VIA PARENTERAL

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

MSc. María Antonieta Loayza López

 Vía Parenteral

 Consiste en la administración del

medicamento en forma de
inyectables, directamente en los
tejidos utilizando una aguja
hipodérmica, atravesando
diferentes capas de tejidos.
Como ventaja aporta el fármaco
directamente a la circulación
sistémica.
 Comprende las vías:
•
Intradérmica (ID)
 

Subcutánea (SC)
Intramuscular (IM)
Intravenosa (IV) Otras:
Intraarterial,
Intraperitoneal,
Intraarticular,
Intrarraquídea, Intraósea.
Vía Parenteral Objetivos: 

Provocar efectos generales o

locales.
  Obtener efectos más
rápidos.
  Evitar la destrucción del
medicamento por la acción
del jugo gástrico.
  Administrar medicamentos
que no se pueden por otras
vías
 Vía Intradérmica
Es la aplicación de un
medicamento en la capa
superficial de la piel, entre la
dermis y la epidermis.
Objetivos:
 Realizar pruebas de sensibilidad
(P.P.S).
 Aplicación de vacunas (BCG).
 Ayudar al diagnóstico de
algunas patologías (tuberculina).
Vía Intradérmica Precauciones:
 No aspirar ni masajear.
 Hacer limpieza de la zona
con agua estéril.
 Aguja de calibre pequeño (25
- 26).
 Introducir el bisel hacia
arriba.
 Verificar la formación del
habón dérmico.
Zonas de aplicación:
Habón dérmico:
 Vía Subcutánea

Consiste en la introducción del

medicamento hasta el tejido
celular subcutáneo, que tiene más
fibras nerviosas y es menos
vascularizado.
Su objetivo:
 Lograr efecto prolongado del
medicamento.
 Vía Subcutánea Precauciones:

 No en edema, eritema, lesiones de cualquier

índole.
 Aspirar antes de administrarlo.
 Hacer presión, más no hacer masaje.
 Se pueden aplicar hasta 2 ml.
 Alternar sitios de aplicación.
 Introducir aguja en ángulo de 45° o 90° con
respecto a la cantidad de tejido adiposo.
 Aguja 24- 27G
 Vía Intramuscular
Se administra el medicamento en el tejido
muscular, cuando:
 No se puede aplicar por vía venosa por que no es
solución.
 No por vía oral por que no se absorben o son
inactivados.
 Se evita el efecto de primer paso intestinal y
hepático.
 Es más dolorosa.
 Aplicación hasta de 5 ml.
 Soluciones acuosas u oleosas, emulsiones o
suspensiones.
 Su presentación más común es en ampolla y
viales.
 Vía Intramuscular Precauciones:
 Es preferible utilizar la región
glútea.
 Aspirar antes de inyectar.
 Si al aplicar choca contra
hueso, saque un poco la aguja,
aspire de nuevo e inyecte el
medicamento.
 Si al aspirar sale sangre,
saque un poco la aguja, cambie
de dirección, introdúzcala y
aspire de nuevo.
 Vía Intravenosa

Consiste en la administración del

principio activo directamente en el
torrente sanguíneo, por medio de la
venopunción. Se utiliza para:
 Obtener una acción rápida del
medicamento.
 Restaurar y/o mantener el volumen
circulatorio.
 Administrar sustancias que no pueden
ser administradas por otras vías.
 Vía Intravenosa
 Los inyectables deben ser
hidrosolubles, estériles, isotónicas con
las sangre.
 La administración se puede realizar en
forma de bolos (de 10 a 100 ml) o en
infusión continua (de 100 a 1000 ml).
 Los bolos permiten un efecto
inmediato.
 La infusión se utiliza con
medicamentos de estrecho margen
terapéutico o de eliminación corta.
 Vía Intravenosa
 No introduzca por vena sustancias
aceitosas ni lechosas.
 No mezcle sustancias a no ser que
esté indicado.
 No utilice venas en zonas donde
haya alguna alteración (cicatrices,
heridas, lunares u otras lesiones).
 Sacar el aire de la aguja antes de
aplicar.
 Vía Intravenosa
Las venas a puncionar ubicadas en
las extremidades superiores son:
Las metacarpianas,
Cefálica (parte lateral del brazo –
pulgar-),
Basílica (parte media del brazo),
Medianas.
 PREPARACIONES INYECTABLES
. Son las soluciones, suspensiones o
emulsiones estériles, que contiene uno
o más fármacos, preparados por
disolución o suspensión del principio
activo y otros aditivos en agua para
inyección o en un líquido no acuosos o
en una mezcla de líquidos miscibles
entre sí, envasados en recipientes
adecuados, que se destinan para ser
introducidas al organismo por vía
parenteral.
DIFERENTES FORMAS DE
ADMINISTRACIÓN •
Vía subcutánea.- En la piel
• Vía intradérmica.- Dentro de la piel
• Vía intramuscular.- Músculo
• Vía intravenosa.- Vena
• Vía intrarraquidea. – En la raquea
• Vía epidural.- a través de una membrana
• Vía intra articular.- en las articulaciones
 IMPORTANCIA
• Cuando se necesita la acción
inmediata de un medicamento, se
logra por la acción intravenosa.
• La respuesta terapéutica de un
medicamento se controla más
fácilmente con su administración
parenteral.
• Se administran de estas formas
cuando no es posible por vía oral por
inconciencia o falta de cooperación
del paciente o por la inactivación o
falta de absorción en el tracto
intestinal.
 Cómo suren los envases ó viales?

Stanislau Limous desarrollaba un envase

conveniente, la ampolla totalmente de
vidrio. Hacia mediados de la década de
1920, el doctor Florence Seibert pudo
demostrar que los escalofríos y la fiebre que
a menudo sobrevenían tras la inyección
intravenosa de medicamentos era causada
por potentes productos del metabolismo
bacteriano, los pirógenos, que podía ser
eliminados del agua mediante destilación y
del vidrio calentándolo a alta temperatura.
 DESVENTAJAS
• Esta forma tiene requerimientos de
asepsia, el riesgo de toxicidad tisular
por irritación local, el factor dolor, real
o psicológico y la dificultad de corregir
un error que pueda cometerse. • Las
inyecciones destinadas a la
administración intraocular, intraespinal,
intracisternal e intractecal requieren los
estándares de pureza más altos por la
sensibilidad de los tejidos a las
sustancias irritantes y tóxicas.
 CLASIFICACIÓN

Las preparaciones inyectables se agrupan

según la clasificación siguiente:
1.- Medicamentos líquidos, soluciones o
emulsiones previamente preparadas para
uso inyectable
2.- Sólidos secos o líquidos concentrados,
que no contienen reguladores, diluyentes
ni otras sustancias, que al agregarles
disolventes apropiados, producen
fácilmente soluciones que satisfacen
todas las especificaciones de las
preparaciones inyectables
 CLASIFICACIÓN
 3.- Sólidos o líquidos que contienen uno o
más reguladores u otras sustancias
 4.- Sólidos a los que se les agregan algún
medio líquido adecuado, para obtener
suspensiones homogéneas, que no se
destinan para ser administradas por vía
intravenosa o intrarraquídea
 5.- Sólidos secos, a los que se agregan
algún vehículo adecuado para obtener
suspensiones homogéneas, que satisfacen
todas las especificaciones para
suspensiones estériles
CARACTERÍSTICAS
En general, su pH debe ser cercano a la
neutralidad, aunque en ocasiones varía, según
la preparación de que se trate, o para permitir
su conservación
• Debe de ser isotónicas, para lo cual se
pueden agregar sustancias salinas u orgánicas,
a fin de igualar la tensión osmótica de los
diversos líquidos del organismo
• Las soluciones inyectables oleosas deben ser
límpidas a 18 °C de temperatura
• Las emulsiones inyectables, preparadas
antes o en el momento de ser utilizadas, no
deben presentar separación de fases y debe ser
homogéneas por simple agitación.
 SUSPENSIONES
 • Las suspensiones inyectables preparadas antes o en
el momento de ser utilizadas, pueden mostrar
sedimentación, pero deben ser homogéneas por
simple agitación y la suspensión debe permanecer así
durante su aplicación
 • Estas inyecciones pueden ser administradas por vía
subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa,
intrarraquidea, epidural e intraarticular. La naturaleza
del producto determinara la vía de administración
particular que puede emplearse. Por el contrario, la
vía de administración deseada impondrá exigencias a
la formula.
 • Entre las desventajas de esta forma de
administración se hallan el requerimiento de asepsia,
el riesgo de toxicidad tisular por irritación local, el
factor dolor, real o psicológico y la dificultad para
corregir un error que pueda cometerse.
PROCESO DE ELABORACIÓN
 DIAGRAMA DE PROCESO
APROBACIÓN DE LA MATERIA
PRIMA Y LOS ENVASES
MEDICIÓN DE LAS
CANTIDADES A UTILIZAR
 MEZCLADO DE LOS
INGREDIENTES
 FILTRADO
 LLENADO DE LOS ENVASES
 SELLADO DEL ENVASE
 ESTERILIZACIÓN
 APROBACIÓN DE LA MATERIA PRIMA
Y LOS ENVASES
Los procesos requeridos para preparar
productos estériles constituyen una serie
de acontecimientos que se inician con la
obtención de materia prima aprobada
(drogas, excipientes, vehículos) y de los
componentes primarios para el envasado
(envases, cierres, etc.) y terminan con el
producto estéril sellado en su envase
dispensador. Los envases y los equipos
que entran en contacto con el preparado
parenteral deben ser limpiados de
manera meticulosa.
 MEDICIÓN
Primero se habrá desarrollado y archivado una
formula maestra. Cada lote se prepara a partir
de la formula madre y se confirma su exactitud.

Toda medición de cantidades deberá realizarse

con la mayor exactitud posible y será
controlada por un segundo individuo calificado.
Aunque la mayor parte de los preparados
líquidos son dispensados por volumen, su
preparación es por peso, ya que las pesadas
pueden hacerse con más exactitud que la
medición del volumen y no hay que tomar en
cuenta la temperatura.
 MEZCLA DE LOS INGREDIENTES
El orden de mezclado de los
ingredientes puede afectar
significativamente el
producto, en especial si se
trabaja con grandes
volúmenes, caso en el cual el
logro de la homogeneidad
requiere un considerable
tiempo de mezclado.
 FILTRACIÓN
Una vez que han sido mezclados los ingredientes se
debe filtrar. El objetivo primario de la filtración
consiste en clarificar una solución. El alto grado de
clarificación se denomina “pulido”. Este termino de
usa cuando se elimina material particulado de hasta
aproximadamente 2µm, también eliminaran
microorganismos y se efectivizara la esterilización “en
frió”. Una solución con alto grado de transparencia da
la impresión de alta calidad y pureza, características
deseables en una solución parenteral.
 FILTRACIÓN
Los filtros están concebidos para funcionar por
uno de los siguientes mecanismos o, lo que es
más común, por una combinación de ellos:
1) tamizado, 2) atrapamiento y 3) atracción
electrostática
Para las soluciones parenterales se usan filtros
de membrana por su eficacia para la retención
de partículas, porque no causan derrames ni
reacciones. Las membranas más comunes
están compuestas por: •ester de celulosa •nylon
•polisulfonato *policarbonato
 LLENADO DE LOS ENVASES
Durante el llenado de los envases hay que
observar la exigencia más estricta para evitar la
contaminación, en especial si el producto ha
sido esterilizado por filtración y no será
esterilizado en el envase final. En estas
condiciones el proceso se denomina llenado
aséptico.
Durante la operación de llenado el producto
debe ser transferido desde un envase a granel a
los envases individuales. Se debe de tener
cuidado dado que esta operación expone al
producto estéril al ambiente, al equipo y a la
manipulación de operador hasta que se pueda
sellar en el envase individual.
 SELLADO DEL ENVASE
Las ampollas se cierran fundiendo una
porción del cuello de vidrio, por lo común
se usan dos tipos de sellado: sellado de
punta (cierre perlado) o sellado por
tracción. El sellado de punta se hace
fundiendo suficiente vidrio en el extremo
del cuello de una ampolla para formar una
perla que cierra la abertura. El sellado por
tracción se realiza calentando el cuello de
la ampolla por debajo del extremo. El
sellado por tracción es más lento pero más
seguro que el sellado de punta.
 SELLADO DEL ENVASE
 También se sellan cerrando la abertura
con un tapón de goma, lo que debe
hacerse lo más rápido posible después
del llenado y con mucho cuidado para
evitar la contaminación del contenido.
Cuando se trata de lotes pequeños los
tapones pueden colocarse con fórceps
operados manualmente, pero este
proceso implica mayor riesgo de
introducir contaminación que los
proceso automatizados.
 ESTERILIZACIÓN
Siempre que sea factible, el producto
parenteral deberá ser esterilizado después
de haber sido sellado en su envase final y
en el menor tiempo posible después de
concluido el llenado y el sellado.
Como esto puede involucrar un proceso
térmico es preciso considerar
debidamente el efecto de la temperatura
sobre la estabilidad del producto.
Pruebas de Esterilidad

Esta prueba es concebida

para verificar la
probabilidad de que un
procedimiento de
esterilización previamente
valido se halla repetido o
para asegurar la continuidad
de su eficacia. Pruebas de
Esterilidad
Especificaciones:
• Si no se observa turbiedad o crecimiento
debido al desarrollo microbiano el producto
cumple. • Si se observa crecimiento
microbiano pero hay evidencia de
contaminación accidental o los tubos testigos
se encuentran contaminados la prueba se
descarta y debe repetirse con el mismo
numero de muestras.
• Si se observa turbiedad o crecimiento
debido a desarrollo microbiano y los tubos
testigos pasan la prueba, se realiza una
tinción de gram para observar la morfología
microscópica y repetir la prueba con el doble
de muestras
 Prueba de Pirógenos
Los pirógenos son productos del
metabolismo microbiano, las sustancias
pirógenas mas potentes( endotoxinas) son
constituyentes de la pared celular de las
bacterias gram negativas. Los pirógenos
que están presentes en productos
parenterales y son inyectados a los
pacientes pueden causar fiebre,
escalofríos, dolor de espalda y de las
extremidades inferiores y malestar
general
 USP
La USP evalúa la presencia de pirógenos en
preparados parenterales mediante una prueba
cualitativa de fiebre en conejos, la prueba de
pirógenos y la prueba de endotoxinas
bacterianas y la prueba de lisado. La prueba
de endotoxinas bacterianas es una prueba in
Vitro basada en la formación de un gel o en
la aparición de un color en presencia de
endotoxinas bacterianas. La prueba de lisado
de amebocitos limulus (LAL), es una prueba
bioquímica realizada en un tubo de ensayo y
es más simple, más rápida y de mayor
sensibilidad
Calidad Asegurada y Control de la Calidad.

• Volumen en los envases

• Evaluación del material
particulado
• Pruebas de Fuga
• Pruebas de seguridad
• Soluciones preparadas en el
momento de su uso
• Integridad y color de la
solución.
PREGUNTAS???? APORTES…