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Equipo 1:
• Estrella Arguijo Ana Victoria
• Nicolás Mazareno Hilda Susana
• Ortiz Ferrusca Brenda
Descripción:
Polvo blanco o crema, inodoro e
insípido
Temperatura de
autoignición: Absorbe
360°C humedad
Propiedades Viscosidad:
Estabilidad: fisicoquímicas diversos grados
de viscosidad de
pH de 3 a 11 HPMC 3-100 000 mPas
VENTAJAS DESVENTAJAS
• Elevada superficie de absorción • Costos elevados de producción
como consecuencia de la • El orden en que se hace la
presencia de microvellosidades dosificación y la esterilización
• Rapidez de inicio de la actividad • En el caso de preparados multidosis,
farmacológica similar a la se suelen incorporar conservantes
intravenosa para mantener la esterilidad en las
• Biodisponibilidad en magnitud similar diferentes ocasiones en que el
para numerosos fármacos a la vía envase se abre para dosificar el
parenteral sin necesidad de producto.
perfundir tejidos • La calidad del agua.
• Aceptación por parte del paciente • Proceso de esterilización.
Áreas ISO-Clase
7
Esterilización terminal
Entorno: ISO-Clase 6
Se utiliza cuando el
El proceso se realiza de producto se ve
manera aséptica en comprometido si se
todas las etapas somete a esterilización
terminal
Pruebas de integridad
del sistema Tiempos límites
contenedor-cierre
A partir de estudios de
preformulación, se obtendrá una
formulación tentativa para la
fabricación de una solución
oftálmica de hipromelosa para
hidratación ocular, que cumpla
con los parámetros establecidos
para dicha forma farmacéutica.
OBJETIVOS
GENERAL:
Realizar estudios de preformulación de una solución
oftálmica de hipromelosa para hidratación ocular.
PARTICULARES:
o Conocer los excipientes adecuados para preformulación de una
solución oftálmica de HMPC
o Conocer las áreas de fabricación de soluciones estériles en la planta
piloto
METODOLOGÍA
Caracterización
Revisión
del principio Esterilidad
bibliográfica
activo
Descripción
identidad
Esterilidad
Medición de pH
Solubilidad
Densidad
Selección de Compatibilidad
Estudios de
formulación principio
formulación
tentativa activo/excipiente
Aspecto de la solución
Color de la solución
Esterilidad
Control de calidad Medición de pH
a la fórmula Variación de volumen
Solubilidad
tentativa Densidad
Viscosidad
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
Actividad/Semana 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Revisión bibliográfica
Caracterización
Esterilidad
Estabilidad
Compatibilidad
Estudios de
formulación
Selección de
formulación
Control de calidad
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Lozano Carmen. Manual de tecnología farmacéutica. 2012 Elsevier Espana, S.L
2. Farmacopea de los EE.UU, USP XXIV & NF 19. 2000, The United States Pharmacopeial
Convention Inc., Rockville, MD.
3. Secretaría de Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 11 ed. México; 2013.
4. Vila José L. Tecnología Farmacéutica Volumen II: Formas Farmacéuticas. España. 2001.
5. Salazar Ramón . PROBLEMAS TECNOLÓGICOS EN LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS.
Barcelona. 2015
6. Remintong Farmacia XVII edición. Editorial Médica Panamericana S.A., Argentina, 1987.
Tomo 2
7. Norma Oficial Mexicana. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. NOM-
059-SSA1-2015. Diario Oficial (5 de febrero 2016).
8. Torras JS Moreno S. Lágrimas artificiales. España: Annals d’Oftalmologia; 2006