Reactivo de albúmina

Método BCG
RESUMEN DEL PRODUCTO Símbolos en el etiquetado del producto
Estabilidad : Hasta su caducidad a 2-25 °C Representante autorizado Límites de temperatura
Intervalo lineal : Hasta 60 g/l (6,0 g/dl) Para uso de diagnóstico in vitro Usar antes de (fecha de
Tipo de muestra : Suero caducidad)
Método : Punto final Número/código de lote PRECAUCIÓN: Consultar las
Preparación del reactivo : Suministrado listo para su uso. Número de catálogo instrucciones de uso
Consultar las instrucciones Fabricado por
de uso Exclamación

USO PREVISTO Indicaciones de precaución – Respuesta

Este reactivo está destinado a la determinación cuantitativa in vitro de albúmina
en suero humano.
IMPORTANCIA CLÍNICA1
La albúmina es cuantitativamente el mayor contribuidor a la proteína total del
plasma. Entre sus funciones se incluyen:
(i) Regular la distribución del fluido extracelular
(ii) Actuar como agente transportador de una amplia variedad de sustancias,
como hormonas, lípidos, vitaminas, calcio y trazas de metales, y
(iii) Formar parte del grupo de aminoácidos
La medición de los niveles de proteína total por sí sola puede llevar a error,
y podría ser normal al enfrentarse a cambios muy marcados en las proteínas
constituyentes. Por ejemplo: una caída en los niveles de albúmina podría
compensarse con una subida en los niveles de inmunoglobulina. Esta es una
combinación muy común.
Probablemente no se produzca una hiperalbuminemia real, y normalmente,
un aumento en la concentración de albúmina se encuentra únicamente
en la deshidratación debido al contenido de agua reducido en plasma o
artefactualmente, como resultado de una insuficiencia venosa durante una
venopunción (la causa más común).
La hipoalbuminemia se produce como resultado de:
(i) Sobrehidratación debido a exceso de agua
(ii) Pérdida excesiva de proteínas a través de la piel tras quemaduras graves,
desde el riñón en el síndrome nefrótico y a través del intestino en la
enteropatía pierde-proteínas
(iii) Síntesis reducida debido a síndrome de desnutrición, hepatopatía o
malabsorción o
(iv) Aumento del catabolismo
METODOLOGÍA
En la actualidad, hay disponibles varios procedimientos para determinar la
albúmina e incluir métodos de unión de tinte, electroforesis y fraccionamiento
inmunológico y salino.
Los procedimientos más usados normalmente son los métodos de unión
de tinte, de los cuales el más popular es el verde de bromocresol (BCG). No
obstante, uno de los mayores inconvenientes que presenta este método es su
falta de especificidad. A pesar de las muchas modificaciones publicadas, los
métodos BCG existentes aún tienden a sobreestimar concentraciones bajas de
albúmina2,3 debido a reacciones no específicas con otras proteínas plasmáticas.
Este kit se basa en el método de Doumas et al4, en el que la albúmina se
une con el BCG y provoca un cambio en el espectro de absorción del tinte.
El complejo tinte-albúmina formado tiene un pico de absorbancia a 625 nm,
que es proporcional a la concentración de albúmina presente en la muestra.
Ojos
SI ENTRA EN LOS OJOS: Enjuáguelos con cuidado con agua durante varios minutos.
Retire las lentillas, si las lleva y resulta sencillo hacerlo. Continúe con el enjuague.
Si la irritación ocular no remite: Solicite asistencia o consejo médico
Indicaciones de precaución – Almacenamiento
Ninguna
Indicaciones de precaución – Eliminación
Ninguna
Peligros no clasificados de otra forma (HNOC)
No aplicable
Toxicidad desconocida
El 0,0185 % de la mezcla contiene ingredientes de toxicidad desconocida
Otra información
Nocivo para la vida acuática
Interacciones con otros productos químicos
No hay más información disponible.
Para obtener información adicional, consulte la hoja de datos sobre seguridad del
producto.
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS
El reactivo se suministra listo para el uso.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Cuando se almacena de 2 a 25 °C, el reactivo es estable hasta la fecha de caducidad
indicada en la etiqueta de la botella y en la caja del kit.
Indicaciones de deterioro del reactivo:
• Turbidez;
• Presencia de un precipitado; y/o
• No se pueden recuperar los valores de control dentro del intervalo asignado.
RECOGIDA Y MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS
Suero: Use suero no hemolizado recogido sin insuficiencia venosa prolongada.
Almacenamiento: Las muestras son estables durante al menos 20 días cuando se
almacenan a 4 °C.
EQUIPO ADICIONAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
• Si se requieren, pipetas para dispensar con precisión los volúmenes medidos.
• Un analizador químico clínico capaz de mantener una temperatura constante
(37 °C) y medir la absorbancia a 630 nm.
• Consumibles específicos del analizador, p. ej., vasos de muestra.
• Material de control normal y anómalo analizado.
• Calibrador o un estándar de albúmina acuoso adecuado.

COMPOSICIÓN DEL REACTIVO PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Ingredientes activos Concentración Estas instrucciones corresponden a la instrumentación manual, pero pueden
Solución tampón de succinato 90 mmol/l adaptarse para la mayoría de instrumentos automatizados. Disponemos de
Verde de bromocresol 0,26 mmol/l instrucciones específicas previa petición.

pH 4,10 ± 0,1 a 20 °C PARÁMETROS DEL SISTEMA

Temperatura 37 °C
El reactivo también contiene el surfactante y estabilizantes necesarios para el Longitud de onda 630 nm
rendimiento óptimo del reactivo. Tipo de ensayo Punto final
Dirección Aumento
Símbolo de peligro: Exclamación Muestra: Proporción de reactivo 1:100
Palabra de aviso: Advertencia p. ej.: Volumen de muestra 3 µl
Frase de riesgo Volumen de reactivo 300 µl
H319 Provoca irritación grave en los ojos Tiempo de incubación 90 segundos
Indicaciones de precaución - Prevención Límites del blanco de reactivo Bajo 0,0 AU
Lavarse la cara, las manos y la piel expuesta concienzudamente después de (630 nm, 1 cm de paso de luz) Alto 2,0 AU
la manipulación Linealidad 0 - 60 g/l (0,0 - 6,0 g/dl)
Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección (véase la sección de linealidad)
Utilice protección ocular/facial. Sensibilidad analítica 0,03 DAbs por g/l
(630 nm, 1 cm de paso de luz) (0,3 DAbs por g/dl)
 Cálculos Bilirrubina: No hubo interferencias debido a la bilirrubina hasta 340 µmol/l
Los resultados se calculan, por lo general automáticamente por el instrumento, (20 mg/dl).
de la siguiente manera: Lipemia: No hubo interferencias debido a la lipemia, medida como triglicéridos,
hasta 15,7 mmol/l (1380 mg/dl).
Absorbancia de la muestra incógnita 2. Young DS5 ha publicado una amplia lista de medicamentos y sustancias que
Albúmina = —————————————————— x Valor del calibrador pueden interferir con este ensayo.
Absorbancia del calibrador
Ejemplo: VALORES ESPERADOS6
Absorbancia del calibrador = 1,2 Varones no encamados 35-48 g/l (3,5-4,8 g/dl)
Absorbancia de la muestra incógnita = 0,62 Mujeres no encamadas 33-45 g/l (3,3-4,5 g/dl)
Valor del calibrador = 40 g/l (4,0 g/dl)
0,62 En pacientes hospitalizados no encamados, la hemodilución de decúbito puede
Albúmina = —— x 40 = 21 g/l reducir los niveles de albúmina en hasta un 5 g/l. Los valores citados se derivaron
(g/l) 1,2 de donantes de sangre varones (100) y mujeres (100) no seleccionados y sirven solo
0,62 de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique este intervalo o derive
Albúmina = —— x 4,0 = 2,1 g/dl un intervalo de referencia para la población a la que atiende.7
(g/dl) 1,2
DATOS DE RENDIMIENTO
NOTAS Los siguientes datos se obtuvieron con el reactivo de albúmina en un analizador
1. Los volúmenes del reactivo y la muestra se pueden alterar de forma químico clínico automatizado.
proporcional para adaptarse a los diferentes requisitos del espectrómetro.
2. La temperatura de la reacción no es crítica; no obstante, la temperatura IMPRECISIÓN:
del espectrofotómetro debe mantenerse en valores constantes. La imprecisión se evaluó usando dos niveles de controles comerciales y siguiendo
3. Las lecturas de absorbancia finales deben tomarse antes de que pasen el procedimiento NCCLS EP5-T.8
90 segundos tras la adición de la muestra.
4. La reducción del volumen de muestra a una proporción de volumen de Intraserie NIVEL I NIVEL II
reactivo a 1:200 aumentará la linealidad observada a 100 g/l o 10 g/dl. Número de puntos de datos 80 80
Consecuentemente, se reducirá la sensibilidad. Media (g/l / g/dl) 28 / 2,8 44 / 4,4
5. Conversión de unidad: g/l x 0,1 = g/dl. DE (g/l / g/dl) 0,47 / 0,05 0,6 / 0,06
CV (%) 1,7 1,5
CALIBRACIÓN Entre días NIVEL I NIVEL II
Es necesaria la calibración. Se recomiendan estándares de albúmina bovina Número de puntos de datos 80 80
o humana o un calibrador basado en suero, con un valor asignado trazable a Media (g/l / g/dl) 28 / 2,8 40 / 4,0
un estándar principal (p. ej., NIST o IRMM). Para obtener información sobre DE (g/l / g/dl) 0,6 / 0,06 1,1 / 0,11
la frecuencia de calibración de instrumentos automatizados, consulte las CV (%) 2,1 2,5
especificaciones de los fabricantes del instrumento.
Sin embargo, la estabilidad de la calibración está supeditada al rendimiento COMPARACIÓN DE MÉTODOS
óptimo del instrumento y el uso de reactivos que se hayan almacenado como se Se llevaron a cabo estudios de comparación usando otro método BCG disponible
recomienda en la sección de estabilidad y almacenamiento de este prospecto. comercialmente para albúmina como referencia. Las muestras de suero humano
Se recomienda recalibrar en cualquier momento si se produce uno de los normales y anómalas se analizaron en paralelo y los resultados se compararon mediante
siguientes acontecimientos: regresión de mínimos cuadrados. Se obtuvieron los siguientes datos estadísticos.
• El número de lote del reactivo cambia.
• Después de realizarse mantenimiento preventivo o sustituirse un Número de pares de muestra 55
componente crítico. Intervalo de resultados 7 - 48 g/l (0,7 - 4,8 g/dl)
• Los valores de control han cambiado o se encuentran fuera de intervalo y Pendiente 0,935
un nuevo frasco de control no rectifica el problema. Intercepción 1,7 g/l (0,17 g/dl)
Coeficiente de correlación 0,979
CONTROL DE CALIDAD
Para asegurar un adecuado control de calidad, se deben llevar a cabo controles LINEALIDAD
normales y anómalos con valores analizados como muestras desconocidas: Cuando se realiza según las recomendaciones, el ensayo es lineal hasta 60 g/l
• Al menos cada ocho horas. (6,0 g/dl).
• Cuando se utilice un nuevo frasco de reactivo.
• Después de realizarse mantenimiento preventivo o sustituirse un SENSIBILIDAD ANALÍTICA
componente crítico. Cuando se realiza según las recomendaciones, la sensibilidad del ensayo es
Los resultados de control que queden por encima del límite superior o por 0,03 DA por g/l (0,3 DA por g/dl).
debajo del límite inferior de los intervalos establecidos indican que el ensayo
puede estar fuera de control. REFERENCIAS
Se recomiendan las siguientes acciones correctivas en estas situaciones: 1. «Plasma Proteins and Immunoglobulins», en «Clinical Chemistry in Diagnosis
• Repita los mismos controles. and Treatment». Lloyd-Luke 1979; Cap. XIV:305-10.
• Si los controles repetidos están fuera de los límites, prepare suero de 2. Ferreria P, Price CP. «Clin Chem Acta», 1974;55:259.
control recién preparado y repita la prueba. 3. Webster D, «Clin Chem», 1974;53:109.
• Si los resultados siguen estando fuera de control, recalibre con calibrador 4. Doumas BT, Arends RL, «Pinto PC in Standard Methods of Clinical Chemistry»,
nuevo y repita la prueba. 1972; 7:175-189
• Si los resultados siguen estando fuera de control, realice una calibración 5. Young DS, «Effects of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests». 3.ª
con reactivo recién preparado y repita la prueba. edición, 1990; 12-6.
• Si los resultados siguen estando fuera de control, póngase en contacto 6. «Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnosis» (4.ª edición)
con los servicios técnicos o su distribuidor local. Burtis, Ashwood & Bruns (Eds), Elsevier Saunders, 2005; 2254.
7. Wachtel M et al, «Creation and Verification of Reference Intervals». Laboratory
LIMITACIONES Medicine 1995; 26:593-7.
1. Se llevaron a cabo estudios para determinar el nivel de interferencia de 8. National Committee for Clinical Laboratory Standards. «User evaluation of
hemoglobina, bilirrubina y lipemia, y se obtuvieron los siguientes resultados: Precision Performance of Clinical Chemistry Devices». NCCLS, 1984; NCCLS.
Hemoglobina: No hubo interferencias debido a la hemoglobina hasta Publicación EP5-T.
540 mg/dl.

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TR36026/1105-500 2 x 250 ml
WMDE
Bergerweg 18
6085 AT Horn
Países Bajos
JL840891-es (R0)