Sistema

de Gestión
de Laboratorios
ISO/IEC 17025
Elementos del sistema de gestión
y
Manual de la Calidad
El laboratorio puede ser una
entidad independiente o parte de
una organización mayor.

El laboratorio o la organización a

la que pertenecen debe ser
legalmente responsable.
Tener personal directivo y técnico con
la autoridad y recursos necesarios
para realizar las tareas.

Incluye la totalidad de las

instalaciones del laboratorio
vinculadas al alcance gestionado.
Debo demostrar:
 Independencia del personal para
evitar posible conflictos de intereses.

 Libres de presiones
El laboratorio debe tener:
 Políticas y procedimientos para
proteger la confidencialidad de la
información.

Definida su estructura organizativa

y de gestión ( organigrama)
En aquellos casos en que el
laboratorio sea parte de una
organización, debe quedar claro en
el organigrama o en la descripción
de cargos quien o quienes son los
cargos externos al laboratorio de
los cuales el mismo depende.
(Cargos superiores directos)
Se debe tener los mecanismos
adecuados que evidencian la
ausencia de presiones sobre las
actividades del laboratorio por parte
de los cargos superiores al mismo.
Se solicitará evidencia objetiva del
cumplimiento de este punto, no
basta con una declaración. Por
ejemplo una opción puede ser que
los analistas no atiendan a los
clientes.
Se debe tener:
Capacitación para al personal que
realiza ensayos y calibraciones, así
como personal en entrenamiento.
 Un responsable de la calidad.
El laboratorio debe definir las
responsabilidades de cómo se
cubren las actividades técnicas y de
calidad en caso de ausencia.
Los mismos deben estar ocupados
por personas diferentes, en la
medida de la disponibilidad de los
recursos humanos del laboratorio.
 SISTEMA DE GESTION.
Establecer, implementar y mantener
un sistema de calidad apropiado al
alcance de las actividades.
 Documentar políticas, procedimientos e
instrucciones.

 Documentación comunicada entendida

disponible e implementada por todo el
personal.
Política definida en el manual de la
calidad.
Objetivos generales documentados
en la política emitida por la
dirección.
 Política de la calidad

 Definirla
 Documentarla
 Darla a conocer
 Velar porque se cumpla
Declaración sobre la política de la
calidad.
 Compromiso de la dirección con
la buena práctica profesional y la
calidad de sus ensayos y/o
calibraciones.
 Declaración de la dirección sobre
el nivel de servicio del laboratorio.
 Objetivos del sistema de la
calidad.
 Cumplir con la norma.
 Todo el personal debe conocer
sus procedimientos de trabajo.
 Manual.
Debe hacer referencia:
 A la política.
 Procedimientos técnicos.
 Estructura de la documentación.
 Definiciones de las responsabilidades y
funciones de la dirección técnica y calidad.
 Control de documentos.
 Todo lo necesario debe estar
documentado.
 Identificado en forma única.
Documentos del sistema de la calidad.

 Internos o externos.
 Reglamentos normas, métodos de
ensayo, manuales, especificaciones, etc
 En papel o en forma electrónica.
Aprobación y emisión de documentos.

 Revisados y aprobados por el personal

autorizado antes de su emisión.
 Evitar uso de documentos no válidos y/o
obsoletos antes de su emisión.
 Establecer documentos de cómo se realizan
los cambios y/o controlan en caso de sistemas
computarizados.
Cambio en los documentos.

 Deben ser revisados y aprobados por los

mismos que realizaron la versión original.
 Identificar el documento actualizado y el
nuevo.
 Control de registros.
 Se refiere a los registros técnicos y a los del
sistema de gestión de la calidad.
 Deben ser legibles, recuperables, establecer
tiempo de retención, mantener seguros y en
confidencialidad.
 Si están almacenados electrónicamente,
deben existir elementos para almacenarlos y
protegerlos. Prevenir acceso de personal no
autorizado.
Se recomienda no realizar el
enmendado a mano de los
documentos para asegurar la
correcta difusión e
implementación del cambio.
Revisión de pedidos, ofertas y
contratos.
 Contrato claro con el cliente.
 Elección del método adecuado.
 Establecer y mantener procedimientos.
 Requisitos definidos deben estar
documentados y entendidos.
Asegurar que el laboratorio puede cumplir con
los pedidos.
 Mantener registro de las revisiones.
 Cubre trabajo subcontrato
 Informar al cliente de cualquier desviación
 Si hay modificaciones: comunicar
 Subcontrataciones.
 Debido a situaciones imprevistas o en
forma continua.
 Debo asegurar subcontratista
competente
 Avisar el cliente.
 Laboratorio responsable frente al
cliente
 Debe existir registro de contratistas
 Registro de evidencias del
cumplimiento de la norma.
Compra de servicios y suministros.
 Servicios y suministros que afectan la calidad de los
ensayos y calibraciones.
 Política para la selección y compra.
 Procedimientos de compra, recepción y
almacenamiento de reactivos y otros consumibles.
 Inspeccionar, verificar y registrar cumplimiento de
especificaciones.
 Evaluar proveedores.
 Adicionalmente,
 Dentro de los servicios críticos se incluyen,
proveedores de ensayos de aptitud o ensayos
interlaboratorios.
 Los proveedores de servicios de calibración
externa.
 Servicios al cliente.

 Cooperar con los clientes

 Aclarar el pedido
 Hacer seguimiento del desempeño
 Asegurar confidencialidad
 Quejas.
 Si el cliente plantea desviaciones estas deben
registrarse y comunicado al personal que
corresponda.
 Debe existir una política para la resolución de
los reclamos del cliente.
Análisis de riesgos
No conformidades
Mejora
Acciones correctiva
Riesgo:
Es el efecto de la incertidumbre
sobre una situación deseable
(pueden ser positivos o negativos).
No conformidad:
Incumplimiento de un requisito.
UNIT – ISO 9000:2006
Acción correctiva:
Acción tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u
otra situación no deseable.
UNIT – ISO 9000:2006

(Diferente a una corrección)

Corrección:
Acción tomada para eliminar una no
conformidad detectada u otra
situación deseable.
UNIT-ISO 9000:2006
(Puede realizarse junto a la acción
correctiva)
 Control de trabajo de ensayos
y/o calibraciones no conformes.

Tener políticas y procedimientos a

implementar para el tratamiento de
las no conformidades.
 ¿Qué es un trabajo no conforme?
Si los ensayos o calibraciones no
concuerdan con:
 Sus propios procedimientos
 O con requisitos acordados con el
cliente
 Tipo de acciones.
 Detención del trabajo
 Retención de informes de ensayo o
certificados de calibraciones.
(Si fuera necesario.)
Además se tiene que:
 Realizar la corrección
inmediatamente.
 De ser necesario avisar al cliente y
se anule el trabajo.
 Se defina quien autoriza la
reanudación del trabajo.
 Casos de no conformidades
 Quejas de los clientes
 Calibración de instrumentos
 Resultados de auditorías
 Control de consumibles
 Verificación de informes o
certificados
 Mejoras.
 Mejorar continuamente el sistema
de gestión mediante el uso de:
 La política de la calidad
 Objetivos de la calidad
 Resultados de las auditorías
 Análisis de datos
 Acciones correctivas
Revisiones por la dirección.
El laboratorio debería evaluar y
revisar la eficiencia y eficacia de su
sistema de gestión en base a un
análisis de los resultados y en
actividades de indagación tales
como las intercomparaciones y las
evaluaciones.
En base a esta información.
 Identificar
 Jerarquizar
 Planificar
 Llevar a la práctica
 Las mejoras que resulten
necesarias.
 Revisiones por la dirección.
Debe tomarse en cuenta:
 Informes del personal directivo y
de supervisión.
 Resultados de auditorías internas
recientes.
 Análisis de riesgos y acciones
correctivas
 Evaluaciones por organismos
externos.
 Resultados de comparaciones
interlaboratorios
 Retroalimentación de los clientes
 Reclamos