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Metrologia Biomédica 2019-I
Metrologia Biomédica 2019-I
METROLOGIA
BIOMÉDICA
Ing. Mauricio Franco
CALI 2019
Qué es la
retinopatía?
Es una patología
muy común en los
bebés prematuros
y es producto de
la falta de
desarrollo de los
vasos sanguíneos
retineanos que
dejan de crecer
Los bebés que nacen antes de
tiempo son sometidos a
tratamientos con oxígeno, que es
una droga que mal usada puede
desencadenar la futura
disminución en la visión
La retinopatía se puede prevenir
con cambios de hábito en la
practica clínica, difundiendo
suficiente información sobre el
correcto uso de las distintas
DOSIS de oxígeno, porque si bien
éste es un elemento
indispensable en cualquier
servicio neonatal, su excesivo uso
en estado puro es
desencadenante de serios
Una buena atención del bebé
prematuro desde el momento del
nacimiento, con empleo de
mezcladores de gases para
combinar el oxígeno con aire
medicinal y la monitorización de
la saturación de su oxígeno en
sangre por medio de un oxímetro
de pulso, son fundamentales
para evitar la retinopatía. Pero…
Qué pasaría si
estos mezcladores
de gases para
combinar oxígeno
con aire medicinal
(Blender) y el
oxímetro de pulso
están midiendo
mal?
Errores encontrados en
equipos médicos
• Bomba de infusión 150ml de mas en
2000ml UCIN.
• Bascula de pacientes crónicos con 3 Kg de
mas
• Flujometro de máquina de anestesia con
400 ml de mas
• Maquina de anestesia con volumen Tidal
con - 101,1 en 400 VT
• Tensiómetro con error de 18 mm HG
pacientes crónicos
• Inyector de medio de contraste con 250ml
de mas en 1000ml con errores permitidos
del 20%
• Autoclaves con temperaturas de 105°
cuando el ciclo era de 134°
• Electrobisturí con errores de 8 w a un
valor de 25W
• Centrifugas con errores de 450 RPM a
1500RMP donde se duplicaba el tiempo de
procesamiento.
• Rayos x Con errores de 12 KVA de mas en
valores programados de 30 KVA.
• Diferencia de longitud en ecógrafos LF 1.5
mm
• Incubadoras con diferencia de
temperatura de -7,7°C
• Desfibriladores con errores de carga de
50J a 150J
• Oximetría con lecturas erradas de 8%
Quién normaliza?
Quién controla?
Quién vigila?
Quién evalúa?
Quién mide?
Quién reglamenta?
SECCIÓN 8
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
SECCIÓN 11
METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL
2. El segundo grupo está formado por los equipos biomédicos que no son
considerados instrumentos de medición ya que no tienen como finalidad
prevista medir, pesar o contar y que tienen sistemas o subsistemas
considerados instrumentos de medición.
NO, ya que es claro que la guía rápida para las mediciones en equipos
biomédicos, es un documento que informa a manera de orientación las normas
que a 29 de mayo de 2015 se encontraban vigentes, así como aquellas que
entrarían en vigencia.
50
QUÉ ES METROLOGIA ?
METROLOGÍA
52
52
METROLOGÍA CIENTÍFICA
Es la que se encarga de la
materialización física de los
conceptos fundamentales, de
determinar el valor vardadero
de las mediciones y de
realizar desarrollo e
investigación
METROLOGÍA LEGAL
Se ocupa de las unidades de medida, los
métodos de medición y los instrumentos de
medición, concernientes a exigencias
técnicas y jurídicas reglamentadas para la:
Seguridad
Salud
Medio Ambiente
Transacciones Comerciales
Con el propósito de proteger al consumidor
METROLOGÍA INDUSTRIAL
Es la aplicación de la ciencia
y la tecnología metrológica a
la producción, con el objeto
de asegurar la optimización
de los procesos
METROLOGÍA BIOMÉDICA
Es parte de la metrología
industrial encargada de
asegurar la validez de las
medidas en los equipos
médicos y garantizar su
correcto funcionamiento
SISTEMA INTERNACIONAL
DE UNIDADES - SI
Es un conjunto práctico y coherente de
unidades de medida aprobado por la
Conferencia General de pesas y Medidas
en 1960.
El SI fue desarrollado por los Miembros de
la Convención internacional del Metro.
Las Unidades del SI son coherentes
ESTRUCTURA DEL SISTEMA INTERNACIONAL
DE UNIDADES - LONGITUD
- MASA
- TIEMPO
MAGNITUDES - INTENSIDAD DE CORRIENTE
ELÉCTRICA
BÁSICAS
- TEMPERATURA TERMODINÁMICA
- INTENSIDAD LUMINOSA
- CANTIDAD DE SUSTANCIA
SI COMBINACIÓN DE LAS
MAGNITUDES UNIDADES BÁSICAS DE
DERIVADAS ACUERDO CON
RELACIONES
ALGEBRÁICAS
MÚLTIPLOS
PREFIJOS
SUBMÚLTIPLOS
SISTEMA INTERNACIONALDE UNIDADES - SI
El
El SI
SI está
está constituído
constituído por siete (7) unidades fundamentales:
El metro es la longitud de la
trayectoria recorrida por la luz en el
vacío, durante un lapso de
1/299792458 de segundo (17a
CGPM-1984)
MAGNITUD BÁSICA: Temperatura
Termodinámica
UNIDAD BÁSICA: Kelvin
SÍMBOLO DE LA UNIDAD: K
VELOCIDAD m/s
VELOCIDAD m/s
TIEMPO s
ACELERACIÓN m/s2
m
ACELERACIÓN X MASA s2 X kg
FUERZA NEWTON
67
67
Publicación para
mayo de 2019.
68
68
PREFIJOS
S.I.
N S E N S E
yotta Y 1024 1 000 000 000 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 000 000 000 001 yocto y 10 -24
zetta
zetta Z 1021 1 000 000 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 000 000 001 zepto z 10 -21
M S
Ú exa E 1018 1 000 000 000 000 000 0 00 0,000 000 000 000 000 001 atto a 10 -18 U
L B
peta P 1015 1 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 001 femto f 10 -15
T M
I tera T 1012 1 000 000 000 000 0,000 000 000 001 pico p 10 -12 Ú
P L
L giga G 109 1 000 000 000 0,000 000 001 nano n 10 -9
O
T
106 micro I
S mega M 1 000 000 0,000 001 10 -6
Ahorro en la industria
Evitar confusión en el
consumidor
Educación Metrológica
Lenguaje universal
EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES
1853
EN COLOMBIA
ADOPCIÓN DEL SISTEMA DECIMAL FRANCÉS PARA
EFECTOS OFICIALES.
1. Magnitudes y unidades
2. Mediciones
3. Dispositivos de medición
4. Propiedades de los dispositivos de medición
5. Patrones de medición
Taller 1 y 2
74
74
MAGNITUD
Propiedad de un fenómeno, cuerpo o
sustancia, que puede expresarse
cuantitativamente mediante un número y
una referencia
VALOR DE UNA MAGNITUD
Conjunto formado por un número y una
referencia que constituye la expresión
cuantitativa de una magnitud
MEDICIÓN
Proceso que consiste en obtener
experimentalmente uno o varios valores
que pueden atribuirse razonablemente a
una magnitud
MÉTODO DE MEDICIÓN
Descripción genérica de la secuencia
lógica de operaciones utilizadas en una
medición
PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
Descripción detallada de una medición
conforme a uno o más principios de
medición y a un método de medición dado,
basado en un modelo de medición y que
incluye los cálculos necesarios para
obtener un resultado de medición.
MAGNITUD DE INFLUENCIA
Magnitud que, en una medición directa, no
afecta a la magnitud que realmente se está
midiendo, pero sí afecta a la relación entre
la indicación y el resultado de medida.
EXACTITUD
Proximidad del acuerdo entre un valor
medido y un valor verdadero de un
mensurando.
NOTA
No se expresa numéricamente. Se dice que
una medición es más exacta cuanto más
pequeño es el error de medición.
PRECISIÓN
Proximidad del acuerdo entre las
indicaciones o los valores medidos
obtenidos en mediciones repetidas de un
mismo objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas.
CON PRECISIÓN SIN EXACTITUD...
XX
XX
XX
XX
XX
XX
-- +
PRECISIÓN...
CON EXACTITUD SIN PRECISIÓN...
ncionalmente
Valor Verdadero
convencionalmente Verdadero
XX XX
XX XX
XX XX
XX XX
XX XX
-- ++
84
84
REPETIBILIDAD
Precisión de medición bajo un conjunto de
condiciones de repetibilidad
REPRODUCIBILIDAD
Precisión de medición bajo un conjunto de
condiciones de reproducibilidad.
Las condiciones pueden ser:
El principio de medición
El Método de medición
El observador
El instrumento de medición
El patrón de referencia
El lugar
Las condiciones de uso
El tiempo
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Dispositivo utilizado para realizar
mediciones, solo o asociado a uno o
varios dispositivos suplementarios
INTERVALO DE INDICACIONES
Conjunto de valores comprendido entre
las dos indicaciones extremas.
RESOLUCIÓN
Mínima variación de la magnitud medida que
da lugar a una variación perceptible de la
indicación correspondiente.
ERROR DE MEDICIÓN – ERROR
Diferencia entre un valor medido de una
magnitud y un valor de referencia
ERROR MÁXIMO PERMITIDO
Valor extremo del error de medición, con
respecto a un error de referencia conocido,
permitido por especificaciones o
reglamentaciones, para una medición,
instrumento o sistema de medición dado.
CLASE DE EXACTITUD
Clase de instrumentos o sistemas de
medición que satisfacen requisitos
metrológicos determinados destinados a
mantener los errores de medición o las
incertidumbres instrumentales dentro de
límites especificados, bajo condiciones de
funcionamiento dadas.
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Propiedad de un resultado de medición por
la cual el resultado puede relacionarse con
una referencia, mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición
PATRONES DE MEDICIÓN
Patrón de medición
Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor
determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada
como referencia
Patrón
Nacional
Patrón de
Calibración
Patrón de
Trabajo
Instrumento
de Medida
96
CALIBRACIÓN
Operación que bajo condiciones especificadas
establece, en una primera etapa, una relación
entre los valores y sus incertidumbres de
medición asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medición, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,
en una segunda etapa, utiliza esta información
para establecer una relación que permita obtener
un resultado de medición a partir de una
indicación.
VERIFICACIÓN
Suministro de evidencia objetiva de que un
item satisface los requisitos especificados
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN – INCERTIDUMBRE
VALOR DE REFERENCIA
Tipo A Tipo B
Debido a
SISTEMÁTICO un efecto Corrección
reconocido
INCERTIDUMBRE TIPO A
Se relaciona con fuentes de error aleatorios
Se puede calcular estadísticamente
Sobre series de mediciones repetitivas
S
uA =
n
S= Desviación estándar
n= Número de mediciones
uA = Incertidumbre Tipo A
INCERTIDUMBRE TIPO B
Se asocia a errores de tipo sistemático
No se determina por medios estadísticos
Se estima a partir de :
Datos del fabricante
Especificaciones
Certificados de calibración
Datos de mediciones anteriores
Datos de referencia tomados de
manuales
INCERTIDUMBRE TIPO B1
Incertidumbre debida al patrón
Se obtiene dividiendo la incertidumbre dada en el certificado de
calibración del patrón por el factor de cobertura indicado
uP
uB1 =
K
uP = Incertidumbre del patrón
K = Factor de cobertura
uB1 = Incertidumbre Tipo B1
INCERTIDUMBRE TIPO B2
Incertidumbre debido a la resolución
uC = (uA) + (uB) 2 2
U = uC x k
k puede ser 2 95.5% Nivel de
k puede ser 3 99.7% Confianza
Fuentes de error e incertidumbre en las
mediciones
•
Objeto de medición
•
Definición incompleta del mensurando
•
Instrumento de medición
•
Interacción objeto-instrumento
•
Método de medición
•
Observador
•
Entorno del sistema de medición
•
Modelo matemático (ecuación de relación)
•
Valores inexactos de patrones y materiales de referencia
•
Aproximaciones numéricas
•
Interpolaciones y/o extrapolaciones
Documento Básico
GUÍA PARA LA ÉXPRESIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN(GUM)
JCGM 100:2008
GUM 2005 CON CORRECCIONES MENORES
Publicado por el BIPM
119
119
ORGANISMOS INTERNACIONALES
IAF - ILAC
N
ORGANISMOS DE
O ACREDITACIÓN
R ISO 17011
M
A CERTIFICACIÓN
L ISO 65,17021 (62, 66)
ISO 17024
I
Z CALIBRACIÓN / ENSAYOS INSPECCIÓN
ISO 17025 ISO 17020
A
C
I SECTOR PRODUCTIVO Y EXPORTADOR (BIENES, SERVICIOS, PERSONAS)
O por ejemplo: ISO 9001, ISO 14001, NTC 4856:2006, RETIE, Reglamentos técnicos, normas de producto, etc.
N
CONSUMIDOR / PRODUCTOS
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración
Norma internacional que especifica los requisitos generales para la
operación coherente de los laboratorios
121
Correlación de matrices
122
122
Correlación de matrices
123
123
Correlación de matrices
124
124
Correlación de matrices
125
125
Alcance
“DEBERÍA”
Indica una recomendación
“PUEDE”
Indica la posibilidad o una
capacidad
ISO/IEC
17025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
4.1 Imparcialidad
Presencia de objetividad.
4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la información, por la que se garantiza que está
accesible únicamente a personal autorizado a acceder a dicha
información
ISO/IEC
17025:2017
5. REQUISITOS RELATIVOS A
LA ESTRUCTURA
5. Requisitos generales a la
• estructura
Laboratorio: entidad o parte definida de una entidad que es
responsable de sus actividades legales
2. PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación
5. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
CALIBRACIÓN….externa…con quien?
-Instituto nacional de metrología
-Laboratorio Acreditado
-Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes
143
143
CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
Identificación del método utilizado.
Descripción e identificación del item.
Fecha de recepción de los ítems de calibración.
Fecha de ejecución de la actividad de laboratorio.
Fecha de emisión del informe.
Referencia al plan y método de muestreo usados
por el laboratorio.
Declaración de que los resultados se relacionan
solo con los ítems sometidos a ensayo
144
144
CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
La incertidumbre de medición en la misma unidad
que el mensurando.
Las condiciones (Ej: ambientales) en las que se
hicieron las calibraciones.
Declaración que identifique como las mediciones
son trazables.
Declaración de conformidad cuando sea pertinente.
Opiniones e interpretaciones cuando sea
apropiado.
145
145
CERTIFICADOS DE
CALIBRACIÓN
Declaración sobre la no reproducibilidad
parcial.
No deberán contener recomendaciones
derivadas de los resultados. (por ejemplo:
periodo de recalibración).
146
146
ISO/IEC
17025:2017
8. REQUISITOS DEL SISTEMA
DE GESTIÓN
8. Requisitos del sistema de gestión
8.1 OPCIONES
Opción A
Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7
Opción B
7. ACCIONES CORRECTIVAS
No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)
Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación
8. AUDITORIAS INTERNAS
9. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio
Cumplimiento de objetivos
Resultados de la identificación de los riesgos
Ejemplo Certificado de calibración
Ejemplo Certificado de calibración
Interpretación de Certificado
de calibración
NORMA NTC-ISO 10012:2003
158
158
GESTIÓN DE SISTEMAS DE
MEDICIÓN
REQUERIMIENTOS PARA
PROCESOS DE MEDICIÓN Y
EQUIPOS DE MEDIDA
El objetivo de la gestión de los sistemas de medición
es manejar el riesgo de que un equipo de medición y un
proceso de medición pudieran producir resultados
incorrectos que afectan la calidad de los productos
Satisfacción
medición
ISO 10012 : 2003
Gestión de Sistemas de medición – requerimientos
para procesos de medición y equipos de medida
Gestión de
ALCANCE procesos de
Especifica
medición
Requerimientos Confirmación
genéricos metrólogica de
Suministra Guías
equipos de
medición
Definidos Establecidos
Proceso de Cálculo de
medición resultados
Documentado
Identificado
Controlado
RECURSOS DE INFORMACIÓN
Identificación
Registros Almacenamiento
Procedimientos documentados Protección
Tiempos de retención
Disposición
IDENTIFICACIÓN
Equipos de medición
Procedimientos Técnicos
Estado de la confirmación metrológica de los equipos
RECURSOS MATERIALES
Equipos de medición necesarios para satisfacer los
requerimientos, metrológicos específicos
Identificados
Disponibles
Calibrados
Establecer y mantener procedimientos para:
Recibo
Manejo
Transporte
Almacenamiento
Despacho
AMBIENTE
Documentar las condiciones ambientales requeridas para
la operación efectiva del proceso de medición.
Monitorear y registrar las condiciones ambientales que
afectan las mediciones.
PROVEEDORES EXTERNOS
Definir y documentar los requerimientos de productos y
servicios suministrados por proveedores externos.
Los proveedores externos deben ser:
Evaluados
Seleccionados
Monitoreados
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN
DEL PROCESO DE MEDICIÓN
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Características Metrológicas Requerimientos metrológicos
de los equipos de medición del proceso de medición
Confirmación metrológica
Planeado Validado
Documentado Controlado Implementado
CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Repetibilidad Reproducibilidad
Habilidad del
operador
REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Condiciones controladas
Equipo confirmado
Disponibilidad de recursos
Personal competente
Implementación de seguimiento
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Debe ser estimada y registrada para cada proceso de
medición
El análisis de la incertidumbre de medición debe realizarse
antes de la confirmación metrológica de los equipos de
medición y de la validación del proceso de medición
TRAZABILIDAD
Todos los resultados de medición deben ser trazables a
las unidades de medida del SI
Laboratorio de Instituto
calibración Nacional de
confiable Metrología
ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO DE LA
GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
Determinar la adecuación y eficacia de la
gestión del sistema de medición
Acciones
preventivas
PROCESO DE CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA PARA
EQUIPOS DE MEDICIÓN
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
INICIO
RELACIÓN CON PATRONES
RECONOCIDOS
DETERMINAR EL SEGUIMIENTO
Y LA MEDICIÓN A REALIZAR.
IDENTIFICACIÓN DE PATRONES
Y BASES DE REFERENICA
DETERMINAR LOS DISPOSITIVOS
DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
NECESARIOS AJUSTAR O REAJUSTAR.
A
A
.
ACCIONES CORRECTIVAS PARA
EQUIPOS DESCALIBRADOS.
REGISTROS DE LOS
RESULTADOS DE LA
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
Incremento en el nivel de la
calidad de los productos.
Disminución de rechazos.
Aumento de la productividad.
Disminución de costos.
Aumento de la vida útil de los
equipos y la maquinaria.
“ MEDIR ES LA PRIMERA ETAPA QUE NOS
LLEVA A CONTROLAR Y EVENTUALMENTE
A MEJORAR.
SI NO PODEMOS MEDIR ALGO… NO
PODEMOS ENTENDERLO,
SI NO PODEMOS ENTENDERLO …NO
PODEMOS CONTROLARLO,
SI NO PODEMOS CONTROLARLO… NO
PODREMOS MEJORARLO “
NORMA NTC-ISO 9001:2015
189
189
ISO/IEC
17025:2017
IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
193
193
ISO/IEC
17025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
194
194
4.1 Imparcialidad
Las actividades se deben llevar a cabo de manera imparcial y estructurada,
y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
Asignación de funciones
195
195
4.1 Imparcialidad
… debe identificar los riesgos a su imparcialidad en forma continua.
196
196
Imparcialidad
Presencia de objetividad.
Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se
han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.
Presión
Gestión de comercial,
Riesgos financiera o
de otra
índole.
197
197
Riesgos potenciales
• Que la empresa a la que se presta el
servicio tenga intereses particulares en
los resultados de las actividades del
Entes externos laboratorio
198
198
Riesgos potenciales
• Solicitud de prioridad a la programación y ejecución de
los servicios del área de operación de la medida
199
199
Riesgos potenciales
• Líder del Laboratorio: Presionar al personal de laboratorio
para generar resultados que le beneficien en la empresa
200
200
Riesgos potenciales
201
201
Procedimiento para la gestión de la
imparcialidad y la confidencialidad
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones / Abreviaturas
4. Contenido
4.1. Imparcialidad
4.2. Identificación, análisis y documentación de los conflictos de
interés
4.3. Investigación de posibles conflictos de interés y amenazas de
la imparcialidad
4.4. Confidencialidad
5. Documentos de referencia
6. Anexos
202
202
Declaración de imparcialidad
203
203
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)
204
204
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)
205
205
4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la
información, por la que se
garantiza que está
accesible únicamente a
personal autorizado a
acceder a dicha
información
206
206
4.2 Confidencialidad
…debe ser responsable de la gestión de toda la información obtenida o
creada durante la ejecución de actividades del laboratorio.
…debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información
que pretende poner al alcance del público.
207
207
4.2 Confidencialidad
Cuando la ley exige revelar información confidencial, o cuando el
laboratorio está autorizado por acuerdos contractuales para revelar
información confidencial, el cliente o persona involucrada, debe ser
notificado
La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del
cliente (una persona que presenta una queja, los organismos de
reglamentación) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio.
208
208
4.2 Confidencialidad
Deben mantener la confidencialidad de la información obtenida o
creada durante la realización de las actividades del
laboratorio:
El personal, Individuos
incluidos Personal de que actúen
Contratistas,
miembros en nombre
de comités organismo del
s externos laboratorio
Compromisos legalmente ejecutables con el personal interno y externo
209
209
Compromiso de confidencialidad
210
210
Taller perfiles de cargo
211
211