Iso 9001-2015-Unalm 2022

MÓDULO :
CURSO: IMPLEMENTACIÓN DEL

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD -
ISO 9001:2015
Ing. CIP Carlos Alberto Rojas Cienfuegos

I. INTRODUCCIÓN A LA NORMA
ISO 9001:2015
• ISO ( Griego ISOS : IGUAL)
• FUNCION: Emisión de Normas.
• MIEMBROS: 163 de diferentes países.
• SEDE: Ginebra - Suiza
• FUNDADO: 1947
La Familia ISO 9000
ISO 9000:2015
ISO 9004:2018
ISO 9001:2015
Directrices para la Fundamentos y

Mejora del Vocabulario
Desempeño
Requisitos del SGC

ISO/TS 9002:2016 ISO 19011:2018
Se emitió el 23/09/15
Directrices para la
Directrices de
Aplicación de la
Auditoría del SG.
norma ISO
9001:2015
Grado en el cuál un conjunto
de características inherentes
satisfacen requisitos.
Notas:
1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales

como pobre, buena, o excelente.
2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una

característica permanente.
¿ QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD ?
Sistema Gestión
Conjunto de elementos
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
mutuamente relacionados
una organización
o que interactúan
Sistema de Gestión
Sistema para establecer la POLITICA y los

OBJETIVOS y poderlos lograr (EFICACIA).
Sistema de Gestión de la Calidad : Es aquella parte del sistema de una organización

enfocada al logro de resultados en relación con los objetivos de calidad para satisfacer
las necesidades , expectativas y requisitos de las partes interesadas.
MODELO DE GESTIÓN POR PROCESOS
ISO 9001:2015
SGC
8
PRINCIPIOS DEL SGC
ISO 9001:2015
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL -
ISO 9001:2015
CICLO PHVA
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
ISO 9001:2015
12
II. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
9001:2015
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de G
estión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 9001:2015
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
La organizació n debe determinar las CUESTIONES INTERNAS Y

EXTERNOS que son pertinentes para su propó sito y su direcció n
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestió n de la calidad.
La organizació n debe realizar el seguimiento y la revisió n de la

informació n sobre estas cuestiones externas e internas.
ISO 9001:2015
Algunas metodologías que se pueden emplear:
 5 fuerzas de Porter.
 Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
 Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
 Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
 Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
 Benchmarking
 Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).
Empresa Gloria
Alimentos SA
ISO 9001:2015
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las part
es interesadas.
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organizació n de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organizació n debe determinar:
a) Las PARTES INTERESADAS que son pertinentes al SGC;

b) los REQUISITOS PERTINENTES de estas partes interesadas
para el SGC.
La organizació n debe realizar el seguimiento y la revisió n de la
informació n sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
ISO 9001:2015
es interesadas.
EJEMPLO:
Externas:
Organismos
Comunidades
Sociedad Gubernamentales
Indígenas
ONG´s Instituciones
Internas:
educativas.
Directivos ,
Proveedores accionistas, Clientes
Externos sindicatos de
trabajadores
y empleados.
ISO 9001:2015
es interesadas.
EJEMPLO:
PARTE INTERESADA PARA EL SGC NECESIDAD Y/O EXPECTATIVA SEGUIMIENTO
Cumplimiento de las Frecuencia: Semestral

especificaciones técnicas y Responsable:
Clientes requerimiento del contrato Jefe de Calidad
con el cliente Método:
Encuestas
Pago oportuno Frecuencia: Anual
Entrega de las ordenes de Responsable:
compra y especificaciones Jefe de Compras
Proveedores
de forma clara y detallada Método:
Encuestas
25
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (ISO 9001)
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de
Calidad.
Debe estar como

INFORMACIÓN
DOCUMENTADA.
Productos y
servicios de
Exclusiones.
Apartado 4.1 Apartado 4.2 la Justificar que el
organización requisito no es
. aplicable.
ALCANCE
ISO 9001:2015
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de
Calidad.
Cuando se determina el alcance, la empresa debe considerar:

• Todas las cuestiones externas e internas que se tratan en el
apartado 4.1
• Las obligaciones de cumplimiento que se tratan en el apartado 4.2
• Las unidades, funciones y límites de la empresa
• Las actividades, productos y servicios
• La autoridad y la capacidad de ejercer control e influencia
Debe estar como INFORMACIÓN DOCUMENTADA.

ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE ALCANCES DEL SGC DE EGESUR :
ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE JUSTIFICACIÓN DE EXCLUSIÓN:
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos.
4.4.1 Enfoque de proceso.

4.4.2 Documentación.
• Abordar los riesgos y

oportunidades
(Apartado 6.1).
• Planificar e
implementar acciones
para dirigirlas.
EJEMPLOS DE MAPA DE PROCESOS:
31
AENOR CHILE - Cristiàn Vargas M 33
CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS
Nombre del proceso

Responsable
y autoridad OBJETIVOS
Alcance
Actividad Actividad Actividad SALIDAS

ENTRADAS
1 2 X
CONTROL Riesgos y
oportunidades
Documentos Registros INDICADORES

aplicados conservados ANALIZADOS
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso.
SGC
Con
respecto al
ENFOQUE AL
La alta dirección debe demostrar CLIENTE
liderazgo y compromiso
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO Sea apropiada al
propósito y contexto de
la organización y
5.2 Política de Calidad.
apoye su dirección
estratégica
La organización
debe establecer, Incluir compromisos
implementar y con cumplir los
mantener. requisitos aplicables y
la mejora continua.
Es un marco de
referencia para el
establecimiento de
objetivos de
calidad.
Comunicación
39
40
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se ASIGNEN, se COMUNIQUEN y se
ENTIENDAN en toda la organización.

ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
SGC es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional

Los procesos
están generando y proporcionando
Asegurarse las salidas previstas.
Promueve el enfoque al cliente en toda la
organización
Integridad del SGC se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el SGC.
Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC

y sobre las oportunidades de mejora.
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

La planificación de un SGC debe considerar:
• Cuestiones mencionadas en el apartado 4.1

• Requisitos referidos en el apartado 4.2
• Acciones para determinar los riesgos y oportunidades que sean
necesarias.
ISO 9001:2015
Esquema representativo de la gestión de riesgos por la norma
ISO 31000:2018
EJEMPLO DE ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS/OPORTUNIDADES
45
Ejemplo de análisis y valorización
de riesgos
46
Ejemplo de matriz de riesgos
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de calidad y planificación.

Ser coherentes con la política de
calidad.

Ser medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de
Los objetivos satisfacción de clientes.
de calidad Ser objeto de seguimiento.
deben Comunicarse
Actualizarse, según corresponda.

ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de calidad y planificación.

Establecida en las funciones y procesos a todos los niveles.
La planificación debe incluir lo siguiente:

a. Qué se va hacer
b. Qué recursos necesito para cumplir los objetivos
c. Quién será responsable.
d. Cuándo se finalizará
e. Cómo se evaluarán los resultados.
La organización debe mantener información documentada

sobre los objetivos de la calidad.
Política de Calidad
– Objetivos
– Metas
– Programas de Gestión
Objetivo Meta Acción Responsable Recursos Plazo

ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación y control de cambios.

Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios
en el Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben

ejecutarse de manera
planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
 a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

 b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 c) La disponibilidad de recursos.
 d) La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciación.
7.4 Comunicación.

7.5 Información documentada.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos.

ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos. NTP ISO IEC 17025:2017

55
ISO 9001:2015
7. SOPORTE Fuente Internas: Experiencia,

proyectos de éxito, lecciones
7.1 Recursos. aprendida de los fracasos,
resultados de mejora, productos
Conocimiento de la y servicios.
organización

Fuente Externas: Normas,

academia, conferencias,
recopilación de conocimientos
de clientes y proveedores.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.2 Competencia.

Competente en base a
educación, formación o
experiencia apropiada.
Ejemplo: Asistente de
Atención al Cliente.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.3 Concienciación.
Política de Calidad.

Objetivos de Calidad
Eficacia del SGC.
Implicaciones de
incumplimiento de
requisitos del SGC.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.4 Comunicación.
• ¿QUÉ COMUNICAR?

• ¿CUÁNDO COMUNICAR?
• ¿ A QUIÉN COMUNICAR?
• ¿QUIÉN COMUNICA?
• ¿CÓMO COMUNICAR?
Comunicación
interna y
externa.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
Identificación y descripción.

Formato.

Medios de soporte.
Revisión y aprobación con

respecto a la conveniencia y
Creación y actualización adecuación.
de la información
documentada.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
Distribución, acceso,
recuperación y uso

Almacenamiento y

preservación.
Control de cambios.
Conservación y
disposición.
Control de la Protegerse contra

información modificaciones no
documentada.
intencionadas.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados
externamente.

8.5 Control de la producción y provisión de servicios.
8.6 Liberación de productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar procesos para la

provisión de productos y servicios.

a) b) c) d) e)
Establecimient Determinación Implementación Determinación,

Determinación o de criterios de recursos del control de mantenimiento
de requisitos para los procesos y conservación
procesos, de información
productos y documentada
servicios
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencias de

cambios no previstos.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén

controlados.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para productos y servicios.
8.2.1 Comunicación 8.2.2 Determinación 8.2.3 Revisión de 8.2.4 Cambios en

con el cliente de requisitos requisitos los requisitos

• Proporcionar • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se da
información legales y requisitos incluyen cambios en
• Tratar consultas, reglamentarios. la entrega y requisitos la
contratos, pedidos • Si puede cumplir posterior. información
• Retroalimentación con lo solicitado • Resultados no correspondiente
• Controlar establecidos por debe ser
propiedad del cliente. modificada, y las
cliente • Requisitos de la personas
• Acciones de organización. pertinentes deben
contingencia • Requisitos legales ser concientes de
y reglamentarios esos cambios.
• Diferencias
existentes
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y

desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.
Ejemplo:
66
67
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La naturaleza, duración y
complejidad
Las etapas del proceso

requeridas
Las actividades requeridas de

verificación y validación
Al determinar las etapas y controles para el Las responsabilidades y

diseño y desarrollo, la organización debe autoridades involucradas.
considerar:
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Necesidades de recursos
Necesidades de participación
activa
Necesidades de controlar las

interfaces
Los requisitos
Al determinar las etapas y controles para el El nivel de control del proceso

diseño y desarrollo, la organización debe
considerar: La información documentada
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización
debe considerar:
Requisitos legales
Los requisitos
funcionales y de Normas y códigos
desempeño de prácticas
Información
proveniente de
Consecuencias a
actividades
fallar
previas
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas

del diseño y desarrollo.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Definir los resultados a lograr Acciones para abordar los problemas
Revisión Conservar la información

documentada
Verificación
Validación
• Verificación: Comprobación a través de
métodos/ensayos para demostrar que se ha
cumplido con lo planificado.
• Ejemplos:
Auditorías / Calibraciones
Inspecciones
Ensayos al lote
Revisión de registros
Revisar el cumplimiento de objetivos
73
• Validación: Es la comprobación a través de
métodos/ensayos para demostrar que es
efectivo (realmente funciona).
• Ejemplos:
- Revisión bibliográfica.
- Modelos matemáticos
- Encuestas – Diseño estadístico- Plan de
muestreo.
- Pruebas pilotos/simulaciones.
- A partir de la data real se procesa la
información - Diseño estadístico- Plan de
muestreo. 74
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
Especifican las característica
Cumpla con los incluyen o hacen
requisitos de referencia
entrada a los requisitos de
seguimiento
y medición
Son adecuadas Criterios de

para los procesos aceptación
posteriores
Conservar la información documentada

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante

el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada.

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados
externamente.
Los controles
Evaluación
Selección
Seguimiento del desempeño
La reevaluación
La organización debe
determinar y aplicar
criterios para
Se debe conservar la información documentada
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
suministrados
externamente.
Asegurarse que se encuentran bajo el control

del SGC
Definir los controles al proveedor
Definir los controles de la salidas resultantes
Considerar la eficacia de los controles

Impacto potencial
Determinar la verificación, u otras actividades

necesarias
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
suministrados externamente.
La organización debe Los procesos, productos y servicios a proporcionar
asegurarse de la
adecuación de los
requisitos ANTES de la La aprobación
comunicación
La competencia
Las interacciones
El control y seguimiento del desempeño del

proveedor externo
comunicar a los
proveedores externos Las actividades de verificación y validación
sus requisitos para:
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.1 Control de la Producción y de la provisión del servicio.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio
bajo condiciones controladas.

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que
defina:
1) las características
de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento

y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y

medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y
servicios;
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
d) el uso de la infraestructura y el
entorno adecuados para la operación
procesos;
de los

personas
e) la designación de
competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica

de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos
de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes
no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición
posteriores;
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;

h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
• utilizar los medios apropiados para identificar
las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
• identificar el estado de las salidas con respecto
a los requisitos de seguimiento y medición a
La través de la producción y prestación del
organización servicio.
debe • controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito
• conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
84
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y trazabilidad.

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos.
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes

o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la

organización o esté

siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada
para su utilización o incorporación dentro de los productos y
servicios.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.4 Preservación.
preservar las salidas

durante la producción y

prestación del servicio, en
la medida necesaria para
asegurarse de la
conformidad con los
requisitos.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores
a la entrega asociadas con los productos y servicios.

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.6 Control de los cambios

Control de los
cambios.
La organización debe conservar información documentada

que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de los productos y

servicios al cliente no debe

llevarse a cabo hasta que se
hayan completado
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable,
por el cliente.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Las salidas no conformes se debe tratar de la siguiente
manera:
• Corrección.

• Separación, contención,
devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios.
• Información al cliente.
• Obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
La organización debe conservar la información

documentada que:
1. Describa la NC.

2. Describa las acciones tomadas.
3. Describa todas las concesiones obtenidas.
4. Identifique la autoridad que decide la acción con
respecto a la NC.
ISO 9001:2015
9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.2 Auditorías Internas.
9.3 Revisión por la dirección.

ISO 9001:2015
Satisfacción de clientes

Análisis y evaluación
ISO 9001:2015
La conformidad de los productos y servicios

El grado de satisfacción del cliente.

El desempeño y la eficacia del SGC.
Si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz.
La eficacia de las acciones tomadas para
Los resultados del abordar riesgos y oportunidades.
análisis deben utilizarse El desempeño de los proveedores externos.
para evaluar:
La necesidad de mejoras en el SGC.
ISO 9001:2015
9.2 Auditorías Internas.
• Las auditorías internas se deben llevar a

intervalos planificados para proporcionar
información acerca del SGC.
• Elaborar programas de auditorías.
• Definir los criterios de auditorías.
• Definir el alcance de auditorías.
• Seleccionar los auditores objetivos e
imparciales.
• Los resultados de auditorías deben
informarse a la dirección.
• Realizar las correcciones y acciones
correctivas adecuadas sin demoras
injustificadas.
• Conservar información documentada.
ISO 9001:2015
9.3 Revisión por la dirección.
La revisión por la dirección

debe revisar el SGC/SGA
de la organización a
intervalos planificados,
para asegurarse de su
conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación
continuas con la dirección
estratégica de la
organización.
99
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
Mejora continua.
10.3

ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del
la satisfacción del cliente.
cliente y aumentar

Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
No conformidad
Gestión de la No Conformidad
Análisis
Acción inmediata (elimina el efecto)
Determinación de causa
Acción correctiva (elimina la causa)
Cumplimiento
Seguimiento
Sí
No Eficacia FÍN
Producto
No
conforme
103
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.3 Mejora continua.
• La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
• La organización
debe considerar los resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
carlosrojascienfuegos@gmail.com
Celular: 949660214
105

Iso 9001-2015-Unalm 2022

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MÓDULO :

CURSO: IMPLEMENTACIÓN DEL

Ing. CIP Carlos Alberto Rojas Cienfuegos

Directrices para la Fundamentos y

Requisitos del SGC

1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales

2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una

Sistema para establecer la POLITICA y los

Sistema de Gestión de la Calidad : Es aquella parte del sistema de una organización

La organizació n debe determinar las CUESTIONES INTERNAS Y

La organizació n debe realizar el seguimiento y la revisió n de la

a) Las PARTES INTERESADAS que son pertinentes al SGC;

PARTE INTERESADA PARA EL SGC NECESIDAD Y/O EXPECTATIVA SEGUIMIENTO

Cumplimiento de las Frecuencia: Semestral

Debe estar como

Cuando se determina el alcance, la empresa debe considerar:

Debe estar como INFORMACIÓN DOCUMENTADA.

4.4.1 Enfoque de proceso.

• Abordar los riesgos y

Nombre del proceso

Actividad Actividad Actividad SALIDAS

Documentos Registros INDICADORES

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

Integridad del SGC se mantiene cuando se

Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC

Actualizarse, según corresponda.

La organización debe mantener información documentada

Objetivo Meta Acción Responsable Recursos Plazo

La organización debe considerar:

 a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

7. SOPORTE Fuente Internas: Experiencia,

Fuente Externas: Normas,

Eficacia del SGC.

Revisión y aprobación con

Control de la Protegerse contra

La organización debe planificar, implementar y controlar procesos para la

Establecimient Determinación Implementación Determinación,

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencias de

La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén

8.2.1 Comunicación 8.2.2 Determinación 8.2.3 Revisión de 8.2.4 Cambios en

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y

Las etapas del proceso

Las actividades requeridas de

Al determinar las etapas y controles para el Las responsabilidades y

Necesidades de controlar las

Al determinar las etapas y controles para el El nivel de control del proceso

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas

Definir los resultados a lograr Acciones para abordar los problemas

Revisión Conservar la información

Son adecuadas Criterios de

Conservar la información documentada

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante

La organización debe conservar la información documentada.

Seguimiento del desempeño

Asegurarse que se encuentran bajo el control

Definir los controles al proveedor

Definir los controles de la salidas resultantes

Considerar la eficacia de los controles

Determinar la verificación, u otras actividades

El control y seguimiento del desempeño del

b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento