BUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA
FARMACUTICA
Caracas, 18 de febrero de 2010

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PRCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIN (PAF)
GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

Diseo
Producto

BPL

Sistema de
Gestin de la
Calidad (SGC)

BPM

BPD

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Definicin: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo
de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y
controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y
garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrs en los
procesos.
reas
Contaminacin

Equipos

Personal

RIESGOS

Materias Primas
Confusin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

TRAZABILIDAD
Consiste en la capacidad del sistema de documentacin (SGC)
para reconstruir la historia, recorrido o aplicacin de un
determinado producto, identificando:

Origen de sus componentes

Historia de los procesos aplicados al producto
Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del
producto
Distribucin y localizacin despus de su entrega

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Historia
1967: Primer borrador de BPM 22 Asamblea de la OMS
1968: Primera publicacin anexo al OMS Informe 22
1969: Sistema OMS de Certificacin de Calidad de
Productos
Farmacuticos
Objeto
de
Comercio
Internacional
1975: Inclusin de productos veterinarios para animales
que producen alimentos, materias primas para uso en
formas farmacuticas e informacin sobre seguridad y
eficacia.
1992: Requerimientos Tcnicos de BPM (OMS Informe 32)

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

PERSONAL
La implementacin, mantenimiento y xito de las BPM depende
principalmente de los recursos humanos de la organizacin
Calificacin adecuada (experiencia y conocimiento)
Responsabilidades definidas
Adiestramiento continuo
Higiene personal
Compromiso con el cumplimiento de las BPM

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

MATERIAS PRIMAS
La calidad final del producto farmacutico es consecuencia
directa de la calidad de los materiales de partida
Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque
Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobacin
Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
Cumplimiento de requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos
Procedimientos de muestreo y analticos por escrito

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

EQUIPOS
Los equipos utilizados en la fabricacin de medicamentos deben
cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales estn
destinados
Diseo adecuado para su operacin, limpieza y mantenimiento
No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado
Calificacin y calibracin permanentes
Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su
correcto funcionamiento
Materiales de construccin inertes

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

INSTALACIONES

Las reas deben estar diseadas, construidas y mantenidas

adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarn
en ellas
reas de fabricacin
reas de almacenamiento
reas de pesada
reas de control de calidad
reas accesorias

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS DE
FABRICACIN
Diseo: flujo de operaciones
Deben facilitar las operaciones de limpieza
Condiciones ambientales controladas
Fabricacin de productos especiales en reas independientes y
autnomas
Diferenciales de presin para evitar la contaminacin cruzada
Instalaciones de servicios de apoyo crtico adecuadas

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS DE
ALMACENAMIENTO

Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

reas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y
aprobados claramente separadas e identificadas
Acceso restringido a las reas de cuarentena, rechazado y material de
empaque impreso
Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso
restringido inflamable

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS DE PESADA

Forman parte de las reas de almacenamiento

Deben cumplir con los mismos estndares de construccin, operacin y
limpieza de las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS DE
CONTROL DE
CALIDAD

reas destinadas al anlisis FQ y MB deben estar separadas

reas de anlisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
reas separadas para proteger equipos especiales
Almacenamiento adecuado de reactivos analticos
Acorde al nmero de usuarios

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

REAS ACCESORIAS

Oficinas administrativas, reas de descanso y refrigerio, vestuarios,

talleres, etc.
Condiciones ambientales adecuadas
Los sanitarios no deben tener comunicacin directa con las reas de
fabricacin y almacenamiento
Adecuadas al nmero de usuarios
Limpieza y mantenimiento adecuados

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

PRCTICAS ADECUADAS DE
FABRICACIN
Procedimientos de manufactura, operacin de equipos y limpieza
claramente definidos por escrito
reas y equipos debidamente calificados
Procesos de produccin validados
reas, materias primas y utensilios de fabricacin identificados
No est permitida la fabricacin simultnea de dos productos en la
misma rea
Controles ambientales antes y durante la fabricacin
Registros por escrito de todos los controles en proceso
Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE
Acceso restringido a las reas de fabricacin

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

PRCTICAS ADECUADAS DE CONTROL
DE CALIDAD
Control de Calidad y Produccin deben ser independientes entre
s
Mtodos analticos, especificaciones, operacin de equipos e
instrumentos definidos por escrito
Validacin de mtodos analticos
Anlisis de materias primas, productos intermedios y productos
terminados
Muestras de retencin
Registros por escrito de todas las actividades
Documentacin del producto: HISTORIA DE LOTE
Identificacin y vigencia de patrones y reactivos

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

DOCUMENTACIN
La documentacin es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en
todos los aspectos de las BPM.

Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar

que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en
su totalidad
Proveer informacin necesaria para aprobar o rechazar productos
o materias primas
Asegura trazabilidad de los productos fabricados
Soporte para las auditoras
Flujo de revisin y aprobacin
Redaccin clara y concisa
Actualizaciones peridicas
Retencin de datos, documentos y registros obsoletos

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

DOCUMENTACIN
Documentacin mnima requerida por las BPM
Etiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)
Mtodos de ensayos y sus especificaciones
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para productos intermedios y terminados
Frmula Maestra
Tcnicas de Manufactura
Instrucciones de envasado
Registros de controles en proceso
Procedimientos de Operacin Estndar y sus registros

EL RESULTADO
FINAL?

GRACIAS POR SU
ATENCIN