Guia Alergenos

Gua de Gestin
de Alrgenos en la
Industria Alimentaria
Octubre
2013
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Horacio Gonzlez Alemn
Director General de FIAB
Prlogo a la Versin en Espaol de la Gua
La sociedad demanda, de manera continuada,
esfuerzos a la industria, y en especial en casos
como la nuestra, en la que como fabricantes de
productos de consumo hemos de estar atentos a
la evolucin del consumidor y sus necesidades.
En este sentido, la industria de alimentacin y
bebidas considera prioritarios el esfuerzo investigador
y la innovacin como claves para responder a
esta demanda.
En los ltimos meses hemos venido trabajando
estrechamente con nuestros colegas de otros pases
de la Unin Europea a travs de FoodDrinkEurope,
para elaborar esta Gua para la gestin del Riesgo de
Alrgenos en la Industria Alimentaria, que por su inters
hemos decidido traducir al castellano para lograr su
mxima difusin.
El objeto de esta Gua no es otro que el de abordar de
manera prctica la gestin del riesgo de alrgenos y
hacer ms fcil el trabajo de nuestras empresas, y con
ello seguir garantizando el objetivo comn de mximos
en materia de seguridad alimentaria y de proteccin
del consumidor.
Confamos en que el lector as lo valore y podamos
contribuir al mejor desarrollo de nuestra industria y de
la sociedad.
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Gua de Gestin de Alrgenos en la Industria Alimentaria
Jess Serafn Prez
Presidente FoodDrinkEurope
Prlogo
La comprensin cientfca de los riesgos de los alrgenos
alimentarios ha aumentado en los ltimos 20 aos y sigue
desarrollndose. Las alergias e intolerancias son ahora bien
reconocidas como un problema de seguridad alimentaria,
que debe gestionarse. La comprensin del riesgo de los
alrgenos sigue siendo irregular en la industria. Mediante
la gestin del riesgo, los consumidores se benefciaran
de una mayor consistencia de la gestin de los alrgenos,
en los mtodos y prcticas.
La industria alimentaria ha realizado importantes
esfuerzos en la aplicacin de prcticas de gestin de
riesgos de alrgenos. Ello ha llevado a la reduccin
de la exposicin involuntaria a los alrgenos en las
personas alrgicas pero tambin ha originado la
diseminacin del etiquetado preventivo. Un excesivo
etiquetado preventivo puede reducir el abanico de
opciones disponibles para las personas alrgicas,
generando frustracin e incluso que personas
alrgicas asuman un riesgo, desvirtuando el propsito
del etiquetado preventivo. El etiquetado preventivo de
una posible contaminacin cruzada con alrgenos es
justifcable slo sobre la base de un anlisis de riesgos
aplicado a una gestin responsable de la operacin.
Se deben desarrollar mecanismos de gestin comunes
para la aplicacin del etiquetado preventivo.
Con el fn de controlar su afeccin, los consumidores
con alergias e intolerancias alimentarias deben estar
plenamente informados acerca de la naturaleza y
composicin de los alimentos que estn comprando.
Los cambios en la legislacin sobre etiquetado de
alimentos mejoraron signifcativamente el etiquetado
de los ingredientes alrgenos en los alimentos. Sin
embargo, en los alimentos se pueden encontrar
sustancias alrgenas generadas de forma involuntaria
durante el proceso de elaboracin.

Los alimentos alrgenos tienen caractersticas
especiales como riesgo para la inocuidad
de los alimentos, cosa que debe tenerse en
cuenta en la evaluacin y la gestin del riesgo:
Los alimentos alrgenos son
inofensivos para la mayora de los
consumidores.
Los consumidores con intolerancia
o alergia a diversos alimentos pueden
reaccionar ante cantidades distintas de
sustancias alrgenas. Estas cantidades
pueden variar considerablemente (de
microgramos a gramos) dependiendo
del nivel de tolerancia del individuo, de
su estado de salud y su medicacin.
Algunos consumidores muy sensibles
pueden reaccionar de forma adversa
ante cantidades muy pequeas (pocos
microgramos).
Aunque se ha trabajado mucho para
determinar los umbrales sin efectos
adversos con el fn de utilizarlos en la
gestin del riesgo de la inocuidad de
los alimentos, an no se ha llegado a
un acuerdo sobre los mismos, ya que
las diferentes partes interesadas an
no han establecido como interpretar
esta informacin en trminos de
salud pblica.
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1. Introduccin ............................................................................. p. 06
2. Procesos de Gestin de Riesgos .................................................... p. 08
2.1. Visin General ........................................................................ p. 08
2.2. Gestin del Personal ................................................................ p. 10
2.3. Gestin de Proveedores ............................................................ p. 12
2.4. Manipulacin de Materias Primas ............................................... p. 13
2.5. Equipo y Diseo de Fbrica ........................................................ p. 14
2.6. El Proceso de Produccin y Controles de Fabricacin ........................ p. 15
2.7. Informacin al Consumidor ........................................................ p. 17
2.8. Desarrollo y Cambio de Producto ................................................ p. 18
2.9. Documentacin y Registro ......................................................... p. 19
3. Limpieza y Validacin de la Limpieza ............................................. p. 20
3.1. General ................................................................................. p. 20
3.2. Mtodos de Limpieza ............................................................... p. 22
4. Mtodos Analticos y su Aplicacin ................................................. p. 24
5. Principios Bsicos de la Gestin del Riesgo de Alrgenos ..................... p. 26
6. Glosario de Trminos ..................................................................... p. 28
7. Listado de Acrnimos ..................................................................... p. 34
ANEXOS DE ESTA GUA
Anexo 1: Alergias e Intolerancias Alimentarias ..................................... p. 36
Anexo 2: Anlisis y Gestin del Riesgo de Alrgenos ............................. p. 42
Anexo 3: Etiquetado de Alrgenos .................................................... p. 58
Anexo 4: Validacin de las Operaciones de Limpieza (Limpieza/Lavado en Seco) .. p. 66
Anexo 5: Mtodos Analticos ........................................................... p. 72
Anexo 6: Alimentos sin Gluten ......................................................... p. 82
ndice
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Esta Gua establece los principios generales que
pueden utilizarse para gestionar los alrgenos o
sustancias que provocan intolerancias. La Gua est
enfocada en la fabricacin de alimentos envasados
destinados a la venta para la poblacin general.
Sin embargo, los principios generales tambin son
aplicables a alimentos no envasados. Las acciones
que pueden ser apropiadas en cada situacin
especfca deben ser determinadas por cada operador
alimentario en particular. Los distintos sectores
de la industria alimentaria pueden tener requisitos
especfcos basados en las orientaciones establecidas
en este documento.
El objetivo de esta gua no es describir los requisitos
de gestin del riesgo para productos que utilizan
menciones que dan a entender que estn destinados
a consumidores alrgicos.
Un agradecimiento especial a la Food Standards
Agency (FSA, UK) por aceptar el uso de su gua
Guidance on Allergen Management and Consumer
Information (July 2006) como base de este documento.
Por otra parte, agradecemos a Sylvia Pfaff, Food
Information Service Europe (FIS), que supervis la
redaccin de esta Gua desde sus inicios e hizo mucho
en la recopilacin de la informacin mencionada en
esta seccin. Adems, para la elaboracin de esta
gua se han considerado los siguientes documentos:

FoodDrinkEurope Guidance document on the
practical application of the Directive 2003/89/EC on
ingredient and allergen labe lling (Version 08/2005).

The FDF Dried Foods Industry Guidance on
Allergen Control and Risk Management (Version
1.02, August 2008).
The Swedish Food Sector Guidelines for
management and labelling of food products with
reference to Allergy and Intolerance (Version
August 2005).
The Federalimentare Guidelines on the Labelling of
Allergens (Version 2, 6 November 2009).

Research results from projects such as: The Basis,
Prevalence and Cost of Food Allergies across Europe
(EuroPrevall FOOD-CT-2005-514000).

Recommendations re: analytical testing from the
MoniQA EU Network of Excellence.

International Life Sciences Institute, ILSI Europe.
Esta gua ha sido elaborada por FoodDrinkEurope para proporcionar una informacin consistente, basada
en la evidencia cientfca existente, sobre las buenas prcticas para la gestin del riesgo de sustancias
alrgenas y sustancias que pueden causar intolerancias (en lo sucesivo la gestin de alrgenos) para
fabricantes de alimentos destinados a la poblacin general. Mediante la armonizacin y difusin de
estas buenas prcticas a toda la industria alimentaria europea, esta Gua contribuye a una comprensin
sistemtica y un acercamiento de posiciones respecto a la gestin de alrgenos a un alto nivel en toda
la industria alimentaria europea. Esto ayudar a minimizar el riesgo para los consumidores alrgicos y
permitirles la toma de decisiones con informacin adecuada sobre el producto.
Introduccin
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Alcance
Esta gua se ha elaborado para la gestin - en cualquier
entorno de fabricacin de los alimentos - de los
alrgenos identifcados en la legislacin comunitaria.
Las Industrias Alimentarias tienen la responsabilidad
de tener implantado un sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos para cumplir con los
requisitos legales. La gestin de alrgenos debe ser
una parte integrada del aseguramiento de la inocuidad
alimentaria y deben considerar el riesgo derivado de
los alimentos alrgenos, junto con otros riesgos de
inocuidad alimentaria. Es decir, las empresas debern
tener implantados planes que incluyan la gestin de
los alrgenos, desde las materias primas y suministros,
hasta la propia fabricacin sea en instalaciones propias
o de terceros.
Esta gua reconoce que las pequeas y medianas
empresas (PYMES) pueden no poseer las mismas
capacidades y recursos que las grandes empresas
alimentarias. Se debe destacar que esta gua no va ms
all de lo que establece la legislacin sino que busca
incorporar las buenas prcticas en la gestin del riesgo
de alrgenos, adems de ofrecer recomendaciones
prcticas para guiar a las PYMES, entre otras, a travs
de distintas situaciones relacionadas con sustancias
alrgenas especfcas. En ltima instancia, cada
empresa alimentaria debe decidir sobre la aplicacin
de esta Gua.
Objetivos
Este documento tiene por objeto:
Proporcionar orientaciones generales
para todos los operadores alimentarios
en relacin con la gestin del riesgo de
alrgenos, que pueden ser fcilmente
adaptadas a diferentes procesos de
produccin y a diferentes diseos
de instalaciones.
Proporcionar informacin sobre las
alergias alimentarias y los alrgenos
para indicar su importancia como riesgo
respecto a la inocuidad de los alimentos.
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2.1 Visin General
Procesos de
Gestin del Riesgo
La necesidad de gestionar los riesgos potenciales de los alimentos alrgenos en un entorno de
produccin de alimentos es universalmente aceptado por todos los eslabones de la cadena alimentaria.
Esta responsabilidad puede cumplirse de distintas formas, por ejemplo, a travs de un Programa de
prerrequisitos y luego a travs de la integracin en el sistema APPCC.
Las empresas alimentarias debern observar los
principios de Buenas Prcticas de Fabricacin
(en adelante, BPF). Esto requiere un compromiso
que garantice que los productos cumplen con
los requisitos de seguridad, de calidad y legales,
empleando controles adecuados en las operaciones
de fabricacin, incluyendo una efectiva seguridad
alimentaria y sistemas de aseguramiento de calidad.
La adhesin a los controles existentes de BPF ser
esencial para la gestin de alrgenos, por ejemplo
evitando la contaminacin cruzada por medio de
la segregacin, de la limpieza, de utensilios y lneas
exclusivas, del equipo y del lugar de almacenamiento
exclusivos etc.
La gestin del riesgo se inicia con la evaluacin de
riesgo, que, en el caso de los alrgenos, requiere la
consideracin de, como mnimo, la probabilidad de
que estn presentes, su forma fsica (polvo, lquido,
trozos, etc.) as como la cantidad de cualquier alrgeno
presente. Debe abarcar todos los eslabones de la
cadena de suministro, desde las especifcaciones de
la materia prima hasta la venta del producto terminado
incluido el diseo y desarrollo del producto. Esta
evaluacin debe realizarla personal debidamente
formado en la gestin de alrgenos.
Los procedimientos documentados para el control y la
prevencin de la contaminacin deben estar fcilmente
disponibles o en un lugar visible para todos los
empleados en el rea de trabajo. Los procedimientos
deben contener informacin sobre:

Directrices de desarrollo de productos en cuanto
a alrgenos.
Una buena higiene (por ejemplo, normas sobre
la vestimenta del personal, lavado de manos y
manipulacin de los alimentos,).

Limpieza de locales, equipos y herramientas.
Manipulacin de materiales reprocesados (por
ejemplo, las condiciones en que dicho producto puede
ser utilizado,).

Gestin de residuos, por ejemplo, cmo se deben
etiquetar y separar los residuos.

Las situaciones en las que puede darse la posible
contaminacin cruzada: entre las materias primas,
productos, lneas de produccin o de equipos, y la
responsabilidad de cada empleado para prevenirla.
Programacin adecuada de los procesos de
produccin.

El etiquetado de las materias primas, productos
semielaborados y productos elaborados.
La gestin de alrgenos en la industria alimentaria
no ha de verse como un sistema nuevo sino que ha
de ser visto como una parte integrante de la gestin
de la inocuidad alimentaria. Un sistema eficaz de
gestin de alrgenos debe tener en cuenta todas
las operaciones, desde el suministro inicial de
materias primas hasta la fabricacin y el envasado
del producto terminado, incluyendo el desarrollo de
nuevos productos.
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La fgura 1 ilustra los elementos crticos que deben ser considerados en la evaluacin del riesgo de
alrgenos en el proceso de produccin (los nmeros se corresponden con diferentes secciones de
este documento).
Los cambios en cualquier proceso dentro de
una instalacin de produccin de alimentos, o la
introduccin de una nueva materia prima o producto,
pueden suponer riesgos de contaminacin cruzada con
alrgenos para otros productos fabricados en la misma
instalacin. El traslado de la produccin de un producto
a otro lugar de la instalacin, puede alterar el riesgo
de presencia de alrgenos asociado a l. Cualquiera
de estos cambios, har necesaria una re-evaluacin
del riesgo para todos los productos potencialmente
afectados y, si es necesario, la aplicacin de nuevas
medidas de gestin de stos. Cualquier nuevo riesgo
identifcado, que no pueda minimizarse, tendr que ser
comunicado a los consumidores, por ejemplo a travs
del etiquetado.
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2.2.1 Formacin
Todas las personas involucradas en la produccin,
comercializacin, y distribucin de alimentos deben
ser conscientes de las implicaciones de la presencia
de alimentos alrgenos y la necesidad de gestionar
el consiguiente riesgo. De esta forma, las personas
(por ejemplo, alta direccin, marketing, comerciales,
auditores internos, tecnlogos, ingenieros de diseo,
personal de la planta y las contratas, los empleados
que atienden las quejas y reclamaciones de los
consumidores) deben recibir una formacin especfca
dentro de sus responsabilidades en este rea. Adems
debern tomar conciencia de las medidas necesarias
para minimizar el riesgo de contaminacin cruzada
de alrgenos. En defnitiva, se debe animar a todo el
personal a tomar medidas inmediatas, si sospecha que
puede haber riesgo de contaminacin.
La formacin en alrgenos debe proporcionarse a
todos los nuevos empleados que se incorporen a
las compaas durante la formacin inicial y se debe
repetir de forma regular (se recomienda realizar cursos
anuales de actualizacin). Todos los visitantes deben
recibir instrucciones adecuadas de acuerdo a las
normas de BPF.
Los programas de formacin y sensibilizacin
deben incluir:
Una informacin general sobre alrgenos
incluyendo la naturaleza y la posible
consecuencia de su presencia accidental o no
declarada en los productos.
Conocimiento sobre la presencia de alrgenos
en materias primas e ingredientes.
Conocimiento sobre los peligros y riesgos de
presencia de alrgenos identifcados en cada
etapa de la cadena alimentaria, incluyendo
la produccin, almacenamiento, transporte
y/o proceso de distribucin y las medidas
correctivas, las medidas preventivas y los
procedimientos de documentacin aplicable en
cada actividad.
Medidas sobre diseo de instalaciones y
equipos en relacin a los alrgenos.
Procedimientos para el almacenamiento de
materias primas y productos, verifcaciones
y validaciones de los protocolos de limpieza,
reprocesado, controles de etiquetado y gestin
de residuos.
Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF)
que cubren los procedimientos para minimizar
la contaminacin cruzada, incluyendo el lavado
de manos, uso de ropa protectora, incluyendo
lavado de ropa.
Procedimientos relativos al movimiento del
personal en las instalaciones (por ejemplo,
personas que cambian de lnea de produccin
o de planta, el desplazamiento al comedor, de
los visitantes).
El movimiento del equipo en la planta, por
ejemplo, herramientas de mantenimiento,
bandejas de producto, etc.
Las fuentes de informacin sobre alrgenos,
por ejemplo, las especifcaciones del proveedor,
los informes de auditoras a proveedores.
Los procedimientos de recursos humanos
para gestionar el riesgo de los empleados
alrgicos que pueden entrar en contacto con
los ingredientes.
2.2 Gestin del Personal
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2.2.2 Higiene del Personal
La contaminacin cruzada de los
productos alimenticios con alrgenos
puede producirse debido a una mala
higiene personal dentro de una planta
de fabricacin. La aplicacin de las
normas vigentes de BPF debera ser
sufciente para minimizar el riesgo
de contaminacin cruzada. Sin
embargo, en relacin con el control
de alrgenos cabe destacar los
siguientes aspectos:
Debe evaluarse el riesgo derivado
de la posibilidad de contaminacin
cruzada con las personas como
vector de contaminacin (por ejemplo,
los alrgenos presentes como
productos secos (en polvo) pueden
ser transferidos ms fcilmente por
las personas que los alrgenos
contenidos en lquidos no voltiles,).

Suministrar ropa de trabajo para
el uso en zonas especfcas de
manipulacin de alrgenos o donde
exista un alto riesgo de contaminacin
cruzada a travs de la ropa. Esta ropa
debera usarse slo en las zonas de
trabajo (p.ej., no debera usarse en
el comedor).

No se debe permitir a los
empleados llevar comida o bebida
a las reas donde los productos, los
ingredientes o los envases primarios
estn expuestos.
Las contratas y visitantes de las
instalaciones deben cumplir con todas
las normas de BPF que se les faciliten.
Debe designarse un responsable de
la empresa implicada que se asegure
que las contratas y visitantes conocen
y observan las BPF.
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Un operador de empresa alimentaria solamente
puede realizar su propia evaluacin de riesgos de
forma efectiva en cualquier punto de la cadena de
suministro si est en posesin de la informacin
correcta respecto al contenido de alrgenos de
las materias primas e ingredientes utilizados. Esto
requiere un conocimiento de cmo cada proveedor
entiende y aplica la gestin del riesgo de alrgenos.
Cuando se trata de alrgenos y otros riesgos, una
buena relacin entre los proveedores de materias
primas y los fabricantes promueve la seguridad
del producto.
En la prctica, un operador tendr que:
Comprobar que el contenido en alrgenos se
describe detalladamente en las materias primas,
envasado, etiquetado y declaraciones de las
especifcaciones tcnicas. Por ejemplo, los trminos
genricos como aromas, especias no son apropiados
cuando estas sustancias se originan a partir de fuentes
alergnicas de acuerdo con la legislacin europea.
Evaluar cada uno de los proveedores y la aplicacin
de prcticas de gestin de alrgenos en sus
operaciones y documentar esta evaluacin. Esto se
puede lograr mediante un cuestionario y, en caso
necesario, de una auditora.
Conocer el anlisis de riesgo de alrgenos llevado a
cabo por cada proveedor con el fn de aplicar el anlisis
de manera apropiada y consistente a sus productos.
Asegurar que la informacin de los proveedores
se registra correctamente incluyendo el contenido
completo de alrgenos (por ejemplo la presencia
intencionada de derivados de alrgenos, as como la
posible contaminacin cruzada...)
Establecer procedimientos sobre cmo la informacin
recibida de los proveedores es gestionada/procesada
y se acta en consecuencia.
Asegurarse de que existe con el proveedor un
proceso de notifcacin de cambio de manera que
los nuevos riesgos identifcados de alrgenos para
los ingredientes que ya se estn suministrando, estn
debidamente notifcados y se acta en consecuencia
.
Cuando se pueden sustituir en un producto varios
ingredientes alternativos, (p.ej.: condimentos
alternativos, gasifcantes con soportes o un ingrediente
en particular que puede ser comprado a proveedores
diferentes), el operador de la empresa alimentaria
tiene que determinar el impacto sobre el contenido de
alrgenos del producto(s) resultante(s).
2.3 Gestin de Proveedores
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2.4.1 Manipulacin de las Materias Primas
Entrantes
Lo importante en este punto es la identifcacin clara
de las materias primas e ingredientes y minimizar la
posibilidad de contaminacin cruzada. Por lo tanto:
Las materias primas alergnicas, los productos
semielaborados etc., se deben identifcar en la
recepcin y, si es posible, mantenerse en envases
cerrados o separados unos de otros y de otros
alimentos. Un etiquetado claro reduce el riesgo de
confusiones y la contaminacin cruzada.
Se deben comprobar todas las entregas de materias
primas antes de iniciar la descarga. En todas las
entregas (incluyendo materias primas alergnicas)
se debe considerar la necesidad de establecer un
procedimiento especial en caso de derrame de
alrgenos de forma anloga a los procedimientos
establecidos por rotura de vidrio.
Cuando se toman muestras en la recepcin de
materias primas que contienen alrgenos, deben
tomarse medidas que aseguren que la muestra y
las herramientas de muestreo no suponen un riesgo
de contaminacin cruzada por ejemplo, mediante el
uso de un cdigo de color y/o equipos de muestreo
desechable. Cuando no se utilicen los puntos de
recepcin de materias primas a granel, se deben
bloquear para evitar descargas no autorizadas
con anterioridad a la realizacin de los controles
necesarios.
2.4.2 Manipulacin de Materias Primas y
Productos Intermedios Semielaborados
Los principales riesgos que se derivan del
almacenamiento de materias primas son la
contaminacin cruzada con otras materias primas y
el uso involuntario de una materia prima alergnica
que no est presente en la receta. Por lo tanto, los
principios fundamentales que deben aplicarse son una
clara identifcacin y segregacin de cada material
alergnico respecto de otros materiales.
Segn corresponda:
Asegurar/comprobar que los materiales alergnicos
se entregan claramente etiquetados y envasados de
forma segura para evitar su utilizacin accidental, la
contaminacin cruzada antes de la recepcin.
Almacenar las materias primas alergnicas en reas
claramente identifcadas, p.ej.: usando un cdigo
de colores en las cajas y/o delimitar las zonas de
almacenamiento usando lneas pintadas en el suelo.
Todos los materiales alergnicos deben
almacenarse en envases claramente identifcados
hasta su utilizacin.
Una vez abierto el contenedor original de las
materias primas alergnicas, stas se deben colocar
en recipientes cerrados y claramente etiquetados.
Estos recipientes solo podrn utilizarse para el
almacenamiento de otras materias primas despus
de una limpieza adecuada utilizando procedimientos
validados.
Los ingredientes que puedan generar polvo pueden
presentar un peligro particular de contaminacin
cruzada durante su manipulacin; por ello, se debe
prestar especial atencin a este tipo de ingredientes.
Determinar la segregacin y gestin de materiales
alergnicos en todas las etapas del proceso de
fabricacin, incluida la recogida y el traslado. Cuando
los materiales alergnicos se almacenen en reas no
separadas, se deben adoptar las medidas necesarias
para evitar la contaminacin cruzada (por ejemplo,
utilizando la parte ms baja de las estanteras).
Asegurar que la informacin sobre la identidad de
las materias primas es fcilmente accesible y est
disponible en todo momento.
Las consideraciones para el almacenamiento de
materias primas tambin se aplican a los productos
semielaborados.
2.4 Manipulacin de Materias Primas
p // 14
La produccin incluye la dosifcacin de los
ingredientes, la composicin de la frmula, la mezcla
de las materias primas e ingredientes, el procesado y el
envasado del producto terminado. Los puntos crticos
de presencia de alrgenos relacionados con los
equipos y el diseo de la fbrica incluyen la seleccin
incorrecta del equipo, la contaminacin cruzada entre
los materiales, as como entre los productos elaborados
en la misma lnea. Las BPF constituyen la base para
minimizar estos riesgos.
Las consideraciones especfcas para minimizar los
riesgos de alrgenos incluyen:
Diseo y disposicin del equipo:
Evitar el cruce de las lneas de produccin abiertas
(por ejemplo, las cintas transportadoras) para evitar
la contaminacin cruzada por derrame se debe dejar
sufciente espacio entre las lneas de produccin y
alrededor del equipo de forma que se permita una
limpieza efcaz, contribuyendo as a minimizar el riesgo
de contaminacin cruzada por alrgenos.
Lneas, reas y equipo especfcos:
Las reas y equipos, cuando sea posible, deben estar
dedicados a un perfl de alrgenos especfco dentro
de una planta de produccin. Esto incluye equipos
de pesado, palas utensilios, recipientes, etc. Estas
herramientas y utensilios deben codifcarse por colores
o etiquetarse adecuadamente, o en su defecto debe
aplicarse un programa de limpieza validado.
Control de movimiento:
Se debe limitar el movimiento entre zonas fsicamente
separadas o equipos especfcos para evitar la
contaminacin cruzada de alrgenos entre stas y
otras operaciones. Gestionar el traslado de equipos,
personal, vehculos y herramientas de mantenimiento.
Limpieza:
Cuando exista un riesgo signifcativo de contaminacin
cruzada de los equipos compartidos, stos deben
poder limpiarse efcazmente. Se debern aplicar
los protocolos adecuados para verifcar y validar el
protocolo de limpieza.
Aire:
Se debern evaluar las consecuencias de la
contaminacin potencial por el aire. Podran ser
necesarias para las reas de produccin con mucho
polvo, unidades especializadas de tratamiento de aire
con presin controlada entre las reas o sistemas de
extraccin de polvo. Adems, deben limpiarse las
acumulaciones de material alergnico depositado en
superfcies planas (p. ej., las fundas de las mquinas,
marcos de ventanas, estantes).
Especifcaciones para Material no alimentario:
Se debe evaluar el riesgo y las implicaciones de utilizar
en las reas de procesado otras fuentes de materiales
alergnicos y alimentos que causan intolerancias.
Algunos ejemplos podran ser el aceite de cacahuete
en lubricantes, harina de trigo como antiadherente en
un embalaje de cartn.
2.5 Equipo y Diseo de fbrica
p // 15
2.6.1 Verificacin de la Frmula o Receta
El primer requisito para evitar riesgos de la
presencia accidental de alrgenos es asegurar que
los materiales que se utilizan en la frmula son los
correctos. Los sistemas deben disearse para evitar
errores de formulacin. Estos sistemas dependen
de cada planta de produccin y pueden incluir no
slo la verifcacin de la frmula en el momento
de la adicin de las materias, sino tambin las
caractersticas del software y la ingeniera de diseo
para evitar el uso del ingrediente(s) incorrecto(s). Un
ejemplo sera un sistema que controla los cdigos
de barras en la frmula con respecto a los de las
materias primas o ingredientes, cuando estos se
pesan para una pre-mezcla y evita que el operador
contine si no coinciden. El producto reprocesado
tambin representa un caso especial de ingrediente
que estos sistemas deben considerar.
2.6.2 Separacin
Hay diversas maneras de separar la produccin de
productos que contienen un alrgeno de los que no
contienen dicho alrgeno o contienen un alrgeno
diferente. stas pueden incluir la separacin:
Utilizando instalaciones especfcas.
Utilizando reas designadas (zonas) para
alrgenos especfcos.
Utilizando barreras fsicas entre las lneas de
produccin.
Minimizando movimientos innecesarios de
materiales y personal.
Programando ciclos de produccin
(planifcacin de la produccin). Es decir,
cuando sea posible, la produccin debe
programarse de tal manera que los productos
sin alrgenos se produzcan primero (despus
de la ltima limpieza total).
Separando el suministro de aire, cuando sea
adecuado y factible.
O combinaciones de las anteriores.
2.6.3 Etiquetado Interno para la Manipulacin
y la Produccin
Deben existir procedimientos de control para garantizar
el etiquetado correcto de las materias primas, de
los productos semielaborados y de los productos
elaborados. Cuando se haya terminado el material de
envasado de la misma apariencia o similar, (p. ej.: para
las variantes de sabor diferente), es especialmente
importante asegurar que se utiliza el envase adecuado.
En este contexto, se recomienda que la persona
responsable frme algn registro de comprobacin.
Los productos deformados y rotos, que por razones
de calidad no son aceptables como productos
semielaborados, pero que podran ser consumidos por
los empleados o vendidos a travs de tiendas de la
propia fbrica, deben estar sujetos a las evaluaciones
normales de riesgo y a los controles de comunicacin
de riesgo.
2.6.4 Controles de Envasado y Post-produccin
Uno de los principales motivos de retirada de
productos relacionado con los alrgenos es el
envasado y/o etiquetado incorrecto. Se deben
auditar regularmente los procedimientos para la
comprobacin de que se estn utilizando las etiquetas
correctas en los productos, para proporcionar
informacin precisa a los consumidores alrgicos. Se
deben realizar verifcaciones durante el procesado y
envasado para asegurar que se utiliza el material de
envasado correcto, p. ej., mediante el uso de sistemas
automatizados de verifcacin de la etiqueta.
Si los materiales de envasado se almacenan (incluso
durante perodos cortos) en reas de procesado, existe
la posibilidad de contaminacin cruzada con materiales
alergnicos. La planifcacin de la produccin debe
incluir el orden en que los diferentes productos son
fabricados y envasados. Se debe prestar especial
atencin cuando la produccin a granel se realiza en
un lugar y el envasado del producto terminado en otro.
En tales casos, el orden del envasado debe planifcarse
para minimizar el riesgo de contaminacin cruzada de
alrgenos, y debe incluir rutinas efectivas de limpieza.
2.6 El Proceso de Produccin y Controles de Fabricacin
p // 16
Es importante que, tras cambios en las frmulas o
introduccin de un nuevo riesgo de contaminacin
cruzada con alrgenos, etc., los envases antiguos no
slo deben retirarse, sino que tambin deben destruirse
fsicamente para evitar utilizarlos por error. Tambin es
esencial asegurar que el producto se acondiciona en
el envase adecuado. Si las variantes de envases son
de apariencia similar, como las variantes de sabor
diferente, se recomiendan controles adicionales, p. ej.,
mediante la instalacin de un escner en lnea.
Deben existir sistemas que aseguren que el envase
se retira al fnalizar la produccin de un producto en
concreto incluyendo los envases que puedan estar
dentro de la mquina de envasado.
Esto ayudar a evitar confusiones cuando el producto
a envasar se cambia. Los productos semielaborados
que contienen alrgenos deben estar debidamente
envasados para que no puedan contaminar otros
productos. Es importante asegurarse que el embalaje
exterior que se utiliza para productos multi-pack
es correcto.
2.6.5 Reprocesado -
Productos Reciclados Internamente
Deben ponerse en marcha procedimientos claramente
defnidos para la manipulacin de productos
reprocesados. Lo ideal sera aplicar el principio
idntico en idntico (p. ej., el reprocesado debe ir en
otro lote o lnea de produccin del mismo producto).
Cuando esto no sea posible, el producto reprocesado
que contiene el alrgeno slo debe utilizarse
nicamente en productos donde el alrgeno especfco
ya est presente (p. ej., el chocolate reprocesado que
contiene avellanas o rellenos de avellanas en otros
productos de chocolate que contengan avellanas). Los
aceites utilizados para cocinar alimentos que pueden
causar alergias (p. ej., los mariscos, el pescado y
los productos empanados o rebozados) no deben
utilizarse posteriormente en productos cocinados que
no contengan el alrgeno si no se ha sometido el aceite
a una etapa de fltracin validada.
El material de reprocesado que contiene alrgenos
debe manipularse adecuadamente y documentarse.
Los procedimientos de almacenamiento, procesado,
identifcacin y etiquetado deben ser los mismos que los
de los alrgenos originales. Se debe defnir claramente
la responsabilidad de la gestin de reprocesados.
p // 17
2.7.1 Etiquetado de Ingredientes
El etiquetado es importante en un sistema de gestin
de riesgo de alrgenos y en la comunicacin de los
posibles riesgos de alrgenos. El Reglamento (UE) n
1169/2011 sobre la Informacin alimentaria facilitada al
Consumidor recoge la lista comunitaria de sustancias
o productos que causan alergias en una proporcin
signifcativa de la poblacin europea y una serie de
sustancias o productos que provocan reacciones de
intolerancia en individuos sensibles, tales como los
sulftos, la lactosa y el gluten.
Todo ingrediente o coadyuvante tecnolgico que fgure
en la lista del Anexo II Reglamento (UE) n 1169/2011 o
que derive de las sustancias o productos que causen
alergias o intolerancias, deben ser declarados tanto
en los alimentos envasados como en los alimentos no
envasados. En cuanto a los alimentos envasados, esta
informacin debe ser proporcionada en el envase o
en una etiqueta adherida al mismo. Para los alimentos
no envasados, los Estados miembros podrn adoptar
medidas nacionales sobre el medio a travs del cual
se proporciona la informacin sobre alrgenos y, en su
caso, su forma de expresin y presentacin.
El etiquetado de estos ingredientes, coadyuvantes,
sustancias o productos que causan alergias
o intolerancias es obligatorio cuando se usan
intencionadamente en la fabricacin o preparacin de
un alimento y siguen estando presentes en el producto
terminado, aunque sea en una forma modifcada.
La lista de alrgenos, as como los detalles y
recomendaciones para el etiquetado, se indica en el
Anexo 3 que acompaa a este documento.
2.7.2 Muestras no Comerciales (p. ej., para las
sesiones de degustacin, exposiciones)
En las muestras con fnes no comerciales (es
decir, productos no destinados a la venta y que
son presentados en las sesiones de degustacin,
enviados a los clientes o presentados en exposiciones)
debe estar disponible, antes de su consumo, toda
la informacin sobre los alrgenos recogidos en la
legislacin sobre informacin al consumidor de la UE
para los consumidores europeos. Alternativamente,
los consumidores podran ser pre-seleccionados y
rechazados para la participacin en el consumo de
tales muestras comerciales en el caso de que tengan
algn tipo de alergia o de intolerancia alimentaria.
2.7 Informacin al Consumidor
p // 18
2.8.1 Reformulacin de los Productos
Los consumidores no siempre son conscientes de
los cambios del producto a menos que la frmula lo
indique claramente. Esto es particularmente cierto
para los consumidores alrgicos, que a menudo
siguen siendo leales a un producto de confanza, cosa
especialmente importante cuando existen cambios en
el perfl alergnico. Por lo tanto, cuando una frmula
existente se cambia o uno de los ingredientes es
sustituido por otro que contiene alrgenos o alrgenos
distintos, el consumidor debe recibir informacin clara
sobre el cambio en la composicin del producto.
Esto se puede hacer, por ejemplo, mediante el uso
de indicaciones o advertencias destacadas en el
etiquetado preferiblemente en la parte frontal del
envase adems de la lista modifcada de ingredientes.
Podran ser advertencias adecuadas, por ejemplo,
Nueva frmula o Ahora contiene.
Tambin es posible utilizar otros mtodos, como por
ejemplo sitios web y boletines de organizaciones para
pacientes alrgicos, para informar a los consumidores
de los cambios en las frmulas. Adems, se
recomienda a operadores y minoristas de alimentacin,
que proporcionen informacin actualizada de soporte
a los consumidores/organizaciones de pacientes
alrgicos, ya que cuentan con sistemas para informar
a sus miembros sobre los cambios y este enfoque
ayuda a que la informacin llegue a quienes presentan
mayor riesgo.
2.8.2 Desarrollo de Nuevos Productos
El punto de partida para toda la produccin de
alimentos es asegurar que las especifcaciones
del producto estn completas y disponibles. En
el desarrollo de productos, los ingredientes y
procedimientos de fabricacin deben ser considerados
desde la perspectiva de los alrgenos. Las personas
responsables de la formulacin y el desarrollo de
productos deben tener un buen conocimiento de los
riesgos para las personas con alergias e intolerancias
alimentarias. Por defnicin, la mayora de los alrgenos
alimentarios son componentes comunes y valiosos
de la dieta y no es ni factible ni deseable, excluirlos
de nuevos productos. Sin embargo, con el fn de no
agregar complejidad a las prcticas existentes de
gestin de riesgos de alrgenos, los tcnicos de
desarrollo de nuevos productos deberan tener en
cuenta lo siguiente:

El uso de un ingrediente alergnico en un producto.

La introduccin de nuevos alrgenos en las nuevas
formulaciones de productos/marcas existentes.
La implementacin con xito de nuevos
productos en las instalaciones de fabricacin
requiere prestar atencin a los siguientes
principios antes de iniciar la produccin o la
realizacin de ensayos:
Asegurarse que toda la documentacin
se actualiza de forma precisa y completa.
Informar al personal pertinente con
sufciente antelacin cuando se van a utilizar
nuevos ingredientes alrgenos, de manera
que puedan realizar una evaluacin de los
ingredientes y disear un procedimiento
para su manipulacin.
Realizar en la fbrica ensayos sobre
los productos que contienen alrgenos
incluyendo medidas para evitar la
contaminacin cruzada de alrgenos con los
productos existentes.
Asegurar que la informacin sobre la
presencia o posible presencia de alrgenos
est a disposicin de los participantes en los
ensayos en la fbrica y en las degustaciones.
Asegurar que la informacin se transmite
claramente con los productos presentados
para un examen ms amplio y con fnes
comerciales.
2.8 Desarrollo y Cambio de Producto:
p // 19
2.9 Documentacin y Registro
Un registro efcaz y preciso es fundamental para la
aplicacin de la gestin de alrgenos en un programa
de inocuidad alimentaria. Un simple sistema de registro
puede ser efcaz y fcil de comunicar a los empleados.
Debe integrarse en las operaciones existentes usando
los documentos ya disponibles, tales como albaranes
de entrega y un listado de comprobacin (check-list)
para registrar el contenido de alrgenos.
Un registro del programa de gestin de riesgos debe
mantenerse actualizado mediante la evaluacin de
riesgos para demostrar que se ha actuado con la
debida diligencia. Este registro puede ser compartido,
en su caso, con las autoridades y los clientes para
demostrar cmo se han gestionado y reducido los
riesgos. Debe incluir detalles de cmo se valida el
programa, y se realiza la verifcacin. El cumplimiento
interno de las instrucciones y procedimientos para el
control de los riesgos de alrgenos debe ser verifcado
peridicamente por auditores internos capacitados.
p // 20
Limpieza y Validacin
de la Limpieza
Las consideraciones de limpieza
deben ser incorporadas en
el diseo de los equipos. Por
ejemplo, el desmontaje debe ser
fcil para que las partes ocultas
de los equipos sean accesibles y
puedan limpiarse correctamente,
la falta de una limpieza adecuada
puede llevar a una acumulacin de
materia prima o restos de residuos
dentro del equipo. Evitar el cruce
de las lneas de produccin y
dejar un espacio adecuado para
una limpieza efectiva tambin
ayudar a minimizar el riesgo
de contaminacin cruzada por
alrgenos.
La limpieza de la lnea debe ser
evaluada por su capacidad para
controlar el peligro; por ejemplo
deben evaluarse problemas con
trazas de alrgenos comunes
distribuidos heterogneamente
debido a contaminaciones
cruzadas y la efcacia de la
limpieza (controlada) en hmedo
o en seco. La limpieza de
material alergnico distribuido
heterogneamente en la lnea se
considerar efectiva solo si puede
evaluarse la limpieza de la lnea
en su totalidad y cumple con el
estndar de visiblemente limpia
(es decir, no hay residuos de
productos visibles).
Procedimientos de limpieza
documentados y validados y el uso
de equipos de limpieza apropiados
son fundamentales para asegurar
que se lleva a cabo una limpieza
efectiva. Se debe asignar un
tiempo adecuado para la limpieza.
Las prcticas de limpieza que
son adecuadas para la seguridad
microbiolgica pueden no ser
adecuadas para la eliminacin
de algunos alrgenos y debe
evaluarse su validez para este fn.
Puede ser necesario desmontar
los equipos y limpiarlos de forma
manual para garantizar que las
reas difciles de limpiar estn
libres de residuos de alrgenos.
Determinados productos
alimentarios (por ejemplo,
sustancias en polvo, las semillas,
las pastas y las sustancias en
forma de partculas) pueden
presentar problemas signifcativos
de limpieza y se deben seguir los
procedimientos de la industria
correspondiente, donde se
hubiesen desarrollado. Deben
establecerse procedimientos
adecuados para la limpieza de
la maquinaria de produccin y
de la de envasado. Cuando no
se puede asegurar una limpieza
adecuada (p. ej.: debido a la
inaccesibilidad), debe evaluarse el
riesgo residual de contaminacin
cruzada con alrgenos y proceder
a su etiquetado si se considera
apropiado.
El procedimiento de limpieza
no debe contaminar otras reas
(p. ej.: mediante el uso de aire
comprimido), o un rea que ya
se ha limpiado (p. ej.: en las
zonas donde se realizan mezclas
en seco, limpiar de arriba hacia
abajo). Cualquier derrame que se
produzca durante la produccin,
almacenamiento y transporte
debe limpiarse inmediatamente
para asegurarse de que no hay
una posterior contaminacin
cruzada con alrgenos.
3.1 General
La limpieza efectiva es uno de los aspectos ms importantes de cualquier
estrategia de gestin de alrgenos. El estndar visual y fsicamente limpio
es ms que una inspeccin visual ocasional de la lnea de produccin
o del rea, tambin requiere que todos los puntos problemticos sean
identifcados e inspeccionados (los puntos clave de la inspeccin deben
ser resaltados en los programas de limpieza).
p // 21
Cuando se conoce que se ha producido una
contaminacin cruzada con alrgenos, el material
contaminado debe ser etiquetado y fsicamente
alejado de los ingredientes no contaminados y de la
zona de trabajo en curso.
Deben hacerse consideraciones sobre las actividades
de mantenimiento, tales como el uso de herramientas
exclusivas o procedimientos adecuados de limpieza
cuando las herramientas no son exclusivas. Cuando
el cumplimiento de un programa de limpieza forma
parte de un sistema de separacin, debe ser validado
como apto para su propsito y se debe controlar
su cumplimiento.
La inversin en el desarrollo y seguimiento de
programas adecuados de limpieza ayudar a
minimizar la contaminacin cruzada con alrgenos
alimentarios y puede reducir la probabilidad de
necesitar costosas retiradas de productos.
Principios de Limpieza
Fundamentales para el Control
de Alrgenos:
Asegurar que el propio equipo de limpieza
se utiliza (si es posible) y se limpia despus
de cada uso para minimizar el riesgo de que
pueda llevar y transferir trazas de alrgenos.
Establecer un programa de limpieza
adecuado.
Validar los programas de limpieza.
Vigilar que la limpieza se est haciendo
correctamente.
Mantener un registro de limpieza
p // 22
3.2.1 Limpieza Hmeda
Los sistemas de limpieza hmeda pueden ser muy
efcaces y son la mejor opcin de limpieza, cuando
son tiles y se pueden usar sin introducir riesgos
microbiolgicos. Son especialmente efcaces cuando
los alrgenos se encuentran en una forma que
puede ser difcil de eliminar con limpieza en seco
nicamente. Los productos qumicos de limpieza y
la etapa de limpieza deben ser capaces de eliminar
todos los contaminantes y la etapa de aclarado debe
ser sufciente para lavar el sistema.
En entornos de fabricacin de alimentos secos debe
llevarse a cabo una evaluacin del riesgo por separado
para asegurarse de que no se introducen peligros
microbiolgicos como resultado de los procedimientos
de limpieza en hmedo.
3.2.2 Limpieza en Seco
Cuando se realiza la limpieza en seco es aceptable
el uso de cepillos, recogedores, etc., pero a menudo
se preferen sistemas de vaco convenientemente
fltrados/protegidos. Las lneas de aire comprimido
para limpieza de alrgenos no se recomiendan en
absoluto, ya que la corriente de aire puede volver a
contaminar los equipos adyacentes o trasladar los
alrgenos a las zonas limpias. El equipo de limpieza
deber mantenerse adecuadamente.
Es esencial que el equipo de limpieza est limpio
para evitar la transferencia de alrgenos. Los
equipos de limpieza exclusivos pueden identifcarse
por medio de un cdigo de colores para minimizar la
contaminacin cruzada.
3.2.3 Limpieza por Arrastre
El empleo de la limpieza por arrastre como un
mecanismo para eliminar y/o reducir los niveles de
alrgenos puede ser benefcioso y puede ser ms
efectivo cuando se usa en combinacin con otros
mtodos de limpieza. Las sustancias de arrastre
se deben pasar a travs de todas las zonas de la
planta con las que el alrgeno puede haber estado
en contacto, incluyendo los puntos de adicin de
materias primas adems de las tolvas internas y
maquinaria de envasado. Es poco probable que sea
sufciente limpiar por arrastre slo el proceso primario
(mezclador principal, etc.)
Se debe tener en cuenta la cantidad y naturaleza del
material de arrastre. Los agentes de arrastre deben
ser materiales inertes, no alrgenos, como la sal.
Cuando el agente de arrastre seleccionado no es un
ingrediente signifcativo en la siguiente produccin,
puede ser necesario un lavado adicional por arrastre.
Los materiales de arrastre empleados deben ser
identifcados, almacenados y manipulados con los
mismos controles que para un alrgeno original ya
que ahora la nueva substancia de arrastre lo contiene
en potencia. Sujetos a la evaluacin del riesgo de
cada empresa, un material de arrastre usado puede
ser empleado como un ingrediente en la produccin
de un lote que contenga un perfl de alrgenos similar,
(p.ej., la sal utilizada para el arrastre despus de la
produccin de un rebozado que contenga huevo,
podra ser utilizada como ingrediente para una
produccin posterior del mismo rebozado o de otro
similar.) De lo contrario, el material de arrastre debe
ser cuidadosamente desechado de forma que no d
lugar a una contaminacin cruzada.
Los mtodos ms efectivos y efcientes en costes
para la prevencin de la contaminacin cruzada
con alrgenos pueden estar basados en un enfoque
combinado, por ejemplo planifcacin, limpieza y
arrastre. La naturaleza y el alcance de cualquier
programa de limpieza sern determinados por la
evaluacin del riesgo.
3.2.4 Validacin y Verificacin de la Limpieza
Adems de la verificacin rutinaria de la limpieza
(p.ej., inspeccionar la lnea de proceso y
posteriormente indicar en el registro que puede
ser usada de nuevo despus de la limpieza para
confirmar que todas las medidas establecidas,
limpieza, arrastre, etc., se han completado), es
necesario demostrar peridicamente que los
protocolos de gestin de alrgenos siguen siendo
eficaces.
3.2 Mtodos de Limpieza
p // 23
Se recomienda que la validacin se lleve a
cabo por un equipo multidisciplinar. Adems del
personal de produccin, el equipo podra incluir
(en caso necesario) ingenieros, especialistas en
calidad, especialistas en higiene, y personal con
conocimiento de alrgenos. Es importante incluir
a las personas con un conocimiento detallado del
proceso, del equipo y del procedimiento de limpieza
correspondiente. Tambin es importante que los
procedimientos de limpieza relacionados sean
desarrollados y documentados al detalle, antes de
cualquier actividad de validacin.

El primer paso de una buena validacin
de las operaciones de limpieza es defnir
el peor escenario posible. Por ejemplo:
Cul es el derivado alergnico ms
complejo en las operaciones de limpieza
(p. ej., materiales pegajosos, en forma de
partculas, etc.)?
Cul es utilizado en mayor cantidad?
Cul es el utilizado en mayor proporcin
en la receta?
Un estudio de validacin requiere una validacin
fsica de la limpieza (post-limpieza y/o proceso de
inspeccin pre-operacional) junto con las evidencias
analticas cuantitativas utilizando mtodos analticos
validados. Cuando no exista ninguna prueba
disponible, para la validacin analtica, la validacin
de la lnea de alrgenos debe seguir solo el protocolo
de validacin fsica, y luego cumplir con la norma
visiblemente limpio (sin residuos de productos)
o realizar una prueba para un alrgeno marcador
(un alrgeno etiquetado con el porcentaje ms alto
por frmula).
La validacin documentada debe ser considerada
como parte del programa de APPCC y realizarse
de nuevo, si los cambios en la frmula, el proceso,
el equipo o los procedimientos de limpieza, se
distinguen por presentar una inevitable probabilidad
de contaminacin cruzada.
p // 24
Los test analticos no son apropiados para el control
de calidad, pero s lo son para el aseguramiento de
la calidad de los procesos anteriores, validando la
capacidad del control de la contaminacin cruzada.
Las aplicaciones tpicas de los tests analticos son:

El suministro de datos cuantitativos a efectos de la
evaluacin del riesgo.

La confrmacin de la composicin de las materias
primas.

La validacin de las medidas de control de alrgenos,
tales como prcticas de limpieza, la programacin, las
barreras de segregacin.

El seguimiento de la capacidad de control de los
proveedores.

La confrmacin del estado de las menciones sin
(alrgeno/s).
El anlisis de alrgenos se divide en diferentes mtodos
para diferentes propsitos. Los ms utilizados son los
dispositivos de fujo lateral o las tiras reactivas y ELISA
(ensayos de inmuno-absorcin de enzimas ligadas),
en base a protenas. Tambin estn surgiendo algunos
mtodos de espectrometra de masas. Los anlisis
por PCR (reaccin en cadena de la polimerasa),
por ser pruebas indirectas (deteccin de ADN no
alergnico, pero no de protenas) slo son tiles
cuando los ensayos de deteccin de protenas no estn
disponibles (por ejemplo, el apio). Los dispositivos de
fujo lateral pueden ser utilizados in situ en la fbrica
por trabajadores formados, mientras que ELISA, PCR
y la espectrometra de masas tienen que ser realizados
en laboratorios acreditados especialmente equipados.
El ATP (adenosin trifosfato) y los anlisis de protenas
tambin se utilizan como mtodos de anlisis in situ,
pero no son especfcos para los alrgenos. stos
detectan la contaminacin general con material
biolgico/protenas que no son necesariamente los
alrgenos buscados, pero que pueden indicar el nivel
de capacidad de la limpieza.
Los resultados de los anlisis pueden inducir a error
a menos que se haga un anlisis crtico con un
asesoramiento tcnico competente.
Estas consideraciones incluyen:
La eleccin del mtodo apropiado
(sensibilidad, selectividad, especifcidad y
reproducibilidad).
La confrmacin de que la prueba de
anlisis ha sido validada para la matriz del
alimento que debe analizarse.
El programa de muestreo basado en
el riesgo debe ser el adecuado al equipo,
la zona de produccin, el proceso y el
producto.
Mtodos Analticos
y su Aplicacin
La gestin de alrgenos depende de toda la serie de factores descritos en esta gua. El anlisis puede
ayudar y apoyar la comprensin de la capacidad de gestin y control de alrgenos, pero nunca debe ser
considerado como herramienta nica y sufciente para la gestin de alrgenos.
p // 25
Los resultados analticos son muy tiles cuando se
debe evaluar la efcacia de los procedimientos de
limpieza (validacin de la limpieza). Aqu, los valores
cuantitativos dan una idea de si el procedimiento es
apropiado para eliminar los alrgenos de la lnea de
produccin. Los test de frotis y tiras reactivas sobre
el terreno pueden indicar que la zona analizada de la
lnea de produccin est libre de alrgenos (dentro del
lmite de deteccin). Sin embargo, un nico mtodo
de anlisis no proporciona informacin sufciente
acerca de la presencia/ausencia de los alrgenos. Una
prueba analtica como parte de una revisin integral
de la gestin de alrgenos se considera un muy buen
soporte para verifcar el xito de las medidas de gestin
de riesgos.
I. Ms detalles en el Anexo 5 - Mtodos analticos.
p // 26
Recomendaciones Generales
Gestionar los riesgos potenciales
derivados de los alimentos alergnicos.
Fabricar de conformidad con las buenas
prcticas de fabricacin (BPF).
Integrar la gestin del riesgo de alrgenos
en la gestin de la inocuidad alimentaria.
Documentar los procedimientos
especfcos de gestin de riesgos de
alrgenos.
Recomendaciones para el Personal
Identifcar las necesidades de formacin
de todo el personal para la gestin de
alrgenos.
Impartir la formacin al personal sobre
el riesgo de alrgenos conforme a las
necesidades de su funcin.
Aplicar las normas de higiene personal.
Recomendaciones para la Gestin
de Proveedores
Implementar una revisin de la gestin
especfca de proveedores relacionada
con del riesgo de alrgenos.
Verifcar el contenido de alrgenos
de todas las materias primas con los
proveedores y revisarlo con regularidad.
Solicitar a los proveedores que
notifquen el contenido de alrgenos
(presentes de forma intencional y por
contaminacin cruzada) de las materias
primas que suministran y cualquier
cambio de su situacin.
En resumen, se debe conocer el contenido de alrgenos de todas las materias primas (incluida la
presencia intencionada en aromas, aditivos, soportes, reprocesados y coadyuvantes tecnolgicos y la
evaluacin del posible contaminacin cruzada) empleado en el proceso de fabricacin. Los operadores
de la industria alimentaria deben ser capaces de demostrar sus responsabilidades de la siguiente forma
y para ello seguidamente se enumeran unos principios bsicos:
Principios Bsicos
de la Gestin del
Riesgo de Alrgenos
p // 27
Recomendaciones para el Proceso
de Fabricacin
Manipular las materias primas e
ingredientes de acuerdo con el Plan de
Gestin de Riesgo de Alrgenos.
Identifcar claramente las materias
primas alergnicas y segregarlas segn
corresponda.
Asegurarse que las materias primas e
ingredientes con alrgenos almacenados
no representan ningn riesgo de
contaminacin cruzada con los productos
sin alrgenos.
Asegurar que la manipulacin de
ingredientes alrgenos no genera un
riesgo de contacto cruzado con otras
materias primas.
Revisar las implicaciones de cualquier
cambio de proveedor de materia prima.
Si es preciso, comprender la causa
por la que los proveedores utilizan el
etiquetado preventivo.
Implementar procedimientos validados
de limpieza.
Recomendaciones en Materia
de Comunicacin
Asegurar que las frmulas, la
fabricacin, el envasado y la informacin
al consumidor se produce con un elevado
conocimiento de la gestin de los riesgos
de alrgenos.
Debern desarrollarse criterios para la
aplicacin del etiquetado preventivo.
p // 28
Glosario de Trminos
Aditivo Alimentario
Toda sustancia que normalmente
no se consume como alimento en s
misma ni se usa como ingrediente
caracterstico de los alimentos,
tenga o no valor nutritivo, y cuya
adicin intencionada - con un
propsito tecnolgico - a un
alimento durante su fabricacin,
transformacin, preparacin,
tratamiento, envasado, transporte
o almacenamiento tenga por
efecto, o quepa razonablemente
esperar que tenga por efecto, que
el propio aditivo o sus productos
intermedios se conviertan directa o
indirectamente en un componente
del alimento.
Alrgeno
Un alrgeno es un antgeno que
causa alergia. La mayora de los
alrgenos que reaccionan con
los anticuerpos IgE o IgG son
protenas a menudo con cadenas
glucdicas laterales. Un alrgeno
es una sustancia extraa o
protena (antgeno) que estimula
la reaccin alrgica.
Alergia
La alergia es una reaccin de
hipersensibilidad iniciada por
mecanismos inmunolgicos. La
alergia alimentaria es una reaccin
de hipersensibilidad mediada
por IgE, que puede conducir a la
anaflaxia. Adems es un estado
en el que los sntomas o signos
son objetivamente reproducibles
y que puede ser iniciado por
mecanismos inmunolgicos
despus de la exposicin a un
estmulo defnido en una dosis
tolerada por individuos normales.
Alergia a los Alimentos
Reaccin de hipersensibilidad
mediada por la IgE. La alergia
alimentaria se produce cuando el
sistema inmune se vuelve sensible
a los antgenos especfcos
de alimentos, generalmente
protenas. La subsiguiente
exposicin a la protena
alergnica especfca cuando
se ingiere de nuevo, puede
producir reacciones adversas
en la persona sensibilizada,
que puede incluir una anaflaxia
potencialmente fatal.
Alimento Envasado
Cualquier unidad de venta
destinada a ser presentada
sin ulterior transformacin
al consumidor fnal y a las
colectividades, constituida por
un alimento y el envase en el cual
haya sido acondicionado antes de
ser puesto a la venta, ya recubra
el envase al alimento por entero
o solo parcialmente, pero de tal
forma que no pueda modifcarse
el contenido sin abrir o modifcar
dicho envase; la defnicin de
alimento envasado no incluye
los alimentos que se envasen a
solicitud del consumidor en el
lugar de la venta o se envasen
para su venta inmediata.
Anafilaxia
Reacci n i nfl amatori a
inmunolgica generalizada
ante una protena extraa en un
individuo sensibilizado, que puede
ser lo sufcientemente grave como
para amenazar la vida. Es una
reaccin grave y potencialmente
mortal, de hipersensibilidad
generalizada o sistmica.
Anlisis de Peligro de
Inocuidad Alimentaria
Un anlisis de peligro de
inocuidad alimentaria se realiza
con el fn de determinar qu
peligros potenciales necesitan ser
controlados, el nivel de control que
se necesita, y qu combinacin de
medidas de control se debe llevar
a cabo con el fn de asegurar que
los alimentos son inocuos.
p // 29
Anlisis de Peligros y Puntos
de Control Crtico (APPCC)
El APPCC es una metodologa y un
sistema de gestin. Se utiliza para
identifcar, prevenir y controlar los
peligros de seguridad alimentaria.
El sistema APPCC utiliza la
siguiente metodologa:
1. Realizar un anlisis de peligros.
2. Identifcar los Puntos de Control
Crtico (en adelante PCC).
3. Establecer los lmites crticos
para cada PCC.
4. Desarrollar procedimientos de
vigilancia de los PCC.
5. Disear acciones correctoras
para gestionar las desviaciones
de los lmites crticos.
6. Crear un sistema de archivo de
los registros de la seguridad de
los alimentos.
7. Validar y verifcar su sistema de
seguridad.
El sistema APPCC fue desarrollado
por la Comisin del Codex
Alimentarius.
Anlisis de Riesgos
Proceso que consta de tres
elementos interrelacionados: la
comunicacin, la evaluacin del
riesgo y la gestin del riesgo.
Anticuerpo
Molcula de protena
(inmunoglobulina) producida y
secretada por los linfocitos B en
respuesta a un antgeno, que es
capaz de unirse a ese antgeno
especfco.
Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF)
Conjunto de prcticas de
produccin y pruebas que ayudan
a garantizar la calidad de un
producto. Son directrices bsicas
de prevencin de operaciones de
la planta y de las instalaciones.
Estn dirigidas a los fabricantes
de alimentos que tienen por
objeto incluir todos los mtodos
y procedimientos del APPCC
destinados: (1) al diseo de la
planta y material de construccin,
(2) al suministro de agua, (3) a
las instalaciones de fontanera y
saneamiento, (4) a los equipos y
utensilios, (5) a la manipulacin de
materias primas y operativas de
ensayos, (6) la higiene personal,
(7) el control de plagas, y (8) la
eliminacin de residuos.
Coadyuvante Tecnolgico
Toda sustancia que no se consuma
como alimento en s misma,
se utilice intencionalmente en
la transformacin de materias
primas, alimentos o sus ingredientes
para cumplir un determinado
propsito tecnolgico durante el
tratamiento o la transformacin,
y pueda dar lugar a la presencia
involuntaria, pero tcnicamente
inevitable, en el producto fnal de
residuos de la propia sustancia o
de sus derivados, a condicin de
que no presenten ningn riesgo
para la salud y no tengan ningn
efecto tecnolgico en el producto
fnal.
Componentes Alergnicos o
Derivados de Alrgenos
Los productos, productos
intermedios o componentes
que tienen la capacidad de
provocar una reaccin alrgica en
individuos sensibilizados.
Comunicacin del Riesgo
Intercambio interactivo de
informacin y opiniones durante
todo el proceso de anlisis del
riesgo, en lo que concierne a los
peligros y riesgos, los factores
relacionados con el riesgo y su
percepcin, entre los evaluadores
y gestores de riesgos, los
consumidores, las empresas
alimentarias y de piensos, la
comunidad cientfca y otras partes
p // 30
interesadas, incluida la explicacin
de los resultados de evaluacin de
riesgos y la base de las decisiones
de gestin de riesgos.
Contaminacin Cruzada
En el contexto de los alrgenos
alimentarios, la contaminacin
cruzada se produce cuando un
residuo o una cantidad residual
de un alimento alergnico se
transfere involuntariamente a otro
alimento, a pesar de las Buenas
Prcticas de Fabricacin.
Contenido Alergnico
En esta gua, el trmino
contenido alergnico se refere
a la presencia, o no, de cualquier
alimento alergnico o sus
derivados en la materia prima,
en los productos intermedios, en
los productos reprocesados o en
los alimentos transformados. Este
contenido incluye la presencia de
alrgenos ya sea intencionada
o potencial como resultado
de la contaminacin cruzada
involuntaria. El conocimiento
profundo del contenido
alergnico de los materiales
es necesario para permitir
la evaluacin del riesgo y la
posterior gestin efcaz del riesgo
alergnico.
Direccin General /Alta
Direccin
Persona o grupo de personas
al ms alto nivel dentro de una
organizacin. Se refere a las
personas que coordinan, dirigen y
controlan las organizaciones.
Distribucin
La manipulacin y/o
transformacin de alimentos y su
almacenamiento en el punto de
venta o de entrega al consumidor
fnal, que incluye terminales de
distribucin, las operaciones
de catering, los comedores de
empresas, el catering institucional,
los restaurantes y otros servicios
alimentarios similares, las tiendas,
los centros de distribucin de los
supermercados y los puntos de
venta al por mayor.
Empresa Alimentaria
Toda empresa, ya sea con fnes
de lucro o no, pblica o privada,
que lleve a cabo cualquiera de
las actividades relacionadas
con cualquiera de las fases de
produccin, transformacin y
distribucin de alimentos.
Enfermedad Celaca
Enfermedad en la que la mucosa
del intestino delgado resulta
daada por la exposicin al
gluten (tambin conocida como
enteropata sensible al gluten).
Envasado
La disposicin de uno o ms
productos alimenticios en
una envoltura primaria, en
un recipiente secundario,
y en cualquier contenedor
subsiguiente.
Enzima
Protena que cataliza las
reacciones del metabolismo,
acelerndolas sin que ella misma
se agote en la reaccin. Cada
enzima es especfca para un
sustrato dado o reaccin.
Especificaciones de un
Ingrediente
Documento tcnico utilizado para
defnir los parmetros crticos de
las materias primas, procesos y
productos semielaborados que
son necesarios para la fabricacin
de la calidad, composicin y
caractersticas previstas, incluida
la presencia de alrgenos.
Etiqueta
Cualquier rtulo, marca, signo,
imagen y dems descripciones,
escritas, impresas, estampadas,
dibujadas, marcadas, grabadas
o troqueladas, que acompaan
al envase o recipiente de los
alimentos.
Etiquetado
Conjunto de menciones,
indicaciones, marcas de fbrica,
marca comercial, ilustracin
o signos relacionados con
un alimento y que fguren en
cualquier envase, documento,
rtulo, etiqueta, faja o collarn, que
acompaen o se referan a dicho
alimento.
Evaluacin del Riesgo
Proceso con fundamento
cientfco formado por cuatro
etapas: identifcacin del peligro,
caracterizacin del peligro,
evaluacin de la exposicin y
caracterizacin del riesgo.
Gestin
Todas las actividades que se
utilizan para coordinar, dirigir y
controlar una organizacin. El
trmino gestin no se refere a
las personas. Se refere a las
p // 31
actividades. Ver el epgrafe
Direccin General / Alta Direccin.
Gestin del Riesgo
Proceso, distinto de la evaluacin
del riesgo que consiste en
ponderar las distintas opciones
consultadas con las partes
interesadas, considerando la
evaluacin del riesgo y otros
factores legtimos y, si fuera
necesario, adoptar medidas
preventivas y de control
apropiadas.
Higiene de los Alimentos
Conjunto de medidas y
condiciones necesarias para
controlar los peligros y garantizar
la aptitud para el consumo
humano de un producto
alimenticio teniendo en cuenta su
uso previsto.
Hipersensibilidad
Estado en el que los sntomas
o signos objetivamente
reproducibles han sido iniciados
por la exposicin a un estmulo
defnido a una dosis tolerada por
individuos normales. La alergia
alimentaria es una reaccin de
hipersensibilidad mediada por
la IgE a alimentos alergnicos y
sus derivados en los individuos
sensibilizados.
IgA, IgD, IgE, IgG, IgM
Clases de inmunoglobulinas. La
inmunoglobulina E es un tipo de
anticuerpo que puede causar
una reaccin alrgica y que se
encuentra en el sistema inmune.
El organismo produce molculas
de IgE para luchar contra las
infecciones causadas por
parsitos como los que causan
la malaria. Se desconocen las
circunstancias, pero el sistema
inmunolgico de algunas
personas errneamente produce
IgE a sustancias inofensivas
como el polen o los caros de
polvo, dando lugar a la febre
del heno y el asma, y a algunos
alimentos, dando lugar a alergias
alimentarias.
Inflamacin
Trmino general para la
reaccin de los tejidos a una
lesin, infeccin o respuesta
inmune localizada (alrgica),
caracterizado por la infiltracin
de clulas infamatorias
y clnicamente por calor,
enrojecimiento, hinchazn y dolor.
Informacin Alimentaria
La informacin relativa a un
alimento y puesta a disposicin
del consumidor fnal por medio
de una etiqueta, u otro material
que lo acompae, o cualquier otro
medio, como las herramientas
tecnolgicas modernas o
mediante comunicacin verbal.
Ingrediente
Cualquier sustancia o producto,
incluidos los aromas, aditivos
alimentarios y las enzimas
alimentarias y cualquier
componente de un ingrediente
compuesto que se utilice en la
fabricacin o preparacin de un
alimento y todava est presente
en el producto terminado, aunque
sea en una forma modifcada;
los residuos no se consideran
ingredientes.
Inmunoglobulina
Molcula de protena producida y
secretada por los linfocitos B en
respuesta a un antgeno, que es
capaz de unirse a ese antgeno
especfco. La inmunoglobulina
es tambin conocida como
anticuerpo.
Intolerancia a los Alimentos
Reaccin de hipersensibilidad
que no es alrgica, donde no
han actuado los mecanismos
inmunolgicos o no son
responsables de la reaccin. Por
ejemplo, la intolerancia a la lactosa
es causada por una defciencia de
la enzima digestiva lactasa.
Intolerancia a la Lactosa
Condicin por la cual un individuo
es incapaz de digerir cantidades
significativas de lactosa, que es
el azcar predominante en la
leche de vaca. Es el resultado
de una deficiencia de la enzima
lactasa, normalmente producida
por las clulas de la mucosa del
intestino delgado.
Materia Prima
Materia antes de ser transformada
o procesada en su forma defnitiva.
Normas Operacionales
Requisitos tcnicos cualitativos
o cuantitativos que se deben
satisfacer para lograr los objetivos
previstos y las caractersticas de
un proceso, producto intermedio o
producto terminado.
p // 32
Operador de la Empresa
Alimentaria
Persona fsica o jurdica
responsable de asegurar que
estn bajo su control los requisitos
de la legislacin alimentaria en
la empresa.
Peligro
Un agente biolgico, qumico o
fsico, o condicin de un alimento
con el potencial de causar un
efecto adverso para la salud.
Pequea y Mediana Empresa
(PYME)
La categora de microempresas,
pequeas y medianas empresas
(PYME) est constituida por las
empresas que ocupan a menos
de 250 personas y cuyo volumen
de negocios anual no excede de
50 millones de euros, y/o cuyo
balance general anual no excede
de 43 millones de euros.
Procedimiento Operativo
Documento que describe las
operaciones relevantes que se
repiten regularmente para la
calidad de la investigacin. El
objetivo de un procedimiento
operativo es llevar a cabo las
operaciones correctamente y
siempre de la misma manera. Un
procedimiento operativo debe
estar disponible en el lugar donde
se realiza el trabajo.
Procesado
Cualquier accin que altere
sustancialmente las materias
primas, incluido el tratamiento
trmico, el ahumado, el curado,
la maduracin, el secado, el
marinado, la extraccin, la
extrusin o una combinacin de
esos procedimientos.
Proceso de Fabricacin
Los procesos de fabricacin son
los pasos a travs de los cuales las
materias primas se transforman en
un producto fnal.
Programa de Prerrequisitos
(PRP)
Conjunto de condiciones que
deben establecerse a lo largo
de la cadena alimentaria; y las
actividades y prcticas que deben
realizarse con el fn de establecer
y mantener un ambiente higinico.
Los PRPs deben ser adecuados
y capaces de conseguir y
proporcionar productos fnales
seguros para el consumo humano.
Los PRPs constituyen la base de
los planes APPCC.
Reprocesado
Utilizacin de los productos
intermedios de un proceso
de fabricacin de alimentos
especfcos, o nuevo procesado
para asegurar que el producto
cumple con la especifcacin, o
reintroduccin de los productos
intermedios de nuevo en el
proceso con fnes de efciencia.
Revisin de la Gestin
El objetivo de una revisin de la
gestin es evaluar el desempeo
global del sistema de gestin de
una organizacin de seguridad
alimentaria e identifcar las
oportunidades de mejora. Estas
revisiones se llevan a cabo por los
altos cargos de la organizacin
y se realizan con regularidad. El
objetivo general de una revisin de
la gestin es evaluar la idoneidad,
adecuacin y efcacia del sistema
de calidad de una organizacin de
gestin, y buscar oportunidades
de mejora.
Los exmenes de la gestin
tambin se utilizan para identifcar
y evaluar oportunidades de
cambiar la poltica de calidad de
una organizacin y los objetivos
de calidad, para satisfacer las
necesidades de recursos y la
bsqueda de oportunidades para
mejorar sus productos.
Riesgo
Funcin de la probabilidad de un
efecto nocivo para la salud que
ocurre durante la exposicin a un
peligro identifcado.
Seguridad Microbiolgica
Criterio Microbiolgico: criterio
que defne la aceptabilidad
de un producto, un lote de
productos alimenticios o un
proceso, basndose en la
ausencia, presencia o nmero
de microorganismos, y/o en
la cantidad de sus toxinas/
metabolitos, por unidad de
masa, volumen, superfcie o lote;
(Reglamento (CE) N 2073/2005).
Sistema de Gestin de la
Inocuidad Alimentaria.
Red de elementos interrelacionados
que se combinan para garantizar
que los alimentos no causan efectos
adversos a la salud humana. Estos
elementos incluyen los programas,
p // 33
planes, polticas, procedimientos,
prcticas, procesos, metas,
objetivos, mtodos, controles,
funciones, responsabilidades,
relaciones, documentos, registros y
recursos. Es a menudo una parte de
un sistema de gestin ms amplio.
Sistemas Automatizados de
Verificacin del Etiquetado
Sistemas de produccin, por lo
general lineales, que pueden
verifcar automticamente si ha
sido utilizado el envase correcto
en el producto programado para
ser fabricado, y detener la lnea
de envasado si se ha utilizado un
envase incorrecto.
Validacin
Proceso que se utiliza para
asegurar que las medidas de
control de seguridad tienen
capacidad para ser efcaces.
El proceso de validacin utiliza
las pruebas para determinar
si las medidas de control son
capaces de controlar o gestionar
los peligros identifcados de
seguridad alimentaria y garantizar
que los productos fnales
son seguros.
Verificacin
Acto o proceso que establece/
confrma la precisin o existencia
de algo; en el mbito de la
calidad, la verifcacin es un
proceso sistemtico, objetivo y
documentado para confrmar que
un producto o servicio cumple con
varios requisitos (del cliente, de
la normativa, etc.). Es un proceso
que utiliza pruebas objetivas
para confrmar que los requisitos
especifcados se han cumplido.
p // 34
Listado de Acrnimos
ADN:
cido desoxirribonucleico.
AOAC:
Asociacin de Anlisis Qumicos
Ofciales (del ingls Association of
Offcial Analytical Chemists).
APPCC:
Anlisis de Peligros y Puntos de
Control Crtico.
BPF:
Buenas Prcticas de Fabricacin.
BVL:
Ofcina Federal Alemana para la
Proteccin del Consumidor y la
Seguridad Alimentaria (del alemn
Bundesamt fr Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit).
CIP:
Limpieza in situ (del ingls Clean
In Place).
EC JRC:
Centro Comn de Investigacin de
la Comisin Europea (del ingls
European Commission - Joint
Research Centre).
ELISA:
Ensayo por inmunoabsorcin
ligado a enzimas (del ingls
Enzyme Linked Inmuno Sorbent
Assay).
IgE:
Inmunoglobulina E.
LFD:
Dispositivo de Flujo Lateral (del
ingls Lateral Flow Device).
PARNUTS:
Productos alimenticios destinados
a una alimentacin especial (del
ingls Particular Nutritional Use).
PCC:
Puntos de Control Crtico.
PYME:
Pequea y Mediana Empresa.
PCR:
Reaccin en cadena de la
polimerasa (del ingls Polymerase
Chain Reaction).
PRP:
Programa de Prerrequisitos.
SAO:
Sndrome de Alergia Oral.
p // 35
p // 36
Anexo 1
Alergias e Intoleracias
Alimentarias
p // 37
Introduccin
Las alergias alimentarias afectan entre un 2 y un 4%
de la poblacin (1, 2) en Europa y aproximadamente
a un 5-8% de los nios. Las reacciones alrgicas a los
alimentos tambin constituyen una gran proporcin
de los ingresos hospitalarios por reacciones alrgicas
agudas (3). Esto signifca que de una poblacin de
500 millones en los 27 Estados miembros de la UE,
se estima que de 10 a 20 millones de personas sufren
de una alergia alimentaria. Sin embargo, el nmero de
personas que creen que tienen una alergia alimentaria
es considerablemente ms alto, en torno al 20% de
la poblacin (4). Muchos nios superan sus alergias,
como a la leche y a los huevos, entre los 5 y los 7 aos.
Otras alergias, como al pescado y a los cacahuetes,
tienden a persistir. Por razones prcticas, no existe cura
alguna para la alergia alimentaria y los consumidores
alrgicos deben evitar los alimentos que contienen
aquellos ingredientes a los que son alrgicos.
Qu es una Alergia
Alimentaria?
La alergia a los alimentos es una respuesta inmune
inadecuada a un constituyente del alimento (casi
siempre una protena), de manera que el alimento
provoca una reaccin alrgica cuando se ingiere
de nuevo. Los alimentos pueden producir muchas
respuestas alrgicas distintas pero, desde una
perspectiva de salud pblica y seguridad alimentaria,
las que tienen mayor impacto son aquellas en las que
el sistema inmune produce anticuerpos IgE contra
protenas de los alimentos, siendo estas reacciones el
principal objeto de esta gua. No debe confundirse la
alergia alimentaria con la intolerancia a los alimentos,
como la intolerancia a la lactosa, en la que no interviene
el sistema inmune (ver imagen inferior).
Clasifcacin de la Alergia Alimentaria y la Intolerancia Alimentaria por la Academia Europea de Alergia e Inmunologa Clnica
(EAACI), 2004.
p // 38
Las reacciones alrgicas a los alimentos pueden variar
desde muy leves a graves y en ocasiones pueden ser
mortales, dependiendo de la dosis, el individuo y otros
factores. La alergia alimentaria afecta a una mayor
proporcin de nios que de adultos (5) y la reactividad
frente a algunos alimentos alergnicos, tales como
la leche y el huevo, tiende a ser superada en gran
medida, mientras que la alergia a otros alimentos, como
los cacahuetes, generalmente persiste.
Durante una reaccin a un alimento mediada por
IgE, se produce una rpida liberacin de sustancias
qumicas en el cuerpo (por ejemplo, histamina), lo que
resulta en la aparicin de sntomas a veces en cuestin
de minutos, pero en ocasiones hasta 2 o ms horas
despus del consumo del alimento responsable.
En casos excepcionales puede producirse una reaccin
sistmica severa, dando lugar a una cada repentina de
la presin arterial, una intensa constriccin de las vas
respiratorias, una reaccin de choque generalizada y
una insufciencia orgnica mltiple.
Esto se conoce como shock anaflctico y puede
producir la muerte en cuestin de minutos si no se
trata con adrenalina. Slo un pequeo nmero de
personas con alergias alimentarias estn en riesgo de
reacciones tan graves, pero aun as hay muchos casos
documentados de muerte como consecuencia de la
ingestin accidental de un alimento alergnico.
El sndrome de alergia oral (SAO) es una forma de alergia
alimentaria en la cual las personas se vuelven alrgicas
por la inhalacin de protenas de polen, reaccionando
despus de forma similar a las protenas de los
alimentos. En general, los sntomas slo son percibidos
por la persona alrgica (picor) y las reacciones graves
son extremadamente raras. Normalmente el SAO se da
con frutas y verduras.
Que una persona desarrolle una alergia alimentaria
(o de hecho cualquier tipo de alergia) depende de
complejas interacciones entre la susceptibilidad
individual y factores relacionados con la exposicin
y las circunstancias en las que la alergia ocurre, por
ejemplo una infeccin viral concurrente, etc. Los
nios nacidos de padres alrgicos tienen una mayor
probabilidad de desarrollar tambin una alergia. La
mayora de las alergias a alimentos comienzan en la
infancia, pero tambin pueden iniciarse en etapas
posteriores de la vida.
Estos sntomas pueden incluir uno o
ms de los siguientes:
problemas de piel (urticaria, picazn,
dermatitis, eccema, conjuntivitis,
infamacin de los labios o de la boca).
problemas respiratorios (rinitis,
asma, difcultades respiratorias,
infamacin de la garganta).
problemas gastrointestinales
(nuseas, dolor de estmago, vmitos,
diarrea).
p // 39
El rango de dosis mnimas necesarias para provocar
una reaccin en personas alrgicas (umbrales) es
muy amplio, puede ir de microgramos a gramos.
Trabajos recientes han ayudado a caracterizar
la distribucin de estas dosis en la poblacin de
personas alrgicas para algunos alrgenos (6),
haciendo posible evaluar de forma cuantitativa el
riesgo de estos alrgenos (7).
Cunto es Demasiado?
p // 40
Otras Reacciones Adversas
a Alimentos que Afectan al
Sistema Inmune
La enfermedad celaca se manifesta como una
enfermedad mediada inmunolgicamente por la
reaccin no-IgE a la gliadina, una prolamina (protena
del gluten) presente en el trigo, y a las protenas similares
encontradas en los cultivos del gnero Triticum (que
incluye otras variedades como la cebada y el centeno).
Es un trastorno autoinmune del intestino delgado que se
presenta en personas genticamente predispuestas de
todas las edades, desde la infancia media en adelante.
Los sntomas incluyen diarrea crnica, retraso del
crecimiento (en nios) y fatiga, pero stos pueden estar
ausentes, habindose descrito otros sntomas. A largo
plazo, se ha constatado la aparicin de osteoporosis y
otros problemas de salud graves.
Qu es la Intolerancia
Alimentaria?
La intolerancia alimentaria hace referencia a reacciones
adversas a alimentos, que no conllevan implicaciones
para el sistema inmunitario y que generalmente no
son el resultado de una toxicidad inherente, sino
de alguna caracterstica del alimento en cuestin
(actividad farmacolgica), del individuo afectado (p.ej.,
defciencia de enzimas) o de una causa desconocida.
Aunque no suelen suponer un peligro inmediato para
la vida, tales reacciones pueden hacer que el paciente
se sienta extremadamente mal y pueden tener un gran
impacto en su vida laboral y social.
Debido a la naturaleza de la intolerancia alimentaria, los
sntomas no pueden defnirse con precisin. Pueden
producirse muy rpidamente y simular una reaccin
alrgica (por ejemplo, aminas biognicas) pero
tambin pueden darse durante muchas horas hasta
que la sustancia nociva se ha eliminado (por ejemplo,
intolerancia a la lactosa). A menudo, los sntomas son
inciertos y no siempre fciles de diagnosticar.
Las personas con intolerancia alimentaria tienen que
adaptar su consumo de alimentos a su intolerancia
individual. A menudo no es necesario evitar
completamente el alimento en cuestin, por ejemplo en
el caso de intolerancia a la lactosa (8).
Transformacin de Alimentos
y Alergenicidad
Dado que las reacciones alrgicas comienzan con
el reconocimiento del alrgeno (protena), cualquier
proceso que modifque la estructura de una protena
tendr el potencial de afectar la alergenicidad. La
transformacin de alimentos induce varios cambios
fsicos, qumicos y bioqumicos de los que se sabe que
pueden afectar el potencial alergnico de las protenas.
Ciertos mtodos de transformacin de alimentos pueden
mejorar, reducir o eliminar el potencial alergnico de un
alimento (9).
La eliminacin de la fraccin proteica del alimento
puede reducir la exposicin a alrgenos lo sufciente
como para prevenir reacciones alrgicas (por ejemplo,
aceites de semillas altamente refnados). Esto hecho
se reconoce en las exenciones concedidas en la
legislacin sobre etiquetado.
Sin embargo, no existen normas generales sobre
cmo diferentes alimentos alergnicos responden a
los mtodos de transformacin fsicos (por ejemplo,
trmicos, mecnicos), qumicos o bioqumicos. Por
consiguiente, a menos que exista una evidencia slida
de que un mtodo especfco de transformacin reduce
la alergenicidad, debera asumirse que el potencial
alergnico de un alimento procesado es idntico al
potencial alergnico de dicho alimento en su forma
no procesada.
Ms informacin:
Jackson WF (2003) Food Allergy. ILSI Concise
Monograph Series. ILSI Press, Brussels.
www.foodallergens.info: sitio web
desarrollado por el Proyecto Integrado
Europrevall para la industria alimentaria.
p // 41
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1. 6.
2.
7.
3.
8.
4.
9.
5.
p // 42
Anexo 2
Anlisis y Gestin del
Riesgo de Alrgenos
p // 43
La gestin efcaz del riesgo de alrgenos en los
alimentos requiere una cuidadosa consideracin de la
presencia de alrgenos, tanto intencionada en la receta
como no intencionada a travs de la contaminacin
cruzada en todas las etapas de la produccin de
alimentos desde la granja a la mesa.
Los sistemas de Anlisis de Peligros y Puntos de
Control Crtico (APPCC) ayudarn a identifcar dnde
se produce peligro por presencia de alrgenos y si
los sistemas existentes pueden gestionar el riesgo
potencial en condiciones normales de funcionamiento
y prcticas correctas de produccin. Tales anlisis
de riesgos deberan ser realizados por expertos
debidamente capacitados, como miembros de equipos
APPCC, como parte integrada del sistema de calidad y
de seguridad alimentaria del fabricante.
Los ingredientes alergnicos y sus derivados que
deberan ser considerados son aquellos que han
sido identifcados como de importancia para la salud
pblica y que requieren el etiquetado obligatorio, como
se indica en la legislacin comunitaria. Este mismo
enfoque podra ser utilizado genricamente para otros
ingredientes alergnicos.
La caracterizacin del riesgo potencial derivado
de la presencia de alrgenos en el producto final
fabricado es una actividad fundamental dentro de
cualquier anlisis del sistema APPCC y debera
realizarse en cada punto de la cadena en el que se
manipula los alimentos.
Hay varias etapas recomendadas para la
caracterizacin del riesgo por alrgenos con el fn
de garantizar que la informacin necesaria est
disponible y que las consideraciones de evaluacin
necesarias han sido cubiertas. La fnalizacin de
estas etapas permitir al operador determinar si
el etiquetado de alrgenos es necesario para el
producto terminado, identifcar los ingredientes
especfcos derivados de alrgenos que deben ser
declarados, y si, a pesar de las prcticas correctas
de produccin y los controles de gestin del riesgo
de alrgenos, es necesario proporcionar cualquier
otra advertencia para informar del riesgo a los
consumidores alrgicos.
El etiquetado de advertencia respecto a la presencia
no intencionada de alrgenos slo debera utilizarse
cuando, tras una exhaustiva evaluacin de riesgos,
exista una probabilidad signifcativa de que se produzca
una contaminacin cruzada de alrgenos a un nivel que
suponga un riesgo inaceptable para los consumidores
alrgicos. Cundo sea prctico y factible, se deberan
modifcar los procesos de envasado para minimizar la
probabilidad y el grado de contaminacin cruzada. Se
deben desarrollar mecanismos para la inclusin del
etiquetado de advertencia.
Estas etapas de caracterizacin requieren
informacin relativa a la presencia de alrgenos en
la receta e informacin detallada de los potenciales
supuestos de contaminacin cruzada para todos
los alrgenos de inters. Tambin precisan de
un conocimiento profundo de la probabilidad
de contaminacin cruzada y la evidencia de la
capacidad de los controles de produccin para
eliminar/evitar la presencia de alrgenos por
contaminacin cruzada.
La evaluacin descrita tambin puede ser utilizada
para auditoras internas de controles de alrgenos
como una validacin formal para apoyar a los sistemas
APPCC, para evaluaciones de las prcticas actuales
de produccin y cambios en las mismas, para las
evaluaciones de riesgos cuando se introducen nuevos
productos que contienen alrgenos, y para la evaluacin
del impacto de los cambios en los productos existentes
(por ejemplo, cambios en la lista de alrgenos) y
cambios en los procesos.
Anlisis y Gestin del Riesgo de Alrgenos
1. Caracterizacin del Riesgo de Alrgenos
p // 44
2. Etapas del Anlisis de Riesgos APPCC de Alrgenos
2.1. Identificar todos los
alrgenos presentes en las
instalaciones
Objetivo: Identifcar el peligro
de alrgenos que pueden ser
introducidos por materiales
alimenticios o no alimenticios,
o por contacto con alimentos,
y determinar los mecanismos
de control para los peligros
identifcados.
2.1.1. Identifcar la presencia
de alrgenos procedentes de
materiales aadidos de forma
intencionada a la frmula
del producto terminado (ya
sean ingredientes, aditivos,
coadyuvantes de elaboracin,
productos reprocesados y
residuos, etc.). Descripcin
completa del nombre o el tipo del
material, por ejemplo, la harina
es harina de trigo. Hacer una lista
de los soportes para los aromas,
por ejemplo: lactosa.
Los derivados alergnicos
contienen protenas alergnicas?
Los derivados alergnicos
son partculas/fragmentos, o son
difciles de manejar, por ejemplo
pegajosos, grasos?
Si es as, evaluar si existen
procedimientos capaces de
gestionar el riesgo de contacto
cruzado.
Los alrgenos o sus derivados
identifcados requieren ser
etiquetados en el envase?
Esperar el consumidor la
presencia del alrgeno en este
tipo de producto, o su presencia
est oculta? En caso afrmativo,
considerar si se debe hacer ms
nfasis sobre la presencia de
alrgenos en la comunicacin del
riesgo.
2.1.2. Identifcar posibles
situaciones para el
contacto cruzado dentro
de las operaciones de
los proveedores (cultivo,
cosecha, procesamiento,
almacenamiento, transporte).
La evaluacin de riesgos de su
proveedor muestra la probabilidad
de contacto cruzado y, de ser as,
ste puede ser cuantifcado?
Pueden los procedimientos de
su proveedor eliminar este riesgo?
(limpieza, programacin, uso
especfco).
2.1.3. Repetir lo anterior para
todos los derivados alergnicos
que pueden ser introducidos
a travs de materiales no
alimenticios / de embalaje (ya
sean materiales de embalaje
para materias primas, productos
reprocesados, residuos,
productos terminados, u otros
materiales que se convierten en
materiales de contacto durante la
produccin o durante el uso por
parte del consumidor).
2.1.4 Hacer esto para todos
los materiales alimenticios y
no alimenticios presentes en
las instalaciones, incluidas las
materias primas y los productos
semielaborados.
2.2. Identificar las posibles
situaciones que faciliten
el contacto cruzado
dentro de las propias
operaciones (manipulacin,
almacenamiento, procesos de
produccin, envasado)
Objetivo: Identifcar las reas
clave en la produccin donde
puede producirse el contacto
cruzado entre ingredientes que
contienen alrgenos e ingredientes
no-alergnicos, e identifcar la
probabilidad de la presencia de
alrgenos no declarada en el
producto terminado.
2.2.1. Hacer una lista de todos
los productos / procesos / lneas
afectados y sus respectivos
perfles de alrgenos, todos
los potenciales alrgenos de
migraciones, contaminaciones
cruzadas y procedentes de
los productos reprocesados
aadidos a los procesos / lneas.
Evaluar y referenciar todas
las especifcaciones relevantes
de materias primas, productos
semielaborados y productos
elaborados.
Se requiere una evaluacin
independiente para cada
alrgeno para asegurar que
tambin se tenga en cuenta el
contacto cruzado entre distintos
ingredientes alergnicos, no solo
entre los productos alimenticios
alergnicos y no alergnicos.
p // 45
2.2.2. Identifcar las reas donde
existe posibilidad de contacto
cruzado.
Almacenamiento compartido,
manipulacin, mezcla, transporte.
Puntos de cruce/derrame.
Equipos de limpieza compartidos.
Equipos y lneas de produccin/
envasado compartidos.
Contaminacin cruzada
atmosfrica.
2.2.3. Elaborar un mapa de
contacto cruzado de alrgenos
para las instalaciones.
Se puede utilizar la ayuda de
documentos o formularios del
APPCC relevantes.
En la elaboracin de este mapa,
se deberan considerar todos los
ingredientes, materiales, productos
reprocesados, productos
semielaborados, procesos y
circulacin de personas durante la
produccin que podran presentar
un riesgo de contacto cruzado de
alrgenos.
2.3. Evaluar cada posible
problema identificado en 2.2
considerando los elementos
crticos recogidos en la tabla
de la seccin 3 de este
apndice para el cumplimiento
de las consideraciones de
buenas prcticas y evaluar
la probabilidad de contacto
cruzado como probable o
improbable
Objetivo: Determinar la
probabilidad de que se produzca
un contacto cruzado de alrgenos
y asegurar que las medidas de
control utilizadas para minimizar
la posibilidad de contacto cruzado
son prcticas y sufcientemente
slidas para ser efectivas. Se
debera tener documentada la
justifcacin de la evaluacin.
2.3.1. Se estn poniendo en
prctica las consideraciones
de buenas prcticas? Hay
oportunidades para mejorar las
prcticas de gestin de riesgos?
2.3.2. Cul es la probabilidad de
contacto cruzado en condiciones
normales de funcionamiento?
Probable: Es probable que haya
riesgos en condiciones normales
de funcionamiento.
Improbable: Es poco probable
que haya riesgos, pero siempre es
posible.
2.4. Determinar el nivel de
peligrosidad de los alrgenos
para todas las situaciones
identificadas de alrgenos
por contacto cruzado
Objetivo: Evaluar la gravedad
de los riesgos identifcados.
Contando tanto con la cantidad
de ingrediente alergnico
potencialmente presente como con
la probabilidad de su presencia en
el producto fnal, se proporciona
una descripcin completa del nivel
de riesgo que requiere control.
En la evaluacin de los riesgos
asociados con los alrgenos,
hay varios parmetros clave que
infuirn en la conclusin sobre la
gravedad: la cantidad de alrgenos
(en la prctica, la cantidad de
protenas alergnicas), la potencia
y la prevalencia de los alrgenos,
y la presentacin fsica de los
ingredientes alergnicos.
2.4.1. Potencia y prevalencia de
alrgenos.
La potencia se refere a la cantidad
de alimento alergnico necesario
para provocar una reaccin.
La prevalencia se refere al nmero
de individuos en la poblacin que
reaccionan frente a un alrgeno
especfco. Los alrgenos que se
sabe que provocan reacciones
adversas graves tras el consumo
de cantidades muy bajas, y a los
cuales son alrgicos un nmero
signifcativo de consumidores en
Europa, han sido identifcados por
la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA) y la Comisin
Europea como alrgenos que
requieren gestin de riesgos a
travs de un etiquetado obligatorio
en el envase. Estos alrgenos
estn enumerados en la legislacin
de etiquetado de la UE y
presentan un riesgo reconocido de
reacciones alrgicas graves para
los consumidores europeos que
requiere una gestin de riesgos.
Otros pases fuera de la UE tienen
diferentes patrones de alergias
alimentarias y por eso se deberan
considerar otros / adicionales
alrgenos alimentarios para estos
mercados.
2.4.2. Presencia de Protenas
Alergnicas.
El componente proteico de los
alimentos/ingredientes alergnicos
es el causante de la reaccin.
A menor contenido proteico,
menor potencial alergnico. Los
materiales con niveles de protenas
por debajo de los niveles de
deteccin analtica presentaran,
generalmente, un riesgo potencial
bajo o muy bajo.
p // 46
Algunos derivados de alrgenos
estn exentos del etiquetado
obligatorio de alrgenos en el
envase, en base a informes
que demuestran la falta de
reacciones alrgicas tras pruebas
de exposicin al alimento con
estos derivados. stos estn
enumerados en la legislacin
de etiquetado de la UE. Como
ejemplos se incluyen aceites
altamente refnados derivados de
alrgenos tales como el aceite
de soja refnado, o derivados de
alrgenos altamente procesados
tales como la maltodextrina de trigo.
Todos ellos tienen concentraciones
de protenas extremadamente
bajas y por lo tanto tienen un bajo
potencial alergnico tal y como
ha quedado demostrado en los
estudios clnicos.
2.4.3. Presentacin Fsica de los
Ingredientes Alergnicos.
Por lo general, las partculas y
fragmentos (nueces, semillas,
terrones, aglomerados slidos,
etc.) se mantienen intactos y
podran aparecer potencialmente
como contaminacin no
homognea (punto caliente). Esto
conllevar dosis potencialmente
ms altas de material alergnico
contaminante para el consumidor.
La contaminacin de fcil
dispersin incluye polvos o lquidos
en forma homognea tales como
leche en polvo o harina de soja.
Es probable que stos aparezcan
uniformemente distribuidos en un
producto. Por ende se debe tener
en cuenta la forma del material
de contaminacin cruzada y la
presentacin del producto, por
ejemplo polvo en polvo, polvo en
lquido o partculas en polvo.
Por esto se sugiere la siguiente
clasifcacin del riesgo potencial
para el material de contaminacin
cruzada:
La determinacin de la posibilidad
de contaminacin por partculas no
debera conllevar automticamente
un etiquetado de advertencia de
posible contaminacin cruzada.
La evaluacin de la probabilidad
de tal contaminacin, combinada
con los factores descritos en las
secciones anteriores, debera
utilizarse para identifcar el riesgo
del producto fnal.
2.5. Determinar si
actualmente se estn
tomando medidas de
control apropiadas o si stas
pueden ser implantadas para
minimizar el riesgo de contacto
cruzado de alrgenos
Esto es lo que se conoce como
control de riesgos y viene
determinado a travs de un
proceso de vigilancia, validacin y
verifcacin.
La validacin debera llevarse a
cabo y documentarse para cada
medida de control/combinacin de
medidas de control. La limpieza es
una medida de control comnmente
aplicada ya que normalmente
garantiza la separacin entre
productos que contienen
alrgenos y otros que no los
contienen. Si la medida de control
ha sido utilizada anteriormente, el
histrico de resultados puede ser
utilizado como dato de entrada
en el estudio de validacin. En el
Anexo 4 se ofrecen orientaciones
para la realizacin de un estudio
de validacin de limpieza.
Aun as se debera seguir llevando
a cabo una verifcacin continua
de las medidas de control despus
de la fnalizacin de la evaluacin
del riesgo de alrgenos y la
implantacin de los requisitos. Para
ello se debera utilizar una variedad
de mtodos para asegurarse de
que funcionen efcazmente en la
prctica. stos pueden incluir la
auditora, el anlisis y la revisin
de datos, o el muestreo y pruebas
adicionales.
2.5.1. Identifcar las medidas de
control aplicadas para gestionar
la contaminacin cruzada de
alrgenos utilizando para ello los
elementos crticos de la tabla 2
como una gua de buenas prcticas.
2.5.2. Confrmar la efcacia de
las medidas de control asignadas
para minimizar el riesgo de
contaminacin cruzada a travs
de una validacin cientfca slida.
2.5.3. Confrmar los
procedimientos continuos de
verifcacin aplicados para
asegurar que se estn llevando a
cabo las prcticas de gestin de
riesgo de alrgenos y que stas
sigan siendo efcaces.
Partculas
Pastas Viscosas
/ Geles /
Aglomerados
Lquidos / Polvo
p // 47
En la siguiente tabla 2A se describen los elementos
crticos que deberan considerarse durante un anlisis
APPCC de riesgo de alrgenos y que deberan incluirse
en los programas de gestin de riesgos de alrgenos.
Se detallan las consideraciones de buenas prcticas,
basadas en las causas comunes de error en la gestin
del riesgo de alrgenos, la tabla puede servir de base
para una lista de verifcacin que podra ser utilizada
por los operadores de las industrias alimentarias para
verifcar la capacidad de su programa de gestin de
riesgos de alrgenos.
Se debe tener en cuenta que el uso de la tabla no
sustituye a la opinin de expertos basada en buena
informacin y experiencia, sino que es ms bien
una gua para estructurar las evaluaciones de
riesgos. La tabla no debera utilizarse sola, como
una lista exhaustiva. Para cada producto, proceso
de produccin, lnea e instalaciones, existirn
criterios nicos y stos tambin debern tomarse
en consideracin.
3. Anlisis de Riesgo de Alrgenos
Ejemplo para una evaluacin de riesgos (Punto Crtico: Produccin)
2.5. Determinar los requisitos
de la comunicacin del
riesgo al consumidor para
identificar todos los alrgenos
presentes intencionada e
involuntariamente
Objetivo: Proporcionar la
informacin necesaria a los
consumidores para que stos
puedan evitar productos que
contienen alrgenos.
2.6.1. Qu debera fgurar
obligatoriamente en la indicacin
de ingredientes en el envase del
producto terminado?.
2.6.2. Se necesitan advertencias
adicionales sobre una posible
presencia involuntaria? En tal
caso, para qu alrgenos?.
Para ms detalles sobre los
requisitos de etiquetado, vase los
Anexos 3 y 6.
p // 48
Tabla 2A Elementos Crticos para Anlisis de Riesgos
y Gestin de Riesgos APPCC
Elemento Crtico: Personal
1.
2.
CONSIDERACIN DE BUENA PRCTICA
Elemento Crtico: Proveedores (incluyendo produccin bajo contratos con terceras partes)
p // 49
Elemento Crtico: Manipulacin de Materias Primas
3.
4.
Elemento Crtico: Equipos y Diseo de la Fbrica
5.
Elemento Crtico: Produccin
p // 50
p // 51
Elemento Crtico: Desarrollo y Modifcaciones de Productos
6.
Elemento Crtico: Documentacin
7.
p // 52
Tras el anlisis de incidentes por alergias
alimentarias, se considera que las causas ms
comunes de fallos en la gestin de riesgos de
alrgenos son: productos envasados en envases
etiquetados de forma incorrecta, desajustes entre el
producto y el envase, y presencia no intencionada
de alrgenos en el producto.
Las listas de verificacin recogidas ms abajo, en la
tabla 2B, se ofrecen a los operadores alimentarios
como una gua para verificar que las causas
probables de estos fallos se tienen en cuenta y se
controlan en su programa de gestin de riesgos
de alrgenos. Tambin pueden ser utilizadas como
base para analizar la causa en caso de un incidente
por alergia alimentaria.
4. Consideraciones para la
Prevencin de Riesgos
CONSIDERACIONES DE BUENAS PRCTICAS
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 53
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 54
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 55
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 56
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 57
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 58
Anexo 3
Etiquetado de Alrgenos
p // 59
Las sustancias o productos que causan alergias se
deben indicar tambin en los alimentos no envasados.
Cada ingrediente, o coadyuvante tecnolgico
procedente de una sustancia o producto que causa
alergias o intolerancias deber:
- Indicarse en la lista de ingredientes con la
mencin del nombre de la sustancia o producto
segn figura en el Anexo II.
La sustancia o producto que causa alergias o
intolerancias se debe destacar por medio de una
tipografa que lo diferencie del resto de la lista de
ingredientes. Si no hay lista de ingredientes, la sustancia
o producto que causa alergias o intolerancias se debe
indicar por medio de la palabra contiene + el nombre
de la [sustancia (s)/producto (s)].
Cuando el nombre del alimento haga referencia
claramente a la sustancia o producto que cause
alergias o intolerancias, no es necesario etiquetar la
sustancia o producto en cuestin.
La Comisin Europea reexaminar sistemticamente
y, en su caso, actualizar la lista de sustancias o
productos que causan alergias o intolerancias.
La Comisin Europea deber establecer las medidas
de aplicacin de la indicacin voluntaria de la mencin
puede contener.
1
Reglamento (UE) n 1169/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 25 de octubre de 2011 sobre la informacin
alimentaria facilitada al consumidor, por el que se modifcan
los Reglamentos (CE) n 1924/2006 y (CE) n 1925/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva
87/250/CEE del Consejo, Directiva 90/496/CEE, la Directiva
1999/10/CE, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, las Directivas de la Comisin 2002 / 67/EC y
2008/5/CE y el Reglamento (CE) no 608/2004.
2
Para cada referencia, el etiquetado de alrgenos se refere
al etiquetado de sustancias o productos que causan alergias
o intolerancias.
El Reglamento (UE) N 1169/2011
1
sobre la informacin alimentaria facilitada al consumidor modifca
considerablemente la legislacin vigente sobre el etiquetado de los alimentos, incluida la informacin y
los requisitos sobre alrgenos. Las nuevas normas se aplicarn a partir del 13 diciembre de 2014.
El Reglamento describe los requisitos relativos a la indicacin obligatoria de alrgenos, el etiquetado
de determinadas sustancias o productos que causan alergias e intolerancias, la informacin adicional
voluntaria y el etiquetado de alrgenos de alimentos no envasados.
Resumen
La informacin sobre alrgenos se recoge en
los siguientes artculos
2
:
Artculo 9.1(c): Lista de menciones
obligatorias.
Artculo 21: Etiquetado de determinadas
sustancias o productos que causan alergias
o intolerancias.
Artculo 36.3(a): Etiquetado voluntario
adicional sobre alrgenos (puede contener).
Artculo 44.1(a) y 44.2: etiquetado de
alrgenos en alimentos no envasados.
Anexo II: Lista de sustancias o productos
que causan alergias o intolerancias.
p // 60
Artculo 9.1(c): Lista de menciones
obligatorias.
De conformidad con los artculos 10 a 35 y salvo las
excepciones previstas en el presente captulo, ser
obligatorio mencionar las siguientes indicaciones:
a) la denominacin del alimento;
b) la lista de ingredientes;
c) todo ingrediente o coadyuvante tecnolgico que fgure
en el anexo II o derive de una sustancia o producto que
fgure en dicho anexo que cause alergias o intolerancias
y se utilice en la fabricacin o la elaboracin de un
alimento y siga estando presente en el producto
acabado, aunque sea en una forma modifcada;
[]
Los operadores de empresas alimentarias debern
indicar cualquier ingrediente o coadyuvante
tecnolgico:
Enumerado en el Anexo II, o
derivado de una sustancia o producto que fgure en
el anexo II
La lista del Anexo II se facilita seguidamente en
este apartado. El etiquetado de estos ingredientes,
coadyuvantes, sustancias o productos que causan
alergias o intolerancias es obligatorio cuando estos se
utilicen en la fabricacin o elaboracin de un alimento
y estn presentes en el producto acabado, aunque sea
en una forma modifcada.
Las nuevas normas sobre el etiquetado se especifcan
en el Artculo 21.
Artculo 21: Etiquetado de
determinadas sustancias o
productos que causan alergias o
intolerancias
El principal artculo para el etiquetado de alrgenos es
el Artculo 21
Est estructurado de la siguiente manera:
21.1: Presentacin del etiquetado de determinadas
sustancias o productos que causan alergias o
intolerancias.
21.2: Reexamen sistemtico y posible actualizacin
de la lista de sustancias o productos que causan
alergias o intolerancias.
21.1: PRESENTACIN DEL ETIQUETADO DE
DETERMINADAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS
QUE CAUSAN ALERGIAS O INTOLERANCIAS.
Sin perjuicio de las normas adoptadas con arreglo al
artculo 44, apartado 2, las menciones a que se refere el
artculo 9, apartado 1, letra c), cumplirn los siguientes
requisitos:
Los operadores de las empresas alimentarias debern
indicar las sustancias o productos que causan alergias
o intolerancias en la forma indicada en los siguientes
sub-apartados.
Los Estados miembros adoptarn medidas nacionales
para alimentos no envasados con respecto a la forma
de expresin y de presentacin de los alrgenos
que se han de indicar obligatoriamente (Art. 44.2).
Estas medidas prevalecern sobre las exigencias del
Artculo 21.
(a) se indicarn en la lista de ingredientes de acuerdo
con las normas establecidas en el artculo 18, apartado
1, con una referencia clara a la denominacin de la
sustancia o producto segn fgura en el anexo II, y
Los ingredientes que de acuerdo con el Anexo II del
Reglamento sean sustancias o productos que causen
alergias o intolerancias, se debern indicar en la
lista de ingredientes con una referencia clara a la
denominacin de la sustancia o producto segn fgura
en el Anexo II. Por lo tanto, no hay cambios en este
sentido en comparacin con la situacin actual de
etiquetado de alrgenos de la Directiva 2000/13/CE.
(b) la denominacin de la sustancia o producto segn
fgura en el anexo II se destacar mediante una
composicin tipogrfca que la diferencie claramente del
resto de la lista de ingredientes, por ejemplo mediante el
tipo de letra, el estilo o el color de fondo.
p // 61
El nombre deber aparecer destacado por medio
de una tipografa que lo diferencie del resto de la
lista de ingredientes, por ejemplo, tipo de la fuente,
el estilo o color del fondo.
Una forma de enfatizar la sustancia o producto segn
fgura en el anexo II dentro de la lista de ingredientes
podra ser mediante el uso de negrita. Sin embargo
por razones de viabilidad tcnica, los operadores de
empresas alimentarias podrn destacar la sustancia
o producto en cuestin por otros medios, ya sean los
especifcados en la propia disposicin (tipo de letra,
color de fondo) u otros.
Si no hay lista de ingredientes, la indicacin de las
menciones a que se refere el artculo 9, apartado 1, letra
c), incluir la palabra contiene seguida del nombre de
la sustancia o el producto segn fgura en el anexo II.
Cuando no hay lista de ingredientes (p.ej. botellas
de vidrio destinadas a ser reutilizadas que estn
indeleblemente marcadas y que por tanto no llevan
ninguna etiqueta, faja o collarn), deber indicarse la
palabra contiene seguida del nombre de la sustancia
o producto que cause alergias o intolerancias.
Cuando varios ingredientes o coadyuvantes
tecnolgicos de un alimento provengan de una nica
sustancia o producto que fgure en el anexo II, deber
especifcarse as en el etiquetado para cada ingrediente
y coadyuvante tecnolgico.
En caso de que el alimento contenga varios ingredientes
o coadyuvantes tecnolgicos que se originen a partir
de una sustancia o producto que cause alergias
o intolerancias, el operador deber, bien repetir la
referencia a la sustancia o producto tantas veces
como este presente o elegir otra presentacin que
aclare que los diferentes ingredientes o coadyuvantes
tecnolgicos provienen de un solo alrgeno.
No ser necesario indicar las menciones a que se refere
el artculo 9, apartado 1, letra c), en aquellos casos
en que la denominacin del alimento haga referencia
claramente a la sustancia o producto de que se trate.
En aquellos casos en que la denominacin del
alimento se refere claramente a la sustancia o
producto que cause alergias o intolerancias, el
operador no est obligado a etiquetar las sustancias
o los productos en cuestin.
Ejemplos:
Bebida de soja con sabor a fresa, cuando
se utiliza lecitina de soja en el aroma.
Harina de trigo.
Todos los productos lcteos, por ejemplo,
queso, yogur, crema, mantequilla, ya que es
evidente que son derivados de la leche (vase
el Anexo XII y XIII del Reglamento 1234/2007
para una explicacin ms detallada sobre la
defnicin y denominacin de los productos
lcteos).
Pat de atn.
Adems, en aquellos casos en que la denominacin
del ingrediente claramente se refera a la sustancia o
producto que cause alergias o intolerancias, tampoco
es obligatorio el etiquetado de las sustancias o de los
productos en cuestin. La denominacin del alimento
es la denominacin jurdica del alimento tal y como
se determina en el Artculo 9.1 (a) y el Artculo 17. Por
ejemplo, cuando la denominacin del alimento contenga
palabras tales como yogur, crema, mantequilla, queso,
etc., est claro para el consumidor que estos productos
contienen leche.
21.2: REEXAMEN SISTEMTICO Y POSIBLE
ACTUALIZACIN DE LA LISTA DE SUSTANCIAS
O PRODUCTOS QUE CAUSAN ALERGIAS O
INTOLERANCIAS
Con el fn de garantizar una mejor informacin de los
consumidores y tener en cuenta los ltimos avances
cientfcos y conocimientos tcnicos, la Comisin
reexaminar sistemticamente y, si procede, actualizar
la lista del anexo II mediante actos delegados, de
conformidad con el artculo 51.
p // 62
La Comisin Europea deber volver a examinar
sistemticamente la lista de sustancias o productos
que causan alergias o intolerancias y en caso de que
sea necesario deber actualizarla.
Para ello hay que tener en cuenta:
el objetivo para garantizar una mejor informacin para
los consumidores; y
los avances cientfcos ms recientes y conocimientos
tcnicos, apoyados por una Opinin de la EFSA.
Cuando, en caso de aparicin de un riesgo para la
salud de los consumidores, razones imperativas de
urgencia as lo requieran, el procedimiento previsto
en el artculo 52 se aplicar a los actos delegados
adoptados de conformidad con el presente artculo.
En caso de necesidad inminente debido a la aparicin
de un riesgo para la salud de los consumidores, se
deber aplicar el procedimiento de urgencia. Esto
signifca que la Comisin Europea podr adoptar sin
demora, un acto delegado en relacin con el artculo
21, siempre y cuando no se expresen objeciones por
parte del Parlamento Europeo o el Consejo.
Artculo 36.3(a): Etiquetado voluntario
adicional sobre alrgenos (puede
contener informacin sobre la
posible presencia adventicia de
sustancias o productos que causan
alergias o intolerancia)
El Artculo 36 se refere a los requisitos aplicables
a la informacin alimentaria voluntaria y los actos de
ejecucin que la Comisin Europea necesite adoptar
para la aplicacin de dichas exigencias.
En primer lugar, el Artculo 36.2 recoge los requisitos
generales que deber cumplir la informacin voluntaria
de alimentos:
La informacin alimentaria proporcionada
voluntariamente cumplir los requisitos siguientes:
a) no inducir a error al consumidor, segn se
indica en el artculo 7;
b) no ser ambigua ni confusa para los
consumidores, y
c) se basar, segn proceda, en los datos cientfcos
pertinentes.
Por su parte, el artculo 36.3 establece que la Comisin
Europea deber adoptar los actos de ejecucin para
facilitar la aplicacin de estos requisitos:
La Comisin adoptar actos de ejecucin sobre
la aplicacin de los requisitos mencionados en
el apartado 2 del presente artculo a la siguiente
informacin alimentaria voluntaria:
a) informacin sobre la posible presencia no
intencionada en el alimento de sustancias o
productos que causen alergias o intolerancias;
[]
De acuerdo con el Artculo 36.3 (a), la Comisin
Europea deber adoptar actos de ejecucin detallando
la aplicacin de los requisitos relacionados con la
informacin voluntaria sobre el etiquetado del puede
contener (p. ej., la posible presencia no intencionada
en los alimentos de sustancias o productos que causan
alergias o intolerancias). La industria alimentaria apoya
el desarrollo de una Gua Europea en relacin con el
etiquetado del puede contener.
p // 63
Artculo 44.1(a) y 44.2: Etiquetado
de alrgenos de los alimentos no
envasados
El Artculo 44 regula las medidas nacionales relativas a
los alimentos no envasados.
1. En el caso de los alimentos que se presenten
sin envasar para la venta al consumidor fnal y a
las colectividades, o en el caso de los alimentos
envasados en los lugares de venta a peticin del
comprador o envasados para su venta inmediata:
a) ser obligatoria la indicacin de las menciones
especifcadas en el artculo 9, apartado 1, letra c);
b) no ser obligatoria la indicacin de las dems
menciones a que se referen los artculos 9 y 10,
salvo que los Estados miembros adopten medidas
nacionales que exijan indicar algunas o todas esas
menciones o partes de dichas menciones.
El Artculo 44.1 (a), es de especial importancia para
el etiquetado de alrgenos ya que especifca que la
informacin de alrgenos deber estar disponible en los
alimentos no envasados.
2. Los Estados miembros podrn establecer medidas
nacionales que regulen los medios que pueden
utilizarse para presentar las menciones o partes de
las menciones a que se refere el apartado 1 y, en su
caso, su forma de expresin y presentacin.
El apartado 2 del Art. 44 indica que los Estados
miembros podrn adoptar medidas nacionales relativas
a los medios para presentar indicaciones tales como la
declaracin de alrgenos (p.ej., folletos, pginas web,
etc.) y su forma de expresin y presentacin.
p // 64
Anexo II: Sustancias o Productos que
Causan Alergias o Intolerancias
Es importante que la informacin sobre la presencia de
alimentos de los que se ha demostrado que producen una
reaccin alrgica adversa o intolerancia est disponible
para los consumidores sensibles. De esta forma pueden
realizar la eleccin con la informacin adecuada sobre
la seguridad para el consumo del alimento en cuestin.
La lista de alimentos alergnicos y de los alimentos
que causan intolerancias que requieren su declaracin
obligatoria en la UE se encuentra en el Anexo II del
Reglamento (UE) n 1169/2011, vase ms adelante
(ver lista inferior). El etiquetado de estos ingredientes,
de los coadyuvantes, de las sustancias o productos que
causen alergias o intolerancias es obligatorio cuando se
utilizan en la fabricacin o preparacin de un alimento
y siguen estando presentes en el producto terminado,
aunque sea en forma modifcada.
Nota: Esta lista se volver a examinar sistemticamente
y, si procede, se actualizar teniendo en cuenta
el objetivo de una mejor informacin para los
consumidores y los avances cientfcos ms recientes
y los conocimientos tcnicos.
Cereales que contengan gluten, a saber:
trigo, centeno, cebada, avena, espelta,
kamut o sus variedades hbridas y productos
derivados, salvo:
(a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida
la dextrosa
1
;
(b) maltodextrinas a base de trigo
1
;
(c) jarabes de glucosa a base de cebada;
(d) cereales utilizados para hacer destilados
alcohlicos, incluido el alcohol etlico de origen
agrcola.
Crustceos y productos a base de
crustceos.
Huevos y productos a base de huevo.
Pescado y productos a base de pescado,
salvo:
a) gelatina de pescado utilizada como soporte
de vitaminas o preparados de carotenoides;
b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada
como clarifcante en la cerveza y el vino.
Cacahuetes y productos a base de
cacahuetes.
Soja y productos a base de soja, salvo:
a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente
refnados
1
;
b) tocoferoles naturales mezclados (E306),
d-alfa tocoferol natural, acetato de d-alfa
tocoferol natural y succinato de d-alfa tocoferol
natural derivados de la soja;
c) ftosteroles y steres de ftosterol derivados
de aceites vegetales de soja;
d) steres de ftostanol derivados de ftosteroles
de aceite de semilla de soja.
Leche y sus derivados (incluida la lactosa),
salvo:
a) lactosuero utilizado para hacer destilados
alcohlicos, incluido el alcohol etlico de origen
agrcola;
b) lactitol.
Frutos de cscara, es decir: almendras
(Amygdalus communis L.), avellanas
(Corylus avellana), nueces (Juglans regia),
anacardos (Anacardium occidentale), pacanas
[Caryaillinoensis (Wangenh.) K. Koch], nueces
de Brasil (Bertholletia excelsa), pistachos
(Pistacia vera), nueces macadamia o nueces de
Australia (Macadamia ternifolia) y productos
derivados, salvo los frutos de cscara
utilizados para hacer destilados alcohlicos,
incluido el alcohol etlico de origen agrcola.
Apio y productos derivados.
Mostaza y productos derivados.
Granos de ssamo y productos a base de
granos de ssamo.
Dixido de azufre y sulftos en
concentraciones superiores a 10 mg/kg o
10 mg/litro en trminos de SO
2
total, para
los productos listos para el consumo o
reconstituidos conforme a las instrucciones del
fabricante.
Altramuces y productos a base de
altramuces.
Moluscos y productos a base de moluscos.
1
Se aplica tambin a los productos derivados, en la
medida en que sea improbable que los procesos a que
se hayan sometido aumenten el nivel de alergenicidad
determinado por la autoridad competente para el
producto del que se derivan.
1
7
8
9
10
11
12
13
14
2
3
4
5
6
p // 65
p // 66
Anexo 4
Validacin de las
Operaciones de Limpieza
(Limpieza/Lavado en Seco)
p // 67
La determinacin de niveles de migracin desde un
producto que contiene un alrgeno a otro producto
es crtico en las evaluaciones cuantitativas de riesgos
de alrgenos. Se debera llevar a cabo un estudio de
validacin para confrmar que, las prcticas que evitan
las transferencias que se producen entre frmulas que
contienen un alrgeno especfco y otras que no lo
contienen, son efcaces para controlar el riesgo.
Como punto de partida se recomienda una evaluacin
cualitativa de riesgos, seguida de una evaluacin semi-
cuantitativa con el fn de determinar si es o no necesario
o aplicable un estudio de validacin con base analtica.
Es decir, se pueden estimar niveles de migracin de
alrgenos de un ciclo de produccin a otro mediante
clculos en el caso del peor escenario posible. Por
ejemplo midiendo la cantidad de materia que se pierde
en un proceso (basndose en el espesor de una
pelcula en un equipo o pesando residuos cepillados), o
midiendo cules seran los niveles de este material tras
la dilucin en el siguiente producto (o en el siguiente
paso del proceso), o midiendo qu cantidad de material
es alergnico y, por tanto, los niveles de alrgenos en el
producto fnal que podran ser consumidos.
La validacin consiste tpicamente en una inspeccin
visual (validacin fsica) de las superfcies accesibles
directa o indirectamente en contacto con el alimento,
y unos ensayos analticos cuantitativos utilizando
mtodos apropiados tales como ELISA y protocolos
establecidos (validacin analtica). Los tests con
dispositivos de rapid lateral fow pueden utilizarse
para apoyar la verifcacin, pero no son herramientas
apropiadas para la validacin (vase el anexo 5).
En caso de que se requiera un estudio analtico, los
resultados analticos precisos y slidos slo sern tiles
si las muestras analizadas han sido establecidas dentro
de un estudio correctamente diseado. Por eso, los
procedimientos de muestreo y anlisis subsiguientes
deben ser seleccionados y aplicados apropiadamente.
Para llevar a cabo la validacin en una lnea de
produccin, se debera elegir el peor escenario. Es
decir, la frmula para la limpieza ms compleja con
la mayor concentracin de alrgenos utilizada en una
lnea en cuestin, seguida de una frmula que no
contiene el alrgeno (protena marcadora).
Cuando no se disponga de ningn kit de ensayo
comercial para la validacin analtica y no se puede
utilizar ninguna otra protena marcador, la validacin de
las lneas de alrgenos se deber seguir nicamente el
protocolo de inspeccin visual y posteriormente cumplir
con el Estndar de visiblemente limpio.
La contaminacin distribuida heterogneamente
(por ejemplo trozos de frutos secos) podra no estar
sufcientemente representada en el muestreo ya que
depende del tamao de las partculas y, por lo tanto,
los ensayos analticos nos podran proporcionar
datos no fables. En tales casos, la inspeccin visual
y la confrmacin de que se ha cumplido el Estndar
de visiblemente limpio (sin residuos del producto)
deberan considerarse como los nicos criterios de
aprobacin para un satisfactorio estudio de validacin.
Objetivo
Este anexo pretende explicar cmo se deberan validar
las prcticas (limpieza, lavado en seco) en las que
productos alrgenos y no-alrgenos son elaborados en
equipos compartidos de produccin de alimentos, as
como determinar cuantitativamente el nivel de migracin
con el fn de poder evaluarlo y, de ser necesario, mitigar
el riesgo resultante.
Definiciones
Validacin: Confrmacin mediante exmenes y la
presentacin de pruebas objetivas de que los cambios
entre alrgenos es efcaz.
Verifcacin: Confrmacin mediante exmenes y la
presentacin de pruebas objetivas de que los requisitos
durante el cambio de alrgenos se han aplicado en
todo momento.
Consideraciones Generales para Disear
un Estudio de Validacin
p // 68
La validacin debera estar considerada como parte
del programa APPCC de la fbrica y debera repetirse
regularmente (por ejemplo cada dos aos), y cuando se
produzcan cambios en el procedimiento de formulacin,
proceso, equipos o conversin. La documentacin
debera ser conservada en cada centro de produccin.
La validacin de todas las lneas individuales puede
no ser necesaria en caso de que tengan esencialmente
el mismo diseo. Las diferentes lneas tendran que ser
evaluadas individualmente en funcin de la naturaleza
de las diferencias en el diseo y cmo estas diferencias
podran afectar a la efcacia de la limpieza y migracin.
p // 69
I Directrices para la Validacin Fsica
Es preciso desarrollar un
diagrama de fujo que muestre
todos los equipos asociados
con el proceso utilizado para
fabricar el producto en una
lnea de produccin. Hay que
resaltar/destacar los equipos que
entren en contacto directo con
alrgenos como ingrediente o
producto terminado. Se deben
incluir los componentes a travs
de los cuales el producto o los
ingredientes no fuyen, pero en los
cuales se puede acumular material
(ej. fltros de vaco en sistemas
de transporte neumticos). Las
reas resaltadas deben recibir una
limpieza detallada de alrgenos
y una inspeccin visual, o una
limpieza combinada con un lavado
en seco donde existen reas que
no son accesibles para limpieza
e inspeccin. Para garantizar
la integridad de la limpieza se
debera repasar la propia lnea de
produccin durante el proceso de
limpieza utilizando el diagrama de
fujo. Esto se debe realizar junto con
los empleados que conozcan el
proceso de limpieza y fabricacin
(procedimiento de limpieza).
Se deben identifcar y anotar los
equipos que requieren desmontaje,
atencin especial o acceso para
su limpieza y establecer dnde se
tiene que realizar el muestreo para
la validacin analtica. Los pasos
o acciones especfcos necesarios
para limpiar efcazmente la lnea se
deben incluir en el procedimiento
de transferencia de alrgenos.
Se pueden utilizar fotografas de
las reas identifcadas de difcil
limpieza o acceso con fnes
de formacin e incluirse en el
procedimiento de limpieza si se
considera necesario.
La documentacin existente,
tales como procedimientos
de limpieza (incluidas las
instrucciones especfcas
para el desmontaje), hojas de
verifcacin preoperacional, hojas
de verifcacin APPCC, hojas
de verifcacin post-limpieza...
se debern actualizar utilizando
la informacin recopilada en los
pasos anteriores.
La hoja de verifcacin
preoperacional detallada debe
validarse mediante un paseo fsico
por la lnea, junto con empleados
capacitados que conozcan el
proceso de fabricacin, calidad y
transferencia de alrgenos. Con
fnes de aprendizaje, se deben
hacer correcciones all donde sea
necesario en el formulario de pre-
operacin.
Los parmetros relevantes
de limpieza deben estar
documentados en el procedimiento
de limpieza para asegurar la
eliminacin de alrgenos. Esto se
debe considerar como parte del
protocolo de limpieza necesario
para una efcaz limpieza de
alrgenos (ej. lavado custico
a 2 % v/v, 75C, durante 10
minutos). Si el equipo no se puede
inspeccionar despus de la
limpieza, el cumplimiento de estos
parmetros se tendr que verifcar
tras cada limpieza, por ejemplo
para instalaciones complejas CIP
(limpieza en circuito cerrado).
Una vez que la validacin
fsica se haya completado, el
protocolo de limpieza y la lista de
comprobacin de pre-operacin
tienen que utilizarse para cada
transferencia de alrgenos.
En el caso de disponer de
kits de ensayo de alrgenos
comerciales validados para
el/los alrgenos(s) (protena
marcadora), se debe seguir el
paso de validacin analtica como
se describe en la Seccin II.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
p // 70
El muestreo de validacin
debe cumplir con criterios
aceptables durante tres (3) series
consecutivas. En ausencia de
lmites de accin reconocidos para
el alrgeno especfco, todos los
resultados de ensayo deben ser
inferiores al lmite de cuantifcacin
(LDC) del mtodo de prueba
cuantitativo y validado.
Si se supone que la
contaminacin no es homognea,
el nmero de muestras por
validacin debe incrementarse
para maximizar la probabilidad
de detectar una contaminacin
residual. Esto podra incluir la
combinacin de un frotis y de un
test de masa de lavado/producto.
Si la constitucin fsica del
contaminante no permite que se
tomen muestras representativas
(piezas grandes, trozos), no es
recomendable un ensayo analtico.
En lugar de esto, se debe llevar a
cabo una evaluacin de riesgos
cuantitativa evaluando la cantidad
de trozos o fragmentos, su tamao
y su distribucin en una muestra,
junto con una estimacin de su
aparicin.
Los agentes desinfectantes
pueden interferir con los ensayos
analticos por lo tanto, se deben
enjuagar con anterioridad al
muestreo. Se debe consultar con
los proveedores de laboratorios o
kits para confrmarlo.

Para minimizar el riesgo
potencial de presencia del
producto en caso de resultados
que no cumplan los criterios
aceptables, existe la opcin
de realizar una simulacin
limpiando la lnea como se
limpiara normalmente para evitar
la transferencia de alrgenos
(despus se reanudar la
produccin de muestras con un
perfl similar de alrgenos). Si esto
no resulta posible, las muestras
deben analizarse tan pronto
como sea posible, esperando los
resultados del ensayo antes de
reiniciar la produccin o dejando
el producto en espera hasta
que dichos resultados estn
disponibles. Otra alternativa es
limpiar la lnea una segunda vez y
someterla a un nuevo ensayo.
Cuando la validacin de
alrgenos se haya realizado, el
producto que contena el alrgeno
debe analizarse para detectar la
presencia del alrgeno en cuestin.
Por eso, se tiene que tomar una
muestra pre-limpieza como control
positivo. Esto servir para asegurar
que el kit de ensayo es efcaz para
detectar el alrgeno especifcado.
Opciones para el muestreo y los
ensayos son:
Frotis (superfcies)
Para superfcies en contacto
con el producto, se deben tomar
muestras con un frotis (10 cm.
x 10 cm.) despus de haberse
limpiado la lnea.
Tome frotis de lugares
representativos en contacto con
el producto. Elija superfcies en
base al escenario del peor caso
(superfcies/soldaduras, recodos
difciles de limpiar, speros o
picados, o en cualquier lugar
donde el producto podra quedarse
acumulado). Cuando los hisopos
con tampn para el frotis contienen
aditivos, las superfcies deben
volverse a limpiar o desinfectar.
Si se recurre a un laboratorio
externo, los hisopos para el frotis
se deben mantener fros durante
el transporte y se examinarn
dentro de las siguientes 24 horas.
Con anterioridad al muestreo
se debe obtener informacin
sobre el transporte que realiza el
propio laboratorio.
OBSERVACIN: el frotis
de superfcies es un mtodo
comparativo aunque se obtengan
resultados cuantitativos. Estos no
deberan hacerse de forma aislada
de los ensayos del producto o del
test de enjuague. Puede darse
el caso de que los frotis sean
positivos, mientras que el primer
producto elaborado en esa la lnea
tras el anlisis cumpla con los
criterios aceptables. En trminos
de evaluacin de riesgos, es
importante considerar el grado
en el que un residuo se transfere
al producto.
Enjuague (ej. CIP, mquinas
de lavado, regmenes manuales
de limpieza por espuma)
Se deben tomar y someter a
prueba dos muestras de enjuague
representativas (es decir que
cubren todos los circuitos CIP) del
enjuague fnal.
II Directrices para la Validacin Analtica
1.
2.
3.
4.
5.
6.
6.1.
6.2.
a)
c)
c)
a)
b)
p // 71
Para el ensayo, el pH debe
hallarse entre 6.0 y 8.0. Si el pH
est fuera de estos lmites, hay que
seguir enjuagando hasta que el
pH del enjuague fnal se encuentre
entre 6.0 y 8.0. Si el enjuague
fnal no entra en este rango,
se debe revisar la duracin del
ltimo enjuague.
El muestreo debe realizarse
dentro de las 24 horas. En el caso
de que haya que enviar muestras
a un laboratorio externo, las
muestras se recogen y almacenan
para evitar su degradacin, por
ejemplo usando un servicio de
mensajera refrigerado.
Producto fnal
Se debe desarrollar y aplicar
un plan de muestreo apropiado
y entender claramente su
funcionamiento y limitaciones.
Se deben tomar muestras del
producto terminado desde el
primer producto que sale por la
lnea. El nmero de muestras y
los momentos en los que stas se
toman pueden variar en funcin del
tipo de producto y las situaciones
(ej. zonas de retencin en la lnea).
Como ejemplo: muestras tomadas
a 0,1, 5 y 10 minutos, como mnimo
3 muestras por perodo de tiempo
(para un total de aprox. 1kg/
perodo de tiempo).
En el caso de que se tomen
muestras en varios momentos,
la validacin es satisfactoria si al
menos las dos ltimas muestras
cumplen criterios aceptables
basados en los valores de
referencia acordados (como en los
anteriores ejemplos: despus de 5
y 10 minutos). Todos los productos
sometidos a prueba antes de estas
dos muestras no podrn utilizarse
como producto terminado para el
producto en cuestin.
Lavado en seco en presencia
de material inerte (ej. producto,
sal, azcar)
Realizar una primera limpieza
para remover tantos residuos como
sea posible de las superfcies de
contacto con el producto y las
zonas adyacentes.
Una vez que la lnea empiece
a funcionar, recoger las primeras
muestras de material de lavado
a intervalos razonables tras el
inicio, por ejemplo despus de 1, 5
y 10 minutos.
La validacin es satisfactoria si
al menos las dos ltimas muestras
(en los anteriores ejemplos:
despus de 5 y 10 minutos)
cumplen criterios aceptables.
Se debe registrar y documentar
el tiempo y la cantidad de material
utilizados para el lavado en seco.
Como consecuencia, para evitar
transferencia de alrgenos se
deber modifcar el procedimiento
en futuros procesos de produccin.
6.3.
6.4.
b)
c)
a)
b)
b)
c)
d)
a)
p // 72
Anexo 5
Mtodos Analticos
p // 73
El objetivo de este anexo es dar una visin general de
las tcnicas y protocolos analticos que pueden ayudar
en la toma de decisiones en la gestin de productos
alimenticios que causan alergias o intolerancias.
Sin embargo, debido a la naturaleza compleja de
los productos alimenticios y la amplia gama de
operadores de empresas alimentarias, el anexo no
tratar cuestiones analticas especfcas.
Las tcnicas analticas utilizadas para detectar la
presencia o ausencia de sustancias que causen alergias
o intolerancias de tipo residual o contaminacin cruzada
varan entre s. El estndar de visual y fsicamente
limpio es el punto de partida bsico para la gestin de
alrgenos y puede proporcionar una buena base para
una operacin segura una vez que haya sido validado
y verifcado peridicamente, utilizando uno (o varios)
de los mtodos descritos. La ausencia de un alrgeno,
por encima de un lmite de deteccin especifco en un
equipo visualmente limpio, puede ser utilizada como
base para una gestin de riesgos cuantitativa limitada
si el muestreo es representativo.
Los mtodos y tcnicas mencionados tambin
pueden ayudar a confrmar la composicin de
materiales, la cualifcacin de lotes, y la diligencia
debida en la utilizacin de menciones en el producto.
Dado que siguen desarrollndose tcnicas analticas
para el anlisis de alrgenos, se aconseja a todos los
usuarios mantenerse actualizados con las iniciativas
regionales y nacionales en cuanto a mtodos, matrices
y validacin analtica.
Los distintos mtodos pueden compararse gracias
a la disponibilidad de material de referencia. La Red
de Excelencia MoniQA del Sexto Programa Marco
fundada por la Comisin Europea (www.moniqa.org) ha
producido y validado materiales de referencia para la
deteccin de alrgenos en un estudio inter-laboratorio
con 5 kits ELISA en 20 laboratorios de todo el mundo.
Se estn desarrollando ms materiales de referencia
para otros objetivos importantes en cuanto a alrgenos
e intolerancias.
Laboratorio de Analsis
Los laboratorios que realizan anlisis de alrgenos
deben estar equipados adecuadamente, contar con
las instalaciones necesarias para llevar a cabo este
tipo de anlisis y disponer de personal cualifcado para
ello. Todos los laboratorios que realizan este tipo de
anlisis deben estar acreditados conforme a la norma
ISO 17025 y adems con las normas especfcas de
los mtodos utilizados. Tambin deben ser capaces de
demostrar su participacin regular y exitosa en pruebas
de competencia para estos mtodos.
Los laboratorios deben llevar a cabo todas las tareas
de acuerdo con un protocolo de Buenas Prcticas de
Laboratorio o directrices equivalentes.
Los requisitos adicionales para los laboratorios,
especfcos para las metodologas utilizadas, se
describen en la seccin especfca de este Anexo.
Antes de encargar determinado anlisis a un
laboratorio, conviene obtener informacin sobre su
acreditacin ISO 17025 para mtodos analticos
de alrgenos. Asimismo deberan solicitarse varios
resultados de programas de pruebas para alrgenos
(ej. FAPAS
1
).
Introduccin
1
Sistema de evaluacin de la calidad de los anlisis alimen-
tarios; http://www.fapas.com/
p // 74
Matrices de Alimentos
Las matrices de los alimentos pueden tener un impacto
signifcativo sobre el resultado analtico. Asimismo, la
eleccin de los mtodos y procedimientos de muestreo
dependen a menudo de la informacin relativa a la
matriz alimentaria.
Mientras que las muestras lquidas son generalmente
consideradas homogneas o pueden ser fcilmente
homogeneizadas agitndolas, las muestras
compuestas, cuyos componentes tienen diferentes
caractersticas, son ms difciles de manejar. Por
ejemplo, las barritas de cereales tienen tpicamente
varios ingredientes dispersos y pueden tener una
distribucin de alrgenos nada homognea en un
solo componente. Si uno quiere analizarlas, tiene que
homogeneizarlas completamente antes de tomar una
muestra de ensayo.
La matriz tambin puede tener componentes que
la hacen inadecuada para ciertos tipos de anlisis y
que pueden dar lugar a falsos resultados positivos
o negativos. A veces, estos componentes pueden
enmascarar el alrgeno si ste est presente (por
ejemplo, los taninos o polifenoles). Otras veces, pueden
aparecer compuestos muy similares al alrgeno que
est siendo detectado (falsos positivos). Hay otros
componentes que infuyen en los resultados: una alta
acidez impacta en la deteccin de ADN al destruir
el ADN mientras que todava puede haber protenas
presentes. Un alto nivel de azcar tambin puede
interrumpir la extraccin de ADN, dependiendo del
proceso. El etanol desnaturaliza los anticuerpos, dando
lugar a un falso resultado negativo. Por lo tanto, resulta
absolutamente esencial proporcionar al laboratorio
informacin sobre la composicin de la muestra para
que ste pueda elegir la mejor metodologa
2
.
Para reducir el riesgo de que se generen falsos
resultados positivos o negativos debido a los efectos de
la matriz, cada matriz debera, idealmente, ser validada
para demostrar que el alrgeno puede detectarse
mediante el mtodo elegido. Como en la prctica no
es factible validar todas las matrices ya que el nmero
de posibles matrices es infnito, los laboratorios tienen
que haber demostrado sufcientemente su capacidad
de analizar el alrgeno en matrices comparables
(ej. con alto contenido en azcar, con alto contenido
en grasa, alta acidez). No obstante, es aconsejable
que el laboratorio encargado del anlisis realice una
validacin a pequea escala en matrices nuevas o
novedosas que no haya analizado anteriormente.
Idealmente, los fabricantes deben proporcionar
una muestra de control de la matriz en la que debe
medirse la contaminacin cruzada del alrgeno, de
la que se sabe que no contiene el alrgeno objeto de
la investigacin. Esta muestra sirve para comprobar
la presencia del alrgeno en materias primas y para
demostrar la adicin y la recuperacin del alrgeno.
Muestreo
Dado que los protocolos de ensayo pueden jugar
un papel importante en la validacin y la verifcacin
continua de los planes de gestin de alrgenos,
requieren una cuidadosa consideracin. La
signifcacin de resultados analticos depende en
gran medida del proceso de muestreo. Es improbable
que una muestra tomada de forma no representativa
(ej. demasiado pequea, una sola ubicacin) d un
resultado analtico representativo para el proceso de
produccin. Por ello, tanto el tamao de las muestras
como las ubicaciones donde stas se han tomado,
deberan ser representativos. Lo mismo se aplica a
todas las muestras de productos intermedios o fnales.
El muestreo, y concretamente su ubicacin y frecuencia,
deben ser basados en la evaluacin de riesgos. Por
ejemplo, componentes estrictamente separados con
ningn riesgo de contaminacin por alrgenos slo
deben ser muestreados de forma poco frecuente,
mientras que equipos comnmente utilizados (ej.
equipos de conchado, molinos, mezcladoras) o
aquellos en los cuales se utilizan tambin alrgenos,
deben ser muestreados con mayor frecuencia. El riesgo
y la frecuencia tienen que ser identifcados en el plan
de gestin de alrgenos (vase el documento base).
Las muestras deben tomarse utilizando utensilios
limpios, preferentemente cucharas o esptulas de
un solo uso. Las muestras tienen que guardarse en
2
Idealmente, se debera proporcionar al laboratorio una
muestra libre de alrgeno (es decir confrmada por otro
mtodo) de la matriz del alimento que contiene el alrgeno
para validar la preparacin y deteccin del muestreo.
p // 75
recipientes limpios, preferentemente tambin de un
solo uso, para evitar falsos resultados positivos por
haberse utilizado equipos de muestreo o recipientes
de almacenaje contaminados. Las muestras deben
enviarse al laboratorio en condiciones que prevengan
su deterioro. Las muestras secas tienden a ser menos
susceptibles de deterioro que las muestras lquidas o
hmedas. Mientras que las primeras pueden enviarse
sin ser refrigeradas, las ltimas deben enviarse
preferentemente refrigeradas, dependiendo de la
duracin de transporte esperada.
Tipos de Muestras
En ltima instancia, el tipo de muestra tomada para
anlisis depender de la actividad especfca objeto
de la monitorizacin y el entorno de fabricacin. En
lneas generales, las muestras pueden ser clasifcadas
como sigue:
Frotis ambientales monitorizacin de alrgenos
residuales en superfcies en contacto con alimentos.
Materiales de purga / masas de lavado en seco
sistema de monitorizacin en el que no es apropiada
la limpieza con agua.
Muestras de aire/placas de asentamiento
utilizadas para monitorizar la limpieza de polvo.
Enjuague CIP utilizado para monitorizar la
efcacia de sistemas de limpieza in situ.
Producto terminado utilizado para monitorizar
la efcacia de limpieza despus de la limpieza
combinada con otras muestras anteriormente
citadas.
Seguidamente detallamos los siguientes tipos de
muestras:
a) Muestras de validacin de limpieza:
evaluacin de contaminacin cruzada
homognea
Para la validacin de la limpieza de un proceso recurrente
(ej. produccin cambiante de un producto que contiene
determinado alrgeno a otro que no lo contiene), las
muestras deben tomarse antes del proceso de limpieza
y despus del mismo. Las muestras contemplarn el
producto inicial, las soluciones de lavado (o materiales de
limpieza/lavado en seco como grasa, azcar si la limpieza
con agua resulta imposible) y el producto subsiguiente.
Si es probable que el producto que contiene el alrgeno
se extienda ms all de los equipos de produccin
inmediatos (ej. polvo o spray), las zonas de riesgo deben
limpiarse para detectar una posible contaminacin.
En los procesos de fabricacin en seco, puede ser ms
apropiado monitorizar los niveles de contaminacin
de alrgenos utilizando placas de asentamiento o
muestras de monitorizacin de aire.
Para confrmar la efcacia de la limpieza se requiere
un anlisis cuantitativo que demuestre la reduccin
del alrgeno tras la limpieza. Conviene tener cuidado
ya que algunos productos de limpieza pueden infuir
negativamente en ELISA y PCR, conduciendo a falsos
resultados negativos. Antes de la validacin de la
limpieza, se debe consultar al laboratorio sobre los
posibles efectos adversos de los productos de limpieza.
b) Muestras de validacin de limpieza:
evaluacin de contaminacin cruzada
heterognea
En el caso de que se considere que el riesgo
de contaminacin de alrgenos es heterogneo
(partculas, frutos secos, semillas etc.), el enfoque
descrito en la seccin a) tambin debe incluir
una inspeccin visual detallada y el equipo debe
desmontarse fsicamente. Esto pondr de relieve
aquellos puntos en el proceso donde se requiere un
muestreo ms riguroso. Para ms informacin, vase
el Anexo sobre la validacin de limpieza.
c) Confirmacin de muestras de ausencia/
monitorizacin ambiental rutinaria/muestras
de verificacin
Si un proceso ha sido validado y si se ha demostrado
que no contiene cantidades detectables de alrgenos,
los chequeos de control rutinarios pueden ser
aconsejables para fnes de verifcacin. Estos chequeos
pueden realizarse in situ por dispositivos de fujo lateral
(LFD) para el alrgeno sospechoso o por ensayos
de protenas totales no especfcos o por ensayos
de protenas totales, en productos que no contienen
protenas. Los resultados positivos deben confrmarse
mediante un anlisis especfco en un laboratorio ya
que algunos test genricos tambin pueden dar lugar a
falsos resultados positivos.
p // 76
Tecnologa en Funcin del
Propsito
Por lo general, los mtodos de deteccin de protenas o
pptidos son preferibles a los mtodos de deteccin de
ADN (usualmente reaccin en cadena de la polimerasa,
PCR) ya que es posible que la presencia de ADN no
indique la presencia de protenas alergnicas y que
un resultado PCR negativo no indique la ausencia
de protenas
3
.
Tecnologas Recomendadas
para Propsitos Tpicos
Para la validacin de procesos de limpieza o para
los test de ingredientes o productos terminados,
se deberan utilizar ensayos de inmuno-absorcin
enzimtica (ELISA) ya que esta tcnica es
generalmente cuantitativa.
Para chequeos rutinarios de verifcacin de
limpieza se pueden utilizar LFDs in situ pero stos
deben ser respaldados por una confrmacin regular
por ensayos ELISA.
En caso de resultados ambiguos por un mtodo
basado en protenas, los resultados PCR pueden servir
de chequeo de confrmacin secundario. No obstante,
y debido a la sensibilidad PCR a ciertos alrgenos, esto
tpicamente slo tiene sentido si los resultados ELISA
son superiores a 10-20 mg/kg (ppm).
La PCR slo debera utilizarse si no se dispone de
ninguna otra tecnologa basada en la deteccin de
protenas (ej. deteccin de apio o frutos de cscara
distintos a las almendras, avellanas y nueces).
Como todava no es una tecnologa rutinaria, la
metodologa de espectrometra de masas debera
utilizarse si se requieren chequeos secundarios
de confrmacin en caso de obtenerse resultados
divergentes utilizando metodologas convencionales.
Los LFDs deberan utilizarse in situ para chequeos
rutinarios de validacin de limpieza. Tambin pueden
utilizarse para pruebas con objeto del lanzamiento de
productos terminados.
Tecnologas en Detalle -
Ventajas e Inconvenientes
Mtodos basados en la deteccin de protenas
Como todos los alrgenos alimentarios enumerados en
el Anexo III de la Directiva 2007/68/CE son protenas,
con la excepcin del dixido de azufre y los sulftos,
las protenas constituyen el analito primario objeto de
la deteccin. Los mtodos basados en la deteccin de
protenas pueden dividirse en dos grupos: los mtodos
inmunolgicos y los mtodos de separacin de
protenas. Los mtodos inmunolgicos estn basados
en los anticuerpos. Es decir que un anticuerpo, similar
al que causa la reaccin alrgica en los humanos,
detecta las protenas.
Los mtodos tpicos son ELISA (por sus siglas en ingls:
Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay, ensayo de
inmuno-absorcin enzimtica) y LFD (por sus siglas en
ingls: Lateral Flow Device), dispositivo de fujo lateral
comnmente conocido como dipstick (tira reactiva).
Los mtodos inmunolgicos estn bien establecidos en
muchos laboratorios rutinarios y son el mtodo elegido
por la industria y los organismos legisladores debido a
la especifcidad y la sensibilidad de los anticuerpos. Se
utilizan en los laboratorios de la industria alimentaria y
por organismos ofciales de control de alimentos para
detectar y cuantifcar los alrgenos presentes en los
alimentos. Los mtodos de separacin de protenas
como la espectrometra de masas (EM) se basan en la
separacin de protenas o sus fragmentos (pptidos)
debido a su tamao y carga variables. Se utilizan
mayoritariamente como mtodo de anlisis alternativo
si otra metodologa ha dado lugar a un resultado
ambiguo. Desarrollos recientes en la metodologa EM-
EM LC han tenido resultados alentadores y es probable
que en un futuro sirva de mtodo de confrmacin para
el anlisis de muestras formales.
3
NOTA: La Directiva Europea 2007/68/CE para el
etiquetado de alrgenos alimentarios no distingue entre
protenas y otros compuestos (ej. metabolitos o ADN).
Todos los derivados requieren etiquetado si fguran en
su lista de ingredientes.
p // 77
Ensayos ELISA
Los ensayos ELISA han resultado muy favorables
para el anlisis de alrgenos. La especifcidad y
la sensibilidad de la tecnologa ELISA, con lmites
de deteccin o cuantifcacin de un nivel bajo de
mg/kg, la convierten en una herramienta sencilla para
la deteccin y cuantifcacin de alrgenos, permitiendo
un anlisis relativamente rpido y de alto rendimiento.
Es ampliamente utilizada en laboratorios de la industria
alimentaria y por organismos ofciales de control de
alimentos para detectar y cuantifcar los alrgenos
presentes en alimentos o productos alergnicos.
Hasta ahora, los kits de prueba ELISA validados para
matrices defnidas incluyen el cacahuete (en cereales,
galletas, helado y chocolate; bajo la direccin de la
AOAC y EC JRC, Park et al 2005, Poms et al 2005)
y la avellana (en cereales, helado y chocolate; bajo
la direccin de la Ofcina Federal Alemana para la
Proteccin del Consumidor y la Seguridad Alimentaria,
BVL). No obstante, otros muchos kits son utilizados
rutinariamente por los laboratorios alimentarios.
No obstante, conviene subrayar que los ensayos ELISA
presentan algunos inconvenientes, con ellos slo se
puede detectar/cuantifcar un slo alrgeno diana por
test. Es decir que un alimento compuesto que contiene
potencialmente 5 alrgenos requiere 5 ensayos ELISA
diferentes, lo que puede suponer numerosos recursos.
Adems, varias compaas ofrecen kits de anticuerpos
para el mismo alrgeno, todos ellos con especifcidades
y sensibilidades ligeramente diferentes. Esto puede
generar resultados divergentes si la misma muestra
es analizada utilizando dos kits diferentes. As, en la
deteccin de gluten, los kits ELISA dan frecuentemente
lugar a resultados divergentes. En este caso podran
utilizarse mtodos alternativos como la EM para
confrmar los resultados.
Los resultados tambin pueden verse infuenciados
por otros factores. Si, por ejemplo, slo se ha utilizado
la fraccin de suero de la leche, pero el test ELISA
detecta casena porque el laboratorio no dispone de
la informacin relevante, esto podra generar un falso
resultado negativo. La hidrlisis y las fracciones de
aceite/grasa son otros ejemplos.
Los ensayos ELISA deberan utilizarse cuando se
requieren resultados cuantitativos, como en el caso
de procedimientos de validacin de limpieza, y para
confrmar los resultados de otros mtodos, como LFD.
Dispositivos de Flujo Lateral
(Lateral Flow Devices, LFD)
Los dispositivos LFD (tambin llamadas tiras reactivas)
constituyen una rpida tcnica inmunocromatogrfca.
Estn disponibles como dispositivos de formato de un
solo uso que permiten una deteccin cualitativa del
alrgeno. El LFD tpico es un test colorimtrico que
contiene una lnea de control (asegurando la validez
del ensayo) y una lnea de prueba, que determina la
presencia/ausencia del alrgeno diana. Estos anlisis
se utilizan tpicamente in situ para un anlisis rpido
(tpicamente ausencia de alrgeno). Mientras que
el coste de los LFDs es inferior al de los ELISAs, los
primeros slo proporcionan una respuesta de s/no. En
algunos casos, los resultados pueden variar en funcin
del lote de LFD utilizado. Por ello se recomienda una
comparacin regular de los resultados LFD con los
resultados ELISA.
Los LFDs deberan utilizarse cuando se tienen que
realizar chequeos rpidos in situ de presencia/ausencia
de alrgenos individuales como parte de la evaluacin
continuada de riesgos.
p // 78
Espectrometra de Masas (EM)
En un futuro prximo, los mtodos de EM jugarn
probablemente un papel importante, proporcionando
una alternativa viable de mtodo de confrmacin ya
que la EM tiene el potencial de detectar directamente
las protenas/pptidos (y por ello el peligro en s) a bajos
niveles, similares a los alcanzados por ELISA y PCR.
El gran potencial de la prueba de la espectrometra de
masas reside en su capacidad de analizar mltiples
dianas (mltiples alrgenos) en un solo anlisis (el
llamado screening). Esto distingue la espectrometra
de masas de los ensayos ELISA, y como herramienta
de deteccin directa, de la tecnologa PCR. Otra
ventaja es que, al contrario que con las tecnologas
basadas en anticuerpos, el procesamiento tiene un
impacto menor ya que la EM detecta el peso, y no
la estructura que a menudo se cambia durante la
transformacin. La deteccin precisa del alrgeno
reside en la identifcacin de fragmentos de pptidos
que son escindidos por la enzima tripsina durante la
extraccin de la muestra. Los estudios sobre alimentos
altamente procesados en los que los pptidos se
vuelven altamente modifcados pueden impedir la
escisin de los pptidos y por tanto la deteccin
del alrgeno. Al igual que con otros mtodos, se
debe realizar una validacin de la matriz para poder
garantizar la confanza en los resultados analticos.
La EM tambin tiene el potencial de ser semi
o completamente automatizada, permitiendo
potencialmente un alto rendimiento. Como cualquier
metodologa nueva, su futura aplicacin al anlisis
de alrgenos alimentarios se encuentra todava
algo limitada debido al alto coste de los equipos y
la necesidad de conocimientos especializados en
el desarrollo del mtodo. No obstante, importantes
fabricantes de equipos ya estn trabajando en kits
de herramientas de fcil manejo, lo que simplifcar
esencialmente el uso de la metodologa por parte del
usuario no experto.

Mtodos Basados en la
Deteccin de ADN
Las tcnicas ms populares basadas en la
deteccin de ADN son la PCR y la PCR en tiempo
real. Ambas se usan cualitativamente para la
deteccin de compuestos alimentarios alergnicos.
Estas tcnicas amplifican tpicamente una parte de
la secuencia de ADN especfica de la especie o de
codificacin de alrgenos.
La deteccin de alrgenos alimentarios por tcnicas
basadas en la deteccin de ADN es controvertida
ya que stas no detectan el alrgeno diana sino el
marcador de ADN, que puede o no guardar relacin
con la cantidad de alrgenos en el producto alimenticio.
Algunos ejemplos son los compuestos alimentarios
formulados con ingredientes ricos en protenas, como
el huevo deshidratado en polvo o la leche en polvo.
La cantidad de ADN en la muestra, la presencia de
compuestos que interferen en la preparacin de ADN
as como su calidad determinan el xito del ensayo.
Una ventaja de la tecnologa PCR en comparacin
con ELISA es que todos los componentes del ensayo
estn comercialmente disponibles y son fciles de
desarrollar. La tecnologa PCR es la nica alternativa
para aquellos alrgenos legislados para los que no
estn disponibles los ensayos ELISA (ej. apio). Uno
de los inconvenientes de la deteccin PCR es que el
ADN es altamente inestable en entornos cidos (ej.
salsa de tomate). En este caso deberan utilizarse
ensayos basados en la deteccin de protenas o
pptidos siempre que sea posible. Asimismo pueden
surgir problemas en los laboratorios por contaminacin
cruzada cuando pequeas cantidades de ADN diana
de ensayos anteriores contaminan la mezcla PCR y
generan falsos resultados positivos. Otros problemas
tienen que ver con que algunos productos animales
desencadenan respuestas alrgicas mientras que otros
del mismo animal no lo hacen.
p // 79
Por ejemplo: el anlisis PCR no puede distinguir entre
el ADN procedente de carne de vacuno no alergnica
y leche alergnica, o carne de pollo no alergnica
y huevo alergnico
4
. Los laboratorios que operan
equipos PCR deberan tener al menos cuatro reas
separadas, de forma ideal, habitaciones separadas
para la preparacin de muestras, la preparacin de
mezclas PCR, el tratamiento PCR y el post-tratamiento
PCR (ej. electroforesis en gel)
5
. Por ello, el anlisis
PCR slo debera solicitarse en caso necesario y el
laboratorio que realiza el anlisis debe tener reas
geogrfcamente separadas con el fn de minimizar el
riesgo de contaminacin cruzada con ADN amplifcado.
Los mtodos ADN deberan utilizarse si no hay
mtodos alternativos de deteccin de protenas o
como informacin de apoyo para confrmar resultados
ELISA/LFD si se esperan niveles de contaminacin
superiores o iguales a 10 mg/kg (ppm).
4
NOTA: De hecho, como se ha mencionado
anteriormente, el huevo es inadecuado para el anlisis
PCR, ya que contiene muy poco ADN (y en el caso
de la clara de huevo, nada de ADN) a pesar de tener
un alto potencial alergnico debido a la presencia de
protenas especfcas.
5
EN 15634-1: Productos alimenticios - Deteccin de
alrgenos mediante mtodos biolgicos moleculares;
Parte 1 Consideraciones generales; Seccin 4.2
Organizacin del laboratorio
p // 80
Resumen de Tecnologas Analticas
Como todas las tcnicas pueden verse afectadas por interferencias
(falsos positivos/negativos), se requiere siempre una rigurosa validacin.
p // 81
p // 82
Anexo 6
Alimentos Sin Gluten
p // 83
Este anexo proporciona un resumen de las normas a las que se encuentra sujeto el uso de las declaraciones
que indican la idoneidad de alimentos para personas con intolerancia al gluten, as como los requisitos
de composicin que deben cumplirse para poder utilizar esta indicacin.
Cabe sealar que el marco legislativo que da cobertura a las normas relativas a la composicin y el
etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten recientemente
ha sido objeto de revisin por la Comisin Europea.
1. Reglamento (CE) N 41/2009 Sobre la Composicin y
Etiquetado de Productos Alimenticios Apropiados para
Personas con Intolerencia al Gluten
1

a) Antecedentes
Con anterioridad a este Reglamento no existan normas
legales para los alimentos sin gluten. Si bien, se
animaba a los fabricantes para que siguieran la norma

internacional establecida por el Codex Alimentarius.
Esta norma fue revisada recientemente teniendo en
cuenta los ltimos avances cientfcos. La nueva norma
2

del Codex, aprobada en julio de 2008, establece un nivel
mximo de 20 mg/kg de gluten para que un alimento
pueda ser etiquetado como sin gluten y de 100 mg/kg
de gluten para alimentos etiquetados como muy bajo
en gluten, menciones restringidas para alimentos que
han sido procesados para eliminar el gluten.
El uso del trmino sin gluten est permitido por
el Reglamento (CE) N 41/2009 para alimentos
destinados a personas con intolerancia al gluten.
La enfermedad celiaca consiste en una intolerancia
alimentaria permanente en la que la evidencia cientfca
ha demostrado que bajos niveles de gluten de hasta
20 mg/kg son seguros para estos consumidores.
b) Objetivo
Este Reglamento (CE) N 41/2009, armoniz la
legislacin comunitaria a lo dispuesto en la norma
Codex. La armonizacin europea de las condiciones
en las que pueden utilizarse las menciones sin gluten
y muy bajo en gluten, garantizan una gran proteccin
para las personas intolerantes al gluten. Adicionalmente,
este etiquetado ayuda a los consumidores con distintos
niveles de sensibilidad a tomar decisiones, con la
sufciente informacin, sobre los alimentos que son
ms adecuados para ellos.
c) Alcance
El Reglamento (CE) N 41/2009 se aplica a todos los
alimentos envasados y no envasados, con excepcin
de los preparados para lactantes y los preparados de
continuacin cubiertos por la Directiva 2006/141/CE.
El Reglamento (CE) N 41/2009 se aplica al etiquetado,
la presentacin y la publicidad de los alimentos.
Por lo tanto, las disposiciones relativas al uso de las
menciones sin gluten y muy bajo en gluten, no slo
se aplican al etiquetado de alimentos, sino tambin a
cualquier forma de publicidad y presentacin de los
alimentos, que incluye, por ejemplo, las pginas web,
folletos, listas de productos, lneas de atencin al cliente
y las etiquetas colocadas en los lineales.
1
Reglamento (CE) N 41/2009 sobre la composicin y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con
intolerancia al gluten:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:016:0003:0005:ES:PDF
2
Norma del Codex relativa a los alimentos para regmenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten (CODEX
STAN 118-1979): http://www.codexalimentarius.net/download/standards/291/cxs_118s.pdf
p // 84
Es importante tener en cuenta que cuando se utiliza
la mencin sin gluten, sta no debe inducir al error
al consumidor sugiriendo que un producto alimenticio
en cuestin es especial por tener esa caracterstica,
cuando todos los productos alimenticios similares
tambin poseen esa misma caracterstica.
d) Requisitos
En virtud del Reglamento (CE) N 41/2009, el trmino
sin gluten slo puede utilizarse para los productos
alimenticios destinados a una alimentacin especial
(PARNUTS
3
) o alimentos normales
4
con un nivel de
gluten inferior a 20 mg/kg en el alimento tal como se
vende al consumidor fnal.
El trmino muy bajo en gluten slo puede ser utilizado
para alimentos especfcamente preparados para
personas intolerantes al gluten y con un nivel de entre
20 mg/kg y 100 mg/kg en el alimento tal como se vende
al consumidor fnal (La Figura 1 recoge un diagrama
de fujo para ayudar a determinar la indicacin ms
apropiada para los productos).
La indicacin apto para celacos (o logotipos dirigidos
a indicar tal caracterstica) slo puede utilizarse junto
con las declaraciones permitidas por el Reglamento
(CE) N 41/2009, (es decir, junto con sin gluten o muy
bajo en gluten).
Estas nuevas normas entraron en vigor el 9 de febrero de
2009. Los fabricantes han tenido de plazo hasta el 1 de
enero de 2012 para cumplir con los nuevos requisitos,
pero se les ha permitido la utilizacin de los trminos
sin gluten y muy bajo en gluten desde febrero de
2009, siempre que cumplieran con los criterios de
composicin. Los productos que no cumplan con los
requisitos el 1 de enero de 2012, se han tenido que
retirar del mercado.
La Directiva 2009/39/CE establece en su artculo 11 que
en el caso de los productos alimenticios destinados a
una alimentacin especial, y en concreto aquellos que
han sido especfcamente formulados, procesados
o preparados para satisfacer las necesidades
nutricionales de las personas con intolerancia al gluten
y que se comercializan con la mencin sin gluten
o muy bajo en gluten en el momento de la primera
comercializacin de un producto, el fabricante o, en
el caso de un producto fabricado en un tercer pas, el
importador informar de ello a la autoridad competente
del Estado miembro donde dicha comercializacin se
haya producido.
En el momento de la siguiente comercializacin del
mismo producto en otro Estado miembro, el fabricante
o, en su caso, el importador transmitir a la autoridad
competente de dicho Estado miembro la misma
informacin, completada con la indicacin de la
autoridad destinataria de la primera notifcacin. Por lo
tanto, esta notifcacin es obligatoria en cada pas en el
que se comercializa el producto en cuestin.
2. Directiva 2009/39/CE Relativa a los Productos Alimenticios
Destinados a una Alimentacin Especial (PARNUTS)
5
:
3
Los PARNUTS (Foodstuffs intended for Particular Nutritional Uses) son productos alimenticios destinados a una alimentacin
especial que, debido a su composicin o su proceso de fabricacin, estn destinados a satisfacer las necesidades nutricionales
particulares de determinados grupos de la poblacin.
4
Los alimentos normales o alimentos de consumo corriente no han sido procesados, fabricados o preparados de manera que
puedan satisfacer las necesidades de determinados grupos de la poblacin con requerimientos nutricionales particulares, por ej.
vinagre de malta, una barrita de cereales que se hace tradicionalmente con arroz infado.
5
Directiva 2009/39/CE relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial:
p // 85
Las normas de etiquetado de alrgenos que se
recogen en el Reglamento (UE) n 1169/2011 se aplican
complementariamente a las normas que regulan el uso
de las menciones sin gluten y muy bajo en gluten.
Estas normas establecen que los productos con
cereales que contienen gluten deben indicarlo con una
referencia clara en su etiqueta. Se indicar en la lista de
ingredientes o en ausencia de la misma, se incluir la
palabra contiene seguida del nombre de la sustancia
o el producto que cause alergias o intolerancias, que
en este caso sera: contiene gluten
Como sealbamos anteriormente, las disposiciones
sobre productos alimenticios destinados a una
alimentacin especial han sido objeto de una reciente
modifcacin y actualizacin a travs de la publicacin
el pasado 29 de junio de 2013 en el Diario Ofcial de
la Unin Europea, del Reglamento (UE) 609/2013 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de
2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes
y nios de corta edad, los alimentos para usos mdicos
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para
el control de peso, que conlleva a una derogacin de la
Directiva Marco 2009/39/CE (ya que la mayora de sus
disposiciones se remontan a 1977) y del Reglamento
(CE) n 41/2009 adems de las Directivas 92/52/CEE,
96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE y del
Reglamento (CE) n 953/2009.
Tanto la derogacin de la Directiva Marco 2009/39/CE
como del Reglamento (CE) n 41/2009, ser efectiva a
partir del 20 de junio de 2016 por lo que hasta dicha
fecha permanecen vigentes sus disposiciones.
3. Reglamento (UE) N 1169/2011 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 25 de Octubre de 2011 Sobre la Informacin
Alimentaria Facilitada al Consumidor
6
:
4. Reglamento (UE) N 609/2013 del Parlamento Europeo y
del Consejo de 12 de Junio de 2013 Relativo a los Alimentos
Destinados a los Lactantes y Nios de Corta Edad, los
Alimentos Para Usos Mdicos Especiales y los Sustitutivos
de la Dieta Completa para el Control de Peso
7

6
El Reglamento (UE) n1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la informacin
alimentaria facilitada al consumidor :
7
Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados
a los lactantes y nios de corta edad, los alimentos para usos mdicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el
control de peso:
p // 86
p // 87
p // 88
AGRADECIMIENTOS:
Agradecimiento al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente (MAGRAMA)
en la fnanciacin de este proyecto, de cuyos contenidos son responsables sus autores.
Especial agradecimiento al Grupo de Trabajo de Seguridad Alimentaria de FIAB y a las
Asociaciones miembro de FIAB por su colaboracin.
C/ Velzquez, 64 - 3 planta
28001 Madrid
ESPAA
tel: 91 411 72 11
fax : 91 411 73 44
e-mail: fab@fab.es
www.fiab.es

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