Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Basado en
Norma de calidad: ISO 13485:2003
Normas de diseño: EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+A13:1996
EN 60601-1-2:2001
EN 60601-1-4:1996+A1:1999
EN ISO 10993
EN 60601-2-37:2001
EN 61157:1995
Declaración de CE
Este producto cuenta con una marca CE de conformidad con las regulaciones
establecidas en la
Directiva del consejo 93/42/EEC del 14 de junio de 1993 sobre dispositivos médicos.
Shenzhen
Landwind Industry Co., Ltd., cuenta con la certificación del organismo notificado TUV
Rheinland Product Safety
GmbH con el n.º de notificación 0197 ante la Comisión de la CE.
Fabricado por
Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd.
Dirección: 4F, Block E, Bijing Bldg. 81, Jingtian Road, Futian District, Shenzhen China.
Tel.: +86-755-27353247
Fax: +86-755-27353240
Correo electrónico: Int.service@landwind.com.cn
Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd. no emite ninguna declaración ni garantía de ningún
tipo con respecto al documento, ya sea expresa o implícita, lo que incluye, pero no
se limita a, garantías de comercialización e idoneidad para un propósito en particular.
Aunque se han efectuado todos los esfuerzos posibles por asegurar la precisión de la
información que este documento contiene, Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd. no
asume ninguna responsabilidad por sus errores u omisiones, y se reserva el derecho de
modificar el producto para mejorar su confiabilidad, función o diseño sin previo aviso.
Shenzhen Landwind Industry Co., Ltd. puede modificar o mejorar el producto o programa
descritos en este documento en cualquier momento.
El producto puede incluir piezas recicladas cuyo rendimiento sea equivalente a piezas
nuevas o con muy poco uso.
Advertencia: indica un peligro. Las advertencias tienen por objetivo alertar al usuario de
la importancia de respetar los procedimientos operativos correctos cuando existe riesgo
de lesión para el paciente o para el usuario del sistema. No prosiga con ninguna otra
operación hasta que haya entendido y cumplido totalmente con las condiciones que se
especifican.
Precaución: indica un peligro. Las precauciones tienen por objetivo alertar al usuario de
la importancia de respetar los procedimientos operativos correctos para prevenir el riesgo
de daño al sistema. No prosiga con ninguna otra operación hasta que haya entendido y
cumplido totalmente con las condiciones que se especifican.
Nota: las notas contienen información especial acerca del uso correcto del sistema o
instrucciones adicionales.
Ámbito de aplicación
Este instrumento puede aplicarse al diagnóstico médico y clínico.
Aspectos ambientales
Landwind diseña el sistema de diagnóstico por ultrasonido de acuerdo con los requisitos
de seguridad y protección del medioambiente. Si el usuario no desarma el instrumento ni
lo utiliza en forma indebida, el sistema no causará ningún daño a ninguna persona ni al
medioambiente.
Si debe usar materiales que dañan el medioambiente, elimínelos de manera correcta en
virtud de las regulaciones permitidas.
Advertencia:
y No elimine los desechos del sistema de diagnóstico por ultrasonido junto con
desechos industriales ni con basura doméstica.
y De acuerdo con la Ley de protección ambiental local, los desechos que genere el
sistema de diagnóstico por ultrasonido se deben eliminar de manera adecuada y
el equipo obsoleto se debe procesar con el método correspondiente una vez que
finalice su vida útil.
y A fin de reducir la contaminación ambiental, una empresa dedicada al manejo de
desechos deberá reciclar los materiales reciclables.
Para obtener información pertinente, póngase en contacto con el departamento de
servicio de Landwind o elimine los desechos de manera adecuada según el método
local de recolección de basura.
Garantía
No desarme este instrumento por su cuenta. La garantía no incluye los siguientes
Contenido
Capítulo 1 Introducción
1.1.2 Sonda
Se puede conectar una sonda al sistema de generación de imágenes por ultrasonido.
Abdominales
Obstétricas
Ginecológicas
Urológicas
Partes pequeñas
Ortopédicas
Vasculares
Símbolo Descripción
Corriente alterna
Clase II
Símbolo Descripción
Salida de TV-video
Fecha de fabricación
Fabricante
2.1.3 Etiquetas
Figura 2-1. Vista posterior del escáner de ultrasonido
Nota: Landwind hace todos los esfuerzos posibles por fabricar sondas seguras y eficaces.
El usuario debe tomar todas las medidas de precaución necesarias para eliminar la
Nota: la evaluación de los efectos biológicos sobre los seres humanos del ultrasonido
para diagnóstico está sujeta a investigación científica permanente. El sistema y todos
los procedimientos de ultrasonido para diagnóstico se deben usar por motivos válidos,
durante el menor tiempo posible y a los índices mecánicos y térmicos más bajos
necesarios para producir imágenes aceptables a nivel clínico.
Nota: de acuerdo con los principios ALARA (sigla en inglés que significa “tan bajo como
sea razonablemente posible”), la salida acústica se debe ajustar en el nivel más bajo
requerido para examinar correctamente al paciente.
Nota: para evitar posibles daños, está prohibido usar el escáner con sonda en funciona-
miento directamente en los ojos sin la orientación de un médico.
Nota: el sistema no fue diseñado para efectuar exámenes transorbitarios ni otro tipo de
exámenes oftalmológicos.
Nota: para evitar cualquier peligro para la salud del paciente, utilice sondas para exami-
nar dichas zonas de examen exclusivamente cuando posea una sonda para ese fin.
Nota: no retire la cubierta del escáner, puesto que presenta voltaje peligroso. Cuando
se utilice el escáner, el panel de control deberá estar en su lugar. Solamente los
profesionales del servicio al cliente de Landwind calificados y capacitados en el servicio
pueden realizar todos los ajustes y reemplazos internos.
desinfección.
Nota: no vierta ningún líquido sobre las superficies del sistema, ya que la infiltración de
líquido en el circuito eléctrico puede provocar un exceso de corriente de fugas o la falla
del sistema.
Nota: para evitar la posibilidad de descarga estática y daño al sistema, evite usar
limpiadores en aerosol sobre la pantalla del monitor.
Nota: utilice la sonda con cuidado. No use sondas dañadas. No use sondas que
presentes grietas o pliegues, ya que dichas sondas podrían presentar daños en su
aislamiento, lo cual puede provocar fácilmente descargas eléctricas a los pacientes.
Nota: cuando traslade el sistema a una habitación con una temperatura más alta que
la habitación de la cual proviene, es altamente recomendable encender el sistema var-
ias horas después, una vez que la temperatura interna del sistema se haya estabilizado.
Nota: los operadores del instrumento deben ser profesionales calificados y capacitados
en el servicio o bien deben usar el instrumento bajo la supervisión de profesionales califi-
cados.
Nota: una vez finalizada la vida útil del sistema, notifique al distribuidor o a Landwind
para su correcta manipulación.
Nota: aun cuando el instrumento se fabrique de acuerdo con los requisitos de EMI (del
inglés electromagnetic interference, interferencia electromagnética)/EMC (del inglés
electromagnetic compatibility, compatibilidad electromagnética) existentes, su uso en
ambientes electromagnéticos de todos modos puede causar atenuación instantánea
de las imágenes por ultrasonido. Si dicho fenómeno se produjese con frecuencia, Land-
wind recomienda revisar el ambiente operacional del sistema para detectar las posibles
fuentes de radiación. Tal radiación puede provenir de otros dispositivos eléctricos que se
encuentren en la misma habitación o en una habitación contigua. Dispositivos de comu-
mediante blindajes.
Prueba de
Cumplimiento Ambiente electromagnético: orientación
emisiones
El [EQUIPO o SISTEMA] utiliza energía de RF
exclusivamente para funcionamiento interno. Por lo
Emisiones de RF
Grupo 1 tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es probable
CISPR 11
que no causen ninguna interferencia en los equipos
electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
Clase B
CISPR 11
Emisiones
armónicas Clase A
IEC 61000-3-2
Fluctuaciones
de voltaje/emisiones
Cumple
intermitentes
IEC 61000-3-3
La calidad de la red de
< 5% de UT
alimentación eléctrica debe
(caída > 95% en UT)
Caídas de voltaje, ser la típica para un entorno
durante 0,5 ciclo < 5% de UT durante
interrupciones comercial u hospitalario.
40% de UT 0,5 ciclo
breves y Si el usuario del [EQUIPO o
(caída del 60% en UT) 40% de UT durante 5
variaciones de SISTEMA] necesita operar
durante 5 ciclos ciclos
voltaje en las de manera continua
70% de UT 70% de UT durante 25
líneas de entrada durante interrupciones de
(caída del 30% en UT) ciclos
de la fuente de la red eléctrica principal, se
durante 25 ciclos < 5% de UT durante 5
alimentación recomienda que el [EQUIPO
< 5% de UT segundos
IEC 61000-4-11 o SISTEMA] funcione con
(caída > 95% en UT)
una fuente de alimentación
durante 5 segundos
ininterrumpida o con batería.
Todas las piezas externas del sistema, incluido el panel de control, el teclado y la sonda,
deben
limpiarse o desinfectarse según sea necesario o entre cada uso. Limpie cada
componente para
eliminar cualquier partícula presente en la superficie. Desinfecte los componentes para
eliminar organismos vegetativos y
virus.
2.2.2 Mantenimiento
Nota: para mantener la seguridad y la funcionalidad del sistema de ultrasonido, se
debe efectuar un mantenimiento cada 12 meses. Se debe efectuar una prueba de
seguridad eléctrica a intervalos periódicos según como lo especifiquen las regulaciones
de seguridad locales o según sea necesario.
Reparación:
Para obtener la reparación del sistema o el reemplazo de piezas del equipo, póngase en
contacto con Landwind o con su distribuidor.
Nota: no vierta ningún líquido sobre las superficies del sistema, ya que la infiltración de
líquido en el circuito eléctrico puede provocar un exceso de corriente de fugas o la falla
del sistema.
Note: para evitar la posibilidad de descarga estática y daño al sistema, evite usar
limpiadores en aerosol sobre la pantalla del monitor.
Para limpiar las superficies del sistema:
1. Apague el sistema de ultrasonido y desconéctelo de la fuente de alimentación.
2. Para limpiar la superficie del sistema de ultrasonido, utilice una gasa o paño sin
pelusas limpios y levemente humedecidos con un detergente suave. Tenga
especial cuidado al limpiar las áreas cercanas a la trackball y a los controles de
desplazamiento. Procure que estas áreas queden libres de gel y de cualquier otro
residuo visible.
3. Después de limpiar, use un paño limpio y sin pelusas para secar la superficie.
4. Después de limpiar, vuelva a conectar el sistema de ultrasonido a la fuente de
alimentación.
Para retirar y limpiar los soportes de las sondas y del agente de acoplamiento (gel):
Utilice agentes de limpieza neutros para limpiar las superficies de los soportes de las
sondas y del agente de acoplamiento, y luego use un trozo de paño sin pelusas para
secarlos.
endocavitaria con el fin de garantizar que no exista ninguna superficie áspera, bordes
afilados ni protuberancias que pudieran plantear un riesgo para la seguridad.
Nota: las sondas son dispositivos delicados: pueden sufrir daños irreparables si se caen,
se golpean contra otros objetos, se cortan o punzan. No intente reparar ni reemplazar
ninguna pieza de una sonda.
Nota: no esterilice las sondas con métodos de vapor caliente, gas frío ni óxido de
etileno (ETO). Antes de aplicar cualquier otro método que el fabricante del equipo de
esterilización pudiese recomendar, póngase en contacto con su proveedor.
Nota: para limpiar o desinfectar las sondas, no utilice agentes de limpieza abrasivos,
solventes orgánicos tales como benceno, alcohol isopropílico o sustancias a base de
fenol, ni agentes de limpieza que contengan solventes orgánicos. Estas sustancias
pueden dañar las sondas.
Nota: no utilice limpiadores en aerosol en una sonda, ya que puede forzar el ingreso de
líquido de limpieza dentro de la carcasa y dañar la sonda.
Nota: todas las sondas se deben limpiar y desinfectar antes de usarlas en un nuevo
paciente. Las sondas intraoperatorias y endocavitarias requieren desinfección de nivel
superior antes de cada uso.
4. Siga atentamente las instrucciones del fabricante para lograr una desinfección de
nivel superior.
5. Después de efectuar una desinfección de nivel superior, use un paño limpio para
secar la sonda.
y Niveles de inmersión
Nota: para evitar dañar la sonda, respete los niveles de inmersión indicados para cada
tipo de sonda.
La sonda convexa 35C60H cumple con el grado de protección contra inmersión IPX7.
2.3.2 Almacenamiento
Almacene las sondas en un ambiente limpio y seco. La temperatura o la humedad
extremas pueden dañar las sondas.
2.3.3 Reparación
No intente reparar ni modificar ninguna pieza de una sonda. Comuníquese con su
proveedor si una sonda pareciera estar dañada o funcionara mal de algún modo.
Energía
Presione este botón para encender o apagar la energía del sistema.
Botón Depth
En estado de tiempo real, presione este botón para ajustar la profundidad de la
generación de imágenes.
Botón Focus
En estado de tiempo real, presione este botón para subir o bajar el punto de enfoque.
Presione este botón para congelar la imagen en la pantalla. Si la imagen o la imagen ex-
OK y dirección
Presione ▲ ▼ para seleccionar el menú; presione para cambiar los ajustes del
menú y presione OK para confirmar.
1. Logotipo de la empresa: haga clic aquí para ingresar los ajustes del sistema.
2. Indicaciones de dirección: indican la dirección de la sonda, que corresponde a las
pequeñas protuberancias que existen en el mango de la sonda.
3. Menú de operaciones.
4. Escala horizontal: cuando la imagen se encuentra en modo B, indica la distancia
horizontal (la distancia entre los puntos es de 10 mm), la cual cambiará según la
Haga clic en el botón 【Time】 para que aparezca el cuadro de ajuste de hora. Haga
clic en el cuadro de entrada de horas/minutos/segundos que necesita cambiar y
presione las teclas de dirección 【▲】【▼】 para seleccionar la hora. Haga clic en
【OK】 para confirmar la hora seleccionada y salga del cuadro de ajuste de hora. Haga
clic en 【Apply】 para guardar los ajustes de hora y luego en 【exit】para volver a la
interfaz operativa del sistema.
AC Hadlock, Merz
FTA Osaka
FT Mercer
OFD Hansmann
CER Hill
4.3.2 Versión
Puede ver la versión del software y del firmware actuales.
4.6.1 Modelo B
Encienda el interruptor de encendido. Las imágenes aparecen en el área de imagen en
el modo B. Este es el modo predeterminado del sistema.
4.6.2 Modelo 2B
En el modo en tiempo real, mueva el cursor hasta el menú de operaciones ubicado en
la parte superior de la pantalla y haga clic en 【2B】para cambiar la pantalla al modo
2B.
Los pasos operativos son los siguientes:
1. Haga clic en el botón 【2B】 y aparecerá una imagen en el modo B al costado
izquierdo de la pantalla.
2. Vuelva a hacer clic en el botón 【2B】 para activar el costado derecho de la
pantalla. Ahora, la pantalla mostrará dos imágenes paralelas de modo B. En este
caso, el costado izquierdo corresponde a la imagen congelada, mientras que el
costado derecho corresponde a la imagen en tiempo real y sobre ella se pueden
ver las indicaciones de dirección.
3. Haga clic repetidamente en el botón 【2B】 para alternar las imágenes izquierda y
derecha entre el modo congelado y en tiempo real.
4. En el modo en tiempo real, presione【Depth】 para ajustar la profundidad de la
Tabla 4-3
3 Fuerte
2 Moderado
Mejora de bordes
1 Leve
0 Similar
3 Similar
2 Leve
Suavizado de imagen
1 Moderado
0 Fuerte
Nota: se sugiere usar un disco U Netac U265 de 512 M o Netac U208 de 1 G originales.
Nota: se sugiere usar un disco U Netac U265 de 512 M o Netac U208 de 1 G originales
de Landwind. El sistema admite formatos de archivo FAT32 y, antes de que se utilice
el disco U, deberá formatearlo como FAT32 en una computadora. Después de haber
conectado el disco U y de que el ícono aparezca en la esquina superior
izquierda de la pantalla, entonces podrá almacenar las imágenes en el disco U. Una
vez finalizado el almacenamiento de las imágenes, haga clic en el botón de disco U,
ubicado en la esquina inferior derecha, y aparecerá un cuadro de diálogo que muestra
la información y la operación del disco U. Haga clic en el botón para retirar el disco U y
desenchufe el disco U solamente después de que aparezca el cuadro que se lo indica.
Figura 4-12
5.2.2.1 Elipse 2D
Función: medir la circunferencia y el área de una región cerrada mediante aproximación
elíptica.
Métodos de medición:
1. Haga clic repetidamente en el botón 【Area/Circumstance】 para cambiar al modo
de medición elíptica 2D y luego aparecerá el cursor "+" en la pantalla.
2. Desplace el cursor para seleccionar el punto inicial del eje largo y haga clic
ligeramente en la pantalla para determinar el punto inicial.
3. Desplace el cursor para ubicar el punto final del eje largo y retire el cursor de la
pantalla para determinar el punto final.
4. Mueva el cursor para seleccionar el punto inicial y el punto final del eje corto, y
luego retire el cursor de la pantalla táctil para determinar los puntos inicial y final. En
esta condición, el resultado de la medición aparecerá al costado derecho de la
pantalla.
5. Presione 【OK】 para borrar los datos de la medición.
6. Para continuar con las funciones de la medición elíptica, repita los pasos del 2 al 4.
Puede medir un máximo de 4 conjuntos de valores.
5.2.3.1 Distancia
Función: calcular el volumen mediante las mediciones de tres valores de distancia. La
medición de volumen requiere diagramas longitudinales y transversales.
Métodos de medición:
1. Haga clic en el botón 【Volume】 para cambiar al modo de medición de tres
distancias y aparecerá el cursor "+" en la pantalla.
2. Usando el método de medición de distancia de línea indicado en la sección
5.2.1.1, mida la longitud de la línea en los diferentes planos. En esta condición, los
valores reales del volumen aparecerán al costado derecho de la pantalla.
3. Presione 【OK】 para borrar los datos de la medición.
4. Para continuar con la medición de tres distancias, repita el paso 2. Puede medir un
máximo de 4 conjuntos de valores.
5.2.3.2 Distancia
Función: calcular el volumen mediante las mediciones de un valor de distancia.
Métodos de medición:
1. Haga clic en el botón 【Volume】 para cambiar al modo de medición de una
distancia y aparecerá el cursor "+" en la pantalla.
2. Usando el método de medición de distancia de línea indicado en la sección 5.2.1.1,
dibuje una línea. En esta condición, los valores reales del volumen aparecerán al
costado derecho de la pantalla.
3. Presione 【OK】 para borrar los datos de la medición.
4. Para continuar con la medición de una distancia, repita el paso 2. Puede medir un
máximo de 4 conjuntos de valores.
punto inicial de medición y luego haga clic ligeramente sobre la pantalla táctil para
establecer la línea de referencia de medición. Aparecerá otra línea discontinua
de segmentos largos por sobre el punto inicial. En esta condición, el cursor puede
moverse solamente hacia la derecha o hacia la izquierda y el resultado de la
medición en tiempo real aparecerá al costado derecho de la pantalla.
3. Desplace el cursor hasta el punto final de la medición y el resultado de la medición
final aparecerá al costado derecho de la pantalla. Una vez finalizada la medición, el
sistema ingresará automáticamente la siguiente medición.
4. Presione 【OK】 para reiniciar esta medición. El resultado de la medición en tiempo
real aparecerá al costado derecho de la pantalla.
5. Para continuar con la medición de distancia, repita los pasos 2 y 3. Puede medir un
máximo de 4 conjuntos de valores.
5.3.2 Pendiente
Función: calcular la pendiente mediante la medición de la distancia entre dos puntos de
la imagen de ultrasonido en modo M.
Métodos de medición:
En el estado congelado del modo B/M o modo M completo, haga clic en el botón
【Routine Measurement】 para ingresar a las mediciones de rutina del modo M.
Haga clic en el botón 【M Mode】 para ingresar al modo de medición de pendiente.
Consulte la sección 5.2.1.1, Medición de distancia de línea, para conocer las
operaciones específicas.
Para todos los parámetros de medición biométrica fetal, si en los ajustes de medición
se definió la fórmula de cálculo correspondiente para el peso fetal y se han medido los
parámetros de medición biométrica que la fórmula requiere, entonces el peso fetal se
calculará automáticamente.
Hadlock1 AC, FL
Hansmann BPD
Campbell AC
Si tomamos la fórmula Osaka como ejemplo, las siguientes son las instrucciones para la
medición del peso fetal.
1. Desplace el cursor y haga clic en para ingresar al menú de ajustes
del sistema, y luego desplace el cursor para seleccionar la ventana de medición.
2. En la columna de fórmulas de peso fetal, seleccione la fórmula Osaka y confirme el
ajuste.
3. Ingrese el estado de medición obstétrica y mida BPD, FL y FTA.
4. Cuando haya medido estos tres elementos, el sistema calculará automáticamente
el peso del feto.
métodos de elipse de plano simple, elipse de plano doble, volumen de bala y método
de Simpson modificado.
En el modo M o B/M, los elementos de medición disponibles incluyen la válvula mitral,
medición aórtica, peso del ventrículo izquierdo, frecuencia cardíaca y tiempo.
Figura 5-14. Menú de medición cardiológica en modo B
Válvula mitral
EF Fracción de expulsión
Medición aórtica
automáticamente los resultados (consulte la sección 5.2.1.1 para conocer los métodos
específicos).
Los parámetros de salida de energía acústica son los siguientes: (condición de prueba: modo B,
35C60H, 3,5 MHz)
Potencia máxima (mW) 2.2
P-(MPa) 1.01
Ip (mm) 27.8
APF 100%
AIF 100%
Congelamiento de salida Sí
acústica
Monitor Pantalla estándar LCD-TFT de 7 pulgadas con una resolución de 800
X 480
Cursor Operación manual sobre pantalla táctil
Interfaz externa USB, TV-OUT (interfaz para video compuesto), interfaz para sonda,
interfaz para entrada de alimentación
Batería 11,1 V, 2500 mA/27,75 wh
6.2.2 Periféricos
Con el sistema de diagnóstico por ultrasonido solamente se pueden utilizar los dispositivos
periféricos que se indican en este manual. Cualquier otro dispositivo no aprobado que se
utilice en conjunto con el sistema de diagnóstico por ultrasonido puede poner en peligro
la seguridad del usuario, lo que también puede causar la invalidación de la garantía del
sistema. Solo los representantes autorizados por Landwind deben instalar los dispositivos
periféricos incluidos con el sistema.
Nota: Landwind garantiza exclusivamente el rendimiento y la seguridad del equipo
mencionado en la Lista de configuración. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con
el Departamento de servicio al cliente de Landwind o con el representante local de
Landwind.