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MANUAL DEL OPERADOR

XHZ-90L

EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

Por favor, cuídelo bien.


RENDIMIENTO ESENCIAL:
Ningún rendimiento esencial se ha especificado por el fabricante.

Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas -


para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética


El Equipo de Fototerapia de Bilirrubina Neonatal XHZ-90L está destinado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la XHZ-90L debe garantizar
su uso en dicho entorno.
Prueba de emisión Cumplimiento

Emisiones de RF
Grupo 1
CISPR 11

Emisión de RF
Clase B
CISPR 11

Emisiones armónicas
Clase A
IEC 61000-3-2

Fluctuaciones de tensión / emisiones de


parpadeo Se cumple
IEC 61000-3-3

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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética -
para todos los EQUIPOS y SISTEMAS

Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética


El Equipo de Fototerapia de Bilirrubina Neonatal XHZ-90L está destinado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Equipo de Fototerapia de
Bilirrubina Neonatal XHZ-90L debe garantizar su uso en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento

La descarga electrostática
8 kV contacto 8 kV contacto
(ESD)
IEC 61000-4-2 15 kV aire 15 kV aire

Transitorios eléctricos rápidos /


2 kV para cables de 2kV para cables de
en ráfagas
alimentación alimentación
IEC 61000-4-4

Sobretensión 1 kV en el modo diferencial 1 kV en el modo diferencial


IEC 61000-4-5 2 kV en el modo común 2 kV en el modo común

0% UT; 0,5 ciclo 0% UT; 0,5 ciclo


A0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, A0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270°y 315° 270°y 315°
Caídas de tensión,
interrupciones a corto tiempo y
0% UT; 1 ciclo y 0% UT; 1 ciclo y
cambios de tensión en cables
de entrada de alimentación
70% UT; 25 ciclos 70% UT; 25 ciclos
IEC 61000-4-11
Monofásica: a 0° Monofásica: a 0°

0% UT; 250 ciclos 0% UT; 250 ciclos

Campo magnético de
frecuencia eléctrica (50/60Hz) 30A/m 30A/m
IEC 61000-4-8

NOTA UT se refiere a la tensión de la red CA antes de aplicar el nivel de prueba.

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Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética -
para los EQUIPOS y SISTEMAS que no SUSTENTAN LA VIDA

Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética


El Equipo de Fototerapia de Bilirrubina Neonatal XHZ-90L está destinado para su uso en el entorno
electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Equipo de Fototerapia de
Bilirrubina Neonatal XHZ-90L, debe garantizar su uso en dicho entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento

RF conducida 3V 3V
IEC 61000-4-6 de 0,15MHz a 80MHz
6 V en las bandas ISM entre 0,15
MHz y 80 MHz 6V

RF radiada 3 V/m
IEC 61000-4-3 de 80 MHz a 2,7 GHz 3 V/m
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de
radioteléfonos (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de
radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de televisión no se pueden predecir
teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de
RF fijos, se debe considerar una revisión electromagnética en sitio. Si la intensidad de campo
medida en la ubicación donde se utiliza el Equipo de Fototerapia de Bilirrubina Neonatal
XHZ-90L excede el nivel de cumplimiento RF aplicable de arriba, el Equipo de Fototerapia de
Bilirrubina Neonatal XHZ-90L se debe observar para verificar su funcionamiento normal. Si se
encuentra un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales como
reorientación o reubicación del Equipo de Fototerapia de Bilirrubina Neonatal XHZ-90L.
b
En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser
inferiores a 3 V/m.

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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

GARANTÍA
El producto descrito en este manual está garantizado contra defectos en los materiales o en la
mano de obra durante un año desde la fecha de envío con las siguientes excepciones.
1. Todos los productos consumibles y desechables están garantizados libres de defectos
solamente al momento del embarque.
2. Las calibraciones se consideran mantenimiento normal y no están incluidos en la garantía de
un año.
Durante el período de garantía, cualquier pieza defectuosa que no está enumerada más arriba
se cambiará sin cargo alguno al cliente.
Esta garantía se anula y nuestra empresa no se hace responsable de las condiciones que
resulten de:
1. Daños a la unidad que se provoquen por una mala manipulación.
2. El cliente no realiza el mantenimiento a la unidad de una manera adecuada.
3. El cliente utiliza piezas o accesorios que no sean especificados o vendidos por nuestra
empresa.
4. La venta o el servicio se realiza por una agencia de servicio o distribuidor no certificado.
5. Consulte el manual de mantenimiento para instrucciones técnicas.
Esta garantía es en lugar de cualesquier otra garantía, expresa o implícita, y en ningún caso
nuestra empresa será responsable de los daños incidentales o derivados incluso de la pérdida de uso,
daños materiales o lesiones personales derivadas de la violación de la garantía.
El Manual de Acreditación para Hospitales requiere que cada pieza del equipo sea probada
antes de su uso por primera vez y al menos una vez al año. Para cumplir con esta norma, le
recomendamos que participe en nuestro Programa de Cumplimiento de Prueba de la Acreditación
durante el período de garantía. Este servicio se puede realizar en nuestra empresa y distribuidores
autorizados.

MANTENIMIENTO
Para un mejor rendimiento, el mantenimiento del equipo se debe realizar sólo por personal de
mantenimiento calificado.

i
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

PRECAUCIONES DE OPERACIÓN
1.El mal uso del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL puede resultar en
lesiones al bebé. El EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL se debe utilizar sólo
por personal debidamente capacitado según las indicaciones de un médico adecuadamente
calificado y consciente de los riesgos y beneficios.
2. Los dispositivos que se ven fácilmente interferidos por campos magnéticos no se deben utilizar
cerca de la fototerapia, ya que se pueden interferir por la fototerapia.
3. Preste atención al entorno electromagnético in sitio, ya que el equipo puede verse afectado por
esto.
4. El EQUIPO DE FOTOTERAPIA no se deberá utilizar en presencia de gases que puedan generar
combustión (por ejemplo, oxígeno, óxido nitroso, agentes anestésicos).
5. No está permitido tratar el EQUIPO DE FOTOTERAPIA con soluciones inflamables (antisépticos,
agentes de limpieza, etc.).
6. NO almacene medicamentos y líquidos de infusión en el área de radiación del EQUIPO DE
FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL.
7. Por motivos de seguridad del bebé, el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL
se debe utilizar para los bebés con una barrera protectora, tales como una cuna, una camita abierta,
una incubadora o un calentador radiante, etc.
8. Todas las condiciones ambientales variables (por ejemplo, temperatura, fuente de radiación)
alrededoesr del PACIENTE pueden afectar la temperatura del paciente y el valor de bilirrubina. Para
asegurarse de mantener la temperatura corporal del bebé adecuada y estable cuando el bebé recibe
el tratamiento de fototerapia, trate de hacer que el entorno ambiental sea adecuado y estable donde
está el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL. De lo contrario, el bebé se verá
afectado. Si la temperatura ambiente es mucho más baja, reducirá la temperatura corporal del bebé y
hará que el bebé coja un resfriado; mientras que si la temperatura ambiente es mucho más alta,
aumentará la temperatura corporal del bebe y hará que el bebé se sobrecaliente. Además, la tasa de
flujo de aire ambiente disminuirá la temperatura corporal del bebé y hará que el bebé coja un
resfriado.
9. Aunque la intensidad de radiación infrarroja proveniente del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE
BILIRRUBINA NEONATAL es mucho más baja, hará que la temperatura corporal del bebé suba si la
radiación dura un largo tiempo. Además, cuando el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA
NEONATAL se utiliza junto con dispositivos de termoterapia, tales como una incubadora, un
calentador radiante o un colchón térmico, afectará la uniformidad de temperatura de estos
dispositivos de termoterapia para aumentar la temperatura corporal del bebe. Por lo tanto, el operador
debe medir la temperatura corporal del bebé periódicamente. (Se recomienda al menos una vez cada
hora).
ii
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

10. Haga que los dispositivos de termoterapia mencionados anteriormente funcionen en el modo de
bebé, de lo contrario la temperatura del aire establecida de los dispositivos de termoterapia se debe
reducir de acuerdo con la medición de temperatura corporal.
11. No ponga su mano en el espacio entre la lámpara y su soporte de montaje como indica la figura
para evitar lesiones a sus dedos.
12. Para una óptima estabilidad del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL móvil,
y para evitar que el bebé se caiga del AREA SUPERFICIAL EFECTIVA, siempre bloquee las ruedas
del soporte móvil durante su uso.
13. Sólo se puede utilizar el cable de alimentación (3m) u otros accesorios (tales como LED) provistos
por nuestra empresa. De lo contrario, puede reducir la seguridad y la inmunidad al ruido del equipo o
aumentar el peligro de puesta en marcha del equipo.
14. Para la efectividad del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL, asegúrese de
reemplazar todas las LEDs cuando se ha excedido la vida útil esperada.
15. Antes de reemplazar el fusible, debe apagar la fuente de alimentación y luego reemplazar el
fusible como se marca.
16. La vida útil de la UNIDAD DE FOTOTERAPIA es de 6 años. El dispositivo, los accesorios y el
embalaje deben eliminarse correctamente al final del uso. Siga las ordenanzas o regulaciones locales
para su eliminación.
17. Los equipos de comunicación RF portátiles (incluyendo los equipos periféricos, tales como cables
de antena y antenas externas) no se deben utilizar más cerca de 30cm (12 pulgadas) de ninguna
parte del equipo, incluyendo los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento
del dispositivo puede verse degradado.
18. Este equipo está destinado para su uso en el entorno del centro de salud profesional.
19. Se debe evitar utilizar este equipo adyacente a o apilado con otro equipo, ya que podría provocar
un funcionamiento inadecuado. Si es necesario dicho uso, se debe observar para verificar que estos
equipos puedan funcionar normalmente.
20. Si el rendimiento esencial se pierde o se degrada debido a perturbaciones de interferencia
electromagnética, el usuario podría necesitar tomar medidas de mitigación, tales como reubicación o
reorientación del equipo.

PRECAUCIONES ELÉCTRICAS
1. Para garantizar la fiabilidad de puesta a tierra, conecte el cable de alimentación de CA solamente a
un tomacorriente de 3 alambres de grado / uso hospitalario con conexión adecuada a tierra. No utilice
cables de extensión. Si tiene alguna duda sobre la conexión a tierra, no opere el equipo.
2. Existe un peligro de descargas eléctricas dentro de la LED al retirar la cubierta. El mantenimiento
sólo se debe realizar por personal calificado con documentación de servicio adecuada.
3. Asegúrese de que la fuente de alimentación eléctrica del edificio sea compatible con las
especificaciones eléctricas que se muestran en la parte trasera de la lámpara.
iii
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

4. La seguridad de los dispositivos auxiliares deberá cumplir con los requisitos generales de
seguridad de acuerdo con IEC 60601-1.
5. El interruptor de alimentación se utiliza como dispositivo de aislamiento de la red eléctrica. Cuando
el operador desea terminar la operación del equipo con seguridad, desconecte el interruptor de
alimentación.
6. Ninguna parte está permitida ser reparada o mantenida mientras está en uso con el paciente.

REVISION DE SEGURIDAD ESTACIONAL


1. Limpie el enchufe del cable de alimentación al menos una vez al año. Demasiado polvo en el
enchufe puede provocar incendios.
2. Las siguientes revisiones de seguridad se deben realizar al menos cada 12 meses por personal
cualificado que ha recibido una capacitación adecuada y tiene conocimientos y experiencia práctica
para realizar estas pruebas. Los datos deben registrarse en un registro del equipo.
①. Inspeccione el equipo y los accesorios para detectar daños mecánicos y funcionales.
②. Inspeccione las etiquetas de seguridad relevantes para garantizar la legibilidad.
③. Inspeccione el fusible para verificar si cumple con las características de corriente nominal y
de corte.
④. Verifique que el dispositivo funcione adecuadamente como se describe en las instrucciones
de uso.
⑤. Pruebe la resistencia a tierra de protección de acuerdo con IEC 60601-1:2005+A1:2012: Lí
mite 0,1Ω . (incluyendo cable de alimentación: Límite 0.2Ω ).
⑥. Pruebe la corriente de fuga a tierra de acuerdo con IEC 60601-1:2005+A1:2012: Límite: NC
5mA, SFC: 10mA.
⑦. Pruebe la corriente de fuga de la caja de acuerdo con IEC 60601-1:2005+A1:2012: Límite:
NC 100μ A, SFC: 500μ A.

TABLA DE DEFINICIONES Y SÍMBOLOS


DEFINICIONES TÉCNICAS
ÁREA SUPERFICIAL EFECTIVA: Superficies Radiadas del equipo de fototerapia al colocar al
paciente en la posición especificada. Consulte la figura 7 para el tamaño estándar.
IRRADIANCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA Ebi: La irradiancia es equivalente a la irradiancia
evaluada dentro del rango de 400nm a 550nm.
UNIFORMIDAD DE IRRADIANCIA TOTAL PARA BILIRRUBINA: Relación de la irradiancia de
bilirrubina total mínima Ebi min a la irradiancia de bilirrubina total máxima Ebi max en el ÁREA
SUPERFICIAL EFECTIVA.
VIDA UTIL DEL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NENATAL: Período desde la fecha
límite de venta hasta la fecha de desecho como inútil.
VIDA UTIL DE LA LED: Tiempo total de la fuente de luz que ha estado en uso continuo.
VIDA UTIL EFECTIVA DE LA LED: Tiempo total de servicio después de que la irradiancia total para
bilirrubina Ebi se atenúe en un 25% del valor declarado.
iv
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

NOTA, IMPORTANTE, PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIA


NOTA: Se introduce una nota en texto para señalar procedimientos o condiciones que de lo contrario

pueden malinterpretarse o pasarse por alto. También se puede utilizar una nota para aclarar

aparentemente situaciones contradictorias o confusas.

IMPORTANTE: Es similar a una nota pero se utiliza cuando es necesario poner un mayor énfasis.

PRECAUCIÓN: Se introduce una precaución en texto para llamar la atención de un procedimiento

que puede provocar daños o destrucción del equipo si no se sigue exactamente.


ADVERTENCIA: Se introduce una advertencia en texto para llamar la atención de condiciones
peligrosas inherentes a la operación, limpieza y mantenimiento del equipo que pueda provocar
lesiones personales o la muerte del operador o del paciente.

SÍMBOLOS

Consulte el manual de
Precaución: No se atrape el dedo
instrucciones

Bloqueo del teclado


CLASS I Equipo de Clase I

220V~60Hz Alimentación de entrada T 1.6AH/250V Fusible tipo T 1.6AH/250V

Lámpara encendida Lámpara apagada

Fecha de Fabricación SN Numero de Serie

Marca de máscara visual Marca CE

Radiación no-ionizante Fabricante

Encendido (Conexión a la red Apagado (Desconexión de la red


eléctrica) eléctrica)

Representante autorizado en la Comunidad Europea

M Tecla de modo Tecla menos/tecla de la luz blanca

Tecla más/tecla de la luz azul

v
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

CONTENIDO
SECCIÓN PÁGINA

1. INTREODUCCIÓN GENERAL……………………………………..………………………………………1

2. USO PREVISTO………………………………………………………...………………………...…………1

3. CONTRAINDICACIONES DEL PRODUCTO…………………………..……………………...…………1

4. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO…………………………………….…………………….…….………1

5. DESCRIPCIÓN…………………………………………………………...…………………………….……1

6. ESPECIFICACIONES……………………………………………………..…………………………...……2

7. INSTALACIÓN……………………………………………………………..…………………………………5

8. DESCRIPCIÓN DE LA FUNCIÓN…………………………………………………………………………6

9. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN GENERAL……………………...……………………………….8

10. LIMPIEZA……………………………………………………………….……………………………….12

11. MANTENIMIENTO…………………………………………………….………………………………….12

12. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS…………………....……………………………………………….13

13. LISTA DE PIEZAS……………………………...........………….....……………………………………. 13

vi
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

1. INTRODUCCIÓN GENERAL
Este manual proporciona instrucciones para la instalación, operación, mantenimiento y limpieza
del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL. No nos hacemos responsables del
rendimiento del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL si el usuario no opera la
unidad de acuerdo con las instrucciones, no sigue las recomendaciones de mantenimiento en este
manual, o efectúa cualquier reparación con componentes no autorizados. La reparación se debe
realizar solamente por personal de mantenimiento calificado. La información técnica está disponible a
través de su distribuidor local.
Antes de utilizar el dispositivo, todo el personal que trabajará con la unidad, debe leer y entender
este manual por completo.
Este manual debe guardarse con el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL
para su consulta en cualquier momento.
2. USO PREVISTO
Emite una luz visible de alta intensidad en el rango de 400 nm - 550 nm por LED para el
tratamiento de hiperbilirrubinemia neonatal.
3. CONTRAINDICACIONES DEL PRODUCTO
Hasta ahora no queda claro.
4. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
El EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL está compuesto por la lámpara y
el soporte móvil. Se puede utilizar con el soporte móvil (UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil), o con
una lámpara sin soporte móvil en la tapa de la incubadora (UNIDAD DE FOTOTERAPIA montada en
la incubadora).
5. DESCRIPCIÓN

1 . UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil

Perilla de bloqueo Módulo de lámpara Pantalla

Soporte de montaje de la lámpara Panel de protección


(con fuente de luz de radiación interna)

Barra de ajuste de altura

Tuerca de sujeción
Soporte
móvil
Columna de la lámpara

Cubierta antipolvo

Soporte

FIGURA 1
1
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

DESCRIPCIÓN DE LA PARTE EXPLICACIÓN


Esta parte principal está compuesta por la fuente de luz de
radiación, el panel de protección, el cronometrador y así
Módulo de lámpara
sucesivamente, y es el núcleo del EQUIPO DE FOTOTERAPIA
DE BILIRRUBINA NEONATAL.
Compuesto por pantalla y botones, es la parte de controlde la
Pantalla de operación
fototerapia
Soporte de montaje de la
Para ajustar el ángulo de radiación del módulo de lámpara.
lámpara, perilla de bloqueo
Barra de ajuste de altura,
Para ajustar la altura del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE
tuerca de sujeciónc, columna
BILIRRUBINA NEONATAL.
de la lámpara
Para mover el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA
Soporte
NEONATAL mediante 4 ruedas con frenos.

6. ESPECIFICACIONES
Las especificaciones para el EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL se
muestran en la tabla 1.1.

TABLA 1.1 ESPECIFICACIONES

Este equipo pertenece al dispositivo móvil de Clase I para el funcionamiento continuo. El


equipo no se puede utilizar en la mezcla de aire con gases inflamables o de la mezcla de
oxígeno u óxido nitroso con gases anestésicos inflamables. El nivel de impermeabilidad es
IPX0.
Requisitos de alimentación……………………………………….............…...……CA 220V/60Hz, 75VA
Fuente de luz………………………………………………………………………………………….……LED
Espectro pico……………………………………………………………………………………………465nm
Vida útil de la LED……………………………………………………..................……………20000 horas
Vida útil efectiva de la LED….……………………………………………...……………...……5000 horas
Distancia del tratamiento…………….......................................................................……………40 cm
Irradiancia total máxima para bilirrubina Ebi max en el área superficial efectiva………2,8mW/cm2

(Aplicable cuando la luz azul está encendida)


2,9mW/cm2
(Aplicable cuando las luces azul y blanca se encienden al mismo tiempo)

2
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

TABLA 1.1 ESPECIFICACIONES (CONTINUACIÓN)

Irradiancia total espectral Ebi en el área superficial efectiva….................................…≥2,6mW/cm2

(Aplicable cuando la luz azul está encendida)


≥2,8mW/cm2
(Aplicable cuando las luces azul y blanca se encienden al mismo tiempo)

Irradiancia total promedio para bilirrubina en el área superficial efectiva………....…≥1,9mW/cm2

(Aplicable cuando la luz azul está encendida)


≥2,0mW/cm2
(Aplicable cuando las luces azul y blanca se encienden al mismo tiempo)

Uniformidad de irradiancia total para bilirrubina………………………………………………>0,4


Irradiación infrarroja en el área superficial efectiva……………………………………≤1mW/cm2
Radiación ultravioleta en el área superficial efectiva ………≤1,0×10-5mW/cm2(180nm<λ≤400nm)
Ruido de funcionamiento ……………… ruido ambiente≤35dB(A), ruido de funcionamiento≤45dB(A)
Rango de ajuste para el ángulo de radiación del módulo de lámpara……………………………
……………………………………………………………0~60o por encima de la dirección horizontal
Rango de ajuste para la altura del módulo de lámpara…......……………………1350mm~1650mm
Rango del cronometrador incorporado………………………………………..………0~99999,9 horas

TEMPERATURA AMBIENTE (No se utiliza en un ambiente que exceda lo especificado)


Rango de funcionamiento……………………………………………….…..….…..18℃~34℃
Rango de almacenamiento y transporte …………………………………………………-40℃~+55℃
Nota: Al trata a un bebé, el rango de funcionamiento del dispositivo deberá ser de 28 °C a 34 °C
si el bebé no tiene medidas de protección de temperatura.

HUMEDAD AMBIENTE
Rango de funcionamiento………………………………………………………………30%~75%
Rango de almacenamiento y transporte ……………………………………………………………≤93%

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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

TABLA 1.1 ESPECIFICACIONES (CONTINUACIÓN)

PRESIÓN ATMOSFÉRICA
Rango de presión atmosférica de almacenamiento y transporte............…..……500hPa~1060hPa
Rango de presión atmosférica de funcionamiento…………………………………800hPa~1060hPa

Altitud ambiente de aplicación………………...……………………………………………………≤2000m


Categoría de sobretensión………………….........…………………………………………………………II
Grado de contaminación……………………................……………………………………………………2

TASA DE FLUJO DE AIRE


Tasa de movimiento del aire ambiente………………….…………………………………………<0,3m/s

OTRAS ESPECIFICACIONES
Dimensiones de la UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil….....……L705mm×An.620 mm×Al.1350 mm
(La barra de ajuste de altura está en la posición mas baja)
L705mm×An.620 mm×AL.1650 mm
(La barra de ajuste de altura está en la posición mas alta)
Dimensiones de la UNIDAD DE FOTOTERAPIA montada en incubadora……………................……
……………................…………………................…………………....L1000mm×An.420mm×Al.810mm
Peso de la UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil………………………………………………………18kg

Vida Útil……………………………………………………………………………………………………6años

Irradiancia espectral total Ebi a un intervalo de longitud de onda de 5 nm para el rango de


longitud de onda entre 320nm y 550nm.

Distribució n espectral

Tendencia de calibración de Ebi integral del dispositivo de prueba


1.2
1
0.8

s(λ) 0.6
0.4
0.2
0
390 430 470 510 550
λ(nm)

4
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

7. INSTALACIÓN
Por lo general, la unidad de fototerapia móvil está empacada en una caja de cartón, y la unidad
de fototerapia fija está empacada junto con la incubadora infantil. Al sacar el equipo de la caja de
cartón, tenga cuidado de no dañar sus piezas de repuesto.
Al menos dos profesionales deben realizar la instalación del EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE
BILIRRUBINA NEONATAL con un destornillador y llaves inglesas.
a. Instale la columna de la lámpara en la base
Consulte la figura 2, primero desatornille los 4 pequeños pernos de cabeza plana con ranura
cruzada M6 X16, arandelas de resorte Φ6 y arandelas planas Φ6 que fijan la base con un
destornillador, luego coloque la columna de la lámpara sobre la base, mueva la cubierta antipolvo
hacia arriba, y fije la columna de la lámpara sobre la base con los pernos, arandelas de resorte y
arandelas planas antes destornillados, y finalmente coloque la cubierta antipolvo suavemente.

Pequeño perno de cabeza


plana con ranura cruzada, Lámpara
arandela de resorte y column
arandela plana M6×16
Cubierta antipolvo

Base

FIGURA 2
b. Instale la barra de ajuste de altura
① Gire la tuerca de sujeción en sentido antihorario como se muestra en la figura 3, y retire la
tuerca de sujeción, el anillo de sujeción, la garra de sujeción y el asiento de sujeción.
② Pase el asiento de sujeción, la garra de sujeción, el anillo de sujeción y la tuerca de sujeción a
través de la barra de ajuste de altura, luego inserte la barra en la columna de la lámpara y apriete la
tuerca fija en sentido horario.
A. Barra de ajuste de altura
B. Tuerca de sujeción
C. Anillo de sujeción
D. Garra de sujeción
E. Asiento de sujeción
F. Columna de la lá mpara

FIGURA 3

5
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

c. Instale el módulo de lámpara


① Consulte la figura 4, inserte el módulo de lámpara en la barra de ajuste de altura.
② Desatornille la tapa de la cubierta en sentido antihorario, y fije el perno hexagonal M8×120
con una llave inglesa para fijar el módulo de lámpara a la barra de ajuste de altura, e instale la tapa de
la cubierta en su propia posición.
Interruptor de Cubierta
Perilla giratoria alimentación principal del cabezal Perno hexagonal M8x120

Enchufe de Conector de bola


alimentación Marco de la lámpara Módulo de lámpara

Conducto de émbolo
Émbolo

Brazo de apoyo

ADVERTENCIA: Asegúrese que los pernos hexagonales M8×120 estén bien fijados,
o todo el dispositivo podría volcarse debido al giro horizontal del
módulo de lámpara.
FIGURA 4
d. Inserte el cable de alimentación
Inserte el cable de alimentación en el enchufe como se muestra en la figura 4.
8. DESCRIPCIÓN DE LA FUNCIÓN
8.1 Conexión de la fuente de alimentación y control de interruptor
Como se muestra en la Figura 5, el toma de entrada y el interruptor del FOTOTERAPIA están
ubicados en la parte posterior de la caja de luz.
Interruptor de alimentación

Toma de entrada de alimentación


FIGURA 5
6
MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

Aviso: Nota: Si el equipo no se utilizará durante mucho tiempo, apague el interruptor de


alimentación.

8.2 Pantalla de operación


La ventana de visualización de la hora y cada tecla de función se muestran en la Figura 6,
ubicada frente a la caja de luz.
1 2 5 6

3 4 7 8
FIGURA 6
1. Luz indicadora de información de fallas
Cuando el equipo falla, la luz indicadora de información de falla parpadeará.
2. Visualización del tiempo de trabajo acumulado de la fuente de luz
Cuando la luz azul se enciende, el temporizador se pone en marcha.
3. Tiempo de trabajo actual de la fuente de luz
Cuando se ejecuta en el modo de cuenta secuencial, se muestra el tiempo de ejecución actual; cuando
se ejecuta en el modo de cuenta regresiva, se muestra el tiempo restante actual. Cuando finaliza el
tiempo de cuenta regresiva, se muestra “Time Over”; Cuando se ejecuta en el estado de encendido /
apagado de la luz azul, se mostrará “Press ↓↑ ON∕OFF”
4. Visualización del modo de cuenta
Cuando muestra Up, significa que actualmente se está ejecutando en el modo de cuenta secuencial ;
cuando muestra Down, significa que actualmente se está ejecutando en el modo de cuenta regresiva.
5. Tecla - / Tecla de control de luz blanca
Ejecutando en el modo de cuenta regresiva, presione la tecla de bloqueo del teclado para hacer que el
tiempo de trabajo actual de la fuente de luz parpadee, y luego presione esta tecla para disminuir el
valor de ajuste de tiempo, y siga presionando esta tecla para acelerar la reducción del valor de ajuste
de tiempo; Cuando esté funcionando en el estado de encendido / apagado de la luz azul, Presione
esta tecla para encenderlo o apagarlo función de luz blanca.
6. Tecla + / Tecla de control de luz azul
Ejecutando en el modo de cuenta regresiva, presione la tecla de bloqueo del teclado para hacer que el
tiempo de trabajo actual de la fuente de luz parpadee, y luego presione esta tecla para aumentar el
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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

valor de configuración de tiempo, y siga presionando esta tecla para acelerar la tasa de aumento de la
valor de ajuste de tiempo; Cuando esté funcionando en el estado de encendido / apagado de la luz
azul, Presione esta tecla para encenderlo o apagarlo Luz azul.

7. Tecla de bloqueo del teclado


Presione esta tecla para activar o bloquear cada tecla de función.
8. Tecla de modo
En condiciones normales de trabajo, primero presione la tecla de bloqueo del teclado y luego presione
esta tecla para seleccionar el modo de cuenta secuencial, el modo de cuenta regresiva y el modo de
selección de marcha en secuencia.

8.3 Mensaje de información de alarma


Tabla Introducción a la información de fallas

Model Tiempo
Información Características de la Condiciones de o de de Estado
de falla falla activación de fallas contr retraso de LED
ol de falla
La pantalla muestra
Cortocircuito de
KEYPAD FAULT y el
Falla de tecla cualquier tecla del Todos ≤10s Cerrado
indicador de información
teclado
de falla parpadea.
Falla del La pantalla muestra
sistema de FALLO DEL SISTEMA y la
Falla de RAM, falla de
microordenad luz indicadora de Todos ≤1min Cerrado
ALU
or de un solo información de fallos
chip parpadea.

Nota: En caso de mal funcionamiento, la unidad cortará inmediatamente la alimentación y el


EFBN deberá ser detenido inmediatamente y reparado por personal de servicio
autorizado y cualificado.

9. PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN GENERAL


ADVERTENCIA
1. La radiación directa de la fuente de luz podría dañar los ojos. Por lo que los pacientes que
están cerca del equipo o durante el tratamiento de fototerapia deben utilizar la máscara para
los ojos para evitar queratitis o daño térmico a la retina.
2. Cubra los genitales con un pañal o similar durante el tratamiento de fototerapia para
evitar daños a los órganos genitales.
3. El balance hídrico de los pacientes puede ser perturbado durante el tratamiento de
fototerapia, las enfermeras deben suministrar agua a los pacientes a tiempo.
4. Los fotoisómeros de la bilirrubina pueden causar efectos tóxicos. Por ejemplo, el
paciente puede sufrir diarrea, escasez de kernicterus, hemólisis, anemia, etc., de modo que
la enfermera debe cuidar más del paciente.
5. Mida la concentración de bilirrubina del paciente periódicamente.
6. Durante la fototerapia, la enfermera no debe mirar a la fuente de luz directamente o a
través de equipos ópticos.

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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

ADVERTENCIA (continuación)
7. Durante la fototerapia, la enfermera no debe quedarse en el área de radiación superior
durante más de 30 segundos para evitar mareos, náuseas o visión borrosa. Para largos
períodos de supervisión al paciente, se recomienda apagar la unidad de fototerapia.
8. Si utiliza una lámina de reflexión, puede afectar la radiación del equipo de tratamiento de
ictericia, y provocar riesgo por cambios en la temperatura de los pacientes.
9. El uso del equipo de fototerapia afectarála observación clínica del color de la piel del
paciente, tales como cianosis, por lo que debe apagar el equipo de fototerapia cuando se
observa el color de los pacientes.

9.1 Preparación antes de la operación


9.1.1 Asegúrese de limpiar y esterilizar la UNIDAD DE FOTOTERAPIA de acuerdo con las
instrucciones de la sección10 de este manual del usuario.
9.1.2 Asegúrese de que la UNIDAD DE FOTOTERAPIA pueda funcionar. Por ejemplo, todas las
fuentes de luz pueden funcionar y el cronometrador puede funcionar también.
9.1.3 Si compra la UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil, siga el siguiente procedimiento antes de dar el
tratamiento de fototerapia al paciente:
Afloje la perilla de bloqueo por completo en la figura 1, y ajuste el ángulo del módulo de lámpara
a la posición paralela sobre el área superficial efectiva en la figura 7, luego ajuste la altura de la
UNIDAD DE FOTOTERAPIA móvil aflojando la tuerca de sujeción en sentido antihorario en la figura 1
hasta que la distancia entre el módulo de lámpara y el área superficial efectiva sea de 40 cm.

Unidad de fototerapia móvil

Área superficial efectiva


300mm×200mm

FIGURA 7
9.1.4 Asegúrese de que todos los sujetadores estén bien instalados.
IMPORTANTE: 1. Para garantizar la seguridad del paciente y la eficiencia del tratamiento de
fototerapia, mantenga la distancia entre el módulo de lámpara y el área
superficial efectiva en 40cm.
2. Para alcanzar el mejor tratamiento de fototerapia, debe asegurarse de que el
punto central del módulo de lámpara y el del área superficial efectiva se
encuentren en la misma línea.
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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

3. El tamaño del área superficial efectiva y la distancia de la fuente de luz de


irradiación pueden afectar el valor promedio de irradiancia de bilirrubina total.
Cuánto mayor sea la superficie efectiva, menor será el valor promedio; cuánto
más larga sea la distancia, menor será el valor promedio, y viceversa

ADVERTENCIA
No suelte su mano durante la rotación de la tuerca de la de sujeción para evitar que el
módulo de la lámpara y el ajuste de altura de la barra emergente de la columna de la
lámpara. (Consulte la figura 1)

9.1.5 Si compra la UNIDAD DE FOTOTERAPIA montada en incubadora, no necesita procesar la


preparación en el punto 7.1.3.

9.2 Operación
9.2.1 Coloque al paciente desnudo en el AREA SUPERFICIAL EFECTIVA en la figura 7. Si es una
UNIDAD DE FOTOTERAPIA montada en incubadora, coloque al paciente sobre el colchón. (Nota: el
área superficial efectiva de la incubadora infantil se muestra en la siguiente figura.)

Punto central en el colchón 200mm

200mm

Área superficial efectiva de 200mm×200mm


IMPORTANTE:Para alcanzar el mejor tratamiento de fototerapia, coloque al paciente en el
área superficial efectiva.
9.2.2 Use la máscara visual para el paciente, y cubra los genitales con un pañal o similar.
9.2.3 Encienda la fuente de alimentación del equipo, encienda el interruptor de alimentación principal,
el dispositivo emite un sonido de "pitido" y la interfaz principal de la bota es para activar la luz del
interruptor.
Como se muestra en la Figura 8, en este momento, presione la tecla más/menos para encender la
azul o la luz blanca, y la función de luz azul y la función de luz blanca se pueden controlar de forma
independiente. Después de encender la luz azul, si el usuario no selecciona el modo de
temporización, el teclado se bloqueará automáticamente y pasará de forma predeterminada al modo
de temporización y se mostrará la interfaz que se muestra en la Figura 6, Si el usuario no elige
encender y apagar la luz después de encender el dispositivo, el dispositivo quédate en interfaz como
figura 8.

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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

FIGURA 8
9.2.4 Cuando use el modo de trabajo de cuenta regresiva, primero presione la tecla de bloqueo para
hacer que el tiempo de trabajo actual de la fuente de luz parpadee, y luego presione la tecla de modo
para hacer que el modo de cuenta se muestre “Down”. Durante el funcionamiento del equipo, si
necesita cambiar el tiempo de cuenta regresiva, primero presione la tecla de bloqueo para que el
tiempo de trabajo actual de la fuente de luz parpadee, y luego presione las teclas + o - para ajustar el
tiempo establecido. Después de la configuración, presione el botón de bloqueo para ingresar
directamente al estado de preparación de trabajo de cuenta regresiva, o espere más de diez segundos
sin presionar ninguna tecla, el equipo ingresará automáticamente al estado de preparación de trabajo
de cuenta regresiva. (Nota: para el tiempo del temporizador en el modo de cuenta regresiva, el valor
predeterminado del equipo es de 12 horas).
9.2.5 Después de encender la luz azul, configurar el modo de cuenta y ajustar la distancia de
irradiación, el equipo comenzará a realizar fototerapia en el paciente.
9.2.6 La lectura de tiempo en modo de trabajo es de uno, diez y cien dígitos de derecha a izquierda,
el número después del punto decimal se incrementa en un valor absoluto cada 6 minutos y el número
máximo es 9. Por ejemplo, cuando el tiempo de ejecución es de 0 a 5 minutos, el número después del
punto decimal se muestra como 0, y cuando el tiempo de ejecución es de 6 a 11 minutos, el número
después del punto decimal se muestra como 1. Con base en lo anterior, como se muestra en la Figura
5, el equipo está en el modo de cuenta secuencial, y la lectura de tiempo 001.9 representa que el LED
actual ha estado funcionando entre 1 hora y 54 minutos a 1 hora y 59 minutos.
9.2.7 Una vez que las operaciones anteriores se hayan realizado correctamente, el operador debe
salir del área donde la luz puede irradiarse a tiempo para evitar estar expuesto a la radiación por un
tiempo prolongado. Si es necesario volver a operar el equipo o tratar/examinar al paciente, no mire
directamente ni mire el haz de luz a través de instrumentos ópticos.

NOTA: En cuanto al tiempo de tratamiento de fototerapia, siga las instrucciones del médico.

ADVERTENCIA
Debe utilizar el cable de alimentación junto con este modelo, de lo contrario, se reducirá la
seguridad de toda la unidad.

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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

10. LIMPIEZA
Limpie y esterilice toda la unidad para su uso inicial o después de una semana de uso.
Desconecte la fuente de alimentación y apague el interruptor antes de la limpieza.
10.1 Limpieza
Utilice un paño limpio humedecido con detergente neutro para limpiar todas las superficies del
dispositivo por completo, incluidas las esquinas y huecos, y luego límpielas con un paño limpio o una
toalla de papel.
10.2 Desinfección
Use un paño limpio humedecido con solvente o solución de desinfección (tales como
desinfectante 84) para desinfectar todas las superficies del dispositivo por completo, incluidas las
esquinas y huecos, y luego límpielas con un paño limpio o una toalla de papel.
NOTA: Para evitar grietas en la cabina de acrílico, no la limpie con alcohol, acetona, u otra
solución orgánica; no la ponga bajo la radiación ultravioleta.
PRECAUCION: Evite que el líquido fluya al interior del dispositivo a través del agujero del
radiador durante la limpieza.

11. MANTENIMIENTO

ADVERTENCIA: Para garantizar la seguridad de uso del equipo, la modificación de la


UNIDAD DE FOTOTERAPIA está prohibida.

La irradiancia total para bilirrubina del equipo de fototerapia debe ser medida por personal con
experiencia y capacitado cada 12 meses. Asegúrese de que el certificado del inspector está
disponible durante la medición.
Dibuje la superficie efectiva en el área de irradiación como se muestra en la figura 7, divida la
superficie efectiva en subdominio rectangular, y la distancia espacial es de 100mm × 50mm, luego
mida la irradiancia total para bilirrubina para cada subregión y encuentre el valor máximo con un
irradiatómetro (la sensibilidad del irradiatómetro debe cumplir con la "curva de calibración del
dispositivo de medición" que se muestra). Reemplace la fuente de luz si el valor medido de irradiancia
total para bilirrubina es inferior al 25% del valor indicado.
Para garantizar un buen efecto del tratamiento con fototerapia, se deberá reemplazar la lámpara
cuando la vida útil expira aunque puede funcionar normalmente, debido a que:
La capacidad de radiación de la luz se reducirá con el tiempo de funcionamiento prolongado y
hará que la irradiancia de bilirrubina total promedio se atenue, causando que el equipo pierda el
efecto esperado durante el tratamiento.
Para reemplazar la lámpara, se debe realizar por personal de mantenimiento calificado y
autorizado.
El cronometrador tiene una batería principal, la cual se va reduciendo gradualmente mientras
funciona durante un largo tiempo. Cuando la pantalla del cronometrador no es clara o no muestra
ninguna información, reemplace el cronometrador. El reemplazo del cronometrador se debe realizar
por personal de mantenimiento calificado y autorizado.
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MANUAL DE USUARIO PARA EL EQUIPO DE FOTOTERAPIA DE BILIRRUBINA NEONATAL

12. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS


La resolución de problemas de la UNIDAD DE FOTOTERAPIA se presenta en la siguiente tabla.
Si no se puede localizar la falla en la tabla, la UNIDAD DE FOTOTERAPIA debe retirarse fuera de
servicio y entregarse a nuestra empresa o personal de mantenimiento calificado y autorizado.

Tabla Fallas Comunes

Fallas Posibles causas Soluciones


La fuente de alimentación Conecte el interruptor de
está desconectada alimentación
El cable de alimentación no
Conecte el cable de alimentación
está conectado
El interruptor de alimentación Encienda el interruptor de
Todas las fuentes de luz no está encendido alimentación
no se brillan Haga clic en la tecla de modo y
La fuente de luz no está luego seleccione la marcha
encendida correspondiente para encender la
fuente de luz
El tubo de fusible está
Remplace el tubo de fusible
dañado
La fuente de alimentación del
Solicite al personal de
ventilador estádesconectada
mantenimiento que revísela
Falla del ventilador Daño del ventilador
Conducto de aire bloqueado Retire los elementos que bloquean
el conducto de aire
Compruebe si el ventilador está
La fuente de luz no se La temperatura en la caja de
averiado y si la temperatura
puede encender luz es demasiado alta
ambiente es demasiado alta

Nota: Cuando el equipo tiene una falla de ventilador, falla de tecla de error o mensaje de
falla del sistema, debe detenerse de inmediato, y solicite al personal de
mantenimiento que revísela.

13. LISTA DE PIEZAS


Esta sección proporciona las listas de accesorios y piezas extraíbles del equipo de tratamiento
de fototerapia de bilirrubina neonatal. Los usuarios sólo pueden utilizar los materiales provistos por
nuestra empresa, de lo contrario, se reducirá la seguridad del equipo.

Nº Nombre de la parte Período / condiciones de reemplazo

1 Cable de alimentación
En caso de daños
2 Fusible

13
DECLARACIÓ N ESPECIAL: Todo el contenido en el manual ha sido verificado
atentamente, y nuestra empresa se reserva el derecho
a la interpretación final del uso de esta tarjeta si hay
algú n error o malentendido del contenido impreso.
NOTA: La apariencia del producto puede diferir del que se muestra en el manual,
pero no afecta la capacidad del producto. Gracias por su comprensión si le
causa molestias.

NINGBO DAVID MEDICAL DEVICE CO., LTD.

DIRECCIÓ N: NO. 2, KEYUAN ROAD, SHIPU SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, XIANGSHAN, 315731

NINGBO, ZHEJIANG PROVINCE, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

FAX: +86-574-65962111

CENTRO DE COMERCIALIZACIÓ N: BLDG NO 5. NINGBO SMART PARK, #98 CHUANGYUAN ROAD, YINZHOU

DISTRICT, NINGBO, CHINA 315048

FAX: +86-574-87801111, 87803714

TEL: +86-574-87800008, 87800007

E-MAIL: sales@nbdavid.com

SITIO WEB: https://www.nbdavid.com/en/

REPRESENTANTE EUROPEO: SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP. GMBH (EUROPA)

DIRECCIÓ N: EIFFESTRASSE 80, 20537 HAMBURG, GERMANY

TEL: +49-40-2513175 FAX: +49-40-255726

EDICIÓ N/REVISIÓ N E/1

FECHA DE EMISIÓ N: 07/2021

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