Farmacia V “A “
La calidad en los medicamentos es un proceso
multifacético y riguroso que involucra una serie
de elementos interconectados a lo largo de
todo su ciclo de vida, desde la investigación y
desarrollo hasta la distribución y el uso por
parte del paciente.
Las BPF constituyen el pilar fundamental para garantizar
la calidad de los medicamentos, son un conjunto de
directrices y regulaciones que establecen los requisitos
mínimos para los procesos de fabricación, asegurando
que los productos se fabriquen de manera consistente y
controlada.
Algo muy importante que se debe
considerar es que no podemos hablar de
un Sistema de Gestión de Calidad si no
cumplimos con las Buenas Prácticas de
Fabricación, las cuales son un conjunto de
elementos mutuamente relacionados
entre sí:
Establecimiento y mantenimiento de un sistema
integral de calidad que abarca la organización,
las responsabilidades, los procedimientos, los
procesos y los recursos esto incluye la gestión de
la documentación, las auditorías internas y
externas, la gestión de cambios, las acciones
correctivas y preventivas (CAPA), y la revisión de
la calidad por la dirección.
Un "sistema CAPA" (Acciones Correctivas y
Preventivas) es un enfoque sistemático para
identificar, investigar y resolver problemas o no
conformidades en productos, procesos o sistema
En la industria farmacéutica, el Sistema CAPA es
una herramienta fundamental para garantizar la
calidad y seguridad de los medicamentos es un
proceso que identifica, investiga y soluciona
problemas en los procesos de fabricación, con el
objetivo de evitar que se repitan en el futuro.
Contar con personal calificado y
capacitado en todas las áreas de
fabricación y control de calidad esto implica
programas de formación continua,
definición clara de roles y
responsabilidades, e higiene personal
estricta.
Diseño, construcción y mantenimiento
adecuado de las instalaciones para
minimizar el riesgo de contaminación,
facilitar la limpieza y el mantenimiento. los
equipos deben ser apropiados para su uso
previsto, estar calificados, calibrados y
mantenidos regularmente.
Establecimiento y mantenimiento de un sistema de
documentación detallado y preciso que incluya
especificaciones de materias primas y productos
terminados, fórmulas de fabricación, instrucciones
de procesamiento y envasado, procedimientos
operativos estándar (POEs), registros de producción
y control de calidad, y registros de distribución.
implementación de (DIGEMID) en control de calidad
de los recursos necesarios para verificar que las
materias primas, los materiales de empaque, los
productos intermedios y los productos terminados
cumplan con las especificaciones establecidas
esto incluye pruebas físicas, químicas,
microbiológicas y biológicas.
Establecimiento de procedimientos claros y
validados para todas las etapas del proceso de
fabricación, incluyendo el manejo de materiales, el
pesaje, la mezcla, el procesamiento, el envasado y
el etiquetado. Se debe asegurar la trazabilidad de
los lotes y prevenir la contaminación cruzada.
Establecimiento de condiciones adecuadas de
almacenamiento para mantener la calidad de los
medicamentos y un sistema de distribución que
asegure su integridad hasta el paciente. Esto
incluye el control de la temperatura, la humedad y
la protección contra la luz.
MINSA (BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO).
Establecimiento de procedimientos
eficaces para el retiro rápido y seguro de
productos defectuosos del mercado y para
la gestión adecuada de las devoluciones.
Regulaciones de la FDA y la EMA
La administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) son agencias regulatorias que establecen
directrices detalladas para la aprobación, fabricación y comercialización de
medicamentos. Estas regulaciones abarcan desde la presentación de solicitudes
para nuevos medicamentos hasta inspecciones regulares de instalaciones y
procedimientos de control de calidad.
01. Introducción
02. La Investigación
03. Medicina
04. Farmacia
05. Laboratorio
06. Análisis de Datos
07. Conclusiones
08. Contacto
Las farmacopeas son colecciones Las farmacopeas reconocidas
oficiales de estándares de calidad internacionalmente, como la
para medicamentos, sustancias Farmacopea de los Estados Unidos
farmacéuticas, excipientes y otras (USP), la Farmacopea Europea (Ph.
preparaciones. Establecen Eur.) y la Farmacopea Británica (BP),
especificaciones detalladas sobre son referencias importantes para la
la identidad, pureza, potencia y industria farmacéutica y las
otras características de calidad. autoridades regulatorias
La calidad de los medicamentos se asegura mediante la
implementación de un sistema integral que abarca las Buenas
Prácticas de Fabricación, un riguroso Control de Calidad, el
cumplimiento de las farmacopeas y las regulaciones sanitarias, el
Aseguramiento de la Calidad, la Validación de procesos y métodos, la
Gestión de Riesgos, la Farmacovigilancia, la Trazabilidad, la
capacitación del personal y las auditorías. Todos estos elementos
trabajan en conjunto para garantizar que los medicamentos sean
seguros, eficaces y de la calidad requerida para proteger la salud de los
pacientes.
Establecimiento de condiciones adecuadas de
almacenamiento para mantener la calidad de los
medicamentos y un sistema de distribución que
asegure su integridad hasta el paciente. Esto
incluye el control de la temperatura, la humedad y
la protección contra la luz.
MINSA (BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO).
HOSPITAL BORCELLE
