CONSERVACIÓN

DE
MEDICAMENTOS
Macarena Bonilla Porras
Hospital Severo Ochoa
Servicio de Farmacia
 BASES
LEGALES
LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL,
GENERAL DE SANIDAD

TITULO V DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS
 LEY GENERAL DE SANIDAD

• Artículo 103
• .LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE
MEDICAMENTOS CORRESPONDERA:
• A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE
AUTORIZADAS
• B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES,
DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE
ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD
 LEY DEL MEDICAMENTO
• TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL
DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION
HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91)
– DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD
TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA
CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES,
CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y
DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS
PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE
AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR
VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL
 LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE
ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM
• EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION
FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION
PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE
FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones
y servicios de la oficina de farmacia.
• Artíc. 9
DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS
DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA
ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y
DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA
RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO
DEL FARMACÉUTICO.
 LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE
ORDENACIÓN Y ATENCION
FARMACÉUTICA DE LA CAM
• Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos
• OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y
LUZ
• LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA.
• EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA
CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR
• NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS
CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA.
• MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL
PROVEEDOR O DESTRUIRLOS
 DEVOLUCIÓN A
LABORATORIOS
• EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA
CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS
LABORATORIOS.
– POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ
– POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO
– POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION
– POR ANULACIÓN DEL REGISTRO
– POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE
– POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO
– (ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)
 PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA
DE CADUCIDAD
• PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante
el cual los ejemplares de la especialidad
farmacéutica mantienen la composición y
actividad que se declara dentro de los límites de
tolerancia reglamentariamente establecidos
• FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala
el final del plazo de validez de cada lote.
 RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE
ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE
GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN
PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN
NECESARIA PARA SU CORRECTA
ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL
ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)
 RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE
ETIQUETADO Y PROSPECTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
• DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
• COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
• FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL.
• RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO
CONOCIDO
• FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO
• CODIGO NACIONAL
• IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION
 NORMAS
GENERALES DE
CONSERVACIÓN
 FACTORES AMBIENTALES QUE
AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• ATAQUE DE ANIMALES
• HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y
QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O
HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN
HUMEDAS. A 15-20 CM DEL SUELO Y MUROS
• TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN
REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª
FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS
MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE
ACONDICIONADO)
 FACTORES AMBIENTALES QUE
AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS
• LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO
COLOR( ENVASES OPACOS)
• GASES ATMOSFÉRICOS:
– OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN
– DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS
SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN
CARBONATOS INSOLUBLES
 NORMAS GENERALES DE
CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Temperatura ambiental: 20-22 ºC.
• Almacén amplio, limpio y seco con
buena iluminación y ventilación.
• Preservar de la luz, protegido de focos
de luz o calor directo que pueda alterar
la medicación
 NORMAS GENERALES DE
CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS
DEL ALMACEN
• Se evitara fumar y encender mecheros por
la presencia de productos inflamables
(alcohol, soluciones antisépticas…)
• Normas y listados en lugares accesibles
LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN
EL ALMACEN
• Normas de funcionamiento del almacén
• Listado con nombres comerciales y
principios activos de los medicamentos
• Listado de conversión nombre genérico y
comercial
• Listado que identifique medicamentos
fotosensibles, termolábiles, psicotropos y
estupefacientes
PRODUCTOS INFLAMABLES

• DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE

• EN UN SUELO CON DESAGUE
• TECHO VOLADIZO
• EQUIPAMIENTO EXTINTOR
 MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES

• METOCLOPRAMIDA DIAZOXIDO
• LOVASTATINA NITROPRUSIATO
• CLORPROMAZINA NIMODIPINO
• RANITIDINA INDOMETACINA
• FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR)
• FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA
• BUMETANIDA KETOPROFENO
 MEDICAMENTOS A LOS QUE
AFECTAN LA HUMEDAD
• CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de
disolución)
• NITROGLICERINA
• CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua)
• ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con
humedad)
MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA
EL OXIGENO
• PROCAINAMIDA
• ADRENALINA
• MORFINA
MEDICAMENTOS
TERMOLABILES
 MEDICAMENTOS
TERMOLABILES.
• Medicamentos que requieren temperaturas
inferiores a la ambiental para su
conservación.
• Muchos de ellos son formas estériles y
multidosis (insulina, vacunas, colirios,
pomadas oftálmicas…)
 MEDICAMENTOS TERMOLABILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Instalar el frigorífico resguardado de toda
fuente de calor, a 15 cm de la pared para
permitir que el calor se disperse.
• Conectarlo a la red general y no a
derivaciones, para evitar desconexión
accidental
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Dotado de sistema de alarma y generador
eléctrico de emergencia que se activen si se
desconecta.
• Dotado de termostato (2-8 ºC)
• Con termómetro de máxima-mínima
• Descongelar periódicamente
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO
• Colocar Ice-Pack en el congelador
• Colocar botellas de suero fisiológico en
estantes inferiores
• Estabilizan la Tª interna del frigorífico y
mantienen una red de frío de seguridad
entre 6-12 h en caso de avería
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES:
TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS
• Colocado en zona central nunca en puerta
• 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y
otra de mínimas
• Permiten conocer la Tª que ha marcado
independientemente de la que marque en el
momento en que se controla.
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO
• Conjunto de medidas necesarias para
mantener la Tª adecuada de medicamentos
termolábiles durante su transporte.
• La ley del Medicamento obliga a garantizar
la cadena del frío en med.termolábiles;
supervisor: director técnico del laboratorio.
• (anteriormente solo existía una orden
ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba
a vacunas)
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRIO: 2 PARTES
• MATERIAL
PERSONAL IMPLICADO
– Material de envio
Transportistas, administradores, encargados de
– almacén, personal sanitario…
Sist. Almacenaje
– Sist.control Tª
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO. PERSONAL
IMPLICADO
• Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben
mantener la cadena del frío
• La falta de información supone rotura de la cadena.
• Existen cursos de formación , el P.A.I (Programa ampliado
de inmunización de la OMS) dispone de material
bibliográfico
• Es importante la educación al paciente: almacén de la
medicación junto con los alimentos.
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: MATERIAL
• MATERIALES DE ENVIO Ó
TRANSPORTE
– Cajas de porex o polipropileno expandido con
acumuladores de frío o nieve carbónica que
mantienen la Tª entre 12-18 h.
 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES.
CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE
CONTROL DE LA TEMPERATURA
• NO DEBEMOS SUPONER SINO
ASEGURAR
– TERMÓMETROS MÁXIMOS Y
MINIMOS
– APARATOS GRÁFICOS
– INDICADORES QUIMICOS (monitor de
cadena del frío, tetanos vacuna indicador de
transporte por vía marítima, indicador vacuna
sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y
difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)
 CONDICIONES DE TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS TERMOLABILES
CONDICIONES CONDICIONES DESVIACION
ALMACENAJE TRANSPORTE MAXIMA
ALMACENAR EN REFRIGERAR O MAXIMO 10 ºC
NEVERA 2-8 ºc PROTEGER 2-8 ºc DURANTE 12 H

NO SUPERAR LOS 25 NO TRANSPORTAR A MAX 40 ºC NO MÁS

ºC MAS DE 30 ºC DE 24 H

NO SUPERAR LOS 30 NO TRANSPORTAR A NINGUNA

ºC MAS DE 40 º C
 MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES
• PNT

• AUDITORIAS

• REVISION PERIODICA EN EL
HOSPITAL DE LA CADUCIDAD
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
CONTROL Y REGISTRO DE Tª
• OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO
DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA
• EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS,
REGISTRADOR DE Tª
– Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
– Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA)
• SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL
FARMACÉUTICO DEBE:
– REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS
– DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS
– ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO
DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE
HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD
MEDICAMENTOS
QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
• AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN
• ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA
• ANFOTERICINA B
• ASPARAGINASA (KIDROLASE)
• ATRACURIUM (TRACRIUM)
• CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL)
• CARMUSTINA (BiCNU)
• CEFONICID
• CLOXACILINA SOLUCION
 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS

• DACARBACINA (DACARBACINA)
• DESMOPRESINA (MINURIN)
• DINOPROSTONA (PROPESS)
• EPOETINA ALFA
• EPOETINA BETA
• ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA)
• FILGASTRIM (NEUPOGEN)
• FUROSEMIDA SOLUCIÓN
• GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)
 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
• INTERFERON ALFA 2 B
• INTERFERON BETA 1 A
• INTERFERON BETA 1 B
• INSULINA
• MITOMICINA ( MITOMYCIN)
• NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO)
• PALIVIZUMAB ( SYNAGIS)
• PANCURONIO (PAVULON)
 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS
• PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM)
• PENICILINA EN SOLUCION
• PILOCARPINA
• RITUXIMAB (MABTHERA)
• SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF)
• TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)
 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER
REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS
• BLEOMICINA
• DOXORRUBICINA ( CAELYX )
• VINCRISTINA ( VINCRISUL)
• EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA)
• CLADRIBINA ( LEUSTATIN)
• TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA)
• ALPROSTADILO
• MELFALAN
• CLORAMBUCILO ( LEUKERAN)
• ASPARRAGINASA ( KIDROLASE)
• ONCOTICE
• INMU-CYST (BCG)
 MEDICAMENTOS
QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
• TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD)
• ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR)
• LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR
HUMEDAD)
• FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION
• NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD)
• HIDROXIZINA
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER
REFRIGERADOS
• SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION)
• CIMETIDINA
• GLUCONATO CALCICO
• MANITOL
• PARACETAMOL
• LEVOTIROXINA
• SULFATO FERROSO
 MOTIVOS POR LOS QUE NO SE
DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS
MEDICAMENTOS
• CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO
• FRAGILIDAD
• CAMBIO DE COLOR
• DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO
• DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE
HUMEDAD
• PRECIPITACION O CRISTALIZACION
• ALTERACION DE LA VISCOSIDAD
ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A
TEMPERATURA
AMBIENTE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
ACIDO FOLINICO LEDERFOLIN 1 AÑO

ADRIAMICINA FARMIBLASTINA 48 HORAS

SOL
ALBUMINA ALBUMINA 20% 3 AÑOS

ANFOTERICINA B FUNGIZONA 1 MES

ASPARRAGINASA KIDROLASE 7 DIAS

ATRACURIO TRACRIUM 14 DIAS

BCG INMUCYST 3 MESES (20%)

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
BLEOMICINA BLEOMICINA 2 AÑOS

CALCITONINA MIACALCIC 3 AÑOS

CARMUSTINA NITROUREAN 1 MES (25ºC)

CLADRIBINE LEUSTATIN TIRAR

CLOMETIAZOL DISTRANEURINE 3 MESES (25ºC)

CLORAMBUCILO LEUKERAN 1 AÑO

DARCABAZINA DARCABAZINA 4 SEMANAS

PROTEGIDO DE
LUZ
DESMOPRESINA MINURIN TIRAR
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
DEXAMETASONA COLICURSI 1-2 SEMANAS
DEXAMETASONA
DINOPROSTONA PREPIDIL GEL 30 DÍAS SE PUEDE
REFRIGERAR
DOCETAXEL TAXOTERE 48 H A 25 ºC

DOXICICLINA VIBRAVENOSA 24 H , 15-25 ºC

ERITROPOYETINA EPREX 7 DIAS

FIBRINOGENO HAEMOCOMPLETA 2-3 DIAS

N
G-CSF NEUPOGEN 30 7 DIAS
NEUPOGEN 48 6 HORAS
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
GLUCAGON GLUCAGON 18 MESES A 25ºC

HORMONA GENOTONORM 1 MES

CRECIMIENTO
INMUNOGLOBULI FLEBOGAMMA 2 AÑOS ( 25 º C)
NA INESPECIFICA
INSULINA NOVO NORDISK 30 DIAS
LILLY
INTERFERON ROFERON A 4 DIAS
ALFA 2 A
INTERFERON INTRON 18 MESES SIN
ALFA 2 B RECONSTITUIR
MELFALAN MELFALAN 15.30 ºC
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
PANCURONIO PAVULON 6 MESES

PG – E2 PG- E2 48 H

RITONAVIR NORVIR CPAS 1-2 DIAS

SUXAMETONIO ANECTINE 14 DIAS

TETRACOSACTIDO SYNACTHERN 3 MESES

TOXINA BOTOX 1-3 DIAS

BOTULINICA
TOXOIDE ANATOXAL T MESES SI NO
TETÁNICO BERNA EXISTE CAMBIO
DE Tª
 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE
UROQUINASA UROKIDAN 2 AÑOS

VACUNA ENGERIX B 30 DIAS

ANTIHEPATITIS B
VINBLASTINA VINBLASTINA 1 MES

VINCRISTINA VINCRISUL 14 DIAS

VIRUS HEPATITIS HAVRIX 1 SEMANA HASTA

A 37 ºC
VITAMINA K KONAKION 3 AÑOS A < 25 ºC
 NITROGLICERINA AMPOLLAS Y
VIALES
• PROTEGER DE LA LUZ
• ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC)
• NO REFRIGERAR
• DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES
ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN
NEVERA
 NITROGLICERINA COMPRIMIDOS
SUBLINGUALES
• CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL
• EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO
EN ENVASE
• ALMACENAR A TªAMBIENTE
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN
VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU
POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES
• LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES
DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77%
DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA
 NITROGLICERINA COMPRIMIDOS
SUBLINGUALES
• PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER
EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD
• AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS
SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO
SOSTENERLOS EN LA MANO
• NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO
YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS
COMPRIMIDOS
VACUNAS
 RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y
BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO
MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE
EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO
EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE
• NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL
• NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA
AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN
ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE
TOQUEN LAS PAREDES
 RECOMENDACIONES DE
ALMACENAMIENTO DE VACUNAS
• LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA
CONGELAR PIERDEN POTENCIA
INMUNOGENICA
• LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL,
TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y
FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA
DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR
CONTENEDORES ISOTERMICOS Y
NEVERAS PORTATILES
• CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN
CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE
TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO
• NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR
POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE
ACUMULADORES DEL FRIO.
• EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA
VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO,
CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE
AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.
 CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER
AGOTADOS DURANTE LA SESION DE
VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y
DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE
UTILICEN.
• LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS
NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES
DEBEN DESECHARSE.
• LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE
DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE
ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº
AMBIENTE
 CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC
• VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS
DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN
ESCALA
– VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS ATENUADAS,
POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA
LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION
LIOFILIZADA
– EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL
SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION
 CONDICIONES DE CONSERVACION
DE LAS VACUNAS
• VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR
– VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU
ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION.
– LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS
PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS
AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30
MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA
DE LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA
SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.
 VACUNA POLIOMIELITICA BERNA
INACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS
salk)
• 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de
almacenamiento a 4ª C
• 22-25 ºC descenso de la capacidad del antígeno D para
el tipo I al cabo de 20 días
• 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al
cabo de 20 días
 ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS
HEPATITIS B antígeno de superficie)
• 0-8 ºC estable durante años
• 22-25 ºC estable durante 30 días
• 35-37 ºC estable durante 7 días
• > 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días
• no debe ser congelada
 DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE
DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO)
• 0-8 ºC estable durante 3-7 años
• 22-25ºC estable durante meses
• 35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas
• > 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC
• no debe ser congelada
MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS
TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS

• PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA

PORCINA O BOVINA)
• PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS
( HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII)
• PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS
( INSULINA, INTERFERON, GM-CSF)
• PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA
GENERACION ( MDGF, TNFR55)
 MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DE ORIGEN HUMANO

NO HUMANO
– HORMONA DEL CRECIMIENTO
INSULINA
– ESTREPTOKINASA
FACTOR VIII
– ESTAFILOKINASA
GLUCOCEREBROSIDASA
– ASPARRAGINASA
HCG
– ADA
– CALCITONINA
– TRICOSANTIN
 MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. MOLECULAS

HOMOLOGOS A LAS
PROTEINAS NATIVAS
HIBRIDAS
– GM-CSF/IL3 ALFA 2
INTERFERON
– INTERFERON BETA
TNFR55/igG1
– GM-CSF
TNFR70/IgG1
– INSULINA
DENILEUKINA
– EPO
– HORMONA CRECIMIENTO
– GnRH
– IL2
– DEXOSIRIBONUCLEASA
 MOLECULAS BIOLOGICAS

• PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. SECUENCIAS

QUIMICAMENTE
MODIFICADOS
VARIABLES
– INTERFERON ALFA
PEGILADO
CONSENSO
ALFA 2
– MDGF PEGILADO
 FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS
• INESTABILIDAD QUIMICA
– MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR
RUPTURA DE ENLACES COVALENTES
– FORMACION DE NUEVOS ENLACES
• INESTABILIDAD FISICA
– ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA
ESTRUCTURA DE LA PROTEINA
 FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD DE PROTEINAS
TERAPEUTICAS
• INESTABILIDAD FISICA
QUIMICA
– DESNATURALIZACION
DESAMIDACION
– OXIDACION
AGREGACION
– PROTEOLISIS
PRECIPITACION
– ABSORCION
 FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD. INESTABILIDAD
FISICA
• CAMBIOS EN LA CONFORMACION
• CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA
TRIDIMENSIONAL
• CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO
QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA
• CAMBIOS E LAS INTERACIONES
HIDROFOBICAS
 CONSECUENCIAS DE LA
DESNATURALIZACION

• REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN
SOLUCIONES ACUOSAS
• PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA
COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS
FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE
• CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA
• INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS
REACCIONES DE DEGRADACION
(PROTEOLISIS)
 FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD .PREVENCION DE
AGREGACION
• PH
• Tª DE ALMACENAMIENTO
• POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS
• SURFACTANTES
 FACTORES QUE AFECTAN A LA
ESTABILIDAD . ADSORCION A
SUPERFICIES
• ADSORCION A LA PARED DE VIALES,
INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS
 PARA INCREMENTAR LA
ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS
• PEGILACION CON POLIETILENGLICOL
• POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL
( SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE
LA PROTEINA)
• SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80
DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA
AGREGACION Y PRECIPITACION.
 EPOETINA ALFA

• PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN

JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6 SEMANAS.
LA INTEGRIDAD BIOLOGICA PERMANECE
INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS
ALMACENADAS A 2-8 ºC

• ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)

CONSERVACION DE MEDICAMENTOS
BIOLOGICOS
• LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN
FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA
VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN
ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES
TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN
SOLUCION.
• LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS
Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU
COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO
MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA
PROTEINA
 ANTE CUALQUIER DUDA
• CONSULTAR EL PROSPECTO
• CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA
• INFORMACIÓN DEL LABORATORIO