Q.F.

VICKY FLORES VALENZUELA

DIRECTORA EJECUTIVA
DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA - DIGEMID

SETIEMBRE 2013
 O R G A N I G R A M A FUN CIO NA L D E L A DIRECCION D E
C O N T R O L Y VIGILANCIA SANITARIA - DIGEMID

DIRECCION DE
CONT ROL Y
VIGILANCIA S ANI TARI A

S E C R E TA R I A
A R E A A S E S O R I A T E C N I C A
Y L E G A L

A R E A D E P R O G R A M A C I O N
D E A C T I V I D A DE S D E
G E S T I O N O P E R AT I VA

A R E A D E S U P E RV IS I O N Y
M O N I T O R E O A L A S R E G I O N E S

E Q U I P O D E C O N T R O L E Q U I P O D E C O N T R O L E Q U I P O C O N T R A E L
Y VIGILANCIA D E Y VIGILANCIA D E E Q U I P O D E C O M E R C I O IL E GA L
E S TA B L E C I M I E N T O S P R O D U C T O S C O N T R O L D E P R O D U C T O S
F A R M A C E U T I C O S F A R M A C E U T I C O S PU B L IC ITA RI O FA R M A C E U T I C O S

A R E A D E B U E N A S A R E A D E A R E A D E
PRÁCT ICAS D E ENVIO D E EVA L UAC I O N A R E A
A L M A C E N A M IE N T O M U E S T R A Y DENUNCI AS DENUNCIAS
P U B L IC IT A R IA S Y
A R E A D E O PERAT IVO S
A R E A D E EVAL UAC I ON
B U EN A S D E P R O D U C T O S A R E A D E
PRÁCTI CAS D E CA PTAC I ON Y A R E A
M A N U FA C T U R A PESQUISAS EVAL UATI VA
PUBLICITARIAS D E P R O D U C T O S
A R E A D E – SUPERVISIÓN FALSIFICADOS
D O N A C IO N E S A DIRESAS DEL C O M E R C I O
ILEGAL

A R E A D E
SUPERVISION A R E A D EL
A L AS DISAS G R U P O TECNICO
D E LIMA M U LTISECTORIAL
C O N T R A FA L M E
PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Control y vigilancia de la Publicidad 10
Control y vigilancia de Productos 22
Coordinación Regional 2
Asesores y programación de actividades 3
Equipo contra el comercio ilegal 13
Control y vigilancia de establecimientos
BPM 16
BPA, Distribución y transporte 19
Evaluación de Donaciones 5
Total farmacéutico 90
Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID
Abogados 5
Estadístico 1
Secretaria Ejecutiva 1
Personal administrativo 12
Total no farmacéutico 19

Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de

control y vigilancia 109
 Evolución del marco normativo farmacéutico
Mercado Mercado
desregulado regulado
Funci ona mi
e nto
a utoma tico
Eva l ua ci on
Es tabl
Regi s tro de
cri teri os
ece pl a Li nea mi
s a ni tari de efi ca ci
zos de entos y es
o 7 di a s a,
cumpl i mi tra tegi a s
s eguri da d
ento BPM
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 y ca l i2011
da d 2012 2013
Buena Certifi ca ci on
Si s
Seguro pra ctica s Regl a mento Pol i tica Seguro Ley 29459 Ley Acces o a de BPM Regl a mento de Vi genci a
Ley Genera tema Negociand
Matern de ma nufa de Integra do Na ci ona l Integra l de Productos i nforma ci on na de ci ona l es y es tabl eci mi entos l os
l de Sa l ud es tabl eci mi entos umi ni s tro o TPP
o ctura sdefa rma de
Medi ca mentosdeSa l Fa rma ceuticos s obre preci os en el fa rma ceuticos regl a
de medi ca
Infantil productos ceuticos ud mentos
mentos
Regl a fa rma extra njero
Des centra
ceuticos l i za c Regl a mento Protecci on Norma del Regl a mento pa
mento pa Aseguramien
pa ra i on de control el regi s ra el regi s tro, Plan
ra el s obre da tos deto s i s tema
tro,
y vi gi l a control y prueba de Universal en i nforma ci control y Esperanza
regi s tro, de Salu
nci a s a ni vi gi l a medi ca on de preci vi gi l a nci a (oncologico)
control y d
tari a nci a mentos os
vi gi l a
Pol i tica
nci a
Seguro Vigencia del
Andi na
Escolar TLC con
de
Gratuito EEUU
Medi ca
Firma
mentosTLC
con UE
 REGULACIÓN Registro “automático” de
medicamentos con emisión de
registro en 7 días. (documentación
exigida: Declaración Jurada, CLV,
ANTE Protocolo de análisis y proyecto
S rotulado)

Control de Calidad de los

Medicamentos sólo en post-
LEY
comercialización
GENERAL
DE
Apertura de Establecimientos No.
SALUD
26842
farmacéuticos sin autorización (1997)
sanitaria, sólo se registran con
una declaración jurada.
 REGULACIÓN
El registro Sanitario se otorga previa
evaluación de la seguridad, efic ac ia y
calidad de los medic amentos y otros
productos farma céutic os. Plazos 60, 90 y
AHORA 365 días.

El control de calidad es obligatorio,

integral y permanente
LA LEY Nº 29459, LEY
DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS,
Autorización Sanitaria previa a la
DISPOSITIVOS
apertura y funcionamiento de un
MÉDICOS Y PRODUCTOS
establecimiento farmacéutico,
SANITARIOS Y SUS
Requisito para Licencia Munic ipal
REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
 Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria
Inspecciones de Control y Erradicación Control y vigilancia de la
BPM, BPL, BPA, del Comercio ilegal de calidad de los Control y vigilancia de
BPDT, BPFV*. productos productos la Promoción y la
farmacéuticos, farmacéuticos, Publicidad.
dispositivos médicos y dispositivos médicos y
productos sanitarios. productos sanitarios,
control en las Aduanas
Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.
Inspecciones y Organización y ejecución Evaluación de la Capitación y evaluación
certificaciones de de actividades de calidad intrínseca de de los anuncios
Laboratorios prevención y erradicación los productos publicitarios de
nacionales y en el del Comercio Ilegal farmacéuticos, productos
extranjeros y en conjuntamente con dispositivos médicos y farmacéuticos,
droguerías. CONTRAFALME. productos sanitarios. dispositivos médicos y
productos sanitarios.

*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de
distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia.
**PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.
 EVALUACIO
N PRE CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION
REGISTRO CLIENTE - PROVEEDOR
Regulación/
Normas
Educación/
Registro y Control CNCC Y Sensibilización
Autorización LAB. RED
Comunidad
Primer Lote y los
Sanitario Aduanas CNCC subsiguientes LAB. BPL
Productos Pesquisas Alertas/
Prod Farmac./ Obsv. Precios y
Publicidad Certificación Calidad
Calidad Producto
Farmaco-
Registro y Vigilancia
Autorización Tecno-
Establecimientos Inspecciones
Certificación Vigilancia
Farmaceuticos Lab-Drog-FyB BPM/BPL/BPA/BPD
T BPD/BPSF
Denuncias

Registro y Operativos/ Certificación Medición

Habilitación Pesquisas/ Internacional Satisfacción
Profesionales Investigación Laboratorio(BPM) Cliente /
Farmacéuticos ilicitos Reuniones con
gremios
VIGILANCIA Y MONITORIZACION
ESTANDARES ( ELABORACION/COMERCIALIZACION) ASEGURAMIENTO DE CALIDAD USO
 INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Inspecc ionando y certific ando en

Buenas Prá c tic as de M anufactura en
laboratorios farmacéuticos tanto
nacionales y extranjeros.
Control y
• Inspecc ionando y C ertific ando en
vigilancia de
Buenas Prácticas de Laboratorio en
Establecimientos laboratorios farmacéuticos tanto
Farmacéuticos: nacionales y extranjeros.
Optimizac ión
• Inspecc ionando y Certific ando en
de la c alidad
Buenas Prá c tic as de Alma c enamiento
de los en Droguerías de Lima M etropolitana
productos
• Realizando verific a ciones en Aduanas en
las importaciones.
• Evaluando donaciones de productos.
CBPM LABORATORIOS EXTRANJEROS
SOLICITUDES PRESENTADAS

REGION Desist..
Ejecutadas (I
Presentadas (Concluidos Por Certificar
sem. 2012) y/o sin
efecto)

AFRICA 4 4
AMERICA 289 1 288
ASIA 159 6 21 132
EUROPA 51 51
TOTAL GENERAL 503 7 21 475
 • Vigilando la calidad en toda la cadena
de comercialización

2011 2012 2013

PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL
China 3 4 5 3 4 4
Korea 2 2 2 2
Control y
Tailandia 1 1
vigilancia de
Establecimientos India 1* 2
Farmacéuticos: Brasil 1 1
Optimizac ión Venezuel 1 1
de la c a lidad a
de los México 1 1 1 1
productos TOTAL 3 4 10 8 9 10

Control y vigilancia
de la c a lidad de los
productos
Durante el año
•2012:
1541 productos pesquisados
• 899 productos co n resultados
de informes de ensayo
• 29% presentaron no
co nformidades
• 13% presentaron
observa ciones crític as y
fueron retirados del mercado
 Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Elaborando un Programa Na c ional

de pesquisa por año, para el
co ntrol de los productos en el
mercado.
• Realizando pesquisas en las
farma cias, botic as,
Control y vigilancia droguerías, laboratorios a
de la calidad de los nivel na c ional.
productos • Evaluando y remitiendo todos los
requerimientos de co ntrol de
ca lidad al CNCC del INS para su
análisis de co ntrol de c a lidad.
• Evaluando los informes de
ensayo con los resultados de
control de c a lidad remitidos el
CNCC con las especific a ciones
técnic a s en el registro sanitario.
 SOPORTE LABORATORIAL

PESQUISAS E
PESQUISAS
INTERVENCIONES
A NIVEL
AL COMERCIO
NACIONAL
ILEGAL

PESQUISAS
DE LIMA

EVALUACIÓN
CENTRALIZAD
A

cncc
micro
hyp inasa biol
RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS
 Red de Laboratorios de Control de Calidad de
Medicamentos
INTERNATIONAL
ANALYTICAL
SERVICES S.A.C
e-mail :
web site :
inassa@inassagroup.com.pe
http://www.inassagroup.com.pe
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD
HYPATIA S.A.
e-mail : cncc@ins.gob.pe e-mail : hypatia@hypatia.com.pe
web site : http://www.ins.gob.pe/ web site : http://www.hypatia.com.pe

MICRO BIOL S.A.

Teléfonos : (51-1) 2214298
Fax : (51-1) 4413939

LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD)

 CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS
DE CONTROL DE CALIDAD

CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y

LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos)

CAPACIDAD
LABORATORIO MENSUAL CAPACIDAD
ANUAL

CNCC-INS 170 2040

Otros laboratorios de la Red
(HYPATIA, INASSA,
MICROBIOL, SAT 430 5160
TOTAL 600 7200

Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:

 Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y
productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad, según
convenio firmado con el MINSA.
 Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.
 Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e
importados),
 PRODUCTOS PESQUISADOS A NIVEL NACIONAL DURANTE EL AÑO 2012.

TOTAL %
TIPO CANTIDAD

83
POR PESQUISA 1541

POR PRESUNTAMENTE 10
FALSIFICADOS 187

7
PRODUCTOS DEVUELTOS 135

100
TOTAL 1863
 RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD – AÑO 2012

RESULTADOS DE LA EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO

DURANTE EL AÑO 2012 AÑO 2012 %

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES

529 71.39
TOTAL 212 28.61
OBSERVACIONES CRITICAS 28 13.21
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES OBSERVACIONES MENORES 51 24.06
OBSERVACIONES ROTULADO 58 27.36
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 75 35.38
POR FORMA DE PRESENTACION 0 0
SIN REGISTRO SANITARIO 0 0
% DE RESULTADO NO CONFORMES EN RELACIÓN A LOS PRODUCTOS
EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 28.6

Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR RESULTADO DE CALIDAD

100
28
FALSIFICADOS
158 100
TOTAL
899 100 %
 PRODUCTOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO
I SEMESTRE 2013

TIPO CANTIDAD TOTAL %

POR PESQUISA 874 78.88
POR PRESUNTAMENTE 166 14.98
FALSIFICADO
PRODUCTOS DEVUELTOS 68 6.14
TOTAL 1108 100.00

PRODUCTOS PESQUISADOS INGRESADOS AL AREA DE ENVIO DE

MUESTRAS - I SEMESTRE DEL AÑO 2013

PROCEDENCIA CANTIDAD TOTAL %

DIGEMID 318 36
DISAS Y DIRESAS 556 64
TOTAL 874 100
 PROCEDENCIA DE LOS PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE 2013

PAÍS CANTIDAD TOTAL %

PERU 551 63,04
ESTADOS UNIDOS 56 6,41
COLOMBIA 55 6,29
CHINA 44 5,03
INDIA 38 4,35
CHILE 33 3,78
ARGENTINA 16 1,83
MEXICO 15 1,72
BRASIL 11 1,26
ALEMANIA 9 1,03
FRANCIA 5 0,57
TAILANDIA 5 0,57
OTROS 36 4,12
TOTAL 874 100,00

En este cuadro se detalla la cantidad de productos pesquisados de acuerdo al país de procedencia, siendo
los 4 países con mayor numero de productos: Perú 551 (63.04%), Estados Unidos 56 (6.41%), Colombia
55 (6.29%), y China 44 (5.03%)
 GRUPO DE PRODUCTOS PESQUISADOS
I SEMESTRE DEL 2013

DISAS Y
GRUPO DE PRODUCTO DIGEMID TOTAL TOTAL %
DIRESAS
MEDICAMENTO DE 118 240 358 40,96
MARCA
MEDICAMENTO 55 262 317 36,27
GENERICO
DISPOSITIVOS MEDICOS 6 25 31 3,55
PRODUCTO DIETETICO 55 20 75 8,58
PRODUCTO COSMETICO 37 0 37 4,23
PRODUCTO NATURAL 39 6 45 5,15
PRODUCTO SANITARIO 5 1 6 0,69
AGENTE DE 2 0 2 0,23
DIAGNOSTICO
PRODUCTO GALENICO 1 2 3 0,34
TOTAL 318 556 874 100
De acuerdo al cuadro, se puede apreciar que la mayor cantidad de productos pesquisados fueron los medicamentos de marca, siendo las
DISAS y DIRESAS las que pesquisaron en mayor cantidad 240 contra 118 productos pesquisados por la DIGEMID. En cuanto a los
medicamentos genéricos las DISAS y DIRESAS pesquisaron 262 productos y DIGEMID pesquiso 55 productos.
 FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE PRODUCTOS
PESQUISADOS - I SEMESTRE DEL 2013

FORMA FARMACEUTICA Y TIPOS DE DISAS Y

PRODUCTOS DIGEMID DIRESAS TOTAL TOTAL %

SOLIDOS ORALES 194 493 687 78,6

INYECTABLES 13 13 26 2,97
LIQUIDOS Y SUSPENSIONES ORALES 21 6 27 3,09
En este cuadro se puede
SOLUCIONES Y SUSPENSIONES OFTALMICAS 19 2 21 2,4
observar que la mayor forma
POLVO PARA SOLUCION O SUSPENSION ORAL 5 1 6 0,69
POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 13 5 18 2,06
farmacéutica pesquisada
DISPOSITIVOS MEDICOS 5 24 29 3,32 corresponden a los sólidos
SEMISOLIDO USO TOPICO 5 8 13 1,49 orales
COSMETICOS 19 0 19 2,17
OTROS 24 4 28 3,2
TOTAL 318 556 874 100
PRINCIPALES PRINCIPIOS ACTIVOS PESQUISADOS EN EL
I SEMESTRE DEL 2013

PRINCIPIO ACTIVO CANTIDAD

DICLOFENACO 35
CIPROFLOXACINO 25
CALCIO 18
PARACETAMOL 18
NAPROXENO 18
ENALAPRIL 16
PREDNISONA 14
METRONIDAZOL 13
CETIRIZINA 12
AMOXICILINA 12
COMPLEJO B 12
ATORVASTATINA 11
CAPTOPRIL 11
DOXICICLINA 11
LEVOFLOXACINO 10
ACICLOVIR 10
METFORMINA 10
CEFALEXINA 8
ERITROMICINA 8
CLORANFENICOL 7
CLORFENAMINA 7
FLUCONAZOL 7
RANITIDINA 7
ALPRAZOLAM 7
LORATADINA 6
ALBENDAZOL 6
METAMIZOL 6
MONTELUKAST 5
ESCITALOPRAM 5
OTROS 539
TOTAL 874
 PRODUCTOS ENVIADOS AL CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE
CALIDAD PARA SU ANALISIS DURANTE EL I SEMESTRE 2013

PROCEDENCIA CANTIDAD
TOTAL %

PESQUISADOS 1113 86
INCAUTADOS 186 14
TOTAL 1299 100

INFORMES DE ENSAYOS EVALUADOS DURANTE EL I SEMESTRE DEL

AÑO 2013

RESULTADO DE EVALUACIÓN DE INFORME DE ENSAYO TOTAL

INFORMES DE ENSAYO EVALUADOS / POR DIGEMID 210

PROVENIENTES DE PRODUCTOS
PESQUISADOS DISAS Y DIRESAS 363
OTRAS INSTITUCIONES 84

581
RESULTADOS DE EVALUACION DE LOS INFORMES DE ENSAYO DEL I SEMESTRE DEL
AÑO 2013

PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD TOTAL %

1. TOTAL RESULTADOS CONFORMES 420 72,3
2. TOTAL RESULTADOS NO CONFORMES 161 27,7
OBSERVACIONES CRITICAS 11 6,83
OBSERVACIONES MENORES 21 13,04
OBSERVACIONES ROTULADO 64 39,75
CAMBIO DE ESPECIFICACIONES 61 37,89
OTROS 4 2,48
581 100
3. FALSIFICADOS 64 9,92
% DE RESULTADO NO CONFORME EN RELACIÓN A LOS
PRODUCTOS EVALUADOS POR CONTROL DE CALIDAD 27,7
Nº DE PRODUCTOS RETIRADOS DEL MERCADO POR
11
RESULTADO DE CALIDAD 6,83
TOTAL 645 100

64 61
80 (39,75%) (37,89%)
60
21
40 (13,04%)
11
(6,83%) 4
20 (2,48%)
0
 RESULTADOS DE EVALUACIÓN DE INFORMES DE ENSAYO SEGÚN
PROCEDENCIA
I SEMESTRE AÑO 2013

PROCEDENCIA DE PRODUCTOS PORCENTAJE

TOTAL
PESQUISADOS

NACIONAL CONFORME 284 49

NO CONFORME 67 12

IMPORTADO CONFORME 136 23

NO CONFORME 94 16

TOTAL 581 100

RESULTADOS DE EVALUACION DE INFORMES DE ENSAYO DE PRODUCTOS

PRESUNTAMENTE FALSIFICADO SEGÚN PROCEDENCIA – I SEMESTRE AÑO 2013

Porcentaje
PROCEDENCIA TOTAL
FALSIFICADOS
NACIONAL 17 27
IMPORTADO 47 73

64 100
 Control de Calidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización incluyendo el
comercio ilegal

• Realizando operativos en
mercados, galerías, garitas de
co ntrol, co mercio ambulatorio, etc
• Realizando inspecc iones ante
denuncias presentadas, en
establecimientos farmacéuticos y
no farmacéuticos.
Combatiendo el • Evaluando todos los productos
co mercio ilegal de presuntamente falsos remitidos
los productos por las DISASY DIRESAS de sus
a cciones de control.
• Desarrollando a c tividades en
co njunto co n las diversas
entidades que co nforman el
CONTRAFALME .
• Realizando a c ciones de difusión
y educación a través de
c a mpañas naciones contra la
falsific a ción de productos.
COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE
MEDICAMENTOS
 CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION

CAMPAÑAS NACIONALES

0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….
14……15…….16….17…..18……19…..20…

MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A

LOS DIFERENTES ESTRATOS
OPERATIVO CENTRO COMERCIAL UNICACHI
AÑO 2011
OPERATIVOS DE FISCALIZACION Y DIFUSION
REALIZADO A NIVEL NACIONAL POR DISAS
Y DIRESAS 2012
CANTIDAD DE PRODUCTOS INCAUTADOS A NIVEL
NACIONAL
SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA AÑO 2012

TOTAL = 633,549
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICAD OS 2012
POR FORMA FARMACÉUTICA

D u rante el añ o
2012, el 96. 19% de
los produ ctos
falsificados son
tabletas, seguido del
2. 54% que
corresponde a la
forma farmacé utica
de Polvo.
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICAD OS 2012
POR ACCI ÓN TERAPÉUTICA (ATC)

E n el añ o 2012, el
36. 40% de los
productos
incautados son
Antigripales,
seguido del 32.24%
que son analgé sicos
14.y10%
del qu e
antibió ticos. son
 PRODUCTOS (PF-DM-PD) FALSIFICAD OS 2012
S EG Ú N PROCE D E NCI A

Durante el añ o 2012 se incautaron:

28, 504 u nidades de producto

falsificados de procedencia nacional
representando el 30% de
incautado, valorizado
S / . 64,458.07 nuevos soles. lo
en

65, 692 u nidades de producto

falsificados de procedencia extranjera
representando el 70% de
incautado, valorizado
S / . 96,097.90 nuevos soles. lo
en
 RE SU LTA D OS D E CONTROL D E CALIDAD
PRODUCTOS FA LSIF ICAD OS - C . C . UNICACHI

Los resultados de
control de calidad que
fueron informados
por el C N C C - I N S , se
tiene que el 50% de
los productos
falsificados no
presentan el principio
activo.
PRODUCTOS FA RM ACÉ U TI CO S (PF) FALSIFICAD OS 2012
CO N MAYOR F R EC U E N C I A
 Control de la Publicidad de Productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena

de comercialización

• Realizando captaciones publicitarias de

productos en los medios de
public idad escrita, radial, televisiva,
en paneles, etc.
• Evaluando las publicidades de los
Control y productos conforme a la informa ción
vigilancia en la técnic a aprobada en su registro
Promoc ión y la sanitario.
Public idad de • Realizando denuncias ante INDECOPI
los productos por public idades engañosas de
productos.
• Dando asistenc ia técnic a a las
DISAS y DIRESAS para las
evalua ciones de las publicidades
• Realizando c ampañas de educación y
de difusión en co ntra de la public idad
engañosa, asi co mo emisión de spot
public itario en diversos c a nales de TV.
 FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto plazo

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios y • Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y
droguerías droguerías. Priorización según criterios de riesgo.

Programa de Pesquisas de EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Productos Farmacéuticos 2013 • Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el
mercado (20 % de productos comercializados), según
criterios de riesgo.

CONTROL EN ADUANAS
• Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima
luego del levante de las importaciones.
• Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la
importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata)
• Verificación de documentación técnica previa a
importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis)
en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)
 FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a corto y mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios • Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de
extranjeros Certificación de BPM , para que la viajes al extranjero
se autoricen por Resolución Ministerial.

Combate contra el Comercio Ilegal • Campaña “La Medicina Bamba Mata”.

• Incremento del numero de operativos en el comercio
informal e ilegal Elaboración del Diagnostico a nivel de
Regiones para la elaboración del Plan Nacional de
Lucha contra el comercio ilegal.
• Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos
contra la salud pública por falsificación de medicamentos
(Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en
el tema de medicamentos. A mediano plazo
• Implementación del Sistema de Trazabilidad para la
codificación de los medicamentos para su identificación en
toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.
 FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Capacidad de análisis de control de
calidad del Centro Nacional de
Control de Calidad del INS y
Laboratorios de la red.
• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del
CNCC:
 Mayor número de RRHH, Equipamiento
 Subcontratación con laboratorios de la Red
 Subcontratación con laboratorios del extranjero.
 Ampliación de la Red de Laboratorios de
Control de Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo,
Arequipa y otras Universidades.

Vigilancia Post – Comercialización de • Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia,

Productos Farmacéuticos
mediante:
 Aprobación de Decreto Supremo que
establece la
organización y objetivos del Sistema de
Farmacovigilancia.
 Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las
actividades de Farmacovigilancia.
 Promover el reporte de notificación de sospechas de
reacciones adversas y eventos adversos a productos,
detectados durante su uso.
 Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por
acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.
 NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA
Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo Actividades
Aprobación de Documentos • Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia:
Técnicos elaborados con estándares Informe N° 44 de la OMS).
recomendados por la Organización • Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia:
Mundial de la Salud. Informe
N° 45 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
(Referencia: Informe N° 37 de la OMS).
• Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Directiva de Gradualidad para el control de calidad del
primer
lote y los subsiguientes lotes.
TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA:
Acciones a mediano plazo
Línea de Trabajo Actividades
Observatorio de Calidad de Publicación en web (90 días) de información relacionada a:
Productos Farmacéuticos, • Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de
Dispositivos Médicos y Productos Buenas Prácticas. Disponible en web
Sanitarios • Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de
seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas.
• Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado.
• Resultados de control de calidad de productos pesquisados.
Disponible en web