usp 40 2 cabo una determinaci6n con un blanco (ver Valeraciones volumeteleas residuoles en Volumetva (341). Cada mde Zeid sultunce 0,1 N equivale 2 25,94 mg de CipHaNOs, Fosfato de Codeina GH: HPO. 0 406,37 ‘Morphinan-6-ol, 7,8-didehycro-4,5-epoxy-3-methon Wem a.60) phosphate Gay, hemycate, Fostato (al) ds 7 fedidehudrors soceponS-metoxt- ‘jsmetimorinan-bceo (11), heracrato (etaaar anhidro. 38757 (52.28) » El Fosfato de Codeina contiene no menos de 99,0 por cent y no més de 101.5 por ciento de CisHaNOs - HsPO,, calculado con respecto a la sustancia anhidra, Envasado y almacenamiento—Conservar en envases im permeables esistentes fa fuz. Almacenar a una tempers {ura de hasta 40%, segin fo permitige por el fabricante Estandares de referencia USP (11)— ER Fostato de Codeina USP Identificacién— wsorcién en el Infrarroo (197%). 3: Neuazr una soluisn (en 50) con hide de amonio 6N y agregaattrato de plata SR 3 forma un pre- ipa arate de foato de player solube en sclso Airco 2 N'y en hidréxido de among 6 N Acicler—Disclver 100 mg en 20 mi. de agua y valorar con hidroxido de sodio 0,010 N a un pH de 5,4 usando un ‘medidor de pit no se requiere mds de1,6 mi de hidroxido Ge socio 0,010 N. eterminacién de Agua, Método | 221): no més del Cloruras—A 10 mde una solucin (en 100) acaieada Con edo nico, agregar unas gotas de nirata de plat SR ‘nose produce opalescencia ce inmediato, e Eulfates —A 10 rt de una seluctén (1 en 109) agregar tas getas de onde aro St nse produce irbidez fe minediato. Limite de morfina-Diclerajoximadamente 50g de fericianuro de potasio en YO mi de agua y agregar 1 gota de cloruraferigo Sty Ym de una sdlucn de Fosato de Coseina (1 en 100) no se produce color azul de inmeclato Pureza cromatogrifiea -Usando Fosflo de Codeina, proce sa sna onl rue de eae coal. rds en Codeina excepto que se debe usar una mercia de Kido cothiiico 601 Ny aléohol deshdratado (4:1) en lugar de alcoho! desniatedo, para preparar ta Solucin A, fa Solucion By la Solton Valoraclén—Disolver aproximadamente 1g de Fostato de Codeina perado con exacttud en SO mL de eldo acttica Sleclal, clentando ligeramente si fuera necesaro para dsol- Sexy valorar con acide perlorico0,1'N SV determinando el punto final potenciométicamente.{levar a cabo una deter- Innain eo un Banco y hace! fe crecones nessa Cada mde dcido perloico 0,1 N equivale 239,74mg de CigHasNO3 » HsPOs. fe _ : Fosfato de Codeina, Inyeccion » La Inyeccién de Fosfato de Codefna es una so- lucién estéril de Fosfato de Codeina en Agua Monogratias Oficiales / Codeina 3899 para Inyecci6n. Contiene no menos de 93,0 por Ciento y no més de 107,0 por ciento de la’ canti- dad deciarada de (CistaNOs - HsPO, - Y/2H,0). [NoTA—No emplear la Inyecci6n si presenta mas que un leve cambio en su coloracion 0 contiene un precipitado.] an eee eee ea Berea ha fringe x fare on poreons oe YO ce or iis nisi ee aa Sr a de Codeina USP (1 en 100). 5 notes se nyo, que oul proxmads cnn samen. te mci ge ea rma Cape cee naa ee ere Galo ciuislle Modcamentee iypecesbles fen teplantes th erie Tue re pee enact, agen Greta ek, age tens ute, ecto es pie Cong ees eens con Fosfato de Codeina, Solucién Oral, Preparacion Magistral DEFINICION Us Prepsracion Magistral de Solucin Oral de Fosato de Co- deina contene no menos de 90,096 y no més de 110,08% 4e la cantidad decarada de fostato de codeina CCutiaNOs PO." /5.0), Preparar la Preparacién Magistal de Solucién Oral de Fos- ‘to de Codeina de 3 mg/mL sequin se Indica 9 continue3900 Codeina / Monografias Oficiales cidn (ver Preparacién Magistral—Preparaciones No Estéies (793), ( Fowte de Codeine —__| 00 ma [aaua fusca, am ‘ehieuo: Ora Swan, caida afcente para Obie | [egg nataane nectar anemccnnme cnn |e og a “Passock aboratoes, Minncapal, MN CCaleular la cantidad requerida de cada ingrediente para ob- tener la cantidad total que se va a preparer. Colocar polvo de Fosfato de Codelna en un Fecipiente calbrado ade ‘edo. Agregar Agua Purifcada y mezclar hasta disolver. Aaregar Grosset hasta evar a volumen finaly mezcar VALORACION oPaoceomtenro Solucion amortiguadora: Fosfato monobisico de pots: '30.25 mi ajustada con ded tostrico aun pH de 2,5 Fase movil Metanal y Solucin omortquadora (30:70) Fitrary desoastiar Solcloh de estandar interno: 0,5 ma/mt de teotlina Solucion madre del estandar: 1,0 mgimt de ER Fos fato de Codefne US Solucion estandar: Pipetear y twanserc 0,5 mL de Solu “ian madke dl extndar a un tattaz volumétrico de 100 ml, agregar 0,6 ml. de Solucion de estondar interno, li ago vom y patra trees den ro fe membrara con un tamano de poro de 0,2 jim para ‘tener una solueion con conceatraciones mominales de Siusfnt. de fstoto de codetnay'3 pg/nt de tefl. soluclon muestra: Agia solucgn Oral minucos mente y de forma manual. Tansfer 2 ml. de Solucion (rata un matray volumético de 50 my due con fgua a volumen. Transfer 417ml de la muestra di idlda 3 un matrz volumetrco de 100 mL, agregar 0,6 mi. de Soliclén de estandarIntcine, dui con agua a \olumen yfitrar para obtener una solicion con cane entracignes nominales de 5 git de Tosfato de co- feina'y 3 ug/ml de teotina, Sistema cromatogrstico er cromatgrf (62, Aotud det Sema) lodon HPL Detector: UV 210 nm Columna:_ 4mm 910 cry elleno Lt de Sym Velocidad de flujo: 1,0 raL/min Volumen de inyeeciér TOL ‘nptltud del sistema esa Sel ert. aoa INOTA-Los tiempos de retencién de fosfato de codeina ‘tong on deosimadsmente 9 38 mins espectvamente Requistos de aptitud Desviacion estandar relatva: No més de 2,096 en inyecclones repetidas nalts Muestras:.Soluciin estindor y Solucén muestra Calcul el poreentaje dela cantidad dectrada de fos Tato de codetna (ChatNOy FPO, YatsO) en la pore don de Solucion Oral tomadet Resultado = (Rui) x (Cali) (MMe) x 100 Ry = codiente de respuesta entre tos pos de fosiato de codeina y estndar Interna de la Solveig mest R= eadente de respuesta entre ls pcos de fosfa de codeina y estandar temo de la Soluion estandar = concen et Esato ce Coda USP ela Solucin estndor(ug/mi) -sneentracion nominal de fostto de codelna eta Soluctn muestra (im) use 40 My = peso molecular de fosfato de codeina hemihidrato, 406,37 peso molecular de fosfato de codeina anhidro, 397,37 riterios de aceptacién: 90,0%-110,096 PRUEBAS ESPECIFICAS PHT: 3747 REQUISITOS ADICIONALES + ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Envasar en envases imper- Tmeablesy resstentes ala luz. Almacenar a temperatura ambiente controlade. + FECHA Limite DE Uso: | No mas de 90 dias después de la ‘fecha en que se preparé cuando se almacena a tempera- tura ambiente contolada + EniguetAbe: Etiquetar Indicando la Fecha Lime de Uso. ‘+ ESTANDARES De RerEnENciA USP (11) ER Fostato Ge Cocieina USP Fosfato de Codeina, Tabletas » Las Tabletas de Fosfato de Codeina contienen no menos de 93,0 por ciento y no més de 107,0 por ciento de la cantidad declarada de CigHaNOs - HsPO, » #20. Envasado y almacenamiento—Conservar en envases bien Ccerados, restentes 2 fa lu Estandares de referencia USP (11)— ER Fosfato de Cooeine USP Identificacién— ‘A Digerr una canted de Tabletasfnamente pulveriza das, que equivalga aproximacamente 2 100mg de foxfato de codeina, con 15 ml de agua y 9 mu de Sis0 sulrieo SN durante T hora. Fitar, fasta necesaro,y lava los fesiduos no disueltos con unos pocos Tk de agus. Alalini {ard fad con Ndréxido de amonio 6 N, extaer con ‘arns porciones pequehas de loroforma Y proceder como Se inden em la poche de dentincncon A ot fostoto ce Co Gein, Inyeclbn,comenzano donde dice “Evaporar ios ex- tractes de cloreformo combinados". Se abservan los reslta- dos especticados ': Ana cantdad de Tableta fnamente pulverizadas, que equialga sproximadamente 2 100mg de fosfato ae odeins, agagar 10 mide agua y 2.gotas de ido sulrico N° Digeiy con agitacion frecucnie, durante 19 minutos y fitar Neat’ mi el rad con rid de moro Ny agregar nitro de plata SR se forma un precptado malo de foto de platy es soluble en acido tea aiuido yen hiroxido de antonio 6 Disolucion (711)— ‘Medio: agua; 900 mL. Aparato 2: 50 rpm, Tiempo: 45 minutos, Procedlimiento—Determinar la cantidad disuelta de CipHaiNOs- HyPOs- 72430 a partir de las absorbancias al UV ala longitud de onda de maxima absorbancia aproximada- ‘mente a 284 nm de porcionesfitradas de la solucion bajo analiss, diluidas apropiadamente,s fuera necesario, con Me {io de Disolucién en comparacion con una Solucisn estindar con una concentracién conocida de ER Fastato de Codeina USP en ef mismo Medio. Tolerancias-—No menos de 75% () de la cantidad decla- fada de CiaHsNOs- HiPOs. 44:0 se disuelve en 45 minus tes. Uniformidad de unidades de dosificacién (905): cum- plen com los requisitos,