GESTIÓN CLÍNICA

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Diciembre de 2017 Noviembre de 2021

Jefe de Servicio Farmacéutico Gestión Clínica

CARACTERIZACIÓN DEL
PROCESO GESTIÓN DE LA
CENTRAL DE MEZCLAS

Elaboró: Diana Marcela Piñeros – Química Aprobó: Martha Lucía Vélez Arango
Farmacéutica Gerente

Firma: Firma:
 Resolución Número 184
(10 de octubre de 2011)

Por medio de la cual adopta los documentos actualizados del Servicio Farmacéutico:
Instructivo de Tecnovigilancia y Fármacovigilancia, Procedimiento de Almacenamiento de
Insumos, Instructivo de Suministro de Medicamentos Previos y/o Habituales, Control de
Fechas de Vencimiento, Manejo de Medicamentos con Riesgo a Errores (LASA), Manejo de
Medicamentos de Control Especial y los que se encuentran en el consolidado en el Manual
de Procesos y Procedimientos del Servicio Farmacéutico y los nuevos documentos
relacionados con La Central de Mezclas, como son: Conservación de Medicamentos
Termolábiles, Controles Fisicoquímicos de la Central de Mezclas, Preparación de Nutrición
Parenteral, Guía de Preparación y Manejo de Medicamentos Oncológicos, en general:
Manual de Procesos y Procedimientos de la Central de Mezclas.

El Gerente de la ESE Hospital Manuel Uribe Ángel Envigado, en uso de sus atribuciones
legales y estatutarias y

CONSIDERANDO

Que la ESE conciente de la importancia de brindarle al usuario una atención segura ha

diseñado diferente documentación relacionada con la conservación, dilución, suministro,
administración y aplicación de medicamentos; como uno de los eventos adversos que se
presentan con mayor frecuencia en las instituciones de salud.

Que la ESE considera importante adoptar políticas y procedimientos para el nuevo servicio
de la Institución: La Central de Mezclas, que sirvan como guía para la realización de sus
actividades y cumplan con los parámetros de preparación para la seguridad del paciente.

Que La Institución ve la necesidad de recopilar las instrucciones y prácticas recomendadas

para el manejo de medicamentos oncológicos que lleve a disminuir los riesgos de
contaminación asociados a éstos medicamentos y los posibles errores que puedan
presentarse en la prescripción, preparación y administración de los mismos, con el fin de
lograr la protección de los pacientes, del personal de la salud y del ambiente.

RESUELVE

Artículo Primero: adóptese y cúmplase con los lineamientos descritos en los siguientes
documentos: Manual de Procesos y Procedimientos de la Central de Mezclas y Manual de
Procedimientos del Servicio Farmacéutico.

Dado en Envigado a los 10 días del mes de octubre de 2011.

JUAN GUILLERMO TAMAYO MAYA

Gerente
 HOJA DE CONTROL DEL DOCUMENTO

EDICIÓN REVISIÓN FECHA ELABORÓ REVISÓ APROBÓ OBSERVACIONES

1 Junio de Maria Aracelly Grupo de Juan

2011 Moncada Gil Mejoramiento Guillermo
cliente Tamayo
asistencial Maya

1 Octubre de Grupo de Grupo de Juan Se realiza

2011 Quimicos Mejoramiento Guillermo cambios
Farmaceutico cliente Tamayo solicitados por el
s asistencial Maya INVIMA

2 Septiembre Grupo de Juan Se realiza

de 2012 Grupo de Mejoramiento Guillermo cambio en
Quimicos cliente Tamayo el lugar de
Farmaceutico asistencial Maya almacena
s miento de
insumos
para
realizar el
aseo en la
central de
mezclas
Se cambia
definición de
producción por
campaña.

3 Diciembre Natalia Grupo de Martha Se ajusta a la

de 2017 Agudelo Mejoramiento Lucía nueva plantilla de
Laverde cliente Vélez caracterización.
asistencial Arango

3 1 Noviembre Diana Marcela Grupo de Martha Revisión general

2021 Piñeros Mejoramiento Lucía del documento
cliente Vélez
asistencial Arango
 CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO

Gestión de la Central
NOMBRE DEL PROCESO de Mezclas
Parenterales

NOMBRE DEL MACROPROCESO CÓDIGO DEL PROCESO PSF002

GESTIÓN CLÍNICA
FECHA DE Noviembre de 2021
ACTUALIZACIÓN:

APROBADO POR: Gerencia

OBJETO: Asegurar las prácticas necesarias para la elaboración de preparaciones magistrales estériles, con base a la
normatividad que reglamenta los servicios farmacéuticos hospitalarios en el país, para garantizar y asegurar las buenas
prácticas de elaboración, y brindar a nuestros pacientes preparaciones estériles que cumplan con la prescripción médica y
los estándares de calidad requeridos por la terapia parenteral.

RESPONSABLE: Jefe de Oficina de Servicio Farmacéutico

ALCANCE: Preparaciones magistrales oncológicos, antibióticos y otros estériles para Servicios de Internación y
ambulatorio Servicio de quimioterapia.

ENTRADAS PROVEEDORES CONDICIONES

• Normas para la Gestión de
Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos del SGSSS
• Requisitos contractuales para la
prestación de servicios
• Políticas y Procesos de operación
• Guías de Prácticas Clínicas
Basadas en Evidencia
• Protocolos de atención
• Ordenes Médicas y pedidos de
• Entes gubernamentales • Cumplimiento de atributos de
• EAPB calidad, especialmente: Seguridad,
• Procesos Directivos y Procesos de Oportunidad, Disponibilidad,
Apoyo Pertinencia
• Procesos asistenciales • Cumplimiento de requisitos
• Proveedores de insumos y servicios contractuales
• Procesos de Mejoramiento • Adherencia a procesos y a guías y
• Entes externos protocolos de atención
• Entes de vigilancia y control • Calidad técnica de registros clínicos
 medicamentos, dispositivos médicos • Implementación de controles en
e insumos todas las etapas del proceso
• Historia Clínica • Gestión oportuna y efectiva de
• Medicamentos, dispositivos médicos oportunidades de mejora
e insumos adquiridos
• Servicios contratados con terceros
• Oportunidades de mejoras del
proceso

QUÉ QUIÉN CUÁNDO CÓMO DÓNDE PARA QUÉ

Procedimiento de
limpieza y
Limpieza y Garantizar limpieza y
Antes y después de desinfección de la Central de
Desinfección de la Personal de desinfección de las
la producción, entre Central de Mezclas
Central de mezclas Oficios varios áreas, equipos e
lotes Mezclas Parenterales
Parenterales CMP insumos.
Parenterales-
QSF006
 QUÉ QUIÉN CUÁNDO CÓMO DÓNDE PARA QUÉ
-Procedimiento
para el plan
maestro de
calificación de
equipos y
validación de los
procesos –
QSF011
-Procedimiento
Calificar equipos e
para validación de
Instalaciones y validar
las hojas de
los procesos en la
cálculo para
central de mezclas
ajuste de dosis de
parenterales que
De acuerdo al tipo de medicamentos
Calificar equipos e Proceso de aseguren que los
calificación/o QSF022 Central de
Instalaciones y Gestión de mismos sean
validación y con la -Procedimiento Mezclas
validar los ambiente Físico y consistentes, efectivos y
frecuencia descrita para validación de Parenterales
procesos Medio ambiente que cumplan con los
en los procedimientos limpieza y
Proceso de estándares requeridos,
desinfección en la
Servicio para garantizar la
central de
Farmacéutico calidad en la
mezclas
elaboración de los
parenterales
medicamentos estériles.
QSF023
-Procedimiento
para la
monitorización
microbiológica y
partículas en las
áreas de la central
de mezclas
QSF020
 QUÉ QUIÉN CUÁNDO CÓMO DÓNDE PARA QUÉ
Elaboración de Químico Cuando se reciben Instructivo Cálculo Área Técnica Generar planes de
planes de Producción/Jefe solicitudes de de requerimientos producción y etiquetas a
producción, de Producción acondicionamiento de para preparación través de las hojas de
etiquetas y medicamentos de Unidosis y cálculo para
validación de la fórmulas medicamentos
solicitud magistrales oncológicos, mezclas
estériles. ISF032 analgésicas, antibióticos
y otros estériles.
Ingreso del Funcionarios de la Cuando se van Procedimiento de Garantizar estado de
personal al área central de acondicionar Ingreso y asepsia para evitar la
CMP mezclas y medicamentos circulación de Central de contaminación cruzada
visitantes y/o Cuando se requiere personal en la Mezclas
proveedores el Mantenimiento de central de Parenterales
autorizados equipos o limpieza mezclas- QSF005
del área.
Realizar despeje Químicos En cada inicio de Procedimiento Aseguras las
de línea Farmacéuticos y jornada de para el despeje de condiciones técnicas
Central de
Técnico Auxiliar producción, y entre línea de la central antes de la producción.
Mezclas
en Servicio diferentes lotes de mezclas –
Parenterales
Farmacéutico del QSF026
área CMP
Preparación y Químico Cuando se van Procedimiento Cabinas de Ejecutar la producción,
dilución de Producción acondicionar para la producción seguridad de acuerdo al
medicamentos medicamentos de mezclas Biológica respectivo plan de
estériles producción y etiquetas.
parenterales-
QSF-007
 QUÉ QUIÉN CUÁNDO CÓMO DÓNDE PARA QUÉ
Control de calidad Químicos de Desde la elaboración Procedimiento Central de Verificar integridad de
de las control Calidad y hasta la liberación del para el control de Mezclas envase primario y de los
preparaciones Producción producto. calidad de Parenterales puertos de inyección de
magistrales preparaciones las bolsas que
estériles Auxiliar del Área estériles - contienen los vehículos
de Producción QSF008 para dilución.
Verificar ausencia de
partículas y
conformidad de la
información con la
etiqueta.
Diligenciar los formatos
correspondientes
conforme a los criterios
y controles verificados
por el Químico
Farmacéutico de
producción.

SALIDAS CLIENTES INDICADOR PARAMETRO DE CONTROL

Preparaciones magistrales Servicio Farmacéutico Cumplimiento en la entrega Cumplimiento de requisitos normativos
oncológicos, antibióticos y de preparaciones
otros estériles que Proceso Asistenciales oncológicas Controles Microbiológicos
cumplen con los atributos
de calidad Proporción de lotes Lista de chequeo de adherencia a los
producidos a Conformidad procesos
en la central de mezclas
Listas de chequeo para verificar
Calidad Microbiológica para adherencia del personal
Ambiente y Superficie
Seguimiento de indicadores
Calificación operacional
 REQUISITOS QUE APLICAN DIRECTAMENTE AL PROCESO
ORGANIZACIONALES:
Manual de Calidad.
• Resolución 2003 de 2014
NORMATIVOS DE
• Informe 32 de la OMS
CALIDAD:
• Resolución 1160 de 2016
• Decreto 2200 de 2005, el cual fue íntegramente reproducido por el Decreto 780 de 2016 en
LEGALES: el Título 3, Capítulo 10
• Resolución 1403 de 2007
• Resolución 444 de 2008
 DOCUMENTOS/ REGISTROS RECURSOS REQUISITOS
• Registro de presión diferencial en umas y extracción • Cabinas de seguridad biológica Resolución 2003 de 2014
• Verificación de informes de validación sistema de ventilación y aire acondicionado • Equipos de cómputo. Informe 32 de la OMS
• Registro de control de diferenciales de presión • Impresora de rotulación con Resolución 1160 de 2016
• Registro de limpieza y desinfección de áreas de la Central de mezclas parenterales código de barras. Decreto 677 de 1995
• Record de control microbiológico diario CMP • Lector de código de barras. Decreto 2200 de 2005, el cual
• Mapa de muestreo microbiológico • Selladora. fue íntegramente reproducido
• Cronograma de controles microbiológicos en la central de mezclas • Termómetros. por el Decreto 780 de 2016 en
• el Título 3, Capítulo 10
• Cronograma de rotación de desinfectantes Termohigrómetros.
Resolución 2003 de 2014
• Registro de limpieza y desinfección de áreas de la central de mezclas parenterales • Neveras.
Resolución 1403 de 2007
• Registro de preparación de soluciones desinfectantes • Aire Acondicionado.
Resolución 444 de 2008
• Control para el uso de la cabina de seguridad biológica • Estibas.
• Control para el uso de la termoselladora • Áreas de almacenamiento
• Informe de calificación de diseño de las áreas y los equipos de la Central de • Módulos para el
Mezclas Parenterales almacenamiento de
• Informe calificación de instalación de las áreas y equipos de la central de mezclas medicamentos y dispositivos
• Registro de inspección semanal de la teleducha médicos
• Registro de limpieza y desinfección de equipos de la central de mezclas • Contratación de calificaciones y
parenterales validaciones, controles
• Aprobación de informes de calificación de equipos y validación de los procesos microbiológicos.
• Cálculo de requerimientos para analgesia • Convenios con otras Centrales
• Cálculos manuales para el ajuste de dosis de medicamentos de Mezclas para cumplir plan de
• Control de pacientes con medicamentos de control especial multidosis SSSA contingencia, y para el
• Despeje de línea del área de producción y controles de calidad en procesos de acondicionamiento de dosis
producción unitarias, no elaboradas por la
central de mezclas de la ESE.
• Lista de chequeo de batch record
• Lista de chequeo de etiquetas y planes de producción
• Lista de chequeo del paquete técnico
• Lista de chequeo de las centrales de mezclas antes de la producción
• Plan de producción de analgesia - anestesia
• Plan de producción de mezclas estériles generales
• Registro de entrega de la preparación de medicamentos oncológicos
• Registro de producción de antibióticos y oncológicos
• Registro de filtración de sanitizantes
• Seguimiento y registro de desviaciones del proceso CMP
• Socialización de documentación en el servicio farmacéutico
• Solicitud de preparación de ajuste dosis
• Solicitud de preparación de medicamentos para ajuste de dosis
• Solicitud de preparación de medicamentos antibióticos y otros estériles para manejo
de stock
• Solicitud de preparación de medicamentos oncológicos
• Solicitud de preparación de mezclas analgésicas
• Solicitud de reenvase de sedaciones
• Entrega de muestras para controles microbiológicos
• Calificación operacional
• Evaluación de adherencia a los procedimientos de CMP
• Control de ingreso a la central de mezclas
• Listado oficial de firmas: documento que contiene, nombre, cargo y las firmas largas
y cortas del personal adjunto a la Central de mezclas parenterales.