saypha ®

Gama de
productos de AH.
saypha® saypha® saypha® VOLUME saypha® VOLUME
FILLER PLUS
RICH
con con con

lidocaína lidocaína lidocaína

 Producto concentración AH Grado de reticulación o Proporción de mezcla Agujas
crosslinking reticulado: no reticulado

RICH 18 mg/mL 2 x 30G ½" thin wall TerumoTM

saypha® ——-— (CE 0197)

saypha® FILLER 23 mg/mL 91:9 2 x 27G ½" thin wall TerumoTM

(CE 0197)

saypha® VOLUME 23 mg/mL 95:5 2 x 27G ½" thin wall TerumoTM

(CE 0197)

saypha® VOLUME PLUS 25 mg/mL 95:5 2 x 27G ½" thin wall TerumoTM
(CE 0197)
saypha® FILLER Lidocaína

Inyección en dermis media a

profunda

Concentración AH 2.3%(23mg/mL)
BDDE (concentración ≤2 ppm)
Agente reticulante
Tampón fosfato, NaCl, Clorhidrato
Ingredientes adicionales de lidocaína al 0,3%

Packaging 1 caja con jeringa de 1 mL

Duración estimada en tejido más de 9 meses3

1 only for saypha® FILLER Lidocaine

2available with (CE 0120) and without (CE 0459)lidocaine
3 Arruda et al., Evaluation of Clinical Safety and Effectiveness of Hyaluronic Acid-basedt Temporary Dermal Filler Used in Nasolabial Folds 2013.
saypha® VOLUME Lidocaína

Concentración AH 2.3%(23mg/mL)

Agente reticulante BDDE (concentracióon ≤2 ppm)

Inyección en dermis profunda o

subcutáneo

Ingredientes adicionales Tampón fostato, NaCl, Clorhidrato

de lidocaína al 0,3%
Packaging 1 caja con jeringa 1 mL y 2 x 27G 1⁄2" thin wall
TerumoTM needles (CE 0197)
Duración estimada en el tejido Al menos 9 meses2

1 available with (CE 0120) and without (CE 0459) lidocaine 2

Kopera D., Palatin M., Bartsch R., Bartsch K., O‘Rourke M., Hoellerer S.,Baumgartner R. & Prinz M. 2015. An open-label uncontrolled, multicenter study for the evaluation of the efficacy and safety
of the dermal filler Princess® VOLUME in the treatment of nasolabial folds. Biomed Res Int, 2015, 195328., saypha® VOLUME was previously known as Princess® VOLUME
saypha® VOLUME PLUS Lidocaína
Concentración AH 2.5%(25mg/mL)

Agente reticulante BDDE (concentración ≤2 ppm)

Ingredientes adicionales Tampón fosfato, NaCl, 0.3%clorhidrato de lidocaína

Inyección en dermis profunda,

subcutáneo o supraperióstico

Packaging 1 caja con jeringa 1 mL

Duración estimadaen se prevé que sea de hasta 12 meses1

tejido

While duration of effect of saypha® VOLUME PLUS is not known at the moment,
1

based on clinical experience with other devices from the Croma Injectable family, it is reasonable to assume that it will persist for at least 9 months
 Proporción de la mezcla
Reticulado vs. No-reticulado
 Diferencias fase reticulada y no reticulada
Qué parámetros están influenciados?
fase reticulada
Los productos no reticulados se degradan
más rápidamente que los productos
reticulados ya que la matriz reticulada es
más resistente a la degradación
enzimática y por radicales libres.
Esta es la razón por la que el ácido
hialurónico reticulado muestra una
mayor longevidad en la piel en
comparación con el AH nativo no
reticulado.
fase no reticulada
La fase no reticulada garantiza la
inyectabilidad del relleno, ya que el AH
nativo actúa como lubricante,
permitiendo el paso suave del gel a
través de la jeringa y la aguja.
Por lo tanto, la adición de AH no
reticulado conduce a una fuerza de
extrusión baja y apoya la distribución del
gel después de la inyección dentro del
tejido.
 saypha
Epidermis Rich

Dermis

Subcutis

Periostio
Hueso

diferente profundidad de inyección según las características fisicoquímicas del producto específico y su uso previsto
Componentes de
saypha ®
envase primario

varilla del émbolo

tapón del émbolo

tope de jeringa
etiqueta de jeringa

cuerpo de vidrio

envase secundário
componentes adicionales:
lámina de blíster y material de cubierta
caja plegable que contiene IFU (instrucciones de uso)
etiqueta secundaria incl. etiqueta destacable para el
paciente
cierre de seguridad
2 agujas estériles de uso único
Jeringa de vidrio
 Excelencia en el diseño
Desarrollado y probado por expertos1 Galardonado con el iF Design Award 2017
Aplicación segura
Componentes diseñados sólidos y
ergonómicos
Superficie de agarre extra en el respaldo y en la barra del émbolo
para una mejor sujección

Jeringa de cristal de primera calidad

Gold standard con respecto a
las sustancias extraíbles y
lixiviables

Manejo Preciso
Varilla del émbolo graduada
Ayida visual, visible en cada posición de
espera

Baja Fuerza de Extrusión

La forma cónica del tapón del émbolo
proporciona adicionalmente una
aplicación suave y homogéneoa del
AH4
Alta comodidad para el paciente
Menos hematomas y efectos Croma’s medical advisory board consisted of eight experienced specialists from eightdifferent countries
secundarios gracias a las agujas Evaluation of component stability in accordance with ASTM D4169 and material qualifi cation of components Post
TerumoTM Ultra-Thin Wall3 Market Surveillance outcome and specifi cation for needles (TerumoTM needles: CE 0197)
EPC (End Product Control): Extrusion force is tested on every batch

Croma data on file

 Fuerza de Extrusión[N]
Producto EF [N] Aguja

saypha® FILLER* 10 27G ½“

La fuerza de extrusión (a menudo también
Thin wall TerumoTM
denominada "fuerza de inyección") es la
(CE 0197)
fuerza que se necesita para expulsar el gel
de la jeringa. saypha® VOLUME* 12

Una fuerza de extrusión baja y constante es

beneficiosa para obtener resultados suaves y
predecibles. saypha® VOLUME PLUS** 15

- Se refiere a la forma en que el relleno fluye desde la aguja hasta los

tejidos, es decir, la capacidad de la fase fluida para resistir fuerzas de
corte. Le permite recuperarse elásticamente sin deformarse, ni fracturarse
o modificar sus características.
Croma data on file
REOLOGIA Y ESTRUCTURA DEL
ACIDO HIALURONICO
 PROPIEDADES FISICO-QUIMICAS
La palabra reologia viene del griego
rheo=fuljo y logos=estudio, siendo
sugerido por primera vez por Bingham
y Crawford para describir el flujo, en
este caso de materiales líquidos y la
deformación en el caso de materiales
sólidos.
La reologia estudia la viscosidad, la
plasticidad, la elasticidad y el fluido de
la materia, o sea, las modificaciones de
la forma y el flujo de un material.
Por tanto las propiedades reologicas
del gel de AH establecerán el
comportamiento del flujo del producto y
sus deformaciones continuas.
 ACIDO HIALURONICO
Químicamente el ácido
hialurónico es un
glucosaminoglucano
compuesto por varias
unidades de disacáridos
poliméricos de ácido D-
glucurónico y N-
acetilglucosamida unidas
alternadamente por enlaces
glucosidicos.
Los Hidrogeles son materiales polimericos entrecruzados de origen
natural o sintético, en forma de red tridimensional que cuando entran en
contacto con el agua se hinchan y forman compuestos elásticos,
blandos, flexibles y que ademas retienen gran cantidad de esa misma
estructura pero sin disolverse. SAYPHA CROMA ES DE ORIGEN NO ANIMAL.

Los Hidrogeles presentan ambos tipos de entrecruzamiento físico y

químico.

Cuando el acido hialuronico se incorpora en un medio acuoso, se

producen puentes de hidrogeno entre los grupos carboxilo y N-acetil
adyacentes, lo cual le permite mantener su rigidez y retener agua.
 Que es la reologia?
La reología es el que estudia el comportamiento de los fluidos y de la
deformación de los sólidos. El propósito de las mediciones reológicas de los
rellenos de AH es predecir y caracterizar el efecto de los rellenos en el tejido.
Tiene 2 propósitos:
1 determinar la relación entre deformación, tensión y tiempo.
2 determinar la estructura de las moléculas y la relación entre propiedades
viscoelasticas y la estructura de los biomateriales.

Los geles AH son viscoelásticos, lo que significa que tienen un carácter viscoso (~
líquido) así como elástico (~ sólido). El carácter predominante depende
principalmente de la concentración de AH, el grado de reticulación y la
proporción de mezcla de HA reticulado y no reticulado.

Los rellenos más rígidos serán más adecuados para inyecciones profundas y
efectos voluminizadores, mientras que los rellenos más suaves están hechos para
la corrección de arrugas más finas e inyecciones más superficiales.
 Que es un agente crosslinking?
Es una sustancia que provoca, inicia o regula la formación de enlaces
intermolecurales covalentes o iones para dar lugar a una red molecular
tridimensional.

El acido hialuronico es biocompatible

y biodegradable, que esta
caracterizado por la constitución de
una serie de moléculas por un activo
polimerico que tiene cadenas
repetitivas de dipeptidos.

Características importantes es el
grado de reticulacion.
 Grado de reticulacion
Indica el porcentaje de unidades monomericas de disacaridos que están unidas a una
molécula reticulada.

Mayor grado de reticulacion es mas duro el gel, nos referimos a la capacidad de

soportar la deformación, es decir, cuanto mas reticulado esté es mucho mas fuerte el
producto a ser deformado y mucha mayor capacidad tiene a volver a su estado
general una vez ha sido deformado por fuerzas extrínsecas e intrínsecas.

Si en su composición tiene mayor grado de reticulante o en exceso, esto afecta a la

biocompatibilidad del producto.
Croma su agente reticulante es el BDDE que es menor o igual a 2ppm.
 Proceso del Crosslink - reticulacion
El AH esta producido por una fermentación de Streptococcus equi
(origen no animal).
La estructura de esta molécula de volumen no esta estandarizado,
cambia distintos tamaños y largos pero en una distribución de elementos
pequeños.
Cuando hacemos la
reticulacion no se puede
tener esta distribución, lo
que hacemos es cortar las
cadenas en pedazos que
son similares y
comparables en tamaño.
Obteniendo cadenas con
largos similares y ahora
donde podemos introducir
el agente reticulante que
es el BDDE (menos tóxico
que existe en la
actualidad)
Al introducir el agente reticulante podemos crear moléculas mas grandes
pero ahora en una forma muy controlada y crear nuestras medidas y
dimensiones. Pero si solo tuviéramos este AH reticulado no lo poderiamos
inyectar por su dureza, por eso introducimos un porcentaje pequeño de
acido hialuronico no reticulado, lo mezclamos con eso tenemos un AH que
podemos inyectar y modularlo.
 Dureza del Gel

- Describe la resistencia a la deformación y esta representada por lo que

se llama Modulo de elasticidad o G’ prima.
- La concentración de AH
- Grado de reticulacion
- Cantidad de AH no reticulado
- Proceso de fabricación
 VALORES REOLOGICOS ESPECIFICOS
- E : Modulo elastico (estrés normal) presión normal, fuerza de compresión
y tensión. Muestra como este producto puede resistir a las fuerzas
habituales que ocurren en los espacios anatómicos.
- G: Modulo elastico de corte (esfuerzo cortante)es el mas estudiado, se
relaciona al esfuerzo de las fuerzas cortantes de torsión y la de tensión
que resiste este producto para poder comprender se mantetiene bajo las
fuerzas de deformación.
- K: Modulo elastico volumetrico (estres volumetrico)
Para comprender como estos fluidos se comportan frente a las fuerzas
intrínsecas y extrínseca.
 Condiciones importantes
- Elasticidad: se denota con la G’ prima, es la habilidad de un material
para resistir a la deformidad implicada por las fuerzas que ejerce grados
de dispersión sobre el producto. Recupera su forma original después de
sufrir la deformación.
- Viscosidad: es la fuerza que se librera, capacidad de una materia para
resistir al flujo, pero que luego de estar allí le permite su dispersión y que
normalmente se traduce con la misma letra G pero como una doble
prima G’’: incapacidad del gel recuperar su forma original después de
sufrir la fuerza aplicada.
- Viscoelasticidad: geles con ambas propiedades, liquido-viscoso / solido-
elastico. Capacidad de elevación.
- Cohesividad: es la fuerza interna que unen o mantienen unidas las
partículas solidas y liquidas del AH y que permiten mantener ese
elemento de contracción, características de tecnología que hacen geles
monofónicos. Mantienen su integridad y tiene la capacidad de
proporcionar volumen.
 Clinicamente
G’ PRIMA
G’ prima o la carga energética de elasticidad y
dureza para resistir a la deformación.
Clínicamente nos dice que los productos que
tengan la G’ prima mas baja y una G’’ prima mas
alta, son productos que se tienen que colocar mas
superficiales porque no tiene capacidad de resistir
tantas fuerzas a la deformación y que son
productos que buscan mas integración a nivel de
los tejidos.
G’‘ PRIMA
Nos habla de la energia dispersada y del
grado de difusión e integración que puede
tener un producto.
Mientras que los producto que tengan una
G’ mas elevadas y G’’ prima mas baja,
tiene la capacidad de resistir a la
deformación y de no disgregarse con
facilidad en los tejidos. Debe colocarse en
planos mas profundos, ellos proporcionan
volumen, proyección.
- FUNCION DEL RELLENO DE TEJIDOS BLANDOS: los rellenos de tejidos
blandos están diseñados para levantas el tejido y añadir volumen para
mejorar la apariencia estetica de las arrugas, pliegues o volumen perdido
durante el envejecimiento.
 EFECTO DE ELEVACION

a energia para la recuperacion almacenada en el modulo de almacenamiento del bolos de ácidos

ialuronico, predice su efecto de elevación. Después de que quitas la presión al filler, no se
eforma y vuelve a su misma forma.
Esta estructura del relleno
la podemos cambiar, es
una de las cualidades. La
estructura es moldeable
- MALLA: malla de AH reticulada impregnada por agua y moléculas de AH
lineales nativas. Elasticidad y firmeza.
- El modulo de elasticidad y el tamaño de la malla son propiedades
inseparables en el hidrogel.
- Lo que realmente tiene en el relleno es la malla por su tegnologia de
fabricación.
- La malla solo si esta dentro de este set tridimensional puedes tener como
800.000 micromoléculas por lo tanto el filler tiene la capacidad de
combatir dobleces en su masa de agua y esa es la capacidad del agua
en el filler.

- Lo mas
importante de
la tegnoligia
de CROMA es
la construcción
de esta malla.
 Tenemos 2 tipos de productos en el mercado:
MONOFASICO
Se elaboran mediante la acción
de una sola fase en la cual
conjugan o se retículan las
moléculas de AH sin que se creen
partículas, si no atravez de otro
tipo de tecnología que tiende a
crear mallas estructuradas en
relación a la combinación del
entrecruzamiento de las
moléculas del hialuronico.
La concentración de AH es decir
la cantidad de mg por ml que se
coloca en un producto va a
poder generar mayor dureza o
menos dureza de ese gel.
BIFASICO
Describe un gel que tiene la
capacidad que el proceso de
fabricación de entrecruzamiento de
las moléculas se crean partículas de
diferentes tamaños y dependiendo
de esas partículas su tamaño
entonces es el área anatómica
donde colocarla.
El grado de reticulacion es importante
como acabamos de ver pero en los
productos bifásicos que
generalmente son particulados, la
concentración no es lo importante si
no el tamaño de la partícula que se
constituye mediante los procesos de
entrecruzamientos
 Ejemplo
Reticulacion optica detectable a
simple vista Facil No es facil

Indice de refacción No homogéneo Relativamente homogéneo

Densidad de malla Malla densa Malla mas relajada

Partículas Partículas de gel densas Partículas de gel suaves
Los primeros Productos fabricados eran formados por partículas selectivamente
dimensiónalas de AH reticulado junto con AH no reticulado usado como vehículo para
poder inyectarlos.
Los geles bifásicos son heterogéneos son compuestos por direnetes tamaños de moléculas
poseen partículas grande y pequeñas.
Estos presentan como inconvenientes que la parte de las moléculas pequeñas se
disuelven rápidamente por ende hay una rápida perdida de volumen del AH inyectado.
Entonces en la parte clínica puede tener la necesidad de hacer correcciones una nueva
infiltración para reponer el volumen perdido.
Otra característica es que las partículas pueden presentar dificultad en su biodegradacion
o desencadenar posibles respuestas en el órganismo como cuerpo extraño como la
formación de granulomas.
Monofónico
Son una mezcla homogenea de AH de alto y bajo peso molecular, nao articulados, uniformes y
muy maleables. Son fáciles de inyectar y presentan mayor integridad en los tejidos. La
biodegradacion favorece en una menor respuesta a cuerpo extraño por el mismo organismo.

Los bifásicos puedes producir grandes granulomas o grumos de material localizado, los
monofónicos se encuentras mas integrados en los tejidos.
Deformación: las partículas y su organización.

Fuerza cohesivas entre

partículas de gel
Tejidos: movilidad de las partículas de gel.
La importancia del tamaño de la malla lo hace mas estable, ya sea
teniendo un G’ alto o bajo. Tiene una interacción importante y mejor con
los tejidos
Lo que importa del AH

- El efecto de elevación se basa en la interacción entre los tejidos y el relleno

- principio clave funcional: movilidad de las partículas de gel en el tejido
- G’ deformabilidad de partículas de gel individuales
- Grado de reticulacion de partículas de gel
- la absorción de agua influye en el volumen del gel
- SAYPHA
CROSSLINKING (entrelazado)
Es un acido hialuronico monofónico, su tegnologia importante es la de su
malla resistente. Tiene una fase reticulada y otra no reticulada.
PARTICULAS DE GEL
El tamaño de las partículas es de un diámetro alrededor de 0,5mm, una
composición homogénea y suaves.
REOLOGIA
Filler: G’ es de 135.690 mPa hasta 300.000
Volume: G’ es de 250.000 hasta casi 500.000 mPa
Volume Plus: es de 500.600 hasta casi 700.000 mPa
- Se refiere a la forma en que el relleno fluye desde la aguja hasta los
tejidos, es decir, la capacidad de la fase fluida para resistir fuerzas de
corte. Le permite recuperarse elásticamente sin deformarse, ni fracturarse
o modificar sus características.
saypha ®

Tratamientos de
ácido hialurónico
- El conocimiento de las referencias estéticas faciales es fundamental
para el diagnostico, plan de tratamiento y como herramienta para la
comunicación.

- A partir del análisis facial es posible realizar una planificación de

estructuración facial conjugando aplicación de biomateriales de
relleno, toxina botulinica, entre otros procedimiento de AOF.

- Para el tratamiento de relleno facial se debe seguir una secuencia de

aplicación, de arriba hacia abajo y de atrás hacia adelante. O sea desde el
tercio superior, luego tercio medio y por ultimo el inferior
- Secuencia sugerida para rellenos faciales:

1 region temporal
2 arco superciliar
3 region malar y zigomatica.
4 gota lagrimal
5 surco nasolabial
6 contorno facial - mandíbula y menton
7 surco mentolabial
8 labios y nariz
 Técnicas utilizadas para
colocación de AH

Tecnica lineal

Tecnica en
abanico
Técnicas utilizadas para
colocación de AH

Tecnica forma de
hashtag

Tecnica de
micropunturas
 Técnicas utilizadas para
colocación de AH

Tecnica bolus

Tecnica en forma
de torre
Técnicas utilizadas para
colocación de AH

Tecnica en forma
de torre