FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

RED NACIONAL UNIVERSITARIA

UNIDAD ACADÉMICA DE SANTA CRUZ

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SÉPTIMO SEMESTRE

SYLLABUS DE LA ASIGNATURA DE
FARMACIA INDUSTRIAL

Elaborado por:

Dra. Mary Selva Ponce Sánchez

Gestión Académica I /2025

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UDABOL
UNIVERSIDAD DE AQUINO BOLIVIA
Acreditada como PLENA mediante R. M. 288/01

VISIÓN DE LA UNIVERSIDAD

Ser la Universidad líder en calidad educativa.

MISIÓN DE LA UNIVERSIDAD

Desarrollar la Educación Superior Universitaria con calidad y

Competitividad al servicio de la sociedad.

Estimado(a) estudiante:

El Syllabus que ponemos en tus manos es el fruto del trabajo intelectual de tus docentes, quienes
han puesto sus mejores empeños en la planificación de los procesos de enseñanza para brindarte
una educación de la más alta calidad. Este documento te servirá de guía para que organices mejor
tus procesos de aprendizaje y los hagas mucho más productivos. Esperamos que sepas apreciarlo y
cuidarlo.

Aprobado por: Fecha: Marzo, 2025

SELLO Y FIRMA
JEFATURA DE CARRERA

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SYLLABUS

Asignatura: FARMACIA INDUSTRIAL

Código: BTG 732
Requisito: BTG 632
Carga Horaria: 100 horas
Horas teóricas 60 horas
Horas Prácticas 40 horas
Créditos: 10

I. OBJETIVOS GENERALES DE LA ASIGNATURA

.

 Aplicar los conocimientos generales de tipo científico y técnico en la fabricación de

medicamentos a escala industrial, mediante el planteamiento adecuado de una garantía
responsable de acuerdo con las normas GMP (Good Manufacturing Practices).

 Aplicar los procedimientos de muestreo, los análisis correspondientes a materia prima, los
controles de material de envase y acondicionado, los controles de los procesos de fabricación y
finalmente los análisis y controles de los medicamentos terminados.

 Desarrollar trabajos bibliográficos dirigidos a formar al alumno en la utilización de la

bibliografía especializada para poder establecer un método analítico de un hipotético
medicamento.

 Elaborar formas farmacéuticas muy especiales. Productos de belleza.

II. PROGRAMA ANALÍTICO DE LA ASIGNATURA.

TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA FARMACIA INDUSTRIAL- HISTORIA DE LA FARMACIA.

1.1. El arte farmacéutico desde sus orígenes hasta nuestros días.

1.1.2.1 Primer periodo: Periodo religioso.
1.1.2.2 Segundo periodo: Periodo filosófico.
1.1.2.3 Tercer periodo: Experimental
1.1.2.4 Cuarto periodo: Científico.

TEMA 2: EL FARMACÉUTICO DISPENSADOR DE MEDICAMENTOS

2.1 Monopolio farmacéutico.

2.2 Oficina de farmacia.
2.3 La receta.
2.4 Tipos de medicamentos.
2.4.1 Especialidades farmacéuticas.
2.4.2 Preparados oficinales.

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2.4.3 Fórmulas magistrales.

TEMA 3: Normas de correcta fabricación o buenas prácticas de fabricación (GMPS)- GESTIÓN

DE CALIDAD.

3.1 Principio
3.2 Garantía de calidad
3.2.1. Aplicaciones de un sistema de garantía de calidad a la producción de medicamentos a
escala industrial
3.3 Control de calidad
3.4 Los 10 mandamientos de las B.P.M.
3.5 Causas de error inherente y asignable.
3.6 Definiciones

TEMA 4: MATERIA PRIMA

4.1 Principio
4.2 Recepción y manipulación de materias primas
4.3 Circuito de utilización de materias primas
4.4 Productos aprobados, rechazados y con reservas
4.5 Salida de materias primas
4.6 Selección y calificación de proveedores
4.7 Calificación de proveedores

TEMA 5: DOCUMENTACIÓN

5.1 Normas generales

5.2 Documentos importantes
5.3 Especificaciones de los materiales de partida, acondicionamiento, productos intermedios
y a granel, y productos terminados.
5.4 Formula Patrón
5.5 Protocolos de producción de lotes
5.6 Procedimientos operativos estándar
5.7 Registros

TEMA 6: PERSONAL

6.1 Principio
6.2 Normas generales
6.3 Organigrama
6.4 Funciones
6.6 Formación
6.7 Higiene del personal

TEMA 7: LOCALES DE ALMACENAMIENTO

7.1 Principio
7.2 Tipos de almacenes

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7.3 Área de recepción

7.4 Zona de limpieza
7.5 Área de cuarentena
7.6 Almacén de materias primas
7.7 Almacén de material de acondicionamiento
7.8 Zona de muestreo
7.9 Almacén de productos intermedios
7.10 Almacén de productos terminados
7.11 Zonas especiales

TEMA 8: LOCALES DESTINADOS A LA FABRICACIÓN

8.1 Principio
8.2 Características fundamentales
8.3 Plano de trabajo
8.4 Flujos de fabricación
8.5 Contaminación cruzada
8.6 Locales especiales
8.7 Vestuarios y servicios higiénicos
8.8 Área de descanso
8.9 Taller de mantenimiento
8.10 Diseño de una planta de producción

TEMA 9: LOCALES DE CONTROL DE CALIDAD

9.1 Principio
9.2 Criterios para diseño
9.3 Laboratorios rutinarios y de instrumental
9.4 Zona para control microbiológico
9.5 Zonas para análisis especiales
9.6 Local para productos en estabilidad
9.7 Diseño de un laboratorio de control de calidad

TEMA 10: MAQUINARIA Y EQUIPOS

10.1 Principio
10.2 Requisitos generales
10.3 Compartimientos y segregación
10.4 Protocolo de funcionamiento
10.5 Limpieza
10.6 Calibración.
10.7 Registros de uso

TEMA 11: FABRICACIÓN

11.1 Introducción
11.2 Guía de fabricación

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11.3 Orden de elaboración de lote

11.4 Método de fabricación
11.5 Formulación de formas farmacéuticas
11.6 Formula patrón
11.7 Orden de pesada
11.8 Validación de procesos de fabricación

TEMA 12: PROCESOS DE PRODUCCIÓN A NIVEL INDUSTRIAL- PROCESOS DE

FABRICACIÓN DE SÓLIDOS

12.1 Generalidades.
12.2 Formulación de comprimidos: Preparación de sustancias activa.
12.3 Tipos de comprimidos
12.4 Métodos de fabricación: Granulación por vía húmeda y por compresión
12.5 Excipientes: clasificación, diluyentes, lubricantes.
Normas de elección de excipientes.
12.6 Dosificación magistral, industrial
12.7 Requisitos de la formulación.
12.8 Máquinas continuas
12.9 Cápsulas gelatinosas entéricas y de liberación controlada
12.10 Concepto, utilidad, fabricación
12.11 Conceptos básicos.
12.12 Grageas. Introducción
12.13 Motivos para recubrir
12.14 Características de la forma farmacéutica
12.15 Clasificación: barnizado, plateado, gelatinizado
12.16 Coberturas especiales, materiales de la cobertura Polímeros: características de
clasificación. Polímeros gastro-solubles. Disolventes, plastificantes
12.17 Píldoras
12.18 Concepto, componentes, preparación, técnicas de fabricación (obtención).
y requisitos de formulación, elección de excipientes, ensayos de control de calidad.
12.19 Gránulos: Tipos de gránulos: efervescentes, sacarolados
12.20 Mini gránulos: ventajas y desventajas.
12.21 Tabletas conceptos, componentes, preparación
12.22 Pastillas conceptos, componentes, preparación.
12.23 Comprimidos multi-capas
12.24 Comprimidos masticables
12.25 Comprimidos sublinguales
12.26 Elaboración, excipientes. Ventajas de cada formula farmacéutica
12.27 Comprimidos deslizables, Mini gránulos. concepto, ventajas y desventajas.
Técnica de obtención, recubrimiento. Esferonización.
12.28 Formulación de las fórmulas farmacéuticas. Excipientes a utilizar. Dosificación.
Requisitos de la formulación. Normas de elección de excipientes.
12.29 Excipientes: clasificación: diluyentes, lubricantes. Dosificación magistral, industrial.
12.30 Máquinas de cuatro tiempos. Maquinas continuas.

.
TEMA 13: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE SEMISÓLIDOS

13.1 Generalidades

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13.2 Cuidado de la piel, cabello. Misceláneo.

13.3 Cosméticos, clasificación.
13.4 Tipos de cremas
13.4.1 Crema emoliente
13.4.2 Lubricantes
13.4.3 Blanqueadoras
13.4.4 De masaje
13.4.5 Desvanecientes
13.4.6 Cold cream (fría)
13.5 Lociones
13.5.1 Emulsionantes
13.5.2 Blanqueadora
13.5.3 Refrescante
13.5.4 Limpiadora
13.6 Dentífricos, jabones y detergentes.

TEMA 14: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

14.1 Procesos de esterilización.

14.2 Diagramas de fabricación aséptica y por esterilización terminal.
14.3 Instalaciones
14.4 Equipos.
14.5 Tecnología utilizada.

TEMA 15: SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO - AGUA

15.1 El agua en la Industria Farmacéutica

15.2 Usos en la fabricación
15.3 Calidades según Farmacopea
15.4 Especificaciones
15.5 Generación de Agua para uso Farmacéutico

TEMA 16: AIRE

16.1 El aire en la Industria Farmacéutica

16.2 Usos en la fabricación
16.3 Manejo del aire en industria
16.4 Clasificación de filtros
16.5 Clasificación de áreas

TEMAS 17: COMPLEMENTARIOS

17.1.- LEY DEL MEDICAMENTO.

17.2-10 MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
17.3.- BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
17.4.- BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
17.5,- BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

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17.6.- FORMACION DEL PERSONAL

17.7 HIGIENE
17.8 PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO.
;
III. ACTIVIDADES A REALIZAR DIRECTAMENTE EN EL LABORATORIO

i. Nombre del proyecto al que tributa la asignatura.

ii. Contribución de la asignatura al proyecto.

iii. Actividades a realizar durante el semestre para la implementación del proyecto.

Trabajo a Localidad, aula o Incidencia social Fecha

realizar por los laboratorio
estudiantes
Elaboración y Laboratorio Investigar y tratar de explicar algún Durante todo el
ejecución de un Universidad de fenómeno químico que esté ocurriendo semestre.
proyecto de Aquino Bolivia constantemente en la sociedad.
investigación en
producción.

IV. EVALUACIÓN DE LA ASIGNATURA

● Procesual o formativa.
Se evaluará al estudiante con calificaciones entre 0 a 40 puntos independientemente de la cantidad de
actividades realizadas, repasos escritos, trabajos grupales, Trabajo de Investigación, desarrollo y
presentación de los workpaper y los GIP.

 Resultados de los procesos de aprendizaje o sumativa (examen parcial final)

Se realizarán 3 evaluaciones parciales con contenido teórico y práctico sobre 40 puntos cada uno. Los
parciales consistirán en un examen escrito con un valor de 60 puntos de la nota del final.

V. BIBLIOGRAFÍA

BIBLIOGRAFÍA BÁSICA.

 BENITES PALOMEQUE, Good Manufacturing Practices, Centro de Estudios Superiores de la

Industria Farmacéutica, Madrid España,
 Lozano María delcarmen, Manual de tecnología Farmacéutica, Editorial ELSEVIER. Año 2012-
España

 FLORES, Jesús. Farmacología Humana. 6ª edición, Editorial ELSEVIER. Año 2013 ISBN:
9788445823163.

 RANG, H.P.YM .M. DALE. Farmacología.2da edición. Edith. Churchill y Livigstone. 2000.
SIG.615R16.

BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA.

 JUAREZ EYZAGUIRRE JOSÉ ROGER; Farmacia Galénica, Edit. Chiron Media, Wallingford,
Reino Unido. ISBN: 10:3639646541. Diciembre, 2014.

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 SUÑE I NEGRETE, JOSEP M. Practiques de farmacia Galénica I. Edit Zilis Select Boocs. ISBN
10:8483380714 Madrid-España 1999.

 AICHE JEAN- Marc, Farmacia galénica, Edit. Masson- Salvat Medicina. España.1996.

 RAMON SALAZAR MACIAN, Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de

medicamentos. Glatt Labortecnic. Barcelona. Enero. 2001.

 LEVINE, RUTH R. pharmacology: drug actions and reactions. Edit. Litle Brown Co. E.U.1999.

 VILA JATO, (1997). Tecnología Farmacéutica. Vol. I: Aspectos fundamentales de los sistemas
farmacéuticos y operaciones básicas. Ed. Síntesis, S.A., Madrid

 FAULI TRILLO. Tratado de farmacia Galénica.Edit. Luzan S.A. Madrid. 1995.

VI. PLAN CALENDARIO

PROGRAMA DE AVANCE DE LA MATERIA

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SEMAN

FECHA TEMAS OBSERVACIONES

1 10 de marzo al 17 INTRODUCCIÓN A LA Evaluación y preguntas, debate y

de marzo FARMACIA INDUSTRIAL- observaciones de videos
HISTORIA DE LA
FARMACIA
2 17 de marzo al 24 EL FARMACÉUTICO Preguntas.
de marzo DISPENSADOR Work Paper # 1
3 24 de marzo al 31 NORMAS DE CORRECTA
de marzo FABRICACIÓN O BUENAS
PRÁCTICAS DE Evaluaciones cortas
FABRICACIÓN (GMPS)- Wor Paper #2-3
GESTIÓN DE CALIDAD

4 31 de marzo al 07 MATERIA PRIMA Evaluaciones prácticas

de abril Work Paper # 3, GIP # 3
5 07 de abril al 14 de Evaluaciones practicas
DOCUMENTACIÓN
abril Work Paper # 4, GIP # 4
6 14 de abril al 21 de PERSONAL Elaboración de:
abril - Work Paper # 5
PRIMERA EVALUACIÓN
PARCIAL
7 21 de abril al 28 de LOCALES DE Elaboración de:
abril ALMACENAMIENTO - Work Paper # 6
PRIMERA EVALUACIÓN
PARCIAL
8 28 de abril al 05 de LOCALES DE Evaluaciones practicas
mayo FABRICACIÓN Work Paper # 7, GIP # 7
9 05 de mayo al 12 LOCALES DE CONTROL Evaluaciones practicas
de mayo DE CALIDAD Work Paper # 8, GIP # 8
10 12 de mayo al 19 de MAQUINARIA Y EQUIPOS Evaluaciones practicas
mayo Work Paper # 9, GIP # 9
11 19 de mayo al 26 de FABRICACIÓN
mayo
12 26 de mayo al 02 PROCESOS DE
de junio PRODUCCIÓN A NIVEL
Evaluaciones practicas
INDUSTRIAL - PROCESOS
Work Paper # 10, GIP # 10
DE FABRICACIÓN
SOLIDOS
02 de junio al 09 de PROCESOS DE Elaboración de:
13 junio FABRICACIÓN -GIP #11 y 12.
SEMISÓLIDOS
SEGUNDA EVALUACIÓN
PARCIAL
14 09 de junio al 16 de PROCESOS DE Evaluaciones practicas
junio FABRICACIÓN DE Work Paper # 13, GIP # 13
MEDICAMENTOS

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ESTÉRILES
15 16 de junio al 23 de SISTEMAS DE APOYO Work Paper #14, GIP # 13
junio CRÍTICO- AGUA
16 23 de junio al 30 de AIRE Evaluaciones practicas
junio Work Paper #14
17 30 de junio al 07 de COMPLEMENTARIOS Evaluaciones practicas orales,
julio Work Paper # 14
18 07 de julio 14 de
julio EXAMEN FINAL

19 14 de julio al 21 de
julio EXAMEN FINAL

20 21 de julio al 26 de EXAMEN DE 2DO TURNO

julio

VII. WORK PAPER´S

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 1

UNIDAD I: TEMA 1
TITULO: INTRODUCCIÓN A LA FARMACIA INDUSTRIAL. HISTORIA DE LA
FARMACIA
FECHA DE ENTREGA: 3° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 4° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir la evolución histórica de la farmacia industrial a través de hechos registrados en las

distintas épocas.

II. FUNDAMENTO TEORICO

El siglo XX se caracterizó por los avances de la tecnología, la medicina, la ciencia y sobretodo la

industria. El desarrollo de la industria convirtió a algunos países en potencias mundiales. También
destacó por las crisis, que conllevaron a guerras mundiales.
Las críticas fueron menos exageradas de lo esperado. En 1911 fueron apedreadas por intentar
entrar en la Facultad de Filosofía. Una de las razones por las que las críticas fueron menores, fue
porque se consideraba un trabajo “femenino”, permitiendo ejercer las obligaciones del hogar.

Gracias a la industrialización se fabricó la primera leche modificada químicamente para los

lactantes, se introdujeron nuevas drogas en los tratamientos terapéuticos y se desarrollaron los
primeros métodos anticonceptivos. “Farmacéutico en un papel integrado en la actividad industrial”
Durante este siglo, los estudios del farmacéutico consistían en cinco cursos, los cuales habilitaban
al profesional sanitario en el ejercicio de las actividades científicas derivadas de la fabricación
industrial de medicamentos, de alimentos dietéticos y todo lo que conlleva su conservación. Algo
muy similar a la labor del farmacéutico en la actualidad, el cual debe cursar cinco años de carrera
teórica y práctica, permitiéndole ejercer la profesión en oficina de farmacia, en farmacia hospitalaria
y en numerosas industrias.
“Se prohíbe a los farmacéuticos, únicos autorizados para la venta de remedios y medicamentos, el
anunciar estos en periódico alguno que no sea especial de medicina, cirugía, farmacia o
veterinaria.

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La ley de Sanidad, prohibía el anuncio de cualquier medicamento fuera de un libro o revista

dedicado únicamente a los productos sanitarios. Además de prohibir todo medicamento extranjero
que no hubiera sido autorizado en España. Esto mismo sigue ocurriendo hoy en día.
Por otro lado existen muchos medicamentos que se les conoce como publicitarios, y que se
venden únicamente en las farmacias aunque éstos pueden ser anunciados en televisión así como
en periódicos y revistas.
“El farmacéutico no fabrica, casi no prepara ninguna de sus materias primas: tiene toda la ventaja
de comprarlos en una droguería y en una fábrica de productos químicos y farmacéuticos… las
preparaciones que él ejecuta son mezcla o combinaciones simples, cuya fórmula y manual
práctico, o hasta por las recetas dadas por los médicos… los fabricantes de productos químicos y
farmacéuticos y los drogueros, cuyos conocimientos profundos, tanto teóricos como prácticos, son
incomparablemente más necesarios que para los farmacéuticos. Para hablar claro, la farmacia es
una arte, una industria de conveniencia, que reposa casi totalmente sobre ficciones, sobre
necesidades imaginarias.
Durante el siglo XX, debido a la industrialización los farmacéuticos dejaron de fabricar
medicamentos. Para muchos el desarrollo industrial no supuso algo positivo. Se creía que el
profesional sanitario era un mero comerciante especializado, que únicamente se encargaba de
comprar y vender los medicamentos. Sin embargo, gracias a la industrialización ha permitido al
farmacéutico dedicar más tiempo a la atención sanitaria del paciente. Todavía existen farmacias
que cuentan con un espacio para la elaboración de fórmulas magistrales, las cuales son
preparadas por un farmacéutico cuando no exista un medicamento comercializado con las
características que requiere el paciente.
Fue a mitad de siglo, cuando la industria española pasó de ser una industria reducida a una de
gran escala. Esto supuso un avance en la producción de sulfamidas y más adelante de los
antibióticos. Gracias a la industrialización en España, los fabricantes no solo se limitaban a envasar
productos importados, sino también a la fabricación de principios activos y materias prima. Hoy en
día existen un gran número de empresas farmacéuticas con una gran competencia entre ellas.
Por ello a la hora de producir un nuevo medicamento, es necesario haber estudiado los costos de
fabricación y los precios de ventas, porque si esto no genera beneficios, no se comercializará.
En 19/15/98, se fabricó una leche que fuera buena para los lactantes. Anteriormente se había
tratado de encontrar tal leche sin ningún éxito. Uno de los miedos de esta época eran las muertes
de los niños a cortas edades, ya fuera por alguna enfermedad o en la mayoría de los casos porque
las madres no podían dar el pecho durante mucho tiempo debido a que trabajaban en las fábricas
y necesitaban encontrar la manera de alimentar a sus bebés. La leche que hasta entonces se
había fabricado no era de buena calidad, sin embargo, se han desarrollado hasta nuestros días
infinidad de alimentos para lactantes en función de las necesidades de éste.
A mitad del siglo XIX y comienzos del siglo XX, se produjo un aumento del consumo de drogas.
Fue en el siglo XIX cuando la industria farmacéutica alemana inició la producción de drogas
extraídas a partir de la hoja de coca y del opio, asignándolas determinadas utilidades terapéuticas.
Debido al excesivo consumo de éstas y de alcohol tuvieron que hacer durante el siglo XX una serie
de restricciones en la circulación, en la venta y en el suministro. Se inició un problema de

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drogadicción, que hoy sigue existiendo, pero en menor medida. La venta de sustancias
psicótropas, así como estupefacientes llevan un control exhaustivo en las farmacias. La venta de
éstas fuera de una oficina de farmacia se considera delito.
Uno de los productos más innovadores del siglo XX, fue el anticonceptivo. Existía una
contraposición a la ética religiosa, la cual decía/dice que todo acto sexual tiene un fin y es la
creación de la vida y todo lo que se oponga a ello infringe la ley de Dios. Sin embargo, las
industrias farmacéuticas se dedicaron a la investigación de la anticoncepción, evitando así,
embarazos no deseados y enfermedades de transmisión sexual. En nuestros días existen
diferentes métodos anticonceptivos, que son de tenencia obligatoria en las oficinas de farmacia,
aunque vaya en contra de los principios del titular.
III. CUESTIONARIO

1. Defina los términos:

Farmacia
Magistral
Oficinal
Galénico
2. ¿Explique brevemente la evolución de la farmacia industrial?
3. ¿Cuáles son los aportes más relevantes de Galeno?
4. ¿Qué aportes más relevantes nos dejó Hanneman?
5. ¿Realice una breve investigación sobre la importancia de la farmacia industrial en la actualidad?
.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

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WORK PAPER # 2

UNIDAD I: TEMA 2

TITULO: EL FARMACÉUTICO DISPENSADOR DE MEDICAMENTOS

FECHA DE ENTREGA: 5° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 6° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Establecer procedimientos sistemáticos en la Norma de Buenas Prácticas de Dispensación de

Medicamentos, para su aplicación en los establecimientos farmacéuticos para mejorar la calidad de
atención en el servicio farmacéutico, mejorar el acceso a la atención sanitaria y promover el Uso
Racional del Medicamento en beneficio de los pacientes a los que se atienden.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Se ha comprobado que muchos pacientes usuarios de medicamentos cumplen con el tratamiento

para solucionar su problema de salud, pero también existen otros que no lo cumplen, lo que en
consecuencia genera complicaciones en el estado de salud de los pacientes, así como efectos
sobre la salud pública, no logrando alcanzar los objetivos terapéuticos o que se produzcan efectos
no deseados.

El servicio farmacéutico en el ámbito hospitalario y comunitario, implica un compromiso con el

usuario de medicamentos, en el que se desempeñan actividades para asegurar su uso adecuado y
para mejorar la calidad de vida de la población, con la intervención del farmacéutico quien
comparte la responsabilidad con los otros profesionales de la salud para lograr el éxito de la
farmacoterapia, tratando de evitar los efectos secundarios desfavorables y propiciar el uso racional
a través del cumplimiento de la legislación vigente que integra procedimientos de investigación,
preparación, dispensación, seguimiento fármacoterapéutico, utilización, información, educación,
asesoramiento al personal de salud y usuarios de medicamentos, para la promoción de la salud y
prevención de enfermedades.

Para mejorar la calidad de vida del paciente, no basta que el medicamento sea producido con
calidad, es necesaria la intervención del profesional farmacéutico a lo largo de toda la trayectoria
que el medicamento recorre hasta lograr el objetivo terapéutico para el que fue indicado y es él
quien conoce del manejo eficiente de los medicamentos, para elevar la calidad de la atención en
salud.

El servicio de Farmacia a través de la atención farmacéutica al paciente responde a la orden o

prescripción médica y lleva a cabo la dispensación de medicamentos al paciente. El farmacéutico
garantiza la calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos para su entrega al paciente,

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

asegurando que sea el que mejor se adapte a sus necesidades, brinda información a través de una
comunicación cálida con el paciente sobre el uso adecuado: la dosis o cantidad de medicamento a
administrar, vía de administración, frecuencia del uso, momento del uso, duración del tratamiento
indicado, precauciones durante el uso, efectos secundarios para lograr el cumplimiento de la
terapia, adherencia al tratamiento y efectúa el seguimiento farmacoterapéutico necesario de
acuerdo a la terapia indicada por el médico.

El farmacéutico desempeñará la práctica de la dispensación, con la seguridad que le otorga el

respaldo científico, en el marco de los deberes éticos profesionales con el paciente/usuario y
respeto entre los profesionales de la salud.

..

III. CUESTIONARIO

1. ¿Según las Buenas prácticas de dispensación, indique cuales son las obligaciones de
un farmacéutico?
2. ¿Qué características debe reunir el profesional farmacéutico?
3. Indique la diferencia entre una farmacia magistral y un laboratorio industrial
4. Según la ley del medicamento como se clasifican los medicamentos
5. Símbolos que representan a la farmacia

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 3

UNIDAD II: TEMA 3

TITULO: NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN O BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN (GMPS). - GESTIÓN DE CALIDAD
FECHA DE ENTREGA: 7° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 8° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las aplicaciones del control de calidad a los fármacos con la finalidad de elaborar un
producto que presente estabilidad, seguridad y eficacia.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las BPM Buenas Prácticas de Manufactura, son la parte de Garantía de calidad que asegura
que los medicamentos se producen de forma homogénea y se controlan para conseguir los
niveles de calidad adecuados a su uso previsto, con arreglo a los requisitos de la autorización.

Son normas o documentos oficiales que contienen recomendaciones de cumplimiento obligado

para fabricar medicamentos de calidad.

Son el conjunto de medidas que cada empresa farmacéutica debe poner en práctica, para
garantizar la calidad de su producción debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para
asegurar que los medicamentos fabricados ofrezcan la calidad que corresponde al uso a que
se destinan.

Las BPM’s nacieron para la industria farmacéutica, pero en estos momentos son ya de
obligado cumplimiento en empresas veterinarias y cosméticas. Aunque no son obligatorias son
normas que pueden aplicarse a otros sectores, como el de la fabricación de productos
alimentarios.

La importancia fundamental de las BPM radica en la necesidad de obtener productos

(medicamentos de uso humano o animal, productos cosméticos o alimentos) de una calidad
apropiada. Esta cuestión es especialmente relevante en el caso de la producción de
medicamentos de uso humano, los usuarios de los mismos son, en general, personas
enfermas que deben poder tener la mayor confianza en los productos que consumen para
tratar sus dolencias.

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Es preciso diferenciar dos conceptos cuyas funciones están estrechamente relacionadas entre sí,
pero que no son exactamente iguales y que en muchos ámbitos se confunden, son los conceptos
de Garantía de calidad y Control de calidad.

Calidad es el conjunto de características inherentes a un producto para cumplir los

requisitos de los clientes o de otras partes interesadas. En el caso de medicamentos,
cosméticos o productos veterinarios estos requisitos van a venir definidos por la
Autorización de Comercialización.
Control de calidad es el conjunto de actividades planeadas y diseñadas para comprobar el
cumplimiento de los requisitos o especificaciones de un producto.
Garantía de calidad es un concepto más amplio orientado a proporcionar la confianza de
que se cumplirán los requisitos de calidad.

 En resumen, Buenas Prácticas de Manufactura son un Sistema de Garantía de calidad

que afecta no sólo a los análisis de producto para comprobar la adecuación a los
requisitos, sino que se refiere también a todos los temas que tengan relación con su
calidad (p.e.: formación del personal, limpieza de locales, mantenimiento de
maquinaria).

Por tanto, Garantía de Calidad será la labor global de la dirección que abarca todas las
actividades relacionadas con u producto medicamentoso dentro del área farmacéutica de
la empresa.
Para el cumplimiento de las GMP, es esencial considerar las características de Diseño de
la Planta, con objeto de evitar contaminaciones cruzadas y errores en la posible mezcla
de materiales.

Estas premisas básicas de calidad son:

 Diseño de la planta de fabricación.
 Compra de materiales.
 Validación y posterior control de proceso.
 Formación de los empleados.
 Normativas y procedimientos escritos.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuál es el principal objetivo de las Buenas Prácticas de Manufactura?

2. ¿Cómo se define la calidad de un medicamento?
3. ¿Qué es Garantía de Calidad?

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4. ¿Qué es Control de Calidad?

5. ¿Qué es la Gestión de la Calidad descrito en las Buenas Prácticas de Manufactura?
6.-¨¿Cuáles son los 10 mandamientos de las buenas prácticas de manufactura?.
Explique cada uno de ellos
7.- Describa la terminología más utilizada en laboratorios industriales

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

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WORK PAPER # 4

UNIDAD II: TEMA 4

TITULO: MATERIA PRIMA

FECHA DE ENTREGA: 9° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 10° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las características, funciones que cumplen las diferentes materias primas que forman parte de
una formulación con la finalidad de su aplicación de manera correcta en la fabricación de los
medicamentos.

II. FUNDAMENTO TEORICO

MATERIAS PRIMAS
La adquisición de las materias primas es una operación importante que debe involucrar a personal
que posea conocimientos profundos acerca de los productos y sus proveedores.
Las materias primas deben adquirirse solamente de los proveedores que figuran en la
especificación respectiva y, siempre que sea posible, directamente del productor. Se recomienda
que el tema de las especificaciones establecidas por el fabricante para los materiales de partida
sea discutido por éste con los proveedores. Es conveniente que el fabricante y los proveedores
deliberen acerca de todos los aspectos de la producción y de control de materias primas,
incluyendo la manipulación, etiquetado, requisitos de envasado como también los procedimientos
que deben observarse en caso de queja o rechazo.
En cada envío se deben revisar los contenedores para comprobar que el envase y el sello no
hayan sido alterados, y que haya concordancia entre el pedido, la nota de envío, y las etiquetas del
proveedor.
Se deben revisar todos los materiales recibidos, para asegurar que el envío corresponda al
pedido. Los contenedores deben limpiarse si fuere necesario, y deben incluirse los datos
correspondientes en las etiquetas.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las principales zonas que conforman un laboratorio farmacéutico?

2. ¿Qué características más importantes tiene cada área?

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3. ¿Cuáles es el criterio que se debe seguir para el diseño de las instalaciones de un

laboratorio farmacéutico?

4. Describa como debe diseñarse la instalación en base a cada área.

5. Describa el área de control de calidad, producción, pesaje y almacén

6. Dibuje como puede ser una industria farmacéutica.

7. ubique cada área importante.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

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WORK PAPER # 5

UNIDAD II: TEMA 5

TITULO: DOCUMENTACIÓN

FECHA DE ENTREGA: 13° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 14° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir la documentación utilizada en la fabricación de los medicamentos galénicos a través del

cumplimiento de la normativa de las BPM.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Para las Buenas Prácticas de Manufactura, una buena documentación constituye una parte
fundamental del sistema de Garantía de calidad.

La documentación escrita claramente evita los errores propios de la comunicación oral y

permite seguir la historia de los lotes. Las especificaciones, fórmulas, métodos e
instrucciones de fabricación procedimientos y registros deben estar exentos de error y
presentarse en forma escrita. La legibilidad de los documentos es de importancia primordial.

Normas generales

Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente, y

deben ajustarse a las partes correspondientes de los expedientes de autorización de
fabricación y comercialización.

Los documentos tienen que ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas y
adecuadas.

Deben estar redactados de forma que se evite toda ambigüedad; su título, naturaleza y
objetivo deben figurar claramente. La disposición debe ser ordenada y de forma que permita
una fácil comprobación. Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles. La
reproducción de documentos de trabajo a partir de documentos patrón no debe permitir la
introducción de ningún error en el proceso de reproducción.

Los documentos deben revisarse periódicamente y mantenerse actualizados. Cuando se

haya revisado un documento, debe preverse un sistema para evitar el uso inadvertido de los
documentos ya sustituidos.

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No deben ser manuscritos; sin embargo, cuando los documentos requieran la introducción
de datos, estas entradas pueden escribirse a mano con letra clara, legible e indeleble. Debe
dejarse espacio suficiente para permitir la realización de dichas entradas. Cualquier
modificación realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y fecharse; la
modificación no debe impedir la lectura del dato inicial. En su caso, habrá que indicar la
causa de la modificación.

Los protocolos deben realizarse o completarse en el momento en que se lleva a cabo cada
actividad y de forma que puedan seguirse todas las actividades significativas relativas a la
fabricación de los medicamentos. Los datos se conservarán en el archivo hasta, al menos,
un año después de la fecha de caducidad del producto terminado.

Los datos pueden quedar registrados mediante sistemas electrónicos de tratamiento de

datos, o medios fotográficos o de otro tipo fiable, pero deben conservarse procedimientos
detallados relativos al sistema utilizado y hay que comprobar la exactitud de los registros.

Si la documentación se maneja con métodos electrónicos de tratamiento de datos, estos

sólo podrán ser introducidos o modificados en el ordenador por personas autorizadas y
habrá que llevar un registro de cambios y supresiones; el acceso debe restringirse mediante
el uso de contraseñas u otros medios y el resultado de la introducción de datos
fundamentales debe comprobarse independientemente. Los archivos de lotes conservados
electrónicamente deben protegerse mediante copias de seguridad en cinta magnética, papel
u otros medios.

III. CUESTIONARIO:

1. ¿Cuáles son las normas generales, que mencionan las BPM’s para el manejo correcto
de la documentación en la industria farmacéutica?

2. ¿Cuál es la importancia de un manejo adecuado dentro de todas las actividades de la industria

farmacéutica?

3. ¿Cuáles son los documentos fundamentales con los que se trabaja dentro de la industria
farmacéutica? Describa brevemente que contiene cada uno.

4. ¿Cuáles son las partes por las que está conformado un Procedimiento Normalizado de Trabajo?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

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WORK PAPER # 6

UNIDAD II: TEMA 6

TITULO: PERSONAL

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir funciones y responsabilidades del personal en la industria farmacéutica según la

normativa vigente delas BPM

II. FUNDAMENTO TEORICO

Un buen funcionamiento de un laboratorio farmacéutico, desde el punto de vista del

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, depende principalmente del
personal que componga la plantilla de ese laboratorio.

El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garantía de Calidad y la

correcta fabricación de medicamentos depende de las personas. Por esta razón, debe
haber suficiente personal cualificado para realizar todas las tareas que corresponden al
fabricante.

Cada persona debe comprender claramente que responsabilidades le son atribuidas y

estas responsabilidades deberán figurar en instrucciones escritas. Todo el personal debe
conocer las
Normas de Correcta Fabricación que le afecten y debe recibir formación inicial y
continuada incluyendo instrucciones referentes a la higiene, según sus necesidades.

Todo el personal implicado en la manipulación/uso/fabricación los medicamentos en

investigación debe estar convenientemente formado en los requisitos específicos para
estos tipos de productos.

Formación
La calidad de la fabricación de un laboratorio farmacéutico depende además de disponer
de unos buenos materiales e instalaciones, de la capacitación del personal que realiza
dicha fabricación. Y para lograr esta capacitación es preciso que la propia empresa
colabore activamente en la preparación y formación del personal.

Higiene del personal

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Se debe establecer programas detallados de higiene y adaptarlos a las diferentes

necesidades de la fábrica. Estos programas deben incluir procedimientos relativos a la
salud, prácticas higiénicas y ropa del personal. El personal que desarrolle su trabajo en las
zonas de producción y control debe comprender y seguir estrictamente dichos
procedimientos. La dirección de la empresa debe fomentar estos programas de higiene y
discutirlos ampliamente durante las sesiones de formación.

Es necesario garantizar, en la medida de lo posible, que no interviene en la fabricación de

medicamentos ninguna persona afectada por una enfermedad infecciosa o que tenga
heridas abiertas en la superficie del cuerpo por la ropa.

Todo el personal debe someterse a examen médico en el momento de su contratación y

corresponde al fabricante asegurarse de que se dan instrucciones para que se pongan en
su conocimiento todos los estados de salud que puedan ser de importancia para la
fabricación.

Después de primer reconocimiento médico, deben realizarse otros reconocimientos

cuando. Sea necesario para el trabajo y la salud personal.Toda persona que penetre en la
zona de fabricación debe llevar ropa protectora adecuada a las operaciones que deba
realizar.

Se prohibirá comer, beber, mascar o fumar, así como guardar comida, bebida, tabaco o
accesorios del fumador y medicamentos personales en las zonas de producción y
almacenamiento. En general, debe prohibirse cualquier práctica antihigiénica en las zonas
de fabricación o en cualquier otra zona donde el producto pueda verse afectado
negativamente.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Por qué las BPM’s consideran al personal como un aspecto fundamental para el éxito
de todas las tareas realizadas en la fabricación de los medicamentos?
2. ¿Para lograr el objetivo, cuáles serán las políticas de la empresa con respecto al
personal?
3. ¿Qué tipo de formación recibe el personal?
4. ¿Quién se encarga de la capacitación del personal?
5. ¿Con que frecuencia, el personal involucrado en la fabricación de medicamentos,
debería ser capacitado? describa según categorías de funciones.
6. Describa como se realiza la formación del personal, programaciones, métodos y material
útil.

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 7

UNIDAD II: TEMA 7

TITULO: LOCALES DE ALMACENAMIENTO

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las diferentes áreas del almacén de un laboratorio industrial según la normativa vigente delas
buenas prácticas de almacenamiento con la finalidad de tener un correcto almacenamiento de las
materias primas y productos terminado de la industria farmacéutica.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Zonas de almacenamiento

Las zonas de almacenamiento deben tener la suficiente capacidad para permitir el

almacenamiento ordenado de las diversas categorías de materiales y productos:
materiales de partida y acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados,
productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.

Las zonas de almacenamiento deben estar diseñadas o adaptadas para garantizar unas
buenas condiciones de almacenamiento. En especial, deben ser limpias y secas y
mantenerse dentro de unos límites aceptables de temperatura. En caso de que se
necesiten condiciones especiales de almacenamiento (por ejemplo, de temperatura o
humedad), estas condiciones deben procurarse y comprobarse.

Normalmente debe existir una zona separada para el muestreo de materiales de partida. Si
el muestreo se realiza en la zona de almacenamiento, debe llevarse a cabo de forma que
se evite la contaminación cruzada.

Debe disponerse de zonas separadas para el almacenamiento de materiales o productos

rechazados, retirados o devueltos.

Los materiales o productos muy activos deben almacenarse en una zona segura.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Los materiales impresos de envasado se consideran de importancia crítica para la

conformidad del medicamento y debe prestarse especial atención a su almacenamiento
seguro.

Zonas de un almacén general:

 Áreas de recepción de mercaderías.
 Áreas de recepción de mercaderías.
 Área de cuarentena
 Área de materia prima
 Área de material de acondicionamiento
 Zona de muestreo
 Almacén de productos intermedios
 Almacén de producto terminado
 Almacenes especiales
 Área de productos rechazados
 Área de productos obsoletos

Zona de producción

Con el fin de minimizar el riesgo de graves problemas médicos debidos a la contaminación

cruzada, debe disponerse de instalaciones separadas y diseñadas específicamente para
los fines de producción de medicamentos especiales, como productos que pueden
provocar sensibilidad (por ejemplo, penicilina) o preparados biológicos (como por ejemplo
procedentes de microorganismos vivos). La producción de algunos otros productos, como
ciertos antibióticos, hormonas, citotóxicos, medicamentos muy activos y productos no
farmacéuticos, no debe realizarse en las mismas instalaciones.

Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la producción pueda

realizarse en zonas conectadas según un orden lógico, correspondiente a la secuencia de
las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.

La adecuación del espacio de trabajo y de almacenamiento durante el proceso debe

permitir la colocación ordenada y lógica del equipo y materiales de forma que se minimice
el riesgo de confusión entre diferentes medicamentos o sus componentes, se evite la
contaminación cruzada y disminuya el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier
fase de la fabricación o del control.

Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida o de acondicionamiento

primario, o productos intermedios o a granel, las superficies interiores (paredes, suelos y
techos) deben ser lisas, sin grietas ni fisuras, no deben liberar partículas y deben permitir
su limpieza de forma fácil y efectiva y, en caso necesario, debe ser posible desinfectarlas.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Las zonas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se lleven a
cabo controles visuales en línea.

Zonas auxiliares

Las salas de descanso y cantinas deben estar separadas de las demás zonas.

Las instalaciones de vestuarios, lavabos y servicios sanitarios deben ser de fácil acceso y
adecuados al número de usuarios. Los servicios sanitarios no deben estar en
comunicación directa con las zonas de producción o almacenamiento.

Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las zonas de producción, en la

medida de lo posible. Siempre que se conserven en la zona de producción piezas y
herramientas, deben mantenerse en espacios o cajones reservados a tal fin.

Las áreas destinadas a albergar animales deben estar bien aisladas de las demás áreas,
con instalaciones independientes de acondicionamiento de aire y con entrada aparte
(acceso para animales).

Zonas de control de calidad

Los laboratorios de Control de Calidad deben estar separados de las zonas de producción.
Esto es especialmente importante en el caso de laboratorios de control de productos
biológicos, microbiológicos y radioisótopos, que también deben estar separados entre sí.

Los laboratorios de control deben estar diseñados de forma adecuada a las operaciones
que deban realizarse en los mismos. Debe haber suficiente espacio para evitar
confusiones y contaminación cruzada.

Debe disponerse del suficiente espacio de almacenamiento en condiciones adecuadas

para las muestras y los archivos.

Puede ser necesario disponer de salas separadas para proteger instrumentos sensibles del
efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad etc.

Es necesario establecer requisitos especiales en los laboratorios que manipulen sustancias

especiales, como muestras biológicas o radiactivas.

Zonas principales:

 Laboratorios rutinarios y de instrumental

 Zona para control microbiológico
 Zonas para análisis especiales
 Local para productos en estabilidad

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

III. CUESTIONARIO

Realizar un plano a nivel industrial indicando cada zona su lugar de preferencia según la
normativa vigente

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER #8

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UNIDAD II: TEMA 8

TITULO: LOCALES DESTINADOS A LA FABRICACIÓN

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Establecer criterios (diseño, flujo de personal, flujo de material, servicios, presupuestos, clases de
áreas) que permitan establece el diseño y distribución de una planta de producción de medicamentos.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Estas pautas tienen por objeto promover la armonización de las prácticas de inspección
farmacéutica entre los Estados Miembros de la OMS. Están dirigidas a los inspectores
gubernamentales, para ayudarles a evaluar el cumplimiento de la Norma de Buenas Prácticas de
Manufactura. También serán útiles para los propios fabricantes, en lo que respecta a la auto
inspección o auditoría.
Dichas pautas se refieren a la inspección y control de las formas farmacéuticas finales o de los
productos farmacéuticos destinados a uso médico y veterinario, como también de las sustancias
farmacéuticas (principios activos o sustancias farmacéuticas a granel) empleadas en su
fabricación. Tal vez sea necesario ampliar su alcance dentro del contexto nacional, dado que a
menudo se utilizan reglamentaciones similares para el control de productos farmacéuticos y
bioquímicos, instrumentos médicos, productos diagnósticos, alimentos y aditivos alimentarios. En
todos los casos rigen los mismos principios fundamentales.
La inspección y autorización de las instalaciones de fabricación sobre la base del cumplimiento de
las BPM constituyen un elemento vital en el control de los medicamentos. Son también sumamente
importantes en el funcionamiento del Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos
farmacéuticos objeto de comercio internacional, el cual exige una declaración de la autoridad
competente en el país exportador en el sentido de que un producto se fabrica en instalaciones
adecuadas y conforme a las BPM.
Las mencionadas pautas también guardan relación con otros factores, incluyendo los siguientes:
 la auto inspección a la auditoría interna de una fábrica o de parte de ella, llevada a cabo
por el propio personal de la compañía.
 la inspección realizada por una persona o grupo de personas independientes, a manera
de revisión del sistema de control de calidad de una compañía, en cumplimiento de las
normas establecidas por la International Organization for Standarization (ISO 9000-9004)
o por la British Standards Institution (BS 5750) o por otros patrones nacionales
equivalentes.
 la auditoría de un fabricante o proveedor realizada por agentes autorizados del cliente.
La inspección del gobierno es el órgano ejecutivo del servicio nacional de reglamentación
farmacéutica. Su función es la de asegurar que los fabricantes cumplan con todas las

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

reglamentaciones previas a la autorización y especialmente con las BPM. Sus objetivos son
asegurar que se cumplan las normas generales de producción, y otorgar autorización para la
fabricación de productos farmacéuticos específicos. El primero de dichos objetivos incluye un
examen de la secuencia de las actividades de producción e inspección sobre la base de las
establecidas por la OMS o de las normas determinadas por las autoridades nacionales
correspondientes. El segundo exige que se verifique si los procedimientos de producción y
control de calidad empleados en la fabricación de productos específicos se llevan a cabo
correctamente, y si se conforman a los datos suministrados en las solicitudes de autorización
de comercialización de los productos.
La inspección dependerá, por supuesto, de las leyes y reglamentaciones nacionales y de los
recursos disponibles.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las funciones primordiales del departamento de producción?

2. ¿Para ello que aspectos se debe tomar en cuenta?

3. ¿Cuáles son las zonas que forman parte del área de producción?

4. En base a todas las áreas del departamento de producción proponga un organigrama

con las funciones más importantes.

5.- describa el manual de funciones de cada personal que trabaja en área importante

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 9

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UNIDAD II: TEMA 9

TITULO: LOCALES DE CONTROL DE CALIDAD

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir los estándares de calidad que debe seguirse en un laboratorio de control de calidad a
través de protocolos establecidos en la normativa vigente de las BPM para que los resultados sean
fiables garantizando la Calidad de los medicamentos elaborados en la industria farmacéutica.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Principio. En el control de calidad se encuentran involucrados el muestreo, las especificaciones, y

las pruebas, como también los procedimientos de organización, documentación, y autorización que
aseguren que se lleven a cabo todas las pruebas pertinentes, y que no se autorice el uso de
materiales ni la expedición de productos para su venta o provisión, sin que se haya establecido que
su calidad es satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino
que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.
Se considera fundamental que el control de calidad sea independiente de la producción Control de
materias primas y de productos intermedios, a granel, y terminados
En todas las pruebas deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito para
cada material o producto. El resultado debe ser verificado por el supervisor antes de que el
material o producto sea autorizado o rechazado.
Las muestras deben ser representativas de los lotes de material de los cuales han sido
recogidas, de conformidad con el procedimiento escrito aprobado.
El muestreo se debe llevar a cabo de tal forma que se evite la contaminación u otros problemas
que puedan influir negativamente en la calidad del producto.
Durante el muestreo se debe tener especial cuidado en evitar la contaminación o confusión de los
materiales sometidos al muestreo. Deben estar limpios todos los equipos de muestreo que entran
en contacto con los materiales. Es probable que deban tomarse precauciones especiales con
algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.
Los equipos empleados en el muestro deben limpiarse y, si fuere necesario, esterilizarse, antes y
después de cada uso, y deben almacenarse en forma separada de los demás equipos de
laboratorio.
Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
a) el nombre del material sometido a muestreo;
b) el número del lote;
c) el número del contenedor de donde se ha recogido la muestra;
d) la firma de la persona que ha recogido la muestra; y
e) la fecha del muestreo.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Control durante el procesado

Deben mantenerse registros de los controles efectuados durante el procesado, los
cuales formarán parte de los registros de los lotes (véase la sección 15.2).
Productos terminados
Antes de la autorización de cada lote de productos farmacéuticos, debe determinarse
debidamente en el laboratorio que dicho lote esté conforme a las especificaciones establecidas
para los productos terminados.
Los productos que no se conforman a las especificaciones establecidas o a los criterios de
calidad pertinentes deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a una
reprocesamiento, si esto es viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas las
especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizados.
Examen de los registros de producción
Los registros de producción y control deben ser examinados y, si un lote no cumple con las
especificaciones establecidas, debe someterse a una investigación completa.
Esta investigación debe, si es preciso, extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros
productos que pudieran haber tenido alguna vinculación con el defecto o la discrepancia. La
investigación efectuada debe registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones de la misma y su
seguimiento.
Las muestras recogidas de cada lote de producto terminado deben ser retenidas por un mínimo de
un año después de la fecha de caducidad. Deben mantenerse en su envase final y almacenado en
las condiciones recomendadas. Si se producen envases excepcionalmente grandes, podrán
guardarse muestras más pequeñas en recipientes apropiados. La documentación que respalde las
materias primas activas y excipientes deben retenerse por lo menos un año después de la fecha
de caducidad del correspondiente producto terminado. La cantidad de las muestras de productos
terminados retenidos debe ser suficiente para que éstos puedan ser sometidos a dos nuevos
exámenes completos, como mínimo.
Estudios de estabilidad
El departamento de control de calidad debe llevar a cabo una evaluación de los
productos farmacéuticos terminados y, cuando fuere necesario, de los materiales de
partida y productos intermedios.
El departamento de control de calidad debe establecer fechas de caducidad y especificaciones
sobre el tiempo de conservación, sobre la base de pruebas de estabilidad referentes a las
condiciones de almacenamiento.
Debe prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de
la estabilidad, que incluya elementos tales como los siguientes:
a) una descripción completa del medicamento objeto del estudio;
b) los parámetros y métodos completos de pruebas, que describan todas las pruebas de actividad,
pureza, y características físicas, como también evidencias documentadas de que esas pruebas
indican estabilidad;
c) disposición de que se incluya un número suficiente de lotes;
d) cronograma de pruebas para cada medicamento;
e) disposición de que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento;
f) disposición de que se retengan muestras apropiadas; y

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

g) un resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones del
estudio.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuál es el papel que desempeña un responsable del área de control de calidad?

2. ¿Cuál es el procedimiento que realiza un analista de control de calidad en medicamentos
en la industria farmacéutica?
3. ¿Qué nos dice las BPM sobre el área de control de calidad?
4. ¿Qué áreas se encuentran en un departamento de control de calidad?
5. ¿Cómo se realiza el control de fármacos en una industria farmacéutica?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 10

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UNIDAD II: TEMA 10

TITULO: MAQUINARIA Y EQUIPOS

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las características y funcionamiento de la maquinaria y equipos de un laboratorio industrial a

través de manuales de funcionamiento aplicando todos los controles garantizando la calidad de los
medicamentos elaborados

II. FUNDAMENTO TEORICO

La maquinaria y el equipo deben diseñarse de forma de tender a minimizar el riesgo de

errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la contaminación
cruzada, la acumulación de polvo y suciedad y en general, cualquier defecto negativo
sobre la calidad de los productos.

La maquinaria de fabricación debe estar situada lo más racionalmente posible en relación

con el trabajo que va ha desarrollar y seguirá la ruta que marque el flujo de fabricación. Se
adaptará a los módulos donde va a ser ubicada, procurando instalarse en forma accesible
para su limpieza o mantenimiento.

Toda maquinaria que interviene en un proceso de fabricación debe estar permanentemente

en buen estado de mantenimiento, limpieza y conservación. Es absolutamente
imprescindible que los departamentos de Fabricación e Ingeniería establezcan oportunos
programas y la coordinación necesaria para que la maquinaria responda a las
características para las que fue adquirida y que mantenga los parámetros de trabajo
necesarios para que la calidad de la fabricación permanezca inalterada.

Una de las principales fuentes de contaminación cruzada es la producida por la maquinaria

no suficientemente limpia. En efecto, la fabricación de un producto farmacéutico en una
determinada máquina va a contaminar esta con una serie de productos que en algunos
casos, pueden ser difíciles de eliminar y que aún en pequeña cantidad, puede suponer,
para productos muy activos, una contaminación muy importante que, posteriormente dará
origen a sensibilizaciones, alergias, etc.

Entonces, si no se establece un sistema absolutamente eficaz y validado de la limpieza de

todo el equipo mencionado, podemos asegurar que por ejemplo en los comprimidos de cada
especialidad habrá restos de componentes de la otra.

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 FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Por lo tanto, la limpieza de maquinaria y equipos debe ser tratada con una seriedad y una
disciplina de trabajo absolutas. Para ello, lo primero que se debe preparar son las normas
escritas que indiquen de modo detallado, el método de limpieza, el cuál debe cumplirse a
cabalidad de acuerdo a lo programado.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son los parámetros generales que deben tomarse en cuenta para el diseño y la
ubicación de los equipos usados en la industria farmacéutica?

2. ¿Cuáles son los criterios de selección para la adquisición de los equipos de producción en
la industria farmacéutica?

3. ¿Qué cuidados importantes se debe tener, en general, en el uso cotidiano de los equipos?

4. ¿Qué documentos importantes se manejan en el uso correcto de los equipos?

5. Describa el proceso para realizar una limpieza o salinización de una fábrica.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 11

UNIDAD II: TEMA 11

TITULO: FABRICACIÓN

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes en la producción y distribución.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Buenas Prácticas de Producción1 (BPP) De conformidad con las autorizaciones de

fabricación y comercialización, en las operaciones de producción se deben cumplir
procedimientos claramente definidos con el objeto de obtener productos que reúnan las
condiciones de calidad exigidas.
Generalidades
Todas las operaciones de manejo de materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo,
almacenamiento, etiquetado, despacho, procesado, envasado y distribución, deben efectuarse
de conformidad con procedimientos o instrucciones escritas y, cuando sea necesario,
registrarse.
Siempre que sea posible, debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o
procedimientos. Cuando haya que efectuar alguna desviación, ésta debe ser aprobada por
escrito por la persona designada, con participación del departamento de control de calidad,
cuando sea apropiado.
En la medida de lo necesario, debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de
las cantidades para asegurar que no haya discrepancias que superen los límites aceptables.
No deben llevarse a cabo operaciones con diferentes productos simultánea o consecutivamente
en la misma habitación, a menos que no haya riesgo alguno de confusión o contaminación
cruzada.
En todo momento durante el procesado, todos los materiales, recipientes a granel, equipos
principales y, cuando sea apropiado, las habitaciones utilizadas deben ser identificadas con
carteles o de otra forma, con indicación del producto o material que se está procesando, su
actividad (si corresponde), y el número del lote. Si fuere apropiado, dicha indicación debe
también mencionar la etapa en que se encuentra la producción.
El acceso al recinto donde se efectúa la producción debe limitarse al personal autorizado.
En circunstancias normales, no deben fabricarse productos no medicamentosos en las áreas
donde se fabrican productos farmacéuticos, o con equipos destinados a la producción de éstos.
Los controles durante el procesado se realizan mayormente dentro del área de producción. No
deben presentar riesgo alguno para la calidad del producto.
Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana en la
Producción.
Cuando en la producción se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones
especiales para prevenir la generación de polvo y su diseminación.
Se debe evitar la contaminación de un material de partida o de un producto por otro material de
partida o producto. Este riesgo de contaminación cruzada accidental surge de la generación
incontrolada de polvo, gases, vapores, aerosoles, u organismos provenientes de materiales y

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

productos durante las operaciones de procesado, como también de residuos que quedan en los
equipos, de insectos que se introducen en el lugar, y de contaminantes provenientes de las
ropas y de la piel de los operarios, etc. La importancia de dicho riesgo varía según el tipo de
contaminante y el producto que se contamine. Entre los contaminantes más peligrosos se
encuentran los materiales altamente sensibilizantes, las reparaciones biológicas, tales como
organismos vivientes, ciertas hormonas, sustancias citotóxicas, y otros materiales sumamente
activos. Los productos en los cuales la contaminación sería más. Significativa son los que se
administran mediante inyección o se aplican a las heridas abiertas, y los administrados en
grandes dosis y/o por largo tiempo.
Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de las siguientes medidas
técnicas y administrativas, entre otras. Se recomienda:
a) que la producción se lleve a cabo en áreas segregadas, lo cual debe ser necesario para
productos tales como penicilinas, vacunas vivas, preparaciones bacterianas vivas, y ciertas
sustancias biológicas, y "por campañas" (es decir, con intervalos de tiempo), y limpieza
adecuada entre una y otra producción;
b) que se establezcan áreas herméticas, con diferencias de presión, y dotadas de extractores
de aire;
c) que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación o el reingreso de
aire no tratado o insuficientemente tratado;
d) que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que
corren un riesgo especial de contaminación;
e) que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida, ya
que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación;
f) que se instituya un "sistema cerrado" de producción;
g) que se lleven a cabo pruebas para verificar si quedan residuos;
h) que se usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos.
Debe verificarse periódicamente la eficacia de las medidas destinadas a prevenir la
contaminación cruzada. Dicha verificación se debe hacer de conformidad con procedimientos
de operación estandarizados.
Las áreas donde se procesan productos susceptibles deben ser sometidas periódicamente a
operaciones de control microbiológico.

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las funciones de un responsable de producción?

2. ¿Cuál es la vestimenta que usa obligatoriamente un responsable del área de producción?
3. ¿Qué indica las buenas prácticas de manufactura en cuanto a la preparación de fármacos?
4. Dibuje un plano de ubicación del área de fabricación dentro de una industria farmacéutica

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 12

UNIDAD III: Tema 12

TITULO: PROCESOS DE PRODUCCIÓN A NIVEL INDUSTRIAL - PROCESOS
DE FABRICACIÓN DE SOLIDOS
FECHA DE ENTREGA: 15° Semana de clases

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° Semana de clases

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

I. OBJETIVO GENERAL

Describir el proceso de fabricación de solidos a través de la norma vigente de las buenas prácticas
de laboratorio permitiendo una correcta dosificación del medicamento que confiere estabilidad al
principio activo.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Son preparaciones de consistencia semisólida destinadas a ser aplicadas sobre la piel o sobre
ciertas mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración percutánea de
principios activos; o por su propia acción emoliente o protectora.
Tienen un aspecto homogéneo Las preparaciones semisólidas tópicas están constituidas por una
base, simple o compuesta, en la cual habitualmente se disuelven o se dispersan uno o más
principios activos.
La composición de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparación y sobre la
cesión del principio o principios activos.
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sintético y estar constituidas por un
sistema de una o varias fases.
De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrofilias o
hidrofóbicas. La preparación puede contener excipientes adecuados, como agentes antimicrobianos,
antioxidantes, estabilizantes, emulgentes y espesantes.
Las preparaciones destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel
gravemente dañada son estériles.
Algunos términos muy utilizados en semisólidos son emolientes que significa de carácter oclusivo y
demulcente: capacidad de formar una capa de protección.
Sobre la piel se aplican, ya sea con fines terapéuticos o cosméticos, numerosas formulaciones de
diversa naturaleza fisicoquímica.
Las formas líquidas son bastante frecuentes. Pueden prepararse como soluciones, suspensiones o
emulsiones.
Las formas sólidas: polvos suavizantes y lubricantes y las barras que contienen principios activos.
Las formas de consistencia semisólida constituyen el grupo más amplio dentro de las formulaciones
de aplicación sobre la piel y diversas mucosas.
Las características fisicoquímicas de soluciones, suspensiones y emulsiones líquidas han sido
tratadas. No ocurre lo mismo con los sistemas semisólidos, cuyas características y propiedades se
pueden considerar específicas de las preparaciones de aplicación tópica.
Los sistemas semisólidos satisfacen una exigencia de las preparaciones de aplicación tópica, ya
que, en general, poseen buena adherencia, lo que hace que permanezcan sobre la superficie de
aplicación por un tiempo razonable hasta que se eliminan por lavado.
Algunos términos muy utilizados en semisólidos son emolientes que significa de carácter oclusivo y
demulcente: capacidad de formar una capa de protección.
Sobre la piel se aplican, ya sea con fines terapéuticos o cosméticos, numerosas formulaciones de
diversa naturaleza fisicoquímica.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Las formas líquidas son bastante frecuentes pueden prepararse como soluciones, suspensiones o
emulsiones.
Las formas sólidas: polvos suavizantes y lubricantes y las barras que contienen principios activos.
Las formas de consistencia semisólida constituyen el grupo más amplio dentro de las formulaciones
de aplicación sobre la piel y diversas mucosas.
Las características fisicoquímicas de soluciones, suspensiones y emulsiones líquidas han sido
tratadas. No ocurre lo mismo con los sistemas semisólidos, cuyas características y propiedades se
pueden considerar específicas de las preparaciones de aplicación tópica.
Los sistemas semisólidos satisfacen una exigencia de las preparaciones de aplicación tópica, ya
que, en general, poseen buena adherencia, lo que hace que permanezcan sobre la superficie de
aplicación por un tiempo razonable hasta que se eliminan por lavado.
Sus propiedades se deben a su comportamiento reológico tipo plástico, según el cual los
semisólidos mantienen su forma y se adhieren como una película, pero cuando se aplica una fuerza
externa sobre ellos se deforman con facilidad y fluyen (capacidad de extensión).
El término semisólido se utiliza para denominar un grupo de preparados farmacéuticos muy
heterogéneo, caracterizado por su consistencia semisólida.
Están destinadas a ser aplicadas sobre la piel o sobre ciertas mucosas con el fin de ejercer una
acción local o de dar lugar a la penetración cutánea de los medicamentos que contienen

III. CUESTIONARIO

1. ¿Cuáles son las características de las formas farmacéuticas solidas orales?

2. ¿Cuál es el Método de preparación de un comprimido dibuje un esquema?
3. ¿Cuál es el Método de preparación decapsulas duras y blandas?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER #13

UNIDAD III: TEMA 13

TITULO: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE SEMISÓLIDOS

FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

 Analizar las características sobre los semisólidos de uso tópico a través de la información
bibliográfica para identificar las diferencias y semejanzas de composición y elaboración entre
estos diferentes productos.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Pomadas, geles, cremas y otros productos de aplicación sobre la piel y mucosas.

Se caracterizan por pertenecer al mismo grupo de formas farmacéuticas, las cuales tienen las
mismas características físicas y químicas: la untuosidad, elasticidad, plasticidad.

FABRICACIÓN DE FORMAS SEMISÓLIDAS. Se fabrican en base a diversos procesos, dentro

de los cuales los más importantes son los siguientes:
- Preparado por inclusión
- Preparado por inversión de fases
- Preparado por fusión de bases grasas
TECNOLOGÍA. Los principales procesos tecnológicos son:
- Mezcladora de reactor
- Mezcladora de paleta
- Mezcladora de hélice

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN

Complete el siguiente cuadro:

CREMA POMADA GEL

TEMPERATURA
HUMEDAD

FORMAS FARMACÉUTICAS SEMISÓLIDAS DE ADMINISTRACIÓN TÓPICA

POMADAS

DEFINICIÓN. Son preparaciones semisólidas, de consistencia blanda análoga a la de la

manteca, destinadas a ser extendidas sobre la piel. En otros textos se las define únicamente
como formas semisólidas de aplicación tópica. Según este criterio se englobarían en el término
pomada los geles, las pastas y las emulsiones, además de los ungüentos y los ceratos.
Así pues, se pueden clasificar:
a) Según el sistema fisicoquímico:
• Pomadas solución: son aquellas en las que la sustancia medicamentosa se encuentra disuelta
en el excipiente.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

• Pomadas emulsión: en este tipo de pomadas existen dos fases, una acuosa y otra oleosa,
que se interponen formando una emulsión.
• Pomadas suspensión: son aquellas en las que la sustancia medicamentosa se encuentra
suspendida en el excipiente.
b) Según su consistencia:
• Pastas: presentan consistencia elevada y poca extensibilidad.
• Pomadas: consistencia y extensibilidad intermedias.
• Cremas: poca consistencia y gran extensibilidad.
c) Según sus componentes (clasificación en desuso):
• Ceratos: contienen sustancias céreas en gran proporción.
• Ungüentos: preparados basados en resinas y bálsamos.
• Glicerolados: contienen gran proporción de glicerina.

EXCIPIENTES UTILIZADOS
Generalmente, las pomadas están formadas por la asociación de uno o varios excipientes y el
principio activo a incorporar. Los excipientes utilizados pueden ser de cuatro tipos:
a) Hidrófobos:
Son de naturaleza lipófila y, dada su baja afinidad por el agua, poseen poca capacidad de
penetración por sí mismos y gran poder oclusivo. Para eliminarlos por lavado, es necesario el
uso de detergentes. Los más utilizados son de tres tipos:
• Lípidos: Grasas animales (sebo de carnero, manteca de cerdo); aceites vegetales e
hidrogenados, ésteres (esperma de ballena, cera de abejas)
• Hidrocarburos: vaselina filante, aceite de vaselina, Plastibase
• Dimeticonas o dimetilpolisiloxanos: sólidos, semisólidos y líquidos
b) Absorbentes:
Poseen la capacidad de interponer agua y menor carácter oclusivo que los hidrófobos. Su
principal ventaja frente a estos últimos es que se eliminan más fácilmente de la piel,
generalmente con un simple lavado con agua. También son llamados excipientes emulgentes
A/O ya que por incorporación de agua proporcionan una emulsión de fase externa oleosa.
Como ejemplos pueden citarse:
• Lanolina: es el más antiguo de este tipo de excipientes
• Alcoholes céreos: alcoholes cetílico y estearílico
• Absorbentes compuestos: pomada cetílica: (alcohol cetílico, lanolina, vaselina filante)
c) Lavables:
Se usan como excipientes de emulsiones O/A. Son arrastrados por el agua y se les puede
incorporar sustancias medicamentosas hidrosolubles. Ejemplo: glicerina.
d) Hidrófilos:
Presentan tal apetencia por el agua que incluso se disuelven en ella. Ejemplo: polietilenglicoles.

ELABORACIÓN DE POMADAS
a) Por mezclado mecánico. Se preparan mezclando los ingredientes en un mortero a
temperatura ambiente.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

b) En el caso de pomadas solución se prosigue la mezcla hasta que todos los principios
activos estén disueltos. En las pomadas suspensión se trata de conseguir que el tamaño de
partícula de los principios activos insolubles sea muy pequeño.
c) Por fusión. Se funden los componentes en el baño maría, comenzando por la sustancia de
mayor punto de fusión y añadiendo, una vez fundida ésta, el resto de los componentes que
componen la fórmula. Cuando hay principios activos volátiles, estos deben añadirse a la
temperatura más baja posible.

III. CUESTIONARIO

1. Cite lós excipientes para fabricar: cremas y pomadas

2. ¿Cuáles son las exigencias en la elaboración de las pomadas?
3. ¿Qué es el potencial “Z”?
4. Indicar la diferencia entre gel, pomada, crema, pasta y ungüento.
5. ¿Cuáles son los excipientes gelificantes que se pueden utilizar para preparar geles? (citar 5
ejemplos)
6. ¿Cómo se deben fundir las bases para preparar pomadas?
7. Según su texto guía de la materia; ¿Cómo se elaboran las diferentes formas semisólidas
mencionadas anteriormente?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 14

UNIDAD III: Tema 14

TITULO: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

FECHA DE ENTREGA: 16° Semana de clases

PERIODO DE EVALUACIÓN: 17° Semana de clases

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

I. OBJETIVO GENERAL

Describir el proceso de esterilización de productos farmacéuticos, salas, equipos y materiales a

través de la norma vigente de las buenas prácticas de laboratorio permitiendo garantizar la calidad
del fármaco que serán destinados a los pacientes.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Procesos de esterilización:
Conjunto de técnicas y procedimientos que se utilizan para eliminar o inactivar todos los
microorganismos presentes en un objeto o ambiente determinado. En el caso de la industria
farmacéutica, el objetivo final es lograr un ambiente libre de microorganismos patógenos que
puedan causar infecciones o enfermedades. Por eso, vamos a comentar la importancia de la
esterilización en la industria farmacéutica.

El proceso de esterilización se lleva a cabo en diferentes etapas, dependiendo del método

que se emplee. Los pasos generales a seguir son estos:

Preparación del material a esterilizar: el material que se va a esterilizar debe estar limpio y
seco antes de comenzar el proceso de esterilización. Es importante asegurarse de que el
material no contenga residuos, polvo o suciedad que puedan afectar la eficacia del método de
esterilización.
Selección del método de esterilización: el método de esterilización utilizado dependerá del
tipo de objeto o material que se va a esterilizar, así como de otros factores, como el tiempo
disponible, el costo, la disponibilidad de equipos, entre otros. Los métodos de esterilización más
comunes son la esterilización por calor, la esterilización química, la esterilización por radiación y la
esterilización por filtración.
Preparación del equipo y materiales de esterilización: se preparan los equipos y materiales
necesarios para llevar a cabo el método de esterilización seleccionado. Por ejemplo, si se va a
utilizar la esterilización por calor, se deben preparar los equipos de calefacción y los termómetros.
Colocación del material a esterilizar en el equipo de esterilización: una vez que se ha
preparado el equipo y los materiales necesarios, se coloca el material a esterilizar en el equipo de
esterilización.
Proceso de esterilización: se realiza el proceso de esterilización, que puede incluir el uso de
calor, productos químicos, radiación o filtración, según el método seleccionado. El tiempo y las
condiciones de esterilización pueden variar según el método utilizado y el tipo de objeto o material
a esterilizar.
Verificación de la esterilización: una vez que se ha completado el proceso de esterilización,
se verifica que se hayan eliminado o inactivado todos los microorganismos. La verificación puede
incluir pruebas microbiológicas y controles de calidad.
Almacenamiento del material esterilizado: el material esterilizado se almacena en un
ambiente controlado y limpio para evitar su contaminación posterior.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Importancia de la esterilización en la industria farmacéutica

La esterilización es un proceso crucial en la industria farmacéutica, pues de no eliminar los

microorganismos patógenos presentes en las herramientas, lugares y textiles utilizados en la
producción de medicamentos, se corren riesgos de salud pública que podrían desatar
situaciones graves en las empresas o en los clientes de estas.

La esterilización adecuada es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos

farmacéuticos, ya que la presencia de microorganismos puede afectar la calidad del producto y,
en casos graves, provocar enfermedades en los pacientes.

Métodos de esterilización en la industria farmacéutica

Los microorganismos pueden contaminar los productos farmacéuticos en cualquier etapa del
proceso de producción, desde la fabricación de materiales de envase hasta el proceso de
fabricación de productos farmacéuticos. Por lo tanto, es importante esterilizar todas las
superficies, equipos y materiales que entran en contacto con los productos farmacéuticos.

Métodos de Esterilización en la industria farmacéutica

Existen varios métodos de esterilización utilizados en la industria farmacéutica, incluyendo la

esterilización por calor, la esterilización química, la esterilización por radiación y la esterilización
por filtración. Cada método tiene sus ventajas y desventajas y se utiliza en función de los
requisitos específicos del proceso de producción.

Esterilización por calor

Es uno de los métodos más utilizados en la industria farmacéutica. Utiliza calor seco para
esterilizar herramientas y equipos, y calor húmedo se para esterilizar líquidos y otros materiales
que no pueden soportar altas temperaturas. La esterilización por calor es efectiva para matar la
mayoría de los microorganismos, incluyendo las esporas bacterianas.

Esterilización química

En este tipo de esterilización se utilizan productos químicos para matar los microorganismos,
específicamente el óxido de etileno y el peróxido de hidrógeno. Es muy usado para esterilizar
equipos que no pueden soportar altas temperaturas. La esterilización química es altamente
efectiva para matar una amplia gama de microorganismos, incluyendo esporas bacterianas y
virus.

Esterilización por radiación

Como su nombre bien indica, utiliza radiación para matar los microorganismos. Este método se
utiliza para esterilizar equipos y materiales sensibles al calor y a los productos químicos,

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

comunmente con radiación gamma o radiación electrónica. Es muy efectiva para eliminar
esporas bacterianas y virus de diferentes tipos.
Esterilización por filtración

Utiliza filtros para eliminar los microorganismos de sustancias líquidas. Es altamente efectiva
para matar una amplia gama de microorganismos, pero no es efectiva para matar esporas
bacterianas.

El proceso de esterilización es un paso crítico en la producción de productos médicos,

farmacéuticos y alimenticios. La esterilización adecuada es esencial para garantizar la
seguridad y la eficacia de los productos y evitar la propagación de enfermedades infecciosas.
Esterilización por autoclaves
Es la tecnología puntera en Solmeglas. Disponemos de la última tecnología en autoclaves y un
equipo de expertos en la esterilización de material de laboratorio y salas blanca. Este tipo de
esterilización funciona con vapor de presión y altas temperaturas que, finalmente, permiten
eliminar los agentes contaminantes externos. Actualmente, somos los únicos que tenemos esta
tecnología en España y realizamos una esterilización por esta vía.
Tags: esterilización, Industria Farmacéutica, Sala Blanca, Servicio de esterilización

III. CUESTIONARIO
1.- A que llamamos salas Blancas
2.-Como se procede a esterilizar un equipo industrial
3.- Defina que es desinfección y la diferencia con esterilización
4.- Cuales son los métodos más recomendables para esterilizar materiales de uso en
producción?
5.- Cada que tiempo se realiza la esterilización de ambientes y equipos en la industria
farmacéutica?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 15

UNIDAD III: TEMA 15

TITULO: SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO- AGUA

FECHA DE ENTREGA: 17° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 18° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Describir los procesos de control de calidad del agua utilizada en la fabricación de medicamentos
para garantizar que cumpla con los requisitos de pureza y calidad establecidos en las regulaciones
internacionales el cual incluye la ausencia de contaminantes químicos, biológicos y físicos que
puedan comprometer la calidad del producto final.

II. FUNDAMENTO TEORICO

El agua es el solvente universal por excelencia y, por lo tanto, es el ingrediente clave en la
fabricación de medicamentos. Su uso abarca desde la producción de sustancias activas y
excipientes hasta la limpieza de equipos y el acondicionamiento de áreas de fabricación. La calidad
del agua utilizada es de suma importancia, ya que puede afectar la eficacia, estabilidad y seguridad
de los medicamentos.

Tipos de agua en la industria farmacéutica

Existen varios tipos de agua que se emplean en la producción de medicamentos, entre los que
destacan:

1. Agua potable (PW): es el agua común que se utiliza para fines generales en la industria
farmacéutica, como la limpieza de superficies y equipos. Debe cumplir con los
estándares de calidad establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
2. Agua purificada (PW): es agua que ha sido tratada para eliminar impurezas y
contaminantes hasta alcanzar niveles de pureza adecuados para su uso en la
fabricación de medicamentos no estériles.
3. Agua para inyección (WFI): es el tipo de agua más pura y se utiliza en la producción de
medicamentos estériles y parenterales. Su calidad debe ser extremadamente alta para
evitar riesgos asociados a la administración intravenosa.

Procedimientos para el tratamiento y control del agua

El tratamiento del agua en la industria farmacéutica se realiza mediante distintos procesos,

como:

 Filtración
 Intercambio iónico
 Osmosis inversa
 Destilación

Además, es necesario establecer protocolos de control de calidad para monitorear y garantizar

la calidad del agua a lo largo de todo el proceso de producción. Estos protocolos incluyen el
análisis de parámetros físicos, químicos y microbiológicos, así como la validación de los
sistemas de tratamiento del agua.

Aplicaciones prácticas del uso del agua en la fabricación de medicamentos

El agua tiene múltiples aplicaciones en la producción farmacéutica, entre las que se

encuentran:

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 FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

 Solvente para la síntesis de sustancias activas y excipientes

 Medio de preparación de soluciones y suspensiones
 Agente de limpieza en la descontaminación de equipos y superficies
 Componente en la fabricación de medicamentos estériles y parenterales

Aplicación en el registro de medicamentos y regulaciones internacionales

El agua utilizada en la fabricación de medicamentos está sujeta a estrictas normativas

internacionales, como las establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de
Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas regulaciones
establecen los requisitos de calidad y pureza del agua, así como los métodos de análisis y
control.

Ejemplos de regulaciones y guías sobre el agua en la producción farmacéutica

1. ICH Q7: esta guía internacional proporciona las pautas para la producción, control de
calidad y almacenamiento de sustancias activas farmacéuticas, incluyendo los requisitos
del agua utilizada en la fabricación.
2. FDA - USP: la Farmacopea de Estados Unidos (USP) establece los estándares de
calidad y pureza para el agua potable, agua purificada y agua para inyección.
3. EMA- Ph. Eur.: La Farmacopea Europea (Ph. Eur.) especifica los requisitos de calidad y
pureza del agua utilizada en la fabricación de medicamentos en Europa, incluyendo el
agua potable, agua purificada y agua para inyección.

Casos especiales y ejemplos

Existen situaciones específicas en las que el uso del agua en la producción farmacéutica
requiere un enfoque especial, como en la fabricación de medicamentos biológicos y productos
sensibles al agua. En estos casos, es aún más importante garantizar que el agua utilizada
cumpla con los más altos estándares de calidad.

Ejemplo: Fabricación de productos biológicos

Los productos biológicos, como las vacunas y los anticuerpos monoclonales, son altamente
sensibles a la contaminación y requieren un control exhaustivo de la calidad del agua. En estos
casos, se deben implementar sistemas de tratamiento y purificación del agua con capacidad
para eliminar contaminantes específicos, como endotoxinas y microorganismos.

Excepciones y ejemplos

Aunque las regulaciones internacionales establecen estándares de calidad y pureza para el

agua utilizada en la fabricación de medicamentos, existen algunas excepciones en las que se
pueden utilizar otros tipos de agua, siempre y cuando se cumplan ciertos requisitos.

Ejemplo: Uso de agua de mar en la fabricación de medicamentos

En algunos casos, el agua de mar puede utilizarse como ingrediente en la fabricación de

medicamentos, especialmente en productos destinados al tratamiento de enfermedades
relacionadas con el sistema respiratorio y los trastornos metabólicos. Sin embargo, debe

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

cumplir con los requisitos de calidad establecidos en las regulaciones y someterse a procesos
de purificación para eliminar contaminantes potenciales.

Países que han implementado guías dentro del registro de medicamentos

Además de la FDA y la EMA, otras agencias reguladoras nacionales también han establecido
guías y requisitos para el uso del agua en la fabricación de medicamentos, como:

 Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) en Brasil

 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en
Argentina
 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en India
 Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA)

En resumen, el agua desempeña un papel crucial en la fabricación de medicamentos, y

garantizar su calidad es fundamental para producir medicamentos seguros y eficaces. Las
regulaciones internacionales establecen los requisitos de pureza y calidad del agua, así como
las pautas para su tratamiento y control. Además, la aplicación de estas regulaciones en el
registro de medicamentos garantiza que los productos farmacéuticos cumplan con los
estándares de calidad establecidos en todo el mundo.

III. CUESTIONARIO
1.- ¿Cuál es la normativa vigente sobre el agua que se usa en la industria farmacéutica?
2.- ¿Cuál es el proceso de la obtención del agua purificada?
3.- ¿Cuáles son las diferencias de los diferentes tipos de agua?
4.- ¿Indique y describa las diferentes técnicas de purificación del agua?
5.- ¿Cuáles son las características del agua potable?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

WORK PAPER # 16

UNIDAD III: TEMA 16

TITULO: AIRE

FECHA DE ENTREGA: 18° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 19° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

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50
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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Determinar la calidad microbiológica del aire de una zona limpia de envasado aséptico de
materias primas en una industria farmacéutica, con el fin de definir los niveles de contaminación
máxima para esta zona, en función del riesgo del producto, siguiendo los criterios establecidos
por las normativas para la industria farmacéutica

II. FUNDAMENTO TEORICO

El aire en industria farmacéutica la industria farmacéutica es la que requiere un mayor control

microbiológico del ambiente, ya que los medicamentos pueden contaminarse durante su
fabricación por el aire, equipos, superficies de trabajo o el personal.
Desde hace tiempo la industria farmacéutica debe cumplir unas Normas de Correcta Fabricación
que garanticen la calidad microbiológica de los medicamentos. La presencia y crecimiento de
microorganismos en productos ya terminados, puede ocasionar riesgo para la salud, o bien
alterar las características físico-químicas que impedirían su comercialización. Por esta razón
todas las zonas de producción deben mantenerse en unas condiciones higiénicas muy estrictas,
con niveles mínimos de microorganismos y partículas que se denominan “zonas limpias”.
Uno de los aspectos que contemplan las guías de Normas de Correcta Fabricación de
Medicamentos, es el control microbiológico ambiental, tanto del aire como de las superficies en
distintos puntos: almacenes, zonas de producción y laboratorios de control de calidad
microbiológico. Según las características requeridas, las zonas limpias se clasifican en diversos
grados que son equivalentes en todos los países. La Unión Europea considera los grados A, B,
C y D cuyos límites de microorganismos por m3 de aire son, respectivamente, menos de 1, 5,
100 y 500

Exigencias que deben cumplir las industrias sobre el aire según la normativa de las
Buenas Prácticas de Manufactura

Áreas accesorias: Los lugares destinados a los animales deben permanecer aislados de las
demás
áreas con entradas separadas (accesos para animales exclusivamente,) y contar con aparatos
de control del aire.
Área de producción
Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con instalaciones de control de
aire (incluyendo el control de la temperatura y, donde sea necesario, de la humedad y de las
filtraciones) adecuadas a los productos que en ellas se manipulan, a las operaciones
realizadas, y
al ambiente exterior. Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el proceso de
producción y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de
diseño.
Área de control de calidad
En el diseño del laboratorio debe contemplarse el empleo de materiales de construcción
adecuados. Además, se debe prever una adecuada ventilación y prevenir la formación de
vapores nocivos. Los laboratorios biológicos, microbiológicos, y de radioisótopos deben contar
con instalaciones independientes, entre ellas las de control de aire.
Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana en la
Producción

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Se debe evitar la contaminación cruzada mediante la adopción de las siguientes medidas

técnicas y administrativas, entre otras. Se recomienda:
a) que la producción se lleve a cabo en áreas segregadas, lo cual debe ser necesario para
productos tales como penicilinas, vacunas vivas, preparaciones bacterianas vivas, y ciertas
sustancias biológicas, y "por campañas" (es decir, con intervalos de tiempo), y limpieza
adecuada entre una y otra producción;
b) que se establezcan áreas herméticas, con diferencias de presión, y dotadas de extractores
de aire.
c) que se reduzca al mínimo la contaminación causada por la recirculación o el reingreso de
aire no tratado o insuficientemente tratado.
d) que se utilice vestimenta apropiada en las áreas donde se procesan los productos que
corren un riesgo especial de contaminación
e) que se empleen procedimientos de limpieza y descontaminación de eficacia conocida, ya
que la limpieza incorrecta de los equipos constituye una fuente común de contaminación.
f) que se instituya un "sistema cerrado" de producción.
g) que se lleven a cabo pruebas para verificar si quedan residuos.
h) que se usen etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos
Productos farmacéuticos estériles
La producción de preparaciones estériles debe llevarse a cabo en áreas limpias, el ingreso a
las cuales debe efectuarse a través de cierres de aire herméticos, tanto para el personal como
para los materiales. Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas
apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire que ha pasado por
filtros de comprobada eficiencia.
Las áreas limpias destinadas a la fabricación de preparaciones estériles se clasifican, según las
características exigidas del aire, en grados A, B, C, y D

Para obtener aire que posea las características exigidas, deben emplearse los métodos
indicados por normas establecidas para el efecto. Debe mencionarse que:
* Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea
de aproximadamente 0,30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0,45 m/s para la
corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo
empleado.
* Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el número de cambios de aire debe ser
generalmente más alto que 0 por hora en una habitación con un buen patrón de corriente de
aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).
* Los valores bajos para los contaminantes son confiables solamente cuando se recoge un
elevado número de muestras de aire.
* La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde,
aproximadamente, al Patrón Federal de los Estados Unidos 209E (1992) como sigue:
Clase l00 (grados A y B), Clase 10 000 (grado C) y Clase 100 000 (grado D).
Tal vez no siempre sea posible demostrar que se ha cumplido con un patrón determinado del
aire al punto de llenado durante el proceso de llenado, debido a que del producto mismo se
generan partículas o pequeñas gotas.
Cada operación de fabricación requiere un nivel apropiado de limpieza del aire, para reducir al
mínimo los riesgos de la contaminación particulada o microbiana del producto o de los
materiales que se están manipulando
Fabricación de preparaciones estériles
En esta sección las operaciones de producción se dividen en tres categorías: la primera, en la
cual la preparación se sella en su recipiente final y se somete a una esterilización terminal; la
segunda, en la cual la preparación se esteriliza por filtración; y la tercera, en la cual la

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preparación no puede esterilizarse ni por filtración ni en forma terminal y, por consiguiente,

debe producirse con materiales de partida estériles y en una forma aséptica.
Productos esterilizados en forma terminal
Por lo general, las soluciones deben prepararse en un ambiente de grado C, con el objeto de
obtener conteos microbianos y particulados bajos, aptos para filtración y esterilización
inmediatas. Las soluciones pueden prepararse en ambientes de grado D, siempre que se
hayan tomado medidas adicionales para reducir al mínimo la contaminación, como por ejemplo
el uso de frascos cerrados. Cuando se trata de preparaciones parenterales, el llenado debe
efectuarse en una estación de trabajo de corriente de aire laminar (grado A), en un ambiente de
grado C. La preparación de otros productos estériles como, por ejemplo, ungüentos, cremas,
suspensiones y emulsiones, y el llenado de los recipientes generalmente deben hacerse en
ambiente de grado C antes de la esterilización terminal.
Productos estériles filtrados
La manipulación de las materias primas y la preparación de soluciones deben efectuarse en un
ambiente de grado C. Estas actividades pueden efectuarse también en un ambiente de grado
D, siempre que se hayan adoptado medidas adicionales para reducir al mínimo la
contaminación, como por ejemplo el uso de recipientes cerrados antes de la filtración. Luego de
la filtración estéril, el producto debe manipularse y cargarse en recipientes bajo condiciones
estériles en un área de grado A o B, con ambiente de grado B o C, respectivamente.
Otros productos estériles preparados con materias primas en forma aséptica.
La manipulación de materias primas y todo procesado posterior debe efectuarse en un área de
grado A o B, en ambientes de grado B o C, respectivamente.
Personal
La vestimenta de las personas en el lugar de trabajo debe ser acorde al grado del aire del área
respectiva. A continuación, se describen las ropas exigidas para cada grado de aire:
Grado D: El cabello y, cuando corresponda, la barba debe cubrirse. Se deben usar ropas de
protección y calzados o cubre calzados apropiados. Deben adoptarse medidas apropiadas para
evitar la contaminación proveniente de fuera del área limpia.
Grado C: El cabello y, cuando corresponda, la barba debe cubrirse. Se deben usar trajes de
una o dos piezas, cerrados en las muñecas y con cuello alto, y calzados o cubre calzados
apropiados. De la vestimenta empleada no debe desprenderse virtualmente fibra o partícula
alguna.
Grado B: Un cobertor de cabeza debe cubrir totalmente el cabello y, cuando corresponda, la
barba; los bordes inferiores de dicho cobertor deben meterse dentro del cuello del traje; debe
usarse una máscara para evitar que la cara desprenda gotas de sudor; deben usarse guantes
esterilizados de goma o material plástico que no estén recubiertos de talco, como también
calzados esterilizados o desinfectados; las bocamangas de los pantalones deben meterse
dentro de los calzados y los extremos de las mangas de las ropas deben meterse dentro de los
guantes. De la vestimenta empleada virtualmente no debe desprenderse fibra o partícula
alguna, y ella debe retener toda partícula que se desprenda del cuerpo humano.
Instalaciones
Siempre que sea posible, se debe evitar la instalación de sumideros y drenajes, o bien
excluirlos de las áreas donde se efectúan operaciones asépticas. Donde haya necesidad de
instalarlos, deben diseñarse, ubicarse y mantenerse de tal manera que se reduzca al mínimo el
riesgo de contaminación microbiana; deben contar con trampas con cierres de aire que sean
eficientes y fáciles de limpiar, con el fin de prevenir el sobreflujo. Todo canal ubicado sobre el
piso debe ser de tipo abierto y de fácil limpieza, y estar conectado con drenajes que estén fuera
del área, para impedir el ingreso de
contaminantes microbianos.
Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar diseñadas como esclusas de
aire, para separar las diferentes etapas de dicho cambio, con miras a reducir al mínimo posible

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la contaminación de las ropas de protección con microorganismos y partículas. Dichas

habitaciones deben limpiarse eficientemente con descargas de aire filtrado. A veces es
conveniente contar con vestidores independientes para la entrada y para la salida de las áreas
limpias. Las instalaciones para el lavado de las manos deben estar ubicadas solamente en los
vestidores, nunca en los lugares donde se efectúan trabajos asépticos.
17.23 Las esclusas de aire no deben abrirse simultáneamente. Se debe contar con un
sistema de cierre interbloqueado y con un sistema de alarma visual y/o auditivo para prevenir la
apertura de más de una puerta a la vez.
Equipos
Debe mantenerse una presión de aire positiva con relación a las áreas circundantes en todas
las condiciones de operación, mediante el suministro de suficiente cantidad de aire filtrado y su
limpieza efectiva con descargas del mismo. Además, se debe prestar especial atención a la
protección de la zona de menor riesgo, es decir, al ambiente inmediato al cual están expuestos
y con el cual toman contacto los productos y los componentes limpios. Es posible que las
recomendaciones concernientes al suministro de aire y a las diferencias de presión tengan que
ser modificadas, en caso de que sea
necesario albergar materiales tales como los patogénicos, los muy tóxicos, los radioactivos, o
materiales víricos o bacterianos vivos. Para algunas operaciones tal vez sea preciso contar con
instalaciones de descontaminación y de tratamiento del aire que sale de un área limpia.
Debe demostrarse que los patrones de corriente de aire no presenten riesgo de contaminación;
así, por ejemplo, se debe tener especial cuidado para asegurar que las corrientes de aire no
distribuyan partículas provenientes de personas, máquinas, u operaciones que generan
partículas hacia un área de mayor riesgo para los productos.
Debe instalarse un sistema de advertencia que indique cuándo existe una falla en el suministro
de aire. Entre una y otra área donde la diferencia de presión de aire es importante, debe
instalarse un indicador de presión, y las diferencias deben registrarse regularmente.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de restringir el acceso innecesario a las áreas muy
importantes de llenado, como por ejemplo en las zonas de llenado de grado A, donde podrían
colocarse barreras para el efecto.
Todos los equipos, incluyendo esterilizadores, sistemas de filtración de aire, y sistema de
tratamiento de agua, incluso destiladores, deben ser sometidos a un plan de mantenimiento,
comprobación, y control; debe registrarse la autorización de uso otorgada después del
mantenimiento de los mismos.
Las plantas de tratamiento de agua deben ser diseñadas, construidas, y mantenidas de tal
forma que se asegure la producción confiable de agua de calidad apropiada. En su
funcionamiento dichas plantas no deben exceder la capacidad para la cual fueron diseñadas.
En la producción, almacenamiento, y distribución se debe procurar impedir el crecimiento
microbiano, recurriendo a una circulación constante de 80ºC o a no más de 4ºC

III. CUESTIONARIO
1. Que son los filtros HEPA
2. Como se realiza la administración del aire a los ambientes de producción
3. Tamaños de partículas permitidos en las instalaciones de una industria
farmacéutica
4. Como se realiza el control del aire de los diferentes ambientes
5. En la actualidad cuales son las normativas que regulan localidad del aire en
las industrias farmacéuticas.

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WORK PAPER # 17

UNIDAD III: TEMA 17

TITULO: COMPLEMENTARIOS

FECHA DE ENTREGA: 19° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 20° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las diferentes normas y reglamentos establecidos como requisitos que deben cumplir los
establecimientos farmacéuticos con la finalidad que se realice la vigilancia y control del proceso de
los medicamentos de esta manera se asegura la calidad

II. FUNDAMENTO TEORICO

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LEY DEL MEDICAMENTO.

La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización,
control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de
medicamentos de uso humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas,
hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos
médicos, productos homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales

MANDAMIENTOS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

1.Escribiras todos los procedimientos y normas

2. Seguirás los procedimientos escritos
3. Documentaras el trabajo con los registros correspondientes
4. Validaras los procedimientos
5. Diseñaras y construirás las instalaciones y equipos adecuados
6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos
7. Serás competente (como resultado de educación, adiestramiento y experiencia)
8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos
9. Controlaras la calidad
10.Formaras y examinaras al personal para el cumplimiento de todo lo anterior

BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION

Las Buenas Prácticas de Dispensación, es el conjunto de procedimientos establecidos que aseguran
el uso adecuado de los medicamentos. Una práctica correcta de dispensación garantiza que el
medicamento correcto sea entregado al usuario indicado, en la dosificación y cantidad que indica la
prescripción, con información clara sobre su uso y conservación, en un envase que garantice la
estabilidad y permita mantener la calidad del medicamento.
La dispensación comúnmente se asume como un proceso simple y rutinario que no puede realizarse
mal. La práctica inadecuada de dispensación puede alterar los beneficios de una cuidadosa
selección, adquisición e inclusive alterar una distribución eficaz de medicamentos además de
resultar en fracaso terapéutico.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define1 como el

aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad",
es decir la
orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad, en la
forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo.
Los elementos básicos de la administración de la calidad son:
- infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura, procedimientos,
procesos y recursos; y
- acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o
servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de esas acciones se
denomina "garantía de la calidad".
Dentro de una organización, la garantía de la calidad sirve como una herramienta
administrativa. En situaciones contractuales, la garantía de la calidad también sirve para
generar confianza en el proveedor.
En la fabricación y provisión de productos farmacéuticos, la terminología puede variar. En
particular, rara vez se emplea la expresión "sistema de calidad", siendo "garantía de la calidad"
la que generalmente abarca elementos tales como estructura organizativa, procedimientos y
procesos.

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Los conceptos de garantía de la calidad, BPM y control de calidad constituyen aspectos de la

administración de la calidad que se relacionan entre sí. Se los describe en este informe con el
fin de hacer resaltar su fundamental importancia y su relación con la fabricación y el control de
los productos farmacéuticos.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de toda

institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y
recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los
medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.
La presente norma surge como respuesta a la necesidad de proveer un instrumento eficaz,
destinado a establecer y evaluar las condiciones y prácticas involucradas en el almacenamiento y es
aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales,
establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector
Público y Privado, Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro
farmacéutico.
El presente documento, está íntimamente ligado con otras normas y procesos relacionados, como
son las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, estudios de estabilidad de medicamentos,
procesos de distribución y cadena de frío, especialmente para vacunas y productos biológicos,
contribuyendo de esta manera a establecer un sistema integral de garantía de calidad, que permita
la utilización de medicamentos e insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de
cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente

III.CUESTIONARIO
1. Indique el objetivo y finalidad de las normas de buenas prácticas de manufactura
2. Indique el objetivo y finalidad de las normas correctas de dispensación
3. Indique el objetivo y finalidad de las normas correctas de almacenamiento
4. Indique el objetivo y finalidad de la ley del medicamento
5. Cual es papel que desempeña el regente farmacéutico en la industria farmacéutica

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIP´s # 1

TEMA 1: INTRODUCCIÓN A LA FARMACIA INDUSTRIAL. HISTORIA DE LA

FARMACIA
TITULO: LA LEY DEL MEDICAMENTO

FECHA DE ENTREGA: 2° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 3° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Conocer y analizar cada uno de los artículos de la ley del medicamento.

Determinar su importancia en el ámbito de la farmacia.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Teniendo en cuenta que el Artículo 41 de la Constitución Política del Estado, determina que el
Estado garantizará el acceso de la población a los medicamentos, priorizará los medicamentos

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genéricos a través del fomento de su producción interna y que el derecho al acceso a los
medicamentos no podrá ser restringido por los derechos de propiedad intelectual y
comercialización.
La salud es un bien de interés público y por consiguiente, es fin del Estado conforme los señala
el artículo 9 inciso 5; garantizar el acceso a la Salud de la población en general dentro del
territorio del Estado Plurinacional de Bolivia, respetando las normas de índole internacional.
La ley del Medicamento Vigente desde diciembre de 1996 No. 1737, adolece de varias
omisiones en importantes áreas que deben ser normadas en el campo de la Salud Pública en
la coyuntura y necesidad y actual de la población, el cual debe estar en concordancia con los
avances de la ciencia de la salud y en armonía con los objetivos del desarrollo económico
social del país.
Se analizó que es una necesidad elaborar una nueva Ley de Medicamento que coadyuve al
uso, acceso y disposición de lo que compone al sistema de salud en cuanto a los
Medicamentos que debe ser reconocidos por ley

III. PRÁCTICA
la Ley del Medicamento implica la creación de organismos reguladores encargados de
otorgar autorizaciones, supervisar la fabricación y distribución de medicamentos, así como
de realizar inspecciones para garantizar el cumplimiento de las normativas.
a) MATERIALES
 Texto escrito de la ley del medicamento.
 Pizarra.
 Marcadores
a) METODOS Y PROCEDIMIENTOS
Para que un medicamento pueda ser comercializado, debe someterse a un proceso de registro
que incluye la presentación de evidencia científica sobre su calidad, seguridad y eficacia. Tras la
evaluación correspondiente, se emite una autorización que permite su venta y uso en el mercado
b) CONCLUSION
La implementación de la Ley del Medicamento es fundamental para asegurar que los
medicamentos disponibles en el mercado sean seguros, eficaces y de calidad. Protege a los
pacientes de riesgos asociados con medicamentos falsificados o de mala calidad, además de
promover un uso adecuado de los mismos.

IV. EVALUACIÓN
1. ¿Cuál es el objetivo principal de la Ley del Medicamento?
2. ¿Qué fundamentos teóricos respaldan la Ley del Medicamento?
3. ¿Qué aspectos regula la Ley del Medicamento en relación con los medicamentos?
4. ¿Por qué es importante que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad, seguridad
y eficacia establecidos por la ley?
5. ¿Cuál es el procedimiento que deben seguir los medicamentos para poder ser comercializados
según la Ley del Medicamento?

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6. ¿Cuál es el papel de los organismos reguladores en la aplicación de la Ley del Medicamento?

7. ¿Cómo protege la Ley del Medicamento a los pacientes y consumidores?
8. ¿Qué consecuencias puede tener el incumplimiento de la Ley del Medicamento por parte de
fabricantes o distribuidores de medicamentos?
9. ¿Cuáles son las principales normativas internacionales que respaldan la regulación de
medicamentos a nivel nacional?
10. ¿Qué beneficios aporta la Ley del Medicamento a la sociedad en general?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIP´s # 2

TEMA 2: EL FARMACÉUTICO DISPENSADOR DE MEDICAMENTOS

TITULO: BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN

FECHA DE ENTREGA: 3° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 4° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL
Describir las buenas prácticas de dispensación con la finalidad de garantizar la correcta
administración de medicamentos a los pacientes, asegurando la seguridad, eficacia y calidad
en el proceso.

II. FUNDAMENTO TEORICO

La dispensación de medicamentos es una actividad crucial que implica la entrega
adecuada de medicamentos recetados a los pacientes.

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- Las buenas prácticas de dispensación incluyen la verificación de la prescripción

médica, la correcta identificación del medicamento, la educación al paciente sobre su uso
y almacenamiento adecuado, entre otros aspectos.
- Es fundamental seguir protocolos y procedimientos estandarizados para minimizar el
riesgo de errores y garantizar la calidad en la dispensación de medicamentos.
.
III. PRÁCTICA
a) MATERIALES
 Texto escrito de las buenas prácticas de dispensación.
 Pizarra.
 Marcadores
c) PROCEDIMIENTOS
Durante la práctica de dispensación, es importante seguir los siguientes pasos:
1. Verificar la prescripción médica.
2. Identificar correctamente el medicamento.
3. Revisar la dosis y forma de administración.
4. Brindar información clara al paciente sobre el uso del medicamento.
5. Registrar adecuadamente la dispensación en la historia clínica del paciente
d) CONCLUSIÓN
.
- Las buenas prácticas de dispensación son fundamentales para garantizar la seguridad y
eficacia en el uso de los medicamentos.
- Seguir procedimientos estandarizados y prestar atención a cada detalle son clave para evitar
errores en la dispensación.
- La comunicación efectiva con el paciente es esencial para asegurar un uso adecuado de los
medicamentos dispensados.

IV. EVALUACIÓN

1. ¿Por qué es importante verificar la prescripción médica antes de dispensar un medicamento?

2. ¿Cuál es el papel del profesional de la salud en la educación del paciente sobre el uso del
medicamento?
3. ¿Qué medidas se deben tomar para garantizar la correcta identificación del medicamento durante
la dispensación?
4. ¿Por qué es necesario registrar la dispensación de medicamentos en la historia clínica del
paciente?
5. ¿Qué acciones se pueden implementar para mejorar las buenas prácticas de dispensación en un
establecimiento de salud?

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GIP´s # 3

TEMA 3: NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN O BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN (GMPS). GESTIÓN DE CALIDAD.
TITULO: BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA NORMAS ISO

FECHA DE ENTREGA: 4° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 5° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Establecer requisitos para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia en diversos sectores y

procesos a través de las normas ISO que son un conjunto de estándares internacionales,
facilitando el comercio internacional mejorando la calidad de los productos y servicios, así como
también fomentar la innovación y la sostenibilidad.

II. FUNDAMENTO TEORICO

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Las BPM o buenas prácticas de manufactura son de vital importancia para la industria
farmacéutica, ya que nos da las normas o parámetros a seguir en el proceso de producción
dentro de la industria, con el fin de obtener productos de calidad comprobada de acuerdo a las
exigencias del paciente que es el que recibirá el medicamento y acorde a las normas vigentes.
Las normas ISO se basan en principios como la mejora continua, el enfoque basado en
procesos, la toma de decisiones basada en evidencia y la gestión por procesos. Buscan
estandarizar prácticas y procesos para asegurar la uniformidad y la excelencia en los resultados.

III. PRACTICA

Para llevar a la práctica las normas ISO, las organizaciones deben implementar un sistema de
gestión de calidad que se ajuste a los requisitos específicos de cada norma. Esto implica
identificar y documentar los procesos, establecer indicadores de desempeño, formar al
personal y realizar auditorías internas para evaluar la conformidad.

a) MATERIALES
 Texto escrito de las BPM.
 Pizarra.
 Marcadores.

b) MÉTODOS Y PROCEDIMIENTO

Trabajar según designación del docente.

c)CONCLUSIÓN
Las normas ISO son herramientas valiosas para mejorar la competitividad y el posicionamiento
en el mercado de las organizaciones. Al cumplir con los requisitos establecidos en las normas,
las empresas pueden aumentar la satisfacción de sus clientes, optimizar sus procesos y
demostrar su compromiso con la calidad y la excelencia.
IV. EVALUACIÓN
1. ¿Cuál es el objetivo principal de las normas ISO?
2. ¿Por qué es importante implementar un sistema de gestión de calidad basado en las normas ISO?
3. ¿Qué beneficios puede obtener una organización al cumplir con las normas ISO?
4. ¿Cuáles son los principios fundamentales en los que se basan las normas ISO?
5. ¿Qué pasos debe seguir una empresa para certificarse en una norma ISO?
6. ¿Cómo influyen las normas ISO en la mejora continua de una organización?
7. ¿Qué papel juegan las auditorías en el proceso de implementación de las normas ISO?
8. ¿En qué sectores o áreas se pueden aplicar las normas ISO?
9. ¿Cuál es el papel de la alta dirección en la implementación de un sistema de gestión de calidad
basado en las normas ISO?
10. ¿Qué retos o dificultades pueden encontrar las organizaciones al implementar las normas ISO?
.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 4

TEMA 4 : MATERIA PRIMA

TITULO: IDENTIFICACIÓN DE PUREZA DE LA ASPIRINA.

FECHA DE ENTREGA: 5o SEMANA

PERIODO DE EVALUACIÓN: 6 o SEMANA

I. OBJETIVO GENERAL

Identificar la pureza de la aspirina es asegurar que el compuesto está libre de impurezas y

cumple con los estándares de calidad requeridos para su uso terapéutico.
Verificar como el mal almacenamiento de materia prima y producto terminado influye en la
potencia y eficacia de los medicamentos.

II. FUNDAMENTO TEORICO

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Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) evidencian que las malas prácticas del
almacenamiento influyen de manera negativa a la conservación de la vida útil del fármaco
de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de excipientes, es una
operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos.
Esta operación debe llevarla a cabo personal que conozca a los proveedores de forma
particular y a fondo.
La pureza de la aspirina se refiere a la cantidad de principio activo presente en una
muestra en comparación con las posibles impurezas. Este análisis se realiza generalmente
mediante técnicas como cromatografía u espectroscopia, que permiten separar y
cuantificar los componentes presentes en la muestra.

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES
Sacarosa
Agua destilada
Nipagin
Vasos precipitados
Trípode
Malla de amianto
Mechero

b) PROCEDIMIENTO
Trabajar según indicación docente.
1. Preparar una muestra de aspirina para el análisis.
2. Realizar un análisis cromatográfico para separar los componentes de la muestra.
3. Cuantificar la cantidad de principio activo y calcular el porcentaje de pureza.
4. Comparar los resultados con los estándares establecidos para determinar la calidad de la
muestra.

c) CONCLUSIÓN
Identificar la pureza de la aspirina es fundamental para garantizar su eficacia y seguridad en su
uso médico. Un alto grado de pureza asegura que el compuesto actúe de manera efectiva en el
organismo sin riesgos asociados a impurezas. Este tipo de análisis es crucial para la industria
farmacéutica y para la salud pública en general.

IV. EVALUACIÓN

Analizar las características y requisitos que deben cumplir las materias primas antes de
ingresar al laboratorio de producción.
Realizar un flujo grama de ruta que sigue la materia prima antes de producir una forma
farmacéutica.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

1. ¿Qué significa la pureza de un compuesto farmacéutico como la aspirina?

2. ¿Por qué es importante analizar la pureza de la aspirina antes de su uso?
3. ¿Qué técnicas analíticas se pueden utilizar para determinar la pureza de la aspirina?
4. ¿Cómo se calcula el porcentaje de pureza de la aspirina a partir de los resultados
obtenidos en el análisis?
5. ¿Cuál es la importancia de cumplir con los estándares de pureza en la fabricación de
medicamentos?
6. ¿Qué implicaciones podría tener el uso de aspirina de baja pureza en pacientes?
7. ¿Qué medidas se pueden tomar para garantizar la pureza y calidad de la aspirina
durante su fabricación?
8. ¿Qué beneficios puede aportar a una empresa farmacéutica demostrar la pureza de sus
productos?
9. ¿Qué recomendaciones darías para mantener la integridad y pureza de la aspirina en su
almacenamiento y transporte?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 5

TEMA 5: DOCUMENTACIÓN

TITULO: ELABORACIÓN DE POES

FECHA DE ENTREGA: 6° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 7° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Establecer el POE de POE'S como un procedimiento general denominado también,

Procedimiento Normalizado de Trabajo de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT de
PNT) en el que se describen la forma y aspectos bajo los cuales se debe desarrollar la
documentación generada por el departamento de Garantía de calidad, esto incluye la
descripción del formato y el tipo de documentos

II. FUNDAMENTO TEORICO

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Los POES son aquellos procedimientos que describen las tareas de limpieza y desinfección
des
tinadas a mantener o restablecer las condiciones de higiene de un local alimentario, equipos y
procesos de elaboración para prevenir la aparición de enfermedades transmitidas por
alimentos.
En las industrias y comercios alimentarios, los POES forman parte de las actividades diarias
que garantizan la puesta en el mercado de alimentos aptos para el consumo humano y son una
herramienta imprescindible para asegurar la inocuidad de los alimentos. Cada empresa debe
elaborar su propio Manual POES, en el cual se detalle el programa de limpieza planificado.
Este programa debe estar escrito en procedimientos que comprendan los métodos de limpieza
y desinfección empleados, las periodicidades y los responsables. Siempre que las
características de la empresa lo permitan, es aconsejable que los procedimientos sean
elaborados y aprobados por personas diferentes. La aprobación de los mismos tiene que ser
hecha por una autoridad responsable de la empresa. Estos procedimientos deben ser
controlados, revisados y modificados en períodos regulares, actividades que también tienen
que contar con personas responsables.
Si bien existen patrones a seguir, en líneas generales estas frecuencias serán variables en
función de las condiciones y la actividad desarrollada por la empresa y en caso de elaborado
res, por la naturaleza del producto elaborado.
La empresa tiene la responsabilidad de capacitar y entrenar a su personal, así como la de
facilitar todo el material que sea necesario para llevar a cabo éstos procesos.
El programa de limpieza debe estar bien documentado y ser aplicado estrictamente.
Gerencia de operaciones, logística, producción, control de calidad y garantía de calidad.
 Dirección técnica
 Comité de Garantía de Calidad
Cada vez que se realice nuevo, actualización o modificación de procedimientos. Se deben
de seguir todos los lineamientos de presente documento.

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES Y EQUIPOS
No Aplica
b) DESARROLLO
La documentación que engloba el sistema de garantía de calidad está constituida por:
 Manuales
 Procedimientos
 Instructivos
 Registros
 Anexos
Manuales
En las industrias farmacéuticas se cuenta con los siguientes manuales:

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1. Manual de Calidad (MC)

2. Manual de Limpieza (ML)
3. Manual de Manejo Integrado de Plagas (MIP)
4. Manual de Seguridad Industrial e Higiene (MSIH)
5. Manual de Producción (MP)
6. Manual de Equipos (MEQ)
7. Manual de Agua (MA)
8. Manual de Funciones (MF)
9. Manual de Manejo de Materiales (MM)
10. Manual de Control de Calidad (MCC)
Instructivos
Los instructivos corresponden a dos tipos:
 Instructivos para el llenado de registro
 Instructivos de secuencia de pasos, aplicados al ingreso de áreas de trabajo,
lavado de manos, manejo de equipos, etc.
Registros
Los registros elaborados son utilizados como control de la ejecución de procedimientos
establecidos, no presentaran pie de página, al generarse a partir de un procedimiento y
un manual se encuentran aprobados y vigentes, está compuesto en forma íntegra por
formato según área que corresponda y necesidad.
En caso de personas con dificultad de lecto-escritura, el registro debe llevar la huella
digital en lugar de la firma, ejemplos de registros
 Registros de Limpieza
 Registros de Aplicación del Programa MIP
 Registros de Requerimientos de Productos Terminado
 Registros de Producción
 Registros de Fraccionamiento
 Registros de Temperatura y humedad
 Registros de mantenimiento de Maquinas, equipos y otros
Fórmulas maestras
Las fórmulas maestras forman parte del manual de producción y se desarrolla para cada
producto ya sean de uso farmacéutico, alimenticio, veterinario.
ELABORACIÓN Y APROBACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
La documentación será elaborada por el personal jerárquico en área de trabajo en
coordinación con el personal involucrado en el proceso a describir, revisada por el
inmediato superior y aprobada por gerencia.
La elaboración, revisión y aprobación se certifican a través de la inserción de las firmas o
rubricas de los descritos en el pie de página de la primera hoja de los manuales, capítulos
generales, procedimientos, instructivos y formulas maestras, entendiendo que, al firmar los
documentos descritos, certifican también los registros e instructivos insertos en el mismo.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

La elaboración de formatos y registros, se elaboran en coordinación con el personal de

garantía de calidad y de sistemas.
FORMATO GENERAL DE DOCUMENTACIÓN
Características del papel
Hojas de papel bond blanco, tamaño carta de 75 g/m2
Márgenes
Estos se determinan según el documento este en posición vertical u horizontal:
 Hoja en posición horizontal: Márgenes izquierdo, derecho e inferior 2.5 cm y superior
3 cm.
 Hoja en posición vertical: Márgenes izquierdo 3 cm, superior, inferior y derecho 2.5
cm.
Tipo de letra
 Encabezado (Código, versión, Nº de página, área y departamento) Arial Narrow Nº
10
 Encabezado (Títulos principales) Arial Narrow Nº 11
 Pie de página, Arial Narrow Nº 10
 Todo el contenido de documento, Arial Narrow Nº 11
y la próxima revisión
c) CONCLUSIÓN
Identificación de la necesidad de un determinado documento ya sea este un
procedimiento, registro instructivo, esta puede ser identificada por el personal de cada
área o por el responsable de supervisión, o por un auditor interno y/o externo.
La persona que identifique la necesidad debe solicitar el mismo al responsable de
garantía de calidad.
El responsable de garantía de calidad debe analizar la solicitud ver la viabilidad y
comprobar la necesidad real de dicho documento.
Al comprobarse la necesidad real de la elaboración del documento, se procede con la
elaboración de dicho documento.

El documento concluido es sometido a una revisión en cuanto a los aspectos

relacionados con la redacción y si responde a la necesidad planteada
Una vez revisado y analizado, el documento debe ser aprobado, previa evaluación de la
gerencia y se firma cada documento en la primera hoja con tinta de color azul, si se trata
de un capitulo general, si se trata de procedimiento específicos, instructivos y registros
deben ser insertados en el manual que corresponda y registrar en el registro de
modificaciones de la documentación la inserción realizada.
Luego se procede a oficializar, capacitar y distribuir el documento a las dependencias
pertinentes en el caso que se amerite, dejando una copia en los archivos y también
como documento de registro para una posterior capacitación.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Para después pasar por una nueva etapa de revisión a partir de gestiones externas
(auditorias)
Una vez consolidada y verificada esta parte se informará al responsable de garantía de
calidad para su archivo electrónico. Las versiones originales de los documentos deben
encontrase en la oficina de garantía de calidad (Oficina de producción).
VIGENCIA DE LA DOCUMENTACIÓN
 La documentación generada en forma inicial tendrá una vigencia de 3 años, a
partir de la segunda versión una vigencia de 5 años

IV. EVALUACIÓN

Normativa:
1. ¿Cuáles son las principales normativas internacionales (GMP, GLP, GCP) que rigen la
documentación en la industria farmacéutica?
2. ¿Cómo se implementan estas normas en los procesos de fabricación y control de calidad?
3. ¿Qué implicaciones tienen los cambios regulatorios en la documentación?
4. Tipos de Documentación:
5. ¿Cuáles son los principales tipos de documentos que se generan en una empresa
farmacéutica (instrucciones de trabajo, registros de producción, protocolos de validación, etc.)?
6. ¿Cuál es la función de cada tipo de documento en el ciclo de vida de un producto?
7. ¿Cómo se gestiona la documentación electrónica y la firma electrónica en la industria
farmacéutica?
Gestión de Documentos:
8. ¿Qué sistemas de gestión documental se utilizan comúnmente en la industria farmacéutica
(papel, electrónico, híbrido)?
9. ¿Cómo se asegura la integridad, confidencialidad y disponibilidad de la documentación?
10. ¿Cuál es el proceso de revisión, aprobación y distribución de los documentos?
Auditorías y Inspecciones:
11. ¿Qué tipo de auditorías y inspecciones se realizan en la industria farmacéutica?
12. ¿Cómo se utiliza la documentación para demostrar el cumplimiento de las normas durante
las auditorías?
13.¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con los requisitos de documentación?
Tendencias Futuras:
14. ¿Cómo están afectando las nuevas tecnologías (IoT, big data, inteligencia artificial) a la
gestión de la documentación en la industria farmacéutica?
15. ¿Qué papel juega la digitalización en la mejora de la eficiencia y la calidad de los
procesos?
16. ¿Cuáles son los principales desafíos y oportunidades en el futuro de la documentación
farmacéutica?
Documentación de Investigación y Desarrollo:

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

17. ¿Cómo se documenta el proceso de investigación y desarrollo de un nuevo fármaco?

18. ¿Qué importancia tiene la documentación en la obtención de registros sanitarios?
Documentación de Fabricación:
19. ¿Cómo se asegura la trazabilidad de los lotes de producción a través de la
documentación?
20. ¿Qué papel juega la documentación en la gestión de desviaciones y cambios?
Documentación de Control de Calidad:
21. ¿Cómo se documentan los resultados de los análisis de calidad?
22. ¿Qué importancia tiene la documentación en la gestión de quejas y reclamaciones?

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 6

TEMA 6: PERSONAL
TITULO: BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA – RESPONSABILIDADES DEL
PERSONAL.
FECHA DE ENTREGA: 5o SEMANA

PERIODO DE EVALUACIÓN: 6 o SEMANA

I. OBJETIVO GENERAL

Describir las responsabilidades y funciones que cumple el personal de una industria farmacéutica
para garantizar la calidad del producto.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos cuyo objetivo es
garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los
riesgos inherentes en la producción y distribución.
Las BPM son una serie de directrices que definen la gestión y manejo de acciones con el objetivo de
asegurar condiciones favorables para la producción de alimentos seguros. También son de utilidad
para el diseño y gestión de establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos
relacionados con la alimentación.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Las BPM fueron desarrolladas por el Codex Alimentarius con el objetivo de proteger al cliente.
Incluye varias condiciones y procedimientos operativos básicos que cualquier empresa de
medicamentos debe cumplir, considerando también el marco legal del país.
Las empresas alimentarias que intervienen en cada etapa de la cadena son responsables de
adoptar todas las medidas a su alcance para que los productos alimenticios cumplan con estas
normas de higiene.
En esta ficha podrá descargar una práctica presentación en PDF de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM)
III. PRÁCTICA

a) MATERIALES
Manual de Buenas Practicas de dispensación
b) PROCEDIMIENTO
Trabajar según indicación docente.

c) CONCLUSIÓN

IV. EVALUACIÓN

1. ¿Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura y cuál es su objetivo principal?

2. ¿Cuál es la importancia de seguir las BPM en la industria farmacéutica y alimentaria?
3. ¿Cuáles son los requisitos básicos que deben cumplir las instalaciones para garantizar
las BPM?
4. ¿Por qué es fundamental contar con un sistema de control de calidad en el proceso de
manufactura?
5. ¿Cuál es el papel del personal en la implementación de las BPM? ¿Por qué la
capacitación es clave?
6. ¿Qué medidas se deben tomar para prevenir la contaminación cruzada durante el
proceso de elaboración?
7. ¿Cómo se garantiza la trazabilidad de los productos manufacturados siguiendo las
BPM?
8. ¿Qué acciones se deben tomar en caso de detectar desviaciones o incumplimientos de
las BPM?
9. ¿Cómo se lleva a cabo la validación de procesos en el marco de las Buenas Prácticas
de Manufactura?
10. ¿Cuál es la importancia de realizar auditorías internas y externas para verificar el
cumplimiento de las BPM?

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 7

TEMA 7: LOCALES DE ALMACENAMIENTO

TITULO: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

FECHA DE ENTREGA: 8O SEMANA

PERIODO DE EVALUACIÓN: 9 O SEMANA

I. OBJETIVO GENERAL

Garantizar que productos (medicamentos, alimentos, etc.) se mantengan en óptimas condiciones

desde su recepción hasta su distribución, asegurando su calidad y seguridad.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Se basan en principios científicos que explican cómo factores como la temperatura, humedad, luz y
contaminación pueden afectar la estabilidad y eficacia de los productos.
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), son un conjunto de normas mínimas de
almacenamiento para los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de
productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamiento y procedimientos
operativos, destinados a garantizar la calidad de los medicamentos.

III.PRÁCTICA

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

a) MATERIALES
Manual de Buenas Practicas de almacenamiento, Normativas, Regulaciones específicas
para cada sector.
* Beneficios económicos: Reducción de costos y aumento de ingresos

b) PROCEDIMIENTO
Trabajar según indicación docente.

c)CONCLUSIÓN
Implementar BPA reduce pérdidas, mejora la eficiencia y garantiza la satisfacción del cliente. Es una
inversión en la calidad y reputación de cualquier empresa.

IV.EVALUACIÓN
1. ¿Se cuenta con un procedimiento escrito para el almacenamiento?
2. ¿Las instalaciones cumplen con los requisitos de temperatura, humedad y luz?
3. ¿Se realiza un inventario regular?
3. ¿El personal está capacitado en BPA?
4. ¿Se registran todas las actividades de almacenamiento?
5. ¿Quieres profundizar en algún punto específico? Puedo darte más detalles sobre:
6. Tipos de productos: Alimentos, medicamentos, químicos, etc.

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 8

TEMA 8: LOCALES DESTINADOS A LA FABRICACIÓN

TITULO: ELABORACIÓN DE COSMETICOS

FECHA DE ENTREGA: 9° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 10° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVOS GENERAL

Verificar como el personal no calificado y capacitado, es un riesgo en el desarrollo de las

actividades dentro la industria farmacéutica.
Definir las funciones del personal en la industria farmacéutica, programar su capacitación,
evaluar su rendimiento.
Preparar de cosméticos es formular productos seguros y efectivos que promuevan el
cuidado y embellecimiento de la piel, el cabello u otras partes del cuerpo. Estos productos
deben cumplir con las necesidades estéticas y de cuidado específicas de cada individuo

II. FUNDAMENTO TEORICO

La fabricación de medicamentos es una actividad extraordinariamente compleja en la

actualidad, que requiere una gran preparación del personal, tanto técnico y titulado como
intermedio y subalterno. Algunos procesos de producción se basan en una tecnología que
requiere una mano de obra muy cualificada y esta calificación es muy costosa y lenta en

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

adquirir. Pero no sólo estos procesos necesitan un personal perfectamente formado y

entrenado, sino que, hasta la actividad más simple del laboratorio, por modesta que sea,
debe ser realizado por una persona con la formación y experiencia necesarias.
La preparación de cosméticos implica combinar ingredientes activos, emolientes,
emulsionantes, conservantes, fragancias y otros componentes para lograr la textura y las
propiedades deseadas en el producto final. Es importante considerar la interacción entre
los ingredientes, así como las normativas legales y de seguridad aplicables a los
cosméticos.

III. PRÁCTICO

a) MATERIALES

 Espátulas
 Hornilla
Materiales indicados por la docente

b) PROCEDIMIENTO
1. Seleccionar los ingredientes y herramientas necesarias para la preparación del cosmético,
teniendo en cuenta las propiedades deseadas.
2. Seguir una receta o fórmula específica para combinar los ingredientes en las cantidades
adecuadas.
3. Mezclar los ingredientes de manera homogénea utilizando técnicas apropiadas, como
agitación, calentamiento o emulsificación.
4. Verificar la estabilidad y la calidad del producto final mediante pruebas físicas, sensoriales o
de laboratorio.
5. Envasar el cosmético de forma higiénica y segura, etiquetándolo adecuadament

c). CONCLUSIÓN
La preparación de cosméticos requiere conocimientos técnicos, creatividad y cuidado en la
selección y manipulación de los ingredientes. Al seguir procesos adecuados, es posible obtener
productos de calidad que cumplan con las expectativas del usuario final

IV. EVALUACIÓN
1. ¿Por qué es importante seguir una receta específica al preparar cosméticos?
2. ¿Qué factores se deben tener en cuenta al seleccionar los ingredientes para un cosmético?
3. ¿Cuál es la importancia de la higiene y la seguridad en la preparación de cosméticos?
4. ¿Qué pruebas se pueden realizar para evaluar la calidad de un cosmético antes de su
comercialización?
5. ¿Cuál es el papel de los conservantes en la formulación de cosméticos?

Actividades

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1. Otros Cada grupo de trabajo debe presentar, un organigrama general de la industria

farmacéutica que crearon.

2. Elaboraran el Manual de Funciones para los diferentes mandos superiores, mandos

medios y personal operario de diferentes áreas.

3. Deben proponer un programa de capacitación anual para el personal de todas las áreas,
considerando todos los aspectos revisados en el capítulo.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 9

TEMAS 9: LOCALES DE CONTROL DE CALIDAD

TITULO: IDENTIFICACIÓN DE PUREZA DE LA VITAMINA C

FECHA DE ENTREGA: 10° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 11° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Verificar como el mal almacenamiento de materia prima y/o producto terminado influye en la
potencia y eficacia de los medicamentos.
Determinar el contenido de ácido ascórbico (vitamina C) en una muestra específica (fruta,
suplemento, etc.).
Verificar si la cantidad de vitamina C declarada en el producto coincide con la real.
Evaluar la calidad y pureza del producto

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) evidencian que las malas prácticas del
almacenamiento influyen de manera negativa a la conservación de la vida útil del fármaco. De
las materias primas, tanto si se trata de productos activos como de excipientes, es una
operación importante y un punto crítico en el proceso de fabricación de los medicamentos. Esta
operación debe llevarla a cabo personal que conozca a los proveedores de forma particular y a
fondo.
Vitamina C: Es un antioxidante esencial que el cuerpo no produce por sí solo. Se oxida
fácilmente, por lo que su contenido puede disminuir con el tiempo o por factores externos.

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Titulación redox: Es un método analítico que se basa en reacciones de oxidación-reducción. En

este caso, se utiliza para determinar la cantidad de vitamina C en una muestra, ya que esta
actúa como agente reductor.
2,6-diclorofenolindofenol: Es un indicador redox que cambia de color al oxidarse. Se utiliza para
detectar el punto final de la titulación.

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES

 Almidón
 Vitamina c
 Sulfato ferroso
 Agua destilada
 Alcohol
 Mortero
 Espátulas
 Tamiz

b) PROCEDIMIENTO

Según instrucciones docentes.

Preparación de la muestra: Homogenizar la muestra (fruta, suplemento) y preparar una solución
acuosa.
Titulación:
Añadir un volumen conocido de la solución de muestra a un Erlenmeyer.
Agregar unas gotas de indicador 2,6-diclorofenolindofenol.
Titular con una solución estándar de 2,6-diclorofenolindofenol hasta que el color cambie de
incoloro a rosa persistente.
Cálculos:
Utilizar la estequiometria de la reacción y el volumen de titulante gastado para calcular la
cantidad de vitamina C en la muestra

c) CONCLUSIÓN
Comparar el valor obtenido experimentalmente con el valor teórico (si está disponible).
Evaluar si la muestra cumple con las especificaciones del fabricante.
Identificar posibles factores que influyeron en los resultados (error experimental, degradación
de la vitamina C
IV. EVALUACIÓN
1. ¿Qué otros métodos se pueden utilizar para determinar el contenido de vitamina C?
2. ¿Cuáles son los factores que pueden afectar la estabilidad de la vitamina C en los alimentos?
3. ¿Qué importancia tiene la vitamina C para la salud?
4. ¿Cómo se puede mejorar la precisión de este método de análisis

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 10

TEMAS 10: MAQUINARIA Y EQUIPOS.

TITULO: MANEJO DE EQUIPOS Y MATERIALES E IMPLEMENTACIÓN EN LA
ELABORACIÓN DE COSMÉTICOS
FECHA DE ENTREGA: 11° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 12° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Proponer un diseño con un flujo adecuado de los ambientes más importantes dentro de la
industria farmacéutica: Almacenes, Producción y Control de Calidad.
Elaborar la crema de enjuague es proporcionar acondicionamiento al cabello, facilitar el peinado,
suavizar la fibra capilar y mejorar su apariencia. Además, puede aportar brillo y protección
contra daños externos

II. FUNDAMENTO TEORICO

Los locales deben emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de forma

conveniente a las operaciones que deban realizarse. Su disposición y diseño deben tender
a minimizar el riesgo de errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para
evitar la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y, en general,
cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos.
Las cremas de enjuague contienen ingredientes acondicionadores como siliconas, agentes
catiónicos y emolientes para suavizar y desenredar el cabello. Estos componentes forman
una película protectora alrededor de la cutícula capilar, proporcionando hidratación y
mejorando la apariencia del cabello

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

.
III. PRÁCTICA

a) MATERIALES
Vasos precipitados, varillas, probetas, pHmetro, fuentes, mezcladora, balanzas
Para la elaboración de crema de enjuague

b) PROCEDIMIENTO

Los grupos de trabajo crearán el diseño de los ambientes que forman parte de una planta
de fabricación, según su criterio, considerando flujos de personal y material
1. Seleccionar los ingredientes adecuados para la crema de enjuague, como agentes
acondicionadores, emolientes, conservantes y fragancias.
2. Seguir una receta específica que indique las cantidades y pasos necesarios para la
preparación.
3. Calentar y mezclar los ingredientes en un recipiente adecuado hasta que se integren
completamente.
4. Dejar enfriar la crema, agitándola ocasionalmente para evitar la separación de fases.
5. Verificar la consistencia, textura y pH del producto final antes de envasarlo.

c) CONCLUSIÓN
La crema de enjuague es un producto versátil y beneficioso para el cuidado del cabello, ya que
aporta suavidad, brillo y protección. Su formulación requiere la combinación precisa de
ingredientes para lograr los resultados deseados.

IV. EVALUACIÓN

Acompañado al diseño describa brevemente las características más importantes de los

ambientes que forman parte de la planta de fabricación de la industria farmacéutica.
1. ¿Qué beneficios aporta una crema de enjuague al cabello?
2. ¿Cuáles son algunos ingredientes comunes utilizados en las cremas de enjuague y cuál es su
función?
3. ¿Por qué es importante verificar el pH de la crema de enjuague antes de envasarla?
4. ¿Cómo se diferencia la crema de enjuague de otros productos para el cabello, como
acondicionadores o mascarillas?
5. ¿Qué recomendaciones darías para almacenar y conservar adecuadamente una crema de
enjuague?

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 11

TEMA 11: FABRICACIÓN

TITULO: FABRICACIÓN DE FORMAS FARMCEUTICAS CON USO TERAPEUTICO

FECHA DE ENTREGA: 12° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 13° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Elaborar formas farmacéuticas semisólidos con diagramas de fabricación a nivel industrial.

Analizar la acción farmacológica de cada uno de los componentes.
Elaborar las pomadas forma farmacéutica semisólida que contenga principios activos,
excipientes y vehículos adecuados para su aplicación tópica en la piel. Las pomadas se utilizan
para fines terapéuticos como aliviar dolores musculares, tratar afecciones dermatológicas o
facilitar la cicatrización de heridas

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las pomadas se componen de una fase lipofílica (base) y una fase acuosa (agua y/o
ingredientes activos). La combinación de estos componentes permite obtener una preparación
homogénea que puede tener propiedades emolientes, protectivas, hidratantes o terapéuticas
para la piel. Las bases más comunes incluyen vaselina, lanolina, ceras y aceites vegetales.

III. PRÁCTICA
a) MATERIALES
Vaselina
Lanolina

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Aceite jhonson
Extractos frutales
-. Alcohol
-Agua destilada.
-Nipagin.
-nipazol.

b) PROCEDIMIENTO
Según indicación docente
1. Selección de ingredientes: Escoger los principios activos, excipientes y base adecuada
según la formulación requerida.
2. Fusión de la base: Calentar la base lipofílica hasta su fusión para posteriormente agregar
los demás ingredientes y mezclar homogéneamente.
3. Adición de ingredientes activos: Incorporar los principios activos y excipientes,
asegurando su dispersión uniforme en la base fundida.
4. Envasado: Verter la mezcla en recipientes estériles y cerrar herméticamente para evitar
la contaminación.
5. Enfriamiento y solidificación: Dejar enfriar las pomadas para que adquieran consistencia
sólida o semisólida, listas para su uso.

c) CONCLUSIÓN

La elaboración de pomadas requiere conocimientos específicos de formulación, manipulación

de ingredientes y buenas prácticas de fabricación. La elección adecuada de la base y los
ingredientes activos determinará las propiedades y efectividad terapéutica de la pomada final

IV. EVALUACIÓN

Los grupos de trabajo elaboraran diagramas de fabricación de diferentes preparaciones líquidas

no estériles, a nivel industrial.
1. ¿Por qué es importante elegir una base adecuada al formular pomadas?
2. ¿Qué ventajas tiene el uso de pomadas en comparación con otras formas farmacéuticas
tópicas?
3. ¿Cuál es la diferencia entre una pomada hidrófila y una pomada oleosa?
4. ¿Cómo se pueden conservar las pomadas para garantizar su estabilidad y efectividad?
5. ¿Qué precauciones se deben tomar al manipular ingredientes activos durante la
elaboración de pomadas?

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 12

TEMA 12: PROCESOS DE PRODUCCIÓN A NIVEL INDUSTRIAL-

PROCESOS DE FABRICACIÓN DE SÓLIDOS.

TITULO: FABRICACIÓN DE SÓLIDOS (COMPRIMIDOS)

FECHA DE ENTREGA: 13° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 14° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Elaborar formas farmacéuticas sólidas, siguiendo diagramas de fabricación a nivel industrial.

Conocer los equipos para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas a grandes escalas.
Elaborar de comprimidos es producir una forma farmacéutica sólida y compacta que contenga
principios activos y excipientes en dosis precisas para su administración oral. Los comprimidos
permiten una dosificación conveniente, estabilidad y control de la liberación del fármaco

II. FUNDAMENTO TEORICO

La fabricación de las formas farmacéuticas sólidas a nivel industrial, involucra el uso de muchos
equipos, a raíz de los numerosos pasos previos que deben realizarse antes de obtener la forma
farmacéutica.
En el laboratorio se preparan pasos previos a la obtención de un comprimido empleando
materiales caseros, que sustituyen los equipos usados industrialmente.
Los comprimidos se elaboran mediante un proceso de compresión en el cual se mezclan y
compactan los principios activos y excipientes necesarios. Los ingredientes se seleccionan
cuidadosamente para garantizar la estabilidad, biodisponibilidad y desintegración adecuada del
comprimido una vez ingerido.

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES

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 Almidón
 Carboximetil celulosa
 Sacarosa
 Almidón pregelatinizado
 Aerosil
 Gelatina sin sabor
 Agua bidestilada
 Alcohol
 Mortero
 Espátulas
 Tamiz
b) PROCEDIMIENTO

 Reducir el tamaño de los componentes a polvo fino

 Mezclar los componentes sólidos de la muestra, hasta homogenización.
 Agregar la solución aglutinante en cantidad suficiente para humectar la mezcla.
 Granular la masa obtenida, pasando por un tamiz de poro adecuado.
 Añadir al gránulo el agente lubricante
 Comprimir o encapsular el gránulo obtenido.
1. Formulación: Seleccionar los principios activos y excipientes necesarios conforme a la receta
farmacéutica.
2. Mezcla: Homogeneizar los ingredientes en un mezclador para asegurar una distribución
uniforme de los componentes.
3. Granulación: Si es necesario, formar granos o gránulos que faciliten la compresión y disolución
del comprimido.
4. Compresión: Utilizar una prensa tabletadora para comprimir la mezcla en forma de polvo y
formar los comprimidos con la forma y tamaño deseado.
5. Recubrimiento (opcional): Aplicar un recubrimiento para mejorar la apariencia, sabor o proteger
el fármaco de la humedad.
c) CONCLUSIÓN

La elaboración de comprimidos requiere de un proceso preciso y cuidadoso para garantizar la

calidad, uniformidad y eficacia de los productos finales. La selección adecuada de ingredientes,
la correcta formulación y la compresión controlada son aspectos clave para obtener
comprimidos de alta calidad.
IV. EVALUACIÓN
1. ¿Cuál es la importancia de la compresión en la elaboración de comprimidos?
2. ¿Qué factores influyen en la elección de los excipientes para la formulación de comprimidos?
3. ¿Cuál es la diferencia entre un comprimido recubierto y un comprimido no recubierto?
4. ¿Por qué es necesario realizar pruebas de calidad y control durante el proceso de elaboración
de comprimidos?
5. ¿Qué medidas de seguridad e higiene son necesarias al manipular principios activos en la
elaboración de comprimidos?

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Los grupos de trabajo elaboraran diagramas de fabricación de diferentes preparaciones

sólidas a nivel industrial.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 13

TEMA 13: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE SEMISÓLIDOS.

TITULO: ELABORACION DE CREMA BASE O/W PARA COSMETICA

FECHA DE ENTREGA: 14° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 15° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Elaborar formas farmacéuticas semisólidas con diagramas de fabricación a nivel industrial.

Conocer los equipos para la fabricación de formas farmacéuticas semisólidas, a grandes
escalas.
Elaborar cremas es formular una emulsión semisólida que combine ingredientes activos y
excipientes en una base acuosa y oleosa. Las cremas se utilizan para el cuidado y tratamiento
de la piel, proporcionando hidratación, nutrición, protección o efectos terapéuticos específicos

II. FUNDAMENTO TEÓRICO

Una de las formas farmacéuticas más ampliamente preparadas en cosmetología son las cremas,
que corresponden a los semisólidos, los cuales requieren de equipos especiales y de ambientes
adecuados en cuanto a aire, a diferencia de otras farmacéuticas.
Las cremas son emulsiones estables compuestas por una fase acuosa y una fase oleosa,
estabilizadas por agentes emulsionantes. La selección adecuada de los componentes de la
fórmula es crucial para lograr una textura homogénea, buena absorción cutánea y eficacia en el
tratamiento de la piel. Los emolientes, humectantes, antioxidantes y conservantes son algunos
de los ingredientes comunes en las cremas

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES
 Cera lanette
 Cera autoemulsificable

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 Tween 80
 Agua destilada
 Alcohol
 Glicerina
 Nipagyn
 Nipasol
 Esencia
 Colorante
 Vaso de precipitado
 Hornilla
 Espátulas
 Varillas
b) PROCEDIMIENTO

 Preparar diferentes formas farmacéuticas sólidas, siguiendo un protocolo de

fabricación que depende del principio activo utilizado.
1. Selección de ingredientes: Escoger los componentes activos, emolientes, emulsionantes,
conservantes y agua destilada según las necesidades de la crema a formular.
2. Preparación de fases: Calentar por separado la fase acuosa y la fase oleosa hasta
alcanzar la temperatura de emulsificación.
3. Emulsión: Verter la fase acuosa sobre la fase oleosa y agitar vigorosamente para formar
una emulsión homogénea.
4. Enfriamiento y adición de ingredientes sensibles al calor: Dejar enfriar la crema mientras
se incorporan ingredientes como conservantes o fragancias.
5. Envasado: Distribuir la crema en recipientes esterilizados y cerrar herméticamente para
preservar su estabilidad y evitar la contaminación.

c) CONCLUSIÓN

La formulación de cremas implica combinar ingredientes activos y bases adecuadas para obtener una
preparación cosmética o dermatológica efectiva y segura. El conocimiento de las propiedades de los
ingredientes y las técnicas de emulsificación es fundamental para lograr resultados satisfactorios.

IV. EVALUACIÓN
Los grupos de trabajo elaboraran diagramas de fabricación de diferentes preparaciones semisólidas:
cremas, ungüentos, pomadas, etc.
1. ¿Qué función cumplen los agentes emulsionantes en la formulación de cremas?
2. ¿Cuál es la importancia de la selección de ingredientes activos según el tipo de piel o la
indicación terapéutica?
3. ¿Qué precauciones se deben tener en cuenta al manipular emulsiones durante su elaboración?
4. ¿Cómo se puede evaluar la estabilidad y calidad de una crema antes de su uso?
5. ¿Por qué es crucial mantener condiciones higiénicas y esterilidad durante la preparación y
envasado de cremas?

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 14

TEMA 14: PROCESOS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

ESTÉRILES.

TITULO: FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECIALES

(SUPOSITORIOS)
FECHA DE ENTREGA: 15° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 16° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVOS GENERAL
Describir el proceso de elaboración de supositorios, desde el fundamento teórico hasta la
obtención del producto final, aplicando técnicas de esterilización al material que se emplea en
la fabricación de formas farmacéuticas intracavitarias.
Conocer los equipos para la fabricación de formas farmacéuticas semisólidas, a grandes
escalas.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Existen formas farmacéuticas como los supositorios y óvulos, cuya preparación realizada
artesanalmente es muy parecida a la que se realiza en un laboratorio farmacéutico. Por
tanto, en las instalaciones de la universidad y con materiales caseros pueden prepararse
los mismos, de la manera más reproducible posible a los que sería una producción a nivel
industrial.
Importancia: Ventajas frente a otras vías de administración (evita el primer paso hepático,
útil en pacientes con náuseas, vómitos, etc.).
Componentes de un supositorio: Base (grasa, polietilenglicoles) y principio activo.
Métodos de preparación: Fusión, moldeo por compresión.
Factores que influyen en la elaboración: Tipo de base, temperatura, tiempo de
enfriamiento, etc

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

 Manteca de cacao
 Polietilenglicol
 Masa novata
 Principios activos
 Alvéolos
 Vaso de precipitado
 Espátulas
 Varillas

b) PROCEDIMIENTO

 Realizar la fusión de las bases utilizadas en el caso los supositorios, sin sobrepasar
la temperatura de fusión de la base.
 Añadir el principio activo y los excipientes.
 Mezclar hasta total homogenización.
 Dosificar en caliente en los alvéolos correspondientes.
 Dejar enfriar y sellar los alvéolos.

c) CONCLUSIONES

Resumen de los resultados obtenidos.

Importancia de la elaboración de supositorios en la práctica farmacéutica.
Limitaciones del estudio y propuestas para futuras investigaciones

IV. EVALUACIÓN

Realizar un resumen de la fabricación de formas farmacéuticas especiales a nivel industrial

y comparar con lo realizado en el laboratorio.
1. ¿Qué factores influyen en la elección de una base para supositorios?
2. ¿Cuáles son las ventajas y desventajas de los diferentes métodos de preparación?
3. ¿Qué pruebas de control de calidad se pueden realizar a los supositorios?
4. ¿Cómo se puede mejorar la estabilidad de los principios activos en los supositorios?
5. ¿Qué precauciones se deben tomar durante la manipulación de supositorios
.

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 15

TEMA 15:
SISTEMAS DE APOYO CRÍTICO- AGUA.

TITULO: DETERMINACION DE LA CALIDAD DEL AGUA UTILIZADO EN

FORMULACIONES MEDICAMENTOSAS
FECHA DE ENTREGA: 16° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 17° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL
Evaluar la calidad del agua, determinando la presencia de contaminantes físicos, químicos y
biológicos que puedan afectar su uso para consumo humano, riego, industria, etc

II. FUNDAMENTO TEORICO

La pureza del agua se evalúa mediante análisis físico-químicos y microbiológicos. Cada parámetro
analizado (pH, conductividad, turbidez, presencia de metales pesados, bacterias, etc.) proporciona
información sobre un aspecto específico de la calidad del agua.

III. PRÁCTICA
a) MATERIALES
Materiales usuales de laboratorio

b) PROCEDIMIENTO
Los métodos para determinar la pureza del agua incluyen:
Análisis físicos: Medición de pH, conductividad, turbidez, color, olor, temperatura.
Análisis químicos: Determinación de la concentración de sustancias disueltas (sales
minerales, metales pesados, compuestos orgánicos).
* Análisis microbiológicos: Cuantificación de bacterias, virus y otros microorganismos
c) CONCLUSION
La determinación de la pureza del agua es fundamental para garantizar su seguridad y calidad. Los
resultados de estos análisis permiten evaluar el cumplimiento de las normas de calidad establecidas
y tomar medidas correctivas si es necesario
Limitaciones del estudio y propuestas para futuras investigaciones.

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IV. EVALUACIÓN
1. ¿Qué parámetros físicos se miden para evaluar la calidad del agua?
2. ¿Cuáles son los principales contaminantes químicos que pueden estar presentes en el
agua?
3. ¿Qué microorganismos se buscan en un análisis microbiológico del agua?
4. ¿Cuál es la importancia de determinar el pH del agua?
5. ¿Qué métodos se utilizan para medir la conductividad del agua?
6. ¿Investigar?
Tipos de muestras de agua: Superficial, subterránea, potable, residual.
Normativas de calidad del agua: Según su uso (consumo humano, riego, industria).
Métodos de tratamiento del agua: Para eliminar contaminantes.
Equipos de laboratorio: Utilizados en los análisis

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CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPS # 16

TEMA 16: AIRE.

TITULO: DETERMINACION DE LA CALIDAD DEL AIRE EN AMBIENTES DE

PRODUCCIÓN
FECHA DE ENTREGA: 17° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 18° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL

Evaluar la calidad del aire en un entorno específico, identificando los principales

contaminantes y su concentración. Esto permitirá determinar si el aire cumple con los
estándares de calidad establecidos y si representa un riesgo para la salud humana y el
medio ambiente.

II. FUNDAMENTO TEORICO

La calidad del aire se ve afectada por diversos factores, como las emisiones industriales, el
tráfico vehicular, la combustión de combustibles fósiles y las actividades domésticas. Los
principales contaminantes del aire incluyen partículas en suspensión (PM10 y PM2.5), óxidos
de nitrógeno (NOx), dióxido de azufre (SO2), monóxido de carbono (CO) y ozono
troposférico (O3). Estos contaminantes pueden causar problemas respiratorios,
enfermedades cardiovasculares y otros efectos adversos en la salud

III. PRÁCTICA

a) MATERIALES
* Equipo de muestreo de aire (bomba de vacío, filtros, soporte)
* Cronómetro
* Balanza analítica
* Reactivos químicos para análisis específicos
* Equipo de protección persona

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b) PROCEDIMIENTO
Selección del sitio de muestreo: Elegir un lugar representativo del área a evaluar, considerando
factores como la densidad de tráfico, la presencia de industrias y las condiciones
meteorológicas.
Preparación del equipo: Calibrar la bomba de vacío y pesar los filtros.
Muestreo: Colocar el filtro en el soporte y conectar la bomba de vacío. Encender la bomba y
dejar que se tome una muestra de aire durante un tiempo determinado (por ejemplo, 24 horas).
Análisis de la muestra:
Partículas en suspensión: Pesar el filtro después del muestreo para determinar la masa de
partículas capturadas.
Gases: Utilizar métodos de análisis específicos para cada gas (espectrofotometría,
cromatografía, etc.).
Cálculos: Calcular la concentración de cada contaminante en el aire, expresada en unidades
apropiadas (μg/m³, ppm).
Comparación con estándares de calidad: Comparar los resultados obtenidos con los límites
máximos permisibles establecidos por las normativas ambientales

c) CONCLUSIÓN
Al finalizar la práctica, se podrá obtener una evaluación de la calidad del aire en el sitio de
muestreo. Los resultados permitirán identificar los principales contaminantes presentes y
determinar si se superan los límites establecidos. A partir de esta información, se podrán tomar
medidas para mejorar la calidad del aire y proteger la salud de la población

.
IV. EVALUACIÓN

1.- ¿Cuáles son los principales contaminantes del aire y sus fuentes?
2.- ¿Qué efectos tienen los contaminantes del aire en la salud humana y el medio ambiente?
3.- ¿Qué factores influyen en la calidad del aire?
4.- ¿Cómo se clasifican las partículas en suspensión?
5.- ¿Qué métodos se utilizan para medir la concentración de gases contaminantes?
6.- ¿Cuál es la importancia de establecer estándares de calidad del aire?

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PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

GIPs # 17

Tema 17: COMPLEMENTARIOS

TITULO: APLICACIÓN DE LAS NORMATIVAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

FECHA DE ENTREGA: 18° SEMANA DE CLASES

PERIODO DE EVALUACIÓN: 19° SEMANA DE CLASES

I. OBJETIVO GENERAL
Describir las normas de buenas prácticas de manufactura para asegurar que los productos sean
seguros para el consumo humano a través del cumplimiento de las normas sanitarias y
regulaciones establecidas.

II. FUNDAMENTO TEORICO

Las regulaciones de BPM son un mandato del respectivo gobierno nacional de los
fabricantes para regular la producción, verificación y validación de productos
manufacturados y garantizar que sean efectivos y seguros para la distribución en el
mercado.

Por ejemplo, en los Estados Unidos, la FDA de EE. UU. hace cumplir las BPM a través de
las buenas prácticas de manufactura actuales que cubren una gama más amplia de
industrias como cosméticos, alimentos, dispositivos médicos y medicamentos recetados.
La FDA realiza inspecciones de las instalaciones para evaluar si una empresa de
fabricación cumple con las regulaciones de buenas prácticas de manufactura actuales. Si
se detectan infracciones graves durante la inspección, la FDA retira todos los productos, lo
cual es problemático para los fabricantes en términos de ganancias y operaciones
comerciales.

La calidad de los productos manufacturados está muy regulada, ya que puede ocasionar
riesgos de salud negativos para los consumidores e incluso para el medio ambiente. La
mala higiene, el control de la temperatura, la contaminación cruzada y la adulteración en
cualquier paso del proceso de fabricación son algunos de los ejemplos de cómo un
producto fabricado que no sigue las regulaciones de buenas prácticas de manufactura
puede traer consecuencias fatales a los consumidores. Consulte las fuentes de
preámbulos y regulaciones de buenas prácticas de manufactura por país aquí.

III. PRÁCTICA

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a) MATERIALES
Los manuales de BPM incluyen procedimientos detallados para cada etapa del proceso
productivo, como:
* Recepción y almacenamiento de materias primas.
* Limpieza y desinfección.
* Producción y envasado.
* Almacenamiento y distribución.
* Control de plagas.
* Gestión de residuos.
* Capacitación del personal
b) PROCEDIMIENTO

Organizar en grupos los temas de la normativa para la revisión de las normas y su aplicación en la
industria farmacéutica, de manera crítica así mismo realizar las diversas observaciones y proponer
soluciones en las practicas

c) CONCLUSIÓN

La implementación de un sistema de BPM es una inversión a largo plazo que beneficia tanto a la
empresa como a los consumidores. Permite:
Reducir el riesgo de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.
Mejorar la calidad y consistencia de los productos.
Aumentar la eficiencia de los procesos.
Fortalecer la relación con los clientes
.IV. EVALUACIÓN

1. ¿Cuáles son los principales objetivos de las BPM?

2. ¿Qué tipos de riesgos alimentarios existen?
3. ¿Cómo se debe realizar la limpieza y desinfección de las instalaciones?
4. ¿Qué registros se deben llevar a cabo en un sistema de BPM?
5. ¿Cuál es la importancia de la capacitación del personal en BPM?
6. Elaborar un procedimiento de limpieza y desinfección, o cómo realizar un análisis de peligros
y puntos críticos de control (HACCP).

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