Curso Auditor Interno de

Calidad en Bancos de Sangre

Tema: La auditoría interna

Disertante: Mg. en calidad Carolina Landi

Consultora en Calidad p/Bancos de Sangre
Contenido académico
O Auditoría, conceptos y naturaleza. Tipos
O La auditoría interna como una función de
aseguramiento en la organización.
O Gestión del cambio respecto a la auditoria
O Origen y evolución de la auditoría interna.
O Definición de auditoría interna.
O Objetivo, Alcance de la auditoría interna.
O El proceso de Auditoría.
O Metodologías.
 Bibliografía
O Norma IRAM ISO 9001: 2015 Sistemas de
gestión de la calidad – Requisitos.
O Norma ISO 19011: 2018 Directrices para la
auditoría de los sistemas de gestión.
 ISO 19011
O La Norma internacional ISO 19011 proporciona
orientación sobre los principios de la auditoría, la
gestión de programas de auditoría, la realización y
de gestión de auditorías de SGC y de gestión
ambiental, así como sobre la competencia de los
auditores de SGC y/o ambiental.

Las auditorias de Sistemas de Gestión enfocadas

como un proceso
Enfoque basado en procesos

ENTRADA PROCESO SALIDA

RESULTADOS

PRODUCTO: Resultado de un proceso.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente

relacionadas o que interactúan, que transforman
elementos de entrada en Resultados.
 Qué es una Auditoría?
Proceso sistemático, independiente y
documentado
para obtener evidencias de la auditoría y
evaluarlas de manera objetiva
con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría.
O (ISO 19011:2018)
 Conceptos

O Evidencia de la auditoría: registros,

declaraciones de hechos o cualquier
información que es pertinente para los
criterios de auditoría y que es verificable.
O Los métodos para recopilar la información
incluyen, pero sin limitarse a, lo siguiente:
— entrevistas;
— observaciones;
— revisión de la información
 Conceptos
O Criterios de la auditoría: conjunto de
requisitos usados como referencia frente a la
cual se compara la evidencia objetiva
O Ej: políticas, procedimientos

O Normas de Sistemas de gestión

O Requisitos legales y otros requisitos
O Documentación definida por la organización
 Tipos de Auditorías
¿A quién audito?
O Internas (o de primera parte):
Realizadas por la propia organización

O Externas (o de segunda parte): Partes

que tienen interés en la
organización, por ej. un cliente,
proveedor
O Externas (o de tercera parte):
Certificación por organismos
independientes (IRAM; DNV, etc.)
Tipos de auditorías
O Presencial
O Virtual
O Híbridas
 Auditoría virtual
O Acordar previamente los protocolos de acceso remoto,
incluyendo los dispositivos, software, requeridos.
O Si se hacen copias de capturas de pantalla de documentos
de cualquier tipo, pedir permiso por adelantado y
considerar las cuestiones de confidencialidad y seguridad,
y evitar grabar a las personas sin su permiso.
O En caso de incidentes durante el acceso remoto, el líder del
equipo auditor debería revisar la situación con el auditado
y, si es necesario, llegar a un acuerdo sobre si la auditoría
se debería interrumpir, reprogramar o continuar.
(Iso 19011:2018)
 La auditoría interna como una
función de aseguramiento de la
calidad
Es mucho más efectivo no producir productos
o servicios defectuosos (que no cumplen con
las especificaciones).
Realizar un control del proceso (A.I)

O sea establecer una estrategia de Prevención.

 Origen y evolución de la
calidad
O Antes…. La tendencia generalizada era depender de
Producción para hacer el producto, y de Control de
Calidad para la inspección final y selección de aquellos
que no cumplen con las especificaciones.
Descarte del producto defectuoso

Esta es una estrategia de Detección

(Costos de no calidad)
 Evolución de la Calidad
Resumen de la evolución del concepto de calidad
aplicado a las organizaciones:

CONTROL DE LA ASEGURAMIENTO GESTIÓN DE

EVOLUCIÓN
CALIDAD DE LA CALIDAD LA CALIDAD
La calidad se Los procesos Todos los
Los productos
aplica a: productivos procesos
Detectar no Alcanzar los
El propósito es: Detectar defectos
conformidades objetivos
La participación
Sólo la necesaria Conveniente Esencial
del personal es:
Mejorar
Realizar
Prevenir los continuamente
El objetivo es: correcciones en el
desvíos la eficacia del
producto
SG
 Gestión del cambio respecto a la
auditoría
O Involucramiento gerencial
O Entrenamiento: Necesidad de capacitar
al personal
O Entender que la auditoría No es punitiva
O Detecta problemas, NO culpables
O Es para la mejora continua de los
procesos
O Concientización, minimizar la resistencia
al cambio
 Objetivos de la
auditoría interna
O Para verificar la conformidad del Sist. de gestión con
los requisitos especificados en la normativa de
referencia.
O Para determinar la eficacia del Sistema de gestión.
O Para verificar el cumplimiento con las leyes y
regulaciones que impactan en el negocio.
O Para investigar causas de problemas.
O Como preevaluación para la certificación.
O Para el mejoramiento continuo del desempeño
 Alcance de la
auditoría interna
O Describe la extensión y los límites de la
auditoría.
O Descripción de las unidades físicas y
virtuales.
O Especifica las actividades y procesos,
así como el período de tiempo
cubierto.
 EL PROCESO DE LA AUDITORÍA
Preparar el programa de la auditoría

Planificación de la auditoría

Realización de la auditoría in situ

Informe de auditoría

Seguimiento
Programa de auditorías

“Conjunto de una o más auditorías

planificadas para un período de
tiempo determinado y dirigidas hacia
un propósito específico”
 Procesos claves

Gestión de los donantes.

• Captación – Evaluación y Selección.

Producción de hemocomponentes.

• Métodos de colecta, fraccionamiento, estudios

analíticos – Almacenamiento, Distribución

Transfusión de hemocomponentes.

• incluyendo hemovigilancia intra y

postransfusional.

Registros y Documentación.

• Completos y precisos
 Programa de auditorías
Por
procesos

Proceso MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO

Fraccionamiento

Asistencial

Donantes

RRHH
 Planificación de la auditoría

Cuándo realizar la auditoría?

O SEGÚN PROGRAMA DE AUDITORÍAS

O AUDITORIAS NO PROGRAMADAS
O Sospechas de mal funcionamiento
O Cambios en la organización/métodos
O Futuro negocio/contrato
 ¿Cada cuánto tiempo?
O Como mínimo una vez por año
dependiendo de:
O Magnitud de la estructura del Servicio.
O Cantidad de procesos.
O Ubicación física de las actividades.
O Existencia o no de incidentes.
O No conformidades u observaciones
anteriores.
O Cambio de contexto en el que se presta
servicio:
O Interno.
O Externo.
METODOLOGIAS DE
AUDITORÍA
 Realización de entrevistas
O Las entrevistas pueden iniciarse solicitando a las
personas que describan su trabajo;
O Seleccionar cuidadosamente el tipo de preguntas
utilizado:
O Preguntas abiertas: permiten obtener información
general
O Preguntas cerradas: permiten obtener información
precisa
Preguntas abiertas
O Incentivar al auditado a hablar
libremente (es decir “crear el
ambiente”)
O Por ejemplo:
O ¿puede decirme………..?
O ¿de qué forma…………..?
Preguntas cerradas
O Utilizadas para establecer hechos
específicos
O Por ejemplo: ¿Ud………………..?

O Generalmente dan a lugar a una

respuesta “si/no”

O Utilizarlas poco
Preguntas de sondeo
O Preguntas de seguimiento o
focalizadas.

O Realizadas para obtener información

con un mayor grado de detalle

O Piedra angular de la técnica de

auditoría
 Análisis de
documentos/registros
O Técnica de Seguimiento:

O Verificar si existe el POE

O Verificar si se realiza según el POE
O Verificar si se registra según el POE
 Auditar por proceso
O Entradas: están definidas? Cómo se verifican?
O Salidas: están definidas? Cómo se verifican?
Quién es el cliente?
O Eficacia: están definidos los criterios y puntos
de control y verificación? Cómo son los
resultados?
O Procedimiento: está definido? Se cumple? Es
necesario que esté documentado?
O Recursos: se han definido? Están disponibles?
O Registros: muestran control sobre el proceso?
 Para auditar un proceso
Contemplar:
O Quien es el cliente del proceso
O Cómo interactúa el proceso auditado con los demás.
O Qué objetivos tiene el proceso
O Competencia del personal
O Recursos de infraestructura y ambiente de trabajo
O Documentación de las prácticas operativas
O Tratamiento del producto no conforme
O Tto de AC/AP
O Mejora continua
O Satisfacción del cliente
O Registros
 Elementos de un proceso (ISO 9001: 2015)
➢ Responsable
Recursos:
➢ Proveedor ➢ Máquinas
➢ Herramientas
➢ Entradas
➢ Know-how
➢ Requisitos: procedimientos, instructivos, etc. ➢ Personas
➢ Dinero
➢ Actividades o tareas que agregan valor
➢ Salidas
➢ Cliente INDICADORES - OBJETIVOS

Requisitos

Entradas Agregado de CLIENTE

PROVEEDOR Salidas
Valor / Controles

Recursos
 Auditar por muestreo
O Seleccionar una muestra representativa y seguir la
trazabilidad completa.

O Ej: Seleccionar un N° de donante al azar y controlar

todos los registros: libro de donantes, planilla del
donante, libro de fraccionamiento, Sist. Informático.
Ver etiquetado del HC, condic. de almacenamiento y
el destino final de cada HC.
O Se puede hacer por secuencia invertida.
 Resumen de
Metodologías
O Analizar datos objetivos
O Realizar entrevistas al personal
O Obtención de evidencias

-entrevistas -análisis de documentos

-observación de actividades -registros

-tomar nota de indicadores significativos

 El círculo de la
auditoría
3. OBSERVE 1.PREGUNTE

2. REVISE
 ACTIVIDAD
O Realice un FODA sobre la implementación de
un Sistema de Auditoría interna en su Servicio.
 ¿Qué es un FODA?
O Es una Herramienta usada para identificar las Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y Amenazas de una organización.
O Se emplea una matriz cuadrada:

FACTORES INTERNOS FACTORES EXTERNOS

FORTALEZAS (+) OPORTUNIDADES (+)

DEBILIDADES (-) AMENAZAS (-)

Ejemplo
 No se es mejor auditor por encontrar más no
conformidades.

Es mejor auditor quien entiende el modelo de negocio

y el funcionamiento de sus distintos procesos, se
expresa en un lenguaje comprensible para la empresa
incluso en el informe.

Ser equilibrado, justo y estable emocionalmente.

Muchas gracias!!!
carolinalandi@hotmail.com