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SETIEMBRE 2013
O R G A N I G R A M A FU N CIONAL D E L A DIRECCION D E C O N T R O L
Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID
DIRECCION DE
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARI A
S E C R E T A R I A
A R E A AS E S O R I A T E C N I C A Y
L E G A L
A R E A D E P R O G R A M A C I O N D E
AC TI V I D AD E S D E G E S T I O N
O P E R AT I V A
A R E A D E S U P E R V I S I O N Y
M O N I T O R E O A L AS R E G I O N E S
E Q U I P O D E C O N T R O L Y E Q U I P O D E C O N T R O L Y E Q U I P O C O N T R A E L
VIGILANCIA D E VIGILANCIA D E E Q U I P O D E C O N T R O L C O M E R C I O I L E G AL D E
E S T AB L E C I M I E N T O S P R O D U C T O S PUBLICITARIO P R O D U C T O S
F A R M A C E U T I C O S F A R M A C E U T I C O S F A R M A C E U T I C O S
AR E A D E B U E N AS AR E A D E ENVIO A R E A D E
PRÁCT ICAS D E D E M U E S T R A E VAL UACIO N Y AR E A
AL M AC E N AM IEN T O D ENUNCIAS DENUNCIAS Y
P U B L IC IT A R IA S O PERAT IVO S
AR E A D E
AR E A D E B U E N AS EVAL UACIO N D E
PRÁCT ICAS D E P R O D U C T O S AR E A D E
M AN U F AC T U R A CAPT ACIO N Y AR E A
PESQUISAS EVALUAT IVA D E
PUBLICITARIAS – P R O D U C T O S
AR E A D E SUPERVISIÓN A FALSIFICADOS
D O N A C IO N E S DIRESAS DEL C O M E R C IO
ILEGAL
AR E A D E
SUPERVISION A AR E A DEL G R U P O
LAS DISAS D E T ECNICO
LIMA MULT ISECTORIAL
C O N T R AF AL M E
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Profesionales Farmacéuticos de CV en
DIGEMID
Pol i tica
Seguro Escolar Vigencia del
Andi na de
Gratuito TLC conEEUU
Medicamentos
Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones y Organización y ejecución Evaluación de la Capitación y evaluación
certificaciones de de actividades de calidad intrínseca de de los anuncios
Laboratorios prevención y erradicación los productos publicitarios de
nacionales y en el del Comercio Ilegal farmacéuticos, productos
extranjeros y en conjuntamente con dispositivos médicos y farmacéuticos,
droguerías. CONTRAFALME. productos sanitarios. dispositivos médicos y
productos sanitarios.
*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de
distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.
EVALUACION
PRE CONTROL POST REGISTRO MEJORACONTINUA RELACION
REGISTRO CLIENTE - PROVEEDOR
Regulación/
Normas
Educación/
Registro y Control CNCC Y Sensibilización
Autorización Primer Lote y los
LAB. RED
Comunidad
Sanitario Aduanas CNCC subsiguientes LAB. BPL
Productos Pesquisas Alertas/
Prod Farmac./ Obsv. Precios y
Publicidad Certificación Calidad
Calidad Producto
Farmaco-
Registro y Vigilancia
Autorización Tecno-
Establecimientos Inspecciones
Certificación Vigilancia
Farmaceuticos Lab-Drog-FyB BPM/BPL/BPA/BPDT
BPD/BPSF
Denuncias
SOLICITUDES PRESENTADAS
AFRICA 4 4
AMERICA 289 1 288
ASIA 159 6 21 132
EUROPA 51 51
TOTAL GENERAL 503 7 21 475
• Vigilando la calidad en toda
la cadena de
comercialización
PESQUISAS E
PESQUISAS
INTERVENCIONES
A NIVEL
AL COMERCIO
NACIONAL
ILEGAL
PESQUISAS
DE LIMA
EVALUACIÓN
CENTRALIZADA
cncc
micro
hyp inasa
biol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos
INTERNATIONALANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
inassa@inassagroup.com.pe
web site :
http://www.inassagroup.com.pe
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
HYPATIA S.A.
e-mail : cncc@ins.gob.pe e-mail : hypatia@hypatia.com.pe
web site : http://www.ins.gob.pe/ web site : http://www.hypatia.com.pe
TOTAL %
TIPO CANTIDAD
83
POR PESQUISA 1541
POR PRESUNTAMENTE 10
187
FALSIFICADOS
7
PRODUCTOS DEVUELTOS 135
100
TOTAL 1863
RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012
DISAS Y
GRUPO DEPRODUCTO DIGEMID TOTAL TOTAL %
DIRESAS
MEDICAMENTO DE MARCA 118 240 358 40,96
MEDICAMENTO GENERICO 55 262 317 36,27
DISPOSITIVOS MEDICOS 6 25 31 3,55
PRODUCTO DIETETICO 55 20 75 8,58
PRODUCTO COSMETICO 37 0 37 4,23
PRODUCTO NATURAL 39 6 45 5,15
PRODUCTO SANITARIO 5 1 6 0,69
AGENTE DEDIAGNOSTICO 2 0 2 0,23
PRODUCTO GALENICO 1 2 3 0,34
TOTAL 318 556 874 100
De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de
marca, siendo las DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la
DIGEMID. En cuanto a los medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID
pesquiso 55 productos.
FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013
PROCEDENCIA CANTIDAD
TOTAL %
PESQUISADOS 1113 86
INCAUTADOS 186 14
TOTAL 1299 100
581
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013
64 61
80 (39,75%) (37,89%)
60
21
40 (13,04%)
11
(6,83%) 4
20 (2,48%)
0
RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AÑO 2013
NO CONFORME 67 12
NO CONFORME 94 16
Porcentaje
PROCEDENCIA TOTAL
FALSIFICADOS 27
NACIONAL 17
IMPORTADO 47 73
64 100
Control de Calidad de Productos
CAMPAÑAS NACIONALES
0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….
14……15…….16….17…..18……19…..20…
TOTAL = 633,549
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR FORMA FARMACÉUTICA
Durante el año
2012, el 96.19% de
los productos
falsificados son
tabletas, seguido del
2.54% que
corresponde a la
forma farmacéutica
de Polvo.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
POR ACCIÓN TERAPÉUTICA (ATC)
En el año 2012, el
36.40% de los
productos
incautados son
Antigripales, seguido
del 32.24% que son
analgésicos y del
14.10% que son
antibióticos.
PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICADOS 2012
SEGÚN PROCEDENCIA
Los resultados de
control de calidad que
fueron informados
por el CNCC-INS, se
tiene que el 50% de
los productos
falsificados no
presentan el principio
activo.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF) FALSIFICADOS 2012
CON MAYOR FRECUENCIA
Control de la Publicidad de Productos
CONTROL EN ADUANAS
•Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
•Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
•Verificación de documentación técnica previa a
importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis)
en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)
FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto y mediano plazo