B 1 Iso90012015interpretacion 17

CAPACITACIN BSICA DE LA NORMA
ISO 9001 - 2015
Interpretacin de la
Norma
ASESOR:
ING. RICARDO REED MEDRANO
Objetivo de la Capacitacin
Que el participante adquiera el

conocimiento necesario para
interpretar adecuadamente la norma
ISO 9001 2015 y contribuir
eficazmente, con el Sistema de
Gestin de la Calidad.
Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario
1. Objeto y campo de aplicacin.
2. Conceptos fundamentales y principios

de la gestin de la calidad.
3. Trminos y definiciones.
1.- Objeto y Campo de Aplicacin
Esta Norma Internacional describe los conceptos y los principios
fundamentales de la gestin de la calidad que son universalmente aplicables
a:
las organizaciones que buscan el xito sostenido por medio de la
implementacin de un sistema de gestin de la calidad;
los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organizacin
para proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus
requisitos;
las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en
que sus requisitos para los productos y servicios se cumplirn;
las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la
comunicacin mediante el entendimiento comn del vocabulario
utilizado en la gestin de la calidad;
las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a
los requisitos de la Norma ISO 9001;
los proveedores de formacin, evaluacin o asesoramiento en gestin de
la calidad;
quienes desarrollan normas relacionadas.
2.- Conceptos fundamentales.
Definicin de Calidad:
Una organizacin orientada a la calidad promueve

una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes, actividades y procesos
para proporcionar valor mediante el cumplimiento
de las necesidades y expectativas de los clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
Definicin de Calidad:
La calidad de los productos y servicios de una

organizacin est determinada por la capacidad para
satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el
no previsto sobre las partes interesadas pertinentes.
La Calidad de los productos y servicios incluye no

slo su funcin y desempeo previstos, sino tambin
su valor percibido y el beneficio para el cliente.
2.- Conceptos fundamentales y principios de la
gestin de la calidad.
Definicin del Sistema de Gestin de la Calidad
El SGC Comprende actividades mediante las cuales la

organizacin identifica sus objetivos y determina los
procesos y recursos requeridos para lograr los
resultados deseados.
Un SGC Gestiona los procesos que interactan y los

recursos que se requieren para proporcionar valor y
lograr los resultados para las partes interesadas
pertinentes.
Definicin del Sistema de Gestin de la Calidad
EL SGC posibilita a la alta direccin optimizar el uso

de los recursos considerando las consecuencias de
sus decisiones a largo y corto plazo.
Un SGC proporciona los medios para identificar las
acciones para abordar las consecuencias previstas y
no previstas en la provisin de productos y servicios.
Contexto de una organizacin:
Comprender el contexto de una organizacin es un

proceso.
Este proceso determina los factores que influyen en el
propsito, objetivos y sostenibilidad de la organizacin.
Factores internos: los valores, cultura,
conocimiento y desempeo de la
organizacin.
Factores externos: Entornos legales,
tecnolgicos, de competitividad, de
mercados, culturales, sociales y
econmicos.
Partes interesadas
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que

generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organizacin si sus necesidades y expectativas no se
cumplen
Proceso de Certificacin
Ciclo de Certificacin del SGC
10 Mantener el SGC
Certificacin
9
Inicia Proceso de Certificacin
8 Ajustar el SGC
7
Cierre de no - conformidades y revisin por la direccin
6
5 Realizar un ciclo de auditoras internas
4 Poner en marcha el SGC Etapas
3 Trabajar con los procesos del SGC y documentar
2 Difusin de propsitos y poltica de calidad y sensibilizacin a los trabajadores
1 Diagnostico del Estado Actual de la organizacin Respecto a las necesidades delSGC
Meses Aos
2.- Principios de la gestin de la calidad.
1) Enfoque al Cliente.
2) Liderazgo.
3) Compromiso de las personas.
4) Enfoque basado en procesos.
5) Mejora.
6) Toma de decisiones basada en hechos.
7) Gestin de relaciones.
1) Enfoque al Cliente
El enfoque principal de la gestin de la calidad
es cumplir los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
2) Liderazgo
Los lderes en todos los niveles establecen la
unidad de propsito y la direccin, y crean
condiciones en las que las personas se implican
en el logro de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
3) Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y
comprometidas en toda la organizacin son
esenciales para aumentar la capacidad de la
organizacin para generar y proporcionar valor.
4) Enfoque basado en procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera ms eficaz y eficiente cuando las actividades
se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
5) Mejora
Las organizaciones con xito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora.
6) Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones basadas en el anlisis y la
evaluacin de datos e informacin tienen mayor
probabilidad de producir los resultados
deseados.
7) Gestin de relaciones.
Para el xito sostenido, las organizaciones

gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes; como los proveedores.
Desarrollo del SGC utilizando los conceptos y los

principios fundamentales.
Modelo del SGC
Desarrollo de un SGC
Normas de SGC, otros sistemas de gestin

y modelos de excelencia
Modelo del SGC

El modelo de SGC de una organizacin reconoce que no
todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar
predeterminados, por lo tanto necesita ser flexible y
adaptable dentro de las complejidades del contexto de la
organizacin.
Desarrollo de un SGC
Un SGC es un sistema dinmico que evoluciona en el
tiempo mediante periodos de mejora.
Es necesario determinar las actividades existentes en la
organizacin y su adecuacin relacionadas con el
contexto de la organizacin.
Un SGC formal proporciona un
marco de referencia para
planificar, ejecutar, realizar el
seguimiento y mejorar el
desempeo de las actividades
de gestin de la calidad.
Normas de SGC, otros sistemas de gestin
y modelos de excelencia
Permiten a una organizacin identificar los riesgos y las
oportunidades y contiene orientacin para la mejora.
En el contexto actual muchas cuestiones como la

innovacin, la tica, la confianza y la reputacin podran
considerarse como parmetros dentro del SGC
3.- Trminos y Definiciones.
Trminos relativos a la persona o personas

Trminos relativos a la organizacin
Trminos relativos a la actividad
Trminos relativos al proceso
Trminos relativos al sistema
Trminos relativos a los requisitos
Trminos relativos al resultado
Trminos relativos a los datos, la informacin y la
documentacin
Trminos relativos al cliente
Trminos relativos a las caractersticas
Trminos relativos a las determinaciones
Trminos relativos a las acciones
Trminos relativos a la auditora
Estructura de la Norma.
Dividida en 11 captulos
7 Clusulas son auditables (4 a la 10)
28 Sub- clusulas, que establecen
Registros (Lo que considere la organizacin para

evidenciar la eficacia de su SGC)
Basada en el ciclo Planear Hacer Verificar Actuar

(PHVA)
0.- Introduccin
1.- Objetivo y Campo de Aplicacin
2.- Referencias Normativas
3.- Trminos y Definiciones
4.- Contexto de la Organizacin
5.- Liderazgo
6.- Planificacin
7.- Apoyo
8.- Operacin
9.- Evaluacin del desempeo
10.- Mejora
0.1 Generalidades
0.2 Principios de la gestin de la calidad
0.3 Enfoque basado en procesos
El enfoque a procesos implica la definicin y gestin

sistemtica de los procesos y sus interacciones, con el fin
de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la
poltica de la calidad y la direccin estratgica de la
organizacin.
0.3 Enfoque basado en procesos
La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de

gestin de la calidad permite:
a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos de

manera coherente;
b) la consideracin de los procesos en trminos de valor
agregado;
c) el logro de un desempeo del proceso eficaz;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluacin
de los datos y la informacin.
Representacin esquemtica de los elementos
de un proceso
Punto de inicio Punto final
Fuentes de entradas Entradas Actividades Salidas Receptores de las

salidas
PROCESOS MATERIA, MATERIA,
PRECEDENTES ENERGA, ENERGA,
PROCESOS
Por ejemplo, en INFORMACIN INFORMACIN
POSTERIORES
proveedores(interno por ejemplo, en por ejemplo, en
Por ejemplo, en clientes
s o externos), en la forma de la forma de
(internos o externos), en
clientes, en otras materiales, materiales,
clientes, en otras partes
partes interesadas recursos, recursos,
interesadas pertinentes
pertinentes requisitos. requisitos.
Posibles controles y puntos de

control para hacer el
seguimiento del desempeo y
medirlo
Sistema de Gestin de Calidad (4)
Organizacin
y su contexto Apoyo (7)
y
(4)
Operacin Satisfaccin
(8) del cliente
Planificar Hacer
Evaluacin
Requisitos Planificacin Liderazgo del Resultados
del cliente (6) (5) desempeo del SGC
(9)
Actuar Verificar
Productos y
servicios
Necesidades y
expectativas de
las partes Mejora
interesadas (10)
pertinentes (4)
Planificar: establecer los

objetivos del sistema y sus Hacer: implementar lo
procesos, y los recursos necesarios planificado;
para generar y proporcionar
resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas
de la organizacin, e identificar y
abordar los riesgos y las
oportunidades;
Actuar; tomar acciones

para mejorar el Verificar: realizar el seguimiento
desempeo, cuando sea y (cuando sea aplicable) la medicin
necesario de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las
polticas, los objetivos, los requisitos
y las-actividades planificadas, e
informar sobre los resultados;
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgo es esencial para lograr

un sistema de gestin de la calidad eficaz.
Algo que todos hacemos de forma automtica y a

menudo inconscientemente.
El pensamiento basado en riesgos: hace de la
accin preventiva parte de la rutina.
El riesgo a menudo es visto como algo negativo.
El pensamiento basado en el riesgo ayuda a
identificar oportunidades.
Relacin con otras normas:
Fundamentos y
Vocabulario ISO 9001-2015
ISO 9000-2015 Requisitos
ISO 19011-2011 ISO 9004-2009

Directrices Gestin para el
Auditora al SGC xito Sostenido
ISO 10013-2002
Directrices
P/Documentacin
Tabla B.1 La relacin de otras Normas Internacionales sobre de gestin de la calidad y los
sistemas de gestin de la calidad y los captulos de esta Norma Internacional.
Otra Norma Captulo de esta Norma Internacional

Internacional 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Todo Todo Todo Todo Todo Todo Todo
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.4 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Todo Todo 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
NOTA "Todo" indica que todos los apartados en el captulo especfico de esta Norma
Internacional estn relacionados con la otra Norma Internacional.
Sistemas de gestin de la calidad Requisitos
1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones
4. Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
4. Contexto de la organizacin
Es la combinacin de factores internos y externos, y
de condiciones que pueden afectar en el enfoque de
una organizacin en sus productos, servicios,
inversiones y partes interesadas.
Diagnstico de situacin Actual
Anlisis Interno Anlisis Externo
Debilidad Amenaza
Aspecto negativo de Aspecto negativo del
una situacin interna entorno exterior y su
y actual proyeccin futura
Fortaleza Oportunidad
Aspecto positivo de Aspecto positivo del
una situacin interna entorno exterior y su
y actual proyeccin futura
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
Los factores externos pueden ser:

Clientes y partes interesadas.
Medios de comunicacin.
Ambiente.
Competencia.
Mercado.
Los factores internos pueden ser:

Instalaciones, bienes, equipos, sistema de
informacin.
Polticas, objetivos y sus estrategias para
alcanzarlos.
Cultura organizacional.
Flujos de informacin y procesos.
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
La organizacin debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema
de gestin de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento y la revisin

de la informacin sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la

aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad para
establecer su alcance.
Aplicar todos los requisitos d est Norma Internacional

si son aplicables
Debe estar disponible y mantenerse como informacin

documentada.
4.4 Sistema de Gestin de la Calidad y sus Procesos
Establecer, implementar, mantener y mejorar

continuamente un SGC, incluidos los procesos y sus
interacciones.
Determinar los procesos necesarios para el SGC y su

aplicacin.
Debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas

esperadas de estos procesos;
b) determinar la secuencia e interaccin de estos

procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los mtodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeo relacionados) necesarios
para asegurarse de la operacin eficaz y el control de
estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos
y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades.

g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran
los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestin de la
calidad.
Mantener informacin documentada para apoyar la

operacin de los procesos.
Conservar la informacin documentada para tener la

confianza de que los procesos se realizan segn lo
planificado
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso;
5.1.2 Generalidades, la alta direccin debe:
Demostrar liderazgo y compromiso.
Rendir cuentas de la eficacia del SGC.
Integrar los requisitos del SGC a los procesos de negocio.
Promover el enfoque basado en procesos.
Promover el pensamiento basado en riesgos.
Asegurar los recursos necesarios.
Comunicar la importancia de una gestin de la calidad eficaz.
Lograr los resultados previstos.
Comprometer, dirigir y apoyar a las personas
Promover la mejora.
Apoyando otros roles pertinentes de la direccin
5. Liderazgo
5.1.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y

compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurndose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfaccin del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del
cliente.
5. Liderazgo
5.2 Poltica.
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad.
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una

poltica de la calidad que:
a) sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y

apoye su direccin estratgica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento
de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de
gestin de la calidad.
5. Liderazgo
5.2 Poltica.
5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como informacin documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes; segn
corresponda.
5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
y se entiendan en toda la organizacin
a) asegurarse de que el sistema de

gestin de la calidad es conforme
con los requisitos de esta Norma
Internacional;
b) asegurarse de que los procesos

estn generando y
proporcionando las salidas
previstas;
5. Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organizacin
c) informar, en particular, a la alta direccin sobre
el desempeo del sistema de gestin de la calidad
y sobre las oportunidades de mejora:
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al

cliente en toda la organizacin;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de

gestin de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema
de gestin de la calidad.
6. Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la
organizacin debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr

sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
6. Planificacin
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2 La organizacin debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos
del sistema de gestin de la calidad (vase 4,4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad
de los productos y los servicios.
6. Planificacin
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para
las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para
el sistema de gestin de la calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la poltica de la calidad; b) ser medibles;

b) c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
c) d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfaccin del cliente;
d) e) ser objeto de seguimiento;
e) f) comunicarse;
f) g) actualizarse, Segn corresponda
g) La organizacin debe mantener informacin documentada
sobre los objetivos de la calidad.
6. Planificacin
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la

organizacin debe determinar:
a) qu s va a hacer;
b) qu recursos se requerirn;
c) quin ser responsable;
d) cundo se finalizar;
e) cmo se evaluarn los resultados
6. Planificacin
6.3 Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el
sistema de gestin de la calidad, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada (vase 4.4).
La organizacin debe considerar:
a) el propsito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

b) la integridad del sistema de gestin de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignacin o reasignacin de responsabilidades y autoridades.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos-
necesarios para el establecimiento, implementacin, mantenimiento
y mejora continua del sistema de gestin de la calidad y considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes;
b) b) qu se necesita obtener de los proveedores externos.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementacin eficaz de su sistema de gestin de
la calidad y para la operacin y control de sus procesos.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para la operacin de sus procesos y lograr
la conformidad de los productos y servicios.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el

ambiente necesario para la operacin de sus procesos y para lograr
la conformidad de los productos y servicios.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
Se deben determinar recursos para asegurar la validez del

seguimiento y medicin. Estos recursos deben se idneos para
dichas actividades
Mantener la informacin documentada como evidencia de la
adecuacin para el propsito del seguimiento y medicin de los
recursos.
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.5 Conocimientos de la organizacin.
Determinar los conocimientos para la operacin de los procesos y

para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Los conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposicin.

Pueden se de fuentes internas, propiedad intelectual y de fuentes
externas como recopilacin de conocimientos provenientes de
clientes o proveedores externos.
7. Apoyo
7.2 Competencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que

realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeo y
eficacia del sistema de gestin de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose
en la educacin, formacin o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones
tomadas;
d) conservar la informacin documentada apropiada como
evidencia de la competencia.
7. Apoyo
7.3 Toma de Conciencia
La organizacin debe asegurarse de que las personas que realizan el
trabajo bajo el control de la organizacin tomen conciencia de:
a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad,
incluidos los beneficios de una mejora del desempeo;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
sistema de gestin de la calidad.
7. Apoyo
7.4 Comunicacin.
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes al sistema de gestin de la calidad, que
incluyan:
a) que comunicar;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar;
e) quin comunica.
7. Apoyo
7.5 Informacin Documentada.
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta Norma

Internacional;
b) la informacin documentada que la organizacin determina
como necesaria para la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
7. Apoyo
7.5 Informacin Documentada.
7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada, la organizacin

debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificacin y descripcin (por ejemplo, titulo, fecha, autor o

nmero de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versin del software, grficos) y
los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrnico);
c) la revisin y aprobacin con respecto a la conveniencia y
adecuacin.
7. Apoyo
7.5.3 Control de la informacin documentada.
Debe asegurarse de que:
a) est disponible y sea idnea para su uso;
b) est protegida adecuadamente.
Mediante las siguientes actividades:
a) distribucin, acceso, recuperacin y uso;

b) almacenamiento, preservacin, legibilidad;
c) control de cambios
d) conservacin y disposicin.
La informacin documentada conservada como evidencia de la

conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas.
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional.
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos

(vase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisin de
productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas
en el captulo 6 mediante:
a) la determinacin de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptacin de los productos y servicios;
c) la determinacin de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
8. Operacin
8.1 Planificacin y control operacional.
d) la implementacin del control de los procesos de acuerdo con

los criterios;
e) la determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la
informacin documentada en la extensin necesaria para:
1. tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo
segn lo planificado;
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos.
La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso; debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estn controlados.
8. Operacin
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la informacin relativa a los productos y
servicios;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo
los cambios;
c) obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a los
productos y servicios incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente;
e) establecer los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
8. Operacin
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos de los productos y servicios
que se van a ofrecer a los clientes, la organizacin debe
asegurarse de que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organizacin;
b) la organizacin puede cumplir con las declaraciones acerca de los

productos y servicios que ofrece.
8. Operacin
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios.
Debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes.
Revisar antes de comprometerse a suministrar productos y

servicios a un cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
8. Operacin
c) los requisitos especificados por la organizacin;
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
productos y servicios;
e) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
Asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin, cuando

el cliente no proporcione una declaracin documentada.
8. Operacin
Conservar- la informacin documentada de los resultados de

la revisin y/o sobre cualquier requisito nuevo
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien

los requisitos para los productos y servicios, la informacin;
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8. Operacin
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para asegurarse
de la posterior provisin de productos y servicios.
8. Operacin
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
a) La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades
de diseo y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las
revisiones del diseo y desarrollo aplicables.
c) las actividades requeridas de verificacin y validacin del
diseo y desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de diseo y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el
diseo y desarrollo de los productos y servicios;
8. Operacin
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseo y desarrollo;
g) la necesidad de la participacin activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseo y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisin de productos y
servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) j) la informacin documentada necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del diseo y desarrollo.
8. Operacin
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos
de productos y servicios a disear y desarrollar.
Se debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeo;
b) la informacin proveniente de actividades previas de
diseo y desarrollo similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha
comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la
naturaleza de los productos y servicios.
8. Operacin
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin debe aplicar controles al proceso de diseo y

desarrollo para asegurarse de que:
a) se definen los resultados a lograr;
b) se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los
resultados del diseo y desarrollo para cumplir los
requisitos;
c) se realizan actividades de verificacin para asegurarse de
que las salidas del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de las entradas;
8. Operacin
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
d) Se realizan actividades de validacin para asegurarse de

que los productos y servicios resultantes satisfacen los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier accin necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificacin y validacin;
f) se conserva la informacin documentada de estas
actividades.
8. Operacin
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin debe asegurarse de que las salidas del diseo

y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuadas para los procesos posteriores para la
provisin de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medicin, cuando sea apropiado, y a los
criterios de aceptacin;
d) especifican las caractersticas de los productos y servicios
que son esenciales para su propsito previsto y su
provisin segura y correcta.
8. Operacin
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin debe identificar, revisar y controlar los

cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso
en la conformidad con los requisitos.
La organizacin debe conservar la informacin documentada

8. Operacin
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos cuando:
los productos y servicios de proveedores externos estn
destinados a incorporarse dentro de los propios productos
y servicios de la organizacin o como parte de un proceso;
Cuando son proporcionados directamente a los clientes
por proveedores externos en nombre de la organizacin;
Evaluar, dar seguimiento al desempeo y la reevaluacin de

los proveedores externos.
8. Operacin
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no afectan
de manera adversa a la capacidad de la organizacin de
entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes.
La organizacin debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados
externamente permanecen dentro del control de su
sistema de gestin de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor
externo y los que pretende aplicar a las salidas
resultantes;
8. Operacin
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
c) tener en consideracin;
1) el impacto potencial de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente en la capacidad de
la organizacin de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) determinar la verificacin, u otras actividades necesarias
para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
8. Operacin
externamente
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los
requisitos antes de su comunicacin al proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los
proveedores externos sus requisitos para
los procesos, productos y servicios a
proporcionar, la aprobacin de los mismos,
de los mtodos, procesos y equipos; la
competencia laboral; las actividades de
verificacin o validacin que la organizacin,
o su cliente en las instalaciones del
proveedor externo.
8. Operacin
8.5 Produccin y provisin del servicio.
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del
servicio bajo condiciones controladas que debe incluir:
a) la disponibilidad de informacin documentada que defina
las caractersticas de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempear y los resultados a
alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medicin adecuados;
c) la implementacin de actividades de seguimiento y
medicin en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, y los criterios de aceptacin para los productos y
servicios;
8. Operacin
8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para
la operacin de los procesos;
e) la designacin de personas competentes, incluyendo
cualquier calificacin requerida;
f) la validacin y revalidacin peridica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
produccin y de prestacin del servicio, cundo las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades
de seguimiento o medicin posteriores;
g) la implementacin de acciones para prevenir los errores
humanos;
h) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega.
8. Operacin
8.5.2 Identificacin y Trazabilidad
Debe utilizar los medios apropiados para identificar las
salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad
de los productos y servicios.
La organizacin debe identificar el estado de las salidas con

respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs
de la produccin y prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las

salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe
conservar la informacin documentada necesaria para
permitir la trazabilidad.
8. Operacin
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar la propiedad de los clientes o de los proveedores
externos suministrada para su utilizacin o incorporacin
dentro de los productos y servicios.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida necesaria
para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
8. Operacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega que se requieren, la organizacin debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) as consecuencias potenciales no deseadas asociadas a
sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida til prevista de sus
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentacin del cliente.
8. Operacin
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la
produccin o la prestacin del servicio, en la extensin
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
8. Operacin
8.6 Liberacin de los productos y servicios
La liberacin de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.
La documentacin debe incluir evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptacin y la trazabilidad a las personas
que autorizan la liberacin.
8. Operacin
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no
sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Esto se debe aplicar tambin a los productos y servicios no
conformes detectados despus de la entrega de los productos,
durante o despus de la provisin de los servicios.
Debe tratar las salidas no conformes de la siguiente manera.

a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o suspensin de provisin
de productos y servicios;
c) informacin al cliente:
d) obtencin de autorizacin para su aceptacin bajo concesin.
Conservar la documentacin
9. Evaluacin del Desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
9.1.1 Generalidades.
Determinar:
a) qu necesita seguimiento y medicin, los mtodos, cuando
se deben de llevar a cabo, analizar los resultados y evaluar el
desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad
9.1.2 Satisfaccin del cliente.
La organizacin debe realizar el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
La organizacin debe determinar los mtodos para obtener,

realizar el seguimiento y revisar esta informacin.
9.1.3 Anlisis y evaluacin
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfaccin del cliente;
c) el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades;
f) el desempeo de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la
calidad.
9.2 Auditoria Interna
9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a
intervalos planificados para proporcionar informacin acerca de
si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organizacin para su sistema

de gestin-de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma internacional;
b) Se implementa y mantiene eficazmente.ad de mejoras en

el sistema de gestin de la calidad.
9.2.2 La organizacin debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditora que incluyan la frecuencia, los
mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin
y la elaboracin de informes, que deben tener en
consideracin la importancia de los procesos involucrados, los
cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las
auditoras previas;
b) definir los criterios de la auditora y el alcance para cada
auditora;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para
asegurarse de la objetividad y la
d) imparcialidad del proceso de auditora;
e) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informen
a la direccin pertinente;
f) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada;
g) conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y de los resultados
de las auditoras.
e) asegurarse de que los resultados de las auditoras se informen
a la direccin pertinente;
f) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada;
g) conservar informacin documentada como evidencia de la
implementacin del programa de auditora y de los resultados
de las auditoras.
9.3 Revisin por la Direccin
9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de

la organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la
direccin estratgica de la organizacin
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
Debe considerarse:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la direccin
previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestin de la calidad.
c) la informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de
gestin de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1. la satisfaccin del cliente y la retroalimentacin de las partes

interesadas pertinentes;
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin (Continuacin)
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;

3) el desempeo de los procesos y conformidad de los
4) las no conformidades y acciones correctivas.
5) los resultados de seguimiento y medicin;
6) los resultados de las auditorias;
7) el desempeo de los proveedores externos;
d) la adecuacin de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar
los riesgos y las oportunidades (vase 6.1);
d) las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las
decisiones y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de
la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organizacin debe conservar informacin documentada

como evidencia de los resultados de las revisiones por la
direccin.
10. Mejora
10.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades
de mejora e implementar cualquier accin necesaria para cumplir
los requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin del cliente.
stas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos,

as como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de
la calidad.
10. Mejora
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.2.1Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organizacin debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de

la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisin y el anlisis de la no conformidad;
2) la determinacin de las causas de la no conformidad;
3) la determinacin de si existen no conformidades similares,
o que potencialmente puedan ocurrir;
10. Mejora
10.2.1Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organizacin debe: (Continuacin)
c) implementar cualquier accin necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
determinados, durante la planificacin; y
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la
calidad.,
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las

no conformidades encontradas.
10. Mejora
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada
tomo evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin

tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier accin correctiva.

10. Mejora
10.3 Mejora Continua
La organizacin debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuacin y eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la

evaluacin, y las salidas de la revisin por la direccin, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
10. Mejora
Mtodo de Mejora Reactiva
Este es el mtodo ms rpido y el que menos recursos requiere se
basa en dar respuesta a lo que los clientes, ya sean internos o
externos, manifiestan como aspectos insatisfactorios del servicio.
En forma clara: sus reclamos.
Mtodo de Mejora Proactiva
Consiste en no quedarse esperando que el cliente nos manifieste
los aspectos que desea que mejoremos, sino ir nosotros a
buscarlos.
Mtodo de Mejora Estacionaria
Consiste en ir ajustando conforme a la evolucin del proceso sin
retroalimentacin del cliente
Acciones de mejora de los procesos

Aprendizaje (incluye rediseos)
y Mejora Mejora proactiva
Acciones correctivas
y preventivas
Mejora reactiva
Gestin del
Proceso
Mejora estacionaria
Tiempo
NORMA ISO 9001 - 2015
GRACIAS POR SU
ATENCIN
ASESOR:
ING. RICARDO REED MEDRANO

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b) determinar la secuencia e interaccin de estos

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Conservar la informacin documentada para tener la

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a) sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y