Iso 17025 PDF

MANUALDECALIDAD
LABORATORIOPERFECTON
EstedocumentofueelaboradoamododeejemploparaTallerSubregionalSobreprincipios
generalesdeaseguramientodecalidadanaliticaNormaISO/IEC17025BuenasPrcticasde
Laboratorio(BPL)Requerimientos,procedimientosydocumentacinparalaacreditacin
LicT.M.MarianaFernndezC.ConsultoraInternacionaldelaFAO.
LaboratorioPerfecton
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Elaboradopor:Jefelaboratrorio
Revisadopor:Encargadode
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Aprobadopor:DirectorTcnico
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INDICE N de
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CAPTULO1REQUISITOSDEGESTIN
I.Organizacin 4
II.Sistemadecalidad 6
III.Controldedocumentos 7
IV.Revisindesolicitudes,propuestasycontratos 7
V.Subcontratacindeensayosycalibraciones 8
VI.Adquisicindeserviciosysuministros 8
VII.Servicioalcliente 8
VIII.Reclamos 9
IX.Controldeltrabajodeensayoy/ocalibracinnoconforme 9
X.Accionescorrectivas 9
IX.Accinpreventiva 10
XII.Controlderegistros 10
XIII.Auditorasinternas 11
XIV.Revisindegerencia 11
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CAPTULO2REQUISITOSTCNICOS
I. Personal 12
II.Plantafsicaycondicionesambientales 17
III.Mtodosdeensayoycalibracinyvalidacindemtodos 18
IV.Equipos 18
V.Trazabilidaddelamedicin 19
VI.Muestreo 20
VII.Manipulacindelostemesdeensayo 20
VIII.Aseguramientodelacalidad,delosresultadosdeensayoycalibracin 21
IX.Informederesultados 21
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CAPITULO1REQUISITOSDEGESTIN
Este Manual ha sido preparado segn los requerimientos solicitados por la Norma
ISO/IEC17025/2000paralaacreditacindelaboratoriodeensayo.Hasidoestructurado
usando las clasulas numricas de esta norma para facilitar la bsqueda de dichos
requerimientos.
ElManualdeAseguramientodeCalidaddelLaboratorioPerfectonresumelasaccionesy
actividades realizadas. Este manual cubre el controldecalidadde los procedimientosde
anlisis que se realizan, las actividades que se relacionan con dichos anlisis y todos los
procedimientos administrativos referentes al manejo de documentacin e informes de
muestras.
I.ORGANIZACINYADMINISTRACION
LaboratorioPerfectonesunlaboratorioindependientequecuentaconunsistematcnico
administrativo y una infraestructura acorde a las necesidades del mercado. Cuenta con
personal ejecutivo y tcnico con laautoridad y recursos necesariso paradesempear sus
funciones. Se tienendisposiciones que aseguranque el personal estlibredepresioneso
influenciasquecomprometanlosresultadosanaliticos.
Solo el Director Tcnico tiene contacto con los clientes con el fin de evitar presiones
comerciales,financierasuotras.Elcontratodetrabajodelpersonalcontieneunaclasula
de confidencialidad donde se comprometen a guardar confidencialidad de toda la
informacin conocida durante su desempep laboral. El personal firma su contrato de
trabajo y una fotocopia del contrato de trabajo se guarda en el archivador RG N 1
Personaldellaboratorio
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ElorganigramadellaboratorioeselsiguienteyenelcaptuloN2RequisitosTcnicos,
sedescribenlasfuncionesyresponsabilidades
DirectorTcnico
Jefereaadministrativa Jefe delabotarorio
Analistas Auxiliares
Secretaria EncargadodeCalidad
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II.SISTEMADECALIDAD
POLITICADECALIDAD
LaboratorioPerfectonesunlaboratoriodeanlisisqumicosquetienecomoPolticadeCalidad
proporcionar a sus clientes resultados confiables y reproducibles, con un tiempo de respuesta
deacuerdoaloscompromisosestablecidosconelclienteybasadoenunamejoracontnuadel
sistemadecalidad.
ElLABORATORIOPERFECTONoperabajounsistemadecalidad,paralocualcuentaconel
compromisodetodalaorganizacinenelcumplimientoymejoramientodelsistemadecalidad
ybuenasprcticasdelaboratoriodestinadoacumplirlanormaISO/IEC17025/2000.
OBJETIVODECALIDAD
El LABORATORIO PERFECTON es un laboratorio de anlisis para la deteccin de
contaminantesqumicosendiferentesmatricesdeorigenorgnico,bajounSistemadeCalidad
queasegurelatrazabilidad,confiabilidadyreproducibilidaddelosresultados.
COMPROMISOS:
1 LABORATORIO PERFECTON se compromete a implementar una estructura
organizacionaltcnicayadministrativaquepermitadarcumplimientoanuestroSistema
deCalidadimplementado.
2 LABORATORIO PERFECTON se compromete a asegurar los recursos que permitan
cumplirconnuestroSstemadeAseguramientodeCalidad.
3 LABORATORIOPERFECTONsecomprometeacumplirelSistemadeaseguramiento
de Calidad dentro del laboratorio con el fin de cumplir con la norma ISO/IEC
17025/2000.
4 LABORATORIO PERFECTON se compromete a mantener actualizado el Manual de
CaliddayladocumentacindelSistemadeCalidaddellaboratorio
5 LABORATORIO PERFECTON se compromete a efectuar los ensayos de acuerdo a
losmtodosseleccionadosporellaboratorio.
6 LABORATORIO PERFECTON se compromete a aque todo el personal est
familiarizado con los documentos de calidad y aplique las polticas y procedimientos
establecidos.
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III.CONTROLDEDOCUMENTOS
La documentacin del sistema de calidad del LABORATORIO PERFECTON es la
siguiente: Manual de Calidad, Procedimientos, Instructivos de Trabajo y documentacin
externa.
El laboratorio respalda y archiva todos los documentos que sean generados por el
SistemadeCalidad.ElcontrolymanejodeladocumentacingeneradaporelSistemade
CalidadyobtenidosexternamentesedescribenenelProcedimientoPRN1Controlde
documentosenelcualseindicaclaramentealresponsabledelaelaboracin,aprobacin
y emisin de los documentos, adems indica como se debe mantener el control de los
mismos cuando se realicen las revisiones y modificaciones a los documentos. Este
procedimientogeneralossiguientesregistros:
RGN2Registrodemodificaciones
RGN3Registroacuserecibodedocumentacin
RGN4Distribuciondelmanualdecalidad
Losdocumentosoriginalessonarchivadosenformaordenada,bajolaresponsabilidaddel
EncargadodeCalidadquienserelresponsablededistribuirlascopiascontroladas.
IV.REVISINDESOLICITUDES,PROPUESTASYCONTRATOS
Ellaboratoriorevisatodasolicituddeanlisisysihubiesealgunadiferencia,eslajefatura
de Seccin o quien l designe quien determina si se cumple con todos los requisitos
establecidos en el procedimiento para revisin de solicitudes, propuestas y contratos
cdigoPRN2,elcualgeneraelregistroRGN5Solicitudesnuevas.
Sisetienealgunadudaconrespectoaalgnanlisissolicitado,lajefaturadellaboratroio
secomunicatelefnicamenteparasolucionarlasdudasorealizaralgunamodificacinalo
solicitado.
Larevisinconsideralossiguientesaspectos:
Mtodosolicitadoseencuentraimplementadoycumpleconlorequiereelcliente.
Setienelacapacidadencuantoapersonal,materialesfungiblesynofungibles.
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V.SUBCONTRATACINDEENSAYOS
El laboratorio subcontrata ensayos cuando existe necesidad de experiencia mayor, o
incapacidad temporal. Se notificar por escrito al cliente y solo se realizara si elcliente
loaprueba.
Los subcontratos serealizarn a laboratorios acreditados. Secuentaconel resgistro RG
N 6 Listado de subcontratistas y donde tambin se archiva una fotocopia del
certificadodeacreditacindedichoslaboratorios.
El laboratorio es responsable del trabajo subcontratado, excepto cuando el cliente
especifiqueotrolaboratorio.
VI.ADQUISICINDESERVICIOSYSUMINISTROS
La seleccin de proveedores de insumos y servicios solo es autorizado por el Director
Tcnico.
El laboratorio tiene un listado de proveedores RG N 7 Listado de proveedores
calificados a quienesse evalaycalifica segnprocedimientoPRN3elcualgenerael
RGN 8Registrodeseguimientodecalificacindeproveedores
Lacompra,recepcinyalmacenamientodeinsumosqueincidenenlosensayosserealiza
segn el procedimiento PR N 4 Proceso de compra. Se tiene un registro RG N 9
Inventario de existencia donde se seala la fecha de llegada del envase, proveedor,
fecha de vencimiento (cuando corresponda) y otros datos que faciliten la identificacin
delproducto.
VIISERVICIOALCLIENTE
CualquierconsultadepartedelosclientesesatendidaporelDirectorTcnico.
El laboratorio brinda cooperacin a todos sus usuarios para aclarar dudas, para obtener
informacin, esto se realiza telefnicamente o verbalmente o a travs del envo de
informacinporFAXoemail.
En caso queelclientelo solicite,se permiteel acceso enforma adecuadaalas reasdel
laboratorio,guardandolaconfidencialidadalosotrosclientes.
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VIIIRECLAMOS
Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificado por escrito de los usuarios, el
laboratorio acta segn lo descrito en el procedimiento PR N 5 Resolucin de
reclamosquegeneraelregistroRGN10Registrodereclamos.Siesnecesariotomar
alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de Acciones correctivas PR N 7
quegeneraelregistroRGN11.
IX CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO
CONFORME
Cuando a travs de los controles de calidad interno se identifican que los resultadosde
los anlisisno estnconformes,se detieneel trabajo y seinvestiganlascausassiguiendo
las pautas indicadas en el procedimiento PR N 6 Control de trabajo de ensayo no
conforme. Una vez identificadas las causas y si corresponde, se repiten los ensayos
involucrados.
Cuando se detectan trabajos no conformes a travs de auditoras internas o externas,
control peridico de los registros del sistema, evaluaciones internas de seguimiento y
reclamo de clientes, se evalan las implicancias de stos y se toman las acciones
correctivas de acuerdo al procedimiento PR N 7 Acciones correctivas que genera el
registroRGN11.
Cuandolostrabajosnoconformesdetectadosenelsistemadecalidadafectalosinformes
deresultadosqueyasehanemitido,senotificaalusuario.
XACCIONESCORRECTIVAS
Con el fin de mantener un sistema de calidad seguro y confiable, en forma oportuna se
realizan acciones correctivas en cualquier etapa involucrada en el sistema de calidad.
Estas se realizan segn el procedimiento PR N 7 Acciones correctivas generando el
registro RG N 11 Acciones correctivas en el cual tambin se seala el personal
responsabledeimplementarlaaccincorrectiva.
Elcierredelasaccionescorrectivaslasrealizael Encargadodecalidad.
Lasaccionescorrectivassegeneranpor:
Auditorasinternasyexternas
Revisionesgerenciales
Reclamodeclientes
Controlperidicodelosregistrosdelsistemadecalidad
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Serealizanauditorasadicionalesluegodefinalizaraccionescorrectivasquesederivande
no conformidades que pueden afectar las polticas y procedimientos del sistema de
calidad.
XIACCINPREVENTIVA
Con el fin de identificar las potenciales fuentes de no conformidades que pongan en
riesgoelsistemadecalidadserealizanenformaperidica:
Revisionesdelosprocedimientosyregistrosemanadosdelsistemadecalidad
Evaluacionesinternasdeseguimiento
Grficos controles que se actualizan permanentemente. En caso de que los valores
esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo analtico
(incluyendo al personal involucrado) y una vez detectadas las causas se realizan las
accionescorrectivas.
Se participa en ensayos de aptitud con el fin de realizar medidas correctivas frente a
erroressistemticosquenosedetectanenloscontrolesdecalidadinterno.
SetieneunprocedimientoPRN8Accionespreventivasenelcualsesealanmedidas
preventivasenlossiguientesmbitos:
personal
mtodosanalticos
desechos
almacenamientodereactivos
Cuando el sistemarequierede nuevas medidas preventivas,stasse incorporanen el
procedimiento.
Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se
realizanaccionescorrectivas.
XIICONTROLDEREGISTROS
Todos los registros se mantienen en forma segura y confidencial y el control de ellos se
realiza segn lo establecido en el procedimiento PR N 9 Control de registros de
calidadelcualgeneraunalistamaestraderegistros.
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XIIIAUDITORASINTERNAS
Con el fin de verificar que las actividades de los laboratorios cumplen los requisitos del
sistema de calidad, se realizan auditoras internas por personal entrenado y calificado.
Esta auditora se realiza segn procedimiento PR N 10 Auditoras internas el cual
generalossiguientesregistros:
RGN12Programaanualdeauditoras
RGN13Plandeauditora
RGN14Hallazgodeauditora
RGN15Informedeauditora
Las acciones correctivas emanadas de estas auditoras siguen el procedimiento PR N 7
Accionescorrectivas.
XIVREVISINDEGERENCIA
Una vez alao seprogramanlasrevisiones de gerencia, conelfinde analizarel sistema
de calidad adoptado y las actividades relacionadas con las muestras de ensayo. Esta
revisin se realiza segn el procedimiento PR N 11 Revisiones de gerencia el cual
generalossiguientesregistros:
RGN16 Programaderevisindegerencia
RGN17Resumendeauditoras
RG N 18 Acta de revisin de gerencia, que contiene la siguiente informacin
fecha, lista del personal que particip, temas tratados y sus conclusiones, acuerdos,
responsabledesuimplementacinyplazoestimado.
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CAPITULO2REQUISITOSTCNICOS
I.PERSONAL
CRITERIOSDECONTRATACINYCAPACITACIN:
El personal es contratado a travs de Oficina de Recursos Humanos, considerando para
suseleccinlosantecedentescurricularesdeacuerdoalcargoylasentrevistasrealizadas.
Una vez seleccionado el personal se capacita internamente de acuerdo a un programa
establecidoenellaboratoriosegnlasfuncionesparalacualsecontrat.SeaplicaelPR
N 12 denominado Capacitacin del personal nuevo y antiguo del LABORATORIO
PERFECTON. Una vez realizada la capacitacin se asignan y autorizan sus
responsabilidades.Luegosonsupervisadosconstantementeporunperiododedosmeses
con el fin de ir evaluando su rendimiento y realizar medidas correctivas en caso de ser
necesario.
El personal antiguo,peridicamente realiza cursos o talleres deactualizacindeacuerdo
asuquehaceryresponsabilidades.Estascapacitacionesseprogramananualmente.
En el laboratorio un archivador rotulado RG N 1 Personal del Laboratorio donde se
mantiene:
Currculum
AutorizacindefuncionesycompetenciaRGN19
RegistrosdecapacitacininternaRGN20
AsistenciaaTalleresocursosdeactualizacinRGN21
DESCRIPCIONESDECARGOYRESPONSABILIDADES
DIRECTORTCNICO
Descripcindelcargo:
El Director del laboratorio es la persona que tiene la responsabilidad de la implantacin
de la poltica de calidad. Adems de ser un experto en su actividad especfica, debe
manejarlosaspectosadministrativosyderelacioneshumanas,paracumplirconxitosus
funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y
solucionar cualquier problema tcnico que se presente durante la ejecucin de las
operacionesanalticas.
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Responsabilidades:
a) Todas las operaciones tcnicas y de proveer todos los recursos necesarios para
asegurarlacalidadrequeridaporlasoperacionesquesedesarrollanenellaboratorio.
b) DefiniryplanificarlaPolticadeCalidad
c) Establecer los objetivos de calidad del Laboratroio. Debe asegurarse que todo el
personalconozcaycomprendadichosobjetivosylosapliqueensutrabajo.
d) Determinarlasestrategiastcnicasaseguirparalograrlosobjetivosdecalidad.
e) Verificarelfuncionamientodelsistemadecalidad.
f) Definiryplanificarlaestructuradellaboratorio.
g) Asegurar, en todos los niveles de la organizacin, la ejecucin de programas que
permitandesarrollarlaconcienciadecalidad.
h) Asegurar que el laboratorio disponga de las instalaciones y los recursos humanos,
materiales y tcnicos necesarios para garantizar la continuidad de las operaciones
analticas.
i) Coordinarlaintegracindelasdistintasreastcnicasdellaboratorio.
j) Evaluarloslogrosdelprogramadecalidadyverificarquesellevenacabolasacciones
correctivascorrespondientes.
k) Resolver satisfactoriamente los problemas que se presenten, a travs de su
intervencindirectaopormediodeotraspersonas.
l)Asegurar que el laboratorio cuente con personal calificado para la funcin asignada y
quedichopersonalseencuentralibredepresionesquepudieraninfluirensutrabajo.
m) Determinarlasestrategiasdevigilanciadeltrabajodelpersonal.
n) Verificarquesemantenganactualizadoslosregistrosdelpersonal.
o) Asegurar que cada miembro del personal comprenda claramente las funciones que se
lehanasignado.
p) Propiciar lapermanente actualizacindelpersonalprofesional,tcnico,administrativo
yauxiliar.
q) Comprobar que se cumplan las normas de higiene y seguridad, proporcionando al
personallaindumentariayelequiposeseguridadapropiado.
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r) Aprobarlosprocedimientosoperativosdel laboratorio.
s) Supervisarquelosprocedimientosoperativosserealicensegnloestablecido.
t) Asegurar que todos los procedimientos operativos se encuentren aprobados y
actualizados
u) Vigilar que el Encargado de Calidad realice sus funciones de acuerdo al programa
establecidoyqueentregueelinformecorrespondiente.
v) Seleccionar,evaluarymotivarconstantementealpersonaldelSubdepartamento.
w) Firmarlosinformesderesultadosdeanlisis.
x) Asegurarlaconservacindelosarchivos.
y) Ejecutarlarevisindelsistema
ENCARGADODELACALIDAD:
Descripcindelcargo:
El Encargado de Calidad es la persona que tiene la responsabilidad y autoridad para
asegurarqueelsistemadelacalidadesimplementadoysecumpleentodomomento.
Responsabilidades:
a) ConducirelSistemadeCalidadyestablecermedidasdecontrol.
b) Coordinarlasactividadesdecontroldecalidadparalograrunacompletaintegracin
delsistema.
c) Recomendarlasnecesidadesdecapacitacindelpersonalconrespectoaltema
calidad.
d) Asistiralosjefesdelaboratoriosenlaelaboracindeprocedimientosoperativos.
e) Informarregularmenteal DirectorTcnicosobreelfuncionamientodelprogramade
calidadyrecomendaraccionescorrectivasespecficasparasumejoramiento.
f) ConfeccionarManualdeCalidadyrevisardocumentosdelsistemadecalidad.
g) Realizarauditorasinternasal laboratorio.
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JEFEDELABORATORIO
Descripcindelcargo:
El Jefe de Laboratorio debe ser un profesional especializado en el rea, altamente
calificado, tener amplios conocimientos, experiencia de al menos cinco aos y criterio
paraeldesempeodesurea.
Responsabilidades:
a) Dirigir y controlar el trabajo de los profesionales y dems funcionarios de su
dependencia,deacuerdoalaspolticas,normasyobjetivosdecalidadestablecidos.
b) Certificarlacalidaddetodoslosresultadosqueseobtienenensurea.
c) Asegrar que la calidad de trabajo se mantenga de acuerdo a la poltica, normas y
objetivosdecalidadestablecidos.
d) Planear conjuntamente con el Director Tcnico y con el Coordinador de Calidad,
todaslasactividadesrelativasalcontroldelacalidad.
e) Elaborar,instituiryorganizarlosprogramasdecontroldecalidaddesurea.
f) Proporcionar procedimientos operativos e instructivos que describan en detalle las
operaciones de control de calidad a realizar, los cuales deben estar impresos de tal
maneraquetodoel personalsepaquin,qu,cmoycundoejecutarcadaaccin.
g) Realizar reuniones peridicas para comprobar que todo el personalest familiarizado
conlosmismos
h) Asegurarse de que los procedimientos especificados en el plan d etrabajo seapliquen
correctamente y que cualquier modificacin se justifique plena y debidamente con la
documentacincorrespondiente.
i)Verificarquelosdatosobtenidosseanconfiablesyquedenregistrados.
j)Comprobar que se anoten todas las circunstancias inesperadas que puedan afectar la
calidaddelanlisisyqueseapliquenlasaccionescorrectivasoportunamente.
k) Asegurar que se archiven los diagramas de trabajo, los datos crudos, copias de los
informesfinalesylametodologautilizadaparacadamuestra.
l)Evaluar peridicamente el desarrollo de los programas de control de calidad
establecido.
m) Evaluar la efectividad del programa de control de calidad, mantenerlo o modificarlo
segnserequiera
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n) Verificar los clculos, cuando corresponde y la transferencia de los resultados al
informe.
ANALISTAS
Descripcindelcargo:
Losanalistasdebenestardebidamentecapacitadoycalificadoparaeltrabajoqueejecuta.
Noes suficientequeelanalistasepacomoserealizaunprocedimiento,sinoquetambin
debesercapazdedarsecuentasiestfuncionandocorrectamente,poderdetectarfallasy
corregirerrorescuandostossepresentenyavisandoasujefedirecto.
Lasfuncionesespecficasdelpersonaltcnicoseencuentrandescritasenlosmanualesde
procedimientos e instructivos de cada laboratorio, ya que son propias de las actividades
especficasdecadalaboratorio.
a) Revisar y almacenar las muestras segn PR N 13 Recepcin, rechazo y
almacenamiento de los itemes de ensayo, que genera el registro RG N 22
Recepcindemuestras.
b) Procesarlasmuestrassegnlosinstructivosestablecidos.
c) Eliminar lascontramuestras de ensayo segnPRN 14 Eliminacin de los itemesde
ensayo,quegeneraelRGN23Eliminacindecontramuestras
d) Mantenerlosprocedimientosyregistrosdelreadetrabajo
e) Revisarymantenerunstockmnimodeinsumos
f) Lavarydescontaminarel materialutilizadoen los ensayossegn PR N 15 lavadoy
descontaminacindelmaterial
PERSONALADMINISTRATIVO(Secretarias)
Descripcindelcargo:
Personal con formacin en el rea administrativa, con 2 aos como mnimo de
experiencia.Conocimientodeinformticaanivelusuario.
Responsabilidades:
a) Realizarlosinformesderesultadosdeensayo.
b) EnviarlosresultadosdeensayoalclienteunavezfirmadoporelDirectorTcnico.
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AUXILIARES
Descripcindelcargo:
Personalconexperienciaenelusoymanejodeautoclave,condosaoscomomnimode
experiencia.
Los auxiliares de laboratorio trabajan bajo la directa supervision del personal analtico.
Bajo supervisin, instruccin y adiestramiento deben ser capaces de llevar a cabo varias
actividades en el laboratorio tales como limpieza y mantenimiento de equipos, limpieza
dellaboratorio.
II.PLANTAFSICAYCONDICIONESAMBIENTALES
La planta fsica es de 335 metros cuadrados de superficie. Las paredes, pisos, techos y
superficiesdemesonesdetrabajoestnhechosdematerialfcilmentelimpiableslavables.
Se cuenta con fuentes de iluminacin natural y artificial, con instalacin elctrica de
acuerdo al equipamiento, control de la temperatura ambiente con el fin de que las
condicionesambientalesnoinvalidenlosresultadosanalticos.
Ellaboratorioestdivididoenseccionesdetrabajo,debidamentesealadosloslugaresde
accesoylugaresdondesedisponeelmaterialpeligroso.
Lasseccionesdetrabajosonlassiguientes:
Secretara
Seccinrecepcindemuestras
Seccindeextraccinylimpiezadelasmuestras
Seccindecromatografa
Saladebalanzas
Seccondelavadoydescontaminacindematerial
Bodega
Oficinasadministrativas
Saladereuniones
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III.MTODOSDEENSAYOYVALIDACINDEMTODOS
Los mtodos analticos se seleccionan a partir de normas internacionales, de
publicacionescientficasimportantesydeorganizacionesinternacionalesreconocidas.
Lasmetodologas analticasseleccionadas sonvalidadasantes deserutilizadas enitemes
deensayo.
Para la validacin de los mtodos analticos se utiliza como referencia las normas del
CodexAlimentarius1995.
LaseleccinyvalidacindelosmtodosanalticosserealizasegnPRN16Seleccin
yvalidacindelosmtodosanalticosygeneralossiguientesregistros:
RGN24Mtodosanalticosvalidados
RGN25Preparacindefasemvil
RGN26Aguautilizadaparaanlisis
La modificacin de un mtodo analtico slo se realiza con la autorizacin del Director
Tcnico.Losmtodosobsoletosseidentificanysonretiradosdelasreasanalticas.
Para la validacin de las metodologas analticas se utiliza materialdereferencia,drogas
puras o sustancias qumicas certificadas. Con ellas se preparan soluciones stock y de
trabajosegunlodescritoenelPRN 17Preparacindesolucionesstockydetrabajo
ysegeneraelregistrosRGN27Preparacindesolucionesstockydetrabajo
La evaluacin de la incertidumbre se realiza segn PR N 18 Evaluacin de la
incertidumbreygeneraelregistroRGN28Estimacindelaincertidumbre
IV.EQUIPOS
El laboratorio cuenta con equipos de medicin y de apoyo, necesarios para realizar los
anlisis. Antes de ser pusto en servicio un equipo nuevo o reparado, se verifica el
funcionamientodeellos.
Semantieneuninventariodetodoslosequiposque poseeellaboratorio.Losequiposse
registranysellevasuhistorialenelregistroRGN29.
Los equipos son operados por personal entrenado. Los instructivos de operacin son
revisados yactualizados. Una copia delasoperatoriasseencuentra enel archivador RG
N30Operatoriadeequipos.
El equipo que ha sido detectado con problemas o demostrado estar defectuoso es
retiradodecirculacin,selecolocaunrtuloqueloidentificacomoFueradeservicio.
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ElmaterialvolumticodetrabajoesClaseA.Tambinellaboratoriocuentaconmatraces
Clase A calibrados y con certificado de dicha calibracin. Este material volumtrico se
utiliza para contrastar el material volumtrico Clase A de trabajo el cual se utiliza en la
preparacindesolucionesstockcondrogapura.DichacontrastacinserealizasegnPR
N 19 Contrastacin material volumtrico clase A con material calibrado y genera el
registro RG N 31 Contrastacin matraces volumtrico clase A con matraces
calibrados.
Serealizamantencinpreventivadetodoelequipamientodellaboratorio.Laverificacin
defuncionamientoserealizasegnlossiguientesprocedimientos:
PR N 20 Verificacin funcionamiento balanza analtica, peachmetro, refrigeradores,
equipoobtencindeaguaparaanlisisquegeneralossiguientesregistros:
RGN32Verificacinfuncionamientopeachmetro
RGN33Controldetemperaturaderefrigeradores
RGN26Aguautilizadaparaanlisis
PR N 21 Verificacin peridica del los HPLC que genera el RG N 34 Control de
calidadinternoHPLC
Los computadores incorporados a los equipos HPLC y que entregan resultados de
ensayo,tienenantivirus,restringidoelaccesoy cuentanconunaclavedeacceso.
Losprogramas de softwarede estosequipos son todoscomercialesysemantienenenla
oficinadelDirectorTcnico.
V.TRAZABILIDADDELAMEDICIN
La trazabilidad de lasmedicionesel laboratorio lorealizaverificando peridicamentelos
equipos que tienen un efecto significativo en la validez de los resultados de ensayo. Se
cuenta conpatronesymaterialesde referencia, pararealizar las verificacionesperidicas
delosequiposyasegurarsequenohanperdidosucondicindecalibrados.
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LasverificacionesintermediasserealizansegnPRN22Verificacionesintermediasde
los patrones y materiales dereferencia que genera elRG N35 Verificacin delpunto
0Centermmetropatrncalibrado
Las masas y materiales de referencia como droga pura o sustancias qumicas, se
adquierenconsuscertificados.
Las masas se envan a calibrar a un organismo acreitados que asegure la trazabilidad a
patronesnacionalesointernacionales.Cada5aosseverificalacondicindecalibrado.
VI.MUESTREO
El laboratorio realiza los muestreos segn PR N 23 Obtencin de muestras. Las
muestras son trasnsportadas al laboratorio en refrigeracin y adjuntando la
documentacinrequerida.
VII.MANIPULACINDELOSITEMESDEENSAYO
Ellaboratoriocuentaconprocedimientosentodoelprocesoqueinvolucraeltratamiento
delositemesdeensayoconelfindeprotegerlaintegridaddeellas.
La recepcin, causas de rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo se realiza
segn PR N 13 Recepcin, rechazo y almacenamiento de los itemes de ensayo, que
generaelregistroRGN22Recepcindemuestras.
La recepcin se realiza en la Seccin recepcin de muestras donde se revisa la
documentacin y el estado de la muestra, luego se le asigna un cdigo con el fin de
mantenerlaconfidencialidaddelamuestra.
Silamuestranoesanalizadadeinmediatosemantienerefrigerada.Lascontramuestrasse
mantienencongeladas.
LasmuestrasseprocesansegnPRN 24Itemesdeensayoenelreaanaltica
La eliminacinde las muestrasy contramuestras serealizasegnPRN14Eliminacin
de los itemes de ensayo, que genera el RG N 23 Eliminacin de muestras y
contramuestras
MANUALDECALIDAD
MC2004
RevisinN0
Pgina21de21
RevisinN
0 1 2 3 4
Calidad
Nombrearchivo
VIII. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD, DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYO
Para realizarlosanlisisdelasmuestrassetienenprocedimientosparacadametodologa
analtica, una bitcora diaria de trabajo, y un archivador con registros foliados para
registrarlasmuestras.
Con el fin de disminuir el riesgo de contaminacin involuntaria dentro del laboratorio, la
mayor parte del material es deschable. El material que no se elimina se lava y
descontaminasiguiendoelPRN15lavadoydescontaminacindelmaterial
Juntocon los anlisis de los itemesdeensayo, el laboratoriorealiza controlesde calidad
interno con matrices fortificadas con material de referencia siguiendo el PR N 25
Controlesdecalidadinterno.
ConlosresultadosdelcontroldecalidadinternoserealizangrficoscontrolsegnelPR
N 26 Grficos controlescon el fin de detectar tendencias en el tiempo y realizar
medidascorrectivascuandoseanecesario,generandoelRGN36Grficoscontroles.
El laboratorio participa en ensayos de aptitud con organismo internacional con el fin de
realizar medidas correctivas frente a errores sistemticos que no se detectan en los
controlesdecalidadinterno.LosresultadosseguardanenarchivadorrotuladoRGN37
Resultadosdeensayosdeaptitud.
IX.INFORMEDERESULTADOS
Losinformesdelositemesdeensayosonrealizadosenformatospreestablecidos.
Los informes de ensayo se emiten con un timbre del laboratorio y la firma del jefe de
laboratorioysonmantenidosensecretaraporunperodode3aosconlasmedidaspara
resguardarlaconfidencialidad.
Las modificaciones de un informe se realizan solo emitiendo un nuevo informe con la
aprobacindelDirectorTcnicoysemantienenlascopiasdeambosinformes,paradejar
laconstanciadel cambiorealizado.
Cuando los informes son transmitidos via FAX o va electrnica se toman las medidas
necesariaspararesguardarlaconfidencialidad.

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