AUDITORIAS

BPM
BPM
Universidad Nacional de Colombia
DEFINICIÓN &
POLÍTICA
POLÍTICA Facultad de Ciencias
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY Departamento de Farmacia
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS

ANEXO
ANEXO INFORME
INFORME
AUDITORÍAS

AUTO-INSPECCIONES

POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS

PUNTOS DE LA
AUDITORIAS BPM
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
Jenny Paola Perdomo Carvajal 123909
AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA
INTERNA
DE CALIDAD

AUDITORIA
AUDITORIA DE
DE LOS
LOS
PROVEEDORES

AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
DEFINICIÓN & POLÍTICA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
Proceso independiente de evaluación de aspectos del
AUDITORÍA
AUDITORÍA desempeño de la calidad con el propósito de proporcionar
INFORME AUDITORÍAS información a aquellos que tienen necesidad de asegurar
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
sus resultados.
AUDITORÍAS

AUTO-INSPECCIONES

POLÍTICA Y
Política:
PROCEDIMIENTOS  
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
Demostrar a través de evidencia objetiva que  procesos y
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
procedimientos se desarrollan según indicaciones, normas
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN de correcta fabricación y parámetros establecidos
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
obteniendo los resultados previstos y  que se registran sus
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
etapas y mediciones. 
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
•Identificar Desviaciones
AUDITORIA DE LOS
•Identificar debilidades y fortalezas
PROVEEDORES
PROVEEDORES •Proponer acciones correctivas y/o preventivas
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
•Oportunidad de mejora
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
PROPÓSITO Y PRINCIPIOS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA
Las auditorías deben ser:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA •   Planificadas
INFORME AUDITORÍAS •   Documentadas
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS •   Con objetivos definidos
AUTO-INSPECCIONES •   Con metodología conocida por todos
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS

PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
Propósito de la auditoría:
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
Identificar, corregir y prevenir las No-
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
Conformidades con el instrumento utilizado.
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO Y
AUDITORIA
Y
AUDITORIA INTERNA
INTERNA
Principios de la auditoria:
DE CALIDAD
•  Conducta ética y objetiva
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES •  Independencia
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO- •  Evidencia
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN & POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA

PROPÓSITOS Y
PRINCIPIOS DE
PRINCIPIOS DE LA
LA
AUDITORIA

ETAPAS
ETAPAS DE
DE LA
LA
Etapas de la auditoría:
AUDITORÍA

INFORME
INFORME AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
1. Iniciación
ANEXO
ANEXO INFORME
INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS 2. Planificación
AUTO-INSPECCIONES
AUTO-INSPECCIONES 3. Ejecución
POLÍTICA
POLÍTICA Y
Y
PROCEDIMIENTOS
4. Documentación
PUNTOS
PUNTOS DE
DE LA
LA
5. Seguimiento
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN 1. Iniciación de la auditoría:
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
 
SEGUIMIENTO Y
•Definir el alcance y profundidad
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA DE
CALIDAD
CALIDAD
DE
•Definir documentos de referencia
AUDITORIA
AUDITORIA DE
DE LOS
LOS •Asignar los recursos necesarios
PROVEEDORES
PROVEEDORES
•Conformar el equipo auditor
AUDITANDO
AUDITANDO EL
EL
PROGRAMA DE AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 
 
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA
2. Planificación de la auditoría:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA
 
•Definir, aprobar y comunicar el plan de la auditoría
INFORME AUDITORÍAS
•Elaborar las listas de verificación
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS •Preparar los demás documentos requeridos
AUTO-INSPECCIONES

POLÍTICA Y
Plan de la auditoría:
PROCEDIMIENTOS

PUNTOS DE LA El plan de la auditoría debe incluir:

AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN  Objetivos y alcance, con sus responsables
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
 Identificación de los documentos de referencia (normas,
AUTOINSPECCIÓN
procedimientos, manual de calidad, etc)
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN  Identificación de los miembros del equipo de auditoría
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY  Fechas y lugar de las auditorías
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
 Tiempos esperados para cada actividad de auditoría
AUDITORIA DE LOS
 Programa de reuniones
PROVEEDORES
PROVEEDORES  Requisitos de confidencialidad
AUDITANDO EL  Fecha de publicación y distribución del informe de auditoría.
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA
3. Ejecución de la auditoría:
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA
El trabajo básico del auditor será recolectar las evidencias de las
INFORME AUDITORÍAS
No Conformidades y de las Conformidades.
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS Para lo cual:
AUTO-INSPECCIONES
• Preguntará
POLÍTICA Y
• Escuchará
PROCEDIMIENTOS • Observará
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
Algunas preguntas:
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

TIPOS
TIPOS DE
DE
¿Quién es usted?
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN ¿Qué hace usted?
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY ¿Cómo lo hace?
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD ¿Dónde está documentado que usted lo haga?
AUDITORIA DE LOS ¿Dónde está documentado que lo haga así?
PROVEEDORES
PROVEEDORES ¿Me puede mostrar registros que prueben que usted lo hace así?
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
¿Me puede enseñar cómo lo hace?
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
4. Documentación de la auditoría: 
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS

ANEXO INFORME
El informe de la Auditoría debe incluir:
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS • Identificación del documento
AUTO-INSPECCIONES • Identificación de los miembros del equipo auditor
POLÍTICA Y • Objetivos y alcance de la auditoría
PROCEDIMIENTOS
• Identificación de los documentos de referencia
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN • Evidencia de las No conformidades y análisis de los
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
hallazgos y las acciones recomendadas
AUTOINSPECCIÓN
• Oportunidades de mejoramiento
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN • Resumen de hallazgos y conclusión sobre la eficacia del
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
sistema de gestión de calidad y estado actual de la
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD implantación
AUDITORIA DE LOS • Lista de distribución del informe.
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& ETAPAS DE LA AUDITORÍA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA Para tener en cuenta: 

AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS
•Todas las personas deben conocer el propósito de la
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS auditoría
AUTO-INSPECCIONES •No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo
POLÍTICA Y que no funciona bien
PROCEDIMIENTOS
•El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN conformidades, pero también las Conformidades
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
•Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
de vista personales
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
•Se debe aprovechar la reunión antes de elaborar el
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY informe de auditoría, para desvirtuar dudas,
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD confusiones y hasta posibles errores que tenga el
AUDITORIA DE LOS auditor, y que en consecuencia no aparecerán en el
PROVEEDORES
PROVEEDORES
informe
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
POLÍTICA ETAPAS DE LA AUDITORÍA
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA 5. Seguimiento de la auditoría:
INFORME AUDITORÍAS

ANEXO INFORME Este seguimiento implica que:

AUDITORÍAS
AUDITORÍAS

AUTO-INSPECCIONES
• El área auditada establezca por escrito las acciones que
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS se tomarán
PUNTOS DE LA • Se debe evaluar que las acciones propuestas sean
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
adecuadas
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN • Se verifica que las acciones se hayan tomado en los
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
plazos acordados
AUTOINSPECCIÓN
• Se evalúa la efectividad de las acciones para prevenir la
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
recurrencia de la No conformidad
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& INFORME AUDITORÍAS
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS Área Auditada____________________

ANEXO INFORME Fecha___________
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
Responsable_____________________
AUTO-INSPECCIONES
Auditor_______________________ 
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS 1 . PROPÓSITO DE LA AUDITORÍA
PUNTOS DE LA 2 . ALCANCES DE LA AUDITORÍA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
3 . DOCUMENTOS DE REFERENCIA
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN 4 . CONCLUSIONES AUDITORÍA
TIPOS
TIPOS DE
DE 5 . NO CONFORMIDADES
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD

AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& ANEXO INFORME AUDITORÍA
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS
Por cada No-conformidad 
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
NO CONFORMIDAD ________
AUTO-INSPECCIONES
HALLAZGO (No Conformidad)
POLÍTICA Y
-
PROCEDIMIENTOS -
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
REFERENCIAS APLICABLES
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
-
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN -
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
EVIDENCIAS (Datos. Observaciones)
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
-
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD
- 
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& AUTOINSPECCIONES
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA Objetivos:
AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS
Identificar la función de la autoinspección en el sistema
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS de gerencia de calidad.
AUTO-INSPECCIONES Revisar de qué manera puede llevarse a cabo el programa
POLÍTICA Y de autoinspección.
PROCEDIMIENTOS
Discutir lo que hay que verificar en un programa de
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN autoinspección en la empresa.
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
Principio:
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY Tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte del
AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA
INTERNA
DE CALIDAD fabricante de las BPM en todos los aspectos de la
AUDITORIA DE LOS producción y del control de calidad y proponer las
PROVEEDORES
PROVEEDORES
medidas correctivas necesarias.
AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& POLÍTICA Y PROCEDIMIENTO DE LA
POLÍTICA
AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA Política:
INFORME AUDITORÍAS

ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
Efectuarla en forma regular en caso de que un producto sea
AUDITORÍAS
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces o bien
AUTO-INSPECCIONES

POLÍTICA Y
cuando las autoridades oficiales de salud han anunciado una
PROCEDIMIENTOS inspección
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
Procedimiento de autoinspección:
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
Debe documentarse y debe instituirse un programa efectivo
AUTOINSPECCIÓN

SEGUIMIENTO
de seguimiento
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD

AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
POLÍTICA
& PUNTOS DE LA AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA
Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección,
ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
AUDITORÍA
a fin de establecer un mínimo de normas y requisitos uniformes que
INFORME AUDITORÍAS
abarquen al menos los siguientes puntos:
•Personal
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
•Instalaciones, inclusive las destinadas al personal
AUTO-INSPECCIONES
•Mantenimiento de edificios y equipos
•Almacenamiento de materias prima y productos acabados
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS •Equipos
PUNTOS DE LA •Producción, y controles durante el procesado
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
•Control de calidad
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
•Documentación
•Saneamiento e higiene
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN •Programas de validación y revalidación
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY •Calibración de instrumentos o sistemas de medición
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD •Procedimientos de retiro de productos del mercado
AUDITORIA DE LOS
•Manejo de quejas
PROVEEDORES
PROVEEDORES •Control de etiquetas
AUDITANDO L •Resultado de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN adoptadas
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& EQUIPO DE AUTOINSPECCIÓN:
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
El líder del equipo :
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS
• necesita tener autoridad
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS • necesita tener experiencia
AUTO-INSPECCIONES • puede ser de la misma empresa o ajeno a ella
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS

PUNTOS DE LA
Los miembros del equipo, incluyen:
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE • personal de la empresa que esté familiarizado con el
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN

TIPOS
área
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN • expertos en su propio campo
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY • personal familiarizado con las BPM
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD • contratados de dentro o fuera de la empresa
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
TIPOS DE AUTOINSPECCIÓN
DEFINICIÓN &
&
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
1. Informal:
AUDITORÍA
AUDITORÍA    (diariamente)   Corrección inmediata
INFORME AUDITORÍAS 2. Formal: 
ANEXO INFORME    (Cada 4 meses)   Mejorar los sistemas
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
3. Interna:     
AUTO-INSPECCIONES
   (Cada 6 meses)      Confirmar el cumplimiento 
POLÍTICA Y  
PROCEDIMIENTOS
Frecuencia de la autoinspeccion:
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN Dependerá de las necesidades y del tamaño de cada compañía
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
Informe de la autoinspección:
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
Una vez terminada la autoinspección debe prepararse un informe
AUTOINSPECCIÓN
sobre la misma, el cual incluirá:
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA •Resultados de la autoinspección
DE CALIDAD
•Evaluación y conclusiones
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES
•Conclusiones
AUDITANDO L
•Medidas correctivas recomendadas
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM
SEGUIMIENTO Y AUDITORIA
DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
POLÍTICA INTERNA DE CALIDAD
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
Seguimiento:
AUDITORÍA
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS La administración de la compañía debe evaluar tanto la

ANEXO INFORME inspección como las medidas correctivas necesarias
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS

AUTO-INSPECCIONES
Auditoría interna de calidad:
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTOS
Es conveniente completar la autoinspección con una auditoría
PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN de calidad, que consiste en un examen y evaluación de todo o
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE parte del sistema de calidad, con el propósito específico de
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
mejorarlo. Por lo general, la auditoría de la calidad se encarga a
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
especialistas independientes ajenos a la compañía o bien a un
AUTOINSPECCIÓN
equipo designado por la administración específicamente con
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA ese fin. Este tipo de auditoría se realiza a proveedores y
DE CALIDAD
contratistas.
AUDITORIA DE LOS
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM

DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
& AUDITORÍA DE LOS PROVEEDORES
POLÍTICA

PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA En el departamento de control de calidad y en otros

AUDITORÍA
AUDITORÍA
departamentos pertinentes, recaerá la responsabilidad
INFORME AUDITORÍAS
de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS confiar la responsabilidad de proveer materias primas y
AUTO-INSPECCIONES de envasado que reúnan las especificaciones
POLÍTICA Y establecidas.
PROCEDIMIENTOS

PUNTOS DE LA
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN Antes de que un proveedor sea aprobado e incluido en
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE las especificaciones, debe ser evaluado. En esta
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes
TIPOS
TIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN del proveedor y la naturaleza de los materiales
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY requeridos. Si es necesaria una auditoría, en ella debe
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con
AUDITORIA DE LOS las normas de las BPM con respecto a los ingredientes
PROVEEDORES
PROVEEDORES
farmacéuticos activos.
AUDITANDO EL
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN
 AUDITORIAS
BPM
BPM
AUDITANDO EL PROGRAMA DE
DEFINICIÓN
DEFINICIÓN &
&
POLÍTICA AUTOINSPECCIÓN
PROPÓSITOS
PROPÓSITOS YY
PRINCIPIOS DE LA
AUDITORIA
AUDITORIA

ETAPAS DE LA
AUDITORÍA
•El programa de autoinspección se debe realizar al final de una
AUDITORÍA

INFORME AUDITORÍAS
inspección formal del gobierno a las BPM, no al comienzo
•Los inspectores de BPM deben evaluar:
ANEXO INFORME
AUDITORÍAS
AUDITORÍAS
o POEs
AUTO-INSPECCIONES
o programas
POLÍTICA Y
o listas de verificación o “ayudas de memoria”
PROCEDIMIENTOS •El POE debe describir el equipo, procesos y frecuencia de la
PUNTOS DE LA autoinspección.
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
•La política de la empresa puede no permitir que el inspector de
EQUIPOS
EQUIPOS DE
DE
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN
las BPM vea los informes de las deficiencias reales y las
TIPOS
TIPOS DE
DE
medidas correctivas.
AUTOINSPECCIÓN
AUTOINSPECCIÓN •Los inspectores de BPM deben buscar cumplimiento con el
SEGUIMIENTO
SEGUIMIENTO YY POE de autoinspección no necesariamente las deficiencias
AUDITORIA INTERNA
AUDITORIA INTERNA
DE CALIDAD reales registradas.
AUDITORIA DE LOS •Buscar evidencia objetiva de los informes y de las medidas. 
PROVEEDORES
PROVEEDORES

AUDITANDO L
PROGRAMA DE
PROGRAMA DE AUTO-
AUTO-
INSPECCIÓN
INSPECCIÓN