LISTA DE CHEQUEO TECNOVIGILANCIA AUDITORIAS JADAR ELECTROMEDICINA SAS

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 LISTA DE CHEQUEO TECNOVIGILANCIA AUDITORIAS JADAR ELECTROMEDICINA SAS

MANUAL TECNOVIGILANCIA ACTUALIZADO 2021

INSCRIPCION ANTE LARED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA COMO REFERENTE DE LA INSTITUCION
MATRIZ DE CONSOLIDADO DE NUMERO DE REPORTES DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
MATRIZ DE REGISTRO Y SEGUIMIENTO A LOS REPORTES DE EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE
LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

FORMATO PARA REPORTE DE EVENTOS E /INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

FORMATO PARA EL ANALIS DE EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS AL USO DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

MATRIZ DE VERIFICACION DE ALERTAS NACIONALES E INTERNACIONALES PUBLICADAS EN LA PAGINA DEL INVIMA.

ANALISIS Y GESTION DE LOS EVENTOS O INCIDENTES ADVERSOS OCURRIDOS, CON LA IDENTIFICACION DE SUS
POSIBLES CAUSAS Y LAS MEDIDAS TOMADAS.

ULTIMOS 4 REPORTES PERIODICOS VOLUNTARIOS ( TODA LA INFORMACION DE LOS REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS
NO SERIOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS PARA USO EN HUMANOS, JUNTO CON LAS POSIBLES MEDIDAS PREVENTIVAS
TOMADAS) TRIMESTRALMENTE Y EN FORMA CONSOLIDADA AL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA O A LAS SECRETARIAS DEPARTAMENTALES Y DISTRITALES DE SALUD.
REGISTRO DE CAPACITACIONES DE TECNOVIGILANCIA DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO EN EL CRONOGRAMA(LISTADO
DE ASISTENCIA Y ACTA)
EVALUACIONES DE ADHERENCIA A LAS CAPACITACIONES
REGISTRO DE RONDAS DE VIGILANCIA ACTIVA DE LOS DISPOSITIVOS Y EQUIPOS MEDICOS ESTABLECIDOS EN EL
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
RESOLUCION DEL COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
ULTIMAS 6 ACTAS DE COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA
REGISTRO DE RONDAS POR SERVICIOS
CRONOGRAMA DE CAPACITACIONES
INDICADORES DE EVALUACION DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
INSTITUCION
FECHA DD/MM/AA
CUMPLE OBSERVACIONES
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LISTA DE CHEQUEO AUDITORIA MANTENIMIENTO JADAR ELECTROMEDICINA SAS

INVENTARIO ACTUALIZADO DONDE SE ESPECIFIQUE: EQUIPO, MARCA, MODELO, SERIE, ACTIVO, SERVICIO, CLASIFICACION DE
ACUERDO AL RIESGO, CLASIFICACION DE ACUERDO A SU USO(DE ACUERDO AL PLAN DE MANTENIMIENTO), FECHA DE COMPR
CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE ACUERDO A CLASIFICACION DE RIESGO
CRONOGRAMA DE CALIBRACIONES
CRONOGRAMA DE CAPACITACIONES
PROTOCOLO DE LIMPÍEZA Y DESINFECCION
SOCIALIZACION DEL PROTOCOLO DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
REGISTRO DE CAPACITACIONES DE USO SEGURO DE EQUIPOS BIOMEDICOS DE ACUERDO AL CRONOGRAMA ESTABLECIDO
(LISTADO DE ASISTENCIA Y ACTA)
EVALUACIONES DE ADHERENCIA A CAPACITACIONES DE USO SEGURO EQUIPOS MEDICOS
GUIAS RAPIDAS DE USO SEGURO DE LA TECNOLOGIA
HOJAS DE VIDA DE EQUIPOS BIOMEDICOS ACTUALIZADAS (INCLUYE DATOS DEL PROVEEDOR) ORDENADAS EN CARPETAS POR
EQUIPOS NO POR SERVICIOS
CADA CARPETA CONTIENE EL INVENTARIO DE LAS HOJAS DE VIDA QUE SE ENCUENTRAN EN LA MISMA
REPORTES DE MANTENIMIENTO EN FORMATO ACTUALIZADO
EJECUCION DE MANTENIMIENTO DE ACUERDO AL CRONOGRAMA ESTABLECIDO
INDICADORES DE EJECUCION DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO
CERTIFICADOS DE CALIBRACION Y/O VALIDACION DE ACUERDO AL CRONOGRAMA ESTABLECIDO
LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS GENERADORES DE RADIACION (VIGENTE)
INSTITUCION
FECHA DD/MM/AA
CUMPLE OBSERVACIONES
ESE Hospital San Rafael de Caqueza SI
ESE Hospital Santa Matilde de Madrid NO
ESE Hospital Santa Barbara de Vergara
ESE Hospital de la Vega
ESE Hospital Salazar de Villeta
ESE Hospítal San Rafael de Pacho
ESE Hospital Marco Afanador de Tocaima
ESE Hospital San Jose de Guaduas
ESE Hospital San Jose de La Palma