Requisitos propuestos de la

Subparte E (agua de uso

agrícola) de la Norma de
inocuidad de los productos
agrícolas frescos

MATERIAL SUPLEMENTARIO Versión: 09/21/2022

 Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y
almacenamiento de los productos agrícolas
frescos para el consumo humano relacionados
con el agua de uso agrícola
• La FDA publicó las revisiones propuestas a la Subparte E, agua de uso
agrícola, el 2 de diciembre, 2021
– Expediente FDA-2021-N-0471
– https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-N-0471-0001
• Las revisiones propuestas reemplazan el análisis microbiológico del agua
como la métrica principal para la toma de decisiones por una evaluación del
agua de uso agrícola (AgWA, Agricultural Water Assessment) con la intención
de considerar todo el sistema de agua
• La expectativa es que cada productor establezca estándares propios y
comprenda por qué los criterios utilizados son apropiados para su huerta
– El productor debería estar preparado para explicar lo anterior a los inspectores

MATERIAL SUPLEMENTARIO
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 Evaluación del agua de uso agrícola
Se requeriría que los productores evalúen estos factores para identificar
condiciones que razonablemente podrían introducir peligros conocidos o
razonablemente previsibles en los productos agrícolas frescos cubiertos
por la Norma o en superficies de contacto con alimentos.

• La ubicación y la naturaleza de la fuente de agua (subterránea, superficial o municipal)

Sistema(s) de agua de • El tipo de sistema de distribución de agua (expuesta o no expuesta al ambiente)
uso agrícola • Nivel de protección del sistema a posibles fuentes de contaminación incluyendo otros
usuarios, impacto animal y usos de tierras adyacentes

Prácticas de manejo • Tipo de método de aplicación (aspersión, goteo, surco, inundación, filtración)
del agua de uso agrícola • Intervalo de tiempo entre la última aplicación directa y la cosecha

Características del cultivo • Susceptibilidad a la adhesión de la superficie, o a la internalización

• Frecuencia de lluvia, clima extremo que puedan impactar el sistema de agua de uso
agrícola o que pueda dañar el producto agrícola fresco
Condiciones ambientales 
• Temperatura del aire
• Exposición a la radiación (UV) solar

Otros factores • Incluye resultados de los análisis microbiológicos

MATERIAL SUPLEMENTARIO
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 Evaluación del agua de uso agrícola
• Resultados: las huertas usarían los resultados de la evaluación
del agua para determinar medidas correctivas o de mitigación
Si… Entonces…
El agua de uso agrícola no es inocua o Tomar medidas correctivas
Descontinuar su uso
no tiene la calidad sanitaria adecuada Y antes de reanudar su uso en
inmediatamente
las actividades de precosecha

Uno o más peligros conocidos o

razonablemente previsibles Implementar medidas de mitigación con prontitud, a más tardar en la
relacionados con la actividad animal, misma temporada de cultivo
BSAAO o desechos humanos para los
que la mitigación es necesaria

Uno o más peligros conocidos o
razonablemente previsibles NO
relacionados con la actividad animal,
BSAAO o desechos humanos para los
que la mitigación es necesaria
Implementar medidas de Analizar el agua como parte
mitigación tan pronto como de la evaluación del agua de
sea posible, y a más tardar el O uso agrícola según sea
año siguiente necesario

No hay peligros conocidos o Inspeccionar y mantener adecuadamente los sistemas de agua con
razonablemente previsibles para los regularidad y, al menos, una vez al año
cuales sea necesaria la mitigación

MATERIAL SUPLEMENTARIO 4
 Evaluación del agua de uso agrícola
• Volver a inspeccionar todo el sistema de agua de uso
agrícola afectado bajo el control de la huerta, entre otros
Medidas pasos, haciendo los cambios necesarios;
o
correctivas • Tratamiento del agua de acuerdo con los estándares
descritos en la Norma de inocuidad de los productos
agrícolas frescos de FSMA

• Hacer cambios necesarios, como reparaciones

• Aumentar el intervalo de tiempo: Última aplicación directa
 cosecha,. 4 días mín. (tasa de muerte microbiana)
• Aumentar el intervalo de tiempo para la cosecha 
Medidas de almacenamiento (tasa de muerte microbiana)
• Otras actividades como: Lavado comercial
mitigación • Cambiar el método de aplicación del agua
• Tratamiento del agua (de acuerdo con los estándares de la
Norma)
• Tomar medidas alternativas de mitigación respaldadas por
información científica

MATERIAL SUPLEMENTARIO 5
 Reevaluación
• Realizar una evaluación cada año, Y
• Cada vez que haya un cambio significativo en:
– El(los) sistema(s) de agua de uso agrícola
– Prácticas de manejo del agua de uso agrícola
– Características del cultivo
– Condiciones ambientales
– Otros factores que puedan introducir un peligro
• P.ej., al cambiar a una fuente de agua superficial
• Evaluar: Impacto de los cambios, nuevos peligros
• Documentar: Determinación por escrito de las medidas
correctivas o de mitigación necesarias

MATERIAL SUPLEMENTARIO 7
 Exenciones *respaldar con registros

Las huertas estarían exentas de realizar una evaluación del

agua de uso agrícola (AgWA) en la precosecha si el agua:
• Cumple con ciertos criterios del agua de uso agrícola
durante la cosecha y postcosecha*
• Se recibe de un sistema o suministro público de agua
que cumple con los requisitos establecidos (es decir,
certificados de cumplimiento, resultados del análisis de
agua del sistema público)*, O
• Es tratada de acuerdo con los estándares descritos en la
Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos
de FSMA*

MATERIAL SUPLEMENTARIO 8
 Registros
• Registros por escrito de la evaluación inicial y la reevaluación del
agua de uso agrícola (AgWA) en la precosecha, incluyen:
– Descripción de los factores evaluados
– Determinación por escrito de si se necesitan medidas correctivas o de
mitigación
• Los productores que analizan el agua de uso agrícola en la
precosecha como parte de su evaluación tienen que mantener la
documentación relacionada con los procedimientos de muestreo
y análisis.
• Los supervisores tienen que revisar y firmar la evaluación escrita
del agua de uso agrícola (AgWA) en la precosecha y las
determinaciones escritas.

MATERIAL SUPLEMENTARIO 9
 La FDA propone fechas de
cumplimiento de la Subparte E
• La FDA propone fechas de cumplimiento para los requisitos del
agua de uso agrícola durante la cosecha y postcosecha

Fechas propuestas de cumplimiento

Tamaño de la empresa relacionadas con el agua
Todas las demás empresas
(> $500 mil USD) 26 de enero, 2023
Empresas pequeñas
(> $250 mil-500 mil USD) 26 de enero, 2024
Empresas muy pequeñas
(> $25 mil-250 mil USD) 26 de enero, 2025

MATERIAL SUPLEMENTARIO
 La FDA propone fechas de
cumplimiento de la Subparte E
• La FDA propone fechas de cumplimiento para los requisitos del
agua de uso agrícola utilizada en la precosecha de los
productos cubiertos, excepto los germinados
Fechas propuestas de cumplimiento
Tamaño de la empresa
relacionadas con el agua
Todas las demás empresas 9 meses después de la fecha de
(> $500 mil USD) entrada en vigor
Empresas pequeñas 1 año, 9 meses después de la fecha de
(> $250 mil-500 mil USD) entrada en vigor
Empresas muy pequeñas 2 años, 9 meses después de la fecha de
(> $25 mil-250 mil USD) entrada en vigor

MATERIAL SUPLEMENTARIO
 Evaluación actual de la calidad del
agua
• Los productores que actualmente están analizando el agua
pueden continuar haciéndolo
• Si no se está analizado el agua, los productores pueden
considerar iniciar el análisis para comprender mejor la calidad de
la misma
• Seguir Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) para proteger y
mantener la calidad del agua
• Desarrollar estrategias de manejo del agua, como evaluaciones
de los sistemas del agua para identificar y reducir riesgos

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