OPERACIONES BASICAS EN

TECNOLOGIA FARMECUTICA

• UNIDAD DIDÁCTICA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA APLICADA A SOLIDOS Y LIQUIDOS

• CICLO: V
• DOCENTE: Q.F Osorio Ramos Leydi Nataly
La Tecnología Farmacéutica, es el conjunto de los
conocimientos, de las operaciones básicas y de los
procesos tecnológicos encaminados a la
formulación, elaboración y control de
medicamentos, eficaces, seguros y estables, en sus
distintas formas farmacéuticas. Es la aplicación del
conocimiento científico o tecnología, a la farmacia
y la industria farmacéutica.
 FORMULACIÓN Y
FABRICACIÓN DE FARMACOS
A NIVEL INDUSTRIAL
 OPERACIONES
UNITARIAS.
Son la base de la industria y de transformación de materiales y puede definirse
como un área del proceso o un equipo donde se incorporan materiales, insumos o
materias primas y ocurre una función determinada, son actividades básicas que
forman parte del proceso.
todo proceso químico conducido en cualquier escala puede descomponerse en una
serie ordenada de lo que pudieran Ilamarse Operaciones Unitarias, como:
 Pulverirazion, Filtracion, Evaporizacion, Secado, Mezclado,
 Polvos
División de sólidos - Reducción de Tamaño de Partículas
Es una operación consistente en la reducción del tamaño de una partícula (droga, sustancia
medicamentosa o excipiente). También se denomina pulverización.
Razones:
• Aumentar la posibilidad de dispersion del solido en un liquido.
• Aumentar la velocidad de disolucion de un solido en un liquido.
• Facilitar la reacción quimica entre dos productos,
aumentando además la velocidad de reacción.
• Facilitar un proceso extractivo.
• Mejorar la biodisponibilidad del producto.
• Mejorar la capacidad de cobertura en el caso de emplear el
sólido para hacer recubrimientos.
• Para la obtencion de preparados galenicos, como son los polvos simples y los polvos
compuestos. 5
 Polvos
Características a considerar en el material a dividir

•Características físicas • Características químicas

• Punto de Fusión. • Abrasividad.
• Estructura de la partícula. • Corrosividad.
• Sistema cristalino. • Oxidabilidad.
• Dureza y friabilidad o • Higroscopicidad.
capacidad de erosión del • Capacidad de explosión.
producto. • Inflamabilidad.
• Contenido acuoso del sólido

• Características toxicológicas

Armando Rivero 6
 Polvos
Clasificacion de los equipos empleados en la pulverización

• Division por compresion

• Molino de rodillos
• Division por percusion
• Molino de martillos
• Molino de puas
• Micronizador
• Division por percusion y friccion
• Molino de bolas
• Division por corte y friccion
• Molino de Cuchillas
• Molino coloidal

Armando Rivero 7
 Polvos
Tamaño de particulas
Tamizacion
Operacion unitaria que tiene por
objeto separar las distintas
fracciones de una mezcla
pulverulenta o granulado en
funcion de su tamaño.
Equipo
•Tamizador
•Tamices: Recipiente con base
agujereada o malla, con
aberturas de dimensiones
determinadas y especificas.

Armando Rivero 8
 Polvos
Tamaño de particulas
Clasificacion de los tamices
(USP 23 y ASTM E11-70)
No. Tamiz Luz del tamiz (mm)
10 2,00
14 1,40
16 1,18
20 0,850
25 0,710
30 0,600
40 0,425
80 0,180
100 0,150
200 0,075
325 0,045
400 0,038

Armando Rivero 9
 Polvos
Analisis de Tamaño de particulas

Análisis secuencial de un granulado

35.0
Clasificación de los Polvos según USP
30.0
No. de Tamiz
Cantidad retenida (%)

25.0 Clasificacion Farmacos de origen Sustancias

del Polvo vegetal quimicas
20.0
Muy grueso 8 -
15.0 Grueso 20 20
Moderadamente grueso 40 40
10.0 Fino 60 80
Muy fino 80 120
5.0

0.0
0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2
luz del tamiz (mm)

Armando Rivero 10
 Mezcla

Es una operación unitaria que tiene por objeto conseguir que cualquier porción de una
mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra porción y que el total de la
muestra.
Características a considerar
•Físicas •Estabilidad de la mezcla
•Estructura del sólido. •Comportamiento del producto frente a
•Forma cristalina. la humedad
•Granulometría. •Punto eutéctico.
•Friabilidad y dureza. •Punto de fusión muy bajo.
•Volumen aparente y Volumen real. •Capacidad de oxidación.
•Comportamiento reológico. •Capacidad de hidrólisis.
•Electricidad estática. •Capacidad de reacción química entre
•Humedad. sólidos.
•Dispersión granulométrica de la mezcla.
•Estabilidad de la mezcla

Armando Rivero 11
 Mezcla
Equipos

Comúnmente llamados bombos

mezcladores. El volumen de llenado
del contendor esta en función del
tipo de mezclador y de las
características del producto a
mezclar.
Normalmente, no debe ocuparse
mas del 60% de la capacidad total
del mezclador para obtener una
buena mezcla.

Armando Rivero 12
 Mezcla
Equipos

Tipos
Contenedor móvil:
• Cilíndrico.
• Doble cono.
• V.
Contenedor Fijo:
• Horizontales.
• Verticales.

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 Mezcla
Equipos

Tipos
Contenedor móvil:
• Cilíndrico.
• Doble cono.
• V.
Contenedor Fijo:
• Horizontales.
• Verticales.

Armando Rivero 14
 Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias
volátiles de un cuerpo sólido.
Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.
Aporte de calor: Mecanismos
•Convexión
• Dinámicos: Lecho fluido, atomizador.
• Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
•Conducción
• Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción.
• Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío.
•Radiación
• Infrarrojo. Armando Rivero 15
 Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias
volátiles de un cuerpo sólido.
Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.
Aporte de calor: Mecanismos
•Convexión
• Dinámicos: Lecho fluido, atomizador.
• Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
•Conducción
• Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción.
• Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío.
•Radiación
• Infrarrojo. Armando Rivero 16
 Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias
volátiles de un cuerpo sólido.
Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.
Aporte de calor: Mecanismos
•Convexión
• Dinámicos: Lecho fluido, atomizador.
• Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
•Conducción
• Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción.
• Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío.
•Radiación
• Infrarrojo. Armando Rivero 17
 Secado
Operación mediante la cual se elimina agua y otros solventes o sustancias
volátiles de un cuerpo sólido.
Todo proceso de secado requiere de un intercambio de calor.
Aporte de calor: Mecanismos
•Convexión
• Dinámicos: Lecho fluido, atomizador.
• Estáticos: Estufa, túnel de desecación.
•Conducción
• Dinámicos: Bombo mezclador con calefacción.
• Estáticos: Rodillos calefactados, estufa de desecación por vacío.
•Radiación
• Infrarrojo. Armando Rivero 18
 Aumento de Tamaño de Partículas
Granulación
Finalidad
• Aumentar la precisión en la dosificación del principio activo, mejorando
el grado de mezcla.
• Mejorar la fluidez de las partículas.
• Aumentar la capacidad de unión entre las partículas.
• Aumentar la densidad aparente de la mezcla de polvos.
Métodos
• Granulación Húmeda.
• Granulación Seca

Armando Rivero 19
Aumento de Tamaño de Partículas
Granulación

Armando Rivero 20
 Aumento de Tamaño de Particulas
Granulación Húmeda
Factores a tener en cuenta durante el proceso:
•Tamaño de partícula inicial. •Equipo de amasado.
•Tamaño de partícula final. •Tipo de amasado.
•Humedad de la mezcla. •Equipo de secado.
•Tipo de aglutinante. •Temperatura de secado.
•Tipo de solvente. •Tamices usados en la
•Velocidad de adición. granulación y en la reducción
•Tiempo de amasado. del granulado seco.
Armando Rivero 21
 FLUJOGRAMA
FORMAS FARMACEUTICAS
RELACION ENTRE OPERACIONES UNITARIAS Y PROCESOS
 FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
POLVOS
OPERACIONES
UNITARIAS
REDUCCION DE TAMAÑO DE PARTICULAS

Insumo A
Pulverizar
Insumo B
Mezclar Producto Terminado
Insumo C Tamizar
MEZCLA
Insumo D

SEPARACION POR TAMAÑO DE PARTICULAS

PROCESO

Armando Rivero 23
Armando Rivero 24
 FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
SOLUCIONES
OPERACIONES
UNITARIAS
DISOLUCION

Sustancia A
Disolver
Solvente 1
Disolver Producto Terminado
Solvente 2
Mezclar DISOLUCION
Solvente 3

MEZCLA
PROCESO

Armando Rivero 25
 FLUJOGRAMA - FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS
EMULSIONES
OPERACIONES
UNITARIAS
CALENTAMIENTO
DISOLUCION

Sustancia A
Disolver Calentar
Solvente 1 Producto
Emulsionar
Sustancia B Fundir Terminado
Disolver
Solvente 2

DISOLUCION
FUSION
PROCESO

Armando Rivero 26
 TECNOLOGIA DE
FABRICACION DE FORMAS
SOLIDAS
 Comprimidos
La formulación de un comprimido viene regida por tres factores:

•La sustancia activa.

•El proceso de elaboración.
•El método por el cual el comprimido va a ser usado.

Armando Rivero 2002 28

 Comprimidos
Métodos de elaboración

Granulación Húmeda
• Acuosa
• Orgánica
• Alcohólica
• Hidroalcohólica
• Otro solvente
Granulación seca - Doble compresión
Compresión Directa

Armando Rivero 29
 Granulación Húmeda
Es el método clásico y tradicional para el aumento de tamaño de partículas.
Se basa en aumentar la adhesión de las partículas mediante la adición de
una sustancia aglutinante y de un solvente adecuado.
IMP.
IMP Curva
IMP
IMP. Curva de
de secado.
secado.
Se busca 2-3% humedad
Se busca 2-3% humedad
Solución
Sustancia Activa
Aglutinante

Reducción de tamaño
Mezcla Amasado Secado

Excipientes Reducción de tamaño

Excipientes
Mezcla

Compresión
Armando Rivero 30
 Granulación húmeda
Métodos alternativos
Granulación por atomización

Armando Rivero 31
 Granulación húmeda
Métodos alternativos
Granulación por atomización

Lecho Fluido

Armando Rivero 32
 Granulación húmeda
Métodos alternativos
Granulación por atomización

Lecho Fluido

Granuladores progresivos
• Diosna, Fielder

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 Granulación por Vía Seca
Sustancia Activa

Reducción de tamaño
Mezcla Granulación Fractura

Excipientes Reducción de tamaño

Excipientes
Mezcla
Técnicas
•Briqueteado (Slugging): Altas presiones,
Compresión
punzones planos, Ø 2,2-2,5 mm
•Compactación por rodillos (Chilsonator).
Inconvenientes
•Se produce gran cantidad de polvos finos que deben ser reciclados.
•Altas presiones pueden prolongar el tiempo de disolución.
Armando Rivero 34
 Compresión Directa
Sustancia Activa Excipientes

Reducción de
Mezcla Compresión
tamaño
Limitaciones
La diferencia de densidades y tamaño de partículas entre la sustancia activa y los
excipientes puede producir estratificación de la mezcla y a su vez producir
problemas de uniformidad de contenido.
Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no poseen
capacidad de compresión son difíciles de manejar por éste método.
Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce gran cantidad de polvo,
pudiendo generar cargas electrostáticas y una distribución no uniforme de la
sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final.

Armando Rivero 35
 Grageas
Motivos

• Mejorar la estabilidad.
• Por estética.
• Enmascarar el mal sabor u olor desagradable.
• Mejorar la identificación del producto.
• Mejorar la integridad mecánica del producto.
• Mejorar la biodisponibilidad del fármaco.
• Prevenir incompatibilidades entre los principios activos.
• Facilitar la ingestión del producto por el paciente.
• Facilitar la manipulación del producto en líneas de envasado.
Armando Rivero 36
 Grageas
Equipamiento

Armando Rivero 37
 Grageas
Características de la forma farmacéutica a recubrir

• Forma biconvexa.
• Dureza elevada.
• Libre de polvo.
• Seco.
• Friabilidad alta.

Armando Rivero 38
 Grageas
Clasificación
• Barnizado.
• Gelatinizado.
• Cobertura con azúcar.
• Cobertura pelicular.
• Microencapsulación.
• Cobertura por compresión.

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