ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

FARMACÉUTICA
LFS 2112
EA 2 Logística de Almacenamiento y Distribución

CADENA DE FRÍO
 Objetivo de la Clase

Describir el concepto, la normativa y los aspectos prácticos

asociados al almacenamiento y transporte de medicamentos
refrigerados y congelados.
Resumen de la Clase Anterior
¿Qué es la Cadena de Frío?
 NT N° 208: Almacenamiento y Transporte de
Medicamentos Refrigerados y Congelados

Establece requisitos específicos para el almacenamiento y

transporte de medicamentos refrigerados y congelados.

• Aplica a cámaras de frío, refrigeradores, congeladores, vehículos móviles

de transporte, contenedores fríos y termos de transporte.

NT incluye a establecimientos sanitariamente autorizados

como, laboratorios farmacéuticos, depósitos de vacunas e
inmunoglobulinas, farmacias y recetarios magistrales.
 NT N° 208: Almacenamiento y Transporte de
Medicamentos Refrigerados y Congelados
Productos farmacéuticos
Sistema Activo Sistema Pasivo
refrigerados y congelados
• Cualquier producto o • Sistemas habilitados para • Sistema que mantiene
materia prima el uso de electricidad o temperatura controlada
farmacéutica que se una fuente de en recinto aislado, con o
degrada y no se combustible para sin regulación
comporta de la manera mantener temperatura termostática usando
prevista cuando no se controlada en un recinto cantidad finita de
almacena o transporta con regulación refrigerante como gel
dentro de las condiciones termostática: Cámaras refrigerante o congelado,
y/o límites de tiempo frías, refrigeradores, materiales de cambio de
predefinidos. congeladores, camiones fase, hielo seco u otros.
• Refrigerados: 5°C±3°C con temperatura
• Congelados: -20°C±5°C controlada, contenedores
aéreos o marítimos
refrigerados.
 NT N°208: Almacenamiento
• Equipos de alta capacidad: Cámaras de Frío
– Debe tener control de temperatura para productos recepcionados en espera
de liberación y distribución
– Mantener controlados los tiempos en los que se manejan medicamentos
refrigerados y/o congelados en áreas auxiliares.
– Contar con equipos capaces de mantener rango de temperatura.
– Contar con equipos de auto-descongelación con mínimo efecto sobre la
temperatura.
– Equipos deben estar conectados a una red ininterrumpida de suministro de
energía.
– Sistema calibrado de monitorización de temperatura continuo y con
dispositivos de monitoreo de humedad
– Contar con alarmas para indicar excursiones de temperatura y/o fallas en la
refrigeración.
 NT N°208: Almacenamiento
• Equipos de menor capacidad: Refrigeradores y Congeladores
– Ser específicamente diseñados o adaptados para el almacenamiento de
medicamentos refrigerados y/o congelados.
– Ser capaces de mantener el rango de temperatura especificado a lo largo de
todo el año
– Contar con dispositivos de monitoreo de temperatura calibrados con
capacidad de registro continuo.
– Contar con alarmas para indicar excursiones de temperatura y/o fallas en la
refrigeración.
– Contar con puertas o tapas bloqueables o con sistema de control de acceso.
– Establecer tiempo fuera del equipo refrigerante al realizar la recepción y
despacho de los productos. Debe quedar registrado.
 NT N°208: Almacenamiento
• Monitoreo de temperatura
– Se deben proporcionar sistemas y dispositivos de monitoreo para
todos los cuartos de temperatura controlada.
– Dispositivos de monitoreo o registro electrónicos manualmente
verificados al menos dos veces al día, por la mañana y por la tarde,
siete días a la semana, incluyendo festivos.
– Proporcionar registro de temperatura con frecuencia mínima de
registro de seis veces por hora para cada posición de los sensores de
monitoreo.
– Continuar operando en caso de falla de energía.
 NT N°208: Almacenamiento
• Monitoreo de humedad
• Sistemas de alarma
– Alarma de temperatura
– Alarma de humedad
• Mantenimiento de equipos de refrigeración
– Implementar programa de mantenimiento preventivo con plan de
contingencia.
– Registros
• Fuente de energía ininterrumpida
• Medicamentos sujetos a control legal
– Deben estar en áreas segregadas conservándolos bajo llave y adoptar
medidas según DS N°405 y cumplir con NT N°208
 NT N°208: Transporte
• Vehículos con sistemas activos de refrigeración y/o
congelación
– Capaces de mantener rango de temperatura solicitado
– Dispositivos de monitoreo de temperatura y sistemas de alarma
– Puertas con sellos de seguridad y/o cerraduras
– Documentación de respaldo de mediciones de temperatura
 NT N°208: Rotulado
• Identificar productos según NT N°147 y NT N°127 indicando el
contenido de los contenedores, modo y la ruta de transporte.
• Identificar productos peligrosos según requerimiento de rotulación
nacional e internacional.
• Indicar rangos de temperatura y humedad adecuados dentro de los
cuales el producto debe ser transportado y/o almacenado.
• Si el producto va a ser transportado por vía aérea debe cumplir con las
normas IATA.
NT N°208: Procedimientos Generales y
Registros
• Se debe contar con planes de contingencia para emergencias
como:
– Cortes de suministro de energía prolongados
– Falla de equipos
– Averías de vehículo durante el transporte de productos
– Personal responsable debe estar capacitado
• Se deben mantener registros físicos y/o electrónicos
completos y dispuestos de manera fácil y ordenada de
verificar.
NT N°208: Procedimientos Generales y
Registros
• Registros deben asegurar trazabilidad para cada lote
– Estado del producto a su llegada al destinatario
– Registros de temperatura y humedad
– Documentos de despacho (guías de despacho o facturas)
– Auditorías de medicamentos controlados
– Auditorías de productos peligrosos
– Seguimiento de stock
– Informes de devoluciones, retiros y eliminación
– Informes quejas de productos
– Informe de productos falsificados
 NT N°208: Procedimientos Generales y
Registros
• Registros de temperatura y humedad
– Registro por lo menos dos veces al día por la mañana y tarde,
preferiblemente de forma continua
– Revisión mensual de los registros y tomar medidas para rectificar la las
excursiones.
– Archivar sistemáticamente los registros para cada área de
almacenamiento o parte de equipo para garantizar trazabilidad.
– Mantener registros al menos un año después de finalizada la vida útil
del producto almacenado y distribuido.
 Mapeo Térmico
áreas de almacenamiento
RS 6590 Guía para realizar el mapeo térmico de

RS 6590 Guía para realizar el mapeo térmico

RS 6590 Guía para realizar el mapeo térmico

de áreas de almacenamiento
de áreas de almacenamiento
Se debe realizar un Un estudio de Se deberían
mapeo térmico a mapeo establece la realizar dos
cualquier área distribución de estudios de mapeo
asignada al temperatura en cada área:
almacenamiento y dentro de la zona a • Uno en la estación
mantenimiento de ser mapeada y más calurosa
productos localiza puntos • Otro en la estación
farmacéuticos con fríos y calientes. más fría
rangos de
temperatura
específicos.
 Mapeo Térmico
• Se utilizan monitores electrónicos de registro de datos o data
logger.
• Evaluar emplazamiento o sitio, conociendo sus dimensiones
para definir ubicación de sensores de temperatura. Se debe
presentar un diagrama
– Dispuestos en forma de cuadrícula en todo el ancho y largo del área,
ubicándolos cada 5 – 10 metros. Hay que considerar recovecos, flujo
de aire y ubicación de los productos.
– De manera vertical se deben disponer de la siguiente manera:
• Altura techo < 3.6 m : a nivel alto, medio y bajo
• Altura techo > 3.6 m : zona inferior, media (incluir varios puntos)
y superior
 Mapeo Térmico
Ejecución del mapeo

Realizar mapeo por

tiempo establecido. Al Descargar lectura de los
Poner data loggers en
final recolectar los data data loggers y
posición determinada
loggers y contrastar consolidar datos para el
según tabla descrita.
con información de análisis.
tabla.

Análisis de Datos
Análisis preliminar
• Considerar capacidad de
los sistemas de control
ambiental.
• Considerar estabilidad
térmica del área y rango
de fluctuaciones entre los
data loggers de manera
individual y fluctuaciones
en planos vertical y
horizontal.
Mapeo Térmico
Temperaturas extremas y
Temperaturas medias
puntos fríos y calientes
• T° mínima: valor de T° • Temperatura media
más bajo registrado. aritmética puede ser
• T° máxima: valor de T° aplicada a cada área
más alto registrado estudiada.
• Podrían estar fuera de • Útil en áreas donde la T°
los rangos de fluctúa en un patrón
aceptación repetitivo.
• Punto frío: valores de T° • No hay que ignorar datos
más bajos registrados actuales de temperatura
dentro de los puesto que reflejan
especificados. temperaturas que
• Punto caliente: valores de podrían estar fuera de los
T° más altos registrados rangos especificados.
dentro de los rangos
especificados.
 Reflexionemos
• Revisen los videos de flujo de temperatura y reflexione acerca
de las variaciones de temperatura en un área de
almacenamiento y por qué puede ser importante realizar un
mapeo de temperatura para almacenar productos
farmacéuticos.
• ¿Por qué es necesario realizarlo en dos estaciones distintas
del año?

• https://www.youtube.com/watch?v=nc0IMY24-3w&list=TLPQ
MTEwNTIwMjBEGdbIjtDkug&index=3
• https://www.youtube.com/watch?v=8I-bZGXWKRM
Resumen de la Clase
EA 2 Logística de Almacenamiento y Distribución: CADENA DE FRÍO

GRACIAS