Ley Cerveza

REPBLICA DE COLOMBIA
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiN SOCIAL

DECRETO NMERO- 1686 DE2012
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Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que se
deben cumplir para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,
distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin e importacin de bebidas
alcohlicas destinadas para consumo humano
EL PRESIDENTEDE LAREPBLICADE COLOMBIA
En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial, las conferidas en el
Numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica y en desarrollo de las Leyes 09 de
1979, 100 de 1993 y 170 de 1994
CONSIDERANDO:
Que el artculo 78 de la Constitucin Poltica de Colombia, dispone: "( ... ) Sern
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la comercializacin de
bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento
a consumidores y usuarios. ( ... r.
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizacin
Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo sobre Aplicacin de
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias" y el sobre Obstculos Tcnicos al
Comercio" (OTC) que reconocen la importancia de que los Pases Miembros adopten
medidas necesarias para la proteccin de los intereses esenciales en materia de
seguridad de todos los productos para la proteccin de la salud y la vida de las personas.
Que de conformidad con lo establecido en el artculo 26 de la Decisin Andina 376 de
1995 los Pases Miembros podrn mantener, elaborar o aplicar reglamentos tcnicos en
materia de segurid.ad, proteccin a la vida, salud humana, animal, vegetal y proteccin al
medio ambiente.
Que de acuerdo con lo sealado en los artculos 9, 11, 23 Y 24 del Decreto 3466 de 1982
los productos de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma tcnica oficial
obligatoria o reglamento tcnico, sern responsables por las condiciones de calidad e
idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas en la
norma o reglamento.
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DECRETO NMER0' DE 2012 HOJANo 2
ContinuacindelDecreto"Porel cualse estableceelreglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
Que el artculo 7 del Decreto 2269 de 1993, seala entre otros, que los productos o
servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento tcnico deben cumplir con stos,
independientementedequeseproduzcanen Colombiaoseimporten.
Que se hace necesario establecer un reglamento tcnico que garantice la calidad de
estos productos, estableciendo los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas
alcohlicas, como una medida necesaria para proteger la salud humana y prevenir
posiblesdaosala misma.
Que para garantizarla calidad de las bebidas alcohlicas, los establecimientos dondese
fabriquen, elaboren, hidraten y envasen, deben certificarse en Buenas Prcticas de
Manufactura - BPM, por lo que se hace necesario a travs del presente reglamento
tcnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificacin de Buenas
PrcticasdeManufactura- BPM.
Que el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto, fue notificado a la
Organizacin Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las
signaturas GITBT/N/COLl121 y G/SPS/N/COLl164 del 24 y 25 de Noviembre de 2008,
GITBT/N/COLl121/Add.2 y G/SPS/N/COLl164/Add.2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y
GITBT/N/COLl121/AddA yG/SPS/N/COLl164/AddA del28deOctubrede2011.
Queen mritodelo expuesto,
DECRETA:
TTULOI
DISPOSICIONESGENERALESY DEFINICIONES
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
Artculo1._Objeto. El presentedecretotieneporobjetoestablecerel reglamentotcnico
a travs del cual se sealan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas
alcohlicas para consumo humano que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen,
almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan, exporten o importen en el
territorio nacional, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y,
prevenirlas prcticasquepuedan induciraerroroengaoal consumidor.
Artculo2._ Campo de aplicacin. Las disposicionescontenidasen el reglamentotcnico
queseestablecemedianteel presentedecretoaplicana:
1. Las bebidas alcohlicas, sus materias primas e insumos nacionales e importados
para su fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento distribucin,
transporte, comercializacin, expendio, exportacin oimportacin.
2. Todos los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen,
almacenen, distribuyan, comercialicen, expendan, exporten o importen bebidas
alcohlicas con destino al consumo humano y el transporte asociado a dichas
actividades.
3. Las actividades de inspeccin, vigilancia y control que ejerzan las autoridades
sanitarias competentes en la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase,
almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio, exportacin o
importacindebebidasalcohlicascon destinoal consumo humano.
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DECRETO NMERO;, DE 2012 HOJANo 3
.1686
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceelreglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
CAPTULO11
DEFINICIONES
Artculo3._ Definiciones. Para efectos de la aplicacin del presente reglamento tcnico
seadoptanlassiguientesdefiniciones:
Aguardiente. Es el producto proveniente de la destilacin especial de mostos
fermentadostalescomovinos, sidraobien dezumosdefrutas, jarabes,jugosocaldosde
granos o de otros productos vegetales previamente fermentados que se caracteriza por
conservar un aroma y un gusto particular inherente a las sustancias sometidas a
fermentacin y destilacin. Pueden ser sometidos a ligeras correcciones de color
nicamentecon caramelo.
Aguardiente de caa, caa o branquia. Bebidas alcohlicas incoloras, con una
graduacin entre 38 y54 grados alcoholimtricos, obtenidas pordestilacindezumosde
caa de azcarosus derivados, incluidastambin lasmezclasquehayansidosometidas
afermentacin alcohlica.
Aguardiente de vino. Es el aguardiente simple, obtenido por la destilacin de vinos
sanos y que conserva las sustancias secundarias propias del vino, cuya graduacin
alcohlica noserinferiora70nisuperiora80gradosalcoholimtricos.
Alcohol. Es el etanol o alcohol etlico procedente de la destilacin de la fermentacin
alcohlicademostosadecuados.
Alcoholdecaa. Es el obtenido pordestilacinespecialde losjugosomelazasde caa
deazcarosusderivados, sometidosafermentacinalcohlica.
Alcohol de cereales. Es el alcohol obtenido por destilacin de mostos sacarificados y
fermentados de cereales malteados o no, o de una mezcla de ellos a una graduacin
alcohlica inferior a 96 grados alcoholimtricos. Llevar la denominacin del cereal de
procedencia osimplemente de alcohol decereales, si procede de la mezclade diferentes
clasesdestos,
Alcoholdefrutas.Esel alcohol obtenido pordestilacindejugosomostosdefrutasque
han sufrido previamente fermentacin alcohlica. Llevar el nombre de la fruta de
procedencia o se designar simplemente alcohol de frutas si procede de la mezcla de
diferentes clases de stas. Ser destilado a una graduacin hasta 86 grados
alcoholimtricos.
Alcohol de malta. Es el alcohol obtenido de la destilacin especial amximo 70 grados
alcoholimtricos de caldos fermentados de cebada malteada en su totalidad, debiendo
poseerlascaractersticasqueacusensu origen.
Alcohol puro o extra neutro. Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificacin
de manera que su contenido total de congneres sea inferior a 35 mg/dm
3
de alcohol
anhidroyungradoalcoholimtriconomenorde96.
Alcohol rectificadocorriente. Es aquel quean cuando ha sido sometido aun proceso
de rectificacin tiene un contenido de congneres entre 80 y 500 mg/dm
3
de alcohol
anhidroyungradoalcoholimtriconomenorde90.
Alcohol rectificadoneutro. Es el que ha sido sometido aun proceso de rectificacin de
maneraquesu contenidototal de congneres sea inferioroigual a80 mg/dm
3
de alcohol
anhidroyungradoalcoholimtricono menorde95.
Alcohol vnicoo destiladodevino. Alcohol natural obtenido por la destilacin especial
de mostosfermentadosde uvas amximo 80 grados alcoholimntricos, debiendo poseer
lascaractersticasqueacusensu origen.
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DECRETO NMERO
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DE 2012 HOJA No 4
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Continuacin del Decreto "Por el cual se establece el reglamento tcnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano."
Ans o anisado. Bebida alcohlica con una graduacin de 24 a 54 grados
alcoholimtricos a 20C, obtenida por destilacin alcohlica en presencia de semillas
maceradas de ans comn, estrellado, verde, de hinojo o de cualquier otra planta
aprobada que contenga el mismo constituyente aromtico principal del ans o sus
mezclas; al que se le pueden adicionar otras sustancias aromticas. Tambin se obtiene
mezclando alcohol rectificado neutro o extra neutro con aceites o extractos de ans o de
cualquier otra planta aprobada que contenga el mismo constituyente aromtico principal
del ans, o sus mezclas, seguido o no de destilacin y posterior dilucin hasta el grado
alcoholimtrico correspondiente, as mismo, se le pueden adicionar edulcorantes
naturales o colorantes, aromatizantes o saborizantes permitidos. En Colombia se da la
denominacin de aguardiente al ans o anisado.
Amargos o Amaros. Aperitivo en los cuales predomina el carcter amargo de las hierbas
o sustancias aadidas (bitters, amargas, entre otros).
Aejamiento. Proceso que consiste en dejar que se desarrollen naturalmente en
recipientes apropiados de madera de roble ciertas reacciones fsico - qumicas que
confieren a la bebida alcohlica cualidades organolpticas particulares del producto.
Aperitivo. Bebida alcohlica con una graduacin de 2.5 a 15 grados alcoholimtricos a
20C, estimulante del apetito que se obtiene por mezcla de destilados, fermentados,
infusiones, maceraciones y digestiones de sustancias vegetales permitidas en sus
extractos o esencias con vinos, vino de frutas, alcohol etlico rectificado neutro, alcohol
extra neutro, alcohol vnico o mistela, a la que se le adiciona o no productos alimenticios
orgnicos y otros aditivos permitidos.
Adicionalmente se puede obtener de una base de destilados (Brandy, Ron y Whisky,
entre otros), cuyo contenido de congneres debe ser como mnimo el 75% en volumen
del valor del destilado utilizado. Puede adems contener principios amargos o aromticos
a los cuales tambin se les puede atribuir la propiedad de ser estimulantes del apetito.
Estos productos deben denominarse como "aperitivo del respectivo destilado". La bebida
que slo sufre un proceso de hidratacin, se denominar "licor de del respectivo destilado
utilizado" "o licor saborizado de la respectiva bebida del destilado utilizado".
Aperitivos especiales. Son los aperitivos no vnicos adicionados de productos
alimenticios orgnicos (ponche, sabajn, entre otros), con una graduacin alcohlica
mnima de 14 a 15 grados alcoholimtricos.
Aperitivo no vnico. Bebida alcohlica con una graduacin de 2,5 a 15 grados
alcoholimtricos a 20C; elaborada sin la adicin de vino o vino de frutas o con adicin en
proporciones menores del 75% en volumen de vino o vino de frutas.
Aperitivo vnico. Aperitivo elaborado con vino o vino de frutas en una proporcin no
inferior al 75% en volumen, adicionado o no de alcohol vnico o alcohol etlico rectificado
neutro o extra neutro. Cuando se emplee en su elaboracin vino licoroso, este porcentaje
se refiere al vino base sin encabezar. Los aperitivos vnicos deben cumplir los mismos
requisitos de los vinos.
Dependiendo del tipo de vino del cual provenga el aperitivo, podr tener una graduacin
alcohlica superior a los 15 grados alcoholimtricos.
Armaac. Denominacin de origen que se asigna nicamente al producto vnico
elaborado en la regin de Armagnac - Francia, de acuerdo con las leyes y
reglamentaciones del Gobierno Francs.
Aromatizados o saborizados. Aperitivos o licor, en cuya preparacin predomina como
principal ingrediente los concentrados alcohlicos (cereza, fresa, caf, cacao, entre
otros), una sustancia aromtica o una materia prima que justifique tal designacin.
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DECRETO NMERO
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DE 2012 HOJANo 5
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Continuacindel Decreto"Porelcualseestableceel reglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
parala fabricacin,elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin,expendio.
exportacin eimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
Autoridades sanitarias competentes. Las autoridades sanitarias competentes son el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - y las
Direcciones Territoriales de Salud, alas quede acuerdo con la normatividad vigente, les
corresponde ejercer funciones de inspeccin, vigilancia y control y desarrollar las
acciones deprevencin yseguimiento paragarantizarel cumplimientodelo dispuestoen
el presentereglamentotcnico.
Bebida alcohlica. Producto apto para consumo humano que contiene una
concentracin no inferior a 2.5 grados alcoholimtricos y no tiene indicaciones
teraputicas.
Bebida alcohlica alterada. Es toda bebida alcohlica que sufre modificacin o
degradacin, parcial ototal de los constituyentes que le son propios, poragentes fsicos,
qumicosobiolgicos.
Bebidaalcohlicafalsificada.Esaquellabebidaalcohlicaque:
1. Sedesigneoexpendacon nombreocalificativodistintoal quele corresponde.
2. En su envase, rtulo oetiqueta contenga diseo odeclaracin ambigua, falsa oque
pueda induciroproducirengao oconfusin respecto desu composicin intrnsecay
uso.
3. No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracteres
generales de un producto legtimo, protegido o no por marca registrada y que se
denominecomoest, sin serlo.
Bebidaalcohlicafraudulenta.Es aquella bebidaalcohlicaque:
1. No poseeregistro sanitario.
2. Es importada sin el cumplimiento de los requisitos sealados por las normas
sanitariasvigentes.
3. Incumplecon losrequisitosexigidosporla legislacinsanitariavigente.
4. Se designa, comercializa, distribuye, expende o suministra con nombre ocalificativo
distintoalaprobadoporlaautoridadsanitaria.
5. En su envaseortulo contiene diseo odeclaracionesquepuedan induciraengao
respectodesu composicinuorigen.
6. Requiere declarar fecha de vencimiento y se comercializa cuando sta haya
expirado.
7. Tieneaparienciaycaractersticasaprobadas porla autoridadsanitariasin serloyque
noprocededelosverdaderosfabricantes.
Bebida alcohlica como granel. Es aquella bebida alcohlica manejada en cantidad o
volumen de lquido superior a 20 litros que tiene un grado alcohlico inferior a los 80
grados alcoholimtricos, la cual se hidrata con agua desmineralizada o destilada para
obtenerla graduacin alcohlica de consumo sin que admita la adicin de alcohol etlico
purooextra neutrooalcohol rectificado neutro. Pueden realizarse ligerascorreccionesde
colorcon caramelo.
Tambin se considera bebida alcohlica como granel, aquel producto con el grado
alcohlico de consumo y que nicamente se somete al proceso de envasado. Los
alcoholesno son considerados bebidasalcohlicascomogranel.
Brandy. Es el aguardiente obtenido de un destilado a menos de 94.8 grados
alcoholimtricos de vino o mezcla de ellos entre s, o de holandas, aguardientes o
destiladosdevinosodesus mezclas.
Buenas Prcticas de Manufactura(BPM). Son las normas, procesos y procedimientos
de carctertcnico que aseguran la calidad delas bebidasalcohlicasen su fabricacin,
elaboracin, hidratacinyenvase.
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DECRETO NMERO ..
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DE 2012 HOJA No 6
para la fabricacin. elaboracin. hidratacin. envase. almacenamiento. distribucin. transporte. comercializacin. expendio.
Cachac;a - Cachaza. Denominacin de origen que designa nicamente el aguardiente de
caa elaborada en el territorio brasileo, de acuerdo con las leyes y reglamentos del
Gobierno de Brasil.
Calvados. Producto obtenido a partir de un destilado de mostos de manzana, elaborado
en la regin de Auge (Francia), de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del
Gobierno Francs y con ms de 40 grados alcoholimtricos.
Cara principal de exhibicin. Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibida,
mostrada o examinada, en condiciones normales y acostumbradas en la venta al por
menor.
Certificado oficial. Es el documento expedido por un organismo de certificacin oficial de
un pas exportador o importador.
Certificado reconocido oficialmente. Es el documento expedido por un organismo de
certificacin, oficialmente reconocido por el pas exportador o importador.
Certificado sanitario. Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente o
quin haga sus veces, con el fin de certificar la aptitud del consumo humano de las
bebidas alcohlicas o sus materias primas importadas o exportacin.
Cerveza. Es la bebida obtenida por fermentacin alcohlica de un mosto elaborado con
cebada germinada y otros cereales o azcares, adicionado de lpulo o su extracto
natural, levadura yagua potable, a la cual se le podrn adicionar sabores naturales
permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Esta bebida est comprendida
entre 2.5 y 12 grados alcoholimtricos.
Las cervezas con una graduacin alcoholimtrica, inferior a 2.5 grados alcoholimtricos,
se denominarn cervezas sin alcohol o cervezas no alcohlicas y se clasificarn como
alimento.
Coctel (Cocktail). Bebida alcohlica (licor o aperitivo), obtenida a partir de la mezcla de
una o ms bebidas alcohlicas con la adicin o no de ingredientes como jugos o zumos
de frutas o amargos; edulcorada o no, adicionada de sustancias aromticas o productos
alimenticios diversos y aditivos, permitidos para alimentos por el Ministerio de Salud y
Proteccin Social.
Cognac o Coac. Denominacin de origen que se asigna nicamente al brandy de uva
elaborado en la regin de Coac (Francia), de acuerdo con las leyes y reglamentaciones
del Gobierno Francs.
Comercializacin. Es el proceso general de promocin de las bebidas alcohlicas,
incluyendo la publicidad, as como, la distribucin y venta de las mismas, en los mercados
nacionales e internacionales.
Concepto sanitario. Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias una vez
realizada la inspeccin, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen,
elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen,
expendan o exporten bebidas alcohlicas o sus materias primas. Este concepto puede
ser favorable, pendiente o desfavorable.
Congneres. Se consideran congneres de las bebidas alcohlicas a los compuestos
naturales voltiles producidos durante la fermentacin y aejamiento tales como acidez
voltil, aldehdos, furfural, steres y alcoholes superiores. Se excluyen los alcoholes
etlico y metlico.
DECRETO NMERO ,1686 DE 2012 HOJA No 7
Los alcoholes potables, preparados alcohlicos, destilados, bebidas alcohlicas a granel y
otros, que se utilicen como materia prima y no estn sujetos a requisitos especficos al
respecto, deben contener los congneres en mayor cantidad a la exigida para cada uno
de los productos terminados, conforme a lo establecido en el presente reglamento
tcnico, expresadas en mg/dm
3
de alcohol anhidro.
Crema. Esta denominacin excluye los productos lcteos y queda reservada a licores con
un contenido mnimo de azcar de 100 gr por litro, expresados en azcar invertido.
Champagne-Champaa. Denominacin de origen que se asigna nicamente al vino
espumoso natural producido en la regin de Champagne (Francia), bajo las normas
francesas que regulan esta denominacin de origen controlada.
Defecto. Incumplimiento de un requisito asociado con uso previsto o especificado.
Denominaciones de origen. Son aquellas que identifican una bebida alcohlica como
originaria de un lugar, regin o territorio, respetando las directrices que su consejo
regulador o autoridad equivalente haya determinado para dichos productos.
Destilacin especial. Es la efectuada para obtener un destilado de determinadas
. caractersticas que generalmente acusan su origen.
Diseo sanitario. Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones,
equipos y utensilios de los establecimientos dedicados a la fabricacin, procesamiento,
preparacin, almacenamiento, transporte y expendio, con el fin de evitar riesgos en la
calidad e inocuidad de las bebidas alcohlicas.
Embalaje. Elementos que permiten proteger a los envases de las influencias externas y
permitir un mantenimiento y almacenamiento adecuados. Incluye los envases secundarios
y terciarios.
Embarque. Es la cantidad de materia prima o bebida alcohlica que se transporta en
cada vehculo y que como tal, constituye uno o varios lotes.
Encabezamiento. Es la adicin de alcohol vnico o alcohol puro extra neutro o rectificado
neutro a una bebida alcohlica.
Envasado. Es la actividad que comprende las operaciones de llenado y etiquetado, a las
que tiene que ser sometido un producto a granel con el grado alcoholimtrico de consumo
para que se convierta en un producto terminado.
Envase. Recipiente que est en contacto directo con la bebida alcohlica.
Envase no retornable. Envase que tiene unas caractersticas de resistencia y de sanidad
tales que puede ser llenado y utilizado una sola vez.
Envase retornable. Envase que tiene unas caractersticas de resistencia y sanidad tales
que puede ser llenado y utilizado varias veces y que se somete a un proceso de lavado,
enjuague y desinfeccin, antes de cada uso.
Envase primario. Artculo que est en contacto directamente con el producto, destinado a
contenerlo desde su fabricacin hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de
protegerlo de agentes externos de alteracin y contaminacin.
Envase secundario. Artculo diseado para dar proteccin adicional al producto en envase
primario o para agrupar un nmero determinado de envases primarios.
DECRETO NMERO DE 2012 HOJA No 8
.1.68t;
Envase terciario. Artculo diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias
unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulacin
fsica y evitar los daos inherentes al transporte.
Equipo. Conjunto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberas y dems accesorios que
se emplean en la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,
distribucin, transporte, comercializacin y expendio de las bebidas alcohlicas.
Etiqueta o rotulado permanente. Etiqueta o rtulo adherido a un producto o fijada en l
de forma segura mediante adhesin, impresin, cosido, gofrado, serigrafa, termofijacin,
u otros medios anlogos, de tal forma que no se desprenda fcilmente del producto y que
en condiciones normales de uso, permita estar adherido al mismo durante el trmino
razonable de vida til establecido por el fabricante, comercializador o importador, o por lo
menos, hasta el momento de su comercializacin o uso haca consumidor.
Expendio. Establecimiento donde se efectan actividades relacionadas con la
comercializacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano.
Fbrica de bebidas alcohlicas. Es el establecimiento en el cual se elaboran, hidratan o
envasan bebidas alcohlicas.
Flemas. Son alcoholes que no han sido sometidos a operaciones de rectificacin o
purificacin, o aunque lo hayan sido, tienen un contenido de impurezas superiores a 500
mg/dm
3
de alcohol anhidro. Si se obtiene a ms de 70 grados alcoholimtricos, se
denominan de alto grado y a menor de 70 grados alcoholimtricos, de bajo grado.
Flujo. Movimiento secuencial de materias primas a travs de las diferentes etapas del
proceso para obtener el producto final deseado.
Ginebra. Es el aguardiente obtenido por destilacin y rectificacin de un mosto
fermentado, posteriormente redestilado en presencia de especas de bayas de enebro
(Juniperos comunis) y otras especas aromticas. El grado alcohlico mnimo ser de
37.5.
Ginebra compuesta o Gin. Es el aguardiente obtenido por la aromatizacin de alcohol
rectificado neutro con maceraciones, destilados o aceites esenciales de bayas de enebro
y sustancias aromticas de origen natural, con o sin adicin de sacarosa. El grado
alcohlico mnimo ser de 37.5 grados alcoholimtricos. De las ginebras que se elaboran,
cabe destacar los siguientes tipos de Gin, segn la procedencia Genever o Jenever -
procedencia de Scheiedam; Corenwyen - es un tipo de Jenever; London Dry Gin -
procede de Londres y es ginebra inglesa; Plymouth gin - es un tipo de ginebra ms
espesa y aromtica; Sloe gin - es una bebida rural inglesa que se deja madurar con
especas de bayas de endrino y otros tipos de frutas; Steinhager - walchlder - versin
alemana de la ginebra que procede de la ciudad de Steinhager, en Westfalia; y Old Tom
gin - es un tipo de ginebra azucarada.
Grados alcoholimtricos. Es el porcentaje en volumen de alcohol etlico a 20 grados
centgrados.
Holanda de vino. Aguardiente VlnlCO resultado de separar durante el proceso de
destilacin las cabezas y las colas del destilado, quedando entonces el cuerpo de la
destilacin, cuya graduacin alcoholimtrica est comprendida entre 45 y 70 grados
alcoholimtricos.
Identificacin del lote. Combinacin bien definida de caracteres (nmeros, letras,
alfanumricos, barras, fechas de fabricacin), que identifican especficamente un lote,
registros de lotes y certificados de anlisis.
DECRETO NlIMERO DE 2012 HOJA No 9
,1680
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte. comercializacin. expendio.
Inspeccin. Proceso que consiste en medir, examinar, ensayar o comparar de algn
modo, la unidad en consideracin con respecto a los requisitos establecidos.
Insumo. Sustancia natural o artificial, procesada o no que se utiliza como elemento
auxiliar en la elaboracin de bebidas alcohlicas. Incluye adems, el envase, rtulos y
etiquetas.
Levante aduanero. Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los
interesados la disposicin de la mercanca, previo el cumplimiento de los requisitos
legales o el otorgamiento de garanta, cuando a ello haya lugar.
Licor. Es la bebida alcohlica con una graduacin superior a 15 grados alcoholimtricos a
20C, que se obtiene por destilacin de bebidas fermentadas o de mostos fermentados,
alcohol vnico, holandas o por mezclas de alcohol rectificado neutro o aguardientes con
sustancia de origen vegetal, o con extractos obtenidos con infusiones, percolaciones o
maceraciones que le den distincin al producto, adems, con adicin de productos
derivados lcteos, de frutas, de vino o de vino aromatizado.
Slo se podrn utilizar edulcorantes naturales, colorantes y aromatizantes - saborizantes,
para alimentos permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.
Licor de expedicin. Mezcla de vino, zumos de frutas, brandy, sacarosa, que se
adiciona para reponer el vino perdido durante la operacin de "degello" de las botellas (o
durante el proceso de clarificacin) que confiere caractersticas especiales al vino
espumoso natural.
Lote. Cantidad determinada de materia prima, insumo o bebida alcohlica, con
caractersticas similares, fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales
en un mismo proceso de elaboracin que se identifica por tener el mismo cdigo o clave
de produccin, de tal forma que garantice la trazabilidad del producto.
Maduracin o envejecimiento. Operacin que consiste en dejar que se desarrollen
naturalmente en recipientes apropiados, ciertas reacciones que confieren a una bebida
alcohlica cualidades organolpticas que no tena anteriormente.
Materia prima. Son las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no, empleadas en
la produccin de bebidas alcohlicas para su utilizacin directa, fraccionamiento o
conversin en producto terminado apto para consumo humano.
Mezcla. Operacin que consiste en la combinacin de dos (2) o ms bebidas diferentes
con el fin de crear una nueva.
Mosto. Sustrato fermentable sin riqueza alcohlica, obtenido a partir de uvas, frutas,
cereales o de otros productos naturales agrcolas; ricos en carbohidratos, susceptibles de
transformarse en etanol mediante procesos bioqumicos. Se designar como "mosto
de...", seguido del nombre de la fruta o ,sustancia de la cual proviene.
Mosto concentrado. Producto obtenido por deshidratacin parcial de mosto mediante
procedimientos que no introduzcan elementos extraos (sustancias qumicas no
permitidas), utilizando equipos adecuados, debiendo el producto resultante no presentar
caramelizacin sensible ni condiciones que permitan su fermentacin. Para elaborar un
mosto concentrado, se podr partir de un mosto conservado a excepcin de que haya
sido adicionado de cido srbico o sus sales.
Mosto conservado. Mosto cuya fermentacin alcohlica ha sido evitada por tratamientos
autorizados como:
DECRETO NMERO DE 2012 HOJANo 10
parala fabricacin, elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin, expendio,
1. Pasteurizacin, refrigeracin ycongelacin.
2. El empleodeanhdridosulfurosoen dosisinferioresa450mg/dm3.
3. Conservacinen envasecerradoen presenciadegasinerteapresincomoC02.
N2 susmezclas.
4. Laadicindecidosrbicoosussalesdesodioopotasiomximo200mg/dm3.
Mostonatural.Esel mostofrescoquenohasidoobjetodetratamiento.
Muestra. Es la que est compuesta por una o ms unidades de productos, materias
primasoinsumos, extradasdeun mismolote; recolectadasenformaaleatoria.
Proceso. Conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en
salidas y un conjunto. de operaciones a travs de las cuales unos determinados
elementos (materias primas e insumos) se transforman en producto semiterminado o
terminado con la participacindel talento humanoylos recursostcnicosdela compaa
fabricante.
Productoen proceso. Es todo producto que se encuentra en cualquiera de las etapas
detransformacin.
Producto terminado. Es aquel ha sido sometido a todas las etapas de produccin,
incluyendoel envase en el contenedorfinal yetiquetado yque cumple con la graduacin
alcoholimtricadelproductofinalacordecon laautorizadaen el registro sanitario.
Publicidad. Se entiende por publicidad de bebidas alcohlicas, la actividad orientada a
persuadir al pblico con un mensaje comercial de un producto, marca, empresa o
servicio, identificado por un diseo grafico y/o caracterizacin sonora o visual, para que
losconsumidorestomenla decisindecompraousode un productooservicio.
Se incluyen en esta definicin, las actividades, mecanismos y elementos destinados a
estimularel consumode bebidas alcohlicas declarando ono los atributos propios desu
naturaleza.
Recordatorio de marca. Son todos los objetos o elementos de promocin de ventas,
utilizados para mantenerla marca de un producto presente en la mente del consumidor,
buscando una reaccin decompra. Algunosde loselementos ms utilizadoscon este fin
son vasos, gorras, lapiceros, camisetas, portavasos, llaveros, entre otros. Si el
recordatorio de marca, hace alusin a informacin adicional, diferente a la marca del
producto, stese definecomopublicidad.
Refresco de vino (Cooler Wine). Es el producto elaborado a base de vino, zumo de
frutas ctricas, adicionado de anhdridocarbnico, con una graduacin alcohlica mnima
de 4gradosalcoholimtricos, el cual debesersometidoatratamientode pasteurizaciny
filtracin a travs de membranas u otros tratamientos fsico-qumicos que aseguren su
estabilidad. No se permite laadicindecolorantesyedulcorantesartificiales.
Registro Sanitario. Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos yAlimentos- INVIMA-, mediante el cual se autoriza a una
persona natural ojurdicaparaelaboraryvender; elaboraryexportar; elaborar; importary
vender; importar; hidrataryvender; yenvasaryvender, bebidas alcohlicasque cumplan
con las caractersticas de composicin, requisitos fsicos, qumicos y microbiolgicos y,
queseanaptasparaelconsumohumano.
Ron. Es el aguardienteobtenido pordestilacinespecialdemostosfermentadosdezumo
de la caa de azcar, susderivadososubproductosdeforma queal final poseael gusto
y el aroma que le son caractersticos, aejados total o parcialmente. Esta bebida tendr
unagraduacinalcohlicade 35 y54gradosalcoholimtricos.
.168G
Ron blanco. Ron que se caracteriza por tener un ligero tono mbar, y que es sometido a
aejamiento o maduracin por un tiempo mnimo de seis (6) meses.
Ron viejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un
tiempo mnimo de un (1) ao.
Ron aejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin por un
tiempo mnimo de tres (3) aos.
Ron extra-viejo. Ron que ha sido sometido a un proceso de aejamiento o maduracin
por un tiempo mnimo de cinco (5) aos.
Rtulo o etiqueta. Marbete, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o
adherido al envase de una bebida alcohlica.
Sabajn. Es la bebida alcohlica obtenida por la mezcla de leche, huevos, azcar con
adicin de alcohol etlico neutro, aguardiente u otros licores y aditivos permitidos, la cual
tendr una graduacin mnima de 14 grados alcoholimtricos.
Sangra. Es la bebida alcohlica derivada de vino, compuesta de vino tinto yagua natural
o carbnica con zumos, extractos o esencias naturales de frutas ctricas, con adicin o no
de azcares. La proporcin mnima de vino contenida en la sangra ha de ser de 60% en
volumen y su graduacin alcohlica debe ser comprendida entre 6 y 12 grados
alcoholimtricos.
Seccin. Parte de la fbrica de bebidas alcohlicas donde se lleva a cabo una o ms
etapas de un proceso.
Sidra. Es la bebida resultante de la fermentacin alcohlica total o parcial de la manzana
fresca o de sus mostos y que tiene las mismas caractersticas de los vinos de frutas.
Tafia. Es el alcohol de caa que no ha sido sometido a operaciones de rectificacin o que
aunque lo haya sido, tiene un contenido total de congneres mayor de 150 mg/dm
3
de
alcohol anhidro y cuya destilacin se efecta entre 70 y 94 grados alcoholimtricos.
Tequila (agave azul). Aguardiente regional obtenido por destilacin de mostos
fermentados de maguey tequilano de acuerdo con la reglamentacin de los Estados
Unidos Mexicanos. Esta bebida debe tener una graduacin alcohlica mnima de 35
grados alcoholimtricos.
Verificacin. Accin documentada que demuestra que un procedimiento, proceso,
equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
Vermouth. Es el vino compuesto elaborado con vino, vino de frutas en una proporcin no
inferior al 75% en volumen, adicionado de alcohol vnico o alcohol etlico rectificado
neutro, sustancias amargas aromticas autorizadas, edulcorados o no, de tal manera que
el producto posea el gusto, aroma y caractersticas que le son propias.
Vino. Es el producto obtenido por la fermentacin alcohlica normal del mosto de uvas
frescas y sanas o del mosto concentrado de uvas sanas, sin adicin de otras sustancias
ni prcticas de otras manipulaciones tcnicas diferentes a las especificadas en el
presente reglamento tcnico. Su graduacin alcohlica mnima es de 6 grados
alcoholimtricos.
I
I -
~
DECRETO NMERO -1 f ~ ~ U DE 2012 HOJA No 12
.. ,1 l,.uv
Vino espumoso natural. (Mtodo Champenoise o Charmat) , es el que se expende en
botellas a una presin no inferior a 4,053 x 10
5
Pa, (4,0 atmsferas) medida a 20 grados
centgrados y cuyo anhdrido carbnico proviene exclusivamente de una segunda
fermentacin en recipiente cerrado. Esta fermentacin puede ser obtenida por la adicin
de levaduras seleccionadas sobre sacarosa aadida al vino o sobre sus azcares
residuales. En el evento que a los vinos espumosos, secos, semisecos y dulces se le
permita la adicin de sacarosa, vino y brandy, se le denominaran licor de expedicin. Se
reservar la denominacin "bruf' para distinguir el producto no adicionado de licor de
expedicin.
Vino espumoso o espumante. Es el que ha sido adicionado de anhdrido carbnico puro
en el momento de su embotellado. Debe expenderse a una presin no inferior de 4,053 x
10
5
Pa, (4,0 atmsferas) medida a 20 grados centgrados. No se podr incluir en el
rotulado de este producto, el trmino "natural".
Vino burbujeante. Es el vino que ha sido adicionado de anhdrido carbnico "uro en el
momento de su embotellado y se expende a una presin inferior a 4,053 x 10
5
Pa, (4,0
atmsferas) medida a 20 grados centgrados, tambin se puede denominar vino de aguja,
"petillant, per/wein, sparkling wine", de acuerdo con el nombre genrico de cada regin.
Vino generoso. Es el vino encabezado o adicionado con alcohol vnico o alcohol etlico
rectificado neutro, pudiendo ser edulcorado con mosto concentrado, con sacarosa,
glucosa o fructuosa. Debe elaborarse con un mnimo de 75% de vino y tener una
graduacin alcohlica mnima de 14 grados alcoholimtricos. La mayor parte de su grado
alcohlico procede de la fermentacin del mosto. Estos vinos incluyen el oporto, el jerez y
sus similares.
Vino pasito. Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas, con las
mismas condiciones y parmetros de los vinos naturales de uva fresca.
Vinos compuestos. Son aquellos en los que predomina el carcter estimulante de las
hierbas o sustancias aadidas. Deben presentar caracteres definidos del principio
utilizado en su fabricacin (Vermouth, quina, genciana, asperilla, condurango, entre
otros).
Vino de frutas. Es el producto resultante de la fermentacin alcohlica normal de mostos
de frutas frescas y sanas distintas a la uva o mostos concentrados de frutas sanas, que
han sido sometidos a las mismas prcticas que los vinos de uva y cuya graduacin
alcohlica mnima es de 6 grados alcoholimtricos.
Vino espumoso o espumante de frutas o gasificado. Vino de frutas adicionado de
anhdrido carbnico puro en el momento del embotellado. Debe expenderse a una presin
no inferior a 4,053 x 10
5
Pa, (4,0 atmsferas), medida a 20 grados centgrados. No se
podr incluir en el rtulo de ste producto el trmino "natural".
Vino burbujeante de fruta. Vino de frutas adicionado de anhdrido carbnico puro en el
momento del embotellado. Debe expenderse a una presin inferior a 4,053 x 10
5
Pa, (4,0
atmsferas), medida a 20 grados centgrados.
Vodka. Es la bebida alcohlica con graduacin alcohlica mmlma de 37.5 grados
alcoholimtricos a 20 e, obtenida de alcohol etlico potables o destilados alcohlicos
simples de origen agrcola rectificados, seguidos o no de filtracin a travs de carbn
activado como forma de atenuar las caractersticas organolpticas de las materias primas
originales.
I -
DECRETO NMERO .. 168) DE 2012 HOJANo 13
El vodka aromatizado o saborizado es aquel al que se le ha dado un aroma o un sabor
predominante distinto del de las materias primas, su grado alcohlico mnimo ser de
37,5 grados alcoholimtricos. El vodka aromatizado o saborizado podr edulcorarse,
ensamblarse, madurarse y colorearse. Esta bebida podr comercializarse bajo la
denominacin de "vodka de" acompaada del nombre del saborizante o aromatizante
predominante" .
Los aromatizantes a utilizar sern los permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccin
Social.
Whisky. Es la bebida alcohlica obtenida de la destilacin de caldos de cereales
malteados, en presencia o no de granos enteros de otros cereales, que haya sido
sacarificada por la diastasa de malta que contiene, con o sin otras enzimas naturales y
fermentada por la accin de la levadura, mediante una o varias destilaciones a menos de
94.8 grados alcoholimtricos, de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor
derivado de las materias primas utilizadas, envejecidas, al menos durante tres (3) aos en
recipientes de roble. El grado alcohlico mnimo del whisky debe ser de 40 grados
alcoholimtricos.
Whiskey. Es el aguardiente obtenido de la destilacin especial de mostos fermentados
de cereales, en presencia o no de granos enteros de otros cereales, aejado en
recipientes de roble, de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor derivado de las
materias primas utilizadas y previamente quemadas durante un perodo no inferior a dos
aos, cuyo grado alcohlico no ser inferior a 40 grados alcoholimtricos. Las
designaciones Bourbon, Tennese, Corn Whiskey, Rye Whiskey, Straight Whiskey, Irish
Whiskey se reservarn para designar el Whisky de este tipo de procedencia
Estadounidense e Irlands.
TTULO11
CONTENIDOTCNICO
CAPTULOI
REQUISITOSSANITARIOS
Artculo4._ Requisitos Sanitarios para la fabricacin, elaboracin, hidratacin y envase.
Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen,
distribuyan, transporten, comercialicen y expendan bebidas alcohlicas, se ceirn al
cumplimiento de las prcticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los
requisitos establecidos para la obtencin de Buenas Prcticas de Manufactura - BPM
contenidos en el presente Ttulo.
Pargrafo.- Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen
bebidas alcohlicas se certificarn en Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
Artculo 5._ Requisitos sanitarios, fsico qumicos y microbiolgicos. El Ministerio de
Salud y Proteccin Social, establecer los requisitos fsicos qumicos y microbiolgicos
que deben cumplir las bebidas alcohlicas.
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I .
DECRETO NMERO DE2012 HOJANo 14
.1686
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
CAPTULO11
PRCTICASPERMITIDASY NOPERMITIDASPARAlAELABORACiNDEBEBIDAS
ALCOHLICAS
Artculo6,- Prcticas permitidas. En la elaboracin de bebidas alcohlicas se permitirn
las siguientesprcticas:
1. Aejamiento.
2. Centrifugacin.
3. Decantacinysedimentacin.
4. Desodorizacinydecoloracin.
5. Destilacincontinuaodiscontinua.
6. Fermentacincontrolada.
7. Filtracin.
8. Hidratacin.
9. Maceracin,extraccin, decolacin.
10. Pasterizacin.
11. Rectificacin.
12. Trasiego.
13. Tratamientodecaloryfro.
Pargrafo1.- Los procesosdefermentacin deben realizarse apartirdemateriasprimas
de origen agrcola, bajo condiciones controladas que eviten la prOliferacin de
microorganismosdiferentesalas levaduraspropiasdelafermentacin alcohlica.
Pargrafo 2.- Para la hidratacin de las bebidas alcohlicas debe emplearse agua
potable;stapodrserdestilada, desmineralizadaysuavizada.
Artculo 7._ Prcticas no permitidas. En la elaboracin de bebidas alcohlicas se
prohbe la adicin de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto del presente
reglamentotcnico, ascomodesaponinasosustanciasespumantes.
Artculo 8._ Prcticas no permitidas en la elaboracin de aguardiente de caa, caa o
branquia. En el aguardiente de caa, caa o branquia no se permitir el contacto
durantesu elaboracin, almacenamientootransportecon recipientes dehierrodesnudou
otromaterialquelo contamineomodifique.
Artculo 9,- Prcticas permitidas en la elaboracin de Brandy. En la elaboracin de
Brandysepermitirnlassiguientesprcticas:
1. Lostaninos presentesen el Brandydeben su presencia nicayexclusivamentealos
procesospropiospermitidosen la elaboracindelproducto.
2. Puedenrealizarse ligerascorreccionesdecolorcon caramelo.
Pargrafo.- Se permite para la elaboracin de brandy en el pas, la adicin de alcohol
extra neutro, holandas o aguardientes de vino durante el proceso de elaboracin.
Adicionalmente, este producto nacional debe estar comprendido entre 35 a 45 grados
alcoholimtricos.
Artculo 10.- Prcticas no permitidas en la elaboracin de Brandy. En la elaboracin de
Brandynose permitirnlassiguientesprcticas:
1. El contacto durantesu elaboracin, almacenamiento otransporte con recipientes de
hierrodesnudouotromaterialquelocontamineomodifique.
......__________________________________...,v7
/lJ'
DECRETO NMERO .168t) DE 2012 HOJANo 15
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceelreglamentotcnicosobre.losrequisitossanitariosquedebencumplir
parala fabricacin,elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
2. Se prohbe cualquier prctica fsica o qumicatendiente aacelerar, sustituir, imitar o
simularel aejamiento natural en recipientes de roble. Slo se permitir aumentarla
superficiedecontactoentreel productoaaejaryel recipientederoble.
3. Adicin de esencias naturales o artificiales (sintticas) o de bonificadores parcial o
totalmente artificiales o sintticos que modifiquen las caractersticas organolpticas
del Brandy.
4. Adicindirectadecongneres.
5. Se prohbela adicindirectadetaninos.
6. Durante o despus de la maduracin o aejamiento no se permitir la adicin de
alcohol.
Artculo11.- Prcticaspermitidasenla elaboracindelacerveza. En la elaboracin dela
cervezasedebentenerencuentalassiguientesprcticas:
1. El aguautilizadadebeserqumicaybacteriolgicamentepotable.
2. Los granos y lpulos deben estarexentos de moho, insectos, larvas yde sustancias
qumicasnocivasala salud, provenientesdelafumigacin (residuosdeplaguicidas).
3. Las levadurasdebenserdecultivos purosexentosdecontaminacionespatgenas.
4. El mosto clarificado obtenido despus de las operaciones de maceracin se debe
someter a ebullicin vigorosa durante el tiempo que sea necesario, despus de lo
cual, seprocedeasuenfriamientohastalatemperaturainicialdefermentacin.
5. La coloracin se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la
caramelizacindeazcares.
6. Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido en alimentos por el
MinisteriodeSalud yProteccin Social,talescomo, cidoascrbicoysussales.
7. Para prevenir la turbiedad por fro, se pueden emplear enzimas proteolticas, tales
como, papana, pepsina yotrasenzimasdeusopermitido.
Artculo 12.- Prcticas no permitidas en la elaboracin de la cerveza. En la elaboracin
decervezanosepermitirnlassiguientesprcticas:
1. La adicindealcoholes, agentesedulcorantes artificiales, sustitutosdel lpulouotros
principiosamargos, saponinas, materiascolorantesdiferentesal caramelode azcar,
sustancias conservantes, cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud, adicin
debromatode potasioslooensusmezclas.
2. Uso de materiales filtrantes como asbesto u otros materiales prohibidos en la
industriadealimentosybebidasalcohlicas.
Articulo 13.- Prcticas no permitidas en la elaboracin de la ginebra y de la ginebra
compuestaogin. En laelaboracindeginebrayginebracompuestaogin, nosepermitir
el contactodurantesu elaboracin, almacenamientootransportecon recipientesdehierro
desnudouotromaterialquelocontamineomodifique.
Artculo14.- Prcticaspermitidasenla elaboracin delron. En la elaboracin del ron se
debenteneren cuentalassiguientesprcticas:
1. El sabordel ron se podrsuavizarporadicindeazcarodeotroedulcorantenatural
permitidoporel MinisteriodeSaludyProteccinSocial.
2. El colorse modificarnicamentecon caramelo.
3. Los taninos presentes en el ron, deben su presencia nica y exclusivamente a los
procesospropios permitidosen laelaboracin del producto. Se prohbe la adicin de
taninosdecualquieraotrafuente.
4. Se podr agregarantes odespusdel envejecimiento, maceraciones, lixiviaciones o .
extraccionesdefrutasfrescas osecas.
5. Se podrantesdelaejamientoadicionarvirutasdemaderaderoble.
L ~ / 1
. ~
1680
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceel reglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase,almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
Pargrafo1.- Cuandose realicen mezclasderonesdediferentesedades, el aejamiento
lo define la edad del ron msjoven. En caso de incluiresta informacin en los rtulos o
etiquetas, el tiempodeaejamiento, la edad dela mezclaadeclarar, debeserla edaddel
ron msjovenquepartcipeen laformulacin.
Pargrafo 2.- Para los rones importados, de acuerdo al tipo de Ron, clasificacin de la
edad de aejamiento, denominacin de origen o indicacin geogrficatpica, se aceptan
segnla procedenciadel pasdeorigen.
Artculo15.- Prcticas no permitidas en la elaboracin del ron. En la elaboracin del ron
nosepermitenlassiguientesprcticas:
1. La adicindecolorantesdiferentesal caramelodeazcar.
2. La adicin deesencias naturales oartificiales(sintticas) odebonificadoresparcial o
totalmente artificiales o sintticos, que modifiquen las caractersticas organolpticas
delron.
3. Cualquierprcticatendienteaacelerarosimularelaejamientonatural.
4. Laadicindirectadecongneres.
5. El contacto durante su elaboracin, almacenamiento otransporte con recipientes de
hierrodesnudouotromaterialquelocontamine omodifique.
6. Nocontendraromatizantes.
Artculo 16.- Prcticas permitidas en la elaboracin de sabajn. En la elaboracin de
sabajn, sepermite:
1. La adicindecidosrbico, benzoicoosussales.
2. La adicin de colorantes, aromatizantes yestabilizantes, permitidos porel Ministerio
deSaludyProteccinSocialparaalimentos.
Artculo 17.- Prcticas permitidas en la elaboracin de vino. En la elaboracin,
conservacin, crianzayaejamientodevinossepermite:
1. La adicin de sacarosa al mosto afermentar, sloen cantidad igual oinferioralos
azcaresnaturalesyhastaun mximode105gramosporlitrodemosto.
2. Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos, si es necesario, se podr
.agregarnicamentecidoscrtricootartricodecalidad U.S.P.
3. Como antioxidante, se permitirla adicin de cido ascrbico o sus sales en
proporcinmximade150mgllitroexpresadocomocidoascrbico.
4. La adicindeclorurodesodiohasta 19. porlitro.
5. La fermentacin del mosto y refermentacin del vino mediante levaduras cultivadas
yseleccionadas.
6. En el productoterminado la adicin del anhdridosulfuroso, gaseosoolquido, bien
sea procedente de la combustin del azufre, de mechas azufradas de soluciones
sulfurosas, ode metabisulfitode potasio.
7. La adicin del sulfato de calcio calidad U.S.P. en cantidad tal, que el vino no
contengamsde2g. porlitrodesulfatos, expresadoscomosulfatodepotasio.
8. Desulfitar mostos o vinos por mtodos fsicos que no alteren sensiblemente sus
cualidades.
9. El empleodecidosrbicoosussalespotsicaosdica.
10. La mezclade mostosy vinosentres odelos vinos con mostosde acuerdocon las
definicionesestablecidasen el presente reglamentotcnico.
11. La concentracin de los vinos por los procedimientos fsicos adecuados (calor,
vaco, congelacin).
12. La pasterizacin, enfriamiento, filtracin, trasiego, tratamiento con anhdrido
carbnico, la centrifugacin y otrosmtodosfsicos usuales.
I
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1
68"
b
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceelreglamentotcnico sobrelos requisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase,almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin, expendio,
exportacineimportacindebebidas alcohlicasdestinadasparaconsumo humano:
13. La clarificacin con gelatina, albmina, leche, casena pura, cola de pescado, tierra
de lebrija, tierra de infusorios, bentonitas, enzimas pectolticas, empleados en
condiciones que no dejen sustancias, sabores oaromas extraos alos vinos yque
no seanvehculosdeinfeccinmicrobianaoproduzcan intoxicaciones.
14. En la elaboracin de vinos generosos, se permiteel encabezamiento con el alcohol
. etlico rectificado, o con alcohol vnico de hasta 75 grados alcoholimtricos,
mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de
fermentacinyen cantidad mximade70mi, porlitrodevinoterminado.
15. La adicin de agua potable sloser permitida alos mostosconcentradosantesde
iniciar la fermentacin y en cantidad necesaria para rebajar su concentracin de
azcar.
16. La desacidificacindelosvinosymostoscon acidezfijaexcesiva, sepodrefectuar
mediante el uso de tartrato neutro de potasio, carbonato de calcio, carbonato de
potasioocarbonatodemagnesiodecalidad U.S.P.
17, Agregaral mosto, nutrientes para la levadura, talescomo fosfato deamonioexento
de cloruro, fosfato amnico cristalizado puro, glicerofosfato amnico puro, tialina o
reaen cantidad necesariaparaasegurareldesarrollodelaslevaduras.
Artculo18.- Prcticas no permitidas en la elaboracin del vino. En la elaboracin de los
vinos, vinosdefrutas, espumososnaturalesyespumosos, no sepermiten:
1. El encabezamiento.
2. El cambio de clasificacin por naturaleza del producto de vinos burbujeantes o
espumososgasificadosavinosdefrutas, aperitivosvnicosyviceversa.
Artculo 19.- Prcticas no permitidas en la elaboracin del vodka. En la elaboracin del
vodka no se permitir el contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte
con recipientesdehierrodesnudouotro materialquelocontamineomodifique.
Artculo 20.- Prcticas permitidas en la elaboracin del whisky. En la elaboracin del
whiskyse permiterealizarligerascorreccionesde colorconcaramelo.
Artculo 21- Prcticas no permitidas en la elaboracin del whisky. En la elaboracin del
whiskynolassiguientesprcticas.
1. La adicin de alcohol etlico de cualquier calidad u origen, durante y despus del
proceso de aejamiento. Se deben someter a aejamiento solamente, alcohol o
alcoholesprocedentesdemaltaocereales.
2. La prctica fsica o qumica tendiente a acelerar, sustituir, imitar o simular el
aejamientonaturalen recipientesderoble.
3. La adicindeesencias naturalesoartificiales(sintticas) odebonificadoresparcial o
totalmente artificiales o sintticos que modifiquen las caractersticas organolpticas
delwhisky.
4. Cualquierprcticatendienteaacelerarosimularel aejamientonatural.
5. La adicindirectadecongneres.
6. El contacto durante su elaboracin, almacenamiento o transporte con recipientes de
hierrodesnudouotromaterialquelo contamineomodifique.
7. Los taninos presentes en el whiskydeben su presencia nica yexclusivamente alos
procesos propios permitidos en la elaboracin del producto. Se prohbe laadicin de
taninosdecualquieraotrafuente.
DECRETO NMERO 1680 DE2012 HOJANo 18
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceelreglamentotcnicosobrelos requisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin, elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin,expendio,
exportacine importacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
CAPTULO111
REQUISITOSPARALAOBTENCiN DELCERTIFICADODEBUENAS PRCTICAS
DEMANUFACTURA- BPM
Articulo 22.- Requisitos para la obtencin del Certificado de Buenas Prcticas de
Manufactura. Los interesados en fabricar, elaboraryenvasar bebidas alcohlicas deben
obtenerel Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos yAlimentos - INVIMA - de conformidad con los requisitos
establecidosen el presentettulo.
Artculo 23.- Edificaciones e instalaciones. Las edificaciones e instalaciones de las
fbricasdebebidasalcohlicasdebencumplircon lossiguientesrequisitos:
1. Localizacinyaccesos:
1.1.Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad y
contaminacin.
1.2.Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la
comunidad.
1.3.Sus accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de acumulacin de
basuras ydebentenersuperficies pavimentadas orecubiertas con materiales que
faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacin de polvo o el
estancamientodeaguas.
2. Diseoyconstruccin:
2.1. La edificacin debe estar diseada y construida de manera que proteja los
ambientes de produccin e impida la entrada de polvo, lluvia, suciedades uotros
contaminantes, ascomodelingresoyrefugiodeplagasyanimalesdomsticos.
2.2. La edificacin debe poseer una adecuada separacin fsica de aquellas reas
donde se realizan operaciones de elaboracin susceptibles de ser contaminadas
por otras operaciones o medios de contaminacin presentes en las reas
adyacentes.
2.3. Las diversasreasoambientesdelaedificacindebentenereltamao adecuado
para la instalacin, operacin y mantenimiento de los equipos, as como para la
circulacin del personal yel traslado de materiales o productos. Estos ambientes
deben estar ubicados segn la secuencia lgica del proceso, desde la recepcin
de los insumos hasta el despacho del producto terminado, de tal manera que se
evite la contaminacin cruzada. De serrequerido, tales ambientes deben dotarse
de las condiciones de temperatura, humedad uotras necesariaspara la ejecucin
higinicadelasoperacionesdeelaboracin.
2.4. La edificacin y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se
faciliten las operaciones de limpieza, desinfeccin y desinfectacin, segn lo
establecidoenel plandesaneamientodelestablecimiento.
2.5. El tamao de los almacenes o depsitos debe estar en proporcin a los
volmenes de insumos y de productos terminados manejados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la circulacin del
personal, el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el
mantenimientodelasreas respectivas.
2.6. Las reas deben estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser
utilizadascomodormitorio.
2.7. No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del
presentereglamentotcnico.
3. Abastecimientodeagua:
DECRETO NMERG DE 2012 HOJA No 19
paralafabricacin, elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
exportacineimportacindebebidas alcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
3.1. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas
vigentes establecidas en el Decreto 1575 de 2007 y la Resolucin 2115 de 2007
de los Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Proteccin
Socialylasnormasquelasmodifiquen, adicionenosustituyan.
3.2. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presin requeridas en el
correspondienteproceso.
3.3. Solamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no ocasione
riesgos de contaminacin; como en los casos degeneracindevaporindirecto o
refrigeracin indirecta. En estos casos, elagua nopotabledebedistribuirseporun
sistema detuberascompletamente independienteseidentificadasporcolores, sin
queexistanconexionescruzadas ni sifonajederetrocesoconlastuberasdeagua
potable.
3.4. Deben disponerde un tanque de agua potable con la capacidad suficiente, para
atendercomomnimo, lasnecesidadescorrespondientesaundadeproduccin.
4. Disposicinderesiduoslquidos:
4.1.Disponerdesistemassanitariosadecuadospara la recoleccin, el tratamientoy la
disposicindeaguasresiduales, aprobadasporla autoridadcompetente.
4.2. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe realizarse de
manera queimpida la contaminacin del producto, del ambienteydel personal de
la empresa.
5. Disposicinderesiduosslidos:
5.1. Los residuos slidos deben ser removidos frecuentemente de las reas de
produccin, demaneraquenogenerenoloresyplagas.
5.2. El establecimientodebedisponerderecipienteseinstalacionesparala recoleccin
yalmacenamientotemporaldelosresiduosslidos.
6. Instalacionessanitarias:
6.1. Disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente, independientes para
hombres y mujeres, separados de las reas de elaboracin y dotados de
elementosdeaseoylimpiezaparala higienedelpersonal.
6.2. Instalarlavamanosen las reasdeproduccin oprximos astaspara la higiene
del personalquemanipulelas bebidasalcohlicasyparafacilitarla supervisinde
stasprcticas.
6.3. Losgrifos, en lo posiblenodebenrequeriraccionamientomanualyubicaravisoso
advertenciasal personalsobrela necesidaddelavarselasmanos.
6.4.Sedebedisponeren lasreasdeelaboracin, deinstalacionesadecuadaspara la
limpieza ydesinfeccin delos equipos y utensiliosdetrabajo. Estas instalaciones
debenserdefcil limpiezaydesinfeccin.
Artculo 24.- Condiciones especficas
elaboracin deben cumplir adems,
construccin:
de
con
las reas
los sigui
de
entes
elaboracin.
requisitos
Las
de
reas
disefio
de
y
1. Pisosydrenajes:
1.1.Los pisos deben ser resistentes, no porosos, impermeables, no absorbentes, no
deslizantes ycon acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza,
desinfeccin y mantenimiento sanitario yestarconstruidos con materiales que no
generensustanciasocontaminantestxicos.
1.2.El piso contar con una inclinacin ycanales adecuadospara efectos dedrenaje,
construidos con materiales estables a la accin de agentes qumicos yfsicos de
limpieza y a la humedad, especialmente en reas donde vayan a recibir grandes
cantidadesdeaguadurantelos procesosproductivosydelimpieza.
DECRETO NMERO' '. 1686 DE 2012 HOJA No 20
para lafabricacin, elaboracin,hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano.n
1.3.El sistema de tuberas ydrenajes para la conduccin y recoleccin de las aguas
residuales, debe tener la capaCidad y la pendiente requerida para permitir una
salida rpida y efectiva de los volmenes mximos generados por los procesos
productivos yde limpieza. Los drenajes del piso deben tener la debida proteccin
con rejillas osi se requierentrampasadecuadas para grasasyslidos, diseadas
deformaquepermitansu limpieza.
2. Paredes: En las reas de elaboracin y envasado, las paredes deben ser de
materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpieza y
desinfeccin. Adems, deben poseer acabado liso, sin grietas y sin signos de
filtracinyhumedad.
3. Techos:
3.1. Los techos deben estar diseados y construidos de manera que se evite la
acumulacin de suciedad, condensacin, formacin de mohos y hongos, el
desprendimientosuperficialyadems, facilitarla limpiezayel mantenimiento.
3.2. En lo posible, no permitirel usodetechosfalsos odoblestechos, amenosquese
construyan con materiales impermeables, resistentes, de fcil limpieza y con
accesibilidadala cmarasuperiorpara realizarlalimpiezaydesinsectacin.
4. Ventanas y otras aberturas. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben
estar construidas para evitar la acumulacin de polvo, suciedades y facilitar la
limpieza; aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior, estarn provistas de
barrerasfsicasdefcil limpiezaybuena conservacin, dondeserequiera.
5. Puertas:
5.1. Las puertas deben ser de material sanitario defcil limpieza ydesinfeccin yser
funcionales.
5.2. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las
reasdeelaboracin.
6. Escaleras, elevadoresyestructurascomplementarias(rampas, plataformas):
6.1. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacin o
dificultenelflujoregulardelprocesoyla limpiezadelaplanta.
6.2. Las instalaciones elctricas, mecnicasyde prevencin deincendiosdeben estar
diseadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacin de
suciedadesyel alberguedeplagas.
7. Iluminacin:
7.1. Los establecimientos objeto del presente reglamento tcnico deben, contar con
una adecuada iluminacin natural y/o artificial, la cual se obtendr por medio de
ventanas, claraboyasylmparasconvenientementedistribuidas.
7.2. Las lmparas y accesorios que se ubiquen en las reas de elaboracin y
envasado, deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la
contaminacin.
7.3. Se exceptan del requisito de iluminacin, aquellos sitios diseados para
maduracinoaejamiento, los cualesdebentenercondicionesespeciales.
8. Ventilacin:
8.1. El sistema de ventilacin tanto natural o artificial, garantizar la remocin de
vapores yolores que potencialmente puedan ser peligrosos, insalubres y pongan
en riesgo lacalidaddelosprocesosyproductos.
DECRETO NMERO.. DE2012 HOJANo 21
.1.686
paralafabricacin,elaboracin,hidratacin,envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin,expendio,
a.2. Las aberturas para circulacin de aire estarn protegidas con mallas de un
materialsanitarioysernfcilmenteremovibles parasu limpiezayreparacin.
Artculo 25.- Requisitos de los equipos y utensilios. Los equipos y utensilios utilizados
debencumplircon lossiguientesrequisitos:
1. Los equipos sern diseados, construidos, adaptados, ubicados y mantenidos
conformealas operaciones arealizar. El diseoyubicacin de losequiposdebeser
tal que reduzca al mximo los riesgos que puedan llevaracabo las operaciones de
limpieza y mantenimiento de los mismos, evitando la contaminacin cruzada, el
polvo, la suciedad y en general, todo aquello que pueda influir negativamente en la
calidaddelos productos.
2. Los equipos y superficies en contacto con los productos deben estar diseados y
fabricados con materiales lisos, no txicos, inertes, resistentes a la corrosin, no
cubiertos con pinturas o materiales desprendibles y que sean fciles de limpiar y
desinfectar, al igual que las reas circundantes de los mismos, las cubiertas de
mesas y mesones, sern lisas, de bordes redondeados, de material impermeable,
inalterable, inoxidable, fciles de asearyremoveryrematadas porlacara inferiorde
la mesa.
3. Todas lassuperficies decontacto con el producto deben serfcilmente accesibles o
desmontablesparala limpiezaeinspeccin.
4. Las tuberas, vlvulas y ensambles no deben presentar fugas y ubicarse en sitios
dondenosignifiquen riesgodecontaminacin del producto.
5. Los tornillos, remaches. tuercas oclavijasdebenestarasegurados para prevenirque
caigandentrodel productooequipodeproceso.
6. Los equipos, las conexiones y mecanismo de equipos que requieran lubricantes,
estarn construidos de manera que no entre en contacto con los productos que se
procesan.
7. Los contenedoresorecipientes usadosparadesechos, debenserapruebadefugas,
debidamente identificados, construidos de material impermeable, de fcil limpieza y
provistosdetapa.
a. Los tanques y recipientes deben estar identificados con la informacin del producto
quecontiene.
9. Contar con programas de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos
utilizadosparael procesodeproduccin.
Artculo 26.- Estado de salud del manipulador. Toda persona que trabaje en la
elaboracindebebidasalcohlicasdebecumplircon los siguientesrequisitos:
1. El personal manipuladordebe contarcon un estado desalud apto para la manipular
losproductos.
2. La empresa tomar las medidas necesarias para que no haya manipuladores con
enfermedadessusceptiblesdetransmitirsealosproductos.
3. De la informacin anterior la empresa llevar registros y realizar el seguimiento
respectivo.
Artculo 27.- Educacin y capacitacin. Toda persona que trabaje en la fabricacin,
elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte,
comercializacin y expendio de bebidas alcohlicas, debe cumplir con los siguientes
requisitos:
1. Capacitacin permanenteen temas higinico sanitarios, en el manejode los mismos,
ademsdelastareasespecficasdel proceso.
2. Lasfbricasdebencontarcon un plandecapacitacin continuoypermanenteparael
personal manipuladordesde el momento de su vinculacin. Esta capacitacin estar
bajola responsabilidad de la empresaypodr serefectuada porstaoporpersonas
naturales o jurdicas debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias
competentes.
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~
DECRETO NMERO: DE 2012 HOJA No 22
ContinuacindelDecretoPorelcualseestableceel reglamentotcnico sobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin,elaboracin,hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin.expendio.
3. Para el cumplimiento de prcticas higinicas se deben utilizar avisos alusivos en
sitiosestratgicosparasuobservanciadurantelamanipulacindelosproductos.
4. Los programas de capacitacin, registros y dems documentacin deben estar a
disposicindela autoridadsanitariacompetente.
Artculo 28.- Prcticas higinicas ymedidas de proteccin. Toda persona involucradaen
la manipulacin derivada de la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase,
almacenamiento, distribucin, transporte, comercializacin y expendio de bebidas
alcohlicas, debe adoptar las prcticas higinicas y medidas de proteccin que a
continuacinse establecen:
1. Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar buenas prcticas
higinicas en sus labores, de manera quese evite la contaminacin de las bebidas
alcohlicasydelassuperficiesdecontactocon ste.
2. Usar vestimenta de trabajo de color claro que permita visualizar fcilmente su
limpieza; con cierres o cremalleras y/o broches en lugar de botones u otros
accesorios que puedan caer en la bebida alcohlica; sin bolsillos ubicados por
encima de la cintura. Cuando se utiliza delantal, ste debe permanecer atado al
cuerpo, en forma segura, para evitar la contaminacin de la bebida alcohlica y
accidentesdetrabajo.
3. Lavarse las manos con agua yjabn antes de empezar su trabajo, cada vez que
salgayregreseal rea asignadaydespusdemanipularcualquiermaterial uobjeto
quepudieserepresentarun riesgodecontaminacin para labebidaalcohlica. Ser
obligatorio realizar la desinfeccin de las manos cuando los riesgos asociados con
laetapadelprocesoas lo requiera.
4. En las reas que se requiera mantener el cabello recogido y cubierto totalmente
mediante malla, gorro uotro medio efectivo. Se debe usar protector de boca yen
casodellevarbarba, bigoteopatillasanchasusarcubiertasparastas.
5. Mantenerlasuascortas, limpiasysin esmalte.
6. Usarcalzadocerradodematerialresistenteeimpermeable.
7. De sernecesario el usodeguantes, stos deben mantenerse limpios, sin roturas o
desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higinico de las manos sin
proteccin. El material de los guantes debe ser apropiado para la operacin a
realizar. El uso de guantes no exime al operario de la obligacin de lavarse las
manos, segnloindicadoen el numeral3delpresenteartculo.
8. No se permite utilizar anillos, aretes, joyas uotros accesorios mientras el personal
realice sus labores. En caso de usar lentes o gafas, estos deben asegurarse a la
cabeza.
9. No est permitido comer, beber o masticar cualquier objeto o producto, como
tampocofumaroescupiren las reasdeproduccinoencualquierotrazonadonde
exista riesgodecontaminacindelproducto.
10. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infecciosa debe ser
excluidodetodaactividaddirectacon la manipulacindeproductos.
11. Las personas que acten en calidad de visitantes alas reas defabricacin deben
cumplir con las medidas de proteccin y sanitarias estipuladas por el
establecimiento.
12. Los empleadores y trabajadores deben cumplir con las normas de salud
ocupacionaldeacuerdocon loprevistoen lareglamentacinsobrela materia.
Artculo 29.- Condiciones de fabricacin. Toda fbrica de bebidas alcohlicas debe
cumplircon lossiguientesrequisitosdeoperacin:
1. Materias primas e insumas. Todas las materias primas e insumas para la
fermentacin, destilacin, preparacin, procesamiento, envasado yalmacenamiento,
1.1. La recepcin de materias primas e insumas debe realizarse en condiciones que
evitensu contaminacin, alteracinydaosfsicos.
1f\J
-4 r { ~
1.0 v
DECRETO NMER"O DE2012 HOJANo 23
ContinuacindelDecreto"Porelcual seestableceelreglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedeben cumplir
paralafabricacin, elaboracin,hidratacin,envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
1.2. Las materiasprimaseinsumosdebenserobjetodeinspeccindemaneraprevia
al uso; adicionalmente deben ser clasificadas y sometidas a anlisis de
laboratorio y verificadas contra un certificado de calidad expedido por el
proveedor cuando as se requiera, para determinar si cumplen con las
especificacionesdecalidadestablecidaspara el efecto.
1.3. Las materias primas e insumos se deben almacenar en sitios adecuados que
eviten su contaminaciny alteracin.
1.4. Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias
adecuadasen reasindependientesydebidamenteidentificadasyrotuladas.
1.5. A las reas de produccin slo se despacharn lotes de materias primas e
insumosaceptadosporel controldecalidad.
2. Elaboracin. Las operaciones de fabricacin deben cumplir con los siguientes
requisitos:
2.1. No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la fbrica a las
reas de elaboracin y envase. Se pueden implementar sistemas de doble
puerta y que tengan mecanismos de cierre para mantener condiciones
ambientales, diferencialesydeseables.
2.2. Los diferentes procesos productivos que conllevan a la elaboracin de bebidas
alcohlicas, desde la fermentacin, destilacin, preparacin y envasado deben
contar con los recipientes, equipos de produccin y regulacin, medicin y
control que permitan ofrecer la confiabilidad en el cumplimiento de las
especificacionestcnicasatribuidasacadaproducto(bebidaalcohlica).
2.3. Cada tanque debe estar identificado para reconocer su contenido y estado de
inspeccin.
2.4. De cada lote debe llevarse un registro legible, fechado y con los detalles
pertinentes de elaboracin y produccin. Estos registros se conservarn durante
un perodomnimodeun (1) ao.
2.5. Los procedimientos de control fisicoqumico, organolptico y microbiolgico en
las distintas etapas del proceso de elaboracin de bebidas alcohlicas, debe
detectar o prevenir cualquier incumplimiento o no de conformidad con las
especificaciones o cualquier otro defecto de calidad de los productos, material
delenvaseodelproductoterminado.
2.6. Las bebidas alcohlicas que no cumplan los requisitos especificados, sern
separadoseidentificadospara su posterior, reclasificacin, rechazoodisposicin
final.
2.7. Cuando por cualquier motivo se autorice por la autoridad sanitaria competente
reprocesarun producto, la empresadebecontarcon losequiposadecuadosy el
producto reprocesado debe ser inspeccionado. De esta actividad se generarn
registrosloscualesestarn adisposicindela autoridadsanitaria.
3. Lavado de envase. El envase nuevo debe ser enjuagado con agua potable o ser
sometidoaun mecanismoquegaranticesu limpiezay desinfeccin.
Artculo30.- Materal de envase. Los envases para las bebidasalcohlicasdebenserde
un material que le confiera al producto una adecuada proteccin durante la
distribucin, almacenamiento, transporte y expendio, con un cierre que impida la
contaminacin. Losenvases yrecipientesutilizados para manipularlas materias primas o
losproductosterminadosdeben reunirlos siguientesrequisitos:
1. Estarfabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al estaren
contactocon la bebidaalcohlica.
2. No habersido utilizados previamente para algn fin diferenteque pudiese ocasionar
lacontaminacindel productoacontener.
3. Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en buen estado y
limpios.
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DECRETO NMERO
"
DE 2012 HOJANo 24
.1688
I
I .
ContinuacindelDecreto "Porelcual seestableceel reglamentotcnicosobre losrequisitossanitariosquedebencumplir
para la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
Pargrafo.- Los envases, objetos, materiales yequipamientos queestn en contacto con
las bebidas alcohlicas, deben cumplircon la reglamentacin que para tal fin establezca
el Ministeriode SaludyProteccin Social.
Artculo 31.- Operaciones de envasado. Las operaciones de envasado de bebidas
alcohlicasdebencumplircon lossiguientesrequisitos:
1. El envasadodebehacerseen condicionesqueeviten la contaminacin del producto.
2. Identificacin de lotes. Cada envase debe estar marcado en clave o en lenguaje
claro, para identificarlafbrica productorayel lote.
Pargrafo.- Queda prohibida la comercializacin de bebidas alcohlicas, que se
encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o
productosyla utilizacinde mecanismosmecnicosoqumiCOS que simulen ooculten las
caractersticasdelenvasecon el fin de serutilizadoporotrofabricantedistintoal original.
Artculo32.- Cambio de materiales de envase. El titulardel registro sanitario conforme a
lo establecido en el presente reglamento tcnico, debe solicitaral INVIMA la autorizacin
respectiva porcambiodel materialdelenvase presentandolossiguientesdocumentos:
1. Solicitudescrita.
2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos
establecidos en el captulo VII del presente reglamento tcnico, que van aserusadas
en el nuevomaterialdeenvase.
3. Estudiodeestabilidaddel productoen el materialdeenvase propuesto.
4. Anlisisde riesgotoxicolgico pormigracionesdel materialdeenvaseal producto.
5. Fichatcnicadelmaterialdeenvaseemitida porelfabricante.
6. Si el producto es importado, constancia de la autoridad sanitaria competente para el
usodedichomaterialde envaseen esetipode bebida alcohlica.
Artculo 33.- Sala de mquinas. Cuando una fbrica de bebidas alcohlicas posea sala
de mquinas, sta se ubicar separada de las diferentes secciones de la misma para
evitarcontaminacin de losproductosydelasmateriasprimas.
Artculo34.- Saneamiento. Todo establecimiento destinadoala fabricacin, elaboracin,
hidratacin y envase de bebidas alcohlicas, debe implementarydesarrollar un plan de
saneamiento con objetivosclaramentedefinidosycon los procedimientos requeridos para
disminuirlos riesgosdecontaminacin de las bebidasalcohlicas.
Artculo 35.- Plan de saneamiento. El plan de saneamiento debe estar escrito y a
disposicin de la autoridad sanitaria competente e incluir como mnimo, los siguientes
programas:
1. Programa de limpieza ydesinfeccin. Los procedimientos de limpieza ydesinfeccin
deben satisfacerlas necesidades particulares del proceso y del producto de que se
trate. Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos,
incluyendolosagentesysustancias utilizadasas comolasconcentracionesoformas
de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y
periodicidadde limpiezaydesinfeccin.
2. Programa de desechos slidos. Debe contarse con las instalaciones, elementos,
reas, recursos y procedimientos que garanticen una eficiente laborde recoleccin,
conduccin, manejo, almacenamiento temporal, clasificacin, transporte y
disposicin, lo cual tendr que hacerse de acuerdo a normas de higiene con el
propsito de evitar la contaminacin de los productos, reas, dependencias y
equipos, el deterioro del medio ambiente y riesgos para la salud del personal que
manipulalosdesechos.
L ~ J
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.168tJ
ContinuacindelDecretoPorelcualseestableceelreglamentotcnicosobre los requisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
3. Programa de control de plagas. Las plagas deben ser objeto de un programa de
control especfico, el cual debe involucrarun conceptodecontrol integral, en arasde
laaplicacinarmnicadelasdiferentesmedidasdecontrolconocidas, con nfasisen
lo preventivo.
CAPTULOIV
ASEGURAMIENTOYCONTROLDE CALIDAD
Artculo36.- Sistema de aseguramiento y control de calidad. Los establecimientosdonde
se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohlicas, deben contar con un
sistemade control yaseguramientodecalidad, el cual debeseresencialmentepreventivo
y cubrir todas las etapas desde la obtencin de materias primas e insumos hasta la
distribucinyventadeproductosterminados.
Artculo 37.- Procedimientos. El sistema de aseguramiento y control de calidad est
fundamentado adems de las actividades relacionadas con la inspeccin y ensayo, en
procedimientos escritos, los cuales deben ser elaborados y autorizados por el director
tcnicooel responsabledelprocedimientoaevaluar, teniendoencuenta:
1. Especificaciones y definicin de criterios que determinen la calidad de las materias
primas, insumosyproductosterminados.
2. Registro de todo lote de produccin retenido o rechazado, con el fin de evitar que
aquellos lotes, queno cumplen con los requisitos sean vendidos odistribuidos. Estos
registrosseconservaranduranteun perodomnimode uno(1) ao.
3. Disponer de regUlaciones, manuales, guas e instrucciones en los que se describan
detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para la
fabricacin del producto. Estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedanafectarla calidaddel productoyestaradisposicindelaautoridadsanitaria.
4. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio y mtodos de ensayo,
debenserestandarizadoscon elfin degarantizaroasegurarresultadosconfiables.
5. Los equipos einstrumentos utilizados en las medicionesdecontrol decalidad deben
ser verificados y calibrados segn el caso peridicamente y estar debidamente
documentados.
6. Registrosymuestrastestigosdelproductoelaborado.
7. Los registros generados de los diferentes procesos deben garantizar seguridad,
confiabilidaddeldatoyestaradisposicindelaautoridadsanitariacompetente.
8. Los productos deben ser sealados adecuadamente con un cdigo o clave que
identifiqueel loteofechadeproduccin, detal maneraquepermitasutrazabilidad.
Artculo38.- Almacenamiento de muestras. Los laboratorios de control decalidad delos
establecimientos fabricantes deben contar con el rea adecuada de almacenamiento de
muestras, patronesdereferenciayregistros.
Artiulo 39.- Laboratorio. Todas las fbricas de bebidas alcohlicas deben tenerdentro
de sus instalaciones un laboratorio en rea independiente para el control de calidad
rutinario a la materia prima, producto en proceso, producto terminado yenvase de cada
uno de los lotes de produccin. Dentro del control rutinario, estarn contemplados los
controles microbiolgicos en aquellos productos que as lo requieran. Cuando se
necesiten anlisis no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado, se debe contar
con un laboratorio de control de calidad externo autorizado por las Direcciones
Departamentales, MunicipalesoDistritalesdeSalud.
Pargrafo.- Las pruebas de rutina, sern aquellas que cada empresa productora
establezcaen sus parmetrosdecalidad paraefectosdeliberacin.
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DECRETO NMERO .':',1.68 ti
DE 2012 HOJANo 26
Continuacin delDecreto"Porelcualseestableceel reglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedeben cumplir
para lafabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano,"
Artculo40.- Director tcnico del laboratorio. Los laboratorios de las fbricas de bebidas
alcohlicas deben contar un director tcnico, que acredite el titulo en cualquiera de las
siguientes profesiones: qumico, ingeniero qumico, qumico farmacutico o ingeniero de
alimentos.
Pargrafo.- Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten y envasen
bebidas alcohlicas deben contar con un responsable para el manejo Sistema de
AseguramientoyControldeCalidad.
CAPTULOV
PROCEDIMIENTOPARALAOBTENCiNDELCERTIFICADODE BUENAS
PRCTICASDE MANUFACTURA- BPM
Artculo 41.- Certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura. Los
establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten yenvasen bebidas alcohlicas deben
solicitar al INVIMA el certificado de cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM), presentando losdocumentosquesesealanacontinuacin:
1. Solicituddevisitadecertificacinfirmada porel representantelegaloapoderado.
2. Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del interesado o
registro mercantil. Estosdocumentos deben tenerunafecha deexpedicin nomayor
atres(3) mesesala radicacindela solicituddeltrmite.
3. Poderdebidamenteotorgado, si esel caso.
Artculo 42.- Visita de certificacin. Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - con sus respectivos soportes, el
Instituto programar la visita al establecimiento con el fin verificarel cumplimiento de los
requisitosparalaobtencindelcertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura- BPM.
Si del resultadodela visitaseconcluyequeel establecimientono cumplecon las BPM, el
INVIMA har constar dicha situacin en la respectiva acta de visita, consignando los
requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) das para su
cumplimiento. Seentregarcopia delactaal interesadoal final de la diligencia.
Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM, el
INVIMA expedir el respectivo certificado, dentro de los dos (2) meses siguientes,
contadosapartirdelafechade lavisitadeverificacin.
Pargrafo1.- Los establecimientos quefabriquen, elaboren, hidraten yenvasen bebidas
alcohlicas tendrn dos (2) aos de plazo, contados a partir de la fecha de entrada en
vigencia del presente reglamentotcnico, para obtenerel certificadodeBuenas Prcticas
de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos- INVIMA.
Pargrafo 2.- Vencido el plazo aqu sealado, los establecimientos que no cumplan con
las Buenas Prcticas de Manufactura no podrn fabricar, hidratar, elaborar y envasar
bebidas alcohlicas. Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar
con la certificacin de BPM sern objeto de las medidas sanitarias de seguridad,
preventivasysancionesprevistasen la normativasanitariavigente.
Pargrafo 3.- Durante el plazo sealado en el Pargrafo 1 del presente artculo, la
autoridad sanitaria competente, realizar inspeccin, vigilancia y control a los
establecimientosdondesefabriquen, elaboren, hidraten oenvasenbebidasalcohlicas.
DECRETO NMERO.,;' ,168 G DE 2012 HOJANo 27
ContinuacindelDecreto"Porel cualseestableceel reglamentotcnicosobrelos requisitos sanitariosquedebencumplir
para la fabricacin,elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadaspara consumohumano,"
Cuando el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos sanitarios
establecidosen el presente reglamento tcnico ylascondicionessanitariasno pongan en
riesgo la calidad del producto, se consignarn en el acta de visita los requerimientos
necesarios y el tiempo de cumplimiento ser el establecido en el presente artculo. En
caso contrario se aplicarn las medidas sanitarias de seguridad, preventivas yproceder
ainiciarel correspondienteprocesosancionatorio.
Artculo 43.- Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Manufactura. El Certificadode Cumplimientode Buenas PrcticasdeManufactura- BPM,
tendr una vigencia de cuatro (4) aos contados a partir de la fecha ejecutoria del acto
quelo concede.
Pargrafo 1.- El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura -
BPM, deber renovarse por un perodo igual al de su vigencia, para lo cual se surtir el
procedimientosealadoen el presentereglamentotcnico.
Pargrafo 2.- Durante la vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas
PrcticasdeManufactura- BPM, la autoridad sanitariacompetentedesarrollarvisitasde
inspeccin, vigilanciaycontrol con baseen el riesgoasociado.
Artculo 44.- Ampliaciones al Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. la
autorizacin de productos, y/o procesos nuevos defabricacin, elaboracin, hidratacin y
envasebebidasalcohlicas, requerir de la respectivacertificacin, para lo cual, sesurtir
el procedimientodispuestoen el presente reglamentotcnico.
Artculo 45.- Cancelacin del Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. El
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas deManufactura- BPM, se concede en
razn a que el establecimiento que fabrique, elabore, hidrate y envase bebidas
alcohlicas cumple con los requisitos exigidos para su expedicin. Porconsiguiente, si en
usode lasfacultadesde inspeccin, vigilancia ycontrol, la autoridad sanitariacompetente
posteriormente encuentra que se han incumplido las Buenas Prcticas de Manufactura,
proceder a la cancelacin de la certificacin, mediante acto debidamente motivado,
contra el cual, procedern los recursos, de acuerdo con lo previsto en el Cdigo
Contencioso Administrativo, sin perjuicio de la aplicacin de las medidas sanitarias de
seguridad ypreventivas, si aello hubierelugar.
CAPTULOVI
ROTULADOOETIQUETADO
Artculo46.- Rotulado oetiquetado permanente. El rotulado oetiquetado permanente de
las bebidas alcohlicas nacionales eimportadas para consumo humano deben cumplircon
lossiguientesrequisitos:
1. laetiqueta o rtulo de las bebidas alcohlicas no debe describir o presentar el
productoenvasadode unaformafalsa, equvocaoengaosaosusceptibledecrear
en modo alguno una impresin errnea respecto de su naturaleza o inocuidad del
productoen ningn aspecto.
2. En las etiquetas de las bebidas alcohlicas nacionales, no podrn emplearse
expresiones, leyendas oimgenes en idioma diferenteal castellanoqueinduzcan a
engaoal pblico, haciendopasarlos productoscomoelaboradosen el exterior.
3. No podrn emplearse expresiones, leyendas oimgenesquesugieran propiedades
medicinalesonutricionales.
4. No podrnemplearseexpresiones, leyendasoimgenessealandoqueson detipo
exportacin, amenos que esta operacin se venga realizando en forma regulada y
comprobada.
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceel reglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
para lafabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin, transporte, comercializacin, expendio,
5. Los rtulos oetiquetasquese adhieran alos envasesde las bebidasalcohlicas no
se podrn removerosepararfcilmentedeste.
6. En el rtulo o etiqueta de las bebidas alcohlicas envasadas debe aparecer la
siguienteinformacin:
6.1. Nombreymarca del producto de acuerdo ala informacin contenida en el registro
sanitario.
6.2. Nombre, ubicacin ydireccin del fabricante, hidratadoro envasador responsable
segn corresponda o de la direccin corporativa, si se dispone de ms de una
planta, en cuyo caso la identificacin del lote debe garantizar la trazabilidad del
producto.
6.3. Nombre, direccinyciudad del importador, si es delcaso.
6.4. Nmero del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentos-INVIMA.
6.5. ContenidoNetoen Unidadesdel Sistema InternacionaldeMedidas.
6.6. Grado alcohlico expresado en grados alcoholimtricos o en porcentaje en
volumen a20C.
Pargrafo 1.- Para las cervezas y aperitivos no vnicos especiales, tales como, sabajn,
ponche y pia colada, el fabricante debe declararla fecha devencimiento. Estafecha se
establecercon baseen losestudiosdeestabilidad pertinentes.
Pargrafo 2.- Para las bebidas alcohlicas nacionales, segn el caso, las expresiones
"Aperitivo Saborizado", "Aperitivode", "Licorde", "Saborizado" o"Licor", deben irseguidas
del nombre del sabor o del destilado especial utilizado. La expresin "Aperitivo o Licor"
debe resaltarse en color ytamao de letra, en una proporcin de cinco (5) veces a uno,
respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado; adems, no se permiten
tamaosni contrastesquehagan perderelsentidopreventivodeestaexigencia.
Pargrafo 3.- En el rtulo de los vinos espumosos naturales, los vinos espumosos o
espumantes, de los vinos burbujeantes, de los vinos espumosos naturales de frutas, de
los vinos espumosos oespumantes defrutas yde los vinos burbujeantes defrutas, debe
aparecer la expresin "Vino Espumoso Natural" o "Vino Espumante Natural", o "Vino
Espumoso"o"Vino Espumante", o"Vino Burbujeante", segn sea el caso.
Pargrafo 4.- Las muestras sin valor comercial que ingresen al pas deben contener en
su rtulo, empaque, envase y/o etiqueta la leyenda "muestra sin valor comercial,
prohibidasu venta".
Artculo 47.- Nmero o cdigo del lote de produccin. El nmero o cdigo del lote de
produccin puede registrarse en el material deenvase, tapa, rtulo oetiqueta permanente.
Dicha descripcin, se puede hacer mediante una indicacin en clave (cdigos numricos,
alfanumricos, barras, perforaciones), en un lugar visible, legible e indeleble. Cuando sea
del caso, seaceptacomolote, lafechadevencimiento.
Pargrafo.- Cuando se modifique el sistema de codificacin del lote, el interesado debe
informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos-INVIMA- allegando la informacinrespectiva.
Artculo48.- Cambios de rotulo o etiquetas permanentes. El titulardel registro sanitario
de la bebidaalcohlicadeber informarallNVIMAtodo cambio producido en los rtulos o
etiquetas permanentes ycumplircon los requisitos establecidos en el efecto del presente
reglamentotcnico.
Artculo 49.- Prohibiciones en el rtulo o etiqueta permanente. Se prohbe en el rtulo o
etiqueta permanente, el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento, grado
alcohlicoyutilizarrtulossuperpuestos, con enmiendasoilegibles.
DECRETO NMERO .1.686 DE 2012 HOJANo 29
ContinuacindelDecretoPorelcualseestableceelreglamentotcnicosobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin, transporte, comercializacin,expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadaspara consumohumano,"
Artculo 50.- Leyendas obligatorias, Toda bebidaalcohlicadebendeclararenel rotuladoo
etiquetado las leyendasestablecidasen las Leyes 30 de 1986y124de 1994,olas normas
quelasmodifiquen,adicionenosustituyanas:
1. "El Exceso deAlcohol es Perjudicial para la Salud". Esta leyendadebeocupar, como
mnimo, la dcima (1Da) parte del reade la etiqueta, ubicadaen la cara principalde
exhibicin y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres
fcilmente legiblesporsu tamao ytipode letras, detal maneraque, contrasten con
el fondo sobre el cual estn impresos. En ningn caso, se permiten tamaos ni
contrastesquehagan perderelsentido preventivodestaexigencia. Noseeximedel
cumplimientodelodescritoen estenumeral, aningntipodeenvaseorotulado.
2. "Prohbaseelexpendiodebebidasembriagantesamenoresdeedad".
3. "Hidratado o Envasado en Colombia". Las bebidas alcohlicas que se hidraten y
envasen en el pas, apartirdegraneles importados deben indicaren su etiqueta sin
abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres, las leyendas a que
alude este numeral segn sea el caso. Los productos quese hidraten oenvasen en
el pas a partirde graneles nacionales, o que se elaboren en el pas, deben indicar
claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada "Industria
Colombiana"o"Hechoen Colombia"o"Elaboradoen Colombia".
Pargrafo.- Tratndose de bebidas alcohlicas importadas, se permitir el uso de un
rtulo complementario, con el fin de declararlas leyendas obligatoriasestablecidas en el
presente artculo, as como el nmero del registro sanitario otorgado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA; nombre; direccin y
ciudaddel importador.
Artculo 51.- Autorizacin de agotamiento de etiquetas yproducto. El INVIMAautorizar
el agotamientodeetiquetado yproductoterminado sujetandoel mismoal uso onodeun
autoadhesivo adicional, porrazones plenamentejustificadas porel interesado, siempre y
cuando, el agotamiento corresponda a un cambio o adicin de importador, fabricante,
hidratador, envasador, oporreportarel gradoalcoholimtricoen GayLussac(GL).
Para efectos de autorizar el agotamiento de existencia de producto terminado o
etiquetado,el interesadodebeallegar:
1. Solicitudescritajustificandolasrazones porlascualessolicitael agotamiento.
2. Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso, modelo por duplicado del
autoadhesivoautilizar.
3. En caso de que el agotamiento se sujete a un nmero de existencias de producto,
debeespecificarlacantidadexactaylosrespectivos nmerosdelotesdel producto.
4. En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar, debe
justificar cunto tiempo solicita para agotar tales existencias. En ningn caso, tal
tiempoexcederlos(6) mesescontadosapartirdesuautorizacin.
Artculo 52.- Prohibicin de autorizacin de agotamiento de rtulos o etiquetas y
producto. No se conceder autorizacin de agotamiento de rtulos o etiquetas ni de
productoterminado,en lossiguientescasos:
1.Cuando se solicite porun trmino superioraseis (6) meses yno se hayajustificado
nmerodeexistenciasni lotesdeproductoaagotar.
2.Cuando se solicite argumentando cambio de clasificacin, marca o aclaracin de la
verdaderanaturalezadelproducto.
3.Por cambio de graduacin alcoholimtrica o variacin en ingredientes secundarios
(sabor, color).
4.Porcambioderegistrosanitario.
5.Porcambioen laspresentacic:mescomerciales.
.1.686
para lafabricacin,elaboracin, hidratacin, envase,almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
exportaCineimportacindebebidas alcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
CAPTULOVII
PUBLICIDAD
Artculo53.- Publicidad de Bebidas Alcohlicas. La publicidad de bebidas alcohlicas no
requerir de autorizacin previa por parte del INVIMA. En todo caso, toda publicidad
deber sujetarse a los requisitos del presente captulo y cumplir las condiciones con las
cualesfueconcedidoel registrosanitario.
Artculo 54.- Requisitos de la publicidad, Toda publicidad e informacin de las bebidas
alcohlicas debe orientarse a la proteccin de la vida, la salud y la seguridad humana y
1. Declararlasleyendas"Prohbaseelexpendiodebebidasembriagantesamenoresde
edad"y"Elexcesodealcoholesperjudicial paralasalud".
2. La declaracin de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohlicas
debe ser clara, comprensible, visible, legible, en contraste y el audio emitido a la
mismavelocidad queel restodela piezapublicitaria, segncorresponda.
3. La ubicacin de las leyendassanitarias en un material publicitariodebeserdeforma
horizontalyserledadeigualmanera.
Pargrafo.- Se excepta del cumplimiento de los requisitos sealados en el presente
artculoalosrecordatoriosdemarca.
Artculo 55.- Prohibiciones de la publicidad. La publicidad que se emita por cualquier
mediodecomunicacin,estarsujetaalassiguientesprohibiciones:
1. El empleo defrases, palabras, signos oemblemas comotoda representacin grfica
que pueda producir confusin, engao o duda al consumidor sobre la verdadera
naturaleza, origen, composicin o calidad del producto. As mismo, el uso de
trminos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida
alcohlica.
2. En cualquiermediodepublicidad oincentivo promocional delasbebidas alcohlicas,
se prohbe hacer alusin a propiedades medicinales, preventivas, curativas,
nutritivas,teraputicasoproductorasdebienestarysalud.
3.'La comunicacin comercial debe respetar los valores culturales y las diferencias de
raza, sexo y religin. No debe violar los principios de la tica, ni impugnar la
integridad o dignidad humana, ni usar temas, imgenes, smbolos o figuras que se
considerenofensivas, dainasodenigrantes.
4. Nodebeincorporarimgenesdepersonasquesean oqueparezcan sermenoresde
edad.
5. Nodebeincluirmujeresenembarazo.
6. No debe sugerir que el consumo de bebidas alcohlicas es esencial para obtener
xitoempresarial, acadmico, deportivoosocial.
Artculo 56.- Responsabilidad de la publicidad. Los titulares de registro sanitario,
fabricantes, envasadores, importadores, distribuidores y comercializadores que realicen
cualquiertipo de publicidad, sern responsables del cumplimiento de lo establecidoenel
Artculo 57.- Vigilancia y control de la publicidad. Corresponde al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y
control de la publicidad de las bebidas alcohlicas, adoptar las medidas sanitarias de
prevencinycorrectivasnecesariasparadarcumplimientoaloestablecidoenel presente
reglamento tcnico. Igualmente, adelantar los procesos sancionatorios en los trminos
previstos en el captulo XIVdel Decreto 3075de 1997yen lasnormasquelo adicionen,
modifiquenosustituyan.
: .
1.68G
ContinuacindelDecreto"Porelcual seestableceelreglamentotcnicosobrelos requisitos sanitariosquedebencumplir
paralafabricacin. elaboracin. hidratacin.envase. almacenamiento.distribucin. transporte, comercializacin, expendio,
CAPiTULOVIII
REGISTROSANITARIO
Artculo58.- Obligatoriedad del registro sanitario. Todas las bebidas alcohlicas que se
suministren directamente al pblico y las a granel con o sin marca, deben contar con
registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos-INVIMA-,conformealo establecidoenel presentereglamentotcnico.
Pargrafo 1.- Las bebidas alcohlicas que se importen y comercialicen en las zonas
aduaneras especiales, deben contar con el registro sanitario especial, de que trata el
Decreto4445de2005ola normaquelo modifique, adicioneosustituya.
Pargrafo 2.- Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de
diferentestiemposdeaejamientoydenominacionesdeorigenyquepresentensimilares
caractersticasfisicoqumicas, podrnampararsebajoel mismoregistrosanitario.
Pargrafo 3.- Se exceptan del cumplimiento del registro sanitario, aqullas bebidas
alcohlicas que ingresen al pas como muestras sin valor comercial para estudios
tcnicosyde mercadeo. El MinisteriodeSaludy Proteccin Social establecereltamao
ylosrequisitosdelasmuestrassinvalorcomercial.
Artculo 59.- Vigencia del registro sanitario. El registro sanitario tendr una vigencia de
diez (10) aos contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y
podr renovarse por un perodo igual, en el trmino establecido en el artculo 65 del
Artculo60.- Modalidades de expedicin del registro sanitario. Los registros sanitarios de
bebidasalcohlicasseconcedernpara:
1. Elaboraryvender. Seconcederalasbebidasalcohlicaselaboradosenel pas.
2. Elaborar y exportar. Se conceder nicamente a las bebidas alcohlicas que se
elaborenenel pas parasu exportacin.
3. Elaborar. Se conceder nicamente a las bebidas alcohlicasquese fabriquen en el
pasyquesevendan agranel.
4. Envasar y vender. Se conceder a las bebidas alcohlicas envasados en el pas a
partirdegrnelesnacionalesoimportados.
5. Hidrataryvender. Se concederlasbebidasalcohlicashidratadosen el pasapartir
degrnelesnacionalesoimportados.
6. Importary vender. Se conceder a las bebidas alcohlicas importadas listas para su
consumo.
7. Importar. Se conceder alas bebidasalcohlicasagranel fabricadasen el extranjero
yquesean importadas para envase, hidratacin oventa, su titular ser el fabricante
en el pasdeorigen.
Pargrafo.- A peticin del interesado, ellNVIMApodrotorgaraun mismoproductodos
registros sanitarios en diferente modalidad, cuando la graduacin alcohlica de los
productossealamismaycorrespondaal mismotitular.
Artculo 61.- Documentos generales para la obtencin del registro sanitario. Para la
obtencin del registro sanitario de bebidas alcohlicas, el interesado debe presentarlos
documentosquesesealanacontinuacin:
1. Solicitudescritaquedebecontener:
1.1.Nombredelproducto.
1.2.Nombreydireccindeltitulardelregistrosanitario.
I.
DECRETO NMERO:'
1.688
DE 2012 HOJANo 32
paralafabricacin, elaboracin,hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin,expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano.
1.3.Nombreydireccindelfabricante.
1.4. Informarsi se trata de una importacin, la cual debe indicarel nombre ydomicilio
delimportador.
1.5.Informarla vida til de las bebidas alcohlicas que porsu condicinfsico qumica
ymicrobiolgicalarequieran.
1.6. Indicarla ubicacineidentificacindelnmeroocdigodel lotede produccin.
2. Documento que contenga la informacin del rtulo o etiqueta, con los requisitos
establecidosenelcaptuloVI delpresente reglamentotcnico.
3. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular o
solicitante del registro sanitario, fabricante, hidratador, envasador, exportador o
importador con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la fecha de
radicacindeltrmite.
4. Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente, en ejercicio
de susfunciones deinspeccin, vigilancia ycontrolen la queconstequepese aque
el establecimientoesten procesodeobtencindecertificacin deBuenas Prcticas
de Manufactura - BPM, cumplecon las condiciones higinicosanitariasyno poneen
riesgolacalidad delproducto.
5. Autorizacinopoderdebidamenteotorgado, si esdelcaso.
6.Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual
constequela marcaest registrada anombredelinteresadooqueestehasolicitado
su registro y que se encuentra en trmite. Cuando el titular de la marca sea un
tercerodeberadjuntarselaautorizacinparael usodela misma.
Artculo 62.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para elaborar y vender;
elaborar y exportar y elaborar. El interesadoen obtenerregistro sanitario para elaborary
vender; elaborar y exportar; elaborar; envasary vender; hidratary vender, debe cumplir
con lo establecido en el artculo 61 del presente reglamento tcnico y presentar
adicionalmente:
1.Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa - cuantitativa de la
bebida alcohlica, tcnicas de anlisis y constantes analticas del producto final.
Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director
tcnicodelestablecimientodondesefabrique, envaseohidrateel producto.
2. Copia del contrato de elaboracin, envase o hidratacin, cuando el producto no sea
elaboradoporeltitulardel registrosanitario.
Artculo 63.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para envasar y vender e
hidratar y vender. El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos
establecidos en los artculos 61 del presente reglamento tcnico los siguientes
documentos:
1.Copiadelregistrosanitariodelgranelaenvasarohidratar.
2.Autorizacin del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto,
indicandoel gradoalcohlicofinal.
3. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa - cuantitativa de la
bebida alcohlica, tcnicas de anlisis y constantes anaHticas del producto final.
Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director
tcnicodelestablecimientodondesefabrique, envaseohidrateel producto.
4. Copia del contrato de elaboracin, envase o hidratacin, cuando el producto no sea
elaboradoporeltitulardelregistro sanitario.
Artculo64.- Requisitos para /a obtencin de registro sanitario para importar y vender e
importar. El interesadodebepresentar adicionalmente alos requisitos establecidosen el
artculo61 del presentereglamentotcnicolosiguiente:
~
.{ 6Qt-'
.J.vU
DECRETO NMERo' DE2012 HOJANo 33
paralafabricacin, elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin, transporte,comercializacin,expendio,
1. Descripcin del proceso de elaboracin y composicin cualitativa - cuantitativa,
tcnicas completas de anlisis y constantes analticas del producto terminado,
emitidas por el laboratorio oficial del pas de origen o por un laboratorio acreditado
por la autoridad competente del pas de origen, allegando documento que avale tal
acreditacin.
2. Certificadodeventalibredel producto, expedido porla autoridadsanitariadel pasde
origen o quin haga sus veces, con fecha deexpedicin no mayora un (1) ao a la
fechadelaradicacindeltrmite.
3. Certificacin del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus
productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor, debe
allegardeclaracinformalen la quesedescribatalsituacin.
4. Autorizacin expresa del fabricante del producto donde conste la cesin del derecho
de la titularidad del registro, en caso en que ste decida no serel titulardel registro
sanitario.
Artculo65.- Renovacin del registro sanitario. Para renovarel registro sanitario, el titular
debe solicitarsu renovacin ante el INVIMA, con una antelacin de seis (6) meses a su
vencimiento.
Las solicitudes y documentacin que se presenten para renovacin de los registros
sanitariosdebebidasalcohlicascon posterioridadadichotrmino, no serntramitadasy
el interesadodebesolicitarun nuevoregistrosanitario.
PargrafO. Si el interesado abandona odesistede la solicitud derenovacin del registro
sanitario ante al INVIMAoest la niega, no podrn importarse, elaborarse, hidratarse, ni
envasarse en el pas bebidas alcohlicas. De existir en el mercado bebidas alcohlicas
cuyotrmitederenovacin deregistro sanitario se encuentreen dichascircunstanciasse
le conceder a los interesados un plazo improrrogable hasta de seis (6) meses, para
disponerdeestasbebidas.
Artculo 66.- Certificado de venta libre. A solicitud del interesado, el INVIMA expedir
certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohlicas que cuenten con registro
sanitario, paralocual, debeallegarpeticinescrita.
Artculo 67.- Revisin de los registros sanitarios. El Instituto Nacional de Vigilancia de
MedicamentosyAlimentos, -INVIMA,en cualquiermomentopodrordenarla revisinde
oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohlicas o a solicitud de
cualquierinteresado, siempreycuandosustente lapeticinderevisin.
CAPITULOIX
MODIFICACIONESDELREGISTROSANITARIO
Artculo68.- Actualizacin de la informacin del Registro Sanitario. Cuandose presenten
cambios en la informacin en quesesustentlaexpedicindel registro sanitario, eltitular
est en la obligacin de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del
mismosu actualizacin.
Artculo 69.- Cambio de marca. Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse
anteel INVIMA, acompaadasdelossiguientesdocumentos:
1. Paraproductosnacionales:
1.1.Solicitudescrita, lacualdebeincluirlasiguienteinformacin:
DECRETO NMERO .. 1686
DE 2012 HOJA No 34
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin,expendio,
exportacin eimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
a) Nombreorazn social de la persona naturalojurdicaacuyo nombresesolicita la
modificacindelregistrosanitario.
b) Nuevonombreymarcadelproducto.
1.2.Certificadodemarcadelproducto. expedidoporla Superintendenciade Industriay
Comercio.
1.3.Poderdebidamenteotorgado, si esdelcaso.
2. Para productosimportados:
2.1.Solicitudescrita, lacual debeincluirlasiguienteinformacin:
a) Nombreorazn social dela persona naturalojurdicaacuyo nombresesolicitala
b) Nuevonombrecomercial omarcadel producto.
2.2.Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el
pasdeorigendelmismoenel cualsereporte el nuevonombrecomercialdeste.
Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el
2.3.Certificado del fabricante en el cual se manifieste que el producto cambi de
nombrecomercial.
2.4. Poderdebidamenteotorgado, siesdelcaso.
Artculo 70.- Cambio o adicin del Importador. Las solicitudes de cambio o adicin del
importador o importadores deben presentarse ante el INVIMA acompaadas de los
siguientesdocumentos:
1. Solicitudescrita, la cualdebeincluirlasiguienteinformacin:
1.1.Nombreorazn social dela persona naturalojurdicaacuyo nombresesolicita la
modificacin.
1.2.Nombreorazn social, ubicacinydireccindelnuevoimportadoroimportadores.
2. Poderdebidamenteotorgado, siesdelcaso.
3. Certificado actualizado de la constitucin y representacin legal del importador(es),
cuando se trate de persona jurdica. Si se trata de persona natural que tenga el
carcterdecomerciantedebeadjuntarel registromercantil. Estosdocumentosdeben
presentarse con una fecha de expedicin no mayoratres (3) meses a la radicacin
delasolicituddeltrmite.
4. Autorizacindeltitularindicandoquinesson losimportadoresdesus productosyen
caso que el titulardeleguesta facultad en un distribuidor, debe allegardeclaracin
formalen laquesedescribatalsituacin.
Artculo 71.- Cambio de titular. Las solicitudes de cambio de titularde registro sanitario
deben presentarse anteel Instituto Nacional deVigilancia deMedicamentosyAlimentos,
- INVIMA- acompaadadelossiguientesdocumentos:
1. Solicitudescrita, lacualdebeincluirlasiguienteinformacin:
1.1.Nombreorazn social dela personanaturalojurdicaacuyonombresesolicitala
modificacin.
1.2.Nombredel nuevotitulardel registrosanitarioydireccindelmismo.
2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del cedente y
.cesionario con una fecha de expedicin no mayor a tres (3) meses a la fecha de
radicacindeltrmite.
~ ~
!f\
DECRETO NMERO .168l) DE 2012 HOJANo 35
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin,envase,almacenamiento,distribucin, transporte,comercializacin,expendio,
3. El contratodecesindelregistrosanitario.
4. Poderdebidamenteotorgado,siesdelcaso.
Artculo 72.- Cambio de ubicacin o direccin del titular, fabricante o importador,
hidratador oenvasador. Las solicitudes de cambio de razn social, ubicacin odireccin
del titular, fabricante o importador, deben presentarse ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, - INVIMA - acompaada de los siguientes
documentos:
1. Solicitudescrita, lacualdebeincluirlasiguienteinformacin:
1.1.Nombreorazn social delapersonanaturalojurdicaacuyonombresesolicita la
modificacin.
1.2.Nombre dela nueva razn social del titular, fabricante o importadorsegn sea el
caso.
2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del titular o
fabricante segn sea el caso, en el quesecontemple la nueva razn social, con una
fechadeexpedicinno mayoratres(3)mesesala radicacindeltrmite.
3. Cuando se trate de cambio de ubicacin o direccin del fabricante, el nuevo
establecimientodebecumplircon lasBuenas PrcticasdeManufactura(BPM).
4. Poderdebidamenteotorgado, si esdelcaso.
Artculo 73.- Cambio o adicin de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es): Las
solicitudes decambio oadicin de fabricante, envasadorohidratadordeben presentarse
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, - INVIMA -
acompaadasdelossiguientesdocumentos:
1. Solicitudescrita, la cualdebeincluirla siguienteinformacin:
1.1.Nombreorazn socialde la personanatural ojurdicaacuyonombresesolicitala
1.2.Nombre o razn social, ubicacin y direccin del nuevo fabricante, hidratador o
envasador.
2. Certificado de existencia y representacin legal o matrcula mercantil del nuevo
fabricante, hidratadoro envasador segn sea el caso, con una fecha de expedicin
nomayoratres(3)mesesala radicacin delasolicituddeltrmite.
3. Cumplirconlas BuenasPrcticasdeManufactura.
4. Poderdebidamenteotorgado, si esdelcaso.
5. El contratodeelaboracin, hidratacinoenvase.
Articulo 74.- Cambio de graduacin alcohlica. Siempre que no haya cambio de
clasificacin, las modificaciones por cambio de graduacin alcoholimtrica, deben
presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, -
INVIMA- acompaadasdelossiguientesdocumentos:
1. Para productosnacionales:
1.1.Solicitudescrita, lacualdebeincluirlasiguienteinformacin:
a) Nombreoraznsocial dela personanaturalojurdicaacuyonombresesolicita la
modificacindel registrosanitario.
b) Clasificacinymarcadelproducto.
c) Nuevogradoalcohlico.
1.2.Descripcin completa del proceso de elaboracin, constantes analticas del
producto terminado y tcnicas de anlisis empleada, suscritas por el director
tcnicoresponsabledela produccin.
DECRETO NMERO
1.
6''':8G. DE2012 HOJANo 36 .f
Continuacindel Decreto"Porelcualseestableceelreglamentotcnicosobrelos requisitossanitariosquedebencumplir
parala fabricacin,elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento,distribucin, transporte, comercializacin,expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumo humano."
1.3.Poderdebidamenteotorgado, si esdelcaso.
2. Paraproductosimportados:
2.1. Solicitudescrita, lacualdebeincluirlasiguienteinformacin:
a) Nombreorazn socialde la personanatural ojurdicaacuyo nombresesolicitala
b) Clasificacinymarcadelproducto.
c} Nuevogradoalcohlico.
.2.2. Descripcindelprocesode elaboracinycomposicin cualitativa ycuantitativadel
producto, tcnicas de anlisis y constantes analticas del producto terminado,
emitidas por el laboratorio oficial o por un laboratorio acreditado por la autoridad
competentedelpasdeorigen, allegandodocumentoqueavaletal acreditacin.
2.3. Poderdebidamenteotorgado, si esdel caso.
Artculo 75.- Negacin de la solicitud de modificacin de registro sanitario. Si del
resultado del estudio de la documentacin que soporta la solicitud de modificacin, el
INVIMAdetermina que no cumple con los requisitos previstos en el presente reglamento
tcnico, expedir el correspondiente acto administrativo de negacin contra el cual
proceden losrecursosenlavagubernativa.
Artculo 76.- Autorizacin para modificacin de los registros sanitarios. Las solicitudes
sobre modificaciones al registro sanitariodebebidas alcohlicas dequetrata el presente
reglamento tcnico se autorizarn y notificarn conforme a lo dispuesto en el Cdigo
ContenciosoAdministrativo.
CAPiTULOX
IMPORTACIONES
Artculo 77.- Autorizacin previa a la importacin de bebidas alcohlicas y materias
primas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, - INVIMA - a
travsdelaVentanillanicadeComercioExterior-VUCE- otorgarvistobuenosanitario
en lalicenciadeimportacinparalasbebidasalcohlicasymateriasprimas.
Artculo78.- Certificado de inspeccin sanitaria para nacionalizacin. EIINVIMAexpedir
el certificadode inspeccin sanitaria para nacionalizacin debebidas alcohlicas. Para la
expedicindel certificadodeinspeccinsanitariapara nacionalizacin, el interesadodebe
presentarala autoridadsanitariadelsitiodeingreso, el certificadodecalidaddela bebida
alcohlica expedido porel fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento
objetodela importacin.
El INVIMA realizar la inspeccin fsica sanitaria y levantar el acta de inspeccin
respectiva.
Pargrafo 1.- El INVIMAcomo autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimientode
lo establecido en el presente reglamento tcnico o en ejercicio de las funciones de
inspeccin, vigilancia y control sanitario podr tomar muestras para anlisis de
laboratorio.
PargrafO 2.- Las bebidas alcohlicas importadasal pas. deben cumplircon los requisitos
deetiquetadoyrotuladoenel momentodelasolicituddellevanteaduanero.
I
~
DECRETO NMERO ..
.168b
DE2012 HOJANo 37
ContinuacindelDecreto"Porelcualseestableceel reglamentotcnico sobrelosrequisitossanitariosquedebencumplir
para lafabricacin,elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento,distribucin,transporte,comercializacin, expendio,
exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadaspara consumohumano."
CAPTULOXI
EXPORTACIONES
Artculo 79.- Certificado de inspeccin sanitaria para exportacin. Siempre que el pas
importador lo requiera, el INVIMA expedir para los lotes de bebidas alcohlicas a
exportar, elcertificadodeinspeccinsanitaria.
Artculo 80.- Inspeccin sanitaria para exportacin de bebidas alcohlicas. El INVIMA,
realizar la inspeccin fsica sanitaria y levantar la correspondiente acta de inspeccin
delabebidaalcohlicaaexportar.
TTULO111
CONTENIDOTCNICO
CAPTULONICO
REQUISITOSSANITARIOSPARAElALMACENAMIENTO,DISTRIBUCiN,
TRANSPORTEYCOMERCIALIZACiN
Artculo 81.- Almacenamiento, distribucin, transporte y comercializacin. Las
operacionesycondicionesdealmacenamiento, distribucin, transporteycomercializacin
debebidasalcohlicasdebenevitar:
1. Lacontaminacinyalteracindelproducto.
2. El deterioroodaodelenvaseoembalaje.
Artculo 82.- Almacenamiento. Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con
lassiguientescondiciones:
1.Limpiezaydesinfeccindelasreasdealmacenamiento.
2. El almacenamiento de materias primas, insumos y producto almacenado no puede
afectarla inocuidad,funcionalidadeintegridaddestos.
3. Llevar registros para conocer el uso, procedencia, calidad y tiempo de vida til si
aplicademateriasprimas, insumosy productoterminado.
4. El almacenamiento de los insumos, materias primas o productos terminados se
realizar ordenadamenteen pilas oestibas con adecuada separacin con respectoa
lasparedesperimetralesyubicarsesobreestibasotarimasen buen estadoelevadas
del piso, de manera quese permita la inspeccin, limpiezaycontrol de plagas, si es
el caso.
5. En los sitios o lugaresdestinados al almacenamientode materiasprimas, insumos y
productosterminados, nopodrnrealizarseactividadesdiferentesastas.
6. El almacenamientodebebidas alcohlicasy materias primasdevueltosa laempresa
oqueseencuentrendentrodesusinstalacionesconfechade vencimientocaducada,
debe realizarse en un rea o depsito exclusivo para tal fin; ste lugar debe
identificarse claramente. se llevar un libro de registro en el cual se consigne la
fecha. cantidad de producto, salidas parciales o totales. El destino final debe ser
diferente al del procesamiento para el consumo humano. Estos registros estarn a
disposicindelaautoridadsanitariacompetente.
7. Los plaguicidas y otras sustancias peligrosas deben contar con un rea especfica
para su almacenamiento, la cual estar debidamente identificada y los productos
debenrotularsey separarsesegnsuuso.
ContinuacindelDecreto"Porel cualseestableceel reglamentotcnicosobre losrequisitos sanitariosquedebencumplir
parala fabricacin, elaboracin, hidratacin,envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin, expendio,
exportacine importacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
8. Los detergentes y desinfectantes contarn con un rea especfica para su
almacenamiento, la cual debe estar debidamente identificada y los productos
rotularseysepararsesegnsu uso.
Artculo 83.- Transporte. El vehculo quetransporte bebidas alcohlicas debe garantizar
que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras
queporsu naturalezarepresenten riesgodecontaminacin.
Artculo 84.- Distribucin y comercializacin. Durante las actividades de distribucin y
comercializacin de bebidas alcohlicas, debe garantizarse el mantenimiento de las
condiciones sanitarias de stas. Toda persona natural o jurdica que se dedique a la
distribucin o comercializacin de bebidas alcohlicas debe garantizar el mantenimiento
delas condicionessanitariasestablecidasen el presentereglamentotcnico.
Artculo85.- Expendio de bebidas alcohlicas. El expendio de bebidas alcohlicas debe
realizarseen condicionesquegaranticenla conservacin yproteccindelos mismos.
Artculo 86.- Saneamiento. Todo establecimiento destinado a la comercializacin y
expendiode bebidas alcohlicas, debeimplementarydesarrollarun plan desaneamiento
con objetivos claramentedefinidosycon los procedimientosrequeridos paradisminuirlos
riesgosdecontaminacindelasbebidasalcohlicas.
TTULOIV
PROCEDIMENTOSADMINISTRATIVOS
CAPTULOlINICO
INSPECCiN,VIGilANCIAYCONTROL
Artculo 87.- Competencias para la Inspeccin, Vigilancia y Control. Corresponde al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - ejercer
inspeccin, vigilancia y control a la fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase,
exportacineimportacindebebidasalcohlicas.
De conformidad con la Ley 715 de 2001, o las normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan, le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud ejercer inspeccin,
vjgilancia y control al almacenamiento, distribucin, expendio y transporte asociado de
bebidasalcohlicas.
Las autoridades sanitarias, conforme a sus competencias, en caso de incumplimiento o
infraccin a las normas sanitarias de bebidas alcohlicas, deben aplicar las medidas
sanitarias de seguridad, preventivas e imponer las sanciones correspondientes, de
acuerdo a lo establecido en los artculos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979, para lo
cual, se ceirn al procedimiento establecido en el Captulo XIV del Decreto 3075 de
1997olas normasquelo modifiquen oadicionen osustituyan.
Artculo 88.- Reporte de informacin. Todos los establecimientos que fabriquen,
elaboren, hidraten, envasen, importen o exporten bebidas alcohlicas con destino al
consumo humano, deben reportar informacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA - de conformidad con el procedimiento que
establezcaesaentidad.
paralafabricacin,elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin,transporte, comercializacin,expendio,
. exportacineimportacindebebidasalcohlicasdestinadasparaconsumohumano."
Articulo 89.- Concepto sanitario para el almacenamiento, distribucin, transporte y
comercializacin. La autoridad sanitaria competente de conformidad con los requisitos
sanitarios sealados en el presente reglamento tcnico, emitir concepto sanitario a los
establecimientos que almacenen, distribuyan, trasporten y comercialicen bebidas
alcohlicas, en lossiguientescasos:
1. Concepto sanitario favorable. Se expide cuando el establecimiento cumple con la
totalidaddelosrequisitosestablecidosen el presentereglamentotcnico.
2. Concepto sanitario pendiente. Se expide cuandoel establecimiento no cumple con la
totalidad delos requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamentotcnico y
las condicionessanitariasnoponen en riesgo lacalidaddel producto. En estecaso, la
autoridadsanitaria proceder aconsignarlos requisitos de nocumplimientoen el acta
de visita y conceder un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles para su
cumplimiento, contado apartirdela notificacin. Vencidoel trminoaqu sealado, la
autoridad sanitaria competentedebeefectuaruna nueva visita para la verificacin del
cumplimiento de los requisitos y proceder a emitir el concepto favorable o
desfavorable,segncorresponda.
3. Conceptosanitario desfavorable. Se expide cuando el establecimiento no cumple con
los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento tcnico. En este
caso, la autoridad sanitariacompetenteaplicar las medidassanitariasdeseguridady
procederainiciarel correspondienteprocesosancionatorio.
Artculo 90.- Notificacin del acta. El acta de visita debe ser firmada por la autoridad
sanitaria competente que la prctica, el representante legal oel propietario ola persona
queatiendelavisitaenel establecimiento, aquienseledejarcopiadelacta.
Articulo 91.- Muestras para anlisis. La toma de muestras para el anlisis deber ser
practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de
fabricacin, elaboracin, hidratacin, envase, almacenamiento, distribucin, transporte,
comercializacin, expendio, importacin o exportacin para efectos de inspeccin,
vigilanciaycontrolsanitario.
Artculo 92.- Acta de toma de muestras. De cualquier toma de muestras de bebidas
alcohlicas y sus materias primas, la autoridad sanitaria competente levantar un acta
firmada por los que intervinieron en la misma y dejar copia al interesado. En caso de
negativaparafirmarel actarespectiva, serfirmadaporuntestigo.
Artculo 93.- Tolerancia. Para tomar decisiones de control, se admite una tolerancia de
msomenosungradoalcoholimtricorespectoaldescritoen lasetiquetasyal aprobado
en el registro sanitario, siempre queel resultado reportado porel laboratorio oficial, est
dentrodel rangocaractersticoparacadatipodeproducto.
Artculo 94.- Evaluacin de la conformidad. Se entiende como evaluacin de la
conformidad a los procedimientos que se utilizarn, directa o indirectamente, para
determinar que se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamentos
Tcnicos.
Artculo95.- Transitorio. Hasta porun plazo de.doce(12) meses, contados apartirde la
fecha de publicacin del presente reglamento tcnico, los que fabriquen, elaboren,
hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, exporten e
importen bebidas alcohlicas para consumo humano y los dems sectores obligados al
cumplimiento de lo aqudispuesto, seguirn cumpliendo lo previstoen los Decretos 3192
de1983, 761 de1993, 365de 1994y2311 de1996.
~ ~
'l'\
1686
exportacin e importacin de bebidas alcohlicas destinadas para consumo humano:
Artculo 96.- Vigencia y Derogatorias. De conformidad con el numeral 5 del artculo 9 de
la Decisin Andina 562, el reglamento tcnico que se establece con el presente decreto,
empezar a regir a los doce (12) meses siguientes contados a partir de la fecha de su
publicacin en el Diario Oficial y deroga los Decretos 3192 de 1983, 761 de 1993,365 de
1994 y 2311 de 19960
PlIBLQUESE y CMPLASE
Dado en Bogot, Do Co, a los
La Ministra de Salud y Proteccin Social
El Ministro de Comercio, Industria y Turismo

SERGIO O(AZ-GRANAOOS GUIOA

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