Riesgo Eléctrico

IEC 60601-1
 OBJETO

Establecer las exigencias para un nivel satisfactorio de seguridad

del aparato electromédico utilizado en el entorno de los pacientes,
y servir como base para las exigencias de seguridad de las normas
particulares concernientes a aparatos individuales.
 Clasificación de equipos

• Tipo de protección contra shock eléctrico

• Alimentado externamente
– Clase I
– Clase II
– (Clase III)
• Alimentado internamente
• Grado de protección contra shock eléctrico
– Tipo B
– Tipo BF
– Tipo CF
 Clasificación de equipos

• Grado de protección contra penetración de líquidos

• Sin protección contra líquidos.
• IPX1 A prueba de goteo
• IPX4 A Prueba de salpicaduras
• IPX7 Estanco
• Grado de protección contra anestésicos inflamables
• Para usar en ambientes donde no se hallan presentes gases
anestésicos inflamables
• AP A prueba de anestésicos
• APG Categoría G a prueba de anestésicos
 Identificación, marcado y
documentación

• Marcación en el exterior
• Marcación en el interior
• Marcación de los comandos
• Colores de conductores
• Luces indicadoras
• Documentación acompañante
 Condiciones de primer defecto
• Interrupción de un conductor de protección.
• Aparición de una tensión externa en una parte aplicable.
• Interrupción de uno de los conductores de alimentación del aparato.
• Falla de una parte mecánica que afecte la seguridad.
• Fallas de los componentes que pueden llevar a un riesgo para la
seguridad.

No son condiciones de primer defecto:

• Rotura total de una aislación doble.
• Puesta a tierra del paciente.
• Interrupción de un conductor de tierra protectiva permanentemente
instalado.
  
Clasificación (clases)

Tipo de protección contra shock eléctrico

Clase I

 
Clase I

• Aislación básica + tierra de protección.

– Aislación básica: aislación entre las partes “vivas” y las
partes conductoras expuestas como ser la envoltura
metálica.
– Protección suplementaria (tierra de protección): Entra en
juego cuando una falla vuelve viva una parte conductora
externa.
– La corriente de falla desde el “vivo” a tierra causa la acción
de un dispositivo de protección (normalmente un fusible) .
• Ficha de alimentación con tres contactos.
• Cable de tierra conectado a las partes accesibles de
metal.
• No necesariamente posee chasis metálico. 
Clase II
 Clase II

• Productos de doble aislación de seguridad 

– Aislación doble
• Protección básica dada por la primera capa de aislación.
• Protección suplementaria dada por una segunda capa de aislación,
– Aislación reforzada.
• Capa simple de aislación del conductor que provee el mismo grado
de protección que una aislación doble.

• Generalmente estos productos tienen un cable de alimentación con

ficha de 2 patas.
• Ficha de tres contactos no indica necesariamente clase I
 Clasificación (tipos)

Grado de protección contra shock eléctrico

Diferentes aplicaciones de lo equipos:

Diferentes requerimientos de seguridad

Tipos
B Equipos que proveen un grado particular de protección
contra shock eléctrico considerando las corrientes de
fuga permisibles y la fiabilidad de la conexión de tierra
protectiva (si tiene).

BF Equipos como el tipo B pero con partes aplicables

aisladas o flotantes (tipo F).

CF Equipos que proporcionan un grado mayor de

protección que el tipo BF, particularmente con respecto
a las corrientes de fuga, y que poseen partes aplicables
flotantes.
Equipos utilizados para aplicación cardíaca directa.
 Envoltura

Para asegurar que la envoltura cumple con los requisitos de

construcción de la norma, se realizan inspecciones y
ensayos, físicos y mecánicos.

Aperturas del chasis

Deben ser indispensables para el uso o el funcionamiento.
Dedo de prueba, varilla de ensayo.
Contacto con partes “vivas”.
 Puesta a tierra e igualación de potencial

• Conexión de las partes conductoras accesibles a tierra.

• Separación de partes conductoras de la parte alimentada de
la red.
• Conductor de tierra SIN fusible.
• Aislación del conductor (color V/A)
• Conexión a sistema externo de tierra de protección.
• Conector de salida de equipotencialidad
ENSAYO DE VERIFICACION DE TIERRA

Resistencia de tierra
Determina la resistencia de la conexión de tierra.
La corriente por el DUT es de 25A o 1,5 veces el consumo del equipo
(la mayor).
La fuente de corriente no debe entregar más de 6V sin carga.
Duración del ensayo: 5 a 10 seg.
Rmáx = 0,24 ohm (que puede medir)

Se realiza en equipos de clase I

 RESISTENCIA DE PUESTA A TIERRA

Condiciones de aprobación del ensayo

R < 0,1 ohm

Cable de alimentación separable

R < 0,2 ohm

Cable de alimentación permanentemente instalado
 Corrientes de fuga
• Clasificación de las corrientes de fuga:

– A tierra
– A través de la envoltura
– De paciente
– Auxiliar de paciente.
 Corriente de fuga a tierra

Circula normalmente por el cable de tierra del equipo.

Corriente de fuga a través de la envoltura

Fluye desde una parte conductora expuesta a tierra a través de

un conductor que no es el conductor de tierra protectiva.
Puntos de la envoltura no conectados a la tierra de protección.
El ensayo se realiza para asegurar que no existen puntos sin
conexión a tierra y de esta manera no se generan riesgos.
 Corriente de fuga del paciente

• Desde las partes

aplicables a
través del
paciente a tierra

• Desde una fuente

externa de
potencial elevado
a través del
paciente y las
partes aplicables
a tierra
 Corriente auxiliar del paciente

Normalmente circula entre las partes aplicables a

través del paciente.
No produce un efecto fisiológico.
 Medición de corrientes de fuga

• Uno de los ensayos más importantes.

– De Tipo
– De rutina:
– Etapa de Producción
– Departamentos de Ingeniería en instituciones de salud
Instrumento de medición

Z = 1K (DC a 1MHz)

Instrumento de medición:
Alta impedancia de entrada (>1M )
Medición rms
 Corriente de fuga a tierra

• Alimentación 110%
• Polaridad normal e invertida (SFC)
• Circuito abierto de L y N (SFC)
• Medir en distintos puntos del chasis
• Equipos clase I
• 0.5mA en NC (5mA EPI)
• 1mA en SFC (10mA EPI)
(EPI: equipos instalados en forma permanente).
Corriente de fuga a través de la envoltura

• Alimentación 110%
• Polaridad normal e invertida (SFC)
• Circuito abierto de L y N (SFC)
• Medir en puntos como manijas y botones
• Límite 0.1mA en NC, 0.5mA en SFC.
 Corriente de fuga del paciente

• Todas las clases, tipos B y BF, equipos con partes aplicables.

• 0.1mA en NC, 0.5mA en SFC.
• Equipo encendido, con salidas inactivas.
• Polaridad normal e invertida de la alimentación.
 Corriente de fuga del paciente

• Equipos de clases I y II, tipos CF, equipos con partes aplicables.

• 0.01mA en NC (para cada electrodo)
• 0.05mA en SFC. (para cada electrodo)
• Equipo encendido, con salidas inactivas. Polaridad normal e invertida
de la alimentación
 Corriente auxiliar del paciente

• Equipos con partes aplicables.

• 0.1mA en NC, 0.5mA en SFC para tipos B y BF
• 0.01mA en NC, 0.05mA en SFC para tipo CF
• Salida inactiva.
• No medir todas las combinaciones
 I de fuga con Vred en las partes aplicables

• Equipos clase I y II, tipos BF y CF con partes aplicables.

• BF 5mA por electrodo
• CF 0.05mA por electrodo
• Equipo encendido con salidas inactivas.
• Polaridad normal e invertida.
• Debe tenerse cuidado con el equipo a ensayar, puede resultar dañado.
 Rigidez dieléctrica

Aplicación de una tensión elevada para probar aislaciones.

La norma IEC60601 establece los niveles de tensión a aplicar al DUT

y los criterios de aceptación, usualmente no deben producirse
descargas ni perforaciones de la aislación.

No es un ensayo de rutina.

Se establecen condiciones ambientales de humedad y temperatura para

la realización del ensayo.
 Rigidez dieléctrica

Ensayar entre
• Parte alimentada de la red y el chasis del aparato.
• Parte alimentada de la red y partes conductoras aisladas por una
aislación básica solamente (equipos clase II).
• Parte de señal de entrada y el cuerpo del aparato.
• Parte alimentada de la red y parte de entrada de señal.
• Parte alimentada de la red y parte aplicable.
• Partes de la parte aplicable (entre ellas).
• Parte aplicable aislada tipo F y el cuerpo del aparato.
Tensiones de ensayo

Tensión de referencia
Aislación a ensayar U<50 50<U< 150<U< 250 <U< 1000<U<
150 250 1000 10000
Aisl. básica 500 1000 1500 2U+1000 U+2000

Aisl. suplementaria 500 2000 2500 2U+2000 U+3000

U: tensión que soporta la aislación en uso normal

Aisl. doble y reforzada 500 3000 4000 2(2U+1500) 2(U+2500)
 RESISTENCIA DE AISLACIÓN

Ensayo que mide la resistencia entre dos puntos separados por una aislación.
Es un ensayo de rutina.

Propósito
Determinar la ‘rigidez’ del material dieléctrico al someterlo a un
voltaje más alto.

Se aplica de 50 a 1000V DC y se mide la ‘corriente de fuga’ a través de la

aislación.

Resistencia de aislación = V / I
V = 500 Vdc

No debería causar daños al equipo

Verificar estado de fusibles.

Equipo switch on.

Límite 20 Mohm