TECNOVIGILANCIA

CAPACITACIÓN SOBRE EL PROGRAMA INSTITUCIONAL

DE TECNOVIGILANCIA

DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA BIOMÉDICA

13/01/2021
 PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
2

La seguridad del paciente es el pilar de la estructura funcional de los

servicios ofertados por la E.S.E. Hospital San José y su Centro de Salud
San Antonio de Yacopí, ya que el propósito fundamental es el
mejoramiento de la calidad de vida de los pacientes atendidos en la
prestación de los servicios dentro de la institución.

Por lo tanto la E.S.E. Hospital San José de La palma y su Centro de

salud, ha determinado elaborar el presente programa de
TECNOVIGILANCIA acorde con los requisitos descritos por la
normativa vigente para entes prestadores de servicios de salud. Dicho
programa ha sido enfocado con el fin de implementar los
procedimientos para el reporte, análisis y seguimiento de incidentes y
eventos relacionados con los dispositivos médicos utilizados en la E.S.E
(resolución 4816 de 2008 y resolución 4725 de 2011).

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 OBJETIVO ALCANCE
3

Esta presentación aplica para el seguimiento

de todos los incidentes y eventos
presentados relacionados directamente con
los dispositivos médicos utilizados en los
procedimientos hospitalarios en las áreas
asistenciales de la RED DE PRESTACIÓN DE
SERVICIOS E.S.E HOSPITAL SAN JOSE LA
Generar los mecanismos a nivel institucional
PALMA.
que permitan evaluar la tecnología, con la
que cuenta la Institución, en las etapas de
planeación, selección, adquisición,
instalación, uso clínico, mantenimiento y
disposición final, con el fin mejorar la
Protección de la Salud y la Seguridad de los
Pacientes, usuarios y otros, mediante el
control de riesgo asociados al uso de
dispositivos médicos y equipos biomédicos,
así como la disminución de incidentes o
eventos adversos asociados al uso de estos
en la RED DE PRESTACIÓN DE SERVICIOS
E.S.E HOSPITAL SAN JOSE LA PALMA.

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 ¿QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA?
4

La Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por

objeto la identificación y cualificación de los eventos adversos serios e indeseados
producidos por equipos biomédicos y demás dispositivos médicos (DM), así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos eventos o características, con
base en la notificación, registro o recolección, evaluación sistemática de los problemas
relacionados con los mismos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e
incidencia para prevenir su aparición o mitigar sus consecuencias.

Identificar Recolectar Evaluar Gestionar Divulgar

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 EVENTO E INCIDENTE ADVERSO
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Evento adverso (EA): Daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico
(DM).

Incidente adverso (IA): Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

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 CLASIFICACIÓN DE EVENTO E INCIDENTE
ADVERSO
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Según en el artículo 5 del capítulo No. 3 de la Resolución 4816 de 2006 los eventos e
incidentes adversos con dispositivos médicos se clasifican en:
Evento adverso no serio: Evento no intencionado,
Evento adverso serio: Evento no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o
que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
serio de la salud del paciente, operador o todo todo aquel que se vea implicado directa o
aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de
indirectamente, como consecuencia de la un dispositivo o aparato de uso médico.
utilización de un dispositivo médico. Se considera  
como deterioro serio de la salud: Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
a) Enfermedad o daño que amenace la vida. deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
b) Daño de una función o estructura corporal. causa del azar o la intervención de un profesional de la
c) Condición que requiera una intervención médica salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
o quirúrgica para prevenir un daño permanente de generó un desenlace adverso.
una estructura o función corporal.  
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño
parcial. no intencionado diferente a los que pudieron haber
e) Evento que necesite una hospitalización o una llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
prolongación en la hospitalización. paciente, pero que por causa del azar o la intervención
f) Evento que sea el origen de una malformación de un profesional de la salud u otra persona, o una
congénita. barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

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 RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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INGENIEROS BIOMÉDICOS

Equipos
Orientar a los biomédicos
informantes en el Ejemplo: Monitores,
diligenciamiento del desfibriladores,
Recomendar formato de reporte
laringoscopios, etc.
medidas y en la seguridad y
preventivas para uso adecuado de
Gestión de los tomar acciones los DM
eventos o inmediatamente
incidentes ocurrido el evento FARMACEUTICO
Registrar y analizar asociados a los DM
los datos de todos
los reportes de EA
o IA asociados con
un DM
Dispositivos
médicos
Ejemplo: Cánulas, circuito
ventilatorio, jeringas etc.

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 NORMATIVIDAD “DECRETO 4725 DE 2005”
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
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Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus I • Bajo Riesgo
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
• Riesgo Moderado
IIA
• Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una
enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia • Riesgo Alto
• Investigación, análisis de laboratorio, sustitución, IIB
modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico
• Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o • Muy Alto Riesgo
después del mismo, incluyendo el cuidado del recién III
nacido
• Productos para desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.

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 CLASE I. RIESGO BAJO I
• Bajo Riesgo

9 Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no

destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACION CLASIFICACION
EQUIPO
DE RIESGO BIOMEDICA
Baño Serológico I PREVENCION
Basculas I DIAGNOSTICO
Tensiómetros I DIAGNOSTICO
Fonendoscopios I DIAGNOSTICO
Termohigrometros I PREVENCION
Negatoscopios I PREVENCION
Lampara de cuello de cisne I PREVENCION
ANALISIS DE
Centrifuga I LABORATORIO
ANALISIS DE
Serofuga I LABORATORIO
ANALISIS DE
Microscopio I LABORATORIO
ANALISIS DE
Agitador de manzini I LABORATORIO
ANALISIS DE
Pipeta I LABORATORIO
Mesa de partos I PREVENCION
Mesa de Cirugia I PREVENCION
Micromotor I REHABILITACION
Masajeador I REHABILITACION

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 CLASE IIA. RIESGO IIA
• Riesgo Moderado
MODERADO
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Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase
de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACION CLASIFICACION
EQUIPO
DE RIESGO BIOMEDICA
Ecógrafo IIA DIAGNOSTICO
Electrocardiógrafo IIA DIAGNOSTICO
Doppler fetal IIA DIAGNOSTICO
Equipo de órganos IIA DIAGNOSTICO
Oximetro de pulso IIA DIAGNOSTICO
Succionador de secreciones IIA PREVENCION
Laringoscopio IIA PREVENCION
Lampara de fototerapia IIA REHABILITACION
Regulador de oxigeno IIA REHABILITACION
ANALISIS DE
Incubadora de biologica IIA LABORATORIO
Scaler IIA REHABILITACION
Lampara de fotocurado IIA REHABILITACION
Pieza de mano de alta IIA REHABILITACION
Unidad odontologica IIA REHABILITACION
ANALISIS DE
Cabina de bioseguridad IIA LABORATORIO
Tens IIA REHABILITACION

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 CLASE IIB. RIESGO ALTO IIB
• Riesgo Alto

11 Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
CLASIFICACION CLASIFICACION
EQUIPO
DE RIESGO BIOMEDICA
TRATAMIENTO Y MTTO
Desfibrilador IIB
DE LA VIDA
TRATAMIENTO Y MTTO
Ventilador mecánico IIB
DE LA VIDA
TRATAMIENTO Y MTTO
Incubadora IIB DE LA VIDA

TRATAMIENTO Y MTTO
Servocuna IIB DE LA VIDA

Monitor de signos vitales IIB DIAGNOSTICO

Monitor Fetal IIB DIAGNOSTICO
TRATAMIENTO Y MTTO
Maquina de anestesia IIB
DE LA VIDA
TRATAMIENTO Y MTTO
Electrobisturi IIB
DE LA VIDA
Arco en C IIB DIAGNOSTICO
Mamografo IIB DIAGNOSTICO
Equipo de Rayos X Fijo IIB DIAGNOSTICO
Equipo de Rayos X portatil IIB DIAGNOSTICO
Equipo de Rayos X periapical IIB DIAGNOSTICO

Unidos por un Servicio de Salud con Calidad Humana

 CLASE III. RIESGO MUY • Muy Alto Riesgo
III
ALTO
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Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5

Válvula cardiaca Marcapaso

Unidos por un Servicio de Salud con Calidad Humana

 SEGUIMIENTO DE LAS ALERTAS SANITARIAS
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS
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POR EL INVIMA
1. Ingrese a la pagina web https://www.invima.gov.co/ 2. Ingrese al link de “Alerta sanitarias e informes de
seguridad”
https://app.invima.gov.co/alertas/alertas-sanitarias-gen
eral

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 SEGUIMIENTO DE LAS ALERTAS SANITARIAS
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS EMITIDAS
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POR EL INVIMA
3. Ingrese al link “Dispositivos médicos y otras 4. Navega en la plataforma del Invima, link “Dispositivos
tecnologías” médicos y otras tecnologías”
https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-i
nvima

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 GRACIAS

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”