MSc. Sistema de Gestion de Calidad.

Bioquímico Clínico.
Lic. Ciencias de la Educación especialidad en Andragogía
Lic. Ciencias de la Educación especialidad en CC.NN.
Experiencia:

SERCOP
- Especialista de Desarrollo de Compras Corporativas – Proyecto Compras Unificadas

ARCSA
- Analista Zonal.
- Analista de Certificación
- Analista del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

MSP
- Inspector Sanitaria.

Universidad Central del Ecuador

- Instructor docente.

Publicaciones:
Redaccion médica 3 articulos
ARCSA Instructivo externo para la clasificación de metodología analítica y grupo de dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.

Cursos:

INVIMA/CECMED/AEMPS/OPS/ROCHE DIAGNOSTICS/MEDTRONIC/3M/LATFAR

Expositor
I Seminario Internacional de Ingenieria Biomédica
I Seminario Virtual “Nuevos Retos del profesional Farmacéutico en el Ámbito público y privado Lebens 2020
Tecnovigilancia en el evento del Atlántico Barranquilla-Colombia
2
 METODOLOGIA

Teoria Preguntas Taller Retroalimentación

y Evaluación

Tiempo 1: 20min Tiempo 10min Tiempo 20min Tiempo 10min

3
TABLA DE
CONTENIDOS
Normativa Arcsa 01

Organización 02

Personal 03

Documentación 04
4
 OBJETIVO
RESOLUCIÓN ARCSA-DE-002-2020-LDCL Establecer los requisitos y lineamientos bajo
los cuales se otorgará el certificado BPADT

Almacenamiento
- Medicamentos en
general,
- M. Homeopáticos,
- Productos naturales

Distribución Gases medicinales

a la industria farmacéutica

Medicamentos
biológicos

Transporte Dispositivos
médicos

Productos para la industria

farmacéutica
 ÁMBITO DE APLICACIÓN
Cumplimiento obligatorio

Casa de representación

Distribuidora farmacéutica

Empresas de Logística y/o

almacenamiento de productos
farmacéuticos
industria farmacéutica
Distribuidoras de gases medicinales

Casas de representación y
distribuidoras de dispositivos médicos

Establecimientos de comercialización de
dispositivos médicos
6
7
Estructura de la Guía de Verificación para establecimientos
farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos

3. Organización 7. Recepción de los 11. Reclamos y

13 puntos productos devoluciones
48 puntos 8 puntos

4. Personal 8.Almacenamiento 12. Retiro de mercado

21 puntos de los productos 6 puntos
36 puntos

5. Infraestructura 9. De la documentación
39 puntos en general
34 puntos

6. Equipos y
10. Distribución y transporte
materiales
29 puntos 8
18 puntos
Estructura de la Guía de Verificación para establecimientos de
comercialización de dispositivos médicos

3. Organización 7. Recepción de los 11. Reclamos y

13 puntos productos devoluciones
48 puntos 6 puntos

4. Personal 8.Almacenamiento 12. Retiro de mercado

21 puntos de los productos 5 puntos
36 puntos

5. Infraestructura 9. De la documentación
39 puntos en general
34 puntos

6. Equipos y
10. Distribución y transporte
materiales
29 puntos 9
18 puntos
 ORGANIZACIÓN
Art. 4.-Los establecimientos sujetos a la presente normativa, Video como realizar organigramas en Word
deben contar https://www.youtube.com/watch?v=UkHNRSlrZD8
Software para diagramar
- Organigrama general, el cual se actualizará periódicamente, https://www.lucidchart.com/
firma del o los responsables y del responsable técnico del
establecimiento.

- El establecimiento debe contar mínimo, con lo siguiente:

.
a) Representante legal

b) Instalaciones y equipos necesarios

c) Permiso de funcionamiento

d) Representación Técnica

e) Documentación en la que se describan las funciones y

responsabilidades del personal de acuerdo a su
organigrama;

f) Documentación técnica de sus actividades.

10
11
 PERSONAL
Art. 5.- Los establecimientos, deben contar con
personal calificado, capacitado.

.
.
PSAFIN
Art.6.- La responsabilidad técnica de los QF/BQF
establecimientos farmacéuticos (QF/BQF) ,
establecimientos de dispositivos médicos
( profesional de la salud afín a los dispositivos
médicos-PSAFIN)

Art. 7.- Control de calidad de los establecimientos

farmacéuticos debe estar cargo QF/BF/Profesional
de la salud afín

Art. 8.- El personal del establecimiento, debe tener

claro sus actividades, descritas en un documento
con las firmas de aceptación por parte del personal 12
Art. 9.- Personal debe informar a su jefe inmediato,
sobre cualquier incidente (instalaciones, equipos y
recurso humano)que pueda incidir negativamente
en la calidad de los productos.

Art. 10.- Los establecimientos deben implementar un

programa de capacitación continua y el personal
debe ser evaluado periódicamente, registros de los
participantes, temas de las capacitaciones y el
material didáctico utilizado.

Art. 11.-El personal que ingrese a laborar en el

establecimiento debe recibir la inducción y el
adiestramiento en BPADT

Art. 12.-El personal que trabaja en áreas críticas

donde se manipulen productos especiales recibirá
programas especiales de capacitación.

Art. 13.- Personal deberá contar con el certificado

de salud vigente.
13
Art. 14.- Capacitación en prácticas de higiene
personal y exámenes médicos regulares (1 vez por
año) - Plan de medicina preventiva.

Art. 15.-El personal afectado por una enfermedad

transmisibles o lesiones abiertas , se ubicará en
áreas menos peligrosas o se debe retirar de sus
laborales

Art. 16.-El personal que trabaja debe llevar

uniformes ,implementos de seguridad de acuerdo a
las necesidades

Art. 17.-El personal debe acatar las normas

prohibición de fumar, el ingreso y consumo de
alimentos y bebidas en las áreas de almacenamiento.

Art. 18 Personal dedicado a la visita médica recibirá

capacitación sobre las condiciones de
almacenamiento de muestras médicas, hasta su
entrega al profesional de la salud facultado para 14
prescribir.
 DOCUMENTACIÓN
Art. 49.-El establecimiento elaborará y manejará
documentación que permita: Art. 50.- Los procedimientos contendrán:
- código,
a) Dar instrucciones precisas, incluyendo el registro y - número de versión
control, respecto al almacenamiento, distribución y/o - fecha de vigencia,
transporte; - firmados por las personas responsables
elaboración,
b) Recabar toda la información sobre el desarrollo de revisión y
aprobación.
las operaciones de almacenamiento y control
que constituirán el expediente de los productos;

c) Disponer de evidencias sobre los procesos de

limpieza en las áreas; y,

d) Reconstruir la historia de todos los lotes de

productos almacenados, distribuidos y/o
transportados,

15
 TIPOS DE
Documentos Externos
DOCUMENTOS
Documentos Internos Documentos Apoyo

Guía de verificación

Formato libre Formato

16
Art. 50.- Los procedimientos contendrán:

- código,

- número de versión

- fecha de vigencia,

- firmados por las personas responsables

elaboración,

revisión y

aprobación.

17
Art. 51.- Procedimientos seguirán un

Formato determinado, serán legibles, indelebles

Redactados en forma ordenada

Documentación se archivará adecuadamente y

será de fácil acceso.

Evitar el empleo de abreviaturas, nombres o

códigos no autorizados

18
Art. 52.-Los procedimientos operativos
estándar (POES), se deben revisar y
actualizar regularmente,
de acuerdo a las normas vigentes y a las
necesidades del establecimiento.

Estos procedimientos contarán con la

aprobación del responsable técnico del
establecimiento y, para su modificación,
requerirá de la autorización de los
responsables de las áreas correspondientes

19
 Valor de pesado
Art. 53.-La corrección de datos
en un documento, se realizará 245 kg 240 Kg
trazando una línea sobre

el dato errado y
se sumillará y
fechará,

de tal forma que se pueda leer la

información original corregida,
para lo cual el establecimiento
contará con un

Procedimiento operativo
estándar.

20
Preguntas

21
 Taller
- Realizar una lista maestra de documentos (guía de verificación Código: GE-B.3.2.3-
BPADT-01-01 Versión 5.o)

- Elaboración de un procedimiento estándar (procedimiento de control de documentos y

corrección de datos)

Metodología

- Formar Grupos y se asignará la sala respectiva.

22
23
 MUCHAS
GRACIAS