BUENAS

PRÁCTICAS
PARA
LABORATOR
BUENAS
PRÁCTICAS
PARA
LABORATORI
OS GARANTÍ
A
DE
CALIDAD

RESULTADOS
ANALÍTICOS
 FASES
PRE
ANALÍTICA

ANALÍTICA

POST
ANALÍTICA
DEFINICIÓN
Principios básicos que se desarrollan para
asegurar que los estudios se conducen con una
buena planeación, con la ejecución apropiada y
con documentación completa

Buenas prácticas para laboratorio, al conjunto de

reglas, procedimientos operacionales y prácticas
establecidas para asegurar la calidad e
integridad de las actividades realizadas en el
laboratorio y de los datos analíticos obtenidos
de ensayos o pruebas
PUNTOS A CONSIDERAR
• PERSONAL
• INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
• VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
• EQUIPOS
• REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
• MATERIALES Y CULTIVOS DE REFERENCIA
• MUESTREO
• MANEJO E IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS
• ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
CONTAMINADOS
• GARANTÍA DE CALIDAD DE RESULTADOS
• PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS
• INFORMES DE ENSAYOS
PERSONAL
Participa en la realización del ensayo, opera
equipos, evalúa los resultados y firma los
informes de ensayos
Perfil de puesto de trabajo
Competencia
Autorizado
sepa lo que se espera que haga

Recibir capacitación continua

Entrenamiento y Formación
haya sido debidamente capacitado
INSTALACIONES Y MEDIO
AMBIENTE
1) ZONA DE RECEPCIÓN Y
ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

2) PREPARACIÓN, MUESTREO Y PESADA

DE MUESTRAS
 3) ÁREA DE SIEMBRA

4) ÁREA DE APOYO
MEDIDAS PARA PREVENIR
CONTAMINACIÓN CRUZADA

•Separando actividades en tiempo y espacio

•Diseño ¨sin camino de regreso¨

•Procedimientos de manera secuencial

MEDIDAS RELATIVAS AL
DISEÑO
•Espacio disponible

•Facilitación de limpieza

•Ventilación

•Otros: evitar uso de persianas o cortinas

CONDICIONES AMBIENTALES

Monitoreo ambiental

•Plan de limpieza y desinfección

•Plan de higiene ( POES )
área de trabajo
área del personal técnico
•Control de plagas
 VALIDACIÓN DE LOS
MÉTODOS DE ENSAYO
 Productos contaminados naturalmente
 Productos inoculados

MÉTODOS CUALITATIVOS
especificidad
exactitud relativa
desviación positiva
desviación negativa
límite de detección
efecto matricial
MÉTODOS CUANTITATIVOS
Especificidad
Sensibilidad
Exactitud relativa
Desviación positiva
Desviación negativa
Repetibilidad, reproducibilidad y el límite de
cuantificación
SISTEMAS DE ENSAYO COMERCIALES
(kits)
EQUIPOS
SE DIVIDEN EN DOS CLASES:
•- Equipo de elaboración: mezcladores y trituradores,
secadores, estufas y hornos, centrífugas, refrigeradores y
congeladores, placas calientes y baños de agua, agua y
purificadores.
•- Equipo de medición: balanzas, medidores de pH,
espectrofotómetros (UV/visible y AA), los microscopios.

•-Material de uso común: cajas de vidrio, pipetas,

micropipetas.

Se debe asegurar que se cumpla con los sig. requisitos

REACTIVOS Y MEDIOS DE
CULTIVO

Calidad apropiada
Verificar la idoneidad

MEDIOS PREPARADOS
INTERNAMENTE
Verificar características adecuadas con respecto a:
· recuperación o supervivencia de los
MEDIOS LISTOS PARA SU USO
Características
Recuperación o supervivencia de los
microorganismos de interés
Inhibición o supresión de los microorganismos
no deseados
ETIQUETADO
Identidad
Concentración
Condiciones de conservación
Fecha de preparación
Fecha de caducidad validada
Almacenamiento
Registros
MATERIALES Y CULTIVOS DE
REFERENCIA

Proporcionan la trazabilidad esencial en las

mediciones

Usos:
· demostrar la exactitud de los resultados
· calibrar equipos
· controlar la calidad del laboratorio
· validar métodos
· permitir la comparación de métodos
CULTIVOS O CEPAS DE
REFERENCIA
Función:

Medios poseen características aceptables

Validar métodos
Controlar sus características
Trazabilidad

Colección Nacional
Colección Internacional
 MUESTREO
DEFINICIÓN DE MUESTRA o “MATERIAL
DE ENSAYO"
Pequeña parte de una cantidad mayor de material
Designa el material tomado de un “LOTE"

MUESTREO
Personal cualificado
Condiciones asépticas
Condiciones ambientales
Temperatura
 MANIPULACIÓN E
IDENTIFICACIÓN
Verificar DE
y registrar el estado de la muestra
Procedimientos para entrega e identificación de
MUESTRAS
la muestra
 

REGISTRO
Fecha de recepción y hora
Estado de la muestra
Características del muestreo

* Precaución en la manipulación
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
CONTAMINADOS
 
Procedimientos para reducir al mínimo la
posibilidad de contaminación del lugar donde
se realiza el ensayo o los materiales utilizados
en el mismo.

Legislación nacional
Legislación internacional
GARANTÍA DE CALIDAD DE
RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD DE
DESEMPEÑO
 
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Asegurar la coherencia de los resultados
obtenidos y el cumplimiento de los criterios
establecidos.

Programa de controles periódicos:

· uso de muestras inoculadas
· uso de materiales de referencia
GARANTÍA DE CALIDAD DE
RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD DE
DESEMPEÑO
 
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Participar regularmente en ensayos de aptitud

Objetivos:
Detectar desviaciones en los resultados
obtenidos
Verificar la validez de todo el sistema de
calidad.
PROCEDIMIENTOS DE
ENSAYOS
 
El método elegido para el análisis deberá ser
adecuado al fin para el que se requieren los
resultados

Requisitos de rendimiento
( Exactitud, precisión, límite de detección, límite
de determinación, sensibilidad, especificidad,
ámbito de aplicación, propiedades prácticas )
Métodos de referencia oficiales
Métodos ordinarios oficiales
 

INFORMES DE LOS ENSAYOS

Versión resumida de los datos que aparecen en
las fichas de trabajo y en los cuadernos de
notas del laboratorio
Elementos:
•Nombre y dirección del laboratorio
•Nombre y dirección del cliente
•Número de certificado/informe
•Identificación de las páginas
•Detalles de la recepción de la muestra
 

INFORMES DE LOS ENSAYOS

•Identificación inequívoca de la
muestra/material de ensayo
•Análisis realizados, métodos, procedimientos
•Resultados
•Observaciones
•Fecha del informe.
•Firma de autorización.