1 Normas ISO 9001:2015

1.1 Qué es la Norma ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001 especifica los requisitos que debe cumplir una empresa para tener

un sistema de gestión de la calidad en su sistema productivo. Su propósito es cumplir con las

expectativas de calidad de una empresa en términos de la satisfacción del cliente. Por lo tanto,

su objetivo es planificar y controlar las actividades de la empresa para conseguir la máxima

calidad posible y así lograr la satisfacción de los clientes. La norma ISO 9001 es una norma

genérica que se utiliza en varios sectores industriales y de fabricación y garantiza que las

empresas que la adoptan cuenten con un sistema de gestión de calidad efectivo y mejoren

constantemente en este sentido.

1.2 Principios y requisitos de la norma:

1.2.1 Enfoque al Cliente

Uno de los principales propósitos de la norma es mejorar la satisfacción del cliente. Por

lo tanto, es importante que los empleados estén familiarizados con este propósito y que

entiendan los requisitos del cliente, al mismo tiempo que consideran los riesgos y las

oportunidades para garantizar la conformidad de los productos y servicios, logrando así la

satisfacción del cliente

1.2.2 Liderazgo

Es importante que los miembros de la Alta Dirección y las personas que estén a cargo

de los diferentes equipos de trabajo e incluso personas dentro del sistema asuman posiciones

de liderazgo que propongan cambios, acciones y resultados, tomando la responsabilidad y la

obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema de gestión de calidad y

asimismo asegurándose de que se establezcan las políticas de la calidad y los objetivos para el

sistema de gestión de calidad, buscando que sean compatibles con el contexto y la dirección

estratégica de la organización promoviendo la mejora continua

Este principio señala la importancia de involucrar a todos los miembros de la

organización en la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad. Este

principio enfatiza la necesidad de crear una cultura de calidad en la organización y empoderar a

los empleados para tomar decisiones y fomentar la mejora continua del sistema de gestión de

calidad

1.2.4 Enfoque de los procesos

El principio considerado se orienta a los procesos, que aboga por la necesidad de

comprender y gobernar los procesos interconectados de una organización como un sistema

para lograr efectivamente los resultados deseados. Este enfoque requiere una gestión de

procesos sistemática y estructurada para la mejora continua, por lo tanto, el enfoque de los

procesos de la norma ISO 9001:2015 hace referencia a la necesidad de comprender y controlar

los procesos de forma sistemática y estructurada para lograr la eficiencia y la mejora continua

en una organización

1.2.5 Toma de decisiones basadas en evidencia:

Este hace referencia a que todo debe de estar evidenciado, permitiendo de esta forma

la retroalimentación, ya que este principio se refiere a la necesidad de basar las decisiones en

datos objetivos y verificables para promover la necesidad de recopilar y analizar datos, así

como de evaluar el desempeño del sistema de gestión de calidad para lograr una mejora

continua, puesto que destaca la importancia de la recopilación y análisis de datos objetivos y

verificables para informar y respaldar las decisiones relacionadas con el sistema de gestión de

calidad

1.2.6 Mejora continua

Todo aquello que se pueda medir, se puede controlar y mejorar con el tiempo. Este

principio destaca la necesidad de que las organizaciones establezcan objetivos y metas de

mejora continua y que siempre busquen oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de
su sistema de gestión de calidad. El enfoque en la mejora continua ayuda a las organizaciones

a identificar y corregir las deficiencias en su sistema de gestión de calidad y a mantenerse

alineadas con las expectativas de los clientes. Además, este proceso debe ser constante y

sistemático en el cual se involucren a todas las partes interesadas de la organización, siendo

monitoreados para medir el desempeño y así tomar las medidas necesarias para mejorarlos de

forma continua

[Link] Ciclo PDCA o PHVA

El ciclo consiste en Plan-Do-Check-Act que actúa como un enfoque para la mejora

continua y así poder gestionar eficazmente el sistema de gestión de calidad siguiendo las

cuatro etapas del ciclo

Plan (Planificar): aquí se establecen los objetivos y procesos necesarios para poder

lograr los resultados deseados, considerando a su vez los riesgos y oportunidades que podría

conllevar

Do (Hacer): aquí se ponen en marcha los procesos que se planificaron previamente

Check (Verificar): este consiste en monitorear y medir cada uno de los procesos y

resultados contra las políticas, objetivos y requisitos establecidos, buscando identificar

cualquier desviación o inconformidad que surja durante el proceso. Es decir, se van recopilando

los datos del proceso buscando analizar los resultados e identificar aquellos problemas o fallas

que surjan durante el proceso para que puedan ser ajustadas o resueltas de inmediato

Act (Actuar): se toman las medidas necesarias para continuar mejorando el

desempeño del sistema de gestión de calidad, tomando en cuenta las oportunidades de

mejoras que se identificaron en la etapa de la revisión

1.2.7 Gestión de relaciones:

Es necesario establecer una relación sólida con los proveedores, clientes y empleados

para mejorar la calidad del proceso. Se hace referencia a la necesidad de que las

organizaciones gestionen y mantengan relaciones beneficiosas con sus partes interesadas. La

comprender sus necesidades y requisitos, y así establecer una comunicación efectiva con ellas.

El principio de gestión de relaciones se basa en la idea de que las partes interesadas

desempeñan un papel crucial en el éxito de una organización, y que las organizaciones deben

trabajar en colaboración con ellas para lograr sus objetivos. La norma ISO 9001:2015 establece

que la gestión de relaciones debe basarse en el beneficio mutuo, es decir, que tanto la

organización como sus partes interesadas deben obtener beneficios de la relación.

1.3 Calidad y competitividad ¿a qué hace referencia?

La norma ISO 9001:2015 especifica un conjunto de requisitos para un sistema de

gestión de la calidad orientado a la mejora continua y la satisfacción del cliente. La

implementación de esta norma permite a las organizaciones mejorar la eficiencia y eficacia de

sus procesos, lo que a su vez aumenta la competitividad en el mercado.

Es decir, el sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015 permite

a las organizaciones mejorar la satisfacción del cliente proporcionando productos y servicios

que cumplen con los requisitos del cliente y los estándares de calidad pertinentes, generando

calidad en su proceso y a su vez creando competitividad en el mercado. Por lo tanto,

implementar la norma ayudará a las organizaciones a reducir costos y mejorar la eficiencia a

través de la mejora para aumentar sus procesos.

1.4 Gestión de la calidad total

Como hemos mencionado, se basa en buscar lograr la mejora continua y la satisfacción

del cliente. Es por ello que la gestión de calidad total es un enfoque de gestión organizacional

que se basa en producir productos y servicios de calidad que satisfagan las necesidades y

expectativas del cliente, cumpliendo con sus estándares relevantes.

En este sentido, la Gestión de Calidad Total puede verse como una extensión de la

norma ISO 9001:2015, que tiene como objetivo no solo cumplir con los requisitos mínimos
establecidos en la norma, sino también mejorar continuamente los procesos para garantizar

productos y una calidad excelente que le agreguen valor a los clientes

1.5 Indicadores de Gestión y desempeño

Sabemos que la norma establece la necesidad de medir el desempeño del sistema de

gestión de calidad en la organización, es por ello que existen unos indicadores claves de

rendimiento conocidos como KPI, que proceden de las siglas inglesas Key Perfomance

Indicators (Indicadores claves de desempeño o gestión) y son elementos métricos que permiten

conocer el rendimiento de ciertas acciones o estrategias para poder determinar si se están

logrando los objetivos y metas establecidas. Algunos ejemplos de estos indicadores podrían

ser:

 Nivel de satisfacción del cliente

 Número de desviaciones de los procedimientos establecidos

 Número de no conformidades detectadas en el sistema de gestión de calidad

 Tiempo de respuesta a las solicitudes de los clientes

 Índice de eficacia de las acciones correctivas y de mejora

 Costo de la calidad

Al establecer KPIs es necesario ser absolutamente específicos, que estos sean

medibles, alcanzables y relevantes para que la organización pueda evaluar de manera efectiva

el desempeño del sistema de calidad y llevar a cabos acciones de mejora continua para poder

seguir cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 9001-2015

1.6 Mapa de procesos

Es una representación gráfica de los procesos que componen la organización,

ordenados en relación al ciclo productivo de la empresa para mostrar las relaciones que surgen

de las necesidades del cliente y finalizando en el ciclo con la entrega del producto del servicio

al cliente.
 El objetivo de este mapa es ayudar a la organización a visualizar cómo están

interconectados los diferentes procesos y áreas de la empresa, identificando los puntos de

intervención y medición, y fomentar la mejora continua en el sistema de gestión de calidad.

1.7 Gestión de calidad:

El sistema de gestión de calidad de la norma ISO 9001:2015 es básicamente el ciclo

Plan-Do-Check-Act (PDCA), el cual como ya mencionamos se enfoca en la mejora continua y

la eficacia del sistema. La organización establece sus objetivos y procesos en la fase de

planificación, los pone en marcha en la fase de ejecución, monitorea y mide los procesos y

resultados en la fase de revisión y toma medidas para mejorar continuamente el desempeño de

los procesos y productos en la fase de mejora.

Recordemos que la norma ISO 9001:2015 se aplica a organizaciones de todos los

tamaños y sectores, y es especialmente útil para aquellas que quieren demostrar su capacidad

para proporcionar productos y servicios que satisfacen los requisitos del cliente, mejorar la

satisfacción del cliente, cumplir con los requisitos legales y reglamentarios, mejorando

continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.

1.8 Responsabilidad de la dirección:

En la norma ISO 9001:2015, la responsabilidad de la dirección es fundamental para el

éxito del sistema de gestión de calidad de una organización. La dirección es responsable de

establecer la política de calidad y los objetivos, y de asegurarse de que se cumplan los

requisitos del cliente y los reglamentarios. De este modo es como se establecen varios

requisitos específicos para la responsabilidad de la dirección, que incluyen:

 Participar en la definición de la política y los objetivos de calidad.

 Revisar el sistema de gestión de calidad para asegurarse de su adecuación y

eficacia. (Usar el ciclo PDCA)

 Asignar responsabilidades y autoridades claramente definidas a personas y

equipos específicos.
  Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y los

reglamentarios a todos los niveles de la organización.

 Asegurarse de que los recursos necesarios estén disponibles para implementar

y mejorar el sistema de gestión de calidad.

 Asegurarse de que el personal esté capacitado y consciente de los requisitos del

cliente y los reglamentarios.

1.9 Gestión de los recursos:

Esto es lo que permite garantizar que la organización tenga los recursos necesarios

para establecer, implementar, mantener y mejorar su sistema de gestión de calidad de manera

efectiva. Hay algunos puntos clave que engloba la gestión de los recursos que son importante

de conocer:

 La organización debe proporcionar los recursos necesarios para implementar y

mantener el sistema de gestión de calidad, lo que incluyendo recursos humanos,

infraestructura, ambiente de trabajo y recursos financieros.

 La organización debe definir y asignar responsabilidades y autoridades para el

personal involucrado en el sistema de gestión de calidad. Debe contar con un

buen sistema jerárquico

 La organización debe proporcionar la capacitación necesaria al personal para

garantizar que estén capacitados y competentes para realizar sus tareas.

 La organización debe proporcionar los recursos necesarios para garantizar que

los procesos y el producto cumplan con los requisitos del cliente y los

reglamentarios.

1.10 Planificación de la producción:

Este es un elemento clave para garantizar que la organización pueda cumplir con los

requisitos del cliente de manera consistente y efectiva. La planificación de la producción

tales como:

 Planificar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del

cliente.

 La organización debe planificar y controlar los procesos de producción y la

prestación del servicio.

 Definir los criterios para la operación y el control de los procesos.

 Establecer los métodos para monitorear, medir y analizar el desempeño de los

procesos.

 Tener la capacidad de tomar medidas para mejorar continuamente la eficacia de

los procesos.

1.11 Análisis, medición y mejora de los procesos:

Se establecen los requisitos para el seguimiento, medición, análisis y mejora continua

de los procesos del sistema de gestión de la calidad para asegurar que se satisfagan los

requisitos de los clientes y se mejoren continuamente la eficacia y la conformidad del sistema

de gestión de calidad.

Los principales requisitos en relación con el análisis, la medición y la mejora de los

procesos son:

 La organización debe determinar qué medir y cómo medir la eficacia de sus

procesos.

 La organización debe analizar y evaluar los datos resultantes de las mediciones.

 La organización debe tomar medidas para mejorar continuamente la eficacia de

los procesos.

 La organización debe establecer un enfoque para la identificación y la gestión de

los riesgos y oportunidades relacionados con los procesos.

basadas en evidencia

Sabemos que existe el principio sobre tomar decisiones basadas en la evidencia, para

las cuales es necesario utilizar herramientas y técnicas adecuadas para recolectar y analizar

datos, y así poder tomar las decisiones informadas y fundamentadas. Algunas de estas

herramientas son:

Análisis de datos: Una técnica ampliamente utilizada en la gestión de calidad, que consiste en

analizar datos estadísticos para identificar patrones y tendencias, y así poder tomar decisiones

basadas en la evidencia, utilizando gráficos y dashboards

Gráficos de Control: Son herramientas visuales que permiten detectar tendencias y

desviaciones, lo que permite tomar decisiones basadas en la evidencia.

Análisis de causa raíz: permite identificar las causas subyacentes de los problemas y tomar

medidas preventivas.

Diagramas de Ishikawa: Son herramientas gráficas que ayudan a identificar las posibles

causas de un problema, lo que permite enfocarse en las causas principales.

Análisis FMECA: Método que permite identificar y evaluar los fallos potenciales en los

procesos y productos, para poder tomar decisiones basadas en la evidencia para evitarlos.

Para tomar decisiones basadas en la evidencia, la norma ISO 9001:2015 recomienda el

uso de herramientas y técnicas adecuadas para recolectar y analizar datos, de tal forma que se

puedan identificar patrones y tendencias, y tomar decisiones informadas y fundamentadas.