APERTURA DE FARMACIAS, BOTICAS E INSPECCIONES

Q.F. LLATAS LOZADA NEYSOON

 APERTURA DE FARMACIA, BOTICA Y
FARMACIA DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD

Marco legal

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud

 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios
 Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
 D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias.
 D.S. Nº 016-2011-SA, “Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificaciones.
 Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento RM – N° 585-
99/DM, del 27-11-1999
 Marco legal
• Decreto Supremo N° 023-2001-SA – Reglamento de
estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria.
• Resolución Ministerial N° 013-2009/MINSA – Manual de Buenas
Prácticas de Dispensación.
• Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA,
NTS N° 123 –MINSA/DIGEMID-V.01
• Resolución Directoral N° 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA - Listado
de productos y servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, Boticas, Farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines
 Marco legal
• Resolución Ministerial N° 538-2016/MINSA – Norma Técnica de
Salud para la elaboración de preparados farmacéuticos.
• Ley N° 28173 Ley del Trabajo del Químico
Farmacéutico del Perú
• Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico –
Reglamento Decreto Supremo 008-2006 –SA
• R.M. N°668-2019/MINSA - Texto Único de
Procedimientos Administrativos – TUPA del
Ministerio de Salud y sus Órganos
Desconcentrados y su modificatoria.
 DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA DE Funcionamiento
• Artículo 4.- Clasificación de los establecimientos farmacéuticos.
• Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:
• a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
• b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
• c) Botiquines;
• d) Droguerías;
• e) Almacenes especializados;
• f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y/o productos sanitarios.
DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE Funcionamiento

• Art. 17° Todos los establecimientos farmacéuticos Autorización

requieren de Autorización Sanitaria para su funcionamiento…
 Evaluación documentaria de
funcionamiento
REQUISITOS: (Procedimiento N° 188 del TUPA /MINSA)

1.- Solicitud con carácter de declaración

jurada, que incluye el numero y fecha de la
constancia de pago.
REQUISITOS (Procedimiento N° 188 del TUPA /MINSA)

• ( Art. 18° DS 014-2011 y sus modificatorias)

2.- Croquis de Distribución Interna del establecimiento, indicando los metrajes de cada área, en
formato A-3
REQUISITOS (Procedimiento N° 188 del TUPA /MINSA)
• 3.- Si la Farmacia y Botica va realizar preparados farmacéuticos,
debe presentar croquis de distribución interna del área de
preparados, en formato A-3
rm 538-2016/minsa nts-122/digemid para la elaboración preparados
farmacéuticos
El área de preparados farmacéuticos debe contar con lo siguiente:
 DOCUMENTACIÓN
INFRAESTRUCTURA y
EQUIPAMIENTO
Artículo 40°
Funcionamiento de farmacias o boticas que
funcionan dentro de locales que realizan
otras actividades o negocios
 INFRAESTRUCTURA
• Art. 36° DS.014-2011 SA y sus Modificatorias
Los locales e instalaciones de las Farmacias o Boticas deben contar
con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las
condiciones adecuadas para las actividades que realiza en
cumplimento con la normatividad vigente.
 INFRAESTRUCTURA
• Articulo 15°Resolucion Ministerial N° 585-99-SA/DM del 27-11-
1999

b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de

concreto, de superficie lisa y lo suficientemente
nivelados para el transporte de los productos; los
techos deben de ser de un material que no permita el
paso de los rayos solares ni de acumulación de calor;
SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO

ARTICULO 48º.- El
personal debe informar a
su jefe inmediato, acerca
de instalaciones, equipos o
personal, que considere
pueden influir
negativamente en la
calidad de los productos.
 Distribución interna del croquis
• Art. 37° DS.014-2011 SA y sus Modificatorias

• Los locales de las Oficinas Farmacéuticas deben contar con un área

de recepción de productos, de dispensación y/o expendio destinada
a la atención al público, de almacenamiento, de productos
controlados, de baja o rechazados y otras debidamente separadas e
identificadas, directamente proporcional al volumen, frecuencia de
adquisiciones, rotación de productos y condiciones especiales de
almacenamiento, conforme se establecen en los manuales de
Buenas Prácticas.
Áreas debidamente separadas e
identificadas,
Áreas que sean operativas de
acuerdo a las actividades
 INFRAESTRUCTURA
• Adicionalmente, los establecimientos que elaboren preparados
farmacéuticos deben contar con un área exclusiva y autorizada
para ello.
 INFRAESTRUCTURA
•En lugar visible del área de dispensación
deben exhibirse la copia legible del titulo
profesional del Director técnico del
establecimiento y la Autorización Sanitaria
de Funcionamiento. Asimismo, debe
exhibirse el nombre del Director técnico y
profesionales Químicos Farmacéuticos
asistentes con su respectivo horario de
atención.
Artículo 32°
horario de atención:
Las Farmacias , Boticas Botiquines y farmacias de establecimiento de salud deben
colocar su horario de atención en un lugar fácilmente visible al publico
 DOCUMENTACION
Artículo 38.- Libros oficiales o registros electrónicos
Las farmacias y boticas deben contar con libros oficiales:
a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos;
b) De control de estupefacientes, cuando corresponda;
c) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y
d) De ocurrencias.
 DOCUMENTACIÓN

Artículo 39.- Documentación y material de consulta

Las farmacias o boticas deben contar, en forma física o en
archivos magnéticos, con el siguiente material de consulta:
a) Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;
b) Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina
Farmacéutica.
Las farmacias y boticas deben disponer de un sistema de
documentación física o archivos magnéticos que se señalan
en las Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina
Farmacéutica. Este sistema debe ser claro y actualizado.
DOCUMENTACIÓN
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
RM 013-2009/MINSA

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

RM 585-2009/MINSA

MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539-2016/MINSA
NTS N° 123-MINSA/DIGEMD-V.01
DOCUMENTACION EN FORMA FISICA O
MAGNETICA
 equipamiento
Art. 16°
RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

El Almacén debe contar con Equipos, Mobiliarios y Materiales necesarios

para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y
propiedades de los productos:
Art. 16°
RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999

mobiliarios y equipos adecuados para garantizar el mantenimiento

de las condiciones, características y propiedades de losproductos
Articulo 22°.- Cuando se requieran áreas con condiciones
ambientales especiales de almacenamiento, éstas deben ser
permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y
tomarse las medidas correctivas necesarias. Los equipos requeridos
para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a
intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento.
Art. 18° RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-
1999
Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos
acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un programa
de saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.
 MODELO DE CROQUIS DE
DISTRIBUCION INTERNA

•Croquis de Distribución Interna: Farmacia

o Botica
•Articulo 14° Resolución Ministerial N°585-
99-SA/DM, DEL 27-11-1999
•Los servicios sanitarios, vestidores y
comedor, deben ubicarse fuera del área
de almacenamiento.
CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

(DS. 014-2011-SA) Art. 37º Ambientes

Los locales ….Recepción, dispensación y/o expendio, almacenamiento, de productos
controlados, de baja o rechazados y otros separados e identificados

10.0 m

1.5 m 1.5 m

INSOGRE ÁREA DE
2.0 m ÁREA DE RECEPCIÓN BAJA O SS.HH.
RECHAZADO
5.0 m

Leyenda:
Área de Dispensación y /o Expendio
20.0 m²
3.0 m
Área de Recepción 6 m² ÁREA DE DISPENSACIÓN
Área de Almacenamiento 12 m² Y/O EXPENDIO
Área de Baja o Rechazado 3 m²
Área de Gestión Administrativa 6 m²
Servicio Higiénico 3 m²
ÁREA DE GESTIÓN
Área Total 50 m²
3.0 m ÁREA DE ALMACENAMIENTO
ADMINISTRATIVA

4.0 m 4.0 m 2.0 m

 MODELO DE CROQUIS DE
DISTRIBUCION INTERNA

•Croquis de Distribución Interna: Farmacia

o Botica, que realizan Preparados
Farmacéuticos.
Modelo de Croquis de Distribución Interna Preparados
Farmacéuticos
Área Física de Preparados Farmacéuticos
 MODELO DE CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA
• Croquis de Distribución Interna: Farmacia de Establecimiento de Salud.
ORGANIGRAMA GENERAL

PROPIETARIO
O
REPRESENTANTE LEGAL

Representación gráfica de
DIRECTOR TECNICO la estructura del
(QUIMICO establecimiento
FARMACEUTICO) farmacéutico

TECNICO EN
FARMACIA
 ORGANIGRAM
A
PROPIETARIO
O
REPRESENTANTE LEGAL

DIRECTOR TECNICO
(QUIMICO FARMACEUTICO)

TECNICO EN FARMACIA
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES

Documento normativo
donde se describe las
funciones y
responsabilidades de cada
persona que forma parte
del establecimiento
farmacéutico según su
organigrama.

* ARTICULO 46.- Las tareas especificas de cada persona deben

definirse por escrito. Otorgándosele suficiente autoridad para cumplir
con sus responsabilidades.
Manual de Organización y Funciones

Es un documento normativo que describe las funciones específicas a nivel de cargo o puesto de
trabajo. Debe estar acorde con el organigrama.

Es un documento normativo donde se describe las funciones y responsabilidades de cada persona

que forma parte del establecimiento farmacéutico según su organigrama.
 DOCUMENTACIÓN

R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos y Afines)

• La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Practicas

de Almacenamiento…. Art. 30º

• Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos

cuidadosamente. El contenido debe ser redactado en forma clara, precisa y libre
de expresiones ambiguas……Art. 31º

• Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art. 32º

• Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones,

controles, dispensación de productos, exámenes médicos y otros,…. Art. 33º
Articulo 30°.- La documentación es fundamental para
el cumplimiento de las BPA. Tiene por objeto
especificar los procedimientos de cada etapa del
Sistema de Almacenamiento y los registros de su
ejecución, así como las funciones del personal
involucrado.
Artículo 31°.- Todos los documentos deben ser
diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente.
El contenido de los documentos debe ser redactado
en forma clara, precisa y libre de expresiones
ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, en
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la
validez del mismo.
FARMACIA MANUAL DE Fecha de Emisión: Fecha de Vencimiento:
EL AYLLU ORANIZACION Y
FUNCIONES Edición: Vigencia:

TITULO: OBJETIVO, ALCANCE, BASE LEGAL Y RESPONSABILIDAD DEL MOF

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Director Técnico Director Técnico Representante Legal o Propietario
Articulo 32°.- Los documentos deben revisarse
regularmente y mantenerse actualizados. Se debe
establecer el mecanismo por el cual se impida el
uso accidental de documentos no vigentes.
La documentación deben ser conocidos y
accesibles al personal involucrado…. Art.
35º
¿? Donde debe estar la
documentación
DOCUMENTACION
DEL PERSONAL
 DIRECTOR TÉCNICO

Las farmacias o
boticas funcionan bajo
la responsabilidad de
un Químico
farmacéutico, quien
ejerce las funciones de
DT, además pueden
contar con Químicos
Farmacéuticos
Asistentes…) Art. 41º
 Art. 42.- RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

a. Dispensar y supervisar el expendio de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de acuerdo a su condición de venta;
b. Verificar y controlar que la atención de las recetas de
estupefacientes, psicotrópicos, precursores y
medicamentos que los contienen se efectué conforme al
reglamento correspondiente.
c. Solicitar almacenar, custodiar, dispensar y controlar las
sustancias estupefacientes, precursores y medicamentos
que los contienen;
d. Controlar que la venta por unidad se adecue a lo
establecido en el presente reglamento;
e. Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados
farmacéuticos;
 Art. 42.- RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

f. Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y calidad;
g. Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente
y técnico en el correcto desempeño de sus funciones;
h. Verificar que no existan productos o dispositivos
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados
o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean
retirados de la venta y ubicados en el área baja o rechazados,
debidamente identificados y lacrados para su posterior
destrucción. En el caso de productos presuntamente
falsificados o adulterados comunicar a la Autoridad
correspondiente;
i. Mantener actualizado los libros oficiales o registros
electrónicos de datos;
 Art. 42.- RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

j. Notificar las sospechas de reacciones adversas e

incidentes adversos de PF, DM o PS, en el formato
autorizado en forma física o electrónica validado y
en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
k. Mantener la confidencialidad de las notificaciones
de reacciones adversas e incidentes adversos…
l. Orientar e informa al usuario sobre el uso
adecuado del PF, DM o PS, a través de la atención
farmacéutica;
m. Ofrecer al usuario las alternativas de
medicamentos;
 Art. 42.- RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

n. Elaborar y presentar los balances requeridos en

el reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y
otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria;
o. Cumplir y hacer cumplir las BPA – D-FV y de ser
el caso, DyT y SF;
p. Verificar que la promoción y difusión de los
anuncios publicitarios en el establecimiento sean
acordes a la normatividad vigente;
q. Verificar el cumplimiento de las demás
disposiciones de la Ley N° 29459 y del presente
reglamento en cuanto corresponda.
PERSONAL TÉCNICO
Art. 51º: El personal debe
conocer las BPA y los
Art.45º: El personal debe documentos señalados en el
poseer la experiencia y articulo 35° según
corresponda. Además de la
calificación adecuadas para
capacitación básica sobre la
que pueda realizar las teoría y practica de la BPA,
tareas de las cuales es el personal nuevo debe
responsable. recibir capacitación
adecuada a las
El personal técnico en farmacia responsabilidades que se le
puede acreditar la realización asigne.
de sus estudios técnicos no
sólo mediante la presentación
de un titulo profesional, sino
mediante la presentación de
certificados expedidos por la
institución educativa.
VESTIMENTA ADECUADA

Art. 49º: El personal debe

vestir ropas adecuadas a
las labores que realiza,
incluyendo aditamentos
protectores cuando lo
requiera.
EXAMÉN MEDICO Y/O DE LABORATORIO

ARTICULO 47º.- Todo el

personal debe recibir
adiestramiento en las
practicas de higiene personal
y someterse a exámenes
médicos regulares, los cuales
deben registrarse, con mayor
frecuencia los que manejan
materiales o productos
peligrosos. Cualquier persona
con enfermedad transmisible
o con lesiones abiertas en
superficies descubiertas del
cuerpo no debe trabajar en
áreas de almacenamiento.
 CAPACITACIONES

Art.-51° El personal debe

tener capacitaciones básicas
sobre BPA, expendio y el
personal nuevo debe recibir
capacitación adecuada La
capacitación debe ser
continua y debe evaluarse su
efectividad.
PROHIBICIONES

ARTICULO 50.- Deben

prohibirse el fumar,
comer, beber o masticar,
como también el
mantener plantas
alimentos, bebidas,
medicamentos y otros
objetos de uso personal
del almacén.
ACTA DE INSPECCION
ACTA DE INSPECCION
ACTA DE INSPECCION
ACTA DE INSPECCION
RESOLUCION DIRECTORAL
 CERTIFICADO DE BUENAS
PRACTICAS DE OFICINA
FARMACEUTICA

LICENCIA DE
FUNCIONAMIENTO
Q.F. Norma Susana Castro Gómez
ncastro@dirislimaeste.Gob.pe