Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y funcionamiento e lo! la"oratorio! cl#nico!

$%O& el 27 e marzo e 2012'

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. GERMAN ENRI UE !A"AR#$ #$%&I , Su'secretario de Integraci(n ) #esarrollo del Sector Salud ) *residente del &omit+ &onsulti,o Nacional de Normali-aci(n de Inno,aci(n, #esarrollo, .ecnologas e In/ormaci(n en Salud, con /undamento en lo dis0uesto en los artculos 12 de la %e) $rg3nica de la Administraci(n *4'lica !ederal5 6o. de la %e) !ederal de *rocedimiento Administrati,o5 1o. /racci(n 7I, 18 /racci(n II, 69 /racciones III ) 7I, 6:, 61, 6; /racci(n I<, =: de la %e) !ederal so're Metrologa ) Normali-aci(n5 1o. /racciones I, II ) <II, :1 a0artado A /racciones I ) I7, 6=, 6>, 68, ;8 /racci(n III, ;2 ) 8: de la %e) General de Salud5 ?8 ) 16 del Reglamento de la %e) !ederal so're Metrologa ) Normali-aci(n5 :o., 6o., =o., ;o., 8o., 2o., :9o. /racci(n I<, :12 al :>;, ?11 ) ?=8 del Reglamento de la %e) General de Salud en materia de 0restaci(n de ser,icios de atenci(n m+dica5 ?o. a0artado A /racci(n I, 8o. /racci(n < ) 2o. /racci(n I< @is del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, me 0ermito ordenar la 0u'licaci(n, en el #iario $/icial de la !ederaci(n, de la Norma $/icial Mexicana-N$M-99;-SSA1-?9::, *ara la organi-aci(n ) /uncionamiento de los la'oratorios clnicos. (ONS)%*+AN%O ue con /ecAa :2 de Bulio de ?9:9, /ue 0u'licado en el #iario $/icial de la !ederaci(n el *ro)ecto de Modi/icaci(n de esta norma, en cum0limiento a la a0ro'aci(n del mismo 0or 0arte del &omit+ &onsulti,o Nacional de Normali-aci(n de Inno,aci(n, #esarrollo, .ecnologas e In/ormaci(n en Salud5 de con/ormidad con lo 0re,isto en el artculo 6; /racci(n I de la %e) !ederal so're Metrologa ) Normali-aci(n, a e/ecto de que en los siguientes >9 das naturales 0osteriores a dicAa 0u'licaci(n, los interesados 0resentaran sus comentarios ante el &omit+ &onsulti,o Nacional de Normali-aci(n de Inno,aci(n, #esarrollo, .ecnologas e In/ormaci(n en Salud. ue durante el 0eriodo de &onsulta *4'lica de >9 das naturales que conclu)( el da :; de se0tiem're del ?9:9, /ueron reci'idos en la sede del mencionado &omit+, comentarios res0ecto del *ro)ecto de Modi/icaci(n de la Norma $/icial Mexicana, ra-(n 0or la que con /ecAa 0re,ia /ueron 0u'licadas en el #iario $/icial de la !ederaci(n las res0uestas a los comentarios reci'idos 0or el mencionado &omit+, en los t+rminos del artculo 6; /racci(n III de la %e) !ederal so're Metrologa ) Normali-aci(n. ue en atenci(n a las anteriores consideraciones, contando con la a0ro'aci(n del &omit+ &onsulti,o Nacional de Normali-aci(n de Inno,aci(n, #esarrollo, .ecnologas e In/ormaci(n en Salud, se ex0ide la siguiente: NO+MA O&)()A, M*-)(ANA NOM-007-SSA3-2011, PA+A ,A O+.AN)/A()ON 0 &1N()ONAM)*N2O %* ,OS ,A3O+A2O+)OS (,)N)(OS P+*&A()O En la ela'oraci(n de esta norma 0artici0aron: SE&RE.ARIA #E SA%U# Su'secretara de Integraci(n ) #esarrollo del Sector Salud #irecci(n General de &alidad ) Educaci(n en Salud &omisi(n &oordinadora de Institutos Nacionales de Salud ) Cos0itales Es0ecialidad

de

Alta

Instituto Nacional de &iencias M+dicas ) Nutrici(n Sal,ador Du'ir3n Instituto Nacional de *ediatra Cos0ital "u3re- de M+xico Cos0ital General de M+xico Cos0ital In/antil de M+xico !ederico G(me&entro Nacional de Excelencia .ecnol(gica en Salud &entro Nacional 0ara la *re,enci(n ) el &ontrol del <ICESI#A &entro Nacional de la .rans/usi(n Sangunea &omisi(n !ederal 0ara la *rotecci(n contra Riesgos Sanitarios &omisi(n Nacional de Ar'itraBe M+dico SE&RE.ARIA #E SA%U# #E %A A#MINIS.RA&I$N *U@%I&A #E% ES.A#$ #E &AM*E&CE SER<I&I$S #E SA%U# #E &$ACUI%A SE&RE.ARIA #E SA%U# #E% #IS.RI.$ !E#ERA% SE&RE.ARIA #E SA%U# EN E% ES.A#$ #E #URANG$ SE&RE.ARIA #E SA%U# #E GUANA"UA.$ SE&RE.ARIA #E SA%U# F SER<I&I$S #E SA%U# #E CI#A%G$ SE&RE.ARIA #E SA%U# E INS.I.U.$ #E SA%U# #E% ES.A#$ #E ME7I&$ SE&RE.ARIA #E SA%U# #E% G$@IERN$ #E% ES.A#$ #E M$RE%$S SE&RE.ARIA #E SA%U# #E% ES.A#$ #E NUE<$ %E$N SE&RE.ARIA #E SA%U# F SER<I&I$S #E SA%U# #E% ES.A#$ #E *UE@%A SE&RE.ARIA #E SA%U# #E% ES.A#$ #E UERE.AR$

SE&RE.ARIA #E SA%U# F SER<I&I$S #E SA%U# #E SINA%$A SE&RE.ARIA #E SA%U# F SER<I&I$S #E SA%U# #E% ES.A#$ #E .A@AS&$ SER<I&I$S #E SA%U# #E <ERA&RUD SER<I&I$S #E SA%U# #E DA&A.E&AS INS.I.U.$ ME7I&AN$ #E% SEGUR$ S$&IA% #irecci(n de *restaciones M+dicas INS.I.U.$ #E SEGURI#A# F SER<I&I$S S$&IA%ES #E %$S .RA@A"A#$RES #E% ES.A#$ #irecci(n M+dica Su'direcci(n de Recursos Materiales ) Ser,icios SE&RE.ARIA #E %A #E!ENSA NA&I$NA% #irecci(n General de Sanidad Militar SE&RE.ARIA #E MARINA #irecci(n General de Sanidad Na,al UNI<ERSI#A# NA&I$NA% AU.$N$MA #E ME7I&$ !acultad de umica INS.I.U.$ *$%I.E&NI&$ NA&I$NA% Escuela Nacional de &iencias @iol(gicas UNI<ERSI#A# SIM$N @$%I<AR AS$&IA&I$N NA&I$NA% #E C$S*I.A%ES *RI<A#$S, A.&. AS$&IA&I$N ME7I&ANA #E @I$ UIMI&A &%INI&A, A.&. AS$&IA&I$N ME7I&ANA #E *A.$%$GIA &%INI&A, A.&.

AS$&IA&I$N NA&I$NA% #E

UIMI&$S &%INI&$S INS.I.U&I$NA%ES, A.&.

AS$&IA&I$N ME7I&ANA #E *R$*IE.ARI$S #E %A@$RA.$RI$S &%INI&$S, A.&. &$%EGI$ #E UIMI&$S @A&.ERI$%$G$S F *ARASI.$%$G$S, A.&.

&$NSU%.$RES EN %A@$RA.$RI$S &%INI&$S, S.&. EN.I#A# ME7I&ANA #E A&RE#I.A&I$N, A.&. !E#ERA&I$N ME7I&ANA #E *A.$%$GIA &%INI&A, A.&. !E#ERA&I$N NA&I$NA% #E UIMI&$S &%INI&$S, A.&.

%A@$RA.$RI$S $%AR.E F AG%E, S.A. #E &.<. %A@$RA.$RI$S #E ASES$RIA F SER<I&I$ RE!ERI#$, S.A. #E &.<. C$S*I.A% #E %A @ENE!I&EN&IA ES*AH$%A, I.A.*. C$S*I.A% ME#I&A SUR, S.A. #E &.<. )N%)(* 1 2 3 4 5 6 7 7 8 $'Beti,o ) cam0o de a0licaci(n Re/erencias #e/iniciones #is0osiciones generales #is0osiciones es0ec/icas &ontratos de ser,icios de re/erencia o de su'contrataci(n Aseguramiento de la calidad Cigiene ) 'ioseguridad *u'licidad

10 &oncordancia con normas internacionales ) mexicanas 11 @i'liogra/a 12 <igilancia 13 <igencia A0+ndice A INormati,oJ Equi0amiento de las 3reas del la'oratorio clnico. 1 O"9eti:o y cam;o e a;licacin

1<1 Esta norma tiene 0or o'Beto esta'lecer las es0eci/icaciones que se de'en satis/acer 0ara la organi-aci(n ) /uncionamiento de los la'oratorios clnicos. 1<2 Esta norma es de o'ser,ancia o'ligatoria 0ara los la'oratorios clnicos, as como 0ara los 0ro/esionales ) t+cnicos del 3rea de la salud de los sectores 04'lico, social ) 0ri,ado que inter,engan en la organi-aci(n ) /uncionamiento de dicAos esta'lecimientos. 2 +eferencia! *ara la correcta inter0retaci(n ) a0licaci(n de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas $/iciales Mexicanas o las que las sustitu)an: 2<1 Norma $/icial Mexicana N$M-99=-S.*S-:228, Relati,a a las condiciones de seguridad e Aigiene en los centros de tra'aBo 0ara el maneBo, trans0orte ) almacenamiento de sustancias qumicas 0eligrosas. 2<2 Norma $/icial Mexicana N$M-998-S&!I-?99?, Sistema general de unidades de medida.

2<3 Norma $/icial Mexicana N$M-9:9-SSA?-?9:9, *ara la 0re,enci(n ) control de la in/ecci(n 0or <irus de la Inmunode/iciencia Cumana. 2<4 Norma $/icial Mexicana N$M-9:?-S.*S-:222, &ondiciones de seguridad e Aigiene en los centros de tra'aBo donde se 0rodu-can, usen, maneBen, almacenen o trans0orten /uentes de radiaciones ioni-antes. 2<5 Norma $/icial Mexicana N$M-98;-SEMARNA.-SSA:-?99?, *rotecci(n am'iental-Salud am'iental-Residuos 0eligrosos 'iol(gico-in/ecciosos-&lasi/icaci(n ) es0eci/icaciones de maneBo. 2<6 Norma $/icial Mexicana N$M-:>8-SSA:-:228, #el ex0ediente clnico. 2<7 Norma $/icial Mexicana N$M-:2;-SSA:-?999, ue esta'lece los requisitos mnimos de in/raestructura ) equi0amiento de Aos0itales ) consultorios de atenci(n m+dica es0eciali-ada. 3 %efinicione! *ara los e/ectos de esta norma, se entender3 0or: 3<1 *!tu io e la"oratorio, al an3lisis /sico, qumico o 'iol(gico de di,ersos com0onentes ) 0roductos del cuer0o Aumano, cu)as mediciones ) resultados se o'tienen a tra,+s del uso de di,ersas tecnologas, 0or 0ersonal /acultado 0ara ello, en un la'oratorio clnico legalmente esta'lecido. %a medici(n ) resultados del an3lisis de com0onentes ) 0roductos del cuer0o Aumano, a tra,+s de tiras reacti,as o tecnologas similares, que sean o/ertados al 04'lico en general, ser3 considerado un estudio de la'oratorio. 3<2 ,a"oratorio cl#nico, al esta'lecimiento 04'lico, social o 0ri,ado, legalmente esta'lecido, inde0endiente o ligado a otro esta'lecimiento 0ara la atenci(n m+dica de 0acientes Aos0italarios o am'ulatorios, que tenga como /inalidad reali-ar an3lisis /sicos, qumicos o 'iol(gicos de di,ersos com0onentes ) 0roductos del cuer0o Aumano, cu)os resultados coad)u,an en el estudio, 0re,enci(n, diagn(stico, resoluci(n ) tratamiento de los 0ro'lemas de salud. 3<3 Ser:icio! e referencia o e !u"contratacin, a la reali-aci(n de estudios de la'oratorio 0or un la'oratorio a solicitud de otro la'oratorio. 4 %i!;o!icione! generale! 4<1 El la'oratorio clnico, de'er3 contar con A,iso de !uncionamiento ) A,iso de Res0onsa'le Sanitario, 0resentados ante la autoridad sanitaria corres0ondiente. En el caso de utili-ar /uentes de radiaci(n ioni-ante, de'er3 contar con %icencia Sanitaria ) *ermiso de Res0onsa'le de la $0eraci(n ) !uncionamiento de Esta'lecimientos de #iagn(stico M+dico con Ra)os 7. En el caso de utili-ar is(to0os radioacti,os, de'er3 contar con %icencia Sanitaria ) *ermiso de Res0onsa'le Sanitario de Medicina Nuclear5 en lugar de los a,isos antes mencionados. 4<2 Adem3s de lo anterior, los esta'lecimientos que utilicen /uentes de radiaci(n ioni-ante de'er3n cum0lir con los requisitos esta'lecidos en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.6 de esta norma. 4<3 %os la'oratorios clnicos de'er3n contar con un res0onsa'le sanitario, que de'er3 ser: 4<3<1 umico con currculum orientado al la'oratorio clnico, que cuente con un mnimo de 1 aKos de ex0eriencia com0ro'a'le en el 3rea t+cnica o con es0ecialidad, grado uni,ersitario de maestra o doctorado en las 3reas de la'oratorio clnico, ex0edido 0or instituci(n de enseKan-a su0erior reconocida o/icialmente ) registrado 0or la autoridad educati,a com0etente.

4<3<2 M+dico ciruBano con certi/icado de es0eciali-aci(n en 0atologa clnica, grado uni,ersitario de maestra o doctorado en las 3reas de la'oratorio clnico, ex0edido 0or instituci(n de enseKan-a su0erior o de salud reconocida o/icialmente ) registrado 0or la autoridad educati,a com0etente. 4<4 %a 0restaci(n de ser,icios de la'oratorio clnico de'er3 suBetarse a los 0rinci0ios cient/icos ) +ticos que la sustenten ) a lo siguiente: 4<4<1 #e'er3 res0etarse la dignidad e intimidad de todos los usuarios, e,itando siem0re 0r3cticas discriminatorias5 4<4<2 #e'er3 0ro0orcionarse al 0aciente in/ormaci(n com0leta, en t+rminos com0rensi'les, so're los ser,icios ) 0rocedimientos a los que ,a a ser sometido, as como los requisitos ) riesgos 0ara su reali-aci(n. En los 0rocedimientos considerados de alto riesgo, de'er3 reca'arse la carta de consentimiento in/ormado, de con/ormidad con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.> de esta norma5 4<4<3 #e'er3 mantenerse la con/idencialidad de toda la in/ormaci(n relacionada con los resultados de los estudios de la'oratorio reali-ados, exce0to cuando sea solicitada en /orma escrita 0or la autoridad com0etente ) en los casos 0re,istos en las dis0osiciones Burdicas a0lica'les en materia de ,igilancia e0idemiol(gica. 4<5 #e'er3 in/ormarse a los usuarios, en su caso, si los 0rocedimientos a los que se ,a a someter ser3n utili-ados en /unci(n de un 0ro)ecto de in,estigaci(n o docencia. En estos casos, ser3 im0rescindi'le que el consentimiento sea reali-ado 0or escrito ante dos testigos, con las /ormalidades que 0ara tal e/ecto esta'le-ca el Reglamento de la %e) General de Salud en materia de in,estigaci(n 0ara la salud. 4<6 &uando el m+dico requiriera los ser,icios de un la'oratorio clnico 0ri,ado, de'er3 o/recer cuando menos tres o0ciones al 0aciente, no 0udiendo condicionar la 0restaci(n de sus ser,icios 0ro/esionales, a la 0resentaci(n de los resultados de un determinado la'oratorio exclusi,amente. 4<7 %os la'oratorios clnicos de'er3n lle,ar un registro cronol(gico de los estudios de la'oratorio que realicen, en los que conste: /ecAa, nom're del usuario, ti0o de estudios de la'oratorio reali-ados, los resultados o'tenidos con nom're ) /irma aut(gra/a, en su caso, digitali-ada o electr(nica de la 0ersona que lo reali-(. 4<7 %os in/ormes de resultados de los estudios de la'oratorio de'er3n tener im0resos los ,alores o inter,alos de re/erencia con/orme a los m+todos utili-ados, adem3s del g+nero ) gru0o de edad al que corres0onden, utili-ando el sistema general de unidades de medida, de con/ormidad con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.? de esta norma, sal,o en aquellos casos donde no se requiera. En su caso, los in/ormes de resultados de los estudios de la'oratorio que sean im0resos, de'er3n re0ortarse en AoBa mem'retada ) contener: el nom're o ra-(n social, domicilio del esta'lecimiento, as como el nom're ) c+dula 0ro/esional del res0onsa'le sanitario. 4<8 En los la'oratorios clnicos de los sectores 04'lico, social ) 0ri,ado, el res0onsa'le sanitario, re0resentante legal o 0ersona /acultada 0ara tal e/ecto, 0odr3 solicitar la e,aluaci(n de la con/ormidad res0ecto de esta norma, ante los organismos acreditados ) a0ro'ados 0ara dicAo 0ro0(sito. 5 %i!;o!icione! e!;ec#fica! 5<1 #el res0onsa'le sanitario El res0onsa'le sanitario de'er3 cum0lir, entre otras /unciones, con las siguientes:

5<1<1 In/ormar 0or escrito a la Secretara de Salud, en los t+rminos, /orma ) 0eriodicidad que la misma determine, los casos de en/ermedades transmisi'les ) de noti/icaci(n o'ligatoria, as como ado0tar las medidas necesarias 0ara la ,igilancia e0idemiol(gica, 0ara cum0lir con lo esta'lecido en las dis0osiciones Burdicas a0lica'les5 5<1<2 &omunicar 0or escrito a la Secretara de Salud, el Aorario de asistencia al esta'lecimiento, as como cualquier modi/icaci(n al mismo5 5<1<3 &omunicar 0or escrito a la Secretara de Salud, la /ecAa de su designaci(n, renuncia o sustituci(n5 5<1<4 Noti/icar, en su caso, al Ministerio *4'lico ) dem3s autoridades com0etentes, los casos en que se 0resuma la comisi(n de AecAos ilcitos5 5<1<5 Atender, documentar ) dar seguimiento en /orma directa a las reclamaciones que se /ormulen en la 0restaci(n de los ser,icios ) coad)u,ar 0ara su resoluci(n, )a sean las originadas 0or el 0ro0io 0ersonal del esta'lecimiento, 0or 0ro/esionales o t+cnicos inde0endientes que en +l 0resten sus ser,icios, 0or los ser,icios de re/erencia o de su'contrataci(n con los que se ,inculen, 0or el 0ro,eedor o 0or el usuario, sin 0erBuicio de la res0onsa'ilidad 0ro/esional en que se 0udiera incurrir. 5<1<6 <igilar ) mantener el 'uen /uncionamiento de la rece0ci(n, toma, conser,aci(n, trans0orte ) 0rocesamiento de muestras, dentro ) /uera del esta'lecimiento5 5<1<7 <igilar que se lle,en a ca'o los sistemas de control administrati,o, t+cnico ) de calidad, tanto internos como externos que determine esta norma5 5<1<7 !irmar los re0ortes de los estudios de la'oratorio reali-ados o ,igilar que sean /irmados 0or el 0ersonal 0ro/esional o t+cnico 0or +l autori-ado, de manera aut(gra/a o en su caso, digitali-ada o electr(nica, de con/ormidad con las dis0osiciones Burdicas a0lica'les5 5<1<8 <igilar que dentro de los esta'lecimientos a su cargo, se a0liquen las medidas de seguridad e Aigiene 0ara la 0rotecci(n de la salud del 0ersonal ocu0acionalmente ex0uesto, de con/ormidad con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.6 de esta norma5 5<1<10 <igilar que se mantenga actuali-ada la documentaci(n curricular ) la'oral de su 0ersonal5 5<1<11 <igilar que el 0ersonal 0ro/esional ) t+cnico reci'a ca0acitaci(n continua ) cuente con el so0orte documental5 5<1<12 Esta'lecer las medidas necesarias 0ara que el 0ersonal del la'oratorio, no emita o0iniones o sugerencias al 0aciente so're los resultados de los estudios de la'oratorio5 5<1<13 %as dem3s que seKalen otras dis0osiciones Burdicas a0lica'les. 5<2 #el esta'lecimiento %os la'oratorios clnicos de'er3n contar con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.; ) las siguientes 3reas: 5<2<1 Registro de 0acientes ) sala de es0era 0ara toma de muestras, 0ara la rece0ci(n de solicitudes de estudios de la'oratorio ) entrega de resultados5 5<2<2 Area general 0ara toma de muestras, que 0ro0orcione 0ri,acidad, comodidad ) seguridad al 0aciente5 5<2<3 Area es0ec/ica 0ara toma de muestras 'acteriol(gicas o ginecol(gicas, que 0ro0orcione 0ri,acidad al 0aciente5 5<2<4 Areas es0ec/icas 0ara las distintas secciones donde se reali-an los estudios de la'oratorio, en el caso de reali-ar acti,idades incom0ati'les, es necesaria la se0araci(n con una 'arrera /sica5

5<2<5 Area es0ec/ica 0ara la,ado de material, esterili-aci(n o saniti-aci(n5 5<2<6 Almac+n 0ara guarda de sustancias, materiales ) reacti,os, con/orme a lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.: de esta norma5 5<2<7 En su caso, 3rea 0ara el de0(sito ) almacenamiento tem0oral de residuos 0eligrosos 'iol(gico-in/ecciosos IR*@IJ, de con/ormidad con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.= de esta norma5 5<2<7 Ser,icios sanitarios. 5<3 Recursos Aumanos 5<3<1 %os la'oratorios clnicos de'er3n contar con 0ersonal su/iciente e id(neo: 5<3<1<1 #e'er3n contar con 0ersonal 0ro/esional del 3rea de la'oratorio clnico con ttulo ex0edido 0or instituci(n de enseKan-a su0erior reconocida o/icialmente ) registrado 0or la autoridad educati,a com0etente5 5<3<1<2 En el caso de que la'ore 0ersonal t+cnico, +ste de'er3 contar con di0loma legalmente ex0edido ) registrado 0or las autoridades educati,as com0etentes5 5<3<1<3 El 0ersonal 0ro/esional o t+cnico del la'oratorio clnico, que e/ect4e el mantenimiento 0re,enti,o, de'er3 com0ro'ar documentalmente que Aa reci'ido ca0acitaci(n 0ara reali-ar esta acti,idad. 5<3<1<4 *uede contar adem3s con 0ersonal de en/ermera ) administrati,o en sus res0ecti,as 3reas de com0etencia. 5<4 Recursos materiales ) tecnol(gicos 5<4<1 El la'oratorio clnico de'er3 com0ro'ar que cuenta con los recursos materiales ) tecnol(gicos, de acuerdo con el ti0o de estudios de la'oratorio que reali-a ) de'er3 cum0lir con el equi0amiento que se es0eci/ica en el A0+ndice A INormati,oJ. 5<4<2 %as Beringas, aguBas ) lancetas utili-adas 0ara la toma de muestras sanguneas, de'er3n ser desecAa'les, de con/ormidad con lo esta'lecido en las Normas $/iciales Mexicanas, re/eridas en los numerales ?.1 ) ?.= de esta norma. 5<5 #e la organi-aci(n %os la'oratorios clnicos de'er3n contar con los siguientes documentos actuali-ados: 5<5<1 Manual de organi-aci(n que de'er3 contener como mnimo los a0artados siguientes: 5<5<1<1 Indice5 5<5<1<2 Introducci(n5 5<5<1<3 $'Beto social, en su caso, misi(n ) ,isi(n del esta'lecimiento5 5<5<1<4 Estructura org3nica5 5<5<1<5 $'Beti,o del manual5 5<5<1<6 #escri0ci(n de 0uestos ) /unciones. 5<5<2< Manual de 0rocedimientos administrati,os que de'er3 contener como mnimo: 5<5<2<1 Indice5 5<5<2<2 *resentaci(n5 5<5<2<3 $'Beti,o del manual5 5<5<2<4 *rocedimientos ) descri0ci(n de acti,idades, en su caso, diagramas de /luBo5 5<5<2<5 !ormatos e instructi,os.

5<5<3 Manual de todos los m+todos analticos utili-ados en el la'oratorio clnico de que se trate, en idioma es0aKol. &ada m+todo de'er3 contener como mnimo: 5<5<3<1 Nom're del m+todo utili-ado5 5<5<3<2 !undamento5 5<5<3<3 *re0araci(n5 5<5<3<4 *rocedimientos5 5<5<3<5 Resultados5 5<5<3<6 %os ,alores o inter,alos de re/erencia5 5<5<3<7 @i'liogra/a. 5<5<4 @it3cora de mantenimiento ) cali'raci(n de equi0o que de'er3 incluir: 5<5<4<1 Nom're del equi0o, marca, modelo ) n4mero de serie5 5<5<4<2 !ecAa de reci'o ) /ecAa de inicio de o0eraciones del equi0o5 5<5<4<3 !ecAas de mantenimiento 0re,enti,o ) correcti,o, es0eci/icando las cali'raciones ) ,eri/icaciones reali-adas al equi0o, de acuerdo con el 0rograma ) el ti0o de mantenimiento que corres0onda, de con/ormidad con lo re/erido en el numeral =.=.2 de esta norma. 5<5<5 Manual 0ara la toma, identi/icaci(n, maneBo, conser,aci(n ) trans0orte de muestras que de'er3 incluir: 5<5<5<1 Indice5 5<5<5<2 Introducci(n5 5<5<5<3 Relaci(n de estudios de la'oratorio que se e/ectuar3n5 5<5<5<4 .i0o de muestra que se requiere5 5<5<5<5 Instrucciones ) 0recauciones es0eciales 0ara la toma ) conser,aci(n de cada ti0o de muestra5 5<5<5<6 En su caso, instrucciones 0ara el trans0orte de las muestras. 5<5<6 Manual de maneBo de equi0o en idioma es0aKol que inclu)a: 5<5<6<1 Nom're del equi0o, marca ) modelo5 5<5<6<2 *rocedimientos de uso5 5<5<6<3 &uidados es0eciales5 5<5<6<4 Mantenimiento 0re,enti,o5 5<5<6<5 @i'liogra/a. 5<5<7 Manual de seguridad e Aigiene ocu0acional ) en su caso, de seguridad radiol(gica. 5<5<7 Manual de 0rocedimientos 0ara el maneBo de desecAos 0eligrosos, con/orme a lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.= de esta norma. 5<5<7<1 En su caso, incor0orar en el manual lo relati,o a los desecAos radiacti,os, de acuerdo con lo esta'lecido en la Norma $/icial Mexicana, re/erida en el numeral ?.6 de esta norma. 5<5<8 *rograma de mantenimiento 0re,enti,o ) cali'raci(n de instrumentos de medici(n ) del equi0o utili-ado en el esta'lecimiento. 5<5<10 *rograma de desin/ecci(n ) desin/estaci(n del esta'lecimiento, as como la 'it3cora corres0ondiente. 5<5<11 .odos los manuales ) 0rogramas anteriores de'er3n integrarse con in/ormaci(n en es0aKol que el /a'ricante en,e con los reacti,os o equi0os, o 'ien, ser ela'orados )

a0ro'ados 0or el 0ro0io la'oratorio clnico ) quedar contenidos en uno o ,arios ,ol4menes, mismos que 0odr3n tenerse dis0oni'les en medios electr(nicos. 6 (ontrato! e !er:icio! e referencia o e !u"contratacin

6<1 %os contratos de ser,icios de re/erencia o de su'contrataci(n, de'er3n ser 0or escrito ) aBustarse a lo que esta'lece esta norma ) otras dis0osiciones Burdicas a0lica'les. En el caso de ser,icios de re/erencia o de su'contrataci(n que se realicen en el extranBero, los 0restadores de dicAos ser,icios, de'er3n cum0lir con las dis0osiciones reglamentarias del 0as en el que est+n esta'lecidos, mientras que el la'oratorio clnico re/erente, estar3 o'ligado a cum0lir con las dis0osiciones ,igentes 0ara la salida de materiales 'iol(gicos Aumanos. 6<2 %os res0onsa'les que suscri'an los contratos de ser,icios de re/erencia o de su'contrataci(n asumir3n mancomunadamente la res0onsa'ilidad de los resultados. 6<3 %os resultados 0odr3n transmitirse 0or medios electr(nicos, 0ara lo cual de'er3 cum0lir con lo dis0uesto en los numerales 6.6.1 ) 6.8 de esta norma. 7 A!eguramiento e la cali a

7<1 #e'er3n a0licar un 0rograma de control interno de la calidad 0ara todos los estudios de la'oratorio que reali-an, que inclu)a las eta0as 0reanaltica, analtica ) 0ostanaltica. 7<2 #e'er3n 0artici0ar al menos en un 0rograma de e,aluaci(n externa de la calidad, en el cual de'er3n integrar los estudios de la'oratorio que realicen ) que inclu)a el 0rograma, de acuerdo con las necesidades del la'oratorio clnico en materia de calidad. 7<3 #emostrar documentalmente, que Aa lle,ado a ca'o la e,aluaci(n de cada una de las 0rue'as incluidas en 0rogramas externos ) desarrollar una in,estigaci(n dirigida 0ara solucionar la 0ro'lem3tica de aquellos estudios de la'oratorio en los que la calidad no sea satis/actoria. 7 =igiene y "io!eguri a 7<1 El ndice de su0er/icie li're 0or tra'aBador, no 0odr3 ser menor de dos metros cuadrados. 7<2 .odo el 0ersonal del la'oratorio de'er3 ado0tar las medidas 0re,enti,as 0ara su 0rotecci(n en el almacenamiento, trans0orte ) maneBo de sustancias t(xicas o residuos 0eligrosos 'iol(gico-in/ecciosos tomando en cuenta los requisitos esta'lecidos en las Normas $/iciales Mexicanas, re/eridas en los numerales ?.:, ?.1, ?.6 ) ?.= de esta norma, res0ecti,amente. 7<3 El res0onsa'le sanitario de'er3 in/ormar al 0ersonal so're los riesgos que im0lica el uso ) maneBo de sustancias t(xicas, corrosi,as o irritantes ) en su caso, /uentes de radiaci(n ioni-ante5 as como del material in/ectocontagioso ) los inAerentes a los 0rocesos de las muestras, con el /in de que cum0lan con las normas de seguridad corres0ondiente ) utilicen el equi0o de 0rotecci(n 0ersonal. 7<4 El 3rea de micro'iologa que 0rocese culti,os de 'acterias, Aongos o ,irus, 0or el alto riesgo 'iol(gico de in/ectocontagiosidad, de'er3 contar con cam0ana de 'ioseguridad. 8 Pu"lici a 8<1 #e'er3 ser exclusi,amente de car3cter in/ormati,o so're el ti0o, caractersticas ) /inalidades de la 0restaci(n de ser,icios ) cum0lir con las dis0osiciones legales a0lica'les. 8<2 El mensaBe 0u'licitario del ser,icio de'er3 tener contenido orientador, educati,o ) en idioma es0aKol. 8<3 %a 0u'licidad no 0odr3 o/recer t+cnicas ) tratamientos 0re,enti,os, curati,os o reAa'ilitatorios de car3cter m+dico o 0aram+dico.

10 (oncor ancia con norma! internacionale! y mexicana! %a 0resente Norma $/icial Mexicana no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana. 11 3i"liograf#a 11<1 @iosa/et) in Micro'iological and @iomedical %a'oratories &#&ENIC. U.S. #e0artment o/ CealtA and Cuman Ser,ices, *u'lic CealtA Ser,ice I6a. Ed.J LasAington, :222. 11<2 #ocumento marco so're la calidad en los %a'oratorios &lnicos. Asociaci(n Es0aKola de @io0atologa M+dica. !e'rero ?991. 11<3 %e) General de Salud. 11<4 %e) !ederal so're Metrologa ) Normali-aci(n. 11<5 %i'eer ". &.: M.otal ualit) Management /or medical %a'oratories: a Euro0ean 0oint o/ ,ieNM, Scienti/ic Institution o/ *u'lic CealtA O %ouis *asteur, @russels, @elgium, !e'ruar) :228. 11<6 Norma Mexicana NM7-E&-:=:82-IMN&-?998 E IS$ :=:82:?99;. %a'oratorios clnicos - Requisitos 0articulares 0ara la calidad ) la com0etencia. 11<7 Reglamento de la %e) General de Salud en materia de 0restaci(n de ser,icios de atenci(n m+dica. 12 >igilancia %a ,igilancia de la a0licaci(n de esta norma, corres0onde a la Secretara de Salud ) a los go'iernos de las entidades /ederati,as en el 3m'ito de sus res0ecti,as com0etencias. 13 >igencia Esta norma, entrar3 en ,igor a los >9 das naturales, contados a 0artir de la /ecAa de su 0u'licaci(n en el #iario $/icial de la !ederaci(n. 2+ANS)2O+)O<- %a entrada en ,igor de la 0resente norma, deBa sin e/ectos la Norma $/icial Mexicana N$M-:>>-SSA:-:22;, *ara la organi-aci(n ) /uncionamiento de los la'oratorios clnicos, 0u'licada en el #iario $/icial de la !ederaci(n el :1 de enero de ?999. Su/ragio E/ecti,o. No Reelecci(n. M+xico, #.!., a ?; de /e'rero de ?9:?.- El Su'secretario de Integraci(n ) #esarrollo del Sector Salud ) *residente del &omit+ &onsulti,o Nacional de Normali-aci(n de Inno,aci(n, #esarrollo, .ecnologas e In/ormaci(n en Salud, .erm?n *nri@ue &a9ar o %olci.- R4'rica. A;An ice A $Normati:o' *@ui;amiento A<1 Area A<1<1 Mo"iliario A<1<1<1 @anco o silla a0ro0iados 0ara el t+cnico ) acti,idad que eBecuta5 A<1<1<2 &u'eta, cesto o so0orte 0ara la 'olsa de residuos 0eligrosos 'iol(gicoin/ecciosos5 A<1<1<3 Mue'le 0ara guarda de materiales, equi0o o instrumentos esterili-ados5 A<1<1<4 Mesa de tra'aBo con o sin res0aldo5 A<1<2 Equi0o '3sico o su equi,alente tecnol(gico5 A< 1<2<1 Agitador el+ctrico rotatorio de uso m4lti0le de ,elocidad /iBa5 A<1<2<2 Gradillas5 A<1<2<3 Re/rigerador con term(metro 0ara control de la tem0eratura. A<1<3 Equi0o 0ara 'iometra Aem3tica ) coagulaci(n o su equi,alente tecnol(gico. e la! Area! el ,a"oratorio (l#nico e Bematolog#a, coagulacin, !erolog#a, inmunolog#a y @u#mica !angu#nea

A<1<3<1 Agitador de 0i0etas de .Aoma5 A<1<3<2 &3mara de Neu'auer de cristal, con dos com0artimentos de 9.: milmetro de 0ro/undidad. &on cu'reo'Betos de ?9x?>x9.6 milmetros de grosor uni/orme es0ecial 0ara dicAa c3mara5 A<1<3<3 &entr/uga de mesa, ca'e-al intercam'ia'le, tac(metro, reloB Aasta >9 minutos, con regulador de ,elocidad Aasta 6299 re,oluciones 0or minuto5 A<1<3<4 &entr/uga de mesa 0ara microAematocrito, 0ara tu'os ca0ilares en 0osici(n Aori-ontal con reloB ) /reno. <elocidad de ::,=99 a :=,999 re,oluciones 0or minuto5 A<1<3<5 &oagul(metro5 A.1<3<6 &ontador de c+lulas5 A<1<3<7 %ector de microAematocrito5 A<1<3<7 Microsco0io: 'inocular con en/oque macro ) microm+trico, 0latina con mo,imientos en cru-, iluminaci(n en la 'ase, re,(l,er 0ara 6 o'Beti,os, /iltro des0ulido ) trans/ormador ,aria'le5 A<1<3<8 *i0eta de ,idrio, de .Aoma o similar, 0ara diluir gl('ulos 'lancos5 A<1<3<10 *i0eta de ,idrio, de .Aoma o similar, 0ara diluir gl('ulos roBos5 A<1<3<11 *i0eta saAli5 A<1<4 Equi0o 0ara qumica sangunea, serologa e inmunologa o su equi,alente tecnol(gico5 A<1<4<1 @aKo de agua sin circulaci(n /or-ada con termostato5 A<1<4<2 Es0ectro/ot(metro con ancAo de 'anda 0ara la longitud de onda de 1?= a 8?= nan(metros, ancAo de ,entana de ?9 nan(metros5 A<1<4<3 Gradilla 0ara tu'os de ensa)e5 A<1<4<4 Marcador de inter,alos de tiem0o 0ro,isto de alarma5 A<1<4<5 *i0etas de ,olumen ,aria'le5 A<1<4<6 *i0etas ,olum+tricas. A<2 Area A<2<1 Mo"iliario A<2<1<1 @anco o silla adecuados 0ara el t+cnico ) acti,idad que eBecuta5 A<2<1<2 &u'eta, cesto o so0orte 0ara la 'olsa de residuos 0eligrosos 'iol(gicoin/ecciososC A<2<1<3 Mue'le 0ara guarda de materiales, equi0o o instrumentos esterili-ados5 A<2<1<4 Mesa de tra'aBo con o sin res0aldo5 A<2<2 Equi0o o su equi,alente tecnol(gico5 A<2<2<1 &am0ana de 'ioseguridad5 A<2<2<2 Estu/a 0ara culti,o, con termostato 0ara regulaci(n de ?9 a >= grados centgrados con circulaci(n de aire5 A<2<2<3 Marcador de inter,alos de tiem0o, 0ro,isto de alarma5 A<2<2<4 MecAero de metal inoxida'le con quemador de alta tem0eratura 0ro,isto con regulador de llama, so0orte ) reBilla5 A<2<2<5 Re/rigerador con term(metro 0ara control de tem0eratura5 A<2<2<6 *i0etas de ,olumen ,aria'le. A<3 Area A<3<1 Mo"iliario A<3<1<1 &u'eta, cesto o so0orte 0ara la 'olsa de residuos 0eligrosos 'iol(gicoin/ecciosos5 e ;ara!itolog#a e micro"iolog#a

A<3<1<2 Mesa de tra'aBo5 A<3<2 Equi0o o su equi,alente tecnol(gico5 A<3<2<1 Asa de alam're5 A<3<2<2 &entr/uga5 A<3<2<3 MecAero de metal inoxida'le con quemador de alta tem0eratura 0ro,isto con regulador de llama, so0orte ) reBilla. A<4 Area ;ara toma A<4<1 Mo"iliario e in!trumental A<4<1<1 @anqueta de altura5 A<4<1<2 Es0eBo Gra,es, ,arias medidas5 A<4<1<3 %3m0ara con Aa- direcciona'le5 A<4<1<4 Mesa de ex0loraci(n ginecol(gica5 A<4<1<5 Mesa *asteur o su equi,alente. A<5< Area ;ara toma A<5<1 Mo"iliario A<5<1<1 Asiento con res0aldo 0ara el 0aciente5 A<5<1<2 &ontenedor rgido 0ara 0un-ocortantes5 A<5<1<3 &u'eta, cesto o so0orte 0ara la 'olsa de residuos 0eligrosos 'iol(gicoin/ecciosos5 A<5<1<4 Re0isa descansa 'ra-o o mesa con coBn5 A<5<1<5 .orundero con ta0a. A<6 Area A<6<1<1 Autocla,e5 A<6<1<2 &anastilla 0ara trans0ortar material, de acuerdo con el ti0o de material de que se trate5 A<6<1<3 &u'eta, cesto o so0orte 0ara la 'olsa de residuos 0eligrosos 'iol(gicoin/ecciosos5 A<6<1<4 Mue'le 0ara guarda de materiales, equi0o o instrumentos esterili-ados5 A<6<1<5 Mesa de tra'aBo5 A<6<1<6 Re0isas5 A<6<1<7 .arBa. PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP e la:a o e material, e!terilizacin o !anitizacin A<6<1 Mo"iliario y e@ui;o e mue!tra! !angu#nea! e mue!tra ginecolgica