ADAPTADOS

INYECTABLES ORGANISMO

CONDICIONES
FISIOLOGICAS DE LA
SANGRE Y TEJIDOS

3 REQUISITOS :
- LIMPIDEZ
CUMPLIR - NEUTRALIDAD
- ISOTONÍA
REQUISITOS
LIMPIDEZ
Ausencia de partículas en
control óptico. Consiste en
iluminar con una fuente de
luz el envase y mediante
examen visual se observa la
limpidez, el color, etc.
Se realiza al 100% de
envases.
Al azar se elije algunos para
control mas profundo.
Tamaño límite de partículas
50um
NEUTRALIDAD
pH optimo desde el punto de
vista de actividad, estabilidad
del fármaco y tolerancia
biológica. Las sustancias
empleadas para ajustar el pH
son ácidos y bases.
El pH de la sangre, linfa y
liquido cefalorraquídeo es
neutro (7,40). El preparado
entre mas cercano a la
neutralidad es mejor
aceptado por el organismo.
ISOTONÍA
Los inyectables deben ser
isotónicas.
Si se administra una solución
hipotónica por vía
intramuscular o subcutánea
se produce una reabsorción
masiva de agua en los tejidos
para equilibrar la presión
osmótica, aumentando así la
concentración del fármaco en
el punto de administración.
Ocúrrelo contrario si se
administra una solucion
hipertonica.
ISOTONIZACIÓN DE INYECTABLES
La transformación de un inyectable en una solución isotónica se hace por 2 sistemas:

Métodos Esta basado en el descenso

crioscópico, son los mas precisos para
fisicoquímico determinar cuantitativamente la
obtención de soluciones isotónicas.
s

Método basado en la determinación

Sistemas de la concentración molecular, son
menos precisos cuantitativamente,
biológicos pero son buenos métodos test finales
para comprobar que la solución es
isotónica.
MÉTODOS FÍSICO-QUÍMICOS
Solución hipotónica del
fármaco
T < -0,52 °C
1. Método del descenso crioscópico [ ] <0,28 Osmoles/L
(T)

2. Método del equivalente isotónico

en NaCl (EI) Ajustar tonicidad: NaCl,
dextrosa
3. Método basado en la concentración
molecular

Fármaco+ agente isotonizante

Solución Isotónica
T = - 0,52 °C
[ ] = 0,28 Osmoles/L
MÉTODO DEL
DESCENSO
CRIOSCÓPICO Suma de los descensos que
producen cada uno de los
La presencia de sales en una solución da componentes del inyectable.
lugar a una disminución de su punto de
congelación. Este descenso depende de la
congelación de solutos disueltos.

Los valores de ΔT se extraen

de tablas que nos indican el
descenso crioscópico de cada
solución del componente al
1%p/v.
MÉTODO BASADO
EN EL EQUIVALENTE
ISOTÓNICO EN
CLORURO SÓDICO

Se lo utiliza como método ajustable de la

osmolaridad de los inyectables.
El equivalente en cloruro sódico es el peso de
NaCl que produce el mismo ΔT que un gramo
de la sustancia en un litro de disolución.
MÉTODO BASADO EN Concentración
molar

LA CONCENTRACIÓN Constante
Coeficiente de
disociación de

MOLECULAR En
crioscópica la sustancia

electrolitos:
La disminución del punto de congelación se
puede expresar como:

En la practica se
dispone de tablas
Cada vehículo tiene un valor de K, para el agua,
con el valor i de
vehículo de la mayoría de los inyectables es
cada sustancia
K =-1,86 C. Se calcula a partir
del descenso crioscópico
real de la solución y el
descenso crioscópico
teórico, considerando la
sustancia no ionizada