Guia de La Calidad de Medicamentos INVIMA

Normas de Calidad y Gu a de Anlisis
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD
INVIMA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
MANUAL DE NORMAS TECNICAS DE CALIDAD GUIA TECNICA DE ANALISIS
TERCERA REVISI N
BOGOTA, D.C. 2002
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GUIA TECNICA DE ANALISIS DE MEDICAMENTOS
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD

Dr.GABRIEL RIVEROS DUE AS MINISTRO DE SALUD Dr. CAMILO URIBE GRANJA DIRECTOR GENERAL- INVIMA Dr. HERNANDO RAFAEL PACIFIC G. SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INVIMA COMIT DE TRABAJO TERCERA REVISI N Dra. CARMEN CECILIA BECERRA RODRIGUEZ JEFE DIVISIN DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS INVIMA Dr. ALFONSO RODRIGUEZ HERNANDEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. NORALBA SIERRA MARTINEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA DR. JAIME H. ROJAS BERMUDEZ Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. LUISA FERNANDA PONCE DE LEN Q.F. DOCENTE UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Dra. MARGARITA MALDONADO GUERRERO Q.F. REPRESENTANTE ASINFAR Dra. JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA Dr. CARLOS W. MONTA O ESPEJO
Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA
Dr. PABLO CESAR RINCN RINCN Q.F. Laboratorio de Medicamentos INVIMA
IMPRESO POR:
TABLA DE CONTENIDO
1 2 3 3.1 3.2 INTRODUCCIN CAPITULO I. Definiciones CAPITULO II. Normas generales Norma 01. Recepcin, clasificacin y distribucin de muestras Norma 02. Inspeccin, clasificacin y determinacin de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmac utica de los medicamentos 3.3 3.4 Norma 03. Rotulacin del envase de los medicamentos de volumen menor a 5 mL Norma 04. Definicin de procedimientos de control de calidad para medicamentos no oficiales. 3.5 4 Norma 05. Rotulacin del envase de los medicamentos importados CAPITULO III. CLASIFICACIN DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LA FORMA FARMACEUTICA 4.1 L quidos est riles (productos parenterales en solucin, suspensin y emulsin, soluciones para irrigacin, oft lmicas y ticas cuando se requiera) 4.2 4.3 4.4 4.5 4.5.1 4.5.2 4.6 4.6.1 4.6.2 4.7 Semislidos est riles (ung entos y geles oft lmicos y ticos cuando se requiera). Slidos est riles (polvos para reconstituir soluciones o suspensiones) Sistemas terap uticos est riles (dispositivos intrauterinos y oculares, implantes) L quidos no est riles Soluciones (jarabes, elixires, tinturas, soluciones orales, nasales, ticas y tpicas) Emulsiones y suspensiones (orales, ticas, nasales y tpicas) Semislidos no est riles Ovulos y supositorios Cremas, geles, ung entos, pastas y jaleas Slidos no est riles
4.7.1 4.7.2 4.7.3 4.8 4.8.1 4.8.2 4.8.3 4.8.4 5
Tabletas C psulas duras y blandas Polvos y granulados Sistemas terap uticos no est riles Aerosoles y Espumas Dispositivos transd rmicos Dispositivos osmticos Otros: Dispositivos transd rmicos de accin local, parches
BIBLIOGRAFIA
1. INTRODUCCI N
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento pblico del orden nacional, de car cter cient fico y tecnolgico, creado por la Ley 100 de 1993 y precisadas sus funciones mediante Decreto 1290 de 1994, con personer a jur dica, autonom a administrativa y patrimonio independiente, adscrita al Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema Nacional de Salud. El INVIMA est encargado de ejecutar pol ticas las formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos y productos biolgicos e insumos para la salud, cosm ticos, alimentos procesados y bebidas alcohlicas, productos de aseo y limpieza, plaguicidas de uso dom stico y dem s productos que est n bajo su control. La Divisin de Laboratorio de Medicamentos y Productos Biol gicos como parte estructural del INVIMA tiene dentro de sus funciones elaborar propuestas de normas t cnicas y procedimientos para el control de calidad de los productos de su competencia. Dentro del marco de la misi n del INVIMA de proteger la salud individual y colectiva de la comunidad colombiana y representarla en sus derechos a exigir CALIDAD, damos cumplimiento al art culo 89 del Decreto 677/95 mediante la revisi n y actualizacin del Manual de Normas T cnicas de Calidad-Gu a T cnica de An lisis, por un comit especializado de trabajo con representaci n del INVIMA, Universidad Nacional de Colombia e Industria Farmac utica; avalado por el Ministerio de Salud, Universidad de Antioquia y agremiaciones de la Industria Farmac utica como AFIDRO, ASINFAR y ANDI. El comit fue estructurado con el fin de crear par metros claros y definidos sobre el control de calidad de los medicamentos, unificando criterios, terminolog a y niveles de aceptabilidad. La Gu a T cnica de An lisis presenta una clasificacin de acuerdo a las formas farmac uticas y define los an lisis correspondientes a cada una, en los cuales se incluyen: rotulacin, tipo de envase, ensayos f sicos, fisicoquimicos y microbiolgicos, adoptando como metodolog as las establecidas por las farmacopeas oficiales o por el fabricante (en el caso de productos no oficiales, a trav s de m todos anal ticos validados). Como est legalmente establecido, esta Gu a T cnica de An lisis deber ser revisada y actualizada por lo menos cada cinco a os, de acuerdo a los avances cient ficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los medicamentos.
CAPITULO I
DEFINICIONES
AGRAFE Dispositivo met lico exterior que garantiza el cierre y aislamiento de un producto. BANDA DE SEGURIDAD Aditamento incorporado al cierre del empaque (primario y/o secundario) para evitar adulteraci n del producto. BIODISPONIBILIDAD Es un t rmino que implica la medida de la velocidad y de la cantidad total del f rmaco que llega a la circulacin general a partir de una forma posol gica administrada.
BIOEQUIVALENCIA Es un t rmino que indica que un f rmaco en dos o m s formas farmac uticas presenta una biodisponibilidad comparable. CALIDAD Conjunto de caracter sticas de un producto que determina su aptitud para el uso. En un medicamento la calidad est determinada por sus caracter sticas de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentaci n. CIERRE Sistema o dispositivo que impide la salida del contenido de un envase y es parte constitutiva de l. CONTROL INTEGRAL DE LA CALIDAD Conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados, reas y operaciones de fabricacin y empaque, comprobando su pureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida til y el cumplimiento de las BPM. DEFECTO Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con respecto a sus especificaciones. DEFECTO CRITICO Es aquel que afecta la calidad del producto, lo hace inutilizable, constituy ndose en un riesgo para el usuario.
DEFECTO MAYOR Defecto que sin ser cr tico, puede alterar la calidad del producto o reducir considerablemente su utilidad.
DEFECTO MENOR Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del producto (generalmente presentaci n). DROGA Producto de origen natural, preparado y estabilizado, susceptible de ser convertido en medicamento.
DOSIS
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez, o total de cantidades fraccionadas administradas durante un per odo determinado. EMBALAJE Acondicionamiento del producto para fines de transporte. ESPECIFICACIONES Descripcin documentada de los requisitos que deben cumplir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricacin. Las especificaciones sirven de base para la evaluaci n de la calidad. ESTABILIDAD Capacidad de un medicamento en un sistema espec fico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus caracter sticas de calidad iniciales (f sicas, qu micas, microbiolgicas, terap uticas y toxicolgicas).
FARMACO Es el principio activo de un medicamento, que puede ser obtenido por s ntesis, extraccin y/o purificacin de recursos naturales. FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD Es el l mite de tiempo hasta el que se garantiza que el producto mantiene las caracter sticas de calidad (f sicas, qu micas, microbiolgicas, terap uticas y toxicolgicas). FORMA FARMACEUTICA Sistema de entrega del f rmaco (SENF) INSPECCION Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y comparar las caracter sticas de calidad de la unidad en estudio con respecto a sus especificaciones. LOTE Cantidad de un producto de calidad homog nea, que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricacin y posee un cdigo de identificacin espec fico. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE Material o conjunto de elementos que sirven para contener, proteger e identificar un producto. Se considera empaque primario el que est en contacto directo con el producto (envase y cierre); los dem s elementos se consideran empaque secundario. MEDICAMENTO Es aquel preparado farmac utico que contiene principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado en una forma farmac utica, se utiliza para la prevenci n, alivio, diagnstico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de una enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas, y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto stos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. MUESTRA Nmero estad sticamente representativo de unidades extra das de un lote, de las que se obtiene la informacin necesaria para evaluar una o m s de sus caracter sticas de ese lote o de su proceso de fabricacin. NOMBRE COMERCIAL Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricacin, distribucin y venta. NOMBRE GENERICO Es el nombre empleado para distinguir un producto que no est amparado por una marca de f brica, generalmente corresponde con la denominaci n comn internacional recomendada por la OMS. NUMERO O CODIGO DE LOTE Es la combinacin de caracteres (letras, nmeros, etc.) que identifican las unidades de un mismo lote. PRODUCTO DE DEGRADACION Sustancia que provienen de la descomposicin de cualquiera de los componentes del producto.
PRODUCTO DEFECTUOSO Aquel que presenta uno o m s defectos. PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO. El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracter sticas fisicoqu micas, biolgicas, organol pticas, o en su valor terap utico por causa de agentes qu micos, f sicos o biolgicos. Cuando se encuentre vencida la fecha de expiraci n correspondiente a la vida til del producto. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustra do del original, total o parcialmente. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones. Cuando se le hubiere sustituido, sustra do total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caracter sticas farmacolgicas, fisicoqu micas u organol pticas. PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: El elaborado por laboratorio farmac utico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento. El elaborado por laboratorio farmac utico que no tenga autorizacin para su fabricacin. El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del Laboratorio farmac utico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentaci n que al efecto expida el Ministerio de Salud. El que utiliza envase, empaque o r tulo diferente al autorizado. El introducido al pa s sin cumplir con los requisitos t cnicos y legales establecidos en el Decreto 677/95. Con la marca, apariencia o caracter sticas generales de un producto leg timo y oficialmente aprobado, sin serlo. Cuando no est amparado con Registro Sanitario. REGISTRO SANITARIO Es el Documento pblico expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos t cnicos-legales establecidos en el Decreto 677/95, el cual faculta a una persona natural o jur dica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos, cosm ticos, preparaciones farmac uticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso dom stico. ROTULACION Es un sistema escrito utilizado para identificar y dar informaci n sobre un producto. SISTEMA TERAPEUTICO Es un dispositivo que contiene uno o m s f rmacos programados para liberaci n continua, durante un per odo fijo de tiempo. Su accin puede ser sist mica y puede estar dirigido a un rgano en especial. SUSTANCIAS RELACIONADAS Son sustancias que tienen una estructura qu mica similar a la del principio activo del medicamento. Estas sustancias pueden ser productos de degradaci n o subproductos de la s ntesis, identificados o no.
TIEMPO DE VIDA UTIL Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. La vida til se determina a trav s de estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiraci n. TUBOS COLAPSIBLES Envase de forma cil ndrica, flexible, pl stico o met lico con recubrimiento interior y que dispensa el producto por extrusin. VALIDACION DE METODOS ANALITICOS. Proceso por el cual se establece mediante estudios de laboratorio la evidencia documentada, de que un m todo de an lisis cumple los par metros anal ticos para lo que ha sido desarrollado. Los par metros anal ticos de validacin son: exactitud, precisin, selectividad, linealidad e intervalo de linealidad, l mite de detecci n, l mite de cuantificaci n y robustez.
CAPITULO II
NORMAS GENERALES
3.1 NORMA 01
RECEPCION, CLASIFICACION Y DISTRIBUCION DE MUESTRAS Objetivo La finalidad de esta norma es describir el procedimiento para la recepci n, clasificacin y distribucin de muestras de los productos enviados por la Divisin de Regulacin y Vigilancia del INVIMA, Servicios Seccionales de Salud y Entidades Oficiales competentes para el control de calidad dentro del programa de vigilancia y control del INVIMA. RECEPCION Toda muestra deber llegar al laboratorio a trav s de la oficina de radicacin del INVIMA y se recibir en la secretar a de la DIVISION DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS, donde seguir el siguiente tr mite: Se radicar el producto en el libro de registro, donde quedar consignado: el nombre comercial, el laboratorio fabricante y titular, procedencia, el n mero de muestras, el motivo del env o, la fecha de llegada, el tipo de an lisis solicitado, las condiciones de mantenimiento de la muestra y estado de la muestra. Las muestras m nimas necesarias para el an lisis de Control de Calidad completo y la contramuestra son las siguientes:
PRODUCTO TABLETAS CAPSULAS SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN hasta 10 mL SOLUCIONES PARENTERALES DE PEQUE O VOLUMEN de m s de 10 Ml CANTIDAD 120 100 120 30
SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) PRESENTACIONES UNIDOSIS LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) Frascos de hasta 120 mL LIQUIDOS (SUSPENSIONES, JARABES, SOLUCIONES, ELIXIRES Y TINTURAS) Frascos de m s de 120 mL SOLUCIONES OFTALMICAS, NASALES Y OTICAS (Frascos x 5, 10 20 mL) POLVOS Y GRANULADOS hasta 100 g POLVOS Y GRANULADOS de m s de 100 g POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS volumen hasta 10 Ml POLVOS ESTERILES PARA RECONSTITUCION Y LIOFILIZADOS volumen de m s de 10 mL UNG ENTOS, CREMAS Y GELES hasta 10 g UNG ENTOS, CREMAS Y GELES entre 10-50 g UNG ENTOS, CREMAS Y GELES de m s de 50 g OVULOS Y SUPOSITORIOS ALCOHOL ANTISEPTICO hasta 750 ml DISPOSITIVOS
6 120 30 15 30 30 6 120 30 50 30 20 50 6 50
En caso que las circunstancias no lo permitan o que el producto no se encuentre considerado en la tabla anterior, el tama o de la muestra ser definido de acuerdo al criterio del Jefe de la DIVISION DE LABORATORIO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS. Se almacenar n en el depsito, teniendo en cuenta las recomendaciones del fabricante. CLASIFICACION Y DISTRIBUCION Se realizar de acuerdo a las normas internas del laboratorio.
3.2 NORMA 02
INSPECCION, CLASIFICACION Y DETERMINACION DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO, EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACEUTICA DE LOS MEDICAMENTOS Objetivo Establecer los criterios para la aceptacin o no de las muestras de productos analizadas por inspeccin visual de las muestras por parte del analista para la aceptaci n o no de los mismos.
DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
10
ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO Ausencia de: nombre gen rico, nmero de registro sanitario, forma farmac utica, nmero del lote, fecha de expiracin, formulacin del producto, cantidad o volumen, formulacin errnea o mal expresada. Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto as lo requiera (ej: cons rvese bajo refrigeracin). Ausencia de la v a de administracin. Ausencia del precio m ximo de venta al pblico. Descripcin incorrecta de la forma farmac utica. Impresin defectuosa o no legible. Alteracin original. o modificacin de la impresin X X X X X X
X X
No concordancia entre datos del empaque primario y secundario. ROTULACION DEL ENVASE INDIVIDUAL: Ausencia del nombre gen rico, nmero de lote, forma farmac utica, nmero del registro sanitario o de la fecha de expiracin. Ausencia de la v a de administracin. Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, con excepcin de las soluciones parenterales en los cuales se considera CRITICO. Ausencia de la formulacin del producto por unidad posolgica sin necesidad de especificar excipientes. Ausencia de la leyenda ag tese antes de usar, para suspensiones. Impresin defectuosa o no legible. Alteracin original. o modificacin de la impresin
X X
X X X X
11
CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS: Torcidas o mal pegadas, se exceptan los medicamentos para reconstituir con seal de afore, en cuyo caso se considera defecto MAYOR. Impresin de calidad deficiente. La NO concordancia de la informacin contenida en el envase primario y secundario. EMPAQUE PRIMARIO: ENVASE DE VIDRIO: Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de fotoproteccin). Cuando el color del envase con fines de fotoproteccin impide la inspeccin visual del producto. Ausencia de cierre o banda de seguridad. Manchas o rayaduras en su interior. Deficiente hermeticidad del cierre. Falta de uniformidad en envases de un mismo lote. Suciedad exterior. ENVASE PLASTICO: Olor No caracter stico* u objetable. Ausencia de banda de seguridad. Manchas o rayaduras en el interior de envases traslcidos. Perforaciones. Deficiente hermeticidad del cierre. Suciedad exterior. Deformaciones que afectan su apariencia. TUBOS COLAPSIBLES: Perforaciones, grietas o roturas. X X X X X X X X X X X X X X X X
12
Deficiente hermeticidad del cierre. Tubos deformados. Suciedad exterior. MATERIALES LAMINADOS: (blister, encelofanados, sachets, foil, etc.) Laminado roto Deficiente hermeticidad del cierre. Producto laminado con llenado incompleto. Superficie arrugada, rayada o sucia. CIERRES: Ausencia del agrafe cuando se requiere. Cierre roto. Agrafe mal ajustado. Deficiente hermeticidad del cierre. Grafado defectuoso. Ausencia de perforaciones para apertura. Reutilizado. X X X X X X X X X X X
DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA

CATEGORIA DEL DEFECTO
DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
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FORMAS FARMACEUTICAS (ESTERILES Y NO ESTERILES):
LIQUIDAS
Presencia de cristales en soluciones y heterodispersos, exceptuando los casos en que la monograf a (oficial o no oficial) lo admita (para l quidos est riles). Sedimentos o precipitaciones en soluciones. Sedimento no redispersable en suspensiones. Color NO caracter stico* o NO homog neo.
X X X X
Turbidez en soluciones. Presencia de part culas extraas. Separacin de fases en emulsiones. Olor extrao u objetable. Fluidez inadecuada. Envase sin contenido o contenido disminuido. FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS ESTERILES: Color NO caracter stico* o NO homog neo. Compactacin del polvo. Solubilizacin incompleta en caso de polvos para suspender. Dispersin deficiente en caso de polvos para suspensin. Envase sin contenido o contenido disminuido. FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS: Color NO caracter stico * o NO homog neo. Presencia de material extrao. Separacin de fases. No homogeneidad en el aspecto del producto.
X X X X X X
X X X X X
X X X X
14
Olor No caracter stico* u objetable. Consistencia inadecuada. Envase sin contenido o contenido disminuido. FORMAS FARMACEUTICAS ESTERILES: POLVOS Y GRANULADOS: Color NO caracter stico o NO homog neo. Presencia de material extrao. Compactacin. Olor extrao u objetable. Solubilizacin incompleta en polvos y gr nulos para disolver. Dispersin deficiente en el caso de polvos para suspensin, exceptuando las presentaciones unidosis en donde se considera como defecto MAYOR. Envase sin contenido o contenido disminu do. TABLETAS: Bordes erosionados y/o tabletas rotas Color NO caracter stico* o NO uniforme (en la tableta y entre tabletas). Tabletas manchadas o laminadas. Polvo del producto adherido a la superficie. Ruptura o porosidad de la cubierta. Olor extrao u objetable. Presencia de part culas extraas. Envase sin contenido o contenido disminuido. CAPSULAS. Color NO uniforme. Rotas, quebradizas, porosas o con cierre SOLIDAS NO
X X X
X X X X X
X X
X X X X X X X X
X X X
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defectuoso. Olor extrao u objetable. Polvo del producto adherido a la superficie. Deformaciones. Suciedad exterior en c psulas blandas. Color que no corresponde a la especificacin del producto. Envase sin contenido o contenido disminu do. X X X X
Enti ndase por COLOR CARACTERISTICO el que establece el fabricante para su producto.
NIVEL DE ACEPTABILIDAD
Para cada defecto: DEFECTO CRITICO El producto se acepta con cero (0) defectos cr ticos. Cuando hay algn defecto cr tico el producto es calificado como no aceptable.
DEFECTO MAYOR Se condiciona la aceptacin hasta nueva inspeccin del producto.
DEFECTO MENOR Se acepta con todos los defectos menores, informando al fabricante para su correccin y realizando una nueva inspeccin del producto.
3.3. NORMA 03
ROTULACION DEL ENVASE DE LOS MEDICAMENTOS EN VOLUMEN MENOR A 5 mL La finalidad de esta norma es establecer la informaci n m nima que debe llevar un envase de un volumen menor a 5 mL. Todo envase debe llevar impreso como m nimo: nombre del producto, formulacin del producto, nmero de registro, n mero de lote, fecha de expiraci n y v a de administraci n. Nivel de aceptabilidad. La ausencia total o parcial de esta informaci n se considera defecto cr tico.
3.4. NORMA 04
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DEFINICION DE PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD PARA MEDICAMENTOS NO OFICIALES OBJETIVO La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de los productos no oficiales respecto a su control de calidad. El laboratorio fabricante, anexar adem s de la documentaci n exigida para el registro lo siguiente: metodolog as anal ticas, validacin correspondiente y est ndar certificado. El INVIMA estudiar la documentacin y verificar la validez de los m todos anal ticos propuestos. Si los m todos enviados por el laboratorio no demuestran confiabilidad, el INVIMA proceder a tomar las acciones correspondientes.
3.5. NORMA 05
ROTULACIN DEL ENVASE DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS OBJETIVO La finalidad de esta norma es establecer el mecanismo a seguir en el caso de las etiquetas y empaques de los productos importados. Las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados ser n aceptados tal como hayan sido establecidos en el pa s de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin: a) Nombre o direccin del importador o concesionario b) Composicin c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura l mite y las dem s requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. d) Nmero de Registro Sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad, o el INVIMA.
CAPITULO III
CLASIFICACI N DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LAS FORMAS FARMACEUTICAS
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SOLUCIONES LIQUIDOS HETERODISPERSOS SUSPENSIONES EMULSIONES
SEMISOLIDOS ESTERILES SOLIDOS
UNG ENTOS Y GELES INSERTOS OFTALMICOS POLVOS PARA RECONSTITUIR INSERTOS OFTALMICOS
SISTEMAS TERAPEUTICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS DISPOSITIVOS OCULARES IMPLANTES
MEDICAMENTOS LIQUIDOS
SOLUCIONES HETERODISPERSOS EMULSIONES SUSPENSIONES
SEMISOLIDOS
OVULOS Y SUPOSITORIOS CREMAS, GELES, UNG ENTOS, PASTAS Y JALEAS. RECUBIERTAS TABLETAS SIN CUBIERTA DURAS BLANDAS CON PELICULA GRAGEAS
NO ESTERILES
SOLIDOS CAPSULAS
POLVOS Y GRANULADOS AEROSOLES Y ESPUMAS DISPOSITIVOS OSMOTICOS DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
OTROS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS LOCALES PARCHES
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ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS
SOLUCIONES LIQUIDOS HETERODISPERSOS
UNG ENTOS Y GELES SEMISOLIDOS MEDICAMENTOS ESTERILES INSERTOS OFTALMICOS
POLVOS PARA RECONSTITUIR SOLIDOS INSERTOS OFTALMICOS
DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS SISTEMAS TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OCULARES IMPLANTES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqu micos y/o biolgicos en los cuales la farmacopea oficial los exija en su monograf a individual.
4.1. LIQUIDOS ESTERILES

PRODUCTOS PARENTERALES EN SOLUCION, SUSPENSION Y EMULSION, SOLUCIONES PARA IRRIGACION, OFTALMICAS Y OTICAS CUANDO SE REQUIERA
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VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica 1.7 Formulacin del producto 1.8 Volumen rotulado del producto 1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera 1.10 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.11 V a de administracin (I.M., I.V., subcut nea, de infusin intravenosa y otras) 1.12 Contraindicaciones 1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.14 Precio m ximo de venta al pblico 1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, n mero de lote, fecha de vencimiento y v a de administracin. 2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE 2.1 Tipo de envase 2.2 Tipo de cierre 2.3 Tipo de empaque secundario 3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Volumen y variacin de volumen 3.4 Part culas extraas 3.5 pH 3.6 Limpidez (soluciones) 3.7 Uniformidad y tamao de part culas (suspensiones y emulsiones) 3.8 Redispersin (suspensiones) 3.9 Densidad 3.10 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.11 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.12 Productos de degradacin (si se requiere) 3.13 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.14 Impurezas (si se requiere) 4. 4.1. 4.2. 4.3. 4.4. 4.5. 4.6. ENSAYOS BIOLOGICOS Esterilidad Pirgenos Valoracin biolgica (si se requiere) Toxicidad o inocuidad (si se requiere Limite de endotoxinas (si se requiere) Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
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4.2. SEMISOLIDOS ESTERILES

UNG ENTOS, GELES, OFTALMICOS INSERTOS OFTALMICOS Y OTICOS CUANDO SE REQUIERA
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica 1.7 Cantidad rotulada del producto 1.8 Formulacin del producto 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.10 V a de administracin 1.11 Contraindicaciones 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Peso y variacin de peso 3.4 Part culas met licas (si se requiere) 3.5 pH 3.6 Salida por extrusin 3.7 Uniformidad y tamao de part culas (si se requiere) 3.8 Homogeneidad (si se requiere) 3.9 Acidez y alcalinidad (si se requiere) 3.10 Contenido de agua (si se requiere) 3.11 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.12 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.13 Productos de degradacin (si se requiere) 3.14 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.15 Impurezas (si se requiere)
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4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1. Esterilidad 4.2. Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere) 4.3. Valoracin biolgica (si se requiere) 4.4. Toxicidad o inocuidad (si se requiere)
4.3. SOLIDOS ESTERILES

POLVOS PARA RECONSTITUIR (Soluciones o suspensiones) VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Cantidad rotulada del producto (contenido neto) 1.7 Forma farmac utica 1.8 Formulacin del producto 1.9 Veh culo y volumen de reconstitucin 1.10 Contraindicaciones 1.11 Forma de presentacin (para solucin o suspensin) 1.12 Condiciones de almacenamiento 1.13 V a de administracin (I.M., I.V., Subcut nea, de infusin intravenosa y otras) 1.14 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.15 Precio m ximo de venta al pblico 1.16 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y v a de administracin. 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Caracter sticas organol pticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros) 3.4 Volumen de reconstitucin 3.5 Part culas extraas 3.6 pH del producto reconstituido 3.7 Humedad (si se requiere) 3.8 Facilidad de reconstitucin
22
3.9 Peso y variacin de peso 3.10 Uniformidad y tamao de part cula 3.11 Facilidad de redispersin (suspensiones) 3.12 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.13 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.14 Productos de degradacin (si se requiere) 3.15 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.16 Impurezas (si se requiere) 3.17 Uniformidad de contenido 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 ENSAYOS BIOLOGICOS Esterilidad Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere) Valoracin biolgica (si se requiere) Toxicidad o inocuidad (si se requiere) Pirgenos (si se requiere) Limite de endotoxinas (si se requiere)
4.4 SISTEMAS TERAPEUTICOS ESTERILES

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS, DISPOSITIVOS OCULARES E IMPLANTES
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Cantidad rotulada de producto en unidad 1.7 Formulacin del producto 1.8 Forma de presentacin 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.10 Contraindicaciones 1.11 V a de administracin 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo del producto que el fabricante considere necesario NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, n mero de lote, fecha de vencimiento y v a de administracin. 2. DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE 2.1 Tipo de envase 2.1 Tipo de cierre
23
2.3 Tipo de empaque secundario 3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Cantidad encontrada en relaci n con la rotulada 3.4 Uniformidad de contenido 3.5 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.6 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.7 Productos de degradacin (si se requiere) 3.8 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.9 Impurezas (si se requiere) 3.10 Patrn de liberacin del f rmaco (si se requiere)Prueba de fuga (aerosoles) 3.11 Integridad y funcionamiento de la v lvula 3.12 Tamao de part cula (aerosoles) si se requiere 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Esterilidad 4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
24
ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS
LIQUIDOS
SOLUCIONES HETERODISPERSOS
OVULOS Y SUPOSITORIOS SEMISOLIDOS CREMAS, GELES, UNGUENTOS, PASTAS Y JALEAS
TABLETAS MEDICAMENTOS NO ESTERILES SOLIDOS CAPSULAS POLVOS Y GRANULADOS
AEROSOLES Y ESPUMAS DISPOSITIVOS OSMOTICOS DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
OTROS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS LOCALES PARCHES
Enti ndase por si se requiere aquellos ensayos fisicoqu micos y/o biolgicos en los cuales la farmacopea oficial los exija en su monograf a individual.
4.5. LIQUIDOS NO ESTERILES
25
SOLUCIONES (JARABES, ELIXIRES, TINTURAS, SOLUCIONES ORALES, NASALES, OTICAS Y T PICAS)
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica 1.7 Volumen rotulado del producto 1.8 Formulacin del producto 1.9 Gotas contenidas en un mililitro cuando se requiera 1.10 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.11 V a de administracin 1.12 Contraindicaciones 1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.14 Precio m ximo de venta al pblico 1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento y v a de administracin. 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario.
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS. 3.1 Hermeticidad del cierre. 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, transparencia, color, olor y otros). 3.3 Volumen y variacin de volumen. 3.4 Part culas extraas. 3.5 pH. 3.6 Viscosidad (si se requiere). 3.7 Densidad. 3.8 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s). 3.9 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s). 3.10 Productos de degradacin (sse requiere). 3.11 Sustancias relacionadas (sse requiere). 3.12 Impurezas (si se requiere). 3.13 Contenido alcohlico e identificacin de metanol (si se requiere). 3.14 Uniformidad de contenido (si se requiere). 4. 4.1 4.2 4.3 ENSAYOS BIOLOGICOS. Valoracin biolgica (si se requiere) Calidad microbiolgica Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
26
EMULSIONES Y SUSPENSIONES (ORALES, OTICAS, NASALES Y TOPICAS)
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica Volumen rotulado del producto 1.7 Formulacin del producto 1.8 Contraindicaciones 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.10 V a de administracin 1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn elcaso 1.12 Precio m ximo de venta al pblico 1.13 Leyenda ag tese antes de usar (suspensiones) 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.15 Gotas contenidas en un mililitro (si se requiere) NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, v a de administracin y leyenda ag tese antes de usar para suspensiones. 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Volumen y variacin de volumen 3.4 Part culas extraas 3.5 pH 3.6 Viscosidad (si se requiere) 3.7 Densidad 3.8 Velocidad de sedimentaci n (si se requiere) 3.9 Tipo de emulsin 3.10 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.11 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.12 Productos de degradacin (si se requiere) 3.13 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.14 Impurezas (si se requiere) 3.15 Facilidad de redispersi n 4. ENSAYOS BIOLOGICOS. 4.1 Valoracin biolgica (si se requiere) 4.2 Calidad microbiolgica
27
4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
4.6. SEMISOLIDOS NO ESTERILES

OVULOS Y SUPOSITORIOS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica 1.7 Cantidad rotulada del productos en unidades 1.8 Formulacin del producto 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.10 V a de administracin 1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.12 Precio m ximo de venta al pblico 1.13 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, v a de administracin y leyenda ag tese antes de usar para suspensiones. 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Peso y variacin de peso 3.4 Intervalo de fusin (si se requiere) 3.5 Forma y dimensiones 3.6 Resistencia a la ruptura (si se requiere) 3.7 Tiempo de desintegracin 3.8 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.9 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.10 Productos de degradacin (si se requiere) 3.11 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.12 Impurezas (si se requiere) 3.13 Ensayo de disolucin (si se requiere) 3.14 Uniformidad de contenido 4. ENSAYOS BIOLOGICOS
28
4.1 Valoracin biolgica (si se requiere) 4.2 Calidad microbiolgica 4.3 Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere) CREMAS, GELES, UNG ENTOS, PASTAS Y JALEAS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Forma farmac utica 1.7 Cantidad rotulada del producto 1.8 Formulacin del producto 1.9 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.10 V a de administracin 1.11 Contraindicaciones 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Peso y variacin de peso 3.4 Salida por extrusin (si se requiere) 3.5 Part culas extraas 3.6 pH (si se requiere) 3.7 Densidad (si se requiere) 3.8 Viscosidad y/o consistencia 3.9 Uniformidad y tamao de part culas en sistemas heterodispersos 3.10 Contenido de agua (si se requiere) 3.11 Extensibilidad (si se requiere) 3.12 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.13 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.14 Productos de degradacin (si se requiere) 3.15 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.16 Impurezas (si se requiere) 3.17 Uniformidad de contenido 4. 4.1 4.2 4.3 4.4 ENSAYOS BIOLOGICOS Valoracin biolgica (si se requiere) Calidad microbiolgica Inocuidad o toxicidad (si se requiere) Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere)
29
4.7. SOLIDOS NO ESTERILES

TABLETAS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Cantidad rotulada del producto 1.7 Forma farmac utica 1.8 Formulacin del producto 1.9 Contraindicaciones 1.10 V a de administracin 1.11 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase. Tipo de cierre. Tipo de empaque secundario.
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Dimensiones 3.4 Cantidad encontrada con relacin a la rotulada 3.5 Peso promedio y variacin de peso 3.6 pH (tabletas vaginales en dispersi n acuosa) 3.7 Dureza (si se requiere) 3.8 Friabilidad (si se requiere) 3.9 Humedad (si se requiere) 3.10 Tiempo de desintegracin (si se requiere) 3.11 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.12 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.13 Uniformidad de contenido (si se requiere) 3.14 Ensayo de disolucin 3.15 Productos de degradacin (si se requiere) 3.16 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.17 Impurezas (si se requiere) 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Valoracin biolgica (si se requiere) 4.2 Calidad microbiolgica
30
CAPSULAS DURAS Y BLANDAS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Cantidad rotulada del producto 1.7 Forma farmac utica 1.8 Formulacin del producto 1.9 Contraindicaciones 1.10 Condiciones de almacenamiento (si se requiere) 1.11 V a de administracin 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 1.1 Hermeticidad del cierre 1.2 Hermeticidad en c psulas blandas 1.3 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 1.4 Peso promedio y variacin de peso (c psula y contenido 1.5 Cantidad encontrada con relacin a la rotulada 1.6 Humedad (c psulas duras) 1.7 Tiempo de desintegracin (si se requiere) 1.8 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 1.9 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 1.10 Uniformidad de contenido 1.11 Ensayo de disolucin (si se requiere) 1.12 Productos de degradacin (si se requiere) 1.13 Sustancias relacionadas (si se requiere) 1.14 Impurezas (si se requiere) 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Valoracin biolgica (si se requiere) 4.2 Calidad microbiolgica
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POLVOS Y GRANULADOS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Forma farmac utica 1.6 Fecha de expiracin 1.7 Cantidad rotulada del producto 1.8 Forma de presentacin (para solucin o suspensin) 1.9 Formulacin del producto 1.10 Ubicacin de la seal de afore (si es del caso) 1.11 Veh culo e indicaciones para reconstitucin 1.12 Contraindicaciones 1.13 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.14 V a de administracin 1.15 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.16 Precio m ximo de venta al pblico 1.17 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los nios NOTA. En los rtulos y etiquetas de los envases, que por sus caracter sticas no pueden llevar la informacin establecida, deber n declarar como m nimo el nombre del producto, formulaci n del producto, nmero de registro sanitario, nmero de lote, fecha de vencimiento, v a de administracin y veh culo e indicaciones para reconstitucin. 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas del producto antes de ser reconstituido (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Caracter sticas organol pticas del producto reconstituido (aspecto, color, olor y otros) 3.4 Volumen entregado despu s de reconstitucin (si se requiere) 3.5 Cantidad encontrada en relaci n con la rotulada 3.6 pH del producto reconstituido 3.7 Humedad (si se requiere) 3.8 Desintegracin (si se requiere) 3.9 Facilidad de redispersin 3.10 Tamao y uniformidad de part cula 3.11 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.12 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.13 Capacidad de neutralizaci n (si se requiere) 3.14 Uniformidad de contenido 3.15 Productos de degradacin (si se requiere) 3.16 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.17 Impurezas (si se requiere)
32
4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Calidad microbiolgica 4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
4.8. SISTEMAS TERAPEUTICOS NO ESTERILES

AEROSOLES Y ESPUMAS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Composicin del producto por descarga 1.7 Cantidad rotulada (peso o volumen y n mero de dosis descargables por envase) 1.8 Condiciones de almacenamiento 1.9 Contraindicaciones 1.10 V a de administracin 1.11 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.12 Precio m ximo de venta al pblico 1.13 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.14 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario 2. 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.2 3.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS Hermeticidad del cierre Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) Cantidad (peso o volumen y nmero de dosis descargables por envase) encontrada en relacin con la rotulada 3.4 Prueba de fuga (seg n normas USP) 3.5 Integridad y funcionamiento de la v lvula 3.6 Contenido de agua (si se requiere) 3.7 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.8 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.9 Uniformidad de dosis (si se requiere) 3.10 Productos de degradacin (si se requiere) 3.11 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.12 Impurezas (si se requiere) 3.13 Otros exigidos por la monograf a 4. ENSAYOS BIOLOGICOS
33
4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere) 4.2 Valoracin biolgica (si se requiere) DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Formulacin del producto 1.7 Cantidad rotulada 1.8 Forma farmac utica 1.9 Superficie de liberacin 1.10 Contraindicaciones 1.11 Condiciones de almacenamiento 1.12 Sitio de aplicacin 1.13 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.14 Precio m ximo de venta al pblico 1.15 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.16 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros)Dimensiones 3.3 Adhesividad (si se requiere) 3.4 Uniformidad de contenido 3.5 Peso promedio y variacin de peso 3.6 Cantidad (unidades o peso segn el caso) encontrada en relaci n con la rotulada 3.7 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.8 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.9 Ensayo de liberacin 3.10 Productos de degradacin (si se requiere) 3.11 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.12 Impurezas (si se requiere) 3.13 Otros exigidos por la monograf a 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere) 4.2 Valoracin biolgica (si se requiere)
34
DISPOSITIVOS OSMOTICOS
VERIFICAR
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Cantidad rotulada del producto 1.7 Formulacin del producto 1.8 Forma farmac utica 1.9 Programa de liberaci n 1.10 Contraindicaciones 1.11 Condiciones de almacenamiento cuando se requiera 1.12 V a de administracin 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros) 3.3 Dimensiones 3.4 Cantidad (unidades o peso segn el caso) encontrada con relaci n a la rotulada 3.5 Peso promedio y variacin de peso 3.6 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.7 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.8 Uniformidad de contenido (si se requiere) 3.9 Ensayo de liberacin 3.10 Productos de degradacin (si se requiere). 3.11 Sustancias relacionadas (si se requiere) 3.12 Impurezas (si se requiere) 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Valoracin biolgica (si se requiere) 4.2 Calidad microbiolgica
OTROS
DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS DE ACCION LOCAL (PARCHES)
VERIFICAR
35
1. ROTULACION 1.1 Nombre Comercial y Gen rico 1.2 Nmero del Registro Sanitario 1.3 Laboratorio fabricante y titular del registro 1.4 Nmero de lote 1.5 Fecha de expiracin 1.6 Formulacin del producto 1.7 Cantidad rotulada del producto por unidades 1.8 Contraindicaciones 1.9 Forma farmac utica 1.10 Condiciones de almacenamiento 1.11 Sitio de aplicacin 1.12 Leyenda venta bajo frmula m dica u odontolgica o venta libre segn el caso 1.13 Precio m ximo de venta al pblico 1.14 Leyenda mant ngase fuera del alcance de los ni os 1.15 Cualquier leyenda de seguridad para manejo y uso del producto que el fabricante considere necesario 2. 2.1 2.2 2.3 DESCRIPCION DEL TIPO DE EMPAQUE Tipo de envase Tipo de cierre Tipo de empaque secundario
3. ENSAYOS FISICOS Y FISICOQUIMICOS 3.1 Hermeticidad del cierre 3.2 Caracter sticas organol pticas (aspecto, color, olor y otros). 3.3 Dimensiones 3.4 Adhesividad (si se requiere) 3.5 Peso promedio y variacin de peso 3.6 Cantidad encontrada en relaci n con la rotulada 3.7 An lisis cualitativo de principio(s) activo(s) 3.8 An lisis cuantitativo de principio(s) activo(s) 3.9 Productos de degradacin (sse requiere) 3.10 Sustancias relacionadas (sse requiere) 3.11 Impurezas (si se requiere) 3.12 Otros exigidos por la monograf a 4. ENSAYOS BIOLOGICOS 4.1 Calidad microbiolgica (si se requiere) 4.2 Irritabilidad (si se requiere)
5. BIBLIOGRAFIA
1. ANSEL H.C., POPOVICH N.S., ALLEN L.V., Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Sistems. 2. British Pharmacopeia, CD-ROM Version 2.0, The Stationery Office Copyright, 1998. 3. British Pharmacopeia, volume I, II, The Stationery Office, 1998. 4. DECRETO 677 de 26 de Abril de 1995, INVIMA, Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud. 5. European Pharmacopeia, Third Edition, Supplement, Council of Europe Strasbourgh, 1998. 6. European Pharmacopeia, Third Edition, Council of Europe Strasbourgh, 1997.
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7.
8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.
GENNARO Alfonso R., FARMACIA Remingt n, Tomo 1 y 2, Editorial medica panamericana. 19 edicin, Buenos Aires, 1998. GENNARO Alfonso R., FARMACIA Remington, Tomo 1 y 2, Editorial medica panamericana. 17 edicin, Buenos Aires, 1991. Glosario de t rminos especializados para la evaluaci n de medicamentos O.P.S. Gu a de An lisis. Normas T cnicas de Calidad, Tercera Edicin, Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud, julio de 1994. AFIDRO, Manual el Control de Calidad de materiales de empaque en la Industria Farmac uticaColombia, 1 edicin, II semestre 1986 MARTINDALE, The Extra Pharmacopoeia, Thirtieth Edition, Edited by James E.F. Reynolds, London, The Pharmaceutical Press. PDR Generics 1998, Fourth Edition, Medical Economics Company Montvale, New Jersey, 1998. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA, USP 23, NF 18, SUPPLEMENT 1,2,3,4,5,6,7,8, 19951998. THE UNITED STATES PHARMACOPOEIA, USP-23, NF 18, The United States Pharmacopeial Convention, INC., Rockville, MD., 1995. THE UNITED STATES PHARMACOPOEIA, USP-24, NF 19, The United States Pharmacopeial Convention, INC., Rockville, MD., 1995.
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REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD

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Normas de Calidad y Gu a de Anlisis

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Normas de Calidad y Gu a de Anlisis

DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

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Normas de Calidad y Gu a de Anlisis

DEFECTOS EN LA FORMA FARMACEUTICA

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Normas de Calidad y Gu a de Anlisis

FORMAS FARMACEUTICAS (ESTERILES Y NO ESTERILES):

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Normas de Calidad y Gu a de Anlisis

CLASIFICACI N DE LOS MEDICAMENTOS DE ACUERDO A LAS FORMAS FARMACEUTICAS

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SOLUCIONES LIQUIDOS HETERODISPERSOS SUSPENSIONES EMULSIONES

SEMISOLIDOS ESTERILES SOLIDOS

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS DISPOSITIVOS OCULARES IMPLANTES

SOLUCIONES HETERODISPERSOS EMULSIONES SUSPENSIONES

POLVOS Y GRANULADOS AEROSOLES Y ESPUMAS DISPOSITIVOS OSMOTICOS DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS

DISPOSITIVOS TRANSDERMICOS LOCALES PARCHES

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ENSAYOS DE ACUERDO CON LA CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTOS

SOLUCIONES LIQUIDOS HETERODISPERSOS

UNG ENTOS Y GELES SEMISOLIDOS MEDICAMENTOS ESTERILES INSERTOS OFTALMICOS

POLVOS PARA RECONSTITUIR SOLIDOS INSERTOS OFTALMICOS

DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS SISTEMAS TERAPEUTICOS DISPOSITIVOS OCULARES IMPLANTES

4.1. LIQUIDOS ESTERILES

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