BUENAS PRACTICAS

DE
MANUFACTURA

Alvaro Bolívar P
 Parte 1
CORRELACION DE LOS
SISTEMAS DE CALIDAD
BPM, HACCP E ISO 9000

Alvaro Bolívar P.
 ELEMENTOS A
CORRELACIONAR
 1. Estructura.
 2. Componentes
 3. Enfoque.
 4. Características de sus productos.
 5. Definición.
 6. Origen.
 7. Objeto y campo de aplicación.
 8. Tipos de empresas.
 9. Legalidad y esquema de certificación.
 10. Sistema de documentación.
1. ESTRUCTURA
 M
M
A
AN
M TE M O
M
ET R
ED DE
ED O IA IO O
IC
DO LE
S S
AM BR
A
IO D
N E
BI
ES PR M EN
Y O
AQ TE
CO D
.
UI
NT
R
NA
O RI
LE A
S
BPM

PRODUCTO
ESTRUCTURA 6 Ms EN
 ESTRUCTURA EN ISO 9000
Planear

Actuar Hacer

- Ajustar.
- Acciones
correctivas y preventivas Verificar
- Mejorar
 2.
COMPONENTES
 Buenas Prácticas de Manufactura
BPM ( Informe 32 OMS ) farmacéutico
9. Autoinspección y auditorías internas de calidad
5. Validación U C
P L
R S
11 U I
O .

12
10

In 6. Quejas A E

.
.P

V st a

Eq
er

E la 7. Retiro R N

ui
so

cio

po
E
na

ne PRODUCTO producto I T

s
l

D s FARMACEUTICO O
O Seguro, puro y eficaz
E
S
S
Pr . B es

ad rol
R
l

lid nt
ón
ia

uc .
od . P

E ca C o
er

ci
at

de .P.

S
.M

8. Producción y
15

1 6
13

8.Producción análisis
y por contrato
análisis
por contrato 14: Documentación 4. Saneamiento e Higiene

1. GARANTIA DE 2. Buenas práctica

3. Control de calidad
CALIDAD de Manufactura
 Buenas Prácticas de Manufactura
BPM ( Decreto 3075/97 ) Alimentos
Verificación y validación HACCP
C
P

1.
O
2. C

In
3.

R 7. Almacenamiento, distribución,
Eq

st a
Pe

O transporte y comercialización N
L
r

ui

la
S
so

V
po

cio
I
na

E s U

ne
PRODUCTO
l

s
E ALIMENTICIO M
Inocuo y Nutritivo N
ic s s

D I
br ico to
ac d e
fa én isi

O T
ad l
D
lid ro
n
gi u

ca nt
ió

R
hi Req

E
de Co
O
E
5.
4.

S S R
E
- Identificación - Sistema de monitoreo S
de peligros. - acc.correctivas
- Fijación de
PCC 5. Aseguramiento de la calidad
- LCC y Documentación HACCP
6. Saneamiento
 DECRETO 3075 / 97
 Artículo 25:
 PARAGRAFO 1: En caso de adoptarse el
HACCP la empresa deberá implantarlo y
aplicarlo de acuerdo a los principios generales
del mismo.
 PARAGRAFO 2: Minsalud reglamentará la
obligatoriedad de la aplicación del sistema
HACCP para la industria de alimentos. Según
riesgo, desarrollo, comercio, necesidad de
vigilancia.
 DECRETO 3075 / 97
 Artículo 25:
 Se recomienda aplicar el sistema de
aseguramiento de calidad sanitaria o inocuidad
mediante el análisis de peligros y control de
puntos críticos o de otro sistema que garantice
resultados similares, el cual debe ser sustentado
y estar disponible para su consultado por la
autoridad sanitaria competente.
 SISTEMA HACCP
 Es un sistema que identifica, evalúa
y controla los peligros que son
significativos para la inocuidad de
los alimentos
 (Codex Alimentarius commision) ( OMS -
FAO ) ( Julio 1998)
 PRERREQUISITOS
 1. Decisión y compromiso gerencial.
 2. Buenas prácticas de manufactura.

 3. Plan de saneamiento.

 4. Programa de formación - capacitación.

 5. Aseguramiento de la calidad en el

laboratorio
 PRINCIPIOS DEL HACCP
 1. Realizar un análisis de peligros.
 2. Determinar los puntos críticos de control.
 3. Establecer los límites de control en cada PCC.
 4. Establecer el monitoréo en los PCC.
 5. Definir acciones correctivas cuando el monitoreo de los PCC
indique que el proceso está fuera o próximo a salirse de los LCC
( fuera de control) .
 6. Establecer la documentación concerniente a todos los
procedimientos y registros apropiados para estos principios y su
aplicación.
 7. Establecer los procedimientos de verificación para confirmar que
el sistema está trabajando efectivamente.
 Buenas Prácticas de Manufactura
BPM (Decisión 516 anexo 2) Cosmético
9.3. Auditorías de calidad
P U C
R L

11 Eq rvi
S
5.
2.

.I
M niz
O 6. Almacenamiento, distribución, I
O
1.

6. Quejas U

ns ipo
4. y s e
an ac
rg nal
V
Pe

transporte y comercialización

ta
A E
a

te ión
rs

la
E
/

cio
o

E R N
PRODUCTO

ne
I

s
D T

s
COSMETICO
O c Seguro, puro y eficaz O E

l
n

ad tro
e

R S
c ió
os o d

S
lid n
E ca Co
uc
m ej

de .P.
od
su n

S
in Ma

.B
Pr

8.1. Producción y
.1
8.
7.

análisis
8.1.Producción
por contrato
y
análisis
por contrato 10: Documentación
3. Saneamiento e Higiene
y archivo

9.2.Sistema de gestión de calidad

 MODELO DEL SISTEMA DE
GESTION DE CALIDAD ISO
9000
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD ( 4 )

5
PARTES RESPONSABILIDAD DE PARTES
INTERESADAS LA DIRECCION INTERESADAS

6 8
GESTION DE MEDICION
Satisfacción
LOS RECURSOS ANALISIS Y MEJORA

Entradas REALIZACION DEL

Salidas
Requisitos
PRODUCTO
Producto

7
 DOCUMENTACION
4 REQUISITOS GENERA
MANUAL CONTROL CONTROL
DE DE DE
GENERALES LIDADES
CALIDAD DOCUMEN REGISTROS

PARTES
INTERESADAS

MEJORAMIENTO
COMPRO-
ENFOQUE POLITICA
MISO
AL DE
DIREC-
CLIENTE CALIDAD
PARTES
CION
INTERESADAS
OBJETIVOS
REVISION
PLANIFI- RESPONSAB
AUTORIDAD GEREN-

SATISFACCION
CACION DE COMUNICAC
CIAL
CALIDAD MEDICION Y SEGUIMIENTO
SATISFAC AUDITORIA
PROVISION M, A y M CLIENTES INTERNA
DE RECURSOS
5 8
GENERA-
RECURSOS HUMANOS 6 LIDADES
MyS MyS

6 8 PROCESO PRODUCTO

CONTROL ANALISIS MEJORA

INFRAES-
TRUCTURA
AMBIENTE
DE
7 PROD.
NO
CONFORME
DE
DATOS
M.CONTINUA
A.CORRECT
A.PREVENT
TRABAJO
PROCESOS DISEÑO
PLANIFI RELAC. Y
CACION CON EL DESA-
CLIENTE RROLLO
Requisitos Producto
PRODUC-
DISPOSI
Entradas COMPRAS
CION Y
TIVOS DE Salidas
7
PRESTACION MEDICION
SERVICIO
 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
ISO 17025

elementos de ensayo
5.4. METODOS DE ENSAYO Y 5.10. REPORTE DE RESULTADOS
VALIDACION DE METODOS

5.8. Manejo de
5.7. - Reportes de ensayo.
M - Selección de métodos. - Certificados de calibración.
- Métodos desarrollados en el laboratorio. - Opiniones e interpretaciones.
U - Resultados de ensayos y calibraciones
- Métodos no normalizados.
ISO 17025

E - Validación de métodos. obtenidas de subcontratistas.

S - Cálculos de incertidumbre de medición. - Transmisión electrónica de resultados.
- Control de datos. - Formato de reportes y certificados.
T - Enmendaduras en los reportes
R
E 5.6. Trazabilidad de la medición y manejo de patrones y materiales de referencia
O 5.3. Instalaciones y
5.2. Personal condic. ambientales 5.5. Equipo

- Subcontratación ensayos Organización.- Sistema de calidad.- Control

y calibraciones.- Compras 4. REQUISITOS de documentos. - Acciones correctivas y
servicios y suministros DE GESTION preventiva, control de registros etc
3. Enfoque y 4. productos
ISO 9001 8. RELACION MUTUA/
BENEF CON PROVEEDOR
7. BASADO EN HECHOS
 ENFOQUE: | PARA TOMA DE DECIS.
6. MEJORA CONTINUA
5. ENFOQUE DE SISTEMA
PARA LA GESTION
4. ENFOQUE BASADO
EN PROCESOS
3. PARTICIPACION DEL
PERSONAL
 Clases de productos:
2.LIDERAZGO
Software.
Hardware.
1. ENFOQUE AL CLIENTE
 Servicios.
 Materiales procesados.
 BPM FARMACEUTICO
 3. ENFOQUE A:
 Procesos productivos siendo muy limitada en cuanto a procesos
administrativos, comerciales y/o gerenciales.
 Su énfasis está en el obtener productos que en este caso serían
medicamentos.
 4. Las características los productos
 Parámetros de las farmacopeas oficiales
 Característica general. Debe ser:
 Seguro
 Puro.
 Eficaz.
 Clientes: médicos, los distribuidores, y lógicamente los
pacientes y entidades de vigilancia y control.
 BPM ALIMENTOS
 3. ENFOCADO A:
 Procesos operativos,: Higiene en la manipulación, preparación, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de los alimentos
 4. CARACTERISTICAS DE CALIDAD DE UN ALIMENTO
 Funcionalidad (desempeño):
 Inocuidad.
 Valor nutritivo.
 Conveniencia.
 Facilidad de manejo y preparación final.
 Apariencia:
 Propiedades organolépticas.
 Servicio:
 Relación cliente - proveedor
 Este sistema es aún mas enfocado a los procesos
productivos y a cada uno de los productos específicos.
 Por decirlo así las ISO 9000 son inherentes al
sistema de gestión de calidad de la empresa, las
BPM a los procesos productivos de la planta y el
HACCP a los procesos relacionados con cada uno
de los productos.
 Es importante citar que las BPM son obligatorias
legalmente y son un prerrequisito del sistema
HACCP
5. DEFINICION DE CADA UNO
DE LOS SISTEMAS

5.1. ISO 9000:

9000
 “Elementos que conforman un sistema
de gestión de calidad cuya aplicación
garantiza el control de las actividades
administrativas, técnicas y humanas de
las organizaciones que inciden en la
calidad de productos y servicios.
 5. DEFINICION DE CADA
UNO DE LOS SISTEMAS
 5.2. BPM
“Dentro del concepto de garantía de la calidad,
las Buenas prácticas de manufactura
constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a
los productos, y conforme a las condiciones
exigidas para su comercialización.”
 6. ORIGEN
 6.1. ISO 9000 tuvieron su origen cuando en 1979 la
Organización Internacional de Normalización (ISO) inició
la elaboración de una serie de normas de aplicación
universal, que definiera la estructura indispensable para la
gestión de calidad logrando consenso internacional y
primera divulgación en 1987. Como sabemos esa primera
versión ya ha tenido una segunda versión 1994 y una
tercera a finales del 2000
 6. ORIGEN
 6.2. En el caso de las BPM “ El primer borrador del texto de las Buenas
prácticas de Manufactura (BPM) fue preparado a pedido de la 20
Asamblea Mundial de la Salud (resolución OMS 20.34) en 1967 por un
grupo de consultores.
“El texto revisado fue estudiado por el Comité de
Expertos de la OMS en Especificaciones Farmacéuticas
en 1968 y publicado como un anexo del informe 22.
La última revisión y adición se realizó en la reunión
de expertos en Ginebra en 1990 y fue publicado y
divulgado en el anexo 1 del informe 32 de 1992.
 7. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACION.
APLICACION
 7.1. ISO 9001:2000 específica los requisitos para un
sistema de gestión de la calidad, aplicables cuando una
organización necesita:

.Demostrar su capacidad para suministrar de forma

consistente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los requisitos reglamentarios aplicables y;
.Conseguir la satisfacción del cliente a través de la eficaz
aplicación del sistema, incluyendo procesos de
mejoramiento continuo y la prevención de no
conformidades.
 7. OBJETO Y CAMPO DE
APLICACION
 7.2. Las BPM del sector farmacéutico cifran
su objetivo en dos elementos primordiales:
a. Evitar la contaminación.
b. Evitar los errores y confusiones.
 7.3. Las BPM del sector de alimentos
buscan en conjunto con el sistema HACCP la
preservación y mantenimiento de la inocuidad.
7.4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
DEL DECRETO 60 /2002
 Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por
objeto promover la aplicación del Sistema de Análisis
de Peligros y Puntos de Control Crítico HACCP, como
Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad
de los Alimentos y establecer el procedimiento de
certificación al respecto.
 Artículo 2°. Campo de Aplicación. Los preceptos
contenidos en la presente disposición, se aplican a las
fábricas de alimentos existentes en el territorio
nacional que implementen el Sistema de Análisis de
Peligros y Puntos de Control Crítico, HACCP, como
Sistema o Método de Aseguramiento de la Inocuidad
de los Alimentos.
 8. TIPOS DE EMPRESAS:

 8.1. ISO 9000 son normas de aplicación universal.

 8.2. Las BPM son normas dirigidas a sectores
específicos relacionados todos con productos que
puedan incidir directamente en la salud de la
gente, existiendo así las BPM farmacéuticas, las
de alimentos, las de cosméticos, las de productos
naturales, las de insumos médico quirúrgicos etc.
9. LEGALIDAD Y ESQUEMA DE
CERTIFICACIÓN
 9.1. ISO 9000 se consideran, por lo menos hasta el
momento, como normas de voluntaria utilización. En el
sector publica de la rama ejecutiva se hace obligatorio la
gestión de calidad por la ley 872 / 2003
 9.2. Las BPM son normas que prácticamente a nivel
mundial son legisladas y consideradas de obligatorio
cumplimiento en cada uno de los países.
 Good Manufacturing Practices – current ó GMPc
siendo una Legislación impartida por la FDA,
prácticamente desde 1962.
 9. LEGALIDAD Y ESQUEMA
DE CERTIFICACIÓN
 Para los productos farmacéuticos es obligatorio su
cumplimiento por el decreto 374 y luego el 677 de 1995. Con un
plazo inicial de 3 años el cual fue ampliado hasta febrero del año
2000.
 Para el sector de los alimentos aparece el decreto 3075 de
diciembre del 97
 Para el sector de los cosméticos existe el decreto 219 del 30 de
enero de 1998 con un tiempo máximo para su cumplimiento de 5
años. Luego apareció la decision 516 de la comunidad Andina de
naciones
 Para los productos farmacéuticos con base en recursos
naturales está el decreto 3131 de agosto 6 de 1998 con un
tiempo límite de cumplimiento de 5 años
9. LEGALIDAD Y ESQUEMA DE
CERTIFICACIÓN
 En el sector de medicamentos veterinarios el
Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) ha adoptado
el informe 32 de OMS en su aparte de BPM.

 CERTIFICACION HACCP – Decreto 60 del 2002

Por el cual se promueve la aplicación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos
de Control Crítico - HACCP en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso
de certificación
 10. SISTEMAS DE
DOCUMENTACIÓN –
DOCUMENTACIÓN MINIMA
 10.1. ISO 9001:2000:
 La documentación no debería ser un fin en si mismo
si no que debería ser una actividad que agregue valor.
 Que documentos hacer:
 Los exigidos por la norma ( 6 ).
 Aquellos que sean necesarios para una mejor planificación,
Operación y/o control de los procesos
 10.2. Las BPM:
 Burocratización de la documentación ya que se parte de
que debería existir prácticamente un documento para
cada eventualidad
 Dificultades para la administración de dicha
documentación e implementación.
 Tipos de documentos en
ISO
MANUAL DE CALIDAD
 a) documentos que proporcionan información
coherente, interna y externamente, acerca
de¡ sistema de gestión de la calidad de la
PLANES DE CALIDAD organización, tales documentos se denominan
manuales de la calidad;
 b) documentos que describen cómo se aplica el
sistema de gestión de la calidad a un producto,
ESPECIFICACIONES proyecto o contrato específico; tales documentos
se denominan planes de la calidad
 c) documentos que establecen requisitos;
PROCEDIMIENTOS tales documentos se denominan
AS

especificaciones;
GUI

INSTRUCTIVOS,
PLANOS ETC

FORMATOS - REGISTROS
 Tipos de documentos en ISO
MANUAL DE CALIDAD
 d) documentos que establecen
recomendaciones o sugerencias; tales
PLANES DE CALIDAD documentos se denominan guías;
 e) documentos que proporcionan información
sobre cómo efectuar las actividades y los
procesos de manera coherente; tales documentos
ESPECIFICACIONES pueden incluir procedimientos documentados,
instrucciones de trabajo y planos.
 f) documentos que proporcionan evidencia
PROCEDIMIENTOS
AS

objetiva de las actividades realizadas o resultados

GUI

obtenidos; tales documentos son conocidos

INSTRUCTIVOS,
PLANOS ETC como registros.

FORMATOS - REGISTROS
 Documentación básica
de acuerdo a las BPM de
alimentos.
 Manual de BPM.
 Programa de control del agua.
 Programa de tratamiento de aguas residuales.
 Programa de mantenimiento.
 Programa de capacitación.
 Control de proveedores.
 Programa de trazabilidad.
 Documentación básica de
acuerdo a las BPM de
alimentos.
 Control de distribuidores.
 Plan HACCP
 Plan de muestreo.
 Programa de limpieza y desinfección
 Programa de control de plagas.
 Programa de residuos sólidos.
 PLANES Y PROGRAMAS PRERREQUISITOS
PARA HACCP SEGÚN DECRETO 60 / 2002
 a) Las Buenas Prácticas de Manufactura.
 b) Un Programa de Capacitación.
 c) Un Programa de Mantenimiento Preventivo de áreas, equipos
e instalaciones.
 d) Un Programa de Calibración de Equipos e Instrumentos de
Medición.
 e) Un Programa de Saneamiento que incluya el control de plagas
(artrópodos y roedores), limpieza y desinfección, abastecimiento
de agua, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos.
 f) Control de proveedores y materias primas incluyendo
parámetros de aceptación y rechazo.
 g) Planes de Muestreo.
 h) Trazabilidad de materias primas y producto terminado.
3. NECESIDAD DE
COMBINACIÓN DE
LOS DIFERENTES
SISTEMAS
 3.1. APORTES DESTACABLES DE
LOS ELEMENTOS DE ISO 9001 A
LAS EMPRESAS CON BPM.
BPM
 3.1.1. Responsabilidad gerencial
 3.1.2. Planificación de prácticamente todas las actividades
críticas.
 3.1.3. Políticas y objetivos de calidad.
 3.1.4. Comunicación interna.
 3.1.5. Manual de calidad.
 3.1.6. Control de documentos.
 3.1.7. Procesos administrativos y los comerciales o
relacionados con los clientes
 3.1. APORTES DESTACABLES DE
LOS ELEMENTOS DE ISO 9001 A
LAS EMPRESAS CON BPM
 3.1.8. Diseño y/o desarrollo de productos
solo estudios de estabilidad.
 3.1.9. Compras.
 3.1.10. Control de equipos de medición.
 3.1.11. Las auditorias de calidad.
 3.1.12. Análisis de datos.
 3.1.13. Mejora
 3.2. APORTES
DESTACABLES DE LOS
ELEMENTOS DE BPM A LAS
EMPRESAS
FARMACEUTICAS,
COSMÉTICAS O DE
ALIMENTOS QUE ESTEN
INTERESADAS EN ISO 9000.
 3.2.1. Especificas para un sector. Una empresa de los
sectores donde aplique las BPM que no tengan
montado un sistema lo suficientemente consistente con
el espíritu de esta norma no debería bajo ninguna razón
ser certificada con el estandar ISO 9000.
 3.2.2. Tipo de instalaciones, el flujo de materiales, de
personal. Sistemas tales como los de agua, aire, vapor,
iluminación etc.
 3.2.3. Características de los materiales de construcción,
las formas de utilización de los equipos y utensilios etc.
 3.2.4. Manejo de los materiales
 Identificación.
 Trazabilidad.
 Estado de inspección y ensayo.
 Inspección de materiales - Vigencia.
 3.2.5. Materiales rechazados y los productos devueltos
por los clientes.
 3.2.6. Factor humano.
 Programas de salud ocupacional, seguridad industrial, medicina
preventiva y de trabajo.
 Estrictas normas de higiene personal.
 3.2.7. Factores de producción y los requisitos
higiénicos de fabricación - HACCP
 Variables críticas.
 3.2.8. Programas de saneamiento e higiene,
limpieza, desinfección y esterilización
Programas de manejo de basuras, control de
plagas etc.
 3.2.9. Control de calidad.
 3.2.10. Validación - capítulo 5 : “Es el
establecimiento de una evidencia
documentada que suministra un alto grado
de seguridad, de que un proceso específico
elaborará en forma permanente un producto
que cumple unas características y
especificaciones de calidad
predeterminadas.” (F.D.A. Mayo de 1987).
Desafío.
4. OBLIGATORIEDAD DE EL
CUMPLIMIENTO DE LAS
BPM PARA EMPRESAS
FARMACEUTICAS,
COSMÉTICAS Y DE
ALIMENTOS QUE ASPIREN A
CERTIFICACIÓN ISO 9000
 ISO 9001:2000
 Generalidades (0.1) Se dice que esta norma establece los
requisitos para un sistema de gestión de la calidad que
puede ser utilizado por una organización para lograr la
satisfacción del cliente, mediante el cumplimiento de los
requisitos de éste y los reglamentos que sean aplicables”
 En el 0.4. de compatibilidad con otros sistema de gestión:
“ Sin embargo, esta norma internacional permite a una
organización integrar o alinear los requisitos de su propio
sistema de gestión con requisitos de sistema de gestión
relacionados
 ISO 9001:2000
 1.1. de alcance se dice que “esta norma internacional (ISO
9001) especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad, aplicables cuando una organización necesita:
a. Demostrar su capacidad para suministrar de forma
consistente productos que satisfagan los requisitos del
cliente y los requisitos reglamentarios aplicables”
 En 7.2.1 de identificación de los requisitos del cliente nos
habla de que la organización debe “determinar los
requisitos de los clientes, que incluyen:
...... c. Las obligaciones relacionadas con el producto,
incluyendo los requisitos legales y reglamentarios”
 5. ALGUNAS POSIBLES
CONCLUSIONES
 5.1. Una empresa del sector farmacéutico,
cosmético, de alimentos, de insumos médico
quirúrgicos, farmoquímicas etc. Que hayan
implementado el sistema de gestión de
calidad ISO 9000 y no tengan básicamente
incorporado un sistema de BPM no cumplen
las ISO 9001 y no tienen en realidad un
sistema de gestión de calidad eficaz.
 5. ALGUNAS POSIBLES
CONCLUSIONES
 5.2. Es indudable que la
combinación de los dos sistemas y si
es necesario el sistema HACCP, trae
como resultado un sistema de gestión
de calidad completo y realmente
eficaz.
5. ALGUNAS POSIBLES
CONCLUSIONES
 5.3. Es mucho mas organizado y completo un sistema de gestión de
calidad que esté modelado sobre la estructura base de ISO 9000 en la cual
es mas coherente acomodar y organizar elementos de otros requisitos ya
que ISO es mas amplio y da cabida de una estupenda manera a la
introducción dentro de su esquema a cualquier requerimiento específico.
 deben estar separadas de las demás.
 Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también las
de limpieza y arreglo personal deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al
número de usuarios.
 Los baños no deben comunicarse directamente con las áreas de producción a
almacenamiento.
 Si fuere posible, los talleres deben estar separados de las áreas de producción.