Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001

y Herramientas de Calidad para la Mejora Continua
Gerardo Blanco Díaz

Capítulo 6
Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

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Índice UNE-EN ISO 9001:2015

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

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6.1. Contexto de la organización

¿Qué es contexto?

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6.1. Contexto de la organización

¿Qué es contexto?

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6.1. Contexto de la organización

¿Qué es contexto?

Contexto de la organización: “combinación de cuestiones internas y

externas que pueden tener un efecto en el enfoque de la organización
para el desarrollo y logro de sus objetivos” .
(Norma ISO 9000, 2015, p. 19)

4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

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6.1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y su contexto (4.1)

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.

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6.1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y su contexto (4.1)

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.

Positivas o Negativas

Oportunidades Riesgos

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6.1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y su contexto (4.1)

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica, y que
afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
sistema de gestión de la calidad.

Aspectos externos: Ámbito:

• Legales • Local
• Tecnológicos • Regional
• Competitivos • Nacional
• De mercado • Internacional
• Culturales
• Sociales
• Económicos

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6.1. Contexto de la organización

Comprensión de la organización y su contexto (4.1)

¿Cómo lo podemos hacer?

• Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y

Oportunidades)

• Análisis PESTEL (factores Políticos, Económicos, Sociales,

Tecnológicos y Legales)

• Análisis CAME (Corregir, Afrontar, Mantener, Explorar)

Los resultados del análisis deben revisarse de forma periódica.

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 6.1. Contexto de la organización

¿Qué es una parte interesada?

Parte interesada: “persona u organización que puede afectar, verse

afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad” .
(Norma ISO 9000, 2015, p. 19)

Ejemplos
Clientes Colaboradores
Propietarios Subcontratistas
Proveedores Patrocinadores
Banca Asociaciones sectoriales
Legisladores Administraciones públicas
Sindicatos Inversores
Socios Junta directiva
Sociedad en general Personas de la organización

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6.1. Contexto de la organización

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas (4.2)

La organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión
de la calidad.
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el
sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar su seguimiento y revisión.

Importante: Diferenciar entre necesidad y expectativa.

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6.1. Contexto de la organización

Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

(4.3)

Alcance = Límites del sistema

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance. Cuando
se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) Las cuestiones internas y externas sobre el contexto.
b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes.
c) los productos y servicios.

Además, debe aplicar todos los requisitos de la Norma. Si algún

requisito no es aplicable debe justificarlo.
Debe indicar aquello que es externalizado.
El alcance debe estar documentado (es información documentada).

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6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

Principio de enfoque a procesos.

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC y los procesos necesarios.

• Entradas y salidas.
• Su secuencia e interacciones.
• Controlarlos para que sean eficaces.
• Asegurar los recursos necesarios.
• Asignar responsables.
• Estudiar sus riesgos y oportunidades.
• Mejorarlos.
• Se incluyen los procesos externalizados.

Esta interacción debe estar documentada (es información documentada).

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6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

Principio de enfoque a procesos.

Proceso: “conjunto de actividades interrelacionadas o que

interactúan, que transforma las entradas en salidas (y aportan valor)”.
(Norma ISO 45001, 2018, p. 7)
Recursos

Operaciones
Entrada Actividades Salida Entrada
Transformaciones

Procedimientos
Puntos de control
R etr
o a li m e n t a c i ó n

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6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

¿Cómo lo podemos hacer?

Mapa de procesos
Representación gráfica de los procesos que conforman el sistema.

• Procesos estratégicos o gerenciales: Definen y controlan las

metas, políticas y estrategias de la organización.

• Procesos operativos o clave o misionales: Están directamente

relacionados con el producto fabricado o con el servicio prestado.

• Procesos de apoyo o soporte: Sirven de apoyo a los procesos

clave y a los procesos estratégicos.

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 6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

Procesos estratégicos

Organización y Satisfacción
su contexto del cliente

Necesidades Resultados del

de las partes Procesos operativos
sistema
interesadas

Requisitos del Productos y

cliente servicios

Procesos de apoyo

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6.1. Contexto de la organización

Sistema de gestión de calidad y sus procesos (4.4)

(Norma ISO 9001, 2015, p. 12)

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001

Capítulo 6. Contexto de la organización y Liderazgo

► 6.1. Contexto de la organización

► 6.2. Liderazgo

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6.3. Liderazgo

Liderazgo y compromiso (5.1)

La alta dirección debe estar comprometida con la implantación del

sistema y con su mejora continua:
• Asumir su responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
• Establecer la Política y los objetivos de calidad.
• Promover enfoque a procesos y pensamiento basado en riesgos.
• Velar por que se alcancen los resultados previstos.
• Promover la mejora.
• Revisar el sistema.
• Garantizar los recursos.
• Transmitir la importancia de satisfacer los requisitos.
• …
No vale la teoría, debe demostrarlo.

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6.3. Liderazgo

Enfoque al cliente (5.1.2)

La alta dirección debe asegurarse que:

• Se determinan, se comprenden y se cumplen los requisitos.

• Se determinan y consideraran los riesgos y oportunidades.
• Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

Para ello:
• Los objetivos deben estar vinculados a los requisitos.
• Procurar equilibrio entre satisfacción de clientes y otras partes.
• Evaluar la satisfacción de los clientes.
• Mejorar los procesos.

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6.3. Liderazgo

Política (5.2)

Debe establecerse la Política de calidad:

“Intenciones y dirección (relativa a la calidad) de una organización,

como las expresa formalmente su alta dirección”.
(Norma ISO 9000, 2015, p. 24)

• Es fundamental para implantar un sistema de gestión.

• Es el compromiso formal de la dirección.
• Recoge la estrategia de la organización.
• Debe ser coherente con la misión y la visión de la organización.
• Es el punto de partida para fijar los objetivos de calidad.

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6.3. Liderazgo

Política (5.2)

La Política debe:
• Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica.
• Proporcionar el marco de referencia para establecer los objetivos.
• Incluir un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
• Incluir un compromiso de mejora continua del sistema.
• Estar disponible y mantenerse como información documentada.
• Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
• Ser revisada periódicamente (Revisión por la dirección).
• Estar firmada y fechada.

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 6.3. Liderazgo

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (5.3)

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades se asignen, se comuniquen y se entiendan.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

• Asegurarse de que el sistema es conforme con los requisitos.

• Asegurarse de que los procesos funcionan correctamente.
• Informar a la alta dirección sobre el desempeño y cómo mejorarlo.
• Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente.
• Asegurarse de la integridad del sistema cuando se implementan
cambios.
• Manual de funciones y responsabilidades.
¿Cómo lo podemos hacer? • Perfiles de puesto.
• Organigrama.

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6.3. Liderazgo

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización (5.3)

Organigrama:

Sistema de gestión
de la calidad

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Contexto de la organización y Liderazgo

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