calibracin original y la informacin relacionada con el n de inventario de los
equipos lo archiva el sector de calidad.
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 15
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 4.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 4.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 4.1/3 Planilla de puesta en servicio del nuevo equipamiento
laboratorio de microbiologa
4
PR 4.1/4 Referencia de actividades a realizar sobre el equipamiento
5
PR 4.1/5 Programa Anual de Calibraciones, Verificaciones y
Mantenimiento de equipos
6
PR 4.1/6 Ficha de equipamiento
7
PR 4.1/7 Registro de control de temperatura
N
APENDICE
1
Codificacin
----
Ttulo
Verificacin de equipos en el laboratorio de
microbiologa
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 15
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 15
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 15
ANEXO 3
PR 4.1/3
PLANILLA DE PUESTA EN SERVICIO DEL NUEVO EQUIPAMIENTO
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Pg.____ de ____
AO:.
Equipo
N
inventario
Fecha de
recepcin
Ubicacin
Fecha
prevista
puesta en
servicio
Fecha real
puesta en
servicio
Fecha
primera
calibracin
Fecha alta
Observaciones
Firma
personal
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 4
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 11 de 15
PR 4.1/4
Stomacher
Microscopio
CALIBRACIN
VERIFICACIN
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de equipos
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 12 de 15
ANEXO 5
PR 4.1/5
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 13 de 15
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 6
PR 4.1/6
FICHA DE EQUIPAMIENTO
Operacin
Empresa/ persona
que
calibr/verific
Prxima
calibracin/
verificacin
N de
informe
Criterio de
aceptacin
del informe
de
calibracin
Aceptacin
del informe
(SI/NO)
Observaciones
Operacin
Prximo
mantenimiento
Observaciones
Tiempo fuera de
servicio
Descripcin de
defectos y detalles de
reparacin, costo
Operacin
E. Defectos ms comunes:
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 14 de 15
ANEXO 7
PR 4.1/7
REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA
Laboratorio:
Equipo:
Rango de aceptacin:
N de inventario:
Tolerancia:
Instrumento:
N inventario:
Fecha
Segn norma:
Hora
Temperatura leida
Observaciones
Firma personal
que realiz la
lectura
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de equipos
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 15 de 15
VERIFICACIN
Verificacin de la temperatura diaria de trabajo
Llevar Registros PR 4.1/7
Verificacin una vez cada da de uso de la temperatura de trabajo
Llevar Registros PR 4.1/7
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 7
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 7
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
OBJETIVO
Organizar las tareas de limpieza de equipos y fijar la frecuencia de realizacin de las mismas.
2
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
D: frecuencia diaria.
S: frecuencia semanal.
M: frecuencia mensual.
T: frecuencia trimestral.
4
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Control servicios empresa de limpieza contratada
Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que
realiza el laboratorio de microbiologa
Control de que se lleve a cabo la limpieza y el
mantenimiento adecuado de los equipos
Realizar el mantenimiento, la limpieza y/o
desinfeccin de equipos.
DL: Direccin del laboratorio
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
AL: Auxiliar de laboratorio
DL JM
E
D/E
AL Externo
E
E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
RELACIONES
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 7
DESARROLLO
HELADERAS Y FREEZER:
Tarea
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Personal que
realiza la tarea
1.
2.
3.
Limpieza
interna de 4.
heladeras y 5.
congeladores 6.
7.
8.
OTROS EQUIPOS:
Tarea
Descripcin de la tarea
Frecuencia
Limpieza
interior
M o cuando se
requiera
Limpieza
exterior
Auxiliar de
laboratorio
de microbiologa
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 7
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
IN 4.1/1
Hoja de modificaciones
2
IN 4.1/2
Lista de distribucin del procedimiento
3
IN 4.1/3
Registro general de limpieza y mantenimiento de equipos del
Laboratorio de microbiologa
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 7
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 7
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Limpieza de equipos
Cdigo: IN 4.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 7
ANEXO 3
PR 4.1/3
REGISTRO GENERAL DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGA
Pg.____ de ____
Fecha
Personal
interviniente en
la limpieza
Equipo
N de inventario
Observaciones
Firma del
Personal que
realiz la
limpieza
CAPTULO 5
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES............................................................1
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.1
DEFINICIN .................................................................................................................................................. 1
REQUISITOS ................................................................................................................................................. 2
PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA:........................................................................ 3
MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS) ............................................................................................ 4
COMPROBACIONES INTERMEDIAS ................................................................................................................ 4
CULTIVOS DE REFERENCIA:.......................................................................................................................... 4
DEFINICIN
Se entiende por el trmino trazabilidad : Propiedad de los resultados de una medicin o del valor
de un patrn tal que pueda relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones
nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo
todas las incertidumbres determinadas
El concepto es que todo el proceso de medicin, con sus correspondientes resultados e
incertidumbre de medicin total, se convierte en la cosa trazable, ms que el mero artefacto
patrn.
La trazabilidad est caracterizada por una serie de elementos esenciales:
a- Una cadena ininterrumpida de comparacin: frente a estndares aceptables por las partes,
usualmente estndares nacionales o internacionales.
b- Medicin de la incertidumbre: la medicin de la incertidumbre en cada etapa de la cadena
de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a mtodos adecuados
c- Documentacin: cada etapa de la cadena debe ser realizada de acuerdo a lo documentado y
generalmente utilizando procedimientos reconocidos; los resultados deben ser igualmente
documentados.
d- Competencia: el laboratorio que realiza una o ms etapas en la cadena, debe demostrar
evidencia de su competencia tcnica.
e- Referencia a unidades SI (Sistema Internacional): la cadena de comparacin debe terminar
en estndares primarios para la realizacin de las unidades SI.
f- Re-calibracin: las calibraciones deben ser repetidas a intervalos apropiados; el periodo
depende de variables como la incertidumbre requerida, la frecuencia y los modos de uso y
la estabilidad del equipo.
En algunos campos el material de referencia toma la posicin de estndar de referencia fsico.
Esto es vlido si dichos materiales son trazables y relevantes a las unidades del SI. La
Captulo 5: Trazabilidad de las mediciones
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
REQUISITOS
Todos los equipos utilizados para los ensayos que tengan efecto significativo en la
exactitud o en la validez de los resultados del ensayo o del muestreo, deben ser calibrados
antes de ser puestos en servicio.
5.2.2
La calibracin de los equipos debe ser llevada a cabo por laboratorios de calibracin que
demuestren su competencia y su capacidad de medicin y trazabilidad. Estos laboratorios
de calibracin deben tener un programa de calibracin de los equipos diseado y operado
de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de
calibracin sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
El laboratorio de calibracin debe establecer la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e
instrumentos de medicin al SI por medio de una cadena in interrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida
del SI.
Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la
medicin, incluida la incertidumbre de la medicin o una declaracin sobre la conformidad con
una especificacin metrolgica identificada.
Existen ciertas calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio de calibracin que actualmente no
se pueden hacer estrictamente en unidades. En estos casos la calibracin debe proporcionar
confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medicin apropiados, tales
como:
5.3
demostrar que su desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de
referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.
5.4
Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las
unidades de medicin SI o a materiales de referencia certificados.
Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea tcnica y
econmicamente posible.
5.5
COMPROBACIONES INTERMEDIAS
Se deben llevar a cabo las comprobaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la
condicin de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y
de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos.
5.6
5.6.1
CULTIVOS DE REFERENCIA:
Las cepas de referencia son necesarias para demostrar que los medios (incluidos los kits
de anlisis) poseen unas caractersticas aceptables, para validar mtodos y para realizar
controles de calidad interno durante la ejecucin de los ensayos.
5.6.2 Definiciones:
Cultivos de referencia: Trmino colectivo que se refiere a cepas de referencia, cepas de reserva y
cultivos de trabajo.
Cepas de referencia: Microorganismos definidos por lo menos a nivel de gnero y especie,
catalogados, muy caracterizados y de origen conocido. [ISO 11133-1:2000] Se obtienen de una
coleccin de cultivo de referencia reconocido.
Cepas de reserva Cepas idnticas obtenidas mediante un nico subcultivo de una cepa de
referencia. [ISO 11133-1:2000]
5.6.3
Reconstitucin
*
Se subcultiva
una sola vez.
Segn establecen las directrices contenidas en la norma ISO 11133-1, las cepas de
referencia podrn ser subcultivadas una vez para obtener cepas de reserva, realizando en
paralelo los controles de pureza y ensayos bioqumicos que sean necesarios.
5.6.5
Las cepas de reserva deben conservarse en alcuotas utilizando, una tcnica que mantenga
las caractersticas tpicas, minimice la contaminacin y la mutacin de las cepas de
referencia, como por ejemplo liofilizacin, congelacin (a -20 C o -70 C).
5.6.6
5.6.7
5.6.8
Las cepas de trabajo para uso de rutina deben ser un subcultivo primario de las cepas de
reserva.
5.6.9
5.6.10 Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas salvo que as se requiera y se defina en un
mtodo normalizado o que el laboratorio pueda aportar evidencias documentadas de que
no se ha producido ningn cambio en ninguna propiedad importante.
5.6.11 Todas las fases del proceso han de estar documentadas y se debe mantener un registro
detallado de todas las operaciones realizadas: registro de entrada, procedencia de la cepa,
nmero de repiques, procedimientos de identificacin y control de calidad, mtodo de
conservacin, hoja de seguridad, etc.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo y uso de cultivos de
referencia
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 10
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 10
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizar manejo de cultivos de referencia en el laboratorio y registro
Realizar control de pureza y viabilidad de cepas en el laboratorio y registro
Tomar acciones correctivas apropiadas ante un desvo
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico calificado
D: Decide
E: Ejecuta
P: Participa
I: Recibe informacin
JM PT
I
E
I
E
D/E P
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
6
RELACIONES
-
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 10
DESARROLLO
7.1
Recepcin
C ref
Registro
PR 5.1/3
Registro
PR 5.1/4
Preparacin Cr
Almacenamiento Cr
hasta su uso
Registro
PR 5.1/5
Control de pureza y
viabilidad C r
Registro
PR 5.1/5
Subcultivo Cr
Control de pureza y
viabilidad peridico
Preparacin Ct
Almacenamiento
hasta su vencimiento
7.2
7.2.1
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 10
7.2.2
7.2.3
7.2.4
7.3.1
7.3.2
7.3.10
7.3.11
7.4
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.3.8
7.3.9
7.4.1
7.5.1
7.5.2
7.5.3
Coloracin de Gram
Caractersticas de las colonias en medios selectivos.
Pruebas bioqumicas y serolgicas dependiendo del microorganismo que se trate.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
8
PROCEDIMIENTO
Manejo y uso de cultivos de
referencia
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 10
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 5.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 5.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 5.1/3 Registro de cepas de referencia
4
PR 5.1/4 Registro de cepas de reserva
5
PR 5.1/5 Registro control de pureza y viabilidad de las cepas
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 10
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo y uso de cultivos de
referencia
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 10
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 10
ANEXO 3
PR 5.1/3
REGISTRO DE CEPAS DE REFERENCIA
Pg.____ de ____
Identificacin
de la cepa
Gnero y especie
del
microorganismo
TIPO y N
de coleccin
N de lote
Control de
calidad de
Fecha de
la cepa de
incorporacin
referencia
al cepario
Conforme
(SI/NO)
Fecha de
caducidad
de la cepa
Personal
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 10
ANEXO 4
PR 5.1/4
REGISTRO DE CEPAS DE RESERVA
Identificacin de la cepa:
Gnero y especie del microorganismo:
TIPO y N de coleccin:
N de Lote (C ref):
Fecha de recepcin (C ref):
Exp (C ref):
N de
criovial
Fecha de
repique
N de repique
Frasco en
uso
Fecha
de baja
Ubicacin de
almacenamiemto
Observaciones
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 10
ANEXO 5
PR 5.1/5
Fecha
del
control
Identificacin
de la cepa
Gnero y
especie del
microorganismo
TIPO y
N de
coleccin:
Tipo de cepa
(C ref / C r
o Ct)
Coloracin
de Gram
Caractersticas
de las colonias
en medios
selectivos
Pruebas
bioqumicas
y
serolgicas
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 9
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 9
OBJETIVO
ALCANCE
Se aplica a los patrones y material de referencia usado para actividades relativas al ensayo bajo el
alcance de la acreditacin.
3
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Patrn: medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de
medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores
de una magnitud para que sirvan de referencia.
Patrn de referencia: patrn, en general de la mas alta calidad metrolgica disponible en un
lugar dado o en una organizacin determinada, del cual se derivan las mediciones realizadas
en dicho lugar.
Material de referencia: material o sustancia en la cual uno o mas valores de sus propiedades
son suficientemente homogneos y estn bien definidos para permitir utilizarlos para la
calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin, o la asignacin de
valores a los materiales.
Trazabilidad: propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que pueda
relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o
internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las
incertidumbres determinadas.
REFERENCIAS
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 9
RESPONSABILIDADES
Actividad
DL RC JM
D/E
Asegurar los recursos y verificar el cumplimiento de las
actividades vinculadas con el mantenimiento y calibracin
y/o verificacin de patrones y material de referencia
Solicitar la adquisicin o baja del patrones y material de
P D/E
referencia
Confeccionar y actualiza PR 5.2/3 Ficha del patrn
D/E
Calibracin, verificacin y mantenimiento de los patrones
E
D/I
P D/E P
Confeccionar el Programa Anual de
Calibracin/Verificaciones y Mantenimiento de patrones y
verificar su cumplimiento. (PR 5.2/5)
Archivar los certificados de calibracin de los patrones de
E
referencia
Identificar los patrones (PR 5.2/3)
E
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
6
PT
Externo
P
E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
RELACIONES
DESARROLLO
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2 Los patrones cuentan con una identificacin que indica su estado de calibracin.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 9
7.3
7.3.1
7.3.2
7.4
7.5
7.6
ARCHIVO Y REGISTROS
El certificado de calibracin y la informacin relacionada con el n de inventario de los
patrones de referencia lo archiva el sector de calidad.
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 5.2/1 Hoja de modificaciones
2
PR 5.2/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 5.2/3 Ficha del patrn
4
PR 5.2/4 Referencia de actividades a realizar sobre los patrones
5
PR 5.2/5 Programa anual de calibraciones, verificaciones y
mantenimiento
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 9
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 9
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 9
ANEXO 3
PR 5.2/3
FICHA DEL PATRON
Operacin
C: Observaciones:
Empresa/ persona
que
calibr/verific
Prxima
calibracin/
verificacin
N de
informe
Observaciones
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Manejo de patrones y
materiales de referencia
ANEXO 4
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 9
PR 5.2/4
Calibracin
Calibracin anual segn
IN 5.1: Calibracin de
termmetros
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 5
Manejo de patrones y
materiales de referencia
Cdigo: PR 5.2
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 9
PR 5.2/5
enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto setiembre Octubre noviembre diciembre
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 9
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 9
OBJETIVO
ALCANCE
Se aplica a las calibraciones y verificaciones de termmetros de trabajo, de lquido en vidrio, en
un rango de 0-100 C.
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Calibracin : conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin
entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de
medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de
referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. (VIM)
Verificacin: confirmacin por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos
especificados han sido satisfechos. (IRAM-IACC-ISO 8402).
Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero del
mensurando. (VIM)
Valor verdadero (de una magnitud): valor en consistencia con una magnitud particular dada.
(VIM).
Patrn : medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de
medida destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de
una magnitud para que sirvan de referencia. (VIM).
Incertidumbre: parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin
de los valores que podran razonablemente ser atribuidos al mensurando. (VIM).
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 9
REFERENCIAS
-NIST Special Publication 819. A Procedure for the Effective Recalibration of Liquid-in Glass
Thermometers. August 1991.
-Jacquelyn A. Wise. Liquid-in-Glass Thermometers, ASTM Standarization News (pag 48-50).
May 1988
-Vocabulario Internacional de Trminos Fundamentales y Generales de Metrologa (VIM).
Centro Espaol de Metrologa, Ministerio de Obras Pblicas, Transporte y Medio Ambiente.
Madrid, Espaa. 2 edicin. 1994.
-Norma IRAM-IACC-ISO E 8402:1994. Gestin de la calidad y aseguramiento de la calidad.
Vocabulario.
5
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizacin de la calibracin y verificacin de los
termmetros
Confeccin del informe de calibracin o verificacin
Archivar los certificados de calibracin de los termmetros
RC: Responsable de calidad
PT: Personal tcnico
6
RC
E
PT
E
Externo
E
E
E
E: Ejecuta
P: Participa
RELACIONES
DESARROLLO
7.1
7.1.1
Calibraciones
Prueba de estabilidad del cero del termmetro
El responsable de la calibracin:
7.1.1.1 Deja el termmetro en "reposo" durante un tiempo mnimo de tres das a temperatura
ambiente.
7.1.1.2 Mide la temperatura de 0 C introduciendo el termmetro en un vaso con hielo de agua
destilada en equilibrio con agua destilada lquida. Registra la temperatura.
7.1.1.3 Somete al termmetro a una temperatura alta (en el entorno del mximo valor de la
temperatura de la escala, no menor 80 C, dependiendo de la escala del termmetro),
durante un tiempo mnimo de 5 minutos, en un bao apropiado.
7.1.1.4 Retira el termmetro del bao y lo deja enfriar en contacto directo con el aire,
permitindole llegar a temperatura ambiente antes de realizar una nueva observacin a la
temperatura de 0 C. Registra la temperatura.
7.1.2
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 9
7.1.3
7.1.4
Realizacin de la calibracin
El responsable de la calibracin
7.1.4.1 Coloca los termmetros calibrados (P) e incgnita (I) en un bao de agua a la
temperatura a la que se desea calibrar.
7.1.4.2 Los mantiene el tiempo suficiente para que alcancen la temperatura.
7.1.4.3 Lee las indicaciones de los termmetros y registra los valores. La lectura de las
temperaturas del termmetro calibrado y del termmetro incgnita se hacen en el
siguiente orden, de modo que cada instrumento es ledo cuatro veces:
P I I P I P P I
7.1.4.4 Repite el proceso por lo menos una vez ms, con un intervalo de unos 30 minutos.
7.1.4.5 En el caso que un termmetro sea calibrado en ms de un punto, se hace variar la
temperatura del bao en forma creciente.
7.1.4.6 Despus de haber efectuado la comparacin de todos los puntos de calibracin del
termmetro, el responsable de la calibracin retira los termmetros incgnita y patrn
del bao de comparacin y toma la temperatura de cero, para verificar la estabilidad.
7.1.5
El responsable de la calibracin:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 9
7.1.5.1 Calcula, en cada punto, la diferencia de temperatura entre la indicacin del termmetro
patrn y la del termmetro incgnita. La temperatura del termmetro patrn debe estar
corregida por el valor suministrado en el informe de calibracin.
7.1.5.2 Calcula el promedio de estas diferencias y toma este valor como correccin del
termmetro.
7.1.5.3 Procede de igual forma con los restantes puntos de inters de la escala, hasta determinar
todas las correcciones.
7.1.5.4 Calcula la incertidumbre.
2
u
Ue = k + 2
k
Siendo :
Ue: incertidumbre expandida
k: factor de cubrimiento. En el caso de realizar mas de 10 lecturas se usa el factor = 2 (95% de
los datos dentro del nivel de probabilidad deseado). En el caso de tener menos de 10
lecturas se usa el valor t student correspondiente.
u: incertidumbre de calibracin del termmetro patrn, indicada en el certificado de
calibracin
k2: factor de cubrimiento indicado en el certificado de calibracin.
: desvo estndar de las diferencias entre las lecturas del termmetro patrn e incgnita (en la
temperatura que se est calculando la incertidumbre).
7.2
Verificaciones
ARCHIVO Y REGISTROS
Los registros de calibracin y verificacin de los termmetros se archivan en el sector de
calidad y una copia en las carpetas de los equipos.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
IN5.1/1
Hoja de modificaciones
2
IN5.1/2
Lista de distribucin del procedimiento
3
IN5.1/3
Planilla de calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 9
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 9
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 9
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
INSTRUCTIVO
Calibracin de termmetros
Cdigo: IN 5.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 9
ANEXO 3
IN 5.1/3
PLANILLA DE CALIBRACIN DE TERMMETROS
Fecha:
Patrn(C)
Control del cero:
Inicial
Final
Incgnita
Incgnita (C)
Patrn(C)
Incgnita(C)
De izquierda a derecha
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
De derecha a izquierda
De izquierda a derecha
De derecha a izquierda
Observador 1:
Observador 2
Observador 1
Observador 2
Promedio
la tabla de calibracin
Temperatura
Correccin de escala
Incertidumbre (C)
Clculo de incertidumbre:
Firma observador 1
Firma observador 2
CAPTULO 6
MUESTREO
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 6 MUESTREO ............................................................................................................1
6.1
DEFINICIN .......................................................................................................................1
6.2
REQUISITOS:......................................................................................................................1
6.3
PLANES DE MUESTREO: .....................................................................................................2
6.4
ELECCIN DE LOS PLANES DE MUESTREO: .........................................................................3
ANEXO 6.A: CATEGORAS DE RIESGO .........................................................................................5
ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO. ............................7
ANEXO 6.C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO..................................8
6.1 DEFINICIN
El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma a partir del alimento una muestra
representativa del total para su anlisis.
Frecuentemente los laboratorios de ensayo no realizan el muestreo inicial para obtener los
especmenes del ensayo. Para aquellos laboratorios que son responsables del muestreo, es muy
recomendable que el mismo est cubierto por un sistema de aseguramiento de la calidad, y mejor
an por una acreditacin.
6.2 REQUISITOS:
La norma 17025 establece los siguientes requisitos relativos al muestreo:
6.2.1
6.2.2
6.2.3
Los planes de muestreo deben ser razonables y estar basados en mtodos estadsticos
apropiados.
6.2.4 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y operaciones
relacionados con el muestreo.
Estos registros deben incluir: procedimiento de muestreo usado, identificacin del
muestreador, condiciones ambientales, tcnicas estadsticas en las que se basa el
procedimiento de muestreo y identificacin del lugar del muestreo (puede ser a travs de
un diagrama).Ver PR 6.1 Muestreo
6.2.5
6.2.6
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
6.2.7
Se debe vigilar y registrar en el lugar del muestreo las condiciones ambientales (Cuando
sea aplicable) Ejemplo: la contaminacin atmosfrica y la temperatura.
Tambin es recomendable registrar la hora en que se realiza el muestreo.
6.2.8
Para asegurar la validez de los resultados de ensayo, el proceso de muestreo debe tener en
cuenta los factores a ser controlados.
6.2.8.1 Una adecuada seleccin de la/s muestra/s o sea que las muestras son representativas.
Una muestra representativa se selecciona en forma aleatoria y las caractersticas son
similares al lote de donde procede.
Al obtener muestras representativas del lote o partida, el nmero de muestras recogidas
deber guardar una estrecha proporcin con la cantidad del producto existente en el
lugar de muestreo. En los casos que la muestra no pueda ser representativa se deber, de
ser posible realizar un muestreo al 100%.
6.2.8.2 Prevenir cualquier contaminacin o alteracin de sus caractersticas fisicoqumicas o
microbiolgicas de las muestras.
6.2.8.3 La correcta toma de la muestra, son aspectos de suma importancia. Se emplear el
equipamiento y envases adecuados a la naturaleza y estado fsico del producto. Se
deber observar durante la toma de muestra las mayores precauciones posibles de
asepsia.
El muestreo se efectuar en condiciones aspticas utilizando material estril.
Ejemplo: en este punto, para productos lcteos se usar la normativa correspondiente
FIL-IDF 50C:1995.
6.2.9
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Se aplican a datos cuantitativos y se puede utilizar slo si se conoce previamente que el logaritmo
de los recuentos de los microorganismos se distribuye en el lote con una distribucin normal.
Como generalmente esto no ocurre, estos planes son poco aplicables en microbiologa.
6.4 ELECCIN DE LOS PLANES DE MUESTREO:
En este punto se recomienda seguir la publicacin de la Comisin Internacional de
Especificaciones Microbiolgicas para Alimentos (ICMSF).
Segn el caso se tendr en cuenta la Norma Internacional especfica que trata sobre el producto
involucrado.
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Si no hay ninguna Norma Internacional especfica, se recomienda que las partes involucradas se
pongan de acuerdo en este asunto.
6.4.1
Parmetros a establecer:
6.4.2
Los planes de muestreo se determinan en funcin de los factores riesgo: naturaleza del
peligro para la salud, del producto, del proceso, condiciones de uso posterior del alimento
y tipo de consumidores (por ejemplo: un grupo de riesgo para la Escherichia coli
O157:H7
son
los
nios
menores
de
cinco
aos).
Se establecen categoras de riesgo ver Anexo 6A y 6C
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Grave, directo
Grado de
peligrosidad
reducido
Sin cambio de
peligrosidad
Aumenta la
peligrosidad
Categora 1
Categora 2
Categora 3
3 clases
3 clases
3 clases
n:5 c:3
n:5 c:2
n:5 c:1
Categora 4
Categora 5
Categora 6
3 clases
3 clases
3 clases
n:5 c:3
n:5 c:2
n:5 c:1
Categora 7
Categora 8
Categora 9
3 clases
3 clases
3 clases
n:5 c:2
n:5 c:1
n:5 c:1
Categora 10
Categora 11
Categora 12
2 clases
2 clases
2 clases
n: 5 c:0
n:10 c:0
n: 20 c:0
Categora 13
Categora 14
Categora 15
2 clases
2 clases
2 clases
n:15 c:0
n: 30 c:0
n: 60 c:0
Con respecto a la manipulacin del producto luego del muestreo se pueden considerar las
siguientes posibilidades:
Reduccin del peligro: el producto estar expuesto a una condicin que reducir el peligro;
ejemplo: Salmonella en carnes crudas que sern cocidas.
Sin cambio en el peligro: el producto no estar expuesto a condiciones en que los
microorganismos se puedan multiplicar; ejemplo: Escherichia coli en helados.
El peligro puede incrementarse: el producto estar expuesto a la posibilidad de un incremento
en los microorganismos; ejemplo: Listeria monocytogenes en fiambres cocidos refrigerados.
Si el producto est destinado a una poblacin susceptible se deben aplicar planes de muestreo
ms exigentes.
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Los factores de riesgo que estos presentan y que dependen de sus caractersticas, tales
como: composicin, pH, acidez, actividad de agua, etc.
La forma de almacenamiento.
Alimentos
Productos grasos
Azcares y miel
Productos de confitera
10
11
12
Huevos y ovoproductos
13
14
Frutas y verduras
15
16
Bebidas
17
Estimulantes y fruitivos
18
Conservas
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
CRITERIO DE
ACEPTACION
CATEGORIA
I.C.M.S.F.
Recuento de Microorganismos a
30 C(ufc/g )
Recuento de Coliformes
APHA 1992
11
a 30 C (NMP/g )
Recuento de Coliformes
a 45 C (NMP/g )
METODO DE
ENSAYO
Cap.24(*)
Captulo 6: Muestreo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 9
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 9
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
Actividad
Planificacin del muestreo (PR 6.1/3)
Definicin del procedimiento de muestreo (PR 6.1/3)
Supervisin y cuidado del equipamiento de
muestreo; equipos de medicin en el lugar
Capacitacin del personal del laboratorio para realizar el
muestreo
Puesta a disposicin de recipientes y embalajes
Realizacin del muestreo de las muestras
Autorizacin del personal para realizar el muestreo
Confeccin y elaboracin del plano o diagrama en dnde se
realiza el muestreo.
Elaboracin del informe de muestreo(PR 6.1/4)
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
Externos: Empresa contratada.
DL RC JM PT Externos
E
P D/E I
E
P D/E I
D/P E
E
D/E E/P
P
I
P
D/P
D
E
P
E
E
E
I
D/P E
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 9
RELACIONES
DESARROLLO
Lugar de muestreo:
Junto con la documentacin relativa al ensayo, se adjunta el plano o diagrama dnde se realiza el
muestreo. Se especifican los lugares dnde se tomaron las muestras.
(Adjuntar al PR 6.1/3)
Un plan de muestreo comprende: la extraccin de una muestra, el anlisis de una determinada
cantidad de unidades de muestreo y la toma de decisin al comparar los resultados obtenidos
respecto a un criterio establecido.
Ese criterio puede ser obligatorio de cumplir (est definido en leyes, cdigos o reglamentos),
pueden ser especificaciones establecidas por una empresa o una agencia o guas determinadas por
una empresa o una agencia regulatoria para monitorear un proceso.
Las disposiciones de muestreo son definidas por personal competente del laboratorio de
microbiologa. Ver PR 1.1 Perfil de puesto, autorizacin y calificacin del personal.
7.2 Muestreo:
El plan y los procedimientos de muestreo estarn disponibles en el lugar del muestreo ver PR
6.1/3.
La toma de muestra la realiza personal competente y autorizado del laboratorio de microbiologa.
PR 1.1 Perfil de puesto, autorizacin y calificacin del personal.
El personal responsable de la toma de muestra se registrar en PR 6.1/4
7.2.1
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 9
estriles. La capacidad debe ser la adecuada para tomar la unidad de muestra deseada.
En el caso de recipientes reutilizables, la calidad de los mismos debe ser la adecuada
como para tolerar esterilizaciones repetidas.
7.2.2
Obtencin de la muestra:
El personal interviniente en la ejecucin del muestreo debe obtener una muestra
representativa del alimento y el traslado de la muestra debe ser de manera tal que la
misma llegue al laboratorio en las mismas condiciones que tena en el momento la toma
de muestra.
Se emplea un muestreo mediante nmeros aleatorios de modo que todas las unidades
del lote tengan igual posibilidad de formar parte de la muestra.
7.2.4
7.2.5
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 9
7.3
Informe de muestreo:
Es necesario elaborar un informe detallado del muestreo, firmado por la persona
responsable de la obtencin de las muestras. (PR 6.1/4)
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR6.1/1
Hoja de modificaciones
2
PR6.1/2
Lista de distribucin del procedimiento
3
PR6.1/3
Registro general del plan de muestreo laboratorio de
microbiologa
4
PR6.1/4
Informe de muestreo
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 9
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 9
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 9
ANEXO 3
PR 6.1/3
REGISTRO GENERAL DEL PLAN DE MUESTREO
LABORATORIO DE MICROBIOLOGA
Pg.____ de ____
Observaciones:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
MUESTREO
Cdigo: PR 6.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 9
PR 6.1/4
Pg.____ de ____
INFORME DE MUESTREO
Nmero de acta (nmero de identificacin del muestreo):
Fecha de ejecucin del muestreo:
Nombre y direccin oficial de la persona que obtuvo la muestra:
Nombre y direccin de los representantes de las partes interesadas:
Sector, zona o rea donde se realiza el muestreo:
Razn o razones del muestreo:
Nombre y descripcin del alimento (asignar un nmero de identificacin a cada unidad de
muestreo):
N Lote del alimento muestreado:
Nombre del fabricante, vendedor o comprador, segn proceda:
1. TOMA DE MUESTRA:
1.1 Descripcin de la forma de seleccin de la muestra:
1.2 Uso de conservantes (cuando corresponda especificar el tipo de conservante Ejemplo:
azidiol):
1.3 Condiciones ambientales durante la toma de muestra (completar cuando corresponda):
1.3.1 Temperatura ambiental:
1.3.2 Temperatura de la muestra:
1.3.3 Monitoreo ambiental:
Metodologa empleada (referencia a la tcnica):
Resultado (unidades):
1.4 Hora de realizacin del muestreo:
1.5 Instrumentos empleados en la toma de muestra:
Nombre y Apellido del Personal que realiz la toma de muestra:
Firma del Personal que realiz la toma de muestra:
CAPTULO 7
MANIPULACIN DE LOS TEMS DE ENSAYO
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 7 MANIPULACIN DE LOS TEMS DE ENSAYO................................................1
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.1
GENERALIDADES ......................................................................................................................................... 1
TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS:................................................................................................................. 1
RECEPCIN DE LAS MUESTRAS:.................................................................................................................... 2
MANIPULACIN DE LAS MUESTRAS:............................................................................................................. 3
ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS:....................................................................................................... 3
DISPOSICIN FINAL DE LAS MUESTRAS: ....................................................................................................... 4
GENERALIDADES
7.1.1
7.1.2
7.1.3
Dependiendo del tipo de alimento que se trate, se prestar particular atencin en mantener las
temperaturas de almacenamiento durante el transporte en los rangos aceptables segn figura en el
cuadro a continuacin*:
Tipos de Productos
Temperaturas de almacenamiento
durante el transporte( C)
Estables
temperatura ambiente
Fresco o refrigerados
Entre 0 a + 4
Congelados
debajo de -18
Entre 0 a + 4
Entre 0 a + 4
7.3.1.1 Una identificacin nica y sin ambigedades que pueda utilizarse para el seguimiento de
las muestras desde su llegada al laboratorio hasta su disposicin final.
7.3.1.2 Fecha y, cuando sea oportuno, hora de la llegada de la muestra.
7.3.1.3 Nombre del solicitante o cliente y domicilio.
7.3.1.4 Descripcin del producto alimenticio.
7.3.1.5 Lista de ensayos requeridos.
Captulo 7: Manipulacin de los tems de ensayo
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Estables
Fresco o refrigerados
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 13
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 13
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 13
RESPONSABILIDADES
Actividad
Realizar la recepcin, la manipulacin, el
almacenamiento de las muestras de alimentos
a ensayar.
Identificacin de PE
Identificacin de las muestras
Autoriza y designa al personal tcnico del
laboratorio encargado de realizar cada
actividad.(PR 1.1/3 Planilla de personal
autorizado Laboratorio de microbiologa)
Verificar cumplimiento de las tareas de
transporte, recepcin, manipulacin, el
almacenamiento y disposicin final de las
muestras de alimentos a ensayar en el
laboratorio de microbiologa, por parte del
personal externo, tcnico y auxiliar de
laboratorio.
Realizar el registro del transporte, la
recepcin, la manipulacin, el
almacenamiento y la disposicin final de las
muestras de alimentos a ensayar.
Rechazar o realizar el ensayo de muestras en
condiciones inadecuadas de ingreso al
laboratorio previa consulta con el cliente.
Realizar la disposicin final de las muestras
de alimentos a ensayar.
Realizar el transporte de las muestras de
alimentos a ensayar.
DL: Direccin del laboratorio
S: secretaria
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa.
PT: Personal tcnico
AL: auxiliar de laboratorio
6
DL
P
E
E
RC JM
P D/P
PT
E
AL
D/E
I
I
P
D/P
D/P
I
D/P
Externos
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
RELACIONES
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 13
DESARROLLO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 13
En dicha tabla figuran los tiempos mximos de almacenamiento y las temperaturas a las que se
deben conservarse las muestras. Las muestras se almacenan en las condiciones ambientales
indicadas all.
Tambin sobre ella se basa el personal tcnico para completar el vencimiento de la muestra en la
etiqueta PR 7.1/6.
Luego de cumplido el plazo establecido de almacenamiento se proceder a la disposicin final de
la muestra.
7.5 Disposicin final de las muestras de alimentos analizadas:
El personal auxiliar de laboratorio descarta las muestras de las heladeras cuyo plazo de
almacenamiento se haya cumplido.
Las muestras, antes de su eliminacin, se descontaminarn en autoclave.
8
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 7.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 7.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 7.1/3 Registro general de los procedimientos de acondicionamiento
y transporte de las muestras laboratorio de microbiologa
4
PR 7.1/4 Planilla tcnica de apertura de PE Laboratorio de
Microbiologa
5
PR 7.1/5 Registro de ingreso, informe y disposicin de las muestras
laboratorio de microbiologa
6
PR 7.1/6 Etiquetado o rtulo con la identificacin individual de cada
muestra que ingresa al laboratorio de microbiologa.
7
PR 7.1/7 Condiciones y tiempo de almacenamiento de las muestras
para realizar ensayos microbiolgicos
8
PR 7.1/8 Diagrama de flujo de manipulacin de las muestras
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 13
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 13
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 13
ANEXO 3
PR 7.1/3
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 13
ANEXO 4
PR 7.1/4
PLANILLA TCNICA DE APERTURA DE PE
LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
1.
N PE:
2.
2.1
2.2
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
NO
NO
Observaciones:
10.
Condiciones de la/s muestra/s en el momento de su recepcin en el laboratorio de microbiologa:
10.1 Registro de Temperatura en la recepcin de la muestra ( C):
10.2 Condiciones de esterilidad de la muestra en la recepcin:
10.3 Condiciones generales de la/s muestra/s en la recepcin:
Muestra
11.
12.
13.
14.
Fecha de
toma de
muestra
Condiciones de conservacin
Refrigerada
Temperatura Congelada
ambiente
Presencia de
conservante
(SI/NO)
Muestra
Apta para
ensayar
(SI/NO)
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
ANEXO 5
PROCEDIMIENTO
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 13
PR 7.1/5
N PE
N
muestra
Fecha
Descripcin Anlisis Ubicacin Fecha de
Firma del
Fecha de
Firma del
Ingreso
de las
solicitados
realizacin Personal
eliminacin Personal
al
muestras
del
de realizar el de la muestra
de
laboratorio
Informe
informe
eliminar la
muestra
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 11 de 13
ANEXO 6
PR 7.1/6
Etiquetado o Rtulo con la identificacin individual de cada muestra que ingresa al laboratorio
de microbiologa:
PR 7.1/4
N PE:
N muestra:
Fecha de ingreso al laboratorio:
Descripcin de la muestra:
Fecha vencimiento de la muestra:
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 12 de 13
ANEXO 7
PR 7.1/7
Tipo de Producto
Tiempo de
Temperatura de
alimenticio
almacenamiento
almacenamiento
(das)
(C)
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Cdigo: PR 7.1
Revisin: 1
Manipulacin de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 13 de 13
ANEXO 8
PR 7.1/8
Muestreo
Transporte
Conformidad de las
condiciones de recepcin
de las muestras
No
Comunicarse
con el cliente
Si
Apertura de PE
Almacenamiento
Realizacin del
ensayo
Emisin del
informe de ensayo
Si
Acuerdo de
procesamiento
de las muestras
No
Rechazo de la muestra
CAPTULO 8
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS.....................................................1
8.1
GENERALIDADES ......................................................................................................................................... 1
8.2
CONTROLES DE CALIDAD ............................................................................................................................. 1
8.3
EVALUACIN DE LAS TENDENCIAS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS........................................................... 3
APNDICE 8.A. EJEMPLO DE GRFICO DE CONTROL ................................................................................................... 4
8.1 GENERALIDADES
El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por el laboratorio
con la finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una precisin y exactitud
aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo.
Dicho programa debe abarcar todos los ensayos incluidos en el alcance de acreditacin del
laboratorio.
La frecuencia de realizacin de cada uno de estos Programas queda establecida por el laboratorio.
8.1.1
8.2
Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos acreditados y comprenden:
8.2.1
Uso de cepas de referencia durante la realizacin del ensayo (control positivo, negativo
o muestras inoculadas para control) o como control de productividad y selectividad de
los medios de cultivos usados.
8.2.1.2
A) En los ensayos cualitativos se verifica que los resultados entre analistas sean concordantes y
conformes.
B) Para ensayos cuantitativos:
El laboratorio, en forma peridica, planifica, realiza y verifica que est bajo control:
Captulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
El anlisis por duplicado de una misma muestra por los distintos analistas que realizan el
ensayo (determino la repetibilidad de cada analista y la repetibilidad del laboratorio).
Ejemplo:
El analista A ensay, con la metodologa Z, una muestra de un alimento por duplicado.
Los resultados obtenidos fueron: x1= 2.0x103 ufc/g y x2=1.5x103 ufc/g.
Los resultados se pasan a logaritmo en base 10:
log 10x1=3.30 log ufc/g y log 10x2=3.18 log ufc/g
El valor de repetibilidad (r) obtenido por el analista A ser: r = log 10x1- log 10x2
r =0.12 log ufc/g
El valor lmite mximo de repetibilidad para la metodologa Z es r =0.18 log ufc/g
Lo cual quiere decir la repetibilidad del analista A es conforme.
Los recuentos cruzados entre analistas o con mtodos diferentes, etc. (determino la
reproducibilidad).
Ejemplo:
El analista B y C ensayaron, con la metodologa Y, una muestra de un alimento.
Los resultados obtenidos fueron: xB= 2.4x102 NMP/g y xC= 1.1x103 NMP/g.
Los resultados se pasan a logaritmo en base 10:
log 10xB=2.38 log NMP/g y log 10xC=3.04 log NMP/g
El valor de reproducibilidad (R) obtenido entre el analista B y C ser:
R = log 10xB- log 10xC
R =0.66 log NMP/g
El valor lmite mximo de reproducibilidad para la metodologa Y es R =0.50 log NMP/g
En este caso el responsable asignado deber abrir una no conformidad y se determinarn sus
correspondientes acciones correctivas.
8.2.2
objetivamente y demostrar la veracidad y precisin de los resultados obtenidos por sus mtodos
analticos.
La participacin en estos ensayos permite al laboratorio comparar sus resultados frente a los de
otros laboratorios. Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como
una manera de comprobar la calidad de los ensayos, adoptando las medidas oportunas, si son
necesarias.
La organizacin proveedora de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio enva muestras cuyo
contenido en tipo y nmero de microorganismos es desconocido por el participante.
El laboratorio participante las analiza y remite el/los resultado/s obtenido/s al organizador,
posteriormente recibe un informe con su/s anlisis y evaluacin/es.
Los laboratorios no slo deben usar la valoracin de calidad externa para evaluar el bias o
sesgo del laboratorio sino tambin para verificar la validez del sistema de calidad entero.
Justeza o veracidad (trueness): grado de concordancia entre el promedio de una gran serie de
mediciones y el mesurando (ISO 5725).
Sesgo (bias): resultado de la medicin menos el valor de referencia o valor asignado.
Los resultados de los laboratorios participantes de una ronda interlaboratorio se clasificarn
dependiendo del mtodo estadstico usado para evaluar los resultados en: satisfactorios e
insatisfactorios (Ejemplo: ensayos cualitativos y D-score) o satisfactorios, cuestionables e
insatisfactorios (Ejemplo: Z-score).
Los laboratorios deben participar regularmente en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio que sean
pertinente al alcance de la acreditacin, se debe dar preferencia a esquemas de Ensayos de
Aptitud Interlaboratorio que usen matrices apropiadas.
Los datos obtenidos a travs del programa el aseguramiento de la calidad deben ser
registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y aplicar tcnicas
estadsticas para la revisin de los resultados.
8.3.2
RONDA
Z score
Feb-02
0,40
Matriz : Queso
Feb-02
0,44
Feb-02
0,52
May-02
-0,56
May-02
0,96
Ago-02
0,72
Ago-02
1,36
Nov-02
-0,24
Nov-02
0,00
Mar-03
0,30
Jun-03
1,04
Sep-03
-0,59
Dic-03
0,40
Mar-04
-0,42
Jun-04
-0,32
Sep-04
0,60
Sep-04
0,13
Dic-04
-0,42
Z-score obtenido
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
Abr-01
Sep-02
Ene-04
May-05
Valor de z-score
|z| < 2
2 < |z| < 3
|z| > 3
Clasificacin
Satisfactorio
Cuestionable
Insatisfactorio
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 1 de 15
NDICE
1
OBJETIVO
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
REFERENCIAS
RESPONSABILIDADES
RELACIONES
DESARROLLO
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
REVISION Y APROBACIN
REVISION N : 001
MODIFICACION: S X
NO
(Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)
REDACTADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
REVISADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
APROBADO POR
NOMBRE Y APELLIDO
FIRMA
FECHA
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 2 de 15
OBJETIVO
En este procedimiento se indica y define la metodologa a seguir por el laboratorio para evaluar
el desempeo durante la participacin en los Programas de Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayos.
2
ALCANCE
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Definiciones:
Aseguramiento de la calidad (QA): Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son
necesarias para proporcionar la adecuada confianza de que un producto o servicio satisfar los
requisitos dados sobre la calidad (ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad).
Control de calidad (QC): Tcnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los
requisitos de calidad (ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad).
Programas de aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos: metodologas
utilizadas para comprobar y monitorear la validez de los ensayos que realiza el laboratorio. Estos
programas son planificados y revisados peridicamente.
Ensayos de Aptitud Interlaboratorio: constituye una herramienta para la evaluacin externa de
la calidad de los resultados de ensayo o desempeo del laboratorio.
Ensayos Intralaboratorio: son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeo de los
analistas del laboratorio para un ensayo.
Se efectan comparaciones de resultados obtenidos entre analistas del mismo laboratorio para un
ensayo (reproducibilidad entre analistas) y los anlisis de la muestras por duplicado realizada por
cada analista perteneciente al laboratorio (repetibilidad del analista).
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 3 de 15
Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo
mesurando realizadas en las mismas condiciones de medicin. (ISO Vocabulario internacional
de trminos bsicos y generales de la metrologa: 1993)
Las mismas condiciones significa resultados obtenidos con el mismo mtodo de ensayo, sobre el
mismo material de ensayo, bajo las mismas condiciones (mismo operador, mismos equipos,
mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del
mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medicin. (ISO Vocabulario
internacional de trminos bsicos y generales de la metrologa: 1993)
El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes condiciones. Esto es:
resultados obtenidos con diferentes mtodos de ensayo o equipos (reproducibilidad entre
mtodos), diferentes operadores o analistas (reproducibilidad entre analistas), diferentes
laboratorios (reproducibilidad entre laboratorios) o diferente tiempo.
Valor verdadero convencional (de una magnitud): Valor atribuido a una magnitud particular,
y aceptado a veces por convencin, porque la representa, con una incertidumbre apropiada, para
un fin dado.
Mensurando: Magnitud particular sometida a medicin.
Incertidumbre de medida: Parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la
dispersin de los valores que podran se razonablemente atribuidos al mensurando.
Exactitud de una medicin: Proximidad entre el resultado de una medicin y el valor verdadero
del mensurando.
Cepas de referencias: microorganismos obtenidos de una coleccin nacional o internacional
reconocida.
4
REFERENCIAS
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
RESPONSABILIDADES
Actividad
Determinacin de las acciones de aseguramiento de la
calidad
Ejecucin de las medidas de aseguramiento de la calidad
Supervisin de la ejecucin
Evaluacin del desempeo de la participacin en el
Programa de Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayos
Evaluacin de los resultados de las acciones de
aseguramiento de la calidad
Conservacin de los documentos
Detectar las no conformidades y tomar las acciones
correctivas y preventivas necesarias
Realizar el seguimiento de las no conformidades detectadas
Verificacin del cumplimiento de las acciones correctivas y
preventivas propuestas
DL: Direccin del laboratorio
RC: Responsable de calidad
JM: Jefe del laboratorio de microbiologa
PT: Personal tcnico
6
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 4 de 15
DL
D
RC
E
JM
E
PT
I
E
E
I
P
D/E
D/E
D/E
E
E
I
I
E
D/E
I
I
I
I
E: Ejecuta
D: Decide
P: Participa
I: Recibe informacin
RELACIONES
DESARROLLO
Ensayos Intralaboratorio: mediante este programa se determinan los valores de precisin
del laboratorio (o sea r y R) para ensayos cuantitativos y en ensayos cualitativos se
chequean los resultados obtenidos entre analistas.
Se efectan en forma peridica. La frecuencia de realizacin para cada matriz y ensayo es
mnimo cuatro veces al ao; para ensayos cualitativos (chequeo de todos los analistas
entre s) y para ensayos cuantitativos la repetibilidad de cada analista y la reproducibilidad
entre analistas.
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
7.1.2
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 5 de 15
Ensayos cuantitativos:
Todos los analistas del laboratorio autorizados o en vas de autorizacin para realizan el
ensayo, analizan por duplicado una misma muestra. Con los datos obtenidos se calcula la
repetibilidad de cada analista para esa matriz y esa metodologa.
El Jefe del laboratorio de microbiologa registra en la planilla PR 8.1/4 Ensayos
cuantitativos: planilla individual de cada analista ensayos intralaboratorio laboratorio
de microbiologa, evala y verifica que los valores de repetibilidad de cada analista estn
dentro de los valores lmites establecidos.
Tambin se efectan recuentos cruzados entre analistas para calcular la reproducibilidad
entre analistas se registran en la planilla PR 8.1/5 Ensayos cuantitativos: planilla
reproducibilidad entre analistas ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiologa,
se evala y verifica que los valores de reproducibilidad entre analistas estn dentro de los
valores lmites establecidos.
Los recuentos entre diferentes metodologas se pueden evaluar para calcular la
reproducibilidad entre mtodos se registran en la planilla PR 8.1/6 Ensayos cuantitativos:
planilla reproducibilidad entre metodologas ensayos intralaboratorio laboratorio de
microbiologa se evala y verifica que los valores de reproducibilidad entre metodologas
estn dentro de los valores lmites establecidos.
7.2
7.3
7.3.1
7.3.2
7.4
7.4.1
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 6 de 15
Cuando los resultados de los ensayos no resultan dentro del intervalo de conformidad o se
visualice una tendencia determinada, el Jefe del laboratorio de microbiologa toma
respectivamente acciones correctivas o preventivas, siguiendo los lineamientos
establecidos en el Procedimiento PR Reclamos, sugerencias, no conformidades,
acciones correctivas y acciones preventivas.
ARCHIVO Y REGISTROS
APENDICES Y ANEXOS
N
Codificacin
Ttulo
ANEXOS
1
PR 8.1/1 Hoja de modificaciones
2
PR 8.1/2 Lista de distribucin del procedimiento
3
PR 8.1/3 Ensayos cualitativos: participacin en ensayos intralaboratorio
laboratorio de microbiologa
4
PR 8.1/4
Ensayos cuantitativos: planilla individual de cada analista
ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiologa
5
PR 8.1/5 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre analistas
Ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiologa
6
PR 8.1/6 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre
metodologas ensayos intralaboratorio laboratorio de
microbiologa
7
PR 8.1/7 Participacin en ensayos de aptitud interlaboratorio para
ensayos cualitativos laboratorio de microbiologa
8
PR 8.1/8
Participacin en ensayos de aptitud interlaboratorio para
ensayos cuantitativos laboratorio de microbiologa
9
PR 8.1/9 Grfico de tendencias modelo del laboratorio de microbiologa
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 7 de 15
VERSIN N: 001
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
VERSIN N:
MODIFICACIONES:
HOJA N:
FECHA:
FIRMA:
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
PROCEDIMIENTO
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 8 de 15
N COPIA
SECTOR/
AREA
RECUPERA
VERSIN N
FECHA
FIRMA
ACLARACION
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 9 de 15
ANEXO 3
PR 8.1/3
Pg.____ de ____
Analistas
Fecha de
anlisis
de las
muestras
Metodologa
usada por el
laboratorio
Resultado
obtenido
por el
analista
Valor
asignado
a la
muestra
Desempeo
del analista
Satisfactorio
/Insatisfactorio
Observaciones
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 10 de 15
ANEXO 4
PR 8.1/4
Pg.____ de ____
Fecha de
anlisis de
las
muestras
Metodologa
Resultado 1
( unidades)
Resultado2
( unidades)
log Resultado 1
(log 10 unidades)
log Resultado 2
(log 10unidades)
r
del
analista
Clasificacin
obtenida
Conforme
/no conforme
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
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Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 11 de 15
ANEXO 5
PR 8.1/5
Pg.____ de ____
Fecha de
anlisis de
las
muestras
Metodologa
Analista
1
Analista
2
log Resultado
Analista 1
log Resultado
Analista 2
R
entre
analistas
Clasificacin
obtenida
Conforme
/no conforme
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
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Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 12 de 15
ANEXO 6
PR 8.1/6
Pg.____ de ____
Fecha de
anlisis de
las
muestras
Analista
Metodologa
1
Metodologa
2
log Resultado
Metodologa 1
log Resultado
Metodologa 2
R
entre
Metodologa
Clasificacin
obtenida
Conforme
/no conforme
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 13 de 15
ANEXO 7
PR 8.1/7
Pg.____ de ____
Proveedor del
Ensayo
Interlaboratorio
Identificacin
de las
Muestras
Fecha de
anlisis
de las
muestras
Analista
Metodologa
usada por el
laboratorio
Resultado
obtenido
por el
laboratorio
Valor
asignado
Clasificacin
obtenida
Satisfactorio
/Insatisfactorio
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 14 de 15
ANEXO 8
PR 8.1/8
Pg.____ de ____
Identificacin
de las Muestras
Fecha de
anlisis de
las
muestras
Metodologa
Analista
Resultado
obtenido
por el
laboratorio
(log
unidades)
Valor
asignado
(log
unidades)
Criterio de
organizador
para
clasificar
Clasificacin
obtenida
Satisfactorio
/Cuestionable
/Insatisfactorio
Firma del
responsable
PROCEDIMIENTO
(NOMBRE DEL
LABORATORIO)
(Logo DEL LABORATORIO)
Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo
Cdigo: PR 8.1
Revisin: 1
Fecha: 23 de Agosto de 2005
PAGINA : 15 de 15
ANEXO 9
PR 8.1/9
Pg.____ de ____
Clasificacin obtenida
Ensayos cuantitativos:
Grfico de tendencias de clasificacin obtenidas
en ensayos de aptitud
4
3
2
1
0
-1
-2
-3
-4
Fecha de participacin
mes/ao
CAPTULO 9
INFORME DE LOS RESULTADOS
Requisitos de la Norma 17025
ndice
CAPTULO 9 INFORME DE LOS RESULTADOS ......................................................................1
9.1
GENERALIDADES ...............................................................................................................1
9.2
CORRECCIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO....................................................................3
9.1
GENERALIDADES
9.1.1 Los resultados del ensayo deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo a las instrucciones especficas del mtodo de ensayo.
9.1.2 Los resultados se informan en un informe de ensayo. Dicho informe debe incluir toda la
informacin requerida por el cliente, el mtodo utilizado y necesaria para la interpretacin
de los resultados de ensayo.
9.1.3 Los informes de ensayo pueden ser entregados al cliente como copia o por transferencia
electrnica de los datos.
9.1.4 Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente informacin:
(Ver documento modelo de Informe de ensayo)
Una identificacin nica del informe de ensayo. Dicha identificacin debe figurar en todas las
pginas para asegurar que todas las pginas sean reconocidas como parte del informe.
Firmas, nombre, apellido y funcin de las personas que autorizan el informe de ensayo.
Cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados o lo requiera el cliente se debe
incluir en el informe: desviaciones respecto de las condiciones de ensayo, una declaracin de
cumplimiento o no de una especificacin o requisito, la incertidumbre de medicin estimada,
opiniones e interpretaciones de los resultados (9.1.6), informacin adicional.
9.1.5 Cuando los informes contienen resultados del muestreo y sea necesario para la
interpretacin de los resultados, adems de lo expuesto en el punto 9.4, deben incluir:
La fecha de muestreo.
Detalles de condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar los resultados
de los ensayos.
9.1.6 El laboratorio debe registrar los fundamentos de las opiniones e interpretaciones que se
incluyan en el informe de ensayo.
Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en el
informe de ensayo.
Las opiniones e interpretaciones pueden consistir en: una opinin sobre la conformidad o
no conformidad de los resultados con los requisitos, cumplimiento con los requisitos
contractuales, recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados o
recomendaciones a seguir para la mejora.
Las opiniones e interpretaciones comunicadas al cliente en forma oral es conveniente
registrarlos por escrito.
9.1.7 Deben estar claramente identificados cuando el informe de ensayo incluya resultados de
ensayos obtenidos por subcontratistas.
9.1.8 El subcontratista debe informar los resultados por escrito o en forma electrnica.
9.1.9 Transmisin electrnica de los resultados: Cuando los resultados de ensayo se transmiten
por telfono, fax u otros medios electrnicos o electromagnticos debe cumplir con el ver
PR 3.5 Control de datos.
9.1.10 La presentacin del Informe de ensayo debe minimizar la posibilidad de mal
interpretacin o mal uso.
Es conveniente que los encabezados sean normalizados.
9.2
RESULTADOS OBTENIDOS:
Fecha de inicio de anlisis de anlisis de muestras:
Observaciones:
(Firma personal autorizado 1)
(Nombres personal autorizado 1)
(Funcin en el laboratorio)
Nota: las palabras que se encuentran entre parntesis no estarn presentes en el informe
de ensayo, figuran a ttulo indicativo.
*cuando corresponda
REFERENCIAS:
CAEAL. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in
Environmental Testing.
CAN-P-1589 September 2002.Microbiology checklist for the technical
Assessment of Agriculture and Food Products Testing Laboratories.
EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.
EURACHEM / CITAC Guide. Quantifying Uncertainty in Analytical
Measurement
FIL-IDF 50C:1995 Guidance on sampling.
G-ENAC-04REV. 2 Marzo 97.Gua para la acreditacin de laboratorios que
realizan anlisis microbiolgicos
Gua para la validacin de mtodos de ensayo. OAA 2003
ICMSF. Microorganisms in Foods, Volume 2. Sampling for Microbiological
Analysis: Principles and Specific Applications. 2nd Ed., 1986.
International IDF Standard 135B:1991. Precision characteristics of analytical
methods outline of collaborative study procedure.
IRAM 301* Tercera edicin 2000-06-23, ISO/IEC 17025 edicin 1999,
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de
calibracin.
ISO (CIPM):1995 Gua para la expresin de la incertidumbre de medida.
ISO 6887-1 Preparation of dilutions.
ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules
for microbiological examinations.
ISO/FDIS 14461-1:2005(E) IDF 169-1:2005(E) Milk and milk products
Quality control in microbiological laboratories Part 1:Analyst performance
assessment for colony counts
ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on
preparation and production of culture media-Part 1: General guidelines on quality
assurance for the preparation of culture media in the laboratory.
ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on
preparation and production of culture media- Part 2: Practical guidelines on
performance testing of culture media.
MICROAL 2000Grupo de trabajo: Acreditacin de Laboratorios de
Microbiologa de Alimentos. VI Congreso Latinoamericano de Microbiologa de
Alimentos. II Simposio Argentino de conservacin de Alimentos. I Congreso
Argentino de Microbiologa de Alimentos. I Encuentro Hispano Latinoamericano de
Microbiologa de Alimentos.
NMKL Procedure N 8 (1999) Measurement of uncertainty in microbiological
examination of foods.
Norma FIL 100B:1991 - Enumeracin de microorganismos por recuento de
colonias a 30 C.
Norma FIL 122:2001 (E) - Preparacin de las muestras y diluciones para la
examinacin microbiolgica.
Norma IDF 93:2001(E): Deteccin de Salmonella spp
Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996. Requisitos de aseguramiento de la
calidad para los equipos de medicin. Parte 1. Sistema de confirmacin metrolgica
para los equipos de medicin.
Norma ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin.
Referencias
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO
Referencias
Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO