APLICACIN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

APLICACIN DE ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

Autor: D Carolina Curiel Camacho

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IMPLANTACIN DEL CONTROL DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL HOSPITAL REINA SOFA DE CRDOBA.

1-INTRODUCCIN: Debido al riesgo potencial que conlleva el uso de equipamiento mdico, y siendo, el paciente el ms desprotegido en la intervencin con stos; el Centro Sanitario, como entidad responsable del uso y mantenimiento del equipamiento siente la gran necesidad de eliminar cualquier ausencia de seguridad durante la aplicacin de dichos equipos mdicos. Decidimos, por tanto, implantar un sistema de garanta de calidad que nos permita verificar y demostrar el buen uso y mantenimiento del equipamiento de electromedicina. Este sistema conllevar a la creacin de un control especfico propio acorde con la normativa vigente ISO 9001. El objetivo es adaptar dicha normativa de forma prctica a un departamento de electromedicina. Resumimos cmo se ha llevado a cabo dicha implantacin de forma prctica para que cualquier Centro de Salud u Hospital pueda hacer uso de nuestra experiencia como gua modelo a seguir.

1.1-POR QU EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL H. U. REINA SOFA DECIDE IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE ACUERDO CON ISO 9001:2000 Y SOMETERSE AL PROCESO DE CERTIFICACIN ACREDITADA?

Las normas ISO 9001 no suministran reglas rgidas, stas solamente definen lo que debe ser controlado a travs del suministro de un nmero de requisitos que deben ser cumplidos de alguna manera. Proporcionndonos la libertad de implantar un sistema flexible, que se adapte a nuestra Servicio de Electromedicina y al resto de Servicios del Hospital. Las normas ISO 9001 estn obviamente dirigidas a la prevencin de fallos ms que a la deteccin. No obstante la norma tambin contiene secciones que estn especficamente relacionadas con la inspeccin y las acciones correctivas, las cuales, son esenciales ya que siempre se presentar el error humano. 2/16

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Los beneficios tpicos de un sistema de gestin de calidad son: Aumenta la satisfaccin de los distintos Servicios del Hospital, al asegurar que los requisitos son cumplidos. Homogeneizacin de una sola forma de trabajo. Mejora en los registros de los procesos realizados. Alta moral y motivacin de los empleados ya que trabajan ms eficientemente.

2.-REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2000 La norma exige al Departamento de Electromedicina establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con unos requisitos: Requisitos generales Requisitos de documentacin

Para llevar a cabo los requisitos generales, el Departamento de Electromedicina debe identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y determinar la interaccin existente entre estos. Tambin asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de dichos procesos. Realizar el seguimiento e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Como consecuencia de la aplicacin de dichos requisitos generales, el Departamento de Electromedicina se vio envuelto, durante el periodo de pre-implantacin en un cambio de su infraestructura de tres meses de duracin. Durante dicho periodo descubrimos la necesidad de crear un Taller de Control de Calidad con el objetivo de aplicar un control especfico propio acorde con las recomendaciones de las norma vigentes. stos son los dos grandes pasos en los que nuestro Departamento se ha visto implicado para la consecucin de los objetivos marcados. Los requisitos de documentacin exigidos por la norma se pueden resumir en la elaboracin de los siguientes documentos: 3/16 Manual de Procedimientos. Manual de Calidad. Poltica de Calidad. Control de Documentos y Registro.

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El primer paso que un Departamento debe marcarse es definir con exactitud el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin. Dicho alcance se recoge en el manual de la calidad. Todos los procesos realizados por el Departamento se recogen en el manual de procedimientos, teniendo en cuenta en todo momento la Poltica de Calidad del Centro Sanitario. Debemos tener control y registro de toda la documentacin generada mediante la adaptacin de la norma.

3.-LA GESTIN EN ELECTROMEDICINA. Una vez definido los objetivos y obtenidos los requisitos necesarios para la implantacin, el Departamento decide dividir nuestro sistema de gestin en tres reas: Gestin Tcnica, G.T. Gestin Administrativa, G.A. Gestin Calidad, G.C.

Logramos as un mayor control de la documentacin, registros y procesos realizados. Como ejemplos decir que los Preventivos, Correctivos, Calibraciones, Altas y Bajas del equipamiento se coordinarn desde el rea de Gestin tcnica, mientras que las No Conformidades, Reclamaciones de los Servicios, Evaluacin de Proveedores, etc... se coordinarn desde el rea de Gestin de Calidad.

Para adaptarnos a la filosofa de la ISO 9001:2000 y conseguir una correcta trazabilidad de las reparaciones realizadas, nos vemos envueltos en un cambio inevitable del circuito de trabajo, as como la consecuente adaptacin del personal de Electromedicina y de los distintos Servicios del Hospital, los cuales, han sido partcipes de la implantacin en todo momento. Siendo estos cambios de circuitos y la consecuente creacin del Taller de Control de Calidad los pasos ms costosos y novedosos para el personal de Electromedicina, intentaremos centrarnos en dichos puntos. Los pasos prcticos que podemos destacar una vez entendidos los requerimientos exigidos por la Norma son: 1. Obra Pre-implantacin. 4/16

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2. Recopilacin de Normas y creacin de Base de Datos. 3. Elaboracin de protocolos tcnicos segn recomendaciones del fabricante. 4. Creacin del taller de Control de Calidad. 5. Elaboracin e implantacin paso a paso de los Procedimientos de Calidad. 6. Auditoras Internas. 7. Auditoras Externas. 8. Certificacin ISO 9001.

3.1.-SOPORTE TCNICO DE ELECTROMEDICINA. El soporte tcnico realizado en nuestro Hospital, no slo incluye Acciones Correctivas y Revisiones Preventivas realizadas al equipamiento, sino que va ms all, mediante los Controles de Calidad y las Revisiones de Seguridad. Nos centramos en el circuito de trabajo seguido cuando se genera un correctivo. Recibimos el aviso de avera, bien por telfono (si es urgente), bien por papel (mediante la correspondiente solicitud de servicio), y se procede a las siguientes vas: El equipo es enviado a electromedicina y es reparado por nuestros tcnicos, entrando por lo tanto en el circuito de trabajo que se explicar a continuacin. El equipo es enviado a electromedicina, no pudiendo ser reparado por nuestros tcnicos, por lo que se procede a su traslado al correspondiente Servicio de Asistencia Tcnico Externo (S.A.T).

Un tcnico de Electromedicina se desplaza al correspondiente Servicio para intentar solventar la avera, movido bien por la urgencia de la avera, bien por la imposibilidad de movilidad del correspondiente equipo. Un tcnico de un Servicio de Asistencia Tcnico Externo se desplaza al correspondiente Servicio, bien por la existencia de Contratos de

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Mantenimientos, bien por la alta tecnologa del equipamiento en cuestin.

Una vez que el equipo entra en el Departamento de Electromedicina ser sometido a distintas intervenciones antes de darle salida a su Servicio de origen. CIRCUITO DE TRABAJO ANTES DE LA IMPLANTACIN Hasta el mes de mayo de 2004, antes de la puesta en marcha del Taller de Control de Calidad, las distintas intervenciones se podan resumir en: 1. Entrada. El equipo llega de los distintos Servicios y se ubica en la estantera de entrada. Un tcnico realizan su recepcin (junto con la Hoja de Solicitud de Servicio) e identificacin. 2. Informatizacin. Se abre un parte informtico al equipo explicando el motivo de su envo a Electromedicina y se le asigna al tcnico correspondiente que proceder a su reparacin. En dicho parte se plasmarn todas las intervenciones realizadas. Para nosotros, supone el poder tener acceso a la informacin del estado del equipamiento en todo momento, plasmando as la trazabilidad seguida, y mejorando por tanto la informacin aportada y comunicacin a los distintos Servicios del Hospital, que al fin y al cabo, son los clientes de esta pequea empresa, que es la Electromedicina.

3. Reparacin. 4. Embalaje. 5. Cierre informtico.

6. Salida. Existen unas estanteras de salida clasificadas para que el personal encargado de la recogida de equipamiento, pueda localizar e identificar rpidamente el equipo.

Si el equipo procede del envo para la intervencin de un S.A.T externo llegar a Electromedicina, donde tras realizarse su correspondiente Test de Seguridad Elctrico, se embalar, y se ubicar en la estantera de salida. Ahora bien, qu cambios supone la creacin de un Taller especfico de Control de Calidad?, por qu la necesidad de su creacin?, es necesario para alcanzar la certificacin?, es realmente productivo?, al contrario, 6/16

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slo supone la inclusin de nuevos trmites, normas, y trabajo extra para nuestros tcnicos?.

CIRCUITO DE TRABAJO ACTUAL Este proyecto surge tras la necesidad de homogeneizar una sola forma de trabajo que quedar documentada, implementada y revisada mediante unos procedimientos de inspeccin, elaborados para realizar las revisiones preventivas, as como los controles de calidad y seguridad correspondientes. Dichos procedimientos son elaborados bajo las indicaciones de las normas UNE correspondientes y las recomendaciones del fabricante. En estos procedimientos de inspeccin y aceptabilidad quedar reflejado cmo se debe actuar segn la familia de equipos, qu test deben pasar, qu parmetros debemos medir y qu documentos u hojas tcnicas debe un tcnico rellenar. Conseguimos as una unificacin de criterios a aplicar a una misma familia de equipos, as como una misma forma de proceder por los distintos tcnicos ante la gran diversidad de equipos electromdicos a los que se le da servicio en este departamento. Estos documentos sern susceptibles de cambios, ya que deben mantenerse como un documento vivo, de actualizacin permanente, y adaptables a las nuevas exigencias y tecnologas aplicadas. Al quedar documentadas estas reglas a seguir, cumplimos los requerimientos expresados en la norma ISO 9001, la cual, establece que todos los aspectos que afectan a un sistema de calidad estn documentados, procesados y controlados; as como cualquier mejora que sea realizada. Pero, como se ha dicho, existe una gran diversidad de equipos en un Hospital, lo cual, nos condujo a la adquisicin de diversos equipos analizadores, adaptndonos a las nuevas tecnologas del mercado. De ah, la necesidad de crear un espacio especfico para ubicar dichos equipos analizadores y conseguir as una mejora del circuito seguido actualmente en nuestro departamento, el cual, consta de las siguientes intervenciones:

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Entrada. Informatizacin. Reparacin. Taller Control de Calidad. Embalaje. Cierre informtico. Salida.

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Todos los equipos reparados pasan , antes de su salida, por el Taller de Control de Calidad, T.C.C. Si el equipo procede del envo de un S.A.T externo tambin pasar por el T.C.C, exceptuando aquellos que por su alta tecnologa grado de precisin no sea recomendable que sean testeados por los tcnicos de Electromedicina, en cuyo caso, pasarn directamente a la estantera de salida. Nos centramos en el punto cuatro, Taller de Control de Calidad, siendo su puesta en marcha, uno de los grandes logros a los que el planteamiento de conseguir le Certificacin ISO 9001 nos ha llevado.

4.-TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.

Los controles de calidad son los procedimientos que garantizan la calidad del diagnstico o tratamiento realizado con un equipo al paciente. No debemos olvidar que, cuando la vida del paciente depende del funcionamiento de un equipo, la fiabilidad funcional de ste y de la instalacin, se convierte en un factor de seguridad. Aunque no podamos controlar el buen uso y manejo adecuado del equipo en cuestin, s debemos controlar su correcto funcionamiento. 8/16

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Para realizar un adecuado control de calidad son necesarios los protocolos elaborados bajo las recomendaciones del fabricante, los manuales de uso del equipo, el programa de control preventivo, una base de datos actualizada con las leyes y recomendaciones aplicables que afectan a los equipos, as como el equipamiento y la infraestructura necesaria para este tipo de controles. En este momento, el Hospital Reina Sofia, en concreto, el Departamento de Electromedicina, cuenta con los siguientes equipos analizadores:

Analizador de Electrobistures. Analizador de Desfibriladores. Analizador de Pulsioxmetros. Analizador de Monitores de Presin No Invasiva. Vatmetro de Ultrasonidos. Analizador de Respiradores. Analizador de Seguridad Elctrica porttil. Analizador de Seguridad Elctrica. Simuladores de E.C.G.

Estos equipos se encuentran distribuidos en el taller en distintos puestos de trabajo. Estos puestos han sido dotados de toma telefnica, toma informtica, proteccin magnetotrmica individual, tomas redundante de tierra y panel de aislamiento. Dependiendo de la familia de equipos ser necesario su paso por unos u otros puestos de trabajos. Descripcin tcnica de los analizadores de seguridad elctrica y de ultrasonidos.

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Como ejemplo describir el vatmetro de ultrasonidos, siendo la ltima adquisicin realizada por el Departamento.

Vatmetro de ultrasonidos.

El odo humano puede percibir oscilaciones de frecuencias en un rango de 20 Hz a 20 KHz. Se denomina ultrasonido a las oscilaciones de frecuencia superior a los 20 kHz, por tanto, stas no son percibidas por el odo humano. Sin embargo tienen aplicaciones en medicina y en otros campos. (Cardiologa, Neurologa y Obstetricia (ecografa..) ). En Medicina suelen utilizarse ultrasonidos de 0.7 MHz a 3.3 MHz. Con el vatmetro de ultrasonidos podemos medir la frecuencia de salida de los equipos analizados. (Su utilidad consiste en medir y verificar las salidas de los equipos de ultrasonidos usados en las terapias). La sensibilidad del vatmetro es de 0.1 Watios. (No podemos medir 0.23, s 0.2).

DATO: Hablamos de frecuencia (Hz) y de potencia (Watio) ya que ambas estn relacionadas.

P = cte f 2

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Analizador de Seguridad Elctrica. Este analizador est diseado para comprobar la seguridad del equipo electromdico. El tcnico introduce los datos del equipo y, el analizador somete al equipo electromdico a la serie de pruebas exigidas en la Norma. (Las normas estn destinadas a reducir el riesgo a los pacientes, usuarios y alrededores mediante un cdigo de aplicacin de seguridad. Esta reduccin del riesgo se suma a las asignadas por las medidas de seguridad incorporadas en las instalaciones y equipos mdicos). Las pruebas realizadas por este analizador son: Voltaje suministrado Proteccin continuidad de tierra. Resistencia de aislamiento. Corriente de derivacin a tierra. Corriente derivacin carcasa. Corriente derivacin a paciente. Corriente auxiliar paciente.

S debemos conocer la correcta clasificacin del equipo para realizar las pruebas mencionadas. Los equipos se clasifican en equipos de Alto Riesgo, Riesgo Medio, y Bajo Riesgo. Las reglas de clasificacin se fundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseo tecnolgico de los equipos y de su fabricacin. Si para el mismo equipo son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que conduzcan a la clasificacin ms elevada. Equipos de Alto Riesgo. Incluye a todo equipo cuya funcin principal es el soporte de la vida del paciente, equipos de resurreccin y equipos cuyo fallo mal uso puedan causar heridas serias a los pacientes y usuarios. Estn incluidos aquellos equipos capaces de suministrar una cantidad sustancial de energa al paciente y los equipos de monitorizacin crtica; pudiendo provocar tras un fallo, grandes quemaduras, daos neurolgicos, incluso la muerte del paciente. Equipos de Riesgo Medio. Incluye aquellos equipos cuyo mal uso o fallo tendra un impacto significativo sobre la atencin al paciente, no llegando a causar inmediatamente heridas graves. Se incluyen, por tanto, equipos de diagnstico y de laboratorio.

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Equipos de Bajo Riesgo. Incluye equipos cuyo fallo o mal uso no provoca serias consecuencias.

Veamos ejemplos de dicha clasificacin:

EQUIPOS DE ALTO RIESGO

EQUIPOS DE RIESGO MEDIO

EQUIPOS DE BAJO RIESGO

Desfibriladores Electrobistures Monitores fetales Bombas de Infusin Incubadoras Equipos de Monitorizacin Resucitadores pulmonares Vaporizadores de Anestesia. Mesas de Anestesia Equipos de Hemodilisis

Centrfugas Electrocardigrafos Electroencefalgrafos Equipos para pruebas de esfuerzo Ecgrafos Unidades para medir la presin no invasiva Audimetros

Fuentes de luz Equipos de ultrasonido para terapia fsica Lmparas de Ciruga Microscopios quirrgicos Mesas de quirfanos Termmetros electrnicos Balanzas electrnicas

5.-DATOS ESTADSTICOS. 12/16

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Basndonos en la memoria estadstica del ao 2003 - Nmero de equipos registrados con contrato de mantenimiento o en garanta: 2.145 - Nmero de equipos registrados sin contrato de mantenimiento o fuera del periodo de garanta: 3.513

- Nmero total de equipos registrados 5.858 Los citados equipos estn agrupados en 395 denominaciones distintas, pertenecen a 670 marcas y estn distribuidas en 297 servicios hospitalarios. Durante el ao 2003 se instalaron 255 equipos nuevos. - Nmero de partes atendidos por empresas externas al hospital... 1.368 - Nmero de partes atendidos por el personal propio del servicio... 1.268 - Total de partes de avera atendidos... ... ... ... 2.636

- Se dispone de un pequeo almacn en el que se tienen registradas 1470 referencias.

Estos datos nos dan una idea de la gran diversidad y cantidad de equipos que pasan por electromedicina. Podra decirse que pasan una media de seis equipos por dia, lo que supone unos treinta equipos por semana, y unos ciento veinte por mes. Teniendo en cuenta que el tiempo medio de parada es de 1,41 horas Y que el personal de electromedicina consta de:

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Un Tcnico de Gestin Un Auxiliar Administrativo

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Un Jefe de Equipo Mecnico Un Jefe de Equipo Electricista Tres Tcnicos. Un Tcnico compartido.

No nos queda ms remedio que resaltar la gran labor realizada por los tcnicos y por todo el personal de Electromedicina, siendo este pequeo equipo el eje fundamental y la clave para llevar a cabo los propsitos y objetivos marcados.

COSTOS DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD. Infraestructura..10.917,92 . Adquisicin de equipos18.385 Materiales.4.800 Tiempo de la obra de pre-implantacintres meses. Tiempo de puesta en marcha del taller.ocho meses.

6.-OBJETIVOS MARCADOS POR ELECTROMEDICINA. Cuando hablbamos de implantar un sistema de gestin de calidad bajo las recomendaciones dadas por UNE-EN ISO 9001:2000, nuestro primer paso era definir unos procesos, por los cuales, describamos todas las actividades realizadas en Electromedicina. Ahora bien, qu nos dice a nosotros que efectivamente esos procesos se estn llevando a cabo adecuadamente, cmo saber si estamos cumpliendo nuestros objetivos, cmo poder medir y cuantificar nuestro correcto funcionamiento. Hay una forma. Se trata de establecer por proceso una serie de indicadores. Los indicadores no son ms que unos datos conjunto de datos que nos ayudan a medir objetivamente la evolucin de los procesos definidos en electromedicina. Ejemplos de indicadores son aquellos que nos dan una idea de nuestra correcta comunicacin con los Servicios del Hospital y de nuestra correcta Evaluacin de Proveedores. Tal y como, en Electromedicina, se entiende el funcionamiento de un hospital, stos dos puntos son claves para un correcto funcionamiento y para la mejora de un sistema de Calidad. Por tanto, nuestro mayor y complejo objetivo es conseguir cumplir y mejorar ao tras ao los indicadores establecidos por este departamento. Esto nos conduce a un continuo reciclaje del personal y a una mejora y sofisticacin de taller de control de calidad. 14/16

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Esperamos alcanzar la certificacin ISO 9001:2000 en Diciembre de este ao, del 2004.

7.-CONCLUSIN. Intentando dar respuesta a todas las preguntas antes formuladas slo nos queda decir que puede que haya otras formas de llevar un departamento de electromedicina, quizs menos costosa, tal vez con menos trmites y anta los ojos de muchos tcnicos con menos esfuerzo. Pero a todos debe movernos una misma filosofa, y es la de dar una respuesta rpida, segura y eficaz. El personal de Electromedicina siempre ha de escoger la va ms beneficiosa para el Servicio del Hospital sin importarle aumento de costos ni el aumento de esfuerzo, porque nuestro objetivo es dar el mejor servicio posible. Y desde luego con la implantacin de un sistema de gestin de calidad como el que te describe la Norma 9001:2000 y con la consecuente implantacin del taller de control de calidad y adaptacin a las nuevas tecnologas del mercado, es posible mejorar la calidad y seguridad del servicio prestado. Y se es nuestro mayor objetivo, nuestro motor de arranque todos los dias y nuestra filosofa de trabajo. Gracias por tanto a todos los que han hecho posible la realizacin de este proyecto: Direccin. Por la gran libertad aportada en todas las decisiones tomadas, por su total implicacin en el proyecto y por su absoluto y libre aporte econmico Hospitales. Por la aportacin dada por Hospitales pioneros en este tipo de proyectos, por sus experiencias, por sus consejos, nimo y colaboracin. Empresas externas de Servicio de Asistencia Tcnica. Por facilitarnos sus certificados, por darnos servicio, por sus proyectos de mejora, por su compromiso a cumplir con nuestras expectativas, con lo que esperamos de ellos, por no olvidar que dan servicio a un Hospital. Personal de Electromedicina. Por su implicacin, por su rpida adaptacin, porque sin ellos no sera posible, por su ilusin y colaboracin, por el gran trabajo que sacan adelante todos los das, por su filosofa de trabajo.

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Gracias a todos por darnos la oportunidad de compartir nuestra experiencia.

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