EVALUACIÓN DE ENVASE PRIMARIO Y

SECUNDARIO
Es el conjunto de operaciones conocidas como envasado o
acondicionamiento ,llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado
permite asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones
óptimas de calidad, seguridad y eficacia.
 EVALUACIÓN DE ENVASE PRIMARIO
El envase primario es el que se encuentra en contacto directo con el medicamento es
el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier contacto externo. Entre
los empaques que se pueden mencionar están:
ampollas,frascos,viales,jeringas,sueros,blíster,tubos para pomadas , geles,etc.

Las funciones principales son las Siguientes:

Protección. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento
protegiéndolo frente a diferentes tipos de riesgos:

 Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura,etc.).

 Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas, etc.).
 Riesgos biológicos (crecimientos de bacterias, hongos, etc.).
• Información e identificación. Presenta toda la información que identifica el medicamento como su composición, la fecha de
caducidad, el modo de administración, las precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el laboratorio
titular de la autorización
DEBE CUMPLIR CON LOS SIGUIENTES REQUISITOS:

 Tener resistencia física

 Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado
 No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo componentes ni modificando las características .
 Ser impermeable a los componentes del producto que guarda
 MATERIALES MAS UTILIZADOS EN EL ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
MATERIAL TIPOS DE ENVASES

VIDRIO Ampollas
Frascos,viales,jeringas y carpules.

PLÁSTICO Frascos,sueros,blisteres

METAL(aluminio) Blisteres
Tubos de pomadas,geles
Tapones de frascos y viales

MATERIALES Cierres de envases:

ELASTOMÉRICOS viales,frascos,jeringaas,carpules
 o LA INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE DEPENDE
DEL TIPO Y TAMAÑO DEL ENVASE

NOMBRE DEL dominación del medicamento seguida de la dosis y la forma farmacéutica . se

MEDICAMENTO acompaña de la mención de los destinatarios (lactantes, niños o adultos )en los
casos en los que procede
NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DEL MEDICAMENTO
COMPOSICION CUALITATIVA Y Nombre de los principios activos en su defecto por unidad de administración o
CUANTITAIVA según la forma de administración para un volumen o peso determinado
EXIPIENTES Relación de excipientes con acción o efecto conocido y que sean de declaración
obligatoria .hay que indicar que todos los excipientes en los medicamentos
inyectables en los colirios y en las preparaciones tópicas.
FECHA DE CADUCIDAD(AÑO Los medicamentos con una estabilidad reducida tras su reconstitución, dilución o
/MES)
apertura, indicaran el tiempo de validez de preparación reconstituida, diluida o tras
su apertura e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios
PEQUEÑOS ENVASES EN LOS QUE NO SE PUEDE
INCLUIR LA INFORMACIÓN DEL PUNTO ANTERIOR
Los envases primarios que por su tamaño no pueden llevar la información contenida en el
apartado anterior como mínimo deben llevar los siguientes datos :
 Nombre del medicamento.
 Fecha de caducidad.
 Numero de lote de fabricación.
 Vía y forma de administración si es necesario.
 Contenido en peso, volumen o en unidades de administración.
 Condiciones de conservación y uso seguro del medicamento.
 Símbolo de radioactividad y nombre del medicamento en caso de medicamentos que contengan sustancias
radioactivas.
 BLISTERES Y TIRAS

 Nombre del medicamento

 Fecha de caducidad
 Numero de lote de fabricación
 Nombre del titular de la
autorización de comercialización del
medicamento
Cualquier otra información necesaria para la
conservación y el uso seguro del medicamento
AMPOLLAS DE DISOLVENTE
 Identificación del contenido
 Fecha de caducidad
 Numero de lote de fabricación
 Contenido en volumen
 Nombre del titular de la autorización de
comercialización del medicamento
 Cualquier otra información necesaria para la
conservación y el uso seguro del medicamento
EVALUACION DE ENVASE
SECUNDARIO
Es el embalaje externo o estuche que contiene en su
interior el envase primario
Los materiales más empleados en el envase secundario
son papel y cartón.

Deben cumplir los siguientes requisitos:

Proteger al medicamento de agentes externos que puedan
deteriorarlo (humedad,luz,etc)
Constituir un elemento de identificación del medicamento y
facilitar la dispensación
Ser de fácil manejo, trasporte y almacenamiento.
 INFORMACIÓN QUE TIENE EL ENVASE
SECUNDARIO
 Nombre del medicamento: Denominación del
medicamento seguida de la dosis y la forma
farmacéutica. Se acompaña de la mención de los
destinatarios(lactantes, niños o adultos) en los casos
en los que proceda.
 Nombre y dirección del titular de la autorización de
comercialización del medicamento.
 Composición cualitativa y cuantitativa: Nombre de
los principios activos por unidad de administración
o según la forma de administración para un volumen
peso determinado.
 Excipientes: Relación de excipientes con acción o
efecto conocido y que sean de declaración
obligatoria. Hay que indicar todos los excipientes
en: inyectables, colirios y preparaciones tópicas.
 Forma farmacéutica, dosis y volumen o unidades de
administración
 Vía de administración
 Código Nacional de Medicamento
 Lote de fabricación
 Condiciones de prescripción y dispensación
 Advertencia: «Mantener fuera del alcance y de
la vista de los niños»
 Advertencias especiales cuando el medicamento
las requiera
 Fecha de caducidad (mes/año): Los medicamentos
con una estabilidad reducida después de su
reconstitución, dilución o apertura indicarán el
tiempo de validez de la preparación reconstituida,
diluida o tras su apertura e incluirán un recuadro
para su consignación por los usuarios.
 Precauciones especiales de conservación
 Símbolos, siglas Y leyendas
 Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud
cuando proceda
 Precauciones especiales de eliminación.
 CÓMO PREVENIR LA EXPIRACIÓN DE
MEDICAMENTOS
Para evitar que los medicamentos expiren en una farmacia, se deben seguir algunas pautas de almacenamiento y
conservación adecuados. Por ejemplo:
 Mantener los medicamentos en un ambiente limpio, seco y ventilado, alejados de la luz solar directa o fuentes de
calor.
 Trasladar los medicamentos que requieran refrigeración o congelación a su correspondiente área después de un
día a temperatura ambiente.
 Realizar el desplazamiento de medicamentos hacia el frente, conforme las caducidades, en anaqueles y
refrigeradores para dar prioridad a la fecha de caducidad.
 Preparar un documento de control y seguimiento de caducidades que sea claro y visible para todo el personal.
 Delimitar una zona de medicamentos caducados y retirarlos de la dispensación
SAGELY NOEMY QUISPE
MENDOZA