Informe Final Remanufactura y Reúso DMU - 28072022 V Final

Evaluación completa sobre remanufactura y reúso de
dispositivos médicos de único uso (DMU) en

Colombia.
Julio 2022
Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre

remanufactura y reúso de dispositivos médicos de
único uso (DMU) en Colombia.
Evaluación de tecnología sanitaria
completa sobre remanufactura y
reúso de dispositivos médicos de
único uso (DMU) en Colombia.
Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre remanufactura y reúso de dispositivos
médicos de único uso (DMU) en Colombia.
El Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS, es una corporación sin

ánimo de lucro, de participación mixta y de carácter privado, con patrimonio propio,
creado según lo estipulado en la Ley 1438 de 2011. Su misión es contribuir al
desarrollo de mejores políticas públicas y prácticas asistenciales en salud, mediante
la producción de información basada en evidencia, a través de la evaluación de
tecnologías en salud y guías de práctica clínica, con rigor técnico, independencia y
participación. Sus miembros son el Ministerio de Salud y Protección Social, el
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, el Instituto Nacional de Salud – INS, la
Asociación Colombiana de Facultades de Medicina – ASCOFAME y la Asociación
Colombiana de Sociedades Científicas – ACSC.
Grupo desarrollador
Álzate Ángel, Juan. Médico y cirujano. Magíster en Ciencias Clínicas. PhD(c) en

Epidemiología. Jefatura de Síntesis de Evidencia y Gestión de Tecnologías. Instituto
de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Basto Pacheco, Sergio. Químico Farmacéutico, Mag. en Salud Pública. Instituto de

Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Cucaita Vergara, Zenaida. Ingeniera Biomédica, MSc en Gestión de Tecnologías en

Salud. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Díaz Báez, David. Odontólogo, MSc en Epidemiología, Instituto de Evaluación

Tecnológica en salud (IETS).
Estrada Orozco, Kelly. Médica y cirujana. MSc en Neurociencias. MSc en

Epidemiología Clínica. Experta en Mejora Continua de la Calidad. PhD(c) en Salud
Pública. PhD(c) en Epidemiología Clínica. Instituto de Evaluación Tecnológica en
Salud (IETS).
Huérfano Herrera, Cesar. Químico Farmacéutico, Magíster en Farmacología,

Magíster en Epidemiología Clínica. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud -
IETS.
Ramírez Castaño, Adriana. Química Farmacéutica. MSc en Epidemiología. Instituto

de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Ramírez Gómez, Laura. Economista, MSc. en Economía. Instituto de Evaluación

Tecnológica en Salud (IETS).
Rojas Gómez, Ana. Odontóloga, MSc Epidemiología clínica. Instituto de Evaluación

Vargas González, Juan. Médico Cirujano, Especialista en Neurología, Msc

Epidemiología Clínica, PhD(c) en Epidemiología y Bioestadística. Jefatura de la
INSTITUTO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA EN SALUD | ENTIDADES 3
Unidad de Síntesis de Evidencia y Gestión de Tecnologías, Instituto de Evaluación

Tecnológica en salud (IETS).
Expertos clínicos
Cabrera, Paulo. Médico cirujano. Especialista en cirugía general. Especialista en

pedagogía y docencia. Magíster en epidemiología clínica. Jefe del servicio de
cirugía general de la Fundación Cardioinfantil y LaCardio.
Castañeda, Mike. Médico cirujano. Especialista en obstetricia y ginecología.

Especialista en reproducción humana y fertilidad. Especialista en docencia
universitaria y en cirugía laparoscópica ginecológica. Director del Departamento de
Educación de la Federación Colombiana de Ginecología y Obstetricia.
López, Santiago. Médico cirujano. Especialista en ortopedia y traumatología.

Hospital Occidente de Kennedy.
Olaya, Alejandro. Médico cirujano. Especialista en medicina interna, cardiología y

electrofisiología cardiovascular. Docente de la Fundación Universitaria de Ciencias
de la Salud (FUCS). Director del programa de Cardiología Hospital de San José.
Prada, William. Médico cirujano. Especialista en radiología e imágenes diagnósticas

y en radiología intervencionista. Especialista en docencia universitaria. Magíster en
epidemiología clínica. Coordinador del área de radiología de la Universidad el
Bosque.
Puentes, Andrés. Médico cirujano. Especialista en urología. Director de la sección

de imágenes diagnósticas y nuevas tecnologías de la Sociedad Colombiana de
Urología (2019-2021).
Robayo, Adriana. Médica cirujana. Especialista en medicina interna y nefrología.

Especialista en economía social, gerencia de la salud pública, gerencia de la salud
ocupacional y epidemiología. Candidata a magíster en efectividad clínica y sanitaria.
Actual Directora ejecutiva de IETS.
Villegas, Jorge. Médico cirujano. Especialista en cardiología, hemodinamia y

cardiología intervencionista. Expresidente del Colegio colombiano de hemodinamia
e intervencionismo cardiovascular.
Equipo de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Arregocés, Leonardo. Médico. MSc Health Policy Planning and Financing. Director
de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Ministerio de Salud y Protección Social.
Galvis, María Fernanda. Química Farmacéutica. Especialista en Evaluaciones

Económicas en Salud. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
Ministerio de Salud y Protección Social.

Marín, Oscar. Ingeniero físico, Mag. en Física y Física Médica. Asesor -

Coordinador Grupo Dispositivos Médicos y Radiaciones Ionizantes. Dirección
Montenegro, Marleny. Enfermera. Profesional especializado. Dirección

Velásquez, Andrés. Economista. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en

Salud. Ministerio de Salud y Protección Social.
Revisor IETS
Romano, Giancarlo. Economista, Maestría en Economía, Coordinador de la Unidad

de Economía de la Salud, Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Agradecimientos
Vukelich. Daniel, CEO y Presidente de la Asociación de Reprocesadores de

Dispositivos Médicos (AMDR, por sus siglas en inglés).
Beltrán, Elsa. Investigadora y bioeticista de la Jefatura de Métodos Cualitativos e

Investigación Social Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS).
Espinosa, Oscar. Economista, M.Sc. en Estadística y MBA. Instituto de Evaluación

Lara, Andrea. Especialista en Participación y Deliberación. Instituto de Evaluación

Tecnología en Salud (IETS).
Orozco, Luis Esteban. Economista, MSc. en Economía. Instituto de Evaluación

Roncancio, Carlos. Desarrollador de Software. Instituto de Evaluación Tecnológica

en Salud (IETS).
Rodríguez, Jhonathan. Economista, Esp.(c). en Estadística. Instituto de Evaluación

Entidad que solicita la evaluación
Este estudio técnico se realizó por solicitud del Ministerio de Salud y Protección
Social (MinSalud).

Fuente de financiación
Ministerio de Salud y Protección Social. Contrato interadministrativo No. 1003 de

2021 (componente 2).
Conflictos de interés
Los autores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación

Tecnológica en Salud - IETS, que no existe ningún conflicto de interés invalidante
de tipo financiero, intelectual, de pertenencia o familiar que pueda afectar el
desarrollo de este informe.
Declaración de independencia editorial
El desarrollo del estudio, así como sus conclusiones, se realizan de manera

independiente, transparente e imparcial por parte de los autores.
Derechos de autor
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que medie el consentimiento expreso y escrito del Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud.
Citación
Álzate J, Basto S, Cucaita Z, Díaz D, Estrada K, Huérfano C, Ramírez A, Ramírez

L, Rojas A, Vargas J. Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre
remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso (DMU) en Colombia.
Bogotá D.C. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETS y Ministerio de
Salud y Protección Social. 2022.
Correspondencia
Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – IETS

Carrera 49 A # 91-91
Bogotá, D.C., Colombia.
www.iets.org.co
contacto@iets.org.co
© Ministerio de Salud y Protección Social, 2022

Tabla de contenido
1 Introducción ................................................................................................. 12
2 Alcance y objetivo ........................................................................................ 14
2.1 Objetivo General ............................................................................................. 14
3 Pregunta de evaluación de tecnología ....................................................... 14
4 Descripción del marco de referencia sobre DMU para los que se
desarrollará la ETES ........................................................................................... 15
4.1 Metodología .................................................................................................... 15
4.1.1 Criterios de elegibilidad y fuentes de evidencia de la literatura ..................... 15
4.1.1.1 Criterios de elegibilidad ....................................................................................... 15
4.1.2 Estrategias de búsqueda .............................................................................. 16
4.1.3 Métodos de búsqueda complementarios ...................................................... 17
4.1.4 Gestión documental ...................................................................................... 17
4.1.5 Tamización de referencias y selección de los estudios ................................. 17
4.1.6 Extracción de datos ...................................................................................... 18
4.2 Resultados ...................................................................................................... 19
4.2.1 Búsqueda, tamización y selección de resultados .......................................... 19
4.2.2 Síntesis de la evidencia ................................................................................ 19
4.2.3 Dispositivos médicos de único uso identificados en la revisión ..................... 21
4.2.3.1 DMU para hemodiálisis ....................................................................................... 21
4.2.3.2 DMU para cirugía endoscópica........................................................................... 22
4.2.3.3 DMU para hemodinamia y cirugía cardiovascular .............................................. 22
4.3 Intervenciones objeto de esta evaluación de tecnología ............................ 23
4.3.1 Estado del arte de remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso
(DMU). 23
4.3.1.1 Antecedentes ...................................................................................................... 23
4.3.1.2 Estados Unidos y Canadá .................................................................................. 24
4.3.1.3 Europa................................................................................................................. 26
4.3.1.4 Asia y África ........................................................................................................ 30
4.3.1.5 Australia .............................................................................................................. 32
4.3.1.6 América Latina .................................................................................................... 33
4.3.1.7 Colombia ............................................................................................................. 33
4.3.2 Descripción del proceso de remanufactura y reúso de dispositivos médicos de
único uso. ................................................................................................................ 35
4.3.3 Reúso ........................................................................................................... 35
4.3.4 Reprocesamiento ......................................................................................... 36
4.3.4.1 Ciclo de reprocesamiento o remanufactura de DMU.......................................... 37
4.3.4.2 Clasificación de Spaulding .................................................................................. 39
4.3.5 Estado del arte de los dispositivos médicos de único uso ............................. 40
4.3.5.1 DMU candidatos para remanufactura y reúso .................................................... 40
4.4 Condiciones de salud y y procedimientos en los que se aplica
remanufactura y reúso de DMU ................................................................................ 44
4.5 Referencias bibliográficas ............................................................................. 44
5 Descripción de tecnologías sanitarias ....................................................... 51
5.1 Descripción de los DMU candidatos a remanufactura y reúso. .................. 51
5.2 Metodología .................................................................................................... 51
5.3 Resultados ...................................................................................................... 54
5.3.1 Intervencionismo cardiaco y hemodinamia ................................................... 54
5.3.2 Endoscópico quirúrgico ................................................................................ 69

5.3.3 Hemodiálisis. ................................................................................................ 77

5.3.4 Procedimientos Gastroesofágicos ................................................................ 80
5.3.5 Procedimientos Urológicos ........................................................................... 82
5.3.6 DMU excluidos. ............................................................................................ 83
5.4 Referencias bibliográficas ............................................................................. 91
6 Evaluación de la efectividad y seguridad .................................................. 97
6.1 Metodología .................................................................................................... 97
6.1.1 Búsqueda de la información ......................................................................... 97
6.1.1.1 Criterios de elegibilidad ....................................................................................... 97
6.1.1.2 Fuentes de información ...................................................................................... 98
6.1.1.3 Estrategias de búsqueda .................................................................................... 99
6.1.2 Tamización de referencias y selección de los estudios ................................. 99
6.1.3 Extracción de información ............................................................................ 99
6.1.4 Evaluación de riesgo de sesgos en los estudios ......................................... 100
6.1.5 Evaluación de la certeza en la evidencia .................................................... 100
6.1.6 Síntesis de evidencia .................................................................................. 100
6.2 Resultados .................................................................................................... 101
6.2.1 Búsqueda, tamización de referencias y selección de estudios.................... 101
6.2.2 Evaluación de riesgo de sesgo de los estudios .......................................... 101
6.2.3 Efectividad/eficacia y seguridad .................................................................. 102
6.2.3.1 Resultados de efectividad ................................................................................. 102
6.2.3.2 Resultados de seguridad .................................................................................. 105
6.3 Recomendaciones ........................................................................................ 109
6.4 Referencias bibliográficas ........................................................................... 113
7 Análisis económico.................................................................................... 115
7.1 Síntesis del componente económico de la literatura ................................. 115
7.2 Propuesta metodológica para el análisis de costos .................................. 119
7.2.1 Fuentes de información y tratamiento de datos de precios de DMU ........... 121
7.2.1.1 Fuentes de información .................................................................................... 121
7.2.1.2 Tratamientos de datos ...................................................................................... 125
7.2.2 Fuentes de información y tratamiento de datos de cantidades de DMU ..... 125
7.2.2.1 Fuentes de información .................................................................................... 125
7.2.2.2 Tratamiento de datos ........................................................................................ 127
7.2.3 Fuentes de información del número máximo de ciclos y porcentaje de ahorro
de la remanufactura ............................................................................................... 130
7.2.4 Supuestos del modelo matemático para el análisis de costos .................... 131
7.2.5 Especificación del modelo matemático ....................................................... 132
7.3 Resultados .................................................................................................... 133
7.3.1 Estimación del valor P ................................................................................ 133
7.3.2 Estimación del valor Q ................................................................................ 136
7.3.3 Estimaciones de porcentaje de ahorro y el número máximo de ciclos de
remanufactura ........................................................................................................ 137
7.3.4 Estimación del ahorro para el caso base .................................................... 138
7.3.5 Análisis de sensibilidad............................................................................... 142
7.4 Conclusiones ................................................................................................ 143
8 Referenciación internacional del marco organizacional, ambiental y ético
sobre el proceso de remanufactura y reúso ................................................... 147
8.1 Objetivo general ........................................................................................... 147
8.2 Pregunta........................................................................................................ 147
8.3 Metodología .................................................................................................. 147

8.3.1 Criterios de elegibilidad y fuentes de evidencia de la literatura ................... 147
8.3.1.1 Criterios de elegibilidad ..................................................................................... 147
8.3.2 Estrategias de búsqueda ............................................................................ 148
8.3.3 Métodos de búsqueda complementarios .................................................... 149
8.3.4 Gestión documental .................................................................................... 149
8.3.5 Tamización de referencias y selección de los estudios ............................... 149
8.3.6 Extracción de datos .................................................................................... 149
8.4 Resultados .................................................................................................... 150
8.4.1 Búsqueda, tamización y selección de resultados ........................................ 150
8.4.2 Componente organizacional de la remanufactura y reúso de DMU ............ 150
8.4.3 Componente ambiental de la remanufactura y reúso de DMU .................... 153
8.4.4 Consideraciones éticas para la remanufactura y reúso de los DMU ........... 160
9 Identificación de brechas para la implementación de la remanufactura y
reúso de los DMU a partir del marco teórico y conceptual planteado ......... 170
9.1 Descripción proceso de búsqueda ............................................................. 170
9.2 Resultados .................................................................................................... 172
10 Recomendaciones generales del estudio ................................................ 174

Índice de tablas
Tabla 1. Definición de la pregunta de investigación ......................................................... 14
Tabla 2. Fuentes de información de búsqueda manual .................................................... 17
Tabla 3. Clasificación de Spaulding y recomendación de descontaminación ................... 40
Tabla 4. Lista de DMU que tienen evidencia de reprocesamiento en el contexto
internacional. ................................................................................................................... 42
Tabla 5. DMU candidatos a remanufactura y reúso ......................................................... 53
Tabla 6. DMU intervencionismo cardiaco. ........................................................................ 55
Tabla 7. Endoscópicos quirúrgico. ................................................................................... 70
Tabla 8. DMU Hemodiálisis.............................................................................................. 78
Tabla 9 Procedimientos gastroesofágicos........................................................................ 80
Tabla 10 Procedimientos urológicos. ............................................................................... 82
Tabla 11 DMU excluidos .................................................................................................. 83
Tabla 12. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de mortalidad...................... 105
Tabla 13.Resultados de seguridad para desenlace riesgo de complicaciones relacionadas
al procedimiento ............................................................................................................ 106
Tabla 14. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de infección ........................ 107
Tabla 15. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de eventos adversos .......... 108
Tabla 16.Resultados de seguridad para desenlace de fallas relacionadas al dispositivo 109
Tabla 17. Costos directos incluidos en el análisis realizado por la Junta Nacional Sueca de
Salud y Bienestar........................................................................................................... 116
Tabla 18. Propuesta metodología del análisis de costos................................................ 120
Tabla 19. Insumo para la identificación de procedimientos y cantidades de DMU usados en
Colombia ....................................................................................................................... 126
Tabla 20. Ejemplo de datos cuando sus últimas observaciones son cero ...................... 130
Tabla 21. Variables y escenarios para la estimación de costos y ahorro........................ 132
Tabla 22. Precios nacionales de los DMU evaluados a precios constantes del año 2020
...................................................................................................................................... 134
Tabla 23. Cantidades totales por DMU en el contexto nacional proyectadas para el año 2022
...................................................................................................................................... 136
Tabla 24. Número máximo de ciclos de remanufactura y fuentes de información para DMU
identificados en la literatura ........................................................................................... 137
Tabla 25. Resultados del análisis de costos y ahorro de la remanufactura para el catéter
guía intravascular y cardiovascular ................................................................................ 138
Tabla 26. Resultados del análisis de costos para los dos escenarios de medición y ahorro
de la remanufactura de los DMU evaluados .................................................................. 140
Índice de esquemas
Esquema 1. Ciclo de reprocesamiento o remanufactura de DMU ......................... 38

Esquema 2. Fuentes de información propuestas para obtener los valores de precio
de los DMU evaluados ........................................................................................ 122
Esquema 3. Fuentes de información propuestas para obtener los valores de las
cantidades (Q) de los DMU evaluados ................................................................ 127
Esquema 4. Análisis de tornado .......................................................................... 142

Lista de abreviaturas y siglas

ACTP Angioplastia Coronaria Transluminal Percutánea
ANMAT Agencia Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica de Argentina.
AMDR Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos.
ANDI Asociación Nacional de Industriales.
ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.
CADHT Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud.
CCRSERI Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y
Recientemente Identificados.
CE Comisión Europea.
CPRE Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
CECMED Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos de Cuba.
CNPMDM Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos
Médicos
CUPS Clasificación Única de Procedimientos en Salud
DeCS Descriptores en Ciencias de la Salud
DM Dispositivo Médico.
DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Perú.
DMU Dispositivo Médico de Único Uso.
ECA Experimento/ensayo clínico aleatorizado.
ECRI Emergency Care Research Institute.
ETS Evaluación de Tecnología en Salud.
FDA U.S Food and Drug Administration.
FEO Fabricantes de Equipos Originales.
GAO Gobierno de los Estados Unidos.
GI Grupo de intervención.
GC Grupo de control.
IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud.
MDR Regulación de Dispositivos Médicos
MHRA Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de
Reino Unido.
MiPres Reporte de prescripción de tecnologías en salud no financiadas con
recursos de la UPC o servicios complementarios
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
OPS Organización Panamericana de la Salud.
PMDA Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón.
RSL Revisión sistemática de la literatura.
RR Riesgo relativo.
ROB2 Herramienta Cochrane de riesgo de sesgo para ensayos aleatorios
SECOP II Sistema Electrónico de Contratación Pública, versión II
SISPRO Sistema Integrado de Información de la Protección Social
TGA Administración de Productos Terapéuticos de Australia.
UE Unión Europea.

1 Introducción
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) un dispositivo médico
(DM) es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar que utilizado solo o en combinación, permite la prevención, el
diagnostico, la rehabilitación y el tratamiento de enfermedades, lesiones o
deficiencias, además, contribuye a la investigación, sustitución, modificación o
soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (1,2). Los DM son un
componente fundamental para los sistemas de salud (3), estos abarcan un gran
número de productos con diferentes tecnologías, ciclos de vida, complejidad,
usuarios previstos y entornos de uso (4).
Los DM pueden clasificarse en DM reutilizables y DM descartables o de único uso

(DMU) (5). Los DMU a diferencia de los reutilizables son diseñados para ser
utilizados por una única vez en un paciente y durante un único procedimiento, por
lo tanto, los fabricantes recomiendan que no sean reprocesados (2,6). Por su parte,
reprocesar implica la realización de todos los pasos necesarios para preparar un
determinado DM reutilizable que ha sido usado previamente en un procedimiento
para que pueda volver a ser usado. Los pasos para reprocesar pueden incluir,
limpieza, descontaminación, pruebas funcionales, empaque, rotulado, desinfección
y esterilización con el fin de garantizar que pueda ser utilizado nuevamente, de
forma segura y de acuerdo a su uso previsto establecido por el fabricante,
cumpliendo con los principios de seguridad, eficacia bajo un sistema de control de
calidad (2,6,7).
El uso repetido de cualquier tipo de DM reutilizable o de un DMU en un mismo

paciente o en diferentes pacientes después de algún tipo de reprocesamiento es
definido por algunas organizaciones como reúso o reutilización (8–10). Cabe
mencionar que el reúso de DMU no se encuentra regulado o no está permitido en
diferentes países del mundo como Colombia, Brasil, Francia y Japón (11,12). Sin
embargo, en otros países el reúso de DMU es permitido como en el caso de Estados
Unidos, donde se cuenta con aprobación por parte de la entidad reguladora (la
Administración de Medicamentos y Alimentos o FDA por sus siglas en inglés)
siempre y cuando el reúso de DMU cumpla los mismos requisitos y obligaciones de
un fabricante de DM originales (9).
Los DMU reprocesados son considerados como dispositivos médicos nuevos, la

institución u hospital que reprocese los DMU es conocido como reprocesador o
remanufacturador y es el actor responsable de la seguridad y funcionamiento de los
DMU reprocesados y reutilizados. En el contexto europeo los DMU reprocesados
se conocen también como DMU remanufacturados reciben este nombre porque
dependiendo del tipo de DMU durante el proceso de remanufactura se pueden
incluir actividades extra diferentes a limpiar, desinfectar y esterilizar como,
acondicionar, reemplazar, volver a empaquetar, restaurar o cualquier otro
procedimiento que logre un cambio significativo en su rendimiento, especificaciones
de seguridad o uso previsto del DMU previamente usado (10).

Los términos de reprocesamiento y remanufactura de DMU son similares, puesto

que, durante la realización del ciclo de reprocesamiento de DMU y dependiendo del
tipo de DMU a reprocesar, se pueden incluir actividades relacionadas con
remanufactura como las mencionadas anteriormente para garantizar la reutilización
segura de los DMU. Sin embargo, dependiendo del contexto normativo y conceptual
de cada uno de los países, como es el caso de Reino Unido o Alemania donde solo
es utilizado el concepto de remanufactura de DMU puesto que el concepto
reprocesamiento es propio de los DM reutilizables y solo incluye actividades como,
limpiar, desinfectar y esterilizar.
Es importante mencionar que el término más utilizado en el contexto internacional

para relacionar el reúso de DMU es el de reprocesamiento, debido a que la FDA es
la organización pionera en proponer y establecer un marco normativo y legal para
el reprocesamiento de DMU. Además, la normativa emitida por la FDA ha servido
como referencia para otros países que permiten el reusó de DMU. Por ende, a lo
largo de este documento el término reprocesamiento de DMU será el utilizado. Sin
embargo, para el contexto regulatorio y conceptual colombiano y de acuerdo con el
trabajo adelantado previamente por el Ministerio de Salud y Protección Social a
través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, se utilizará el
término de remanufactura de DMU para evitar confusiones con el termino
reprocesamiento, que se ha venido utilizando en el país para DM reutilizables. Por
otro lado, en cuanto a la regulación sobre la remanufactura y reúso de los DMU,
existen diferentes consideraciones normativas según el contexto local de cada país
(13).
El presente estudio es una evaluación completa de tecnología sanitaria tiene como

objetivos analizar la efectividad, seguridad, costos y los impactos organizacional,
ético, ambiental y legal que puede tener la remanufactura y reúso de DMU en
Colombia. Esta evaluación se priorizó con el organismo gestor, el Ministerio de
Salud y Protección Social, la evaluación de DMU que puedan implicar un alto
impacto económico para el sistema sanitario nacional, a partir de los costos de
adquisición de tales dispositivos. Además, estos se priorizaron con base en los
siguientes criterios: DMU con clasificación de riesgo clase IIA, IIB y III
remanufacturados en el mundo e involucrados en las siguientes especialidades:
endoscópicos quirúrgicos, hemodiálisis e intervencionismo cardiaco y
hemodinamia1.
1Especialidades de interés propuestas por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

del MinSalud.

2 Alcance y objetivo
2.1 Objetivo General
Desarrollar una evaluación de tecnología sanitaria completa para identificar la

efectividad, seguridad, costos, impacto organizacional, legal, ambiental y ético de la
remanufactura y reúso de los dispositivos médicos de único uso priorizados de
común acuerdo con el ente gestor de la evaluación.
3 Pregunta de evaluación de tecnología
¿Cuál es la efectividad, seguridad, costos, impacto organizacional, legal, ambiental

y ético de la remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso
priorizados?
Tabla 1. Definición de la pregunta de investigación

Procedimientos Procedimientos en salud o condiciones de salud
Remanufactura y reúso de DMU de dispositivos médicos de único
Intervenciones
uso priorizados
Comparadores DMU sin remanufactura
Efectividad
Seguridad
Costos
Desenlaces Aspectos ambientales
Aspectos organizacionales
Aspectos regulatorios y legales
Aspectos éticos

4 Descripción del marco de referencia sobre DMU para los que se

desarrollará la ETES
4.1 Metodología
4.1.1 Criterios de elegibilidad y fuentes de evidencia de la
literatura
4.1.1.1 Criterios de elegibilidad
A partir de la pregunta de investigación se definieron los siguientes criterios de

inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión
Población
Se consideraron todos los procedimientos en salud o condiciones de salud que

involucraran la utilización de dispositivos de único uso
Tecnología de interés
Los dispositivos médicos de único uso priorizados susceptibles de ser reusados y

remanufacturados.
Desenlaces
• Efectividad
• Seguridad
• Costos
• Aspectos ambientales
• Aspectos organizacionales
• Aspectos regulatorios y legales
• Aspectos éticos
Dada la cantidad limitada de publicaciones que respondan a estos componentes se

considerarán criterios de inclusión amplio de artículos en relación con los resultados
reportados.
Estudios
• Formato de publicación: estudios disponibles como publicación completa.

• Idioma de publicación: inglés, español, portugués y francés.
• Estado de publicación: estudios pre-print, publicados, en prensa o literatura gris.
• Fecha de publicación: Sin restricción en la fecha.

Diseño: de acuerdo con el contexto de la investigación y la probable disponibilidad

de una amplia variedad de tipo de evidencia, se incluyeron todos los tipos de
estudios.
Criterios de exclusión
Se excluyeron estudios que no se encontraban en texto completo.
4.1.2 Estrategias de búsqueda

Se llevó a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el
proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por la
Colaboración Cochrane (14) y a lo propuesto por el Manual para la elaboración de
evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en
salud de IETS.
Para identificar publicaciones indexadas, se consultaron las siguientes fuentes:
▪ MEDLINE, a través de PubMed

▪ EMBASE
▪ LILACS (Biblioteca Virtual en Salud – BVS)
▪ Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL (Plataforma Ovid)
▪ Epistemonikos
También se incluyeron repositorios de preprint como:
• Medrxiv
• Scielo Preprint
• SSRN
Se diseñó una estrategia de búsqueda genérica con base en los términos clave
“Medical devices of a single use”, “Disposable medical device”, “Reuse”,
“Reprocessing”, “Remanufacture”. Las estrategias de búsqueda incluyen
vocabulario controlado (MeSH, Emtree y DeCS) y lenguaje libre, teniendo en cuenta
sinónimos, abreviaturas, acrónimos, variaciones ortográficas y plurales. La sintaxis
se ha complementado con expansión de términos controlados, identificadores de
campo, truncadores y operadores booleanos, sin limitaciones adicionales. Esta
estrategia ha sido adaptada a diferentes fuentes de información (ver Anexo 1).

4.1.3 Métodos de búsqueda complementarios
De manera complementaria se realizaron búsquedas en Google Scholar y en

Google, adaptando la estrategia de búsqueda enfocada en identificar literatura gris.
Adicionalmente se realizó una búsqueda manual en sitios web de agencias
sanitarias nacionales, internaciones, agencias de evaluación de tecnologías,
fabricantes y reprocesadores de DMU como se muestra en la
Tabla 2.
Tabla 2. Fuentes de información de búsqueda manual

Agencias nacionales Agencias Internacionales Otras fuentes
● Ministerio de Salud y ● Organización Panamericana
Protección Social. de la Salud OPS. Fabricantes que realizan
● Instituto Nacional de ● Organización Mundial de la reprocesamiento de DMU:
Vigilancia de Salud.
Medicamentos y ● Agencias sanitarias ● Stryker.
Alimentos (INVIMA). (América, Europa, África, ● Medline ReNewal.
● Asociación Nacional Mediterráneo oriental, ● Johnson & Johnson.
de Industriales Pacifico Occidental, Sudeste
(ANDI). Asiático) Reprocesadores de DMU:
● Emergency Care Research
Institute (ECRI). ● Innovative Health.
● Agencias de evaluación de ● Hygia.
tecnologías. ● AMDR (Association of
Medical Device
Reprocessors).
● Vanguard.
Fuente: elaboración propia.
4.1.4 Gestión documental
De cada búsqueda se generó un reporte, garantizando su reproducibilidad y

transparencia. El listado con las referencias bibliográficas identificadas en las
búsquedas electrónicas fue realizado en Rayyan® (15), en donde se eliminaron las
publicaciones duplicadas y se realizó una tamización inicial teniendo en cuenta el
título de la publicación y el resumen, si estaba disponible, aplicando los criterios de
inclusión y exclusión para cada referencia evaluada. La gestión de las referencias
también fue apoyada con el administrador de referencias Mendeley ® (16).
4.1.5 Tamización de referencias y selección de los estudios
Seis revisores examinaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los

artículos clasificados como estudios primarios recuperados en la búsqueda. Se
obtuvieron informes completos de todos los títulos que cumplieron con los criterios
de inclusión o requerían un análisis adicional para su revisión por texto completo.

Todo el proceso se realizó de forma pareada, en caso de desacuerdo, un tercer
revisor participó en la decisión sobre la inclusión del documento analizado. Cuando
se identificaron múltiples publicaciones de un mismo estudio o informe, se tomó en
cuenta el reporte con fecha de publicación más reciente. El proceso de selección de
estudios se describe en un diagrama de flujo PRISMA que se adaptó para este
proyecto (Anexo 2).
4.1.6 Extracción de datos

Mediante una matriz de extracción creada en Excel ® para el proyecto, 11 revisores
extrajeron de forma independiente los datos de cada estudio o informe incluido.
Se recopiló la siguiente información:
• N°- Código del registro

• Revisor
• Título del registro
• Autor
• Inclusión
• Razón de exclusión
• País
• Año
• Enlace de búsqueda
• DOI
• Contacto de los autores
• Fuente de información
• Naturaleza del documento
• Objetivo del documento
• Definición de DMU, reúso, remanufactura y reprocesamiento
• DMU candidatos a reúso, remanufactura y reprocesamiento
• Características de los DMU identificados
• Propuesta de los autores de los documentos sobre cómo llevar a cabo el
reúso, remanufactura y reprocesamiento de DMU
• Observaciones o consideraciones especiales para remanufactura y reúso de
DMU
• Condiciones de salud a las que aplica remanufactura y reúso de DMU

4.2 Resultados
4.2.1 Búsqueda, tamización y selección de resultados
La búsqueda recuperó 8297 registros de repositorios bibliográficos y 70 registros de

páginas de agencias regulatorias. Se consideraron 413 referencias y 70
documentos como potencialmente elegibles para la primera etapa. De estos, se
recuperaron y evaluaron sus textos completos. Finalmente se incluyeron 53
artículos de repositorios bibliográficos y 27 documentos de agencias regulatorias,
para un total de 80 documentos revisados. El proceso completo de selección de
estudios se resume en el diagrama de flujo PRISMA (ver Anexo 2).
Del total de estudios incluidos, 84 fueron realizados en Estados Unidos, 14 en

Canadá, 10 en Brasil, 9 en Australia, 8 en Reino Unido, 7 en India, 4 en Francia, 2
en Chile, 2 en Dinamarca, 2 en Indonesia, 2 en Japón, 2 en Argentina y 2 en Italia.
En relación con el tipo de documento, 20 corresponden a documentos de agencias
regulatorias, 4 a documentos técnicos de reprocesadores, 2 a documentos técnicos
de fabricantes y 80 a literatura indexada, consultada en Pubmed, Embase, Lilacs,
Cochrane Central Register of Controlled Trials – CENTRAL, Epistemonikos, SSRN,
Scielo Preprint y Medrxiv (ver Anexo 3).
Entre los dispositivos médicos de un solo uso más reportados en la literatura

indexada para los que se ofrece información sobre reúso, reprocesamiento o
remanufactura se encuentran el dializador mencionado en 36 artículos, seguido por
los catéteres para angiografía con 25, los endoscopios con 17, los ureteroscopios
con 16, duodenoscopio con 5 y el laparoscopio con 3 menciones.
Entre las condiciones o procedimientos de salud asociados al reúso de DMU más

frecuentemente reportadas en los documentos incluidos en la revisión se
encuentran: enfermedad renal crónica; enfermedad coronaria; enfermedad gástrica;
pacientes con cálculos, tumores y estenosis ureterales; procedimientos como
cirugía endoscópica intrarrenal combinada; colangiopancreatografía retrógrada
endoscópica (CPRE) y procedimientos endoscópicos varios; cirugía ortopédica y
colecistectomías por laparoscopia.
4.2.2 Síntesis de la evidencia
La FDA afirma que los DMU usados previamente pueden ser reprocesados, siempre
y cuando el fabricante suministre información en la etiqueta que evidencie que el
reprocesamiento efectuado se encuentra validado (4). Además, la Agencia
Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, MHRA por
sus siglas en inglés, considera que la remanufactura de DMU es un proceso que
difiere del reprocesamiento, dado que la remanufactura es el proceso mediante el
cual una empresa obtiene una marca CE, etiqueta que los identifica como
refabricantes de DMU (5).
Otros organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS) definen el

reprocesamiento de DMU como el proceso a través del cual se reutiliza de forma
segura mediante procesos de limpieza, desinfección y esterilización un DM que ha
sido usado previamente y que el fabricante ha diseñado para ser utilizado durante
un procedimiento en un único paciente para que posteriormente sea desechado (2).
El reprocesamiento de DMU es una actividad controversial entre los diferentes

actores involucrados, que incluyen a profesionales de la salud, agencias sanitarias,
fabricantes y reprocesadores (17–19). Algunos de ellos abalan el reprocesamiento
de DMU afirmando que este genera un impacto positivo tanto económico como
ambiental, pues reduce gastos y disminuye la cantidad de desechos que se
producen en el entorno hospitalario (20,21). Sin embargo, otros actores afirman que
reprocesar DMU puede ser un riesgo en la atención hospitalaria, pues los DMU
reprocesados sufren modificaciones después de cada procedimiento lo que altera
su desempeño y rendimiento, lo que compromete la seguridad del paciente (2,22).
Por esta razón, distintas organizaciones a favor y en contra del reprocesamiento de

DMU consideran importante identificar previamente los DMU aptos a reprocesar
puesto que algunos dispositivos y modelos específicos no se pueden limpiar y
esterilizar de manera segura, siendo así un potencial riesgo para los pacientes, por
lo que recomiendan (2,22–24):
● Analizar las características técnicas específicas de cada uno de los DMU ha

reprocesar.
● Identificar los materiales utilizados en su fabricación y sus propiedades, pues
algunos materiales con el tiempo pueden absorber ciertas sustancias
químicas que pueden ser un foco de infección.
● Examinar el diseño de fabricación, debido a que las propiedades geométricas
pueden limitar la limpieza profunda del DMU por ejemplo orificios finos o
corrugados, lo que genera transporte de endotoxinas bacterianas, que
permanecen aún después de su proceso de esterilización.
● Determinar y conocer la ficha técnica de los productos químicos a utilizar en
el reprocesamiento, en tanto que existen productos que generan corrosión o
cambio en cierto tipo de materiales.
● Inspeccionar el estado del material después de cada reprocesamiento,
debido a que los materiales pueden presentar fatiga o desgaste y ocasionar
fallas (romperse).
● Establecer el número máximo de ciclos de reprocesamiento para garantizar
que el DMU mantenga las mismas características (rendimiento y seguridad)
del dispositivo original.
El reúso por su parte se define como el uso repetido de un dispositivo médico

independientemente sea comercializado como reusable o de un solo uso. El uso
repetido del dispositivo puede hacerse sobre el mismo paciente o en otro, realizando
reprocesamiento cada vez que se utilice (25).

4.2.3 Dispositivos médicos de único uso identificados en la

revisión
4.2.3.1 DMU para hemodiálisis
Los DMU con mayor reúso y remanufactura se encuentran relacionados con

procedimientos de hemodiálisis. Por ejemplo, para los dializadores existe un amplio
reporte de beneficios tanto en costos e impacto ambiental como en algunas ventajas
terapéuticas (26). Uno de los beneficios clínicos que con mayor frecuencia se ha
identificado en los estudios, es la reducción del riesgo de contaminación por
sustancias residuales del proceso de manufactura (27), a esto se le conoce como
“síndrome del nuevo dializador”, que en el paciente se traduce en reacciones
clínicas como dificultad respiratoria, dolor de espalda y fiebre (28).
Los filtros de diálisis reusados presentan una mejor biocompatibilidad, lo que

también se ha reportado como beneficio. Sin embargo, esta ventaja terapéutica no
logra traducirse en desenlaces clínicos relevantes como la reducción de la
mortalidad OR = 1.00 (95% CI:0.93-1.07), aunque tampoco significa un mayor
riesgo de que se produzca este desenlace cuando el reúso se compara con el uso
de DM desechables (29). Otros estudios han evaluado este desenlace para la
misma comparación, encontrando diferencias en los riesgos entre los dializadores
remanufacturados y no remanufacturados, aludiendo una mayor mortalidad al uso
de dializadores de un solo uso (10.9% vs 3.1%), sin embargo, la certeza en esta
información es muy baja debido a los riesgos de sesgos en la selección de los
participantes, así como en el pobre control de factores de confusión como lo son la
mayor edad y comorbilidades importantes en el grupo de DMU (27).
Lo que está bien definido son los beneficios en términos de costos y de impacto
ambiental del reúso de dializadores. Los costos de los dializadores de membrana
de alto flujo son significativos, por lo tanto, los procesos de reúso representan un
ahorro importante para el sistema de salud y un impacto positivo en la reducción de
la contaminación ambiental. Bond et al., demostraron que en un periodo de dos
años el ahorro de desechos médicos representó 13.8 millones de filtros equivalentes
a 10.000 toneladas de desechos médicos (29).
Todas las ventajas descritas anteriormente están sujetas al método del

reprocesamiento, es decir, remanufactura en el contexto colombiano, cuando se
trata de reúso. Algunos detergentes y desinfectantes usados en el reproceso de
dispositivos médicos han demostrado tener un impacto negativo en el medio
ambiente y en la salud de las personas. El formaldehido y el glutaraldehído, por
ejemplo, pueden causar irritación de la vía respiratoria y mucosas, el formaldehido
mezclado con lejía produce vapores de ácido fórmico que pueden generar náuseas
(28).
En adición, las ventajas terapéuticas del reúso de dializadores parecen

desvanecerse si se comparan con los filtros de membranas más recientemente

comercializados (que son biocompatibles) y los fabricantes también ofrecen mejores

técnicas de esterilización. Así mismo, el impacto en el ahorro puede no ser alto
debido a la reducción significativa en los costos de dializadores de un solo uso y a
los altos costos operacionales de los sistemas de reprocesamiento (30).
4.2.3.2 DMU para cirugía endoscópica
Otros DMU que soportan el reúso y remanufactura de acuerdo con lo hallado en la

literatura son los DMU para cirugía endoscópica. La revisión da cuenta de que el
reprocesamiento de equipos de endoscopia puede realizarse, siempre y cuándo se
reduzcan los riesgos asociados a infección y pérdida de integralidad del dispositivo
médico. Por ejemplo, para llevar a cabo reprocesamiento de endoscopios flexibles
es importante enfocarse en el personal, el proceso y la innovación en ingeniería
permanente de los dispositivos médicos (31).
En relación al proceso de limpieza de los dispositivos médicos usado en

endoscopia, la heterogeneidad de algunas guías y lineamientos de reprocesamiento
publicadas por entidades regulatorias, representa un alto riesgo de infección para el
paciente, principalmente por los fallos procedimentales (32). En los resultados de
los estudios se identifican diferencias entre los conceptos que definen los procesos
que incluyen la automatización de la limpieza versus el proceso manual. De acuerdo
con Heeg et al., los procesos manuales aumentan los riesgos de infecciones y
recomiendan el uso de máquinas de lavado seguidas de pruebas de control de
calidad que disminuyan la probabilidad de contacto del paciente con
microorganismos patógenos (33). Publicaciones más recientes sin embargo,
resaltan la importancia de la limpieza manual y resumen los pasos recomendados
para hacer reprocesamiento de equipos de endoscopia así: pre limpieza, limpieza
manual, prueba de fuga, desinfección de alto nivel, secado y almacenamiento
(34,35).
4.2.3.3 DMU para hemodinamia y cirugía cardiovascular
Debido al alto costo de los catéteres para cirugía cardiovascular, la práctica del
reúso se ha realizado desde hace varios años. Se han identificado riesgos
importantes en la seguridad de los pacientes derivados del reprocesamiento de
catéteres como la pérdida de maniobrabilidad e integralidad estructural después del
tercer reprocesamiento (36). Otros riesgos están relacionados con reacciones
pirógenas que se han atribuido a endotoxinas residuales en catéteres estériles pero
reprocesados y riesgos de ruptura del balón que puede ocasionar una embolia
gaseosa posterior al segundo reúso (37). La FDA exige hacer pruebas de
reacciones adversas en el tejido, falla o ruptura del material, e infección, para
garantizar el reúso seguro de catéteres reprocesados (38).
Desde el punto de vista ético se deben implementar estrategias para proteger la

integridad del paciente que usa un DMU reprocesado. Algunas estrategias
sugeridas en la literatura incluyen la documentación detallada de los procesos de

reúso y seguimiento prolongado de pacientes expuestos a estos dispositivos, que

garanticen la trazabilidad de los casos y firma de consentimiento informado, en
donde se especifique que el dispositivo es reusado (26).
4.3 Intervenciones objeto de esta evaluación de tecnología

4.3.1 Estado del arte de remanufactura y reúso de dispositivos
médicos de único uso (DMU).
4.3.1.1 Antecedentes
El reprocesamiento y el reúso de DMU2 aumentaron en los Estados Unidos y en

muchos países europeos durante las décadas de 1980 y 1990 (39), dado que
históricamente estos dispositivos solían diseñarse para ser reutilizables porque su
fabricación solía desarrollarse con materiales resistentes como cristal, metal o
caucho, los cuales se reprocesaban mediante esterilización con vapor. Así mismo,
su diseño, tamaño y forma, facilitaban los procesos de limpieza y desinfección y su
posible uso en otros pacientes. No obstante, en los últimos años se ha ejercido una
amplia presión normativa y legal en el reúso de DMU sustentada en la aparición de
enfermedades transmitidas por vía sanguínea como la hepatitis, el virus de la
inmunodeficiencia humana, enfermedades priónicas y los riesgos de transmisión
nosocomial asociados a la reutilización de jeringas contaminadas (40).
Así mismo, la innovación tecnológica ha facilitado el diseño y la fabricación de DMU

más sofisticados y complejos, con materiales nuevos y seguros, que por lo general
no son resistentes a los procesos físicos o químicos agresivos y al contacto con
altas temperaturas. Este desarrollo tecnológico también ha permitido nuevos DMU
con menor tamaño, con funcionamientos más complicados y delicados que
posibilitan los procedimientos mínimamente invasivos, pero son más difíciles o
incluso imposibles de limpiar o esterilizar adecuadamente, limitando su alcance a
un único uso, puesto que al fabricante le resulta poco factible demostrar que se
pueden reutilizar de manera segura en los pacientes (39,40).
A partir del desarrollo de los DMU en los últimos años, se han hecho necesarias
iniciativas por parte de algunos gobiernos para establecer marcos normativos que
demuestren la viabilidad de un sistema de reprocesamiento de alta calidad que
garantice el reúso seguro de los DMU en los pacientes. Según un informe realizado
por la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR por su sigla
en inglés) sobre la regulación internacional para DMU, se reconoce a la FDA de los
Estados Unidos como pionera en temas de regulación de este tipo de dispositivos
médicos. De igual forma, iniciativas realizadas en Canadá, Europa y Australia
enmarcan aspectos regulatorios y legales sobre el reúso de DMU , mientras que
2 Dispositivos médicos de único uso.

países de África y Asia en donde no existe un marco normativo es común encontrar

una reutilización no regulada para estos dispositivos médicos (41).
A continuación, se describen los aspectos más relevantes asociados al desarrollo

del marco normativo que regula la remanufactura (reprocesamiento) y reúso de los
DMU. Para este propósito se presentan un marco teórico, en donde se resaltan las
experiencias internacionales sobresalientes que fueron identificadas en la revisión
de literatura gris, normativas, documentos técnicos y páginas web de agencias
sanitarias.
4.3.1.2 Estados Unidos y Canadá
En los Estados Unidos la regulación del reprocesamiento y el reúso de DMU se

enmarcó inicialmente a partir de la Ley de Dispositivos Médicos emitida por la FDA
en el año 1976, en donde los hospitales o instituciones que realizaban estos
procesos asumían la responsabilidad legal como fabricantes, sin embargo, esta
iniciativa no estableció criterios de inspección, vigilancia y control para estas
instituciones por parte de la entidad reguladora. En el año 1997, las discusiones
sobre los riesgos de reusar DMU y la dificultad de los fabricantes de equipos
originales (FEO) para asegurar que sus productos se reprocesen correctamente
llevaron a que la FDA implementara advertencias a hospitales y fabricantes (39).
Solo fue en el año 2000, que la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de los
Estados Unidos (GAO, por sus siglas en inglés) elaboró un informe que evidenció
que la mayoría de DMU o dispositivos médicos desechables se reprocesaban y
reusaban de forma segura y que esta práctica podría generar importantes ahorros
económicos. Este informe significó que el reúso de DMU podría considerarse como
una práctica justificada, no obstante, se debía realizar un esfuerzo normativo para
mejorar su regulación. Por consiguiente, ese mismo año, la FDA presentó una
estrategia final para introducir y exigir los mismos requisitos normativos que se
aplican a los FEO a los hospitales o actores externos que reprocesaban dispositivos
médicos. Antes de la implementación de esta normativa se estimaba que el 30% de
los hospitales participaban en el reprocesamiento para la reutilización de DMU, tras
su introducción solo se identificó el reprocesamiento en uno de ellos en el año 2007,
y la mayoría de los reprocesamientos para hacía a través de reprocesadores
autorizados por la normativa (39).
El reprocesamiento de los DMU en Estados Unidos es legal y está permitido desde

el año 2000 por la FDA (42), por medio de notificaciones y documentos ha
enfatizado que todo aquel que reprocese este tipo de DM (hospital – reprocesador)
será considerado fabricante y por lo tanto deberá cumplir los mismos requisitos
legales y reglamentarios, además, debe contar con procesos validados (43,44) que
garanticen que los DM mantengan las mismas características no se altere su
rendimiento después del reprocesamiento, así mismo, las etiquetas deben cumplir
todos los requerimientos y evidenciar que es un DM reprocesado (44).

La FDA es la institución que cuenta con la normativa más amplia y completa en este
aspecto, con una metodología que permite identificar los requisitos mínimos
habilitantes para terceros reprocesadores de acuerdo con el nivel de criticidad de
los dispositivos médicos en cuestión. Así, siguiendo la GAO (2008), la FDA agrupa
los dispositivos según su riesgo o criticidad en tres grupos, a saber: i) clase I, que
hace referencia a dispositivos de riesgo bajo, incluyendo productos como vendajes
elásticos, ii) clase II, que hace alusión a un riesgo medio y agrupa dispositivos como
taladros óseos motorizados y, iii) clase III, donde se tiene en cuenta dispositivos de
un alto riesgo como los catéteres de angioplastia con balón (45).
La notificación 510k 3 establece los lineamientos para demostrar la equivalencia

sustancial entre el DM sujeto a la aprobación por parte de la FDA con relación a un
DM con la misma indicación de uso y características similares, el cual ya se
encuentra comercializado. Demostrar la equivalencia sustancial significa comprobar
ante la FDA que el DM que se desea comercializar es seguro y eficaz respecto al
dispositivo que se encuentra en el mercado. Para asegurar que el DM cumple con
esta característica debe garantizarse que: i) el DM tiene el mismo uso y las mismas
características que el DM en el mercado o ii) el DM tiene el mismo uso, pero
diferentes características no plantean diferencias en términos de seguridad y
eficacia respecto al DM en el mercado (46).
Lo anterior se aplica de manera diferencial según el nivel de riesgo de los

dispositivos médicos a reprocesar. Respecto a los dispositivos médicos clase I, la
mayoría se encuentran exentos de los requisitos presentados en la notificación 510k
de la FDA. Por su parte, los fabricantes de los dispositivos adscritos a la clase II
deben presentar un informe previo a la comercialización donde se evidencie que el
dispositivo es equivalente a un dispositivo que ya está en el mercado. Mientras que
para los dispositivos médicos clase III, los fabricantes deben presentar una solicitud
de autorización previa a su comercialización (46).
En línea de lo que sucede en esta materia en Norte América, Canadá es otro de los
países que tiene una normativa vigente que permite y regula el reprocesamiento de
DMU en el país. Hasta el 2014 en Canadá se prohibía el reúso de DMU debido a
que se consideraba riesgoso para la salud y seguridad de pacientes reusar
dispositivos que habían sido concebidos como desechables por su fabricante. Pero
a partir de ese mismo año, la agencia Health Canada presentó algunas variaciones
en la regulación para el país y relacionó algunos criterios para evaluar un
reprocesador que quisiera comercializar sus productos en el país, a saber: i)
evidencia de seguridad y eficacia del dispositivo reprocesado que sea comparable
3 Si se desea comercializar un DM de clase I, II y III para uso humano en los Estados Unidos, que
no requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización, deberá presentar a cambio la
notificación 510(k) a la FDA a menos que el dispositivo sea exento de los requisitos 510(k) de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y no exceda las limitaciones de exenciones en
los capítulos de regulación de clasificación de dispositivos.

y tenga los mismos resultados con el dispositivo recién fabricado y ii) información
sobre los métodos de reprocesamiento (47). Además, la Agencia Canadiense de
Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADHT) avala el reprocesamiento si este
es realizado por reprocesadores con licencia de la FDA.
En este contexto, para el año 2015 la agencia regulatoria Health Canada emitió un
comunicado denominado “enfoque regulatorio de Health Canada para el
reprocesamiento comercial de dispositivos médicos originalmente etiquetados para
un solo uso” donde se presentaban las exigencias que tendrían las empresas de
reprocesamiento para comercializar los dispositivos en el país, entre ellas: cumplir
con los requisititos de licencia, gestión del sistema de calidad, etiquetado,
investigación, registros de distribución, notificación de incidentes, entre otras.
Respecto al etiquetado del dispositivo, es imperativo que los dispositivos
reprocesados deben mencionar claramente al reprocesador como el fabricante y
tener las instrucciones para hacer una reutilización segura, respecto al cómo y al
quién debe reprocesarlos (47).
4.3.1.3 Europa
La iniciativa de los Estado Unidos en temas de reprocesamiento y reúso de los

dispositivos médicos desechables influyó la manera de como Europa direccionaría
los avances normativos en esta materia. En la década de los noventa, la situación
en la Unión Europea (UE) estaba relativamente fragmentada dado que este tema
estaba sujeto a la autodeterminación nacional de cada país. En el año 1993, la
Directiva 93/42 de la Comisión Europea estableció lineamientos generales 4 sobre
los productos reutilizables y los destinados a un solo uso, enfatizando un análisis
más detallado de las medidas para garantizar un nivel de protección en los
pacientes. De igual manera, resaltaba que el fabricante debía proporcionar
información sobre los procedimientos apropiados para el reúso 5 y las limitantes
respecto al número posible de reutilizaciones (39,48,49).
En el año 2007, bajo la Directiva del Parlamento Europeo y del consejo, se actualizó
la Directiva 93/42 y se definió que la indicación del fabricante de que el producto es
de un solo uso fuera homogénea en Europa. Así mismo, se instauró la necesidad
del desarrollo de un informe técnico para determinar y caracterizar los peligros y
riesgos potenciales asociados al reprocesamiento y reúso de DMU, el cual fue
direccionado por el Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y
Recientemente Identificados (CCRSERI). Este informe se construyó a partir de una
revisión por parte del grupo de expertos en productos sanitarios de la UE, una
consulta pública a interesados6 y el desarrollo de un taller; el cual culminó con un
4 En el artículo 12 bis.
5 Incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización
que debía utilizarse.
6 Autoridades nacionales competentes, empresas de productos sanitarios, asociaciones públicas y
privadas (fabricantes de productos sanitarios y prestatarios de servicios de reprocesamiento),
hospitales, servicios nacionales de salud y público en general.
dictamen científico sobre la seguridad de los productos sanitarios reprocesados que

habían sido comercializados para un solo uso (40).
El informe determinó que algunos DMU no son adecuados para el reprocesamiento

y el reúso7, mientras que otros pueden ser reprocesados y reusados si los peligros
identificados se reducen mediante un sistema de gestión de riesgo adecuado.
Igualmente, se encontró que sin sistemas de seguimiento y datos cuantitativos no
es posible cuantificar el riesgo asociado con el reúso de DMU (50). El CCRSERI en
vista de los riesgos potenciales relacionados con contaminación residual de
productos químicos y funcionalidad alterada recomendó a las Directivas de la UE
tomar medidas futuras para garantizar un alto nivel de protección del paciente
considerando las consecuencias económicas, sociales y ambientales (39,40).
De igual manera, el CCRSERI estableció que, para ambas categorías de productos

sanitarios, los de un solo uso y los reutilizables, estos se debían limpiar, desinfectar
o esterilizar antes de reusarlos. Adicionalmente, el responsable de los DMU
reutilizables tenía que proporcionar los procedimientos de reprocesamiento que
debían aplicarse, las condiciones de procesos y el número de reutilizaciones. Por
último, se evidenció que en el caso del reprocesamiento, el mayor riesgo se
producía cuando un DMU reprocesado se empleaba para procedimientos médicos
invasivos (40).
En el año 2010, la situación a nivel de la UE con relación al reprocesamiento y reúso

de los DMU no estaba regulada, es decir, que cada país según su legislación o
marco normativo reglamentaba o no está práctica a nivel nacional. Por ejemplo,
solo un pequeño grupo de países permitían el reprocesamiento y contaban con
directrices normativas, como era el caso de Alemania, mientras que países como
Francia prohibían esta práctica8. Así mismo, algunos Estados miembros de la UE
no contaban con normativa específica al respecto. Por consiguiente, en el año 2017,
a partir del Reglamento (UE) 2017/745 se actualizaron las Directivas referentes a
productos sanitarios, logrando establecer en el artículo 17 lineamientos conjuntos
sobre productos de un solo uso y su reprocesamiento para su reúso en la UE
(39,51).
Esta normativa implementada por la comisión europea permite el reprocesamiento

y el reúso de DMU únicamente cuando lo autorice la legislación nacional de cada
país miembro, el cual decidirá los lineamientos, restricciones y prohibiciones que
hará efectivos en su territorio con relación a este componente 9 ; y dichas
disposiciones nacionales deberán ser notificadas de manera obligatoria a la
7 Por ejemplo, el informe evidenció que un DMU reprocesado puede ser modificado en su estructura
o su funcionalidad y podría provocar algunos daños al paciente o al personal sanitario.
8 Francia presentó una legislación en el año 1994 que impedía el reprocesamiento y la reutilización
de dispositivos médicos desechables, mientras que el Reino Unido emitió una recomendación en el
año 2000 para no reutilizar estos dispositivos.
9 Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de DMU podrán mantener o introducir
disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el Reglamento y que
restrinjan o prohíban en su territorio con relación a transferencia de DMU reprocesados a otros
Estados miembros o a un tercer país y con la comercialización de nuevos DMU reprocesados.
Comisión Europea y a lo demás estados miembros10 (51,52). Para el año 2022,

estos son los países de Europa, incluidos países no miembros de la UE, que no
autorizan el reprocesamiento y el reúso de DM en su territorio: Austria, Chipre,
República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Letonia,
Lituania, Malta, Noruega y Eslovaquia (11).
En este orden de ideas, la regulación base y vigente de dispositivos médicos en

Europa (Reglamento (UE) 2017/745), refiere que los países miembros que opten
por el reprocesamiento y reúso de DMU podrán hacerlo a conformidad con este
Reglamento. Las consideraciones generales más relevantes con relación a lo
dispuesto en el artículo 17 se relacionan a continuación (51):
▪ La MDR establece que toda persona física o jurídica que reprocese un DMU
para hacerlo apto para su reutilización dentro de la UE será reconocido como
fabricante del producto reprocesado, el cual asumirá las obligaciones
técnico-legales que corresponden a un FEO11.
▪ Solo podrá efectuarse reprocesamiento de DMU que se consideren seguros
de acuerdo con los datos científicos más recientes.
▪ En la etiqueta se debe indicar el nombre y dirección de la persona física o
jurídica (fabricante o reprocesador) responsable del DMU reprocesado. La
información relacionada con el FEO no se requiere en la etiqueta, pero se
debe indicar en las instrucciones del DMU reprocesado.
▪ Los Estados miembros pueden optar por introducir exenciones o restringir
disposiciones en la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR, por
sus siglas en inglés) a los reprocesadores de DM de acuerdo con lo expuesto
por el Reglamento, no obstante, la seguridad y el funcionamiento del
producto reprocesado deberán ser equivalentes a las del producto original y
también deberán cumplir con los requisitos mínimos expuestos en la
normativa para los DM originales.
▪ Uno de los lineamientos más importantes del artículo 17 es que el
reprocesamiento se tiene que realizar de acuerdo con las “especificaciones
comunes” relativas a la gestión de riesgo, análisis de construcción y
materiales, propiedades relacionadas del producto (ingeniería inversa) y
procedimientos para detectar cambios en el diseño del DM original y su
aplicación planificada después del reprocesamiento.
El 19 de agosto del año 2020, se establecieron las disposiciones referentes a las

especificaciones comunes para el reprocesamiento de los DMU a partir del
Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207, normativa que entró en vigor a partir del
26 de mayo del año 2021. Inicialmente, se había establecido desde el Reglamento
(UE) 2017/745 como fecha de adopción de las especificaciones comunes el 26 de
mayo del 2020, sin embargo, por la contingencia generada por la pandemia del
COVID-19, la Comisión Europea decidió posponer su ejecución un año después con
10 Comisión hará pública esta información.

11 Es decir, el reprocesador del producto será considerado un fabricante en efectos del artículo 3, apartado
1, de la Directiva 85/374/CEE.
lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2020/561 del 23 de abril del 2020 12 . Por

consiguiente, y en función de lo referido, solamente se podrán reprocesar en Europa
los DMU que hayan sido introducidos en el mercado antes del 26 de mayo del 2021
de conformidad con lo dispuesto por la Comisión Europea (53).
La entrada en vigor de la normativa referente a las especificaciones comunes marca

un precedente en el reprocesamiento y reúso de DMU en Europa porque obliga a
los responsables (centros sanitarios y reprocesadores externos) a garantizar la
calidad de las actividades involucradas con el reprocesamiento. A continuación, se
presentan de manera puntual algunas especificaciones comunes establecidas en el
Reglamento (UE) 2017/745, que van a servir como guía, sin embargo, todas las
especificaciones comunes y su detalle se encuentran consignadas bajo las
disposiciones dispuestas por esta normativa, la cuales son de cumplimento por
parte de los actores responsables del reprocesamiento de DMU en Europa (52).
De acuerdo con esta normativa, los responsables deberán cumplir especificaciones

referentes a la gestión del riesgo que contengan los requisitos mínimos para el
personal, las instalaciones y el equipamiento. De igual manera, incluirán los análisis
de las características de los DMU respecto a su fabricación, material, propiedades
y aplicación prevista, con el fin de evaluar su viabilidad para el reprocesamiento.
También están en la obligación de determinar el procedimiento por el que se
establece el ciclo de reprocesamiento y el número máximo de ciclos permitidos a
partir de las características de los DMU y los resultados de su evaluación técnica.
En su caso, esta última incluirá ensayos físicos, eléctricos, químicos, biológicos y
microbiológicos, así como de ingeniería inversa. Todos estos procesos deberán
estar validados para garantizar el rendimiento y la seguridad de los DMU después
de cada ciclo de reprocesamiento y hasta el número máximo de ciclos autorizados,
el cual debe corresponder al rendimiento y seguridad de los DM originales (52).
Los centros sanitarios, junto con los reprocesadores externos, cuando proceda, son
responsables de la seguridad y el funcionamiento del producto reprocesado. Por lo
tanto, deberán disponer de un sistema de gestión de la calidad que asegure el
cumplimiento de los requisitos correspondientes. Estos sistemas deberán ser
compatibles y afines para asegurar la continuidad de la calidad del reprocesamiento.
Así mismo, deberán contar con un sistema de notificaciones de incidentes que alerte
sobre eventos graves a la autoridad competente, un sistema de seguimiento
trazable de los ciclos del reprocesamiento y una auditoria anual (52).
La validación se debe garantizar en todos los procedimientos del reprocesamiento,

incluidas las etapas de limpieza, desinfección, esterilización, y pruebas de
funcionamiento. El embalaje y las instrucciones de uso del DMU reprocesado no
12La Comisión Europea consideró que era muy probable que los Estados miembros, las instituciones
sanitarias y otros actores implicados no estuvieran en condiciones para garantizar el correcto
desarrollo y aplicación del Reglamento a partir del 26 de mayo del 2020 por contexto del brote de
COVID-19 y de la crisis de salud pública derivada de este.

llevarán el marcado CE de conformidad, no obstante, el etiquetado deberá incluir la

palabra “reprocesado”, así como su estado, “desinfectado” o “esterilizado”, seguido
del método de esterilización o de desinfección, y el período de validez o vida útil. De
igual manera, deberá referenciar el nombre y la dirección del responsable del
reprocesamiento, el número máximo de ciclos de reprocesamiento permitidos y el
número de ciclos de reprocesamiento realizados (52).
Los centros sanitarios están avalados para solicitar servicios a reprocesadores

externos y deberán cumplir con la celebración de un contrato por escrito con unos
requisitos mínimos exigidos (52). Aunque la normativa establece como
responsables del reprocesamiento a centros sanitarios o a reprocesadores
externos, la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMRD)
expresó en un comunicado, su postura en función con lo dispuesto en el artículo 17,
relacionado con el reprocesamiento “in house” de DMU en centros sanitarios y
hospitales 13 . La AMRD resalta la importancia de prohibir la reutilización interna
inapropiada y no validada de DMU en estas instituciones, e insta para que se
fortalezca el reprocesamiento seguro y regulado por parte de reprocesadores
externos autorizados y certificados (54).
Su llamado en el comunicado se respalda en el hecho de que los centros sanitarios

y hospitales que reúsan los DMU internamente deben cumplir como mínimo con
unos estándares de especificaciones comunes en gestión de riesgos y demás
requerimientos mencionados anteriormente. De igual modo, la AMDR considera que
estas instituciones no cuentan con los mecanismos para cumplir con todos estos
estándares, los cuales deben estar enfocados a que los hospitales empleen los
DMU reprocesados bajo estándares de calidad que cumplan los ciclos de
reprocesamiento en función de los requisitos dispuestos por la normativa, en vez de
reutilizarlos internamente sin todas las disposiciones exigidas (54).
La AMDR aclara a las partes interesadas que el reúso de los DMU que no cumplan
con los nuevos estándares y requisitos del reprocesamiento hace que los centros
sanitarios y hospitales sean los únicos responsables a nivel legal y regulatorio. Por
tal razón, insisten que, para reducir costos y el manejo de residuos médicos en la
atención sanitaria, se debe promover los DMU que se reprocesan por
reprocesadores certificados (54).
4.3.1.4 Asia y África
Como se ha mencionado, hay evidencia de que en países ubicados en Asia y África

se realiza el reprocesamiento y el reúso de DMU sin la existencia de una normativa
que regule estos procedimientos. Particularmente, en Corea del Sur han existido
iniciativas que comenzaron con la promulgación de la Ley de Dispositivos Médicos
13El reprocesamiento se efectúa internamente en las instalaciones de los centros sanitarios y

hospitales. Este reprocesamiento debe cumplir unos requerimientos normativos establecidos por el
Reglamento (UE) 2017/745.

en mayo del 2004, sin embargo, no se evidenciaron temas puntuales y específicos

asociados al reprocesamiento de dispositivos médicos y aún no se evidencia un
interés declarado en este frente por los hacedores de política. Por su parte, India no
cuenta con regulaciones conocidas sobre el tema, pero se precisa la reutilización
de forma rutinaria de DMU en los hospitales del país (41,49).
En Japón, el reprocesamiento de productos de un solo uso no está regulado. En

esta línea, se cuenta con evidencia que sugiere que entre el 80-90% de hospitales
reutilizan DMU aun sin la existencia de un marco normativo vigente que sustente la
seguridad de esta práctica (41,49). En este país, los requisitos para los productos
de un solo uso consisten en que la etiqueta debe contener la expresión “un solo
uso”. No obstante, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
de Japón (PMDA por sus siglas en inglés) relaciona unos documentos preliminares
de acceso público que notifican el marco de consideraciones que deben cumplir los
dispositivos médicos de un solo uso para ser reprocesados y los pasos requeridos
por los interesados para la solicitud de aprobación de la comercialización de los
DMU que han sido reprocesados (55,56).
Estas notificaciones relacionan los puntos clave a considerar con respecto a las
especificaciones de desempeño y seguridad del producto reprocesado, su limpieza,
desinfección y esterilización14, método de uso, almacenamiento, vida útil, contenido
de inserto, etiquetado, aspectos regulatorios, sitios de fabricación del producto post
comercialización, entre otros. También se establece que un DMU que se somete a
reprocesamiento debe contener un rótulo que lo identifique con la palabra
“reprocesado”, seguido de la marca o nombre genérico del DM original. Por otro
lado, cuando un DMU se emplea en su totalidad con fines de reprocesamiento, los
titulares deberán indicarlo en la solicitud. Si una parte de dicho dispositivo se
suministra para su reprocesamiento como componente reciclable, los solicitantes
deberán indicar la ubicación de los componentes reciclables en el DMU en la
notificación (55,56).
Los solicitantes deberán describir las materias primas del DMU, componentes
reciclables o de repuesto que se van a someter al reprocesamiento,
establecer la vida útil con base en la evaluación de la calidad del DM (incluida la
estabilidad) y declarar dicho periodo. Si la vida útil difiere según el número de ciclos
de reprocesamiento, se ingresará la vida útil correspondiente al número de veces
que se puede reusar el DM. Así mismo, las descripciones sobre los materiales de
los DMU y sus componentes reciclables deben contener información necesaria para
la evaluación de la limpieza, esterilización, mantenimiento, deterioro y durabilidad.
Los DMU sujetos a múltiples ciclos de reprocesamiento deberán demostrar un
rendimiento comparable a los DMU nuevos, incluso después de la cantidad máxima
de ciclos de reprocesamiento (55,56).
14 En Japón los DMU reprocesados deben tener un protocolo de limpieza, desinfección o

esterilización según su uso, el cual debe ser definido por el responsable del producto reprocesado.

4.3.1.5 Australia
Por su parte, la agencia de Administración de Productos Terapéuticos de Australia

(TGA, por su sigla en inglés) permite el reúso de los DMU bajo las siguientes
condiciones: i) el propósito y las especificaciones de diseño del dispositivo se deben
modificar de un solo uso a reutilizable, ii) el dispositivo puede someterse a procesos
de manufactura como la esterilización, iii) si es necesario, se deben reemplazar
algunos componentes del DMU para su segura y eficaz reutilización y iv) el
fabricante original ya no puede ser considerado responsable de la seguridad y el
rendimiento del dispositivo. Así, se reconoce el marco regulatorio australiano para
dispositivos médicos, como un marco diseñado para garantizar que el
reprocesamiento de DMU o dispositivos que en principio no estaban diseñados para
ser reusados no comprometa la seguridad y la eficacia del dispositivo. Bajo estos
controles regulatorios, el reprocesamiento está regulado sobre fabricantes o
terceros reprocesadores, que deben demostrar que el dispositivo reprocesado es
equivalente al original y continuará funcionando sin riesgo adicional para el paciente
(57).
Similar a la propuesta de la FDA, la TGA clasifica los DM según su nivel de riesgo,

esta vez en siete categorías (clase I, clase I-suministrado estéril, clase I-
incorporando una función de medición, clase IIa, clase IIb, clase III y Dispositivos
Médicos Implantables Activos -AIMD-) y, de acuerdo con los riesgos asociados a
los DM presenta requerimientos hacia los reprocesadores, partiendo de los tres
principios esenciales que debe cumplir cualquier fabricante de DM en Australia, a
saber: análisis de riesgos que identifique todos los riesgos posibles con el uso del
DM y las estrategias de mitigación de riesgos asociados, documentación técnica y
evidencia clínica del funcionamiento y seguridad apropiada del DM. Por último, se
deben cumplir con los siguientes requisitos posterior a la comercialización del
producto: rastrear el número de veces que el DM es remanufacturado y reutilizado,
identificar el DM hasta el lote/número de serie del DM original, registrar a quién se
suministra el DM en caso de retiro del mercado u otra acción regulatoria e informar
a la TGA eventos adversos asociados con el uso del DM (57).
A propósito de la documentación técnica que debe soportar cada fabricante, esta

debe abordar los siguientes aspectos que son relevantes para el proceso de
reprocesamiento o remanufactura (57):
▪ Los materiales utilizados para fabricar el dispositivo original y la

biocompatibilidad de esos materiales no se vean afectados.
▪ Los procesos de limpieza y desinfección están validados como efectivos,
incluidos los estudios de inactivación viral apropiados.
▪ Los peligros de priones se mitigan y controlan adecuadamente.
▪ Los procesos de esterilización han sido validados para demostrar el logro de
un nivel de garantía de esterilidad de al menos 10-6.
▪ Las endotoxinas no exceden el límite permitido para dispositivos médicos.
▪ El dispositivo continuará funcionando según lo previsto originalmente sin
riesgo adicional para el paciente o el usuario final.

4.3.1.6 América Latina
Respecto a los países de América Latina, Argentina en su Resolución 387 de 2004

emite la Guía de procedimiento y métodos de esterilización y desinfección para
establecimientos de salud para su incorporación en el Programa Nacional de
Garantía de Calidad de la Atención Médica. Los dispositivos médicos a los que
aplica esta guía incluyen los dispositivos diseñados para usar una única vez cuyos
rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos, mencionando
explícitamente que el reprocesamiento de estos productos solo podría realizarse
cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que
las del producto original. Se debe precisar, que esta resolución entiende el
reprocesamiento como el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase
hubiera sido abierto o dañado (58). En este contexto, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), agencia sanitaria de
Argentina dio a conocer un listado de DMU que pueden ser reprocesados y
estableció que sea máximo 3 veces (59).
De otra parte, el Ministerio de Salud de Chile permite el reúso de filtros de

hemodiálisis en un mismo paciente, de DMU sin utilizarse y con empaque abierto,
DMU con fecha de vencimiento expirada con empaque intacto DMU no disponibles
y que sean de vital importancia (60). El gobierno de México solo permite el reúso de
filtros de diálisis para el mismo paciente (61).
En lo que respecta a los países de Brasil, Perú y Cuba, estos no tienen normativa
que autorice el reúso o reprocesamiento de DMU, sin embargo, han publicado
documentos referentes al tema. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
ANVISA, agencia sanitaria de Brasil, no permite el reprocesamiento y reúso de
DMU, publicando en el año 2006 una lista de DMU prohibidos para reprocesar (62).
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID, agencia
sanitaria de Perú, no tiene reglamentación para el reprocesamiento y reúso de DMU,
no obstante, establece que es responsabilidad de cada institución determinar que
DMU se reprocesan o no (63). Finalmente, Autoridad Reguladora de Medicamentos,
Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba – CECMED, manifiesta que no tienen
regulación que apruebe reprocesamiento o reúso de DMU.
4.3.1.7 Colombia
Si bien el reprocesamiento de DMU ha concitado el interés de diferentes actores,

entre hacedores de política, comunidades científicas, academia, entre otros,
actualmente no existe un marco normativo en Colombia que regule explícitamente
la remanufactura y el reúso de DMU. El Ministerio de Salud y Protección Social en
el año 2018 se pronunció sobre el tema y mencionó que este es un compromiso del
Gobierno Nacional, alineado a la petición que realizan las comunidades científicas,
en pro de la oportunidad, la cobertura, la mitigación de impactos ambientales y el
ahorro de costos para el Sistema de Salud (64,65). A partir del año 2011, se
comenzó a vislumbrar el interés por el tema en el país, con la promulgación de
eventos académicos y de interés público donde se comparte la descripción del

reprocesamiento y el reúso, se habla de la seguridad y la calidad de los DM

susceptibles a estos procedimientos, se presenta la experiencia internacional, los
retos que tiene el país, entre otras actividades.
A propósito de los eventos, se identifican: i) Simposio de la Seguridad del Paciente

en Cali, denominado “Reúso de dispositivos médicos en Colombia” en el año 2013,
ii) Conversatorio Región Occidental y Comité de Infecciones de la Secretaria Distrital
de Bogotá, llamado “Reúso vs el uso con seguridad y calidad del dispositivo médico
como recurso tecnológico fundamental para la atención segura del paciente” en el
año 2014, iii) Congreso Iberoamericano de Centrales de Esterilización en
Barranquilla, titulado ”Reúso vs el uso con seguridad y calidad del dispositivo
médico como recurso tecnológico fundamental para la atención segura del paciente”
en el 2015, iv) Seminario de Capacitación Tecnovigilancia y Política de Dispositivo
Médicos en Barranquilla, denominado “Reúso y reprocesamiento de dispositivos
médicos: un reto en el inmediato futuro” en el 2015, v) VII Simposito de la Seguridad
del Paciente: Práctica sin Errores en Cali, llamado “Reúso y reprocesamiento de
dispositivos médicos. Nuevas realidades” en el 2017, vi) Jornada Académica
Hospital Pablo Tobón Uribe y IX Congreso Nacional Centrales de Esterilización en
Medellín, titulados “Reúso y reprocesamiento de dispositivos médicos un
compromiso de gobierno” en el 2017 (65).
En este contexto, el Ministerio de Salud y Protección Social relaciona la

normatividad y regulación que aloja en la actualidad el reprocesamiento y reúso de
DM, a saber (65):
▪ Constitución Política de Colombia de 1991, art. 78.

▪ Resolución 2183 de 2004, capítulo III. Buenas prácticas de esterilización.
▪ Decreto 4725 de 2005. Registro y vigilancia de dispositivos médicos.
▪ Resolución 4002 de 2007, anexo técnico y capítulo III. Manual de requisitos
para importadores y almacenadores de dispositivos médicos.
▪ Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia.
▪ Ley 1480 de 2011, art. 16, 19 y 20. Estatuto del consumidor.
▪ Resolución 2003 de 2014, numeral 2.3.2.1. del Manual De Inscripción De
Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Estándares de calidad
habilitación de los servicios de salud.
▪ Ley 1751 de 2015, art. 19. Ley Estatutaria de Salud.
▪ Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos, 2017.
▪ Guía de reprocesamiento de dispositivos médicos, 2017.

4.3.2 Descripción del proceso de remanufactura y reúso de

dispositivos médicos de único uso.
4.3.3 Reúso
El reúso se define como el uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico,

ya sea que se comercialice como reutilizable o de un solo uso. Este uso repetido o
múltiple puede ser en el mismo paciente o en diferentes pacientes luego de llevar a
cabo el reprocesamiento entre usos, efectuado de acuerdo al tipo de dispositivo
(66). La sociedad estadounidense de profesionales de servicios centrales de
atención médica (ASHCSP, por sus siglas en inglés), definió por primera vez en
1986 las guías para la elaboración de protocolos de evaluación de reúso donde
indican recomendaciones durante este proceso:
1) Identificar etiquetado del fabricante, así como las instrucciones para

reprocesamiento.
2) Tener información detallada de los parámetros de reprocesamiento, en caso

de que el fabricante no los suministre, así como las propiedades de los materiales
que lo componen.
3) Definir una lista de chequeo de los ítems de cumplimiento esperados de

calidad, tras el reproceso, como apariencia física y función.
4) Determinar si se tiene la capacidad de demostrar que el dispositivo fue

adecuadamente limpiado.
5) Determinar si se tiene la capacidad de demostrar que el dispositivo fue

adecuadamente esterilizado.
6) Determinar el costo-beneficio del reprocesamiento (costo y uso de dispositivo

vs costo reprocesamiento).
7) Para cada dispositivo establecer un protocolo de verificación que incluya:
a. Cantidad de ítems a evaluar

b. Número de veces que el dispositivo puede someterse a reprocesamiento
conservando sus propiedades
c. Consideraciones de seguridad
d. Procedimiento y elementos del reprocesamiento
e. Monitores de calidad, controles y documentación
f. Prueba del dispositivo reprocesado en condiciones de simulación
g. Necesidad de destrucción cuando se produzcan cambios inaceptables,
alteración de materiales o residuos tóxicos
8) Revisión de protocolos y resultados de forma interdisciplinaria:

a. Definir el personal que realiza el reprocesamiento para los que se debe

cumplir un mínimo de entrenamiento y experiencia
9) Revisión periódica de dispositivos reprocesados para asegurar continuidad

en la seguridad del paciente
4.3.4 Reprocesamiento
El reprocesamiento de DMU es el proceso que se aplica a los dispositivos médico-

odontológicos-hospitalarios para permitir su reutilización. Incluye inspección,
limpieza, preparación, empaque, etiquetado, desinfección o esterilización, pruebas
biológicas y químicas, análisis residual del agente esterilizante, funcionalidad e
integridad del material. Esta definición, que se refiere a productos de un solo uso
reprocesados, incluye algunos requisitos de validación específicos, entre ellos el
análisis de funcionalidad e integridad, que son condiciones de calidad
fundamentales para garantizar que el reprocesamiento (25,38). Los pasos de
reprocesamiento incluyen limpieza, descontaminación y esterilización o
desinfección.
Sheffield et al., resaltan los componentes clave e instrucciones previas al

reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables tales como (67):
• Limpieza de la suciedad gruesa durante cada caso

• Enjuague e irrigación de elementos canulados o lumen
• Eliminación de todos los objetos cortopunzantes y remanentes desechables
• Atar o agrupar todos los instrumentos anillados
• Devolución de todos los instrumentos reutilizables de cada caso a su bandeja
original
• Colocación de una toalla húmeda (solo agua) sobre la parte superior de los
instrumentos para evitar que se sequen mientras están sucios
Costa et al. también señalan otros componentes claves que se deben cumplir para
el reprocesamiento de DMU tales como la limpieza documentada y evaluada
mediante pruebas químicas para detección de residuos orgánicos; el mantenimiento
de la integridad física tras cada reprocesamiento mediante inspección visual; la
preservación de la funcionalidad con realización de pruebas en cada reproceso
según características específicas del dispositivo; el monitoreo y documentación de
esterilidad y la documentación en general de todas estas actividades. Finalmente,
estos autores recomiendan clasificar el dispositivo médico según riesgo de infección
como semi-critico, crítico y no crítico (68).

4.3.4.1 Ciclo de reprocesamiento o remanufactura de DMU
Es preciso destacar que en la literatura se puede evidenciar, el ciclo de

reprocesamiento de DMU propuesto por la Unión Europea en el 2020 y el ciclo de
remanufactura de DMU sugerido por el departamento de salud de Reino Unido,
dado que, como se había precisado al inicio de este documento, remanufactura de
DMU es equivalente a reprocesamiento de DMU, sin embargo, el uso de estos dos
términos es dependiente del contexto en el que se utiliza.
Para este documento expondremos el ciclo de reprocesamiento de DMU propuesto

por la Unión Europea teniendo en cuenta que este comprende las mismas
actividades propuestas por el ciclo de remanufactura de DMU sugerido por el
departamento de salud de Reino Unido como, inspección e identificación,
remanufactura y pruebas de seguridad, además, es más específico en cada una de
las etapas del ciclo.
Reprocesar un DMU implica realizar procesos que permitan eliminar la suciedad y

los contaminantes generados en el uso mediante limpieza, también inactivar
microorganismos con la ayuda de la desinfección o esterilización (69), dependiendo
del tipo de dispositivo y sus características se debe asegurar que este cumpla con
los estándares de fábrica y garantice seguridad y eficiencia (10).
Los DMU reprocesados son considerados como DM nuevos por lo tanto el

reprocesador debe cumplir los mismos requisitos y obligaciones del fabricante
original, deberá tener procedimientos validados que comprueben que se han
eliminado de manera efectiva todos los microorganismos y que el rendimiento y la
seguridad sigue siendo igual que el DMU original para completar este ciclo (69).
El ciclo de reprocesamiento deberá describir cada paso por escrito. De acuerdo con
el reglamento de la Unión Europea se establecieron los pasos necesarios para
realizar el reprocesamiento de un DMU (ver Esquema 1), que inician desde el
momento en que el DMU cumple su función en el hospital es decir se encuentra
contaminado hasta retornar al mismo estéril y listo para funcionar (23,70).

Esquema 1. Ciclo de reprocesamiento o remanufactura de DMU
Hospital Pretratamiento
Rertorno de Recolección y
DMU transporte de
reprocesados DMU
Preparacion
Esterilización antes de la
limpieza
Embalaje y Limpieza y
etiquetado desinfeccion
Prueba e
Secado
inspección
Fuente: elaboración propia a partir del Diario Oficial de la Unión Europea, Reglamento de Ejecución
(UE) 2020/1207 de la Comisión y The Safety of Reprocessed Medical Devices Marketed for Single-
Use 2010.
● Hospital, pretratamiento en el punto de uso: los DM usados deben ser

reprocesados en el menor tiempo posible, sin embargo, debido a temas
logísticos o internos de la institución de salud esto no siempre es posible, en
consecuencia, se debe realizar un pretratamiento en el punto de uso. En esta
etapa inicial del ciclo, se deben definir y describir las técnicas y controles de
pretratamiento a utilizar además el tiempo máximo entre el uso y la limpieza.
● Recolección y transporte: los contenedores utilizados deben estar
identificados, ser totalmente cerrados y herméticos para evitar derrame de
líquidos o fluidos. Durante el transporte de los dispositivos contaminados se
debe evitar transitar por lugares de alta afluencia de personas.
● Preparación antes de la limpieza: antes de iniciar el proceso se debe realizar
una inspección visual y de funcionamiento del dispositivo con el propósito de
identificar partes o piezas dañadas que necesiten ser cambiadas o ajustadas.
● Limpieza: la desinfección y esterilización efectiva dependerán de una
adecuada limpieza, por consiguiente, se deben tener identificados todos los
accesorios necesarios para la limpieza, los productos químicos a utilizar y su
respectiva concentración, calidad del agua, límites y seguimiento de los

residuos químicos que pueden quedar en el DMU, niveles de temperatura y

tiempo de exposición.
● Desinfección térmica o desinfección química: la desinfección es el proceso
mediante el cual se debe garantizar eliminación de microorganismos,
bacterias, hongos y virus, una desinfección inadecuada resulta ser un peligro
de contaminación, por lo tanto, se debe identificar, concentración de
químicos, tiempo de exposición, rangos de temperatura, accesorios
requeridos, calidad del agua y tiempo de contacto con el desinfectante.
● Secado: especificaciones del agente secante y criterios de temperatura
máxima y tiempo de exposición.
● Inspección, mantenimiento, reparación y pruebas de funcionalidad:
establecer, criterios de desempeño a evaluar en la inspección, métodos a
utilizar para el ajuste, reparación o calibración, reensamblaje del DMU,
especificar las piezas que pueda ser necesario cambiar, pruebas de
funcionalidad y parámetros de aceptación o rechazo.
● Embalaje: un error en el embalaje puede resultar un peligro para el uso
posterior de los dispositivos dado que pueden presentar fallas de
funcionamiento o no ser estériles. En consecuencia, se debe verificar, el
cumplimiento del método especifico de esterilización o desinfección, criterios
de aceptación o rechazo, limites en el proceso de envasado y empaque,
incluida la temperatura de sellado.
● Etiquetado y suministro de instrucciones de uso: los DMU reprocesados
deberán estar etiquetados con la palabra reprocesado y eliminar la etiqueta
de DMU, para el contexto europeo desaparece la marca CE, debe indicar si
fue esterilizado o desinfectado con su respectivo método y la vida útil,
también indicar los datos de ubicación del reprocesador, el número de ciclos
permitidos y realizados (6,71).
● Esterilización: de acuerdo con el tipo y uso previsto DM se debe realizar el
proceso de esterilización para prevenir infecciones por DM contaminados, los
agentes esterilizantes deben tener contacto con todas las superficies del
DMU para evitar el riesgo de contaminación residual, los dispositivos con
características específicas de diseño (piezas móviles, materiales porosos,
estructuras largas) requieren pruebas minuciosas. Los dispositivos médicos
pueden ser esterilizados mediante, esterilización a alta temperatura, por gas
o por radiación.
● Almacenamiento: es un área restringida, libre de cualquier posibilidad de
contaminación por ejemplo ventanas o goteras.
4.3.4.2 Clasificación de Spaulding
Los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización son parte esencial en

el ciclo de reprocesamiento, puesto que los DMU que han sido utilizados en
procedimientos médicos pueden haber tenido contacto con fluidos o tejidos
biológicos de un paciente con algún tipo de enfermedad (70); por consiguiente, los
DMU pueden clasificarse, teniendo en cuenta el nivel de invasividad y el riesgo de
infección asociado al tipo de contacto que tendrá con el cuerpo humano (2,71).

La clasificación de Spaulding divide los DM en tres categorías, recomendando para

cada una de ellas un nivel de descontaminación. Siendo así, un dispositivo crítico,
es un DM que debe ser esterilizado dado que ha sido utilizado en procedimientos
quirúrgicamente invasivos; un dispositivo semicrítico, es un DM que debe recibir
desinfección de alto nivel, puesto que no penetra tejidos, sin embargo, entra en
contacto con mucosas intactas, por último, un dispositivo no crítico, necesitará
desinfección de bajo nivel, porque, solo ha tenido contacto con la piel intacta del
paciente (Tabla 3) (2,70).
Tabla 3. Clasificación de Spaulding y recomendación de descontaminación

Nivel recomendado de
Categoría de riesgo Ejemplo de dispositivo médico
descontaminación
Alto (crítico)
Instrumental quirúrgico,
DM involucrados con una ruptura
implantes/prótesis, endoscopios
en la piel o membrana mucosa o Esterilización
rígidos,
entrar en una cavidad corporal
jeringas, agujas
estéril.
Medio (semicríticos)
Equipos respiratorios,
DM en contacto con membranas Desinfección
endoscopios flexibles no
mucosas intactas o fluidos (alto nivel)
invasivos, cuñas, botellas de orina
corporales.
Bajo (no Crítico)
Limpieza (visiblemente Esfigmomanómetros,
DM en contacto con la piel
limpio) estetoscopios
intacta.
Fuente: elaboración propia a partir de Organización Mundial de la Salud OMS.
Las instituciones de salud y los reprocesadores externos de DMU críticos o

semicríticos deben implementar procesos de control de calidad que garanticen el
cumplimiento en todas las áreas y procesos establecidos, cumpliendo con todos los
requerimientos necesarios para una reutilización segura y eficaz del DMU. Los
procesos de control de calidad pueden incluir los siguientes procesos (2,23):
• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

• Mantenimiento de la funcionalidad e integridad del dispositivo.
• Prueba de esterilidad o desinfección de alto nivel.
• Pruebas de pirógenos.
• Dispositivos de seguimiento y etiquetado.
• Retirada del mercado de dispositivos médicos reprocesados
incorrectamente.
• Notificación de eventos adversos.
4.3.5 Estado del arte de los dispositivos médicos de único uso
4.3.5.1 DMU candidatos para remanufactura y reúso
De acuerdo con la búsqueda de la literatura se pudo evidenciar que el

reprocesamiento de DMU se realiza principalmente en Estados Unidos, dado que,

en este país hace más de dos décadas, este tipo de procedimientos están
autorizados por la FDA y se han establecido DMU críticos y semicríticos aptos a
reprocesar (9,72), además es donde se encuentra la Asociación de Reprocesadores
de Dispositivos Médicos por sus siglas en inglés (AMDR), que tiene como misión
proteger los intereses legales de la industria dedicada al reprocesamiento comercial
de DMU, promoviendo un reprocesamiento seguro y efectivo de DMU, garantizando
la seguridad del paciente y comprometidos con el medio ambiente (19).
Es importante resaltar que la mayoría de fabricantes de DMU que realizan

reprocesamiento de sus propios DMU o de otras marcas se encuentran localizados
también en Estados unidos, incluso algunos de ellos han decidido crear alianzas
con reprocesadores como por ejemplo Stryker que se encuentra aliado con Higia,
especialista en reprocesamiento de DMU semicriticos (73), Johnson y Johnson con
Sterilmed que reprocesan DMU fabricados por ellos y de otras marcas (74). En
Alemania solo se hace referencia a Vanguard, especialista en remanufactura de
DMU de electrofisiología y quirúrgicos, remanufactura de DMU es el término
utilizado en Alemania (73,75).
Por lo anterior y de acuerdo con la evidencia, un objetivo de este proyecto es

identificar los DMU con clasificación de riesgo, clase IIA, IIB y III reprocesados en el
mundo e involucrados en las siguientes especialidades, endoscópicos quirúrgicos,
hemodiálisis e intervencionismo cardiaco y hemodinamia (60,71,72,76–78). Esto
último dada la apremiante necesidad manifestada por la Asociación Colombiana de
Sociedades Científicas, sustentada en el alto costo de estos dispositivos y por lo
tanto el impacto económico en la prestación de servicio que generaría su reúso (79).
Se encontraron en total 55 DMU críticos y semicríticos, entre los cuales sobresalen

los DMU utilizados en intervencionismo cardiaco, principalmente catéteres de
electrofisiología, dispositivos endoscópicos quirúrgicos como endoscopios flexibles
(ureteroscopíos, duodenoscopíos, broncoscopios), en hemodiálisis, filtros de
diálisis, catéter de hemodiálisis y diálisis peritoneal. En la tabla 4 se listan cada uno
de ellos.
• Dispositivo: DMU con evidencia de reúso.

• Clasificación por Riesgo (CR): de acuerdo con información suministrada en
el registro sanitario del DMU.
• Procedimiento o condiciones de salud en las que aplique su uso: el DMU en
mención interviene en la realización de procedimientos específicos o está
asociado a una condición de salud.
• Reprocesamiento: Existe evidencia de reproceso del DMU.
• Reúso: Existe evidencia de reúso del DMU.

Tabla 4. Lista de DMU que tienen evidencia de reprocesamiento en el contexto

internacional.
DMU CR Procedimiento Reproceso
Intervencionismo
Catéter guía intravascular y cardiovascular III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter balón III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter de diagnóstico III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter balón para angioplastia coronaria III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter de seno coronario III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter balón de dilatación IIB X
cardiaco
Procedimientos
Catéter balón de dilatación IIB
Urológicos
Procedimientos
Neurológicos
Procedimientos
Gastroesofágicos
Intervencionismo
Catéter angiográfico cardiovascular III X
cardiaco
Catéter de Angioplastia Coronaria Intervencionismo
III X
Transluminal Percutánea (ACTP) cardiaco
Catéter de Angioplastia Transluminal Intervencionismo
III X
Percutánea (ATP) cardiaco
Intervencionismo
Catéter acceso III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter mapeo III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter ablación III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter Extracción IIA X
cardiaco
Catéter Extracción IIA Urología
Gastro conductos
Catéter Extracción IIA
biliares
Intervencionismo
Catéter de ecocardiografía intracardiaca X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter de ecocardiografía transesofágica
cardiaco
Intervencionismo
Catéter introductor X
cardiaco
Intervencionismo
Microcatéter III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter para embolectomía IIB X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter bidireccional III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter cuadripolar III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter transeptal III X
cardiaco


Intervencionismo
Catéter Swan Ganz III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter de drenaje IIA X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter Judkins III X
cardiaco
Intervencionismo
Catéter de registro de electrofisiología III X
cardiaco
Intervencionismo
Shunts carotídeo III X
cardiaco
Procedimientos
Shunts III
Neurológicos
Shunts III Hepáticos
Intervencionismo
Guía cardiaca X
cardiaco
Cánula de perfusión retrógrada (cánula de Intervencionismo
III X
retroplegÍa) cardiaco
Intervencionismo
Aguja transeptal III X
cardiaco
Intervencionismo
Vein punch - punch desechable de aorta III X
cardiaco
Endoscópico
Trocar IIA X
Quirúrgico
Endoscópico
Guías endoscópicas X
Quirúrgico
Endoscópico
Sistemas de entrega de fibra láser X
Quirúrgico
Endoscópico
Electrodos/mangos/lápices electroquirúrgicos IIA X
Quirúrgico
Endoscópico
Fórceps de biopsia III X
Quirúrgico
Endoscópico
Esfinterotomos biliares IIA X
Quirúrgico
Endoscópico
Agujas de biopsia IIA X
Quirúrgico
Endoscópico
Grapadoras endoscópicas IIB X
Quirúrgico
Endoscópico
Globos/cestas de extracción IIA X
Quirúrgico
Endoscópico
Disector laparoscópico X
Quirúrgico
Endoscópico
Tijeras laparoscópicas X
Quirúrgico
Endoscópico
Catéter ERCP X
Quirúrgico
Endoscópico
Cesta endoscópica X
Quirúrgico
Endoscópico
Fibra láser X
Quirúrgico
Endoscópico
Fórceps X
Quirúrgico
Endoscópico
Fórceps bipolar (Glidewire) X
Quirúrgico
Tubo de sangre de hemodiálisis IIB Hemodiálisis X

Filtros de diálisis IIB Hemodiálisis X
Catéter de hemodiálisis III Hemodiálisis X
Intervencionismo
Catéter Arteriofemoral
cardiaco
Catéter de rescate cuerpo extraño Intervencionismo
endovascular cardiaco
Intervencionismo
Catéter neuro oclusión (balón) cardiaco
Endoscópico
Pinza bipolar avanzada X
Quirúrgico
Catéter de diálisis peritoneal IIB Hemodiálisis X
Fuente: elaboración propia
4.4 Condiciones de salud y y procedimientos en los que se aplica

remanufactura y reúso de DMU
Se identificaron veintiún 21 estudios que hablan de condiciones de salud específicas
en dónde se utilicen dispositivos médicos de un solo uso que han sido reusados o
reprocesados. Los diseños de los estudios en su mayoría son de efectividad y
seguridad, revisiones y guías. Los países en donde fueron desarrollados los
estudios son Estados Unidos, Brasil, Canadá, Australia, Croacia, Arabia saudita,
Francia e Indonesia.
Los dispositivos médicos usados para cada condición en salud en particular se

describen a continuación: Dializadores en pacientes con enfermedad renal crónica,
catéteres para procedimientos de angiografía en pacientes con enfermedad
coronaria, endoscopios en pacientes con enfermedad gástrica, ureteroscopios en
pacientes con cálculos, tumores y estenosis ureterales o cirugía endoscópica
intrarrenal combinada, duodenoscopios en pacientes sometidos a
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y procedimientos
endoscópicos varios, laparoscopios en pacientes sometidos a cirugía ortopédica y
colecistectomías.
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5 Descripción de tecnologías sanitarias
5.1 Descripción de los DMU candidatos a remanufactura y reúso.
La descripción genérica de los DMU incluidos en esta evaluación de tecnologías

está alineada en conocer las características técnicas, materiales de fabricación,
estructura o diseño, funcionamiento, indicaciones de uso, entre otros. Por
consiguiente, se realizó la búsqueda en las bases de datos de ECRI por sus siglas
en inglés (Emergency Care Research Institute), agencia de Estados Unidos
dedicada a la evaluación y perfeccionamiento continuo de la tecnología del cuidado
de la salud(1,2) y en GMDN por sus siglas en inglés (Global Medical Device
Nomenclature) agencia de Reino Unido que ofrece un sistema de descriptores y
nombres genéricos para intercambiar información sobre dispositivos médicos para
respaldar la seguridad del paciente(2,3).
En la actualidad las agencias mencionadas anteriormente han establecido un

sistema de nomenclatura para la identificación y clasificación de los dispositivos
médicos a nivel mundial, ECRI desarrolló la nomenclatura UMDNS por sus siglas
en inglés (Universal Medical Device Nomenclature System) y GMDN por sus siglas
en inglés (Global Medical Device Nomenclature)(2).
La nomenclatura UMDNS es la primera codificación internacional de equipos y

dispositivos médicos, por ende, la más conocida en el mundo y utilizada por
agencias y autoridades sanitarias, la nomenclatura GMDN fue elaborada por
fabricantes, autoridades sanitarias y reguladores expertos en DM de todo el
mundo(2), además, esta armonizada con la nomenclatura Italiana CND
(Clasificación Nacional de Dispositivos) la cual ha sido seleccionada por la OMS
como la nomenclatura que más se ajusta a los lineamientos exigidos para el sistema
internacional de clasificación, codificación y nomenclatura de dispositivos
médicos(4).
La nomenclatura GMND permite crear el identificador único de dispositivos (UDI)

código útil para el registro ante el regulador de DM pertinente en cada país, además,
se puede emplear en la base de datos europea sobre productos sanitarios
EUDAMED establecida por el reglamento de la Unión Europea (UE) 2017/746 para
mejorar la trazabilidad de los DM, permite obtener información del ciclo de vida de
los DM disponibles en la Unión Europea nuevos y reprocesados, fortalece los
procesos y políticas de compras y la gestión de inventarios. Es preciso destacar que
desde octubre del 2021 el registro de DM es voluntario, por lo tanto aún no se
encuentran el total de DM registrados (5).
5.2 Metodología
Para la selección de DMU candidatos a reprocesar para esta evaluación,

inicialmente se realizó una búsqueda en la literatura, direccionada a encontrar,
normas, resoluciones, documentos técnicos, catálogos, proyectos en ejecución,

entre otros documentos, en agencias sanitarias del mundo, fabricantes de DM,

reprocesadores de DMU, con el objetivo de identificar los DMU que se están
reprocesando en el contexto internacional y, asimismo, la normativa aplicable. Cabe
resaltar que por solicitud de Minsalud los DMU que ingresarían a esta evaluación
serían los de clasificación de riesgo, IIA, IIB y III reprocesados en el mundo e
involucrados en las siguientes especialidades: endoscópicos quirúrgicos,
hemodiálisis e intervencionismo cardiaco y hemodinamia.
De acuerdo con lo anterior, se encontraron en total 55 DMU críticos y semicríticos,

entre los cuales sobresalieron los DMU utilizados en intervencionismo cardiaco, los
DMU involucrados en esta especialidad son los que más evidencia tienen de reúso,
principalmente catéteres de electrofisiología (ablación, mapeo, diagnostico),
seguido los dispositivos endoscópicos quirúrgicos como, endoscopios flexibles
(ureteroscopíos, duodenoscopíos, broncoscopios), trocares, pinzas, guías, entre
otros, por último, hemodiálisis, para esta especialidad cabe mencionar que la
evidencia de reúso está en su gran mayoría condicionada a la reutilización de
algunos DMU como, filtros de diálisis, catéter de hemodiálisis y diálisis peritoneal,
siempre y cuando se reutilice en el mismo paciente.
De los 55 DMU identificados, Minsalud realizo un ajuste, de acuerdo con una mesa
de expertos en este tipo de DMU que permitieron definir de manera más precisa el
listado de DMU que pudiera tener evidencia de reúso, por consiguiente, se
incluyeron DMU que de acuerdo con la experiencia de los expertos son de alto costo
y sería conveniente conocer la evidencia de reúso, también se incluyeron DMU de
otras especialidades como, procedimientos urológicos, gastroesofágicos y
neurológicos, dado que, algunos DMU listados inicialmente, como por ejemplo, el
catéter balón, utilizado en intervencionismo cardiaco, podría llegar a utilizarse en
otras especialidades como las mencionadas anteriormente, asimismo, se eliminaron
algunos por estar relacionado como equipo biomédico y no como DMU.
Después de realizar el ajuste propuesto por Minsalud, el listado de DMU quedo con
un total de 60 DMU, para los que se inició el proceso de descripción técnica de cada
uno de ellos. Durante este proceso, el equipo de ingeniería biomédica y
profesionales en salud del instituto pudieron evidenciar que en el listado de DMU se
encontraban 13 DMU repetidos, lo cual puede ser resultado de la variabilidad en los
términos existentes para los DMU en el mundo, por ejemplo se tenía, catéter balón,
catéter balón de dilatación y catéter balón para angioplastia coronaria, estos 3
utilizados para intervencionismo cardiaco, por consiguiente se unifico y se
estableció únicamente el DMU, catéter balón para intervencionismo cardiaco, de
igual manera con los demás DMU repetidos.
Con base a lo anterior, el listado de DMU priorizados para esta evaluación quedo
con un total de 47 DMU. Cabe resaltar que en paralelo a la descripción técnica de
los DMU, fueron realizadas entrevistas con diferentes expertos que convocó el
instituto para cada una de las especialidades involucradas las cuales fueron parte
fundamental para la descripción de los DMU incluidos, Para los DMU en
Intervencionismo cardiaco y hemodinamia se contó con la participación de un
experto en, electrofisiología, hemodinamia y radiología intervencionista; para los

DMU Endoscópicos quirúrgicos se contó con la participación de, médico general,
urólogo, ortopedista y ginecología y para los DMU Hemodiálisis se tuvo un experto
en nefrología.
De cada uno de estos encuentros se pudo obtener información con respecto a los
DMU priorizados en esta evaluación. Los expertos indicaron de acuerdo con su
especialidad los procedimientos en salud asociados a cada uno de los DMU
expuestos, las cantidades necesarias para la realización de cada procedimiento, las
características a resaltar, además, desde su experiencia indicaron cual DMU del
listado presentado consideraban posible o no reusar, teniendo en cuenta, los
procedimientos realizados con el DMU, frecuencia de procedimientos, resistencia
de los materiales, posibles daños estructurales, riesgos de infección, dificultad para
su esterilización, asimismo, ratificaron los DMU que se encontraban repetidos en él
listado.
Seguido a los encuentros con los expertos, la lista de DMU priorizados quedo
totalizada a 30 DMU que ingresarían finalmente como candidatos a remanufactura
y reúso en esta evaluación de tecnologías sanitarias, los DMU se pueden ver a
continuación en la Tabla 5.
Tabla 5. DMU candidatos a remanufactura y reúso

DMU Especialidad
Catéter guía intravascular y cardiovascular
Catéter balón
Catéter de diagnóstico
Catéter acceso
Catéter mapeo
Catéter ablación
Catéter Extracción
Catéter de ecocardiografía intracardiaca
Microcatéter Intervencionismo cardiaco
Catéter para embolectomía
Catéter transeptal
Shunts carotídeo
Guía cardiaca
Cánula de perfusión retrógrada (cánula de retroplegÍa)
Aguja transeptal
Vein punch - punch desechable de aorta
Catéter neuro oclusión (balón)
Trocar
Sellador y disector laparoscópico (Pinza bipolar avanzada)
Guías endoscópicas
Fibra láser para litrotricia
Endoscópico Quirúrgico
Esfinterotomos biliares
Cuchilla del túnel carpiano
Catéter CPRE
Agujas de biopsia
Cesta/Canastilla endoscópica de extracción Procedimientos Urológicos

DMU Especialidad
Procedimientos Gastro conductos
Cesta/Canastilla endoscópica de extracción
biliares
Catéter balón de dilatación Procedimientos Gastroesofágicos
Tubo de sangre de hemodiálisis
Hemodiálisis
Filtros de diálisis
5.3 Resultados
5.3.1 Intervencionismo cardiaco y hemodinamia
El intervencionismo cardiaco o hemodinamia es una subespecialización de la

cardiología, donde se realizan procedimientos que no requieren heridas de gran
tamaño, por ende, se conocen como procedimientos mínimamente invasivos, los
DMU utilizados para estos procedimientos permiten realizar cortes o incisiones
milimétricas, ingresar a las venas y arterias del cuerpo a través de catéteres que
son tubos delgados, largos, flexibles y huecos que permiten medir presiones, flujos
y resistencias en diferentes cámaras del corazón y pulmón, diagnosticar problemas
en la circulación del paciente y realizar tratamientos para reestablecer el ritmo
cardiaco. Algunos de estos catéteres pueden incluir medicamentos, globos para
dilatar venas o arterias y permitir el flujo de la sangre, electrodos para el mapeo
electrofisiológico, alambres para recuperación de cuerpos extraños , entre otros
(6,7).
La mayoría de los DMU utilizados en intervencionismo cardiaco son de único uso,

tienen diseños complejos, además, tienen contacto directo con flujo sanguíneo. Se
ha podido evidenciar en la literatura que en algunos países del mundo se encuentra
regulado el reúso de este tipo de DMU justificado por el ahorro económico e impacto
ambiental que genera la reutilización (8–10). En esta evaluación se incluyeron los
DMU de intervencionismo cardiaco que tienen evidencia de reúso en el mundo, gran
parte de ellos están asociados a catéteres de electrofisiología (11–13).
A continuación, como se puede observar en la Tabla 6 se encuentra la descripción

técnica de cada uno de estos dispositivos de acuerdo con las bases de datos de
ECRI y GMDN, los nombres que aparecen en la columna DMU, hacen referencia
al nombre del DMU y otros términos con los que también es conocido el mismo DMU
de acuerdo con la información brindada por los expertos, asimismo, se ilustra una
imagen la cual permite hacer una referencia visual al tipo de dispositivo mencionado,
cabe resaltar que no presenta ningún vínculo comercial. Algunos DMU de esta
especialidad fueron excluidos de la lista inicial, las razones se exponen más
adelante.

Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso (DMU) en Colombia.
Tabla 6. DMU intervencionismo cardiaco.

DMU intervencionismo cardiaco
DMU ECRI GMDN Imagen de referencia
Catéteres vasculares diseñados
para facilitar el acceso
Tubo estéril, flexible luz utilizado
intravascular a través de su luz a
para el paso y la colocación
vasos específicos (p. ej., arterias
transluminales percutáneos de
ilíacas, carótida y
un catéter o sonda de
coronaria). Estos catéteres
diagnóstico/intervención (p. ej.,
(también conocidos como vainas
Catéter guía intravascular y marcapasos, catéter de
guía) generalmente consisten en
cardiovascular. dilatación con globo), o guía a
un tubo de un solo lumen con una
través de alguna de sus luces,
• Catéter de configuración, rigidez y punta
dentro del sistema vascular.
Angioplastia apropiadas para acceder a una
Puede ser rígido o flexible, no
Coronaria sección particular de la
orientable o dirigible, con una o
Transluminal vasculatura. Los catéteres
varias luces y la sección distal
Percutánea (ACTP). vasculares de guía se utilizan para
del tubo puede tener diversas
insertar otros catéteres, cables
formas (p. ej., recto, acodado).
guía, balones, dispositivos de
• Catéter de No está indicado para infusión,
oclusión y stents, mientras se
Angioplastia no es un microcatéter (es decir,
realizan procedimientos de
Transluminal no está destinado a acceder a
cateterismo intravascular (p. ej.,
Percutánea (ATP)) pequeños vasos
angioplastia, aterectomía). Los
superselectivos) y no incluye una
catéteres guía vasculares
aguja transeptal. Puede incluir
dedicados también se utilizan en
un set de introducción Fuente:https://1library.co/document/y90
una variedad de introductores
percutánea desechable. Se trata mj8ry-concierge-cateter-guia.html
intravasculares (p. ej., periféricos,
de un dispositivo de un solo
venosos centrales) y kits y
uso(15).
bandejas para procedimientos de
cateterización(14).
Catéter balón Catéteres vasculares de Tubo flexible diseñado para
• Catéter balón de angioplastia que dilatan una la angioplastia coronaria
dilatación. arteria estenótica mediante el transluminal percutánea (ACTP)


• Catéter balón para inflado controlado de un globo para dilatar las arterias
angioplastia distensible. Estos catéteres coronarias estenosadas inflando
coronaria generalmente consisten en un de forma controlada uno varios
tubo de doble luz con un globo en globos situados en el extremo
la punta distal y un orificio lateral distal. Habitualmente está
que se usa para registrar la disponible como: 1) de tipo
presión y expulsar el material de coaxial, con doble o triple luz
contraste. Por lo general, un (una para la guía y otra u otras
catéter guía se inserta en la dos para el inflado de uno o dos
periferia y se hace avanzar en la globos), y 2) de intercambio
sección de la arteria que requiere rápido, con luz única. Está
dilatación; este catéter guía el disponible en diversos tamaños,
catéter de dilatación hacia la rama para la dilatación arterias
arterial estenótica, donde el balón coronarias pequeñas,
se infla a través de la estenosis estenosadas u obstruidas o
hasta un diámetro exterior máximo injertos de derivación. También
predeterminado, agrandando así se puede utilizar para la
el lumen. Después de desinflar el dilatación previa o posterior de
globo, se retira el catéter. una endoprótesis expansible con
Estos catéteres se utilizan globo (no incluida) en las arterias
principalmente para el tratamiento coronarias. Se trata de un
de obstrucciones en las arterias dispositivo de un solo uso(17).
coronarias y los injertos de
Fuente:https://www.bostonscientific.co
derivación de la vena safena m/es-ES/productos/cateteres-
aortocoronaria, pero también se balon/cateter-de-dilatacion-para-actp-
utilizan en el tratamiento de otras nc-emerge.html
arterias(16).
Catéter de diagnóstico Catéteres cardíacos angiográficos Tubo fino y flexible para inyectar
• Catéter Judkins disponibles en dos diseños un medio de contraste en
• Catéter angiográfico básicos de curvas (es decir, determinados vasos del sistema
cardiovascular arteria coronaria derecha e circulatorio cerebral, visceral o
izquierda), ambos en diferentes periférico durante un


tamaños para adaptarse a las procedimiento angiográfico, con
variaciones en el tamaño de la el fin de facilitar una
aorta. Estos catéteres incluyen visualización clara de la
configuraciones de punta vasculatura de un órgano o zona
específicas para ingresar a las corporal. Se introduce por vía
arterias coronarias y percutánea y contiene uno o
generalmente tienen un orificio en varios marcadores radiopacos
el extremo y pocos orificios para indicar su posición, puede
laterales. Las tasas de inyección incluir dispositivos desechables
típicas son bajas (p. ej., de 2 a 5 empleados para la
ml/s). La mayoría de estos introducción/funcionamiento de
catéteres se introducen a través un catéter (p. ej., fundas o
de la arteria femoral o braquial. vainas). También se puede
Los catéteres angiográficos de utilizar para medir
arteria coronaria se utilizan para simultáneamente la presión con
angiografía coronaria y para vistas a determinar los Fuente:https://www.medicalexpo.es/pro
angiografía de injerto de gradientes de presión d/merit-medical-systems/product-
81470-690078.html
derivación de vena safena o transvalvular, intravascular e
arteria mamaria interna. La intraventricular. Se trata de un
angiografía coronaria está dispositivo de un solo uso(19).
indicada para la evaluación de la
aterosclerosis coronaria, para
confirmar la presencia de
anomalías congénitas (p. ej.,
origen anómalo de las arterias
coronarias) y en pacientes con
dolor torácico de causa
incierta(18).


Dispositivos diseñados para su
uso en la introducción de
catéteres en las cavidades,
conductos o vasos del cuerpo.
Estos introductores pueden Conjunto de dispositivos
consistir en dispositivos simples invasivos, no implantables y
(p. ej., dispositivos que incluyen estériles diseñado para
una aguja introductora con una proporcionar acceso vascular
cánula, catéteres guía, vainas) o percutáneo que permita la
conjuntos completos. Esos introducción de un catéter (no
conjuntos completos pueden incluido) en el sistema vascular.
incluir: una aguja, estilete o trocar, Incluye
Catéter acceso un dilatador, un cable guía y una una vaina introductora no
• Catéter vaina. Los introductores de orientable con un
arteriofemoral catéteres dedicados están obturador/dilatador interior y
• Catéter introductor disponibles para una variedad de normalmente uno o varios
catéteres y procedimientos, como dispositivos de acceso
la inserción de catéteres en la adicionales; p. ej., guía, aguja de
vasculatura (p. ej., venas introducción, jeringa, dilatadores
periféricas, venosa central), las adicionales, que pueden incluir
vías urinaria y biliar, y también una válvula hemostática para
para drenaje (p. ej., introductores controlar la pérdida de sangre,
de catéteres pleurales). También por lo general para posibilitar el
están disponibles kits de acceso arterial. Se trata de un
procedimiento y/o bandejas que dispositivo de un solo uso(21). Fuente:https://recintervcardiol.org/es/in
novacion-en-cardiologia-
incluyen todos los dispositivos y intervencionista/introductor-y-cateter-
suministros necesarios para el guia-65-french
cateterismo(20).


Tubo flexible, dirigible y estéril
que contiene varios electrodos y
se introduce de forma
Catéteres cardíacos diseñados
percutánea en las cavidades
para mapear la anatomía
cardíacas con el fin de transmitir
tridimensional del corazón,
impulsos eléctricos durante las
adquiriendo datos
exploraciones electrofisiológicas
electrofisiológicos en cualquier
de diagnóstico como, por
punto mapeado. Los catéteres
ejemplo, detección
cardíacos de mapeo
intracardíaca, registro
Catéter mapeo generalmente consisten en un
endocárdico, estimulación,
• Catéter cuadripolar catéter con electrodos en la punta
electroestimulación cardíaca
y/o en el anillo; los catéteres
temporal para la evaluación de
también incluyen algunos medios
las arritmias, cardioversión de
(por ejemplo, bobinas de
las arritmias eléctricas o
inducción activadas por campos
cartografía electrofisiológica de
magnéticos externos) que
las estructuras cardíacas. Está
permiten su localización externa y
hecho de plástico, con Fuente:
navegación durante el
electrodos integrados, a menudo https://www.jnjmedtech.com/es-
procedimiento(22).
de platino, iridio o un material 419/product/cateter-de-mapeo-decanav
compuesto. Se trata de un
dispositivo de un solo uso(23).
Catéteres cardíacos que eliminan Un catéter estéril, flexible y
(extirpan) regiones de tejido orientable diseñado para usarse
endocárdico que originan o como parte de un sistema de
Catéter ablación favorecen la arritmia cardíaca ablación cardíaca por
• Catéter bidireccional (miocardio radiofrecuencia y cuyo objetivo
• Catéter de registro arritmogénico). Muchos incluyen es aplicar corriente alterna de
de electrofisiología capacidades de mapeo radiofrecuencia para extirpar
limitadas. Estos catéteres se áreas del endocardio de un
pueden utilizar para la interrupción corazón activo en el tratamiento
de las vías de conducción de arritmias cardíacas;


auriculoventricular (AV), el normalmente también se utiliza
tratamiento de la taquicardia de para transmitir
reentrada del nódulo AV, la electroestimulación al corazón y
creación de un bloqueo AV respuestas eléctricas desde el
completo en algunos casos de corazón para mapeo
arritmias auriculares, el electrofisiológico. Diseñado para
tratamiento del aleteo/fibrilación introducirse en el corazón por
auricular y el tratamiento de la acceso venoso (p. ej., vena
taquicardia auricular ectópica(24). femoral), puede contener
electrodos de ablación
monopolares o bipolares. Se
trata de un dispositivo de un solo
uso(25).
Fuente:
https://www.bostonscientific.com/es-
CL/productos/cateteres-
ablacion/cateter-de-ablacion-termica-
intellatip-mifi-xp.html
Catéteres de recuperación Tubo flexible, estéril, con orificios
vascular que consisten en terminales o laterales y un lazo o
catéteres con orificio en el aro de alambre en la luz, que se
extremo, que incluyen un alambre introduce en un vaso sanguíneo
Catéter Extracción
central. Un conjunto de cuatro o estructura similar para extraer
• Catéter de rescate
alambres retorcidos o manipular manualmente un
cuerpo extraño
helicoidalmente se une en su cuerpo extraño. Por lo general,
endovascular
extremo distal y se unen al está disponible en dos formas: 1)
alambre central, formando una en uno, el asa sale por el
estructura flexible en forma de extremo distal del catéter al
canasta. Estos catéteres se tiempo que ambos extremos
utilizan principalmente en niños y libres del alambre salen por el
en vasos más pequeños debido a extremo proximal; y 2) el


su pequeño diámetro exterior; el extremo del alambre se une al Fuente:https://www.vjcardiosistemas.co
fragmento embolizado debe extremo distal del catéter m/producto/asa-needles-eye-snare/
presentar un extremo libre para un mientras el extremo libre pasa a
atrapamiento efectivo(26). través de la luz para salir por el
extremo proximal. El alambre
normalmente es de una aleación
metálica fuerte y rígida (p. ej.,
níquel-titanio, [nitinol])(27).
Tubo orientable, flexible y estéril

con un transductor de ecógrafo
enfasado en la punta distal,
Sondas de ecocardiografía diseñado para ecocardiografía
intracardíaca (ICE), usan intracardíaca que permite la
frecuencias de 5 a 10 MHz. Las visualización intracardíaca o
sondas ICE se utilizan para intraluminal para evaluar la
obtener imágenes de alta anatomía y fisiología cardíacas,
resolución de las estructuras así como la visualización de
Catéter de ecocardiografía
cardíacas para guiar otros dispositivos en el corazón.
intracardiaca
intervenciones terapéuticas como Se introduce percutáneamente y
punciones septales, ablaciones e la punta distal es accionada por
implantación de dispositivos el operador mediante controles
cardíacos. Las sondas ICE en el extremo proximal para
Fuente:
disparadas electrónicamente ajustar la maniobra a las https://www.medicalexpo.es/prod/biose
tienen capacidades Doppler, así características anatómicas nse-webster/product-71118-
como controles que permiten a los cardíacas. Está conectado a un 525607.html
usuarios guiarlas para ver las sistema ecográfico compatible
estructuras de interés(28). para la transmisión y
visualización de las imágenes.
Se trata de un dispositivo de un
solo uso(29).


Tubo flexible y estéril de
pequeño diámetro y luz única
para la infusión controlada de
líquidos (p. ej., trombolíticos o
medios de contraste para
Catéteres cardíacos diseñados
diagnóstico) en vasos pequeños
para el cateterismo de vasos
supraselectivos (incluida la
cardíacos de luz pequeña
vasculatura intracraneal,
(típicamente de menos de 1 mm).
periférica o coronaria obstruida)
Estos catéteres suelen constar de
con el fin de realizar una
1,5 o 1,8 tubos franceses que se
angiografía/tratamiento, además
dirigen utilizando el sistema
de para la colocación de
venoso cardíaco hacia la
Microcatéter dispositivos como implantes
vasculatura cardíaca. Algunos de
para embolización, guías en las
estos catéteres incluyen un
estructuras anatómicas sinuosas
revestimiento hidrofílico para
o lesiones de difícil acceso.
facilitar el movimiento, así como
Puede incluir un transductor
minielectrodos cerca de su punta
ultrasónico, un sensor térmico y
distal. Estos catéteres se utilizan
un orificio para colocar la guía Fuente:
para estudios electrofisiológicos y
situada en la punta distal. No se https://recintervcardiol.org/es/innovacio
en el diagnóstico y/o tratamiento n-en-cardiologia-
trata de un catéter guía (no está
de la taquicardia ventricular(30). intervencionista/microcateter-telemark
pensado para aplicar otros
catéteres o cables terapéuticos
directamente a través de su luz).
Se trata de un dispositivo de un
solo uso(31).
Catéteres vasculares diseñados Tubo flexible y estéril diseñado
para la extracción de sangre para la ruptura y eliminación
Catéter para embolectomía coagulada y/u otros elementos transluminales percutáneas de
formados (p. ej., fragmentos de sangre coagulada (esto es, un
calcio), ya sea que causen trombo o tromboembolismos)
obstrucción vascular en el punto que provoca la obstrucción


de su formación (trombo) o que la vascular en vasos sanguíneos
sangre los lleve desde otro vaso y naturales y con endoprótesis,
los fuerce a entrar en uno más injertos naturales y sintéticos de
pequeño, obstruyendo así la derivación, o injertos de acceso
circulación (émbolo). Estos para hemodiálisis, mediante la
catéteres se utilizan para la distensión de un balón diseñado
extracción de émbolos y trombos para dilatar la estenosis. Se trata
en vasos nativos, así como en de un catéter con balón que
injertos de acceso arterial y de puede incluir válvulas para la
hemodiálisis(32). inyección de medios de
contraste/agentes trombolíticos
o una espiral de embolectomía
para la eliminación mecánica de
la obstrucción. Se trata de un
Fuente:
dispositivo de un solo uso(33). https://www.medicalexpo.es/fabricante-
medical/cateter-embolectomia-
8238.html
Catéteres cardíacos angiográficos Tubo estéril para la canulación

que generalmente incluyen puntas de la aurícula izquierda a través
distales formadas en una curva del septo auricular por la vena
circular (radio típico de 270 femoral, a fin de drenarla y
grados) con un orificio final y habilitar un medio de derivación
múltiples orificios laterales. Estos del ventrículo izquierdo temporal
Catéter transeptal catéteres están diseñados para (menos de seis horas)
atravesar el tabique interauricular denominado asistencia
desde la aurícula derecha hasta la ventricular transeptal
aurícula izquierda con la ayuda de percutánea. Se conoce también
una aguja especial o un alambre como catéter transeptal, es
guía. Los catéteres transeptales semirrígido y la punta puede ser
Fuente:https://www.medicalexpo.es/pro
se utilizan para la angiografía curva para ajustarse mejor a la d/merit-medical-systems/product-
simultánea de la aurícula anatomía. Una vez colocado, se 81470-632539.html


izquierda y el ventrículo conecta a una bomba de circuito
izquierdo(34). de sangre extracorpóreo que
devuelve la sangre al paciente.
Se pueden incluir los dispositivos
desechables especializados
destinados a la
introducción/función del catéter
(p. ej., obturador, dilatador). Se
trata de un dispositivo de un solo
uso(35).
Catéteres cardíacos diseñados Dispositivo implantable estéril
para drenar el líquido diseñado para redirigir el líquido
cefalorraquídeo en la aurícula del cefalorraquídeo (LCR)
corazón; generalmente se colocan excedente desde los ventrículos
mediante cateterismo subclavio o cerebrales hasta la aurícula
yugular interno. También se ha derecha cardíaca, en donde
utilizado un método radiográfico puede absorberse en el
controlado que utiliza un cable organismo, como tratamiento
guía insertado a través de la vena para el aumento de la presión
femoral. Los catéteres cardíacos intracraneal (p. ej., causada por
Shunts carotídeo hidrocefálicos normalmente la hidrocefalia). Habitualmente
liberan el líquido cefalorraquídeo consta de un catéter ventricular
desde una válvula y/o depósito intracerebral a través del cual
conectado a un catéter proximal, fluye el LCR; una válvula de
que a su vez drena el líquido derivación mecánica que
desde un ventrículo del cerebro; normalmente se abre a una
estos dispositivos en su conjunto presión preestablecida; y un
se conocen como derivaciones catéter auricular que canaliza el Fuente:https://hemisur.cl/ficha_product
o.php?idProduct=190
ventriculoauriculares. Los LCR a la aurícula derecha. Está
catéteres cardíacos hidrocefálicos fabricado de plástico y
se utilizan como catéteres distales materiales siliconados; pueden
en el tratamiento de obstrucciones incluirse los dispositivos


de las vías del líquido desechables asociados con la
cefalorraquídeo acompañadas de implantación(37).
una acumulación de líquido
cefalorraquídeo (LCR) dentro del
cráneo (hidrocefalia)(36).
Alambres guía diseñados para

proporcionar acceso percutáneo y
Alambre largo enroscado que se
facilitar el paso/colocación de
coloca de forma percutánea en
catéteres y otros dispositivos de
la vasculatura, a través de la
diagnóstico/intervención dentro de
arteria femoral, y actúa como
vasos coronarios y estructuras
una guía para la introducción de
cardíacas. Por lo general, se
un catéter cardíaco o un
utilizan para acceder a los vasos
electrodo de estimulación en las
objetivo, cruzar lesiones y
cavidades o vasos del corazón.
Guía cardiaca administrar terapia
Es de acero inoxidable, con o sin
intervencionista. Están
revestimiento, y puede tener
disponibles en una variedad de
distintos tipos de puntas. Se
configuraciones que incluyen
utiliza durante la angioplastia
diferentes tamaños (longitudes y
coronaria transluminal Fuente:https://www.hospimedica.es/tec
diámetros), materiales centrales, nicas-
percutánea y otros
diseños de puntas, cubiertas y quirurgicas/articles/294767083/alambre
procedimientos diagnósticos e
recubrimientos (p. ej., cubiertas de -de-guia-mejora-intervenciones-de-
intervencionistas. Es de un solo arterias-coronarias.html
polímero o plástico,
uso(39).
recubrimientos hidrofóbicos o
hidrofílicos) y rigidez(38).
Cánula de perfusión retrógrada Cánulas aórticas diseñadas para Tubo rígido o semirrígido, estéril,
(cánula de retroplegÍa) procedimientos de derivación que se introduce
• Cánula para seno cardiopulmonar para administrar quirúrgicamente, con carácter
coronario cardioplejía anterógrada. Estas transitorio, en el orificio del seno
cánulas generalmente consisten coronario para la perfusión
en un tubo de silicona de 17 Fr (12 coronaria retrógrada/cardioplejía


a 18 G) con un orificio en el durante la derivación
extremo (algunas pueden incluir cardiopulmonar o la cirugía
orificios laterales). Las cánulas mínimamente invasiva. Puede
aórticas de derivación cardíaca incluir un globo autoinflable de
pueden devolver sangre desde un baja presión, para la irrigación
tubo externo a la aorta, sin pasar retrógrada del vaso coronario en
por el corazón y los pulmones por caso de embolización aérea
completo; se utilizan accidental. La inserción se logra
principalmente en cirugía cardíaca con el uso de un estilete o
y también en algunos cuchilla de trocar extraíble. Se
procedimientos de trata de un dispositivo de un solo
cardioplastía(40). uso(41). Fuente:
https://www.medicalexpo.es/prod/andoc
or/product-110253-972273.html
Agujas de procedimiento
Dispositivo diseñado para
endoscópico diseñadas para
realizar una punción en el
realizar punciones en el tejido
tabique interauricular durante un
miocárdico a través de los
cateterismo transeptal y poder
sistemas venosos. Por lo general,
acceder a la zona izquierda del
consisten en una cánula exterior
corazón, por lo general para
delgada y flexible (típicamente de
facilitar la aspiración de líquido,
56 a 71 cm) y una aguja curva
así como para la inyección o
Aguja transeptal afilada interna (p. ej., calibre 18 o
infusión, extracción de sangre y
19) que sobresale varios
monitorización de la presión. Se
milímetros de la punta de la
trata de un tubo fino y largo de
cánula. Las agujas para
acero inoxidable, con un extremo
procedimientos endoscópicos
distal curvado y en punta; suele
cardíacos se utilizan normalmente
tener un cabezal con una válvula
para permitir el acceso a la
e indicadores de orientación en
aurícula izquierda desde la
el extremo proximal. Está
aurícula derecha a través del
disponible con un estilete que
tabique auricular durante los


procedimientos de cateterismo ayuda a utilizarlo. Se trata de un Fuente:https://www.medicalexpo.es/pro
guiados por fluoroscopia(42). dispositivo de un solo uso(43). d/merit-medical-systems/product-
81470-632541.html
Instrumento manual, estéril, para
Punzones de cirugía vascular cortar un tapón de tejido circular
diseñados para extirpar un o elíptico de la pared de la aorta,
segmento de tejido de la pared de con el fin de crear un punto
la aorta (generalmente en forma anastomótico durante la cirugía
de disco) durante los vascular. Consta de una punta
procedimientos quirúrgicos. Estos similar a un disco, puntiaguda
punzones son típicamente con forma de cono, en el extremo
instrumentos manuales de mano de un émbolo, que se inserta a
con una configuración tubular que través de una pequeña incisión;
incluye un mecanismo deslizante el diámetro corresponde al
Vein punch - punch desechable
(es decir, el mecanismo de orificio de corte. Detrás de la
de aorta
perforación). Los punzones punta hay una sección más fina
pueden incluir un conjunto de que atrapa el tejido cuando se
puntas de corte intercambiables presiona la hoja circular o
de diferentes tamaños y diámetros elíptica afilada contra el émbolo Fuente:https://www.scanlaninternatio
apropiados para perforar las en y a través del tejido. Está nal.com/wp-
paredes de la aorta y se accionan fabricado con acero y plástico y content/uploads/2016/12/mk-b-
mediante un mango. Los se encuentra disponible en avpunch_RevA.pdf
punzones de aorta se utilizan varios tamaños de perforación.
principalmente durante los Se puede usar igualmente para
procedimientos de perforar orificios en otros vasos,
anastomosis(44). si es necesario. Es de un solo
uso(45).
Catéteres vasculares de oclusión Tubo flexible con uno o varios
diseñados para interrumpir el flujo globos inflables en el extremo
Catéter neuro oclusión (balón) sanguíneo en una arteria durante distal que se introduce durante
un período de tiempo limitado, periodos cortos con guía visual
generalmente de algunos minutos para bloquear temporalmente un
a varias horas. Estos catéteres vaso sanguíneo. Se usa para


suelen consistir en un tubo de arteriografía, angiografía
doble luz con un balón distensible selectiva, oclusión preoperatoria,
en su extremo distal y orificios oclusión de la vasculatura
laterales que se utilizan para periférica e intracraneal, control
registrar la presión e inyectar de urgencia de hemorragias,
fármacos. Algunos de estos tratamiento de aneurismas,
catéteres incluyen dos globos infusión de antineoplásicos y
(uno para guiar y otro para procedimientos de opacificación
oclusión) y varios lúmenes para renal. Puede presentar un
aumentar sus capacidades (p. ej., diseño con dos luces o con
medir la presión, inyectar agentes varias, una para el inflado del
farmacológicos). Los catéteres de globo y otra para pasar el
oclusión se utilizan principalmente dispositivo por una guía, o para
para la interrupción rápida infundir el medio de contraste,
temporal del flujo sanguíneo colocar un catéter más pequeño
durante emergencias (p. ej., o administrar agentes embólicos; Fuente:
https://www.gbarco.com.co/es/inicio/es/
ruptura de un aneurisma); en algunos tipos disponen de tienda/dispositivos-medicos/neuro-
algunos procedimientos marcas graduadas que ayudan intervencionismo/cateter-balon-
radiográficos, fluoroscópicos o en la inserción. Se trata de un flowgate/
quirúrgicos como la resección dispositivo de un solo uso(46).
hepática; o en la oclusión
carotídea para la determinación
del flujo sanguíneo cerebral.

Evaluación de tecnología sanitaria completa sobre remanufactura y reúso de dispositivos médicos
de único uso (DMU) en Colombia.
5.3.2 Endoscópico quirúrgico
Bajo el término de cirugía endoscópica o también conocida como cirugía

mínimamente invasiva se pueden asociar varias áreas de la medicina, por ejemplo,
cirugía general, ginecología, urología, gastroenterología, otorrinolaringología, entre
otros. Bajo esta modalidad la visualización de las cavidades anatómicas se realiza
por medio de instrumentos ópticos de alta resolución que generalmente son
introducidos a través de orificios naturales del cuerpo humano o de la pared
abdominal. Los procedimientos en salud realizados bajo la modalidad de cirugía
endoscópica toman su nombre de acuerdo con la región o parte del cuerpo a
explorar, por ejemplo(47):
• Cirugía toracoscópica para la cavidad torácica

• Cirugía laparoscópica para la cavidad abdominal
• Cirugía culdoscópica, se lleva a cabo a través del fondo de saco posterior de
la vagina
• Cirugía endoscópica transuretral, resección de próstata por esta vía o algún
procedimiento a nivel de la vejiga urinaria o uréteres
• Cirugía artroscópica a nivel de las articulaciones, como en la rodilla
•
Para cada uno de estos procedimientos se emplean diferentes dispositivos médicos
como, trocares o cánulas para realizar pequeñas incisiones y permitir el acceso de
otros DMU o reutilizables como, guías endoscópicas, grapadoras, catéteres,
instrumentos quirúrgicos, cámaras de video, entre otros, aplicables para cada
procedimiento y siempre guiados por la asistencia de equipos de sistema óptico que
permiten al profesional actuar con precisión. Las cirugías realizadas bajo esta
modalidad tienen bastante acogida dada las ventajas que presentan, algunas de
ellas, minimizan el trauma quirúrgico puesto que evita la cirugía abierta
convencional, además, hay menor pérdida de sangre, menor riesgo de infección,
menor tiempo de estancia hospitalaria y de recuperación(48).
Los DMU priorizados para esta especialidad que presentan evidencia de reúso en
el contexto internacional se pueden ver en la Tabla 7, allí se encuentra la
descripción técnica de acuerdo con las bases de datos de ECRI y GMDN, los
nombres que aparecen en la columna DMU, hacen referencia al nombre del DMU y
otros términos con los que también es conocido el mismo DMU de acuerdo con la
información brindada por los expertos, asimismo, se ilustra una imagen la cual
permite hacer una referencia visual al tipo de dispositivo mencionado, cabe resaltar
que no presenta ningún vínculo comercial. Algunos DMU de esta especialidad
fueron excluidos de la lista inicial, las razones se exponen más adelante (11–13).

Tabla 7. Endoscópicos quirúrgico.

DMU Endoscópico quirúrgico
Instrumento afilado diseñado para
perforar la pared de las cavidades
corporales, generalmente con el fin de
drenar líquido o permitir que otros
instrumentos accedan a la cavidad
objetivo. Estos instrumentos suelen
consistir en un dispositivo manual con
una varilla piramidal afilada (p. ej., de
tres lados) o cónica, sólida y
Instrumental quirúrgico rígido y estéril
puntiaguda, y un mango proximal
con una punta afilada cónica o
grande. Muchos trocares incluyen el
piramidal diseñada para perforar la
tubo o la vaina como parte del juego de
pared abdominal y facilitar la
instrumentos. Los trócares
introducción de una cánula de acceso
generalmente se colocan en una
laparoscópico independiente (no
cánula, un tubo o una manga; el trocar
Trocar incluida) durante una laparoscopia.
se usa para perforar la piel y la pared de
Está diseñado para llenar la luz de la
una cavidad o canal corporal (p. ej., por
cánula de acceso laparoscópico, por lo
vía percutánea) y luego se suele retirar,
que tras la punción se retira para
dejando solo la cánula o el manguito en
proporcionar un orificio de acceso de
su lugar. Los trócares están destinados
luz única a la cavidad abdominal. Se Fuente:https://spanish.alibaba.com/
a brindar acceso a las cavidades
trata de un dispositivo de un solo product-detail/Disposable-
corporales, aspirar líquidos, infundir un
uso(50). Endoscopic-Laparoscopic-Trocar-
medicamento o una solución, o guiar la Surgical-Instruments-
colocación de una cánula, un tubo o un 1600123262236.html
manguito (es decir, una vaina hueca)
utilizada para procedimientos
diagnósticos, terapéuticos y/o
quirúrgicos. También se utilizan en
cirugía laparoscópica para proporcionar
acceso para la introducción de
dispositivos tales como instrumentos


quirúrgicos y cámaras de video. Están
disponibles trocares tanto reutilizables
como para un solo paciente(49).
Alambres guía diseñados para brindar
acceso al tracto gastrointestinal y
facilitar el paso/colocación e Bobina o alambre metálico estéril que
intercambio de instrumentación o se utiliza para ayudar en la
dispositivos durante procedimientos inserción/colocación de un dispositivo
gastroenterológicos (es decir, diagnóstico/terapéutico, p. ej., un
procedimientos que involucran el tracto endoscopio o catéter, dentro del tubo
gastrointestinal, el hígado o el sistema digestivo o las vías urinarias.
biliar). Los cables guía Normalmente está recubierto con un
Guías
gastroenterológicos generalmente usan material plástico, como polietileno o
endoscópicas
uno de tres diseños (monofilamento, politetrafluoroetileno (comúnmente
enrollado o recubierto). Están denominado teflón). Puede tener
destinados para su uso en una variedad marcas graduadas radiopacas en el
de procedimientos diagnósticos y extremo distal para ayudar en la
terapéuticos, incluida la endoscopia monitorización fluoroscópica de su
gastrointestinal superior, la avance/colocación dentro del cuerpo.
colangiopancreatografía retrógrada Se trata de un dispositivo de un solo
endoscópica (CPRE), la ecografía uso(52).
endoscópica (EUS) y la Fuente:https://procupros.co
colonoscopia(51)(51). m/producto/guia-hidrofilica/
Litotriptores intracorpóreos que utilizan
Sistemas de un sólido cristalino o una solución de
entrega de fibra colorante orgánico como medio láser
láser para producir energía de luz
• Fibra No se encuentra descripción de
monocromática coherente. La energía
láser fibra de litotricia por láser.
se entrega a través de una fibra óptica,
para que se pone en contacto con
Litotricia piedras. La energía del láser
generalmente provoca la fragmentación


del cálculo en una de dos formas: en
algunos casos, la energía liberada
cuando se activa el láser produce una
burbuja de plasma que fragmenta el
cálculo. En otros casos, la energía del
láser es absorbida por el cálculo y hace
que el cálculo se vaporice y se
fragmente. Los fragmentos de cálculos
suelen pasar fácilmente por las vías
urinarias. Los fragmentos de piedra a
veces se eliminan con una cesta o
pinzas(53). Fuente:
https://www.bostonscientific.com/es
-ES/productos/accesorios-y-fibras-
laser/fibras-laser-lighttrail.html
Dispositivos diseñados para hacer

incisiones en una papila, típicamente la
papila duodenal mayor. Estos
dispositivos normalmente consisten en
una estructura tubular hueca (p. ej., un
catéter de canulación) con un electrodo
electroquirúrgico (p. ej., alambre de
Esfinterotomos corte, bisturí de aguja) que sobresale
biliares del extremo distal. Los papilotomos se No se encontró descripción.
introducen en el tracto gastrointestinal a
través del canal de trabajo de un
endoscopio flexible (p. ej.,
duodenoscopio); se puede usar un
mecanismo en el extremo proximal
(mango) para flexionar la punta distal
del catéter. Los alambres de corte están
hechos de alambres monofilamento o


trenzados que se conectan en el Fuente:https://www.endomedica.co
extremo proximal del dispositivo a una m/esfinterotomo-omni
unidad electroquirúrgica (típicamente
monopolar) que proporciona circulación
de corriente eléctrica de
radiofrecuencia entre el electrodo activo
y un electrodo neutro externo para
calentar los tejidos y facilitar la incisión
y cauterización de la papila. Los
papilotomos suelen incluir uno o más
lúmenes que permiten la inyección de
agentes de contraste y/o el paso de un
cable guía. Los papilotomos se utilizan
principalmente para procedimientos
terapéuticos y de diagnóstico que
involucran los conductos biliares o
pancreáticos (p. ej., esfinterotomía
pancreática endoscópica,
colangiopancreografía retrógrada
endoscópica, acceso al sistema ductal
biliar o pancreático)(54).
Agujas diseñadas con forma, Dispositivo tubular hueco, estéril,
materiales, calibre y otras flexible y de bordes biselados
características apropiados (p. ej., cortopunzantes que se acciona
puntas de alto contraste) para su uso en manualmente a través de un
procedimientos endoscópicos. Las endoscopio compatible, para llevar a
Agujas de biopsia
agujas endoscópicas están disponibles cabo diversas funciones de aguja,
para muchas aplicaciones, incluidas como inyección, aspiración, irrigación
inyección, aspiración, irrigación, o punción, durante la endoscopia.
biopsia, punción y otros procedimientos Cuenta con la forma, materiales,
realizados a través del canal de trabajo indicadores y otras características (p.
de los endoscopios(55). ej., puntas de alto contraste) que la


hacen apropiada para el canal de un Fuente:https://www.medicalexpo.es
endoscopio. Se trata de un dispositivo /prod/cook-medical/product-78422-
532085.html
de un solo uso(56).
Hojas diseñadas como el componente Instrumental quirúrgico, manual, de

de corte de los resectoscopios del mano y estéril diseñado para practicar
ligamento transverso del carpo. Estas una sección transversal percutánea o
palas suelen ser estructuras metálicas mini-abierta en el ligamento carpiano
con un filo afilado; por lo general, están transverso para la descompresión del
disponibles como cuchillas nervio mediano. Habitualmente
desmontables desechables que se consiste en una sonda tubular
insertan endoscópicamente en el túnel fenestrada que contiene un hilo con un
Sistema de carpiano utilizando una pieza de mano segmento de corte dentado, unido a un
liberación del túnel quirúrgica dedicada. Después de la mango con una palanca para extender
carpiano inserción, la pieza de mano opera un y retraer el hilo. La sonda se inserta a
mecanismo que impulsa la cuchilla para través del túnel carpiano y el hilo se
cortar el ligamento carpiano. Las hojas extiende para exponer la sección de
de resección del ligamento del túnel corte a través de la ventana de la
carpiano se utilizan como componentes sonda y distalmente a través de la piel
desechables de los resectoscopios del para que pueda sujetarse y permitir un
túnel carpiano destinados a tratar movimiento de corte manual para Fuente:https://www.sustainabletech
pacientes con síndrome carpiano que seccionar transversalmente el nologies.com/en_us/products/invasi
no está asociado a otras ligamento. La sonda puede incluir un ve-products.html-del-tnel-carpiano-
patologías(57). conductor para conectarse a un con-centerline


sistema externo de localización de
nervios. Se trata de un dispositivo de
un solo uso(58).
Tubo flexible que se introduce a través
de un endoscopio también flexible,
después de colocarlo en el duodeno a
través de la cavidad bucal, para la
canulación endoscópica de los
Catéteres de colangiografía que se conductos pancreático, hepático y
introducen a través de la luz de un colédoco durante la
duodenoscopío. Estos catéteres suelen colangiopancreatografía retrógrada
tener una luz pequeña (p. ej., 5 Fr); se endoscópica, un procedimiento de
Catéter CPRE
utilizan principalmente en diagnóstico o terapéutico que implica
procedimientos de la radiografía de los conductos tras la
colangiopancreatografía retrógrada introducción de un material de
endoscópica (CPRE) para demostrar contraste. Es un aparato de luz única,
todas las porciones del árbol biliar(59). hecho de materiales plásticos
radioopacos, con marcas progresivas Fuente:
en el extremo distal, para administrar https://www.endomedica.com/catet
un medio de contraste en los er-omni-dometip
conductos para su visualización
radiográfica. Es de un solo uso(60).
Herramientas desmontables para usar Dispositivo electroquirúrgico estéril
como electrodos para fusionar vasos que consta de una pieza manual con
sanguíneos; se basa en la formación de controles mecánicos o eléctricos y
Sellador y disector
laparoscópico un sello autólogo (es decir, sin suturas) un electrodo bipolar, diseñado para
en las paredes de los vasos al fundir el emitir corriente electroquirúrgica a
• Pinza
bipolar colágeno y la elastina. La fusión de partir de un generador del sistema
avanzada tejidos suele ser posible para vasos de directamente a los tejidos para
Fuente:https://www.medicalcanada.
hasta 7,5 mm (0,3 pulgadas) de cortarlos/coagularlos/extirparlos es/disector-maryland-bipolar-
diámetro. El sello obtenido en el durante intervenciones quirúrgicas %C3%B8-3-mm-230-mm--
procedimiento generalmente tiene una endoscópicas (incluidas las bpm003s-026-2233


resistencia al estallido similar (es decir, laparoscópicas, artroscópicas);
la presión requerida para romper el además puede usarse
vaso) que un sello suturado, está para cirugía abierta. Incluye
conectado a unidades un electrodo largo y fino conectado a
electroquirúrgicas (ESU) diseñadas con la pieza de mano y puede incluir una
capacidades monopolares y bipolares luz para la aspiración/irrigación; se
que también pueden proporcionar un encuentra disponible con diversas
suministro controlado de energía y formas (p. ej., pinzas, sonda rígida con
presión física para realizar una fusión controles). Se trata de un
de tejido autólogo(61). dispositivo de un solo uso(62).

5.3.3 Hemodiálisis.
El tratamiento de hemodiálisis tiene como propósito reemplazar la función principal

de los riñones de filtrar las toxinas y el agua de la sangre, permite controlar los
niveles de la presión arterial y equilibra minerales como el potasio, el sodio y el
calcio en pacientes que presentan insuficiencia renal crónica, los pacientes que
padecen esta condición de salud tienen que acudir aproximadamente 3 veces por
semana al servicio de hemodiálisis para realizarse la terapia y así disminuir los
síntomas asociados y mejorar su calidad de vida, mientras tanto, se espera la
posibilidad de un trasplante(63).
La máquina de hemodiálisis es el equipo principal en este servicio, tiene la función

de filtrar las toxinas, el exceso de sal y agua presentes en la sangre del paciente, a
través, de un dispositivo conocido como riñón artificial o dializador que contiene
soluciones de diálisis para eliminar las sustancias toxicas y devolver de nuevo al
paciente la sangre purificada(64). Está compuesta por, filtro dializador, solución
dializante y las líneas para conducir la sangre. De acuerdo con la revisión de la
literatura se puedo evidenciar que en algunos países se ha venido realizando el
reúso de algunos de estos DMU, por ejemplo, las vías sanguíneas de hemodiálisis
o líneas de sangre y los filtros de diálisis, para disminuir los costos, teniendo en
cuenta el volumen de pacientes que requieren de esta terapia, además, de la
frecuencia de su realización.
El reúso de estos DMU se ha venido realizando tiempo atrás en la mayoría de

países, una de las condiciones más evidenciadas es que este sea realizado siempre
y cuando el DMU se vuelvan a utilizar en el mismo paciente, asimismo, se debe
garantizar que se cuente con un protocolo estricto de reprocesamiento para cada
uno de los pasos del ciclo(65–69). En la Tabla 8 se encuentra la descripción técnica
de acuerdo con las bases de datos de ECRI y GMDN, los nombres que aparecen
en la columna DMU, hacen referencia al nombre del DMU y otros términos con los
que también es conocido el mismo DMU de acuerdo con la información brindada
por los expertos, asimismo, se ilustra una imagen la cual permite hacer una
referencia visual al tipo de dispositivo mencionado, cabe resaltar que no presenta
ningún vínculo comercial. Algunos DMU de esta especialidad fueron excluidos de la
lista, las razones se exponen más adelante.

Tabla 8. DMU Hemodiálisis

DMU Hemodiálisis
Conjunto de segmentos de tubos y otros

Tubo de sangre de
dispositivos asociados (como
hemodiálisis conectores, pinzas) para transferir
• vías sangre entre el dispositivo de acceso
sanguíneas de No se encontró descripción. vascular del paciente y
hemodiálisis. un hemodializador; a veces se les
denomina vías sanguíneas de
hemodiálisis. Se trata de un dispositivo
de un solo uso(70).
Fuente:
https://es.lepumedical.com/products/
hemodialysis-accessories/
Dializadores de hemodiálisis de
Filtro de un equipo de hemodiálisis, que
fibra hueca cuyo diseño incluye
funciona como riñón artificial para
membranas de fibra hueca con un
eliminar impurezas/líquido de la sangre
tamaño de poro relativamente
de un paciente. Está formado por
grande y áreas de superficie
depósitos cilíndricos con miles de tubos
aumentadas que dan como
capilares de fibra hueca (p. ej., polímero
Filtros de diálisis resultado una membrana de
o celulosa modificada) distribuidos
mayor permeabilidad que los
• Dializador longitudinalmente, por los que fluye la
dializadores estándar. Los
sangre. Las paredes del tubo funcionan
dializadores de alta permeabilidad
como una membrana semipermeable y
permiten tasas de eliminación
que permite el paso de moléculas más Fuente:
más altas [(definidas como tener
grandes desde la sangre al dializado del https://www.medicalexpo.es/fabricante-
un coeficiente de ultrafiltración in
exterior de los tubos, para su eliminación. medical/dializador-2438.html
vitro ([Kuf)] superior a 8 mililitros
Se trata de un dispositivo de un solo
por hora por milímetro
uso(72).
convencional de mercurio)] que

las posibles con dializadores de

membrana de fibra hueca
estándar. Estos dializadores
suelen consistir en recipientes
cilíndricos con unos pocos miles
de tubos capilares de fibra hueca
dispuestos longitudinalmente; las
paredes del tubo funcionan como
una membrana semipermeable.
La sangre entra y sale a través de
los extremos de las fibras huecas
y viaja a través de sus lúmenes,
mientras que el dializado fluye a
través del recipiente por fuera de
las fibras. Los dializadores de
hemodiálisis de fibra hueca de alta
permeabilidad se utilizan
típicamente para la limpieza
rápida de la sangre de un paciente
de las impurezas causadas por
una insuficiencia renal aguda
debido a una sobredosis de
drogas o envenenamiento; su uso
se ha incrementado en las nuevas
máquinas de hemodiálisis
utilizadas en los tratamientos
convencionales (71).

5.3.4 Procedimientos Gastroesofágicos
Por solicitud de Minsalud se incluyeron los DMU, catéter balón de dilatación y catéter de extracción para procedimientos
gastroesofágicos, este último fue modificado por el DMU Cesta/Canastilla endoscópica de extracción por solicitud de
expertos, quienes manifestaron que la Canastilla endoscópica se utiliza frecuentemente para la extracción de cálculos
biliares, además, tiene evidencia en la literatura de reprocesamiento y reúso(69), en la Tabla 9 se puede encontrar la
descripción de este DMU de acuerdo con la base de datos de ECRI y GMDN, se ilustra una imagen la cual permite hacer
una referencia visual al tipo de dispositivo mencionado, cabe resaltar que no presenta ningún vínculo comercial.
Tabla 9 Procedimientos gastroesofágicos

DMU Gastroesofágicos
Catéteres esofágicos que incluyen
un globo inflable cerca de sus puntas
distales. Estos catéteres Tubo flexible y delgado con un
generalmente consisten en un tubo globo inflable en la punta distal que
de plástico de 5 a 9 French y un globo se utiliza para la dilatación
que se puede inflar a un diámetro intraluminal gastrointestinal o biliar;
mayor (p. ej., 0,25 pulgadas a 0,60 normalmente se emplea para dilatar
pulgadas/6 mm a 15 mm). El catéter endoscópicamente estenosis del
Catéter balón de suele introducirse sobre un alambre esófago, el píloro, el colon o las vías
dilatación guía; cuando la punta del catéter biliares. El globo se infla hasta su
alcanza una estenosis esofágica, el diámetro prescrito para ampliar el
globo en su punta se infla hasta un paso correspondiente del conducto.
diámetro ligeramente mayor que el Puede estar compuesto de una o
lumen de la estenosis esofágica. Los más luces y ser de tipo de alambre
catéteres esofágicos con balón se fijo o guiado por alambre. Se trata
utilizan principalmente en lactantes y de un dispositivo de un solo Fuente:
https://www.endomedica.com/dilataci
niños para dilatar las estenosis uso(75). on-balon-acalasia
esofágicas (p. ej., después de la
reparación quirúrgica de una

DMU Gastroesofágicos
discontinuidad congénita del
esófago)(74).
Instrumentos diseñados para
atrapar, recuperar y/o manipular
cálculos para el tratamiento de Instrumental manual estéril y
afecciones como la colelitiasis (es flexible diseñado para extraer
decir, presencia de cálculos en el cálculos biliares o urinarios durante
conducto biliar o la vesícula un procedimiento endoscópico. Por
biliar). Estos instrumentos lo general, está diseñado con un
normalmente comprenden una vástago largo, delgado y flexible
vaina flexible con una cesta que tiene una cesta de alambre
Cesta/Canastilla multialambre autoexpandible expansible (p. ej., fabricada de
endoscópica de (típicamente nitinol) en el extremo aleación de níquel-titanio [Nitinol])
extracción distal y un mango en el extremo en su extremo distal, en el que se
proximal diseñado para abrir, cerrar atrapan los cálculos para su
y girar la cesta. Estos dispositivos extracción. Normalmente se
están destinados a utilizarse a introduce a través del conducto
través del canal de trabajo de un para instrumental de trabajo de un
endoscopio en procedimientos endoscopio en el uréter, las vías
como la colangiopancreatografía biliares o la pelvis renal. Se trata de Fuente:https://www.medicalexpo.es/p
rod/sinolinks-medical-
retrógrada endoscópica (CPRE) o un dispositivo de un solo uso(77). innovation/product-300982-
la colecistectomía 1011265.html
laparoscópica(76).

5.3.5 Procedimientos Urológicos
Por solicitud de Minsalud se incluyeron los DMU, catéter balón de dilatación y catéter de extracción para procedimientos
gastroesofágicos, el catéter balón fue excluido, la razón se expone en el apartado DMU excluidos, el catéter de extracción
fue modificado por el DMU Cesta/Canastilla endoscópica de extracción por solicitud de expertos, quienes manifestaron que
la Canastilla endoscópica se utiliza frecuentemente para la extracción de cálculos renales, además, tiene evidencia en la
literatura de reprocesamiento y reúso(13), en la Tabla 10 se puede encontrar la descripción del DMU de acuerdo con la
base de datos de ECRI y GMDN, se ilustra una imagen la cual permite hacer una referencia visual al tipo de dispositivo
mencionado, cabe resaltar que no presenta ningún vínculo comercial.
Tabla 10 Procedimientos urológicos.

DMU Urológicos
Instrumentos diseñados para atrapar, Instrumental manual estéril y flexible

recuperar y/o manipular cálculos para diseñado para extraer cálculos biliares
el tratamiento de afecciones como o urinarios durante un procedimiento
nefrolitiasis y urolitiasis (es decir, endoscópico. Por lo general, está
presencia de cálculos en los riñones o diseñado con un vástago largo,
el tracto urinario). Estos instrumentos delgado y flexible que tiene
normalmente comprenden una vaina una cesta de alambre expansible (p.
Cesta/Canastilla
flexible con una cesta multialambre ej., fabricada de aleación de níquel-
endoscópica de
extracción autoexpandible (normalmente de titanio [Nitinol]) en su extremo distal,
nitinol) en el extremo distal y un en el que se atrapan los cálculos para
mango en el extremo proximal para su extracción. Normalmente se
abrir, cerrar y girar la cesta. Estos introduce a través del conducto para
dispositivos están destinados a instrumental de trabajo de un
utilizarse a través del canal de trabajo endoscopio en el uréter, las vías
de un endoscopio, como un biliares o la pelvis renal. Se trata de un
Fuente:https://www.medicalexpo.es/
nefroscopio o un ureteroscopio, dispositivo de un solo uso(77).. prod/plasti-med/product-69708-
1024186.html

durante procedimientos urológicos y

relacionados(78).
5.3.6 DMU excluidos.
Los encuentros con los expertos de cada una de las especialidades de interés para esta evaluación permitieron identificar
los DMU del listado priorizado que debían ser excluidos, para esto se tuvieron en cuenta lo siguientes criterios, por ejemplo,
los expertos manifestaron desde su experiencia, la facilidad para la limpieza de los DMU priorizados, resistencia de los
materiales de fabricación de cada uno de los DMU a procesos de esterilización o exposición a agentes químicos, desgaste
de algunas de las piezas o componentes de los DMU después del procedimiento, exposición a sustancias necesarias para
el correcto funcionamiento de los DMU, DMU implantables, riesgos de infección asociado a la exposición con fluidos, entre
otros, por consiguiente, se excluyeron 15 DMU, en la Tabla 11 se pueden encontrar las razones manifestadas para cada
DMU.
Tabla 11 DMU excluidos

DMU Descripción Razón de exclusión
Se conoce como transductor o sonda esofágica de
El catéter de
ecoendoscopia, es de pequeño diámetro similar en apariencia a
ecocardiografía transesofágica fue
un endoscopio gástrico, que se inserta en el esófago y se avanza
propuesto por Minsalud para
a una ubicación posterior al corazón.
identificar evidencia de reúso en el
Está formado por un transductor único o una serie de
Catéter de contexto internacional, sin
transductores, más conocido como elementos piezoeléctricos,
ecocardiografía embargo, no se encontró literatura
transesofágica.
elementos activos o cristales, y capas de materiales de
que apoye su reúso, además,
amortiguación, soporte y homogeneización.
expertos en hemodinamia y
Los transductores transesofágicos vienen en diámetros
electrofisiología manifestaron que
apropiados para pacientes adultos o pediátricos. Las imágenes
este DMU es conocido como sonda
del corazón obtenidas están relativamente libres de artefactos y
ecocardiografía transesofágica y es
tienen una resolución alta porque se pueden usar frecuencias
un DM transductor reutilizable.
más altas. Es de un solo uso(79).
Catéteres cardíacos con un globo inflable en la punta distal Los catéteres de Swan Ganz tienen
Catéter Swan Ganz
diseñados para encajarse en una rama de la arteria pulmonar. evidencia de reúso en la literatura,
Estos catéteres suelen constar de un cuerpo blando, flexible y sin embargo, después de los


multilumen, el globo se infla cuando la punta distal se encuentra encuentros con los expertos
en una vena torácica, de modo que el flujo de sangre lo lleve a la indicaron que no es recomendable
aurícula derecha, a través de la válvula tricúspide y el ventrículo su reúso, puesto que el catéter
derecho, hacia la arteria pulmonar, y en una rama de la arteria queda implantado en el paciente
pulmonar; normalmente también incluyen un termistor. Los por un tiempo determinado,
catéteres de arteria pulmonar se utilizan para medir las presiones además, durante el procedimiento
de enclavamiento en la aurícula derecha, la arteria pulmonar y sufre desgastes físicos que no
los capilares pulmonares, para controlar la temperatura de la pueden garantizar que en el
arteria pulmonar, para extraer muestras de sangre de la aurícula reprocesamiento se reestablezcan.
y la arteria pulmonar, para administrar fármacos y para infundir
soluciones de indicación térmica para la medición del gasto
cardíaco. utilizando el método de termodilución. Se trata de un
dispositivo de un solo uso(80,81).
De acuerdo con información
Catéteres cardíacos diseñados para el drenaje de derrames del
suministrada por experto, los
saco pericárdico (pericardio); por lo general consisten en un tubo
catéteres de drenaje como su
de plástico flexible de pared delgada (p. ej., polietileno) con una
nombre lo indica tienen la función
punta distal en forma de J que incluye múltiples orificios en los
de permitir la salida de algún liquido
lados convexo y cóncavo. Estos catéteres se insertan en el
presente dentro del cuerpo como,
pericardio, ya sea sobre el alambre como parte de un
sangre, pus, linfa, entre otros, este
procedimiento asistido por ecocardiografía de pericardiocentesis
Catéter de drenaje tipo de catéteres duran varios días
o después de una pericardiotomía quirúrgica (típicamente una
implantados dentro del paciente y
pericardiotomía subxifoidea) bajo anestesia local. Después de la
al finalizar el tiempo y extraer el
inserción, se anclan en su lugar y se unen al drenaje y succión
catéter ha perdido sus
con sello de agua. Los catéteres de drenaje de pericardio se
características físicas y mecánicas,
utilizan para el drenaje temporal (p. ej., algunos días o algunas
por ejemplo los agujeros presentes
semanas) en el tratamiento del taponamiento cardíaco; también
en la parte distal que permiten el
se utilizan para irrigación e instilación de fármacos. Es de un solo
drenaje se altera, por lo tanto no es
uso(82,83).
posible el reúso.
Shunts Procedimientos Válvulas que suelen conectar un catéter intracraneal a otro La derivación ventriculoperitoneal
Neurológicos catéter que drena el líquido cefalorraquídeo en el peritoneo o en es un DMU propuesto por
• Derivación la aurícula izquierda del corazón. La combinación completa del Minsalud, sin embargo, este DMU
ventriculoperitoneal catéter intracraneal, el catéter cardíaco peritoneal o auricular y la permanece un tiempo determinado


válvula se conoce como derivación ventriculoperitoneal o implantado en el paciente, por
ventriculoauricular, respectivamente. La derivación puede incluir ende, los expertos consideran que
también un depósito(84). no es viable su reutilización,
además no se evidencio en la
literatura información de reúso.
Derivaciones diseñadas para proporcionar una anastomosis (es
decir, una conexión quirúrgica) entre la vena porta de entrada y
la vena hepática de salida; están destinados principalmente a
crear una vía alternativa para la circulación venosa portal. Estas
derivaciones generalmente consisten en un tubo sintético (p. ej., Los Shunts hepáticos son DMU
nitinol expandible parcialmente revestido con propuestos por Minsalud, sin
politetrafluoroetileno) con una pared delgada y un tamaño embargo, estos DMU son
Shunts Procedimientos
apropiado (son típicos de 8 a 10 mm de diámetro y de 6 a 10 cm implantables, por ende, los
Hepáticos
de largo) y una configuración para facilitar la conexión entre el expertos consideran que no es
flujo de entrada vena porta y la vena hepática de salida (es decir, viable su reutilización, además no
para realizar un procedimiento TIPS). Las derivaciones se evidencio en la literatura
portosistémicas intrahepáticas transyugulares se utilizan como información de reúso.
implantes para tratar la hipertensión portal y sus complicaciones
(p. ej., várices sangrantes, gastropatía, ascitis y/o hidrotórax
hepático). Este dispositivo también puede incluir un catéter de
suministro percutáneo (85).
Dispositivo electroquirúrgico estéril que Los expertos manifestaron que los
consta de una pieza de mano con controles mecánicos o electrodos/mangos/lápices
eléctricos y un electrodo monopolar, diseñado para emitir electroquirúrgicos son de uso
corriente electroquirúrgica a partir de un generador del sistema frecuente en la mayoría de cirugías
Electrodos/Mangos/Lápices directamente a los tejidos para cortarlos/coagularlos/extirparlos abiertas, y después de los
electroquirúrgicos durante intervenciones quirúrgicas endoscópicas (incluidas las procedimientos el DMU es
laparoscópicas, artroscópicas). Incluye un electrodo largo y fino desechado completamente, en
conectado a la pieza de mano y puede incluir una luz para la algunas ocasiones el mango se
aspiración/irrigación; se encuentra disponible con diversas reprocesa y se desechan las
formas (p. ej., pinzas o asas con mangos anulares, sonda rígida puntas o electrodos que son el
con controles) y necesita un electrodo de retorno por contacto componente que ha tenido


con el paciente para completar el circuito. Se trata de un contacto directo con fluidos
dispositivo de un solo uso (86). corporales.
El uso de fórceps de biopsia es
poco frecuente, además, la
Fórceps utilizados para agarrar, cortar y recolectar muestras de
mayoría de estos DM hacen parte
biopsia de tumores u otros tejidos enfermos cuando se conectan
de instrumental reutilizable, los
a endoscopios flexibles especialmente diseñados durante
expertos consideran que de este
procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico endoscópicos.
Fórceps de biopsia tipo son las más utilizadas, por lo
Consisten en dos mangos unidos, cada uno unido a una mordaza
tanto, no se hace necesario el uso
de muestreo (con bordes cortantes lisos, dentados o dentados)
de fórceps de biopsia de único uso
y una aguja o punta estabilizadora entre las mordazas de
o desechable, incluso, este DM
muestreo para sujetar y estabilizar la muestra. Pueden ser
puede ser remplazado por otros
reutilizables o de un solo uso(87).
DM como por ejemplo las
canastillas.
Aplicadores de clips de un solo uso diseñados para aplicar
pequeños clips implantables atraumáticos para la
Los expertos manifestaron que las
oclusión/ligadura externa de vasos sanguíneos u otras
grapadoras endoscópicas no son
estructuras tubulares durante procedimientos laparoscópicos.
de uso frecuente, además, existen
Grapadoras endoscópicas Estos aplicadores de clips normalmente consisten en un mango
otros dispositivos que pueden
proximal con un mecanismo para activar el despliegue del clip;
reemplazar su función principal, por
una vaina de inserción tubular apropiada para el paso a través
ejemplo, ligaclips, clips hemolock
de un puerto de acceso laparoscópico o manguito de trocar; y
sintéticos o sutura tradicional.
una punta distal que incorpora un mecanismo para inserciones
únicas o múltiples de clips(88).
Catéteres uretrales de drenaje diseñados para el cateterismo DMU propuesto por Minsalud,
continuo de la vejiga, a menudo durante un período de tiempo especialista en urología no
prolongado, con el fin de drenar la orina de la vejiga. Estos recomienda el reúso debido a que
Catéter balón de dilatación
catéteres normalmente consisten en un tubo de elastómero (p. el globo presente en este catéter es
para procedimientos
Urológicos
ej., poliuretano, silicona) de gran calibre (p. ej., 18 Fr) de doble insuflado con medio de contraste
lumen que incluye un globo inflable cerca de su extremo distal; radiopaco para facilitar la
en el extremo proximal, el lumen de drenaje está unido a una visualización en su colocación por
bolsa de recolección externa. El tubo externo también contiene medio de equipos de rayos X, esta
un puerto para inflar el balón (es decir, a través de una jeringa). sustancia es viscosa y se adhiere al


Una vez en la vejiga, el balón se infla (p. ej., con líquido estéril) globo, por lo tanto, eliminar
para mantener la punta del catéter dentro de la vejiga. El catéter, completamente los residuos de
el tubo de drenaje y la bolsa de recolección se configuran con esta sustancia del globo es difícil
frecuencia como un sistema de drenaje urinario cerrado. Los durante el reprocesamiento,
catéteres urinarios de drenaje autorretenidos se utilizan para el algunos profesionales pueden
cateterismo continuo a corto y largo plazo después de lesiones llenar el globo con otra sustancia
quirúrgicas y traumáticas y en pacientes que están gravemente diferente al medio de contraste, sin
enfermos o que sufren una discapacidad grave; también se embargo, de esta forma no se tiene
pueden utilizar con fines hemostáticos(89). un control visual de la dilatación del
balón, lo cual puede resultar en un
procedimiento inseguro para el
paciente.
Catéteres vasculares de angioplastia diseñados para dilatar una
arteria intracraneal estenótica mediante el inflado controlado de
DMU propuesto por Minsalud,
un balón distensible. Estos catéteres generalmente consisten en
experto no recomienda el reúso
un tubo cubierto hidrofílico polimérico de doble lumen de más de
debido a que el catéter tiene
100 cm (aproximadamente 40 pulgadas) de longitud de trabajo
contacto con medio de contraste
con un globo (p. ej., un globo polimérico disponible en varios
Catéter balón de dilatación radiopaco para facilitar la
diámetros) y marcadores radiopacos en la punta distal.
para procedimientos visualización en su colocación por
Neurológicos
Típicamente, el catéter se inserta periféricamente y se hace
medio de equipos de rayos X, esta
avanzar en la sección de la arteria que requiere dilatación donde
sustancia es viscosa y se adhiere al
el globo se infla a través de la estenosis hasta un diámetro
globo, por lo tanto, eliminar
exterior máximo predeterminado, agrandando así el lumen. Los
completamente los residuos de
catéteres con globo de la arteria intracraneal se pueden usar
esta sustancia del globo es difícil
para agrandar la luz de las arterias antes de colocar un stent
durante el reprocesamiento.
intracraneal; también se pueden usar para el tratamiento de
obstrucciones(73)
Instrumento manual, estéril y rígido diseñado para´ facilitar la Los expertos manifestaron que los
disección roma entre planos de tejido durante los procedimientos disectores laparoscópicos no son
Disector laparoscópico laparoscópicos, puede usarse también durante intervenciones de de uso frecuente, asimismo, la
cirugía abierta abdominal. Está hecho de acero inoxidable de alta disección laparoscópica se puede
calidad y materiales plásticos, y consiste en un vástago largo y realizar a través de varios
fino con un mango y una palanca de activación en el extremo dispositivos, por ejemplo, pinzas


proximal y una punta dirigible, flexible y roma en el extremo distal disectoras o pinza bipolar
para diseccionar mecánicamente los tejidos. Mediante la avanzada, la cual se encuentra
palanca, el cirujano puede articular y fijar el extremo en un ángulo entre los dispositivos priorizados.
determinado. También puede utilizarse para asir y tirar de una
sutura preanudada o articularse con otros elementos de forma
similar (p. ej., tubos de una banda gástrica). Se trata de un
Los expertos manifestaron que las
tijeras laparoscópicas
Instrumental quirúrgico rígido y estéril diseñado para introducirse
generalmente se utilizan como una
a través de un endoscopio (p. ej., laparoscopio, histeroscopio) o
pinza, son de uso frecuente en
por vía laparoscópica, para cortar mecánicamente los tejidos
variedad de procedimientos,
durante un procedimiento quirúrgico endoscópico/laparoscópico.
existen reusables que son las más
Tijeras laparoscópicas Es un dispositivo de mano (normalmente con asas tipo tijera), un
utilizadas y de único uso.
eje largo y delgado, y diferentes puntas distales con acción
La mayoría de tijeras
simple o doble y mordazas frecuentemente giratorias (p. ej.,
laparoscópicas desechables
tijeras rectas, tijeras en ángulo) controladas por una perilla en el
después del primer uso pierden su
mango; no se trata de un dispositivo electroquirúrgico. Se trata
característica principal de corte por
de un dispositivo de un solo uso(91).
consiguiente no consideran su
reutilización.
Catéteres biliares diseñados para recuperar cuerpos extraños (p.
ej., puntas de catéter, fragmentos de alambre guía, stents, otros
desechos) y cálculos biliares del árbol biliar o de los conductos
pancreáticos. Es tubular y flexible con un globo inflable de varios Los expertos indicaron que las
Catéter Extracción Gastro tamaños en el extremo distal, para la extracción de cálculos de cestas de extracción realizan la
conductos biliares y Catéter las vías biliares. Se inserta a través del conducto para misma función de los catéteres de
Extracción Urología instrumental de trabajo de un endoscopio, sobrepasando los extracción de conductos biliares,
cálculos, donde se infla y retrae el globo, con lo que empuja los además, se usan con más
cálculos atrapados fuera de las vías biliares. Suele tener más de frecuencia y tienen evidencia de
una luz para permitir, por ejemplo, el uso de una guía mientras reúso en la literatura.
se inyecta simultáneamente un medio de contraste en el árbol
biliar para la visualización fluoroscópica de los conductos
biliares.


Se utilizan varios catéteres diferentes para la recuperación,
incluidos lazo de asa, cesta helicoidal, gancho, fórceps de agarre
y punta de globo. Estos catéteres se utilizan para la recuperación
de cuerpos extraños y cálculos biliares mediante técnicas
percutáneas que evitan la necesidad de extracción quirúrgica. Se
trata de un dispositivo de un solo uso(92).
Tubo flexible, de triple luz y estéril diseñado para el acceso a la
vía venosa central (yugular, subclavia) o femoral a corto plazo (<
30 días) para: 1) conducir la sangre de un paciente y devolverla Los expertos consideran poco
después de la circulación extracorpórea, principalmente durante probable la reutilización de los
la hemodiálisis, pero también está indicado para hemoperfusión catéteres de hemodiálisis, puesto
Catéter de hemodiálisis o aféresis; y 2) permitir el acceso venoso central para la que, dependiendo del tipo de
administración intravenosa o la monitorización invasiva de la catéter, de corta vida o de larga
presión venosa. Incluye tres luces, dos para el flujo coaxial de vida (tunelizados), permanecen un
sangre para la diálisis y la tercera destinada al acceso tiempo determinado implantados
intravenoso independiente. Se pueden incluir los dispositivos en el paciente.
destinados a la introducción/función del catéter. Se trata de un
Catéteres peritoneales diseñados para infundir una solución
(dializado) en la cavidad peritoneal que permite que los desechos
metabólicos y el agua se difundan desde la sangre utilizando el
peritoneo como membrana de diálisis. La mayoría de estos Los catéteres peritoneales son
catéteres están hechos de silicona y cuentan con manguitos de DMU que quedan implantados en el
Dacron que promueven el crecimiento de tejido en el interior para paciente durante un tiempo
Catéter de diálisis peritoneal sellar el catéter, lo que evita las fugas de líquido del catéter y la determinado, por lo tanto, los
penetración de bacterias. La mayoría de estos catéteres se expertos consideran que no es
insertan de forma percutánea tanto para uso permanente como posible su reutilización dado el
para condiciones agudas, pero algunos catéteres permanentes riesgo de infección y desgaste de
requieren implantación quirúrgica y otros catéteres semirrígidos los materiales.
pueden usarse solo para una sesión de diálisis. Los catéteres de
diálisis peritoneal se utilizan en terapias manuales (diálisis
peritoneal ambulatoria continua) y automatizadas (diálisis


peritoneal cíclica continua). Estos catéteres también se pueden
usar para quimioterapia intraperitoneal. Es de un solo uso(94).

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6 Evaluación de la efectividad y seguridad
6.1 Metodología
Se hizo la búsqueda de literatura a partir de la pregunta definida en el apartado 3.
La metodología consistió en buscar estudios primarios e integrativos sin restricción

de fecha. Luego se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios primarios incluidos y
se procedió a la realización de la síntesis de la evidencia de manera cualitativa; se
analizó la posibilidad de llevar a cabo un metaanálisis de Novo para los diferentes
desenlaces evaluados, no obstante, dada la heterogeneidad entre los diferentes
dispositivos y resultados primarios entre estudios no se consideró apropiado.
La metodología detallada se presenta en los apartados a continuación.
6.1.1 Búsqueda de la información

Para la realización de la búsqueda de la información se tuvieron en cuenta los
siguientes aspectos:

Población
Procedimientos en salud o condiciones de salud en general que involucrarán

dispositivos médicos de único uso priorizados.
Remanufactura y reúso de dispositivos médicos de único uso priorizados
Desenlaces
• Efectividad/eficacia: se consideraron todos los estudios que incluyeron algún

desenlace de eficacia o efectividad en general.
• Seguridad: se consideraron todos los estudios que incluyeron algún desenlace

relacionados con seguridad en general.

Estudios

• Idioma de publicación: inglés, español, portugués y francés.
• Estado de publicación: estudios pre-publicados, publicados, en prensa o
literatura gris.
• Fecha de publicación: Sin restricción en la fecha

de una amplia variedad de tipo de evidencia, se incluyeron abiertamente todos los
tipos de estudios.
Se tuvieron en cuenta publicaciones en cualquier idioma, entre los últimos cinco

años (para RSL), que estuvieran disponibles en texto completo. Los estudios
publicados únicamente en formato de resumen no fueron considerados, porque la
información reportada sería incompleta para evaluar su calidad metodológica y los
resultados pueden variar en la publicación del texto completo final.
Se priorizaron las RSL con o sin metaanálisis y se contemplaron ECA
consecuentemente, en ausencia de RSL que respondieran la pregunta de
investigación. De igual forma fueron excluidos documentos publicados en idiomas
diferentes al español, inglés, portugués, francés y alemán.
6.1.1.2 Fuentes de información

Inicialmente se llevó a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura.
Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados por
la Colaboración Cochrane (1) y a lo propuesto por el manual para la elaboración de
salud del IETS. Las búsquedas se complementaron mediante búsqueda manual con
la revisión de las referencias de los estudios encontrados
▪ MEDLINE a través de PubMed

▪ EMBASE
▪ Epistemonikos

También se incluyeron repositorios de preprint como:
• Medrxiv / Scielo Preprint / SSRN
6.1.1.3 Estrategias de búsqueda

Se diseñó una estrategia de búsqueda especifica con base en los términos clave de
los dispositivos de único uso priorizados como complemento a la búsqueda
preliminar. Las estrategias de búsqueda incluyeron vocabulario controlado (MeSH,
Emtree y DeCS) y lenguaje libre, teniendo en cuenta sinónimos, abreviaturas,
acrónimos, variaciones ortográficas y plurales. La sintaxis se ha complementado
con expansión de términos controlados, identificadores de campo, truncadores y
operadores booleanos, sin limitaciones adicionales. Esta estrategia ha sido
adaptada a diferentes fuentes de información (Anexo 4).

Inicialmente se eliminaron las referencias duplicadas usando el administrador de
referencias Mendeley® (2). Posteriormente, dos revisores examinaron de forma
independiente por duplicados los títulos y resúmenes de los artículos clasificados
como estudios primarios recuperados en la búsqueda mediante el software
Rayyan® (3). Se obtuvieron informes completos de todos los títulos que cumplieron
con los criterios de inclusión o requerían un análisis adicional para su revisión por
texto completo. Todo este proceso se realizó de forma pareada, en caso de
desacuerdo, un tercer revisor participó en la decisión sobre la inclusión del
documento analizado. Cuando se identificaron múltiples publicaciones de un mismo
estudio o informe, se tomó en cuenta el reporte con fecha de publicación más
reciente.
Se describió el proceso de selección de estudios en un diagrama de flujo PRISMA
que se adaptó para este proyecto (Anexo 5). La lista de estudios excluidos fue
presentada junto con la razón de exclusión en el Anexo 6.
6.1.3 Extracción de información
Los datos relevantes para esta RSL fueron extraídos por duplicado y de manera
independiente por dos revisores, por medio de un formulario diseñado en Excel, el
cual fue ajustado tras la extracción piloto realizada en uno de los artículos. Se realizó
un consenso entre investigadores en caso de diferencias. Los datos extraídos de
cada estudio incluido fueron:
• Autor principal
• Año de publicación
• Tipo de estudio
• Lugar de realización del estudio
• Tamaño de muestra (n) en cada brazo de estudio

• Características de la población
• Intervención
• Comparación
• Desenlaces
• Tipo de medición del desenlace
• Resultados principales
• Fuente de financiación
6.1.4 Evaluación de riesgo de sesgos en los estudios
La evaluación de riesgo de sesgos se realizó mediante la herramienta de riesgo de

sesgo de la colaboración Cochrane en su segunda versión RoB-2 para estudios
clínicos controlados (4) y a través de la herramienta de evaluación crítica de Joanna
Brigss Institute (JBI) para estudios observacionales de prevalencia y de cohorte
analítica (anexo 7). Estas evaluaciones de riesgo de sesgos fueron realizadas por
dos revisores de forma independiente, y los casos de discrepancias se resolvieron
por consenso o por un tercer revisor.
6.1.5 Evaluación de la certeza en la evidencia

La certeza de la evidencia se evaluó utilizando el enfoque desarrollado por el
GRADE Working Group, el cual tienen en cuenta los siguientes cinco criterios:
riesgo de sesgo (usando las herramienta indicadas en el apartado anterior),
evidencia indirecta, inconsistencia, imprecisión y sesgo de publicación; dicha
certeza se clasifico en: alta, moderada, baja y muy baja (5,6) (Anexo 8 y 9).
6.1.6 Síntesis de evidencia
Para realizar la síntesis de la evidencia, se presenta en primer lugar el número de

estudios identificados y de comparaciones directas evaluadas en los mismos. La
información de cada estudio se describe por medio de tablas de hallazgos de los
estudios incluidos con las variables presentadas en el apartado 6.1.3.
No se consideró metodológicamente apropiado usar el análisis combinado,

resultado del metaanálisis de comparaciones directas; como consecuencia de las
diferencias entre los dispositivos médicos, el tipo de intervención, comparadores,
los diseños de estudios, los instrumentos de medición y los desenlaces, por ende,
se describe la información para cada una de las comparaciones directas
encontradas mediante la tabla de hallazgos previamente mencionada y por medio
de los perfiles de evidencia GRADE para comparaciones directas correspondientes
a los desenlaces de efectividad y seguridad. No obstante, se utilizaron gráficos de
forest plot para la representación gráfica de algunos desenlaces y tablas de
resumen para los RR en los desenlaces de seguridad, cuándo la información
estuviera disponible en los estudios primarios.

Para la evaluación de la heterogeneidad, se utilizó la prueba de I2, usando RevMan

5.4, con el fin de cuantificar la heterogeneidad estadística como se explica en el
Manual Cochrane para revisiones sistemáticas de intervención versión 5.1.0 (1). Los
resultados que surgieron del I2 se interpretaron según la guía propuesta en el
manual:
• 0 a 40% podría no ser importante

• 30 a 60% puede representar heterogeneidad moderada.
• 50 a 90% puede representar heterogeneidad sustancial.
• 75 a 100%, heterogeneidad considerable.
6.2 Resultados
6.2.1 Búsqueda, tamización de referencias y selección de

estudios
Las búsquedas en bases de datos para estudios primarios arrojaron 1.111 registros
y 2 en otras fuentes, tras remover duplicados se tamizaron 1.018 referencias; luego
de este proceso se revisó el texto completo de 158 estudios, y posteriormente, 129
fueron excluidos. Fueron incluidos un total de 29 publicaciones correspondientes a
18 estudios (la información contenida en los estudios fue descrita a través de
diferentes tipos de publicaciones como resúmenes de congreso, tesis, artículos
científicos, etc.); la totalidad de los estudios fue analizada mediante síntesis
cualitativa y únicamente 6 permitieron una síntesis cuantitativa. En el anexo 5 se
presenta el diagrama de flujo PRISMA y en el anexo 6 se muestra la lista de estudios
incluidos y de los estudios excluidos junto con las razones de exclusión.
6.2.2 Evaluación de riesgo de sesgo de los estudios
La evaluación de riesgo de sesgo general para estudios clínicos aleatorizados

incluidos en la RSL realizada mediante ROB 2, mostró una alta variedad en la
calificación de los estudios. Se encontraron 2 estudios con alto riesgo de sesgo; en
uno de los casos asociado a la selección de resultados informados y en el otro
derivado de la ausencia del proceso de aleatorización. Un total de 5 estudios fueron
clasificados con algunas preocupaciones de riesgo de sesgos en los dominios de
sesgo derivados de procesos en aleatorización, sesgo derivado de desviaciones de
las intervenciones en la medición del resultado, y en la falta de disponibilidad de
datos en los resultados. Solamente un (1) estudio clínico se consideró de bajo riesgo
de sesgo.
Por otra parte, la valoración de riesgo de sesgo mediante JBI de los estudios de
cohorte incluidos en esta RSL, mostró que los estudios cumplían con la mayoría de
las preguntas del instrumento, no obstante de los 5 estudios 4 presentaban
incertidumbre en los dominios de identificación y establecimiento para ajustar

factores de confusión; así mismo 2 de los estudios presentaron riesgo de sesgo

derivado de la dificultad en la utilización de estrategia para abordar el seguimiento
incompleto de los sujetos; En la valoración de los estudios de corte transversal los
estudios se consideraron en su totalidad como de bajo riesgo.
6.2.3 Efectividad/eficacia y seguridad
Para realizar la evaluación de efectividad y seguridad se realizó una revisión

sistemática de la literatura (RSL) a partir de la pregunta de investigación como se
indicó en el apartado 3 y los criterios de elegibilidad considerados en la metodología,
esta RSL incluyó los dispositivos médicos descritos en el listado (primera versión
del listado) (Tabla 4).
Para los desenlaces de efectividad/eficacia y seguridad se tuvieron en cuenta todos

los que se reportaran en la literatura científica. Las características generales de los
estudios incluidos son detalladas en el Anexo 8 y 9.
6.2.3.1 Resultados de efectividad
Fórceps para biopsia
Lim et al.(7) evaluaron la capacidad de abrir y cerrar de los fórceps de endoscopia

y también la facilidad de obtención de muestra, por medio de una escala de 1 a 5
(5; excelente, 4; bueno, 3; adecuado, 2; inadecuado 1; pobre). En relación con el
primer desenlace de efectividad los fórceps de único uso fueron valorados así: 97%
excelente, 2% bueno y adecuado 1%. Los fórceps reusables por otro lado fueron
calificados así: 36% excelente, 36% bueno, 25.1% adecuado y 2.9% inadecuado.
En cuanto a la capacidad de obtención de muestra los fórceps de único uso se
avaluaron con una capacidad excelente, sin ningún problema para obtención de
hasta máximo 12 tejidos por biopsia, de otro lado los fórceps reusables se calificaron
como adecuados e inadecuados dependiendo del número de reúsos; de acuerdo
con la discusión de los resultados cuándo se usa más de 20 veces el dispositivo
médico su efectividad para obtención de muestras puede disminuir.
En Rizzo et al. (8) se tuvieron en cuenta las variables facilidad de paso por el
endoscopio, facilidad para abrir y cerrar, muestra adecuada, y evaluación general
para el estudio de efectividad de los fórceps para biopsia de único uso versus
reusables. Se usó una escala de evaluación cuantitativa del 1 al 5, de la misma
manera como se describe en el estudio anteriormente mencionado. Se evaluaron
99 sesiones de biopsia, 51 con fórceps de único uso y 48 con fórceps reusables.
Los resultados se describen en la tabla (anexo 8). Los fórceps de único uso fueron
superiores en todas las categorías en comparación con los fórceps reusables, los
primeros se calificaron predominantemente como excelentes, mientras que los
segundos se calificaron como buenos.

En el estudio prospectivo de Schafer et al. (9) se reclutaron 75 paciente, dos

patólogos evaluaron la efectividad de tres diferentes tipos de fórceps, dos reusables
y uno de único uso, está se midió en términos de calidad de muestra obtenida
teniendo, los resultados se describen en el anexo 8. En general el fórceps reusable
demostró mejor efectividad en la calidad de obtención de la muestra, comparado
con los dos tipos de fórceps de único uso En los estudios de Yang. (10–12) se revisó
la efectividad de los fórceps para biopsia de un solo uso comparado con los
reusables para realizar las siguientes actividades: Evaluación de la capacidad de
obtención de muestra y mal funcionamiento del fórceps.
La publicación de 1990 encontró que los fórceps desechables alcanzan un área y

profundidad menor del 37% comparados con los reusables. El estudio concluyó que
los primeros están limitados en el diseño comparados con los segundos para una
obtención de muestra adecuada de tejido firme. La publicación del 1994 por el
contrario demostró que no hay diferencias estadísticamente significativas de la
capacidad de los fórceps desechables versus reusables, para obtener muestra y el
estudio se enfocó en mayor medida en el componente económico.
El estudio de 2000 evaluó el mal funcionamiento de los fórceps reusables,

dependiendo del número de reúsos a los cuáles se hubiese sometido el dispositivo
médico, encontrando que: El porcentaje de mal funcionamiento parcial fue 5% (11
a 15 usos), 25% (16 a 20 usos), y 80% (21 a 25 usos) (p < 0.001), concluyendo que
en el rango de los 20 -25 reúsos la capacidad de funcionamiento disminuye.
En el estudio de Jung et al. (13) se evaluó la efectividad del reprocesamiento en 318

fórceps para biopsia que se usaron de manera aleatoria en diferentes
departamentos de una institución hospitalaria en Alemania, cada departamento
recibió 33 fórceps para usar una, cinco y veinte veces durante procedimientos en
diferentes pacientes. No hubo crecimiento de microorganismos en el 98.74% de los
dispositivos evaluados posterior al reprocesamiento. Este estudio demostró que es
posible reprocesar fórceps para biopsia una, cinco y veinte veces de manera segura.
Catéter cardiaco
Leung et al. (14) evaluaron de manera retrospectiva el funcionamiento de catéter de

mapeo circular remanufacturado en 100 pacientes consecutivos que se sometieron
a una ablación cardíaca. La efectividad se midió en términos de apariencia, facilidad
de uso y funcionalidad. Los catéteres remanufacturados se compararon con los
catéteres nuevos empleados por el mismo operador en 100 procedimientos.
Después de la cirugía se siguió a los pacientes durante 3 meses, para evaluar
posibles complicaciones asociadas a los dispositivos remanufacturados. Solo se
reportó un caso de mal funcionamiento del catéter en el grupo de los
remanufacturados, los controles no reportaron casos de funcionamiento subóptimo
del catéter.

La duración en los procedimientos fue similar tanto para el grupo de la intervención

como el grupo control (remanufacturados 178.9 ± 51.3 versus único uso 189.5 ±
55.3, P = 0.16.) Dado los resultados de este estudio se puede concluir que los
catéteres de mapeo remanufacturados son seguros y efectivos
En Buchwalsky et al. (15) se narra la experiencia de 25 años de una institución

hospitalaria alemana en el reúso de catéter de flujo directo, catéteres de diagnóstico,
catéteres angiográficos, catéteres de balón y electrofisiología, en aproximadamente
100.000 procedimientos de cateterismo cardiaco.
La efectividad se midió con las variables: duración de la intervención, carga de

medio de contraste, exposición del paciente a rayos X y tasa de cambio de catéter
durante el procedimiento. No hubo incremento de ninguno de estos desenlaces
cuándo se usaron dispositivos nuevos, comparados con dispositivos reusados. A
partir de lo anterior los autores concluyen que el reúso de catéter cardiaco es seguro
para los pacientes y no afecta el correcto funcionamiento del dispositivo médico.
En Durán et al. (16) se intervinieron 100 pacientes con angioplastia coronaria

transluminal percutánea (ACTP) con materiales nuevos (n=49) y reprocesados
(n=51), la efectividad se midió a través de desenlaces, tales como: éxito clínico,
tiempos de procedimiento, número de balones usados. La tasa de éxito clínico y
angiográfico fue del 96% con material reprocesado y del 100% con material nuevo
(p = 0,54). No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en cuanto
al número de catéteres guía, guías y balones utilizados en la ACTP. El volumen de
medio de contraste, los tiempos de radioscopia y los tiempos de procedimiento
también fueron similares. Estos datos evidenciaron que es técnicamente posible y
también seguro tratar a los pacientes utilizando material reprocesado en los
procedimientos de este tipo.
Tijeras para biopsia
En De Sousa et al. (17) se evaluaron 733 pacientes que fueron intervenidos con
tijeras para biopsia de único uso (n=417) versus tijeras reprocesadas (n=316). La
efectividad se midió en términos de tiempos operatorios, re- operaciones, estancia
hospitalaria, y tasa de re-hospitalización. Los resultados se sintetizan en la tabla
(anexo 8).
En este estudio se concluye que no hay un incremento en el riesgo considerando

las variables evaluadas en relación con el uso de tijeras para biopsia reprocesadas
comparadas con tijeras de un solo uso.
Harper et al.(18) evaluó la efectividad de tres tijeras de laparoscopia, dos de ellas

desechables y una con mango reusable, se evaluaron 6 tijeras para cada tipo y se
midió la efectividad teniendo en cuenta la habilidad de la tijera para cortar tejido
fresco y tejido con sutura, además se analizó en un panel de 20 participantes la
ergonomía y capacidad de corte del dispositivo médico, a través de una escala de

1 a 5 (1; no corta, 2; corta con desgarramiento o requiere repetición, 3; conta con

moderado esfuerzo, 4; corta con mínima resistencia, 5; corta sin ningún esfuerzo).
En la primera parte del estudio no hubo diferencias significativas en la capacidad de
las tijeras para cortar tejido fresco, sin embargo, la tijera reusable demostró una
puntuación significativamente favorable para corte en tejido con suturas, en la
segunda parte la tijera reusable fue mejor calificada tanto en corte (P < 0.01) como
en ergonomía (P  0.05).
Este estudio concluye que el uso de dispositivos reusables es efectivo y se deberían

preferir por sus ventajas económicas
6.2.3.2 Resultados de seguridad
Mortalidad
Bond TC et al., (19) compararon dializadores reprocesados versus dializadores

nuevos con seguimiento a 2 años en el que no se mostró una diferencia
estadísticamente significativa. La certeza de la evidencia fue valorada como muy
baja con imprecisión seria debido a que los extremos del intervalo de confianza
cruzan los umbrales de decisión para considerar la intervención como beneficiosa
o perjudicial.
De Sousa 2018 et al., (17) compararon la máquina de sutura lineal GIA CovidienTM
y tijera Harmonic ACE® en centros con reutilización versus centros sin reutilización
con seguimiento entre 4 meses a 1 año. El estudio, aunque mostró una tendencia
hacia un efecto asociado a la reducción de riesgo, el resultado no fue
estadísticamente significativo a favor de los centros con reutilización (Ver anexo 11)
con una certeza baja de la evidencia por el riesgo de sesgo serio debido al riesgo
moderado en los dominios de Identificación de factores de confusión,
establecimiento de estrategias para tratar los factores de confusión, y utilización de
estrategias para abordar el seguimiento incompleto. Adicionalmente, presentó
imprecisión sería debido a que los extremos del intervalo de confianza cruzan los
umbrales de decisión para considerar la intervención como beneficiosa o perjudicial
Tabla 12 y Anexo 10.
Tabla 12. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de mortalidad

Medida de
Resultado en Certeza en
DMU Comparación Resultado GC efecto (IC
GI la evidencia
95%)
Dializador RR 1.03
DMU reprocesados 2362/17223 1357/10182
Muy baja
vs DMU nuevos (13.7%) (13.3%)
(0.97 a 1.09)
Máquina de sutura Centros con
RR 0.66
lineal GIA reutilización vs 12/417 (2.9%)
6/316 (1.9%) Baja
CovidienTM y tijera Centros sin
(0.25 a 1.74)
Harmonic ACE®. reutilización
Abreviaturas: RR: riesgo relativo; GI: grupo de intervención; GC: grupo de control
Fuente: elaboración propia a partir de (17,19).

Complicaciones pre, durante y post procedimiento
Durán A et al., (16) evaluaron las complicaciones menores y mayores relacionadas

al procedimiento. Los autores describieron las complicaciones mayores como la
muerte directamente relacionada con la intervención, el infarto agudo de miocardio
no fatal, el sangrado que requirió transfusión, la isquemia severa del miembro
abordado que requirió cirugía vascular de emergencia o electiva y la septicemia
relacionada con el procedimiento. Por otra parte, las complicaciones menores
fueron definidas como el dolor persistente en la zona de punción, hemorragia con
necesidad de transfusión, hematoma sin punción local, infección localizada sin
punción local, pérdida de pulso o claudicación del miembro abordado, signos de
isquemia severa.
Estas complicaciones menores fueron evaluadas dentro de las primeras 24 horas

posteriores a una angioplastia y antes del alta del paciente. En el estudio
compararon los dispositivos reutilizados versus los dispositivos nuevos. Entre los
dispositivos incluidos en el estudio se encuentran: Catéteres guía Cordis o Mach 1
(Boston Scientific) 6 Fr en todos los casos, excepto en lesiones de bifurcación en
las que se utilizaron catéteres de 8 Fr; Guías ATC fueron Choice o Strong (Boston
Scientific), ATW o Stabilizer (Cordis); balones para predilatación fueron Adante o
Maverick 1 o 2 (Boston Scientific) o U-Pass (Cordis).
En la comparación de los dispositivos anteriormente mencionados reutilizados

versus nuevos, se observaron diferencias no estadísticas a favor de los materiales
nuevos (Ver anexo 11) Las complicaciones mayores se observaron solo en el grupo
material reutilizado mientras que las complicaciones menores ocurrieron en ambos
grupos de intervención. Sin embargo, la evidencia de este ensayo tuvo una certeza
baja por imprecisión muy seria debido a que los extremos del intervalo de confianza
cruzan los umbrales de decisión para considerar la intervención como beneficiosa
o perjudicial y por no cumplir los criterios del tamaño óptimo de la información ( Tabla
13)
Tabla 13.Resultados de seguridad para desenlace riesgo de complicaciones

relacionadas al procedimiento
Medida de Certeza
Resultado en
DMU Comparación Resultado GC efecto en la
GI
(IC 95%) evidencia
Catéteres, guías, RR 2.24
DMU reutilizados
balones para 7/51 (13.7%) 3/49 (6.1%) Baja
vs DMU nuevos
pre-dilatación. (0.61 a 8.18)
Fuente: elaboración propia a partir de (16).
Infecciones
La infección como desenlace fue evaluada en un ensayo clínico aleatorizado y una

cohorte retrospectiva. Gurbuz C et al., compararon el uso de una guía de aguja
reusable versus desechable en la incidencia de complicaciones infecciosas de

tracto urinario (bacteriana) después de la biopsia transrectal con aguja de próstata.

Este estudio mostró un efecto protector a favor no estadístico para las guías de
aguja reutilizables (20) (Ver anexo 11).
Sin embargo, la certeza de la evidencia fue valorada como muy baja por el alto
riesgo en el dominio de sesgo en la selección del resultado informado, e imprecisión
muy seria debido a que los extremos del intervalo de confianza cruzan los umbrales
de decisión para considerar la intervención como beneficiosa o perjudicial y por no
cumplir los criterios del tamaño óptimo de la información.
Por otro lado, Buchwalsky R et al.(15), evaluaron el reprocesamiento de los

catéteres de balón usados para cateterismo cardiaco. En este estudio no se
observaron infecciones. Se presentó un caso en el que el catéter de entrada fue
procesado por los investigadores en una etapa temprana. Los investigadores
reportaron signos y sintomatología relacionada a fiebre que atribuyeron a los
pirógenos en el catéter reutilizado. La certeza de la evidencia fue valorada como
moderada debido a que presentó imprecisión seria por no cumplir nos criterios para
el tamaño óptimo de información.
Adicionalmente, Corne P et al.(21), estudiaron un brote de contaminación por P.

Aeurouginosa en broncoscopios con una implicación de las pinzas de biopsia,
asociado a daños por procesos de limpieza. No se observaron incumplimientos
significativos en los procedimientos de reprocesamiento y las pinzas de biopsia
reutilizables se esterilizaron correctamente entre pacientes. La inspección realizada
por el fabricante reveló grandes brechas en el canal interno de ambos
broncoscopios debido a fuerzas de biopsia defectuosas (Tabla 14).
Tabla 14. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de infección

Medida de
Resultado en Certeza en la
DMU Comparación Resultado GC efecto (IC
GI evidencia
95%)
RR 0.56
DMU reutilizables
Guías de aguja. 2/30 (6.7%) 3/25 (12.0%) Muy baja
vs DMU nuevos
(0.10 a 3.07)
Eventos adversos
Batista M et al.(22), siguieron a 60 pacientes sometidos a angioplastia, de los cuales

26 pacientes presentaron eventos adversos. En estos pacientes se utilizaron 29
productos médicos y hospitalarios de primer uso y 176 productos reutilizados:
introductor, catéter guía, alambre guía 0,35, alambre guía 0,014, catéter balón para
angioplastia, jeringa con manómetro para inflar balón (inflador) y llave de paso de
tres vías (manifold). Del total, 22 pacientes presentaron uno o dos eventos adversos
y cuatro, tres o cuatro eventos. No hubo diferencia significativa entre grupos. La
ocurrencia de hipotensión en 11 (18,3%) pacientes tampoco mostró diferencia
estadísticamente significativa. La evidencia de este estudio tuvo una certeza de la

evidencia muy baja debido al diseño del estudio, e imprecisión seria debido a que
no cumple con los criterios del tamaño óptimo de información (Tabla 15).
Tabla 15. Resultados de seguridad para desenlace riesgo de eventos adversos

Medida de
Resultado en Resultado Certeza en la
DMU Comparación efecto (IC
GI GC evidencia
95%)
Catéter introductor,
catéter guía, alambre
guía, catéter balón,
DMU
jeringa con No
reprocesados vs No estimable No estimable Muy baja
manómetro para estimable
DMU nuevos
inflar balón (inflador)
y llave de paso de
tres vías
Contaminación microbiológica del dispositivo

Rizzo J et al.(8) compararon fórceps para biopsia reutilizables versus nuevos. En
general, al microscopio optimo, se observó contaminación en todos los fórceps de
biopsia reutilizables. Este hallazgo fue observado después de una limpieza
adecuada donde se observaron desechos humanos residuales que contamina la luz
interna de los fórceps.
Musran AH et al (23). evaluaron dispositivos de cateterismo cardiaco reprocesados

mediante 134 muestras de dispositivos de cateterismo cardiaco tomadas de 3
hospitales. Las muestras de 2 hospitales (Hospital de Ayuda al Paciente y el
Hospital Europeo de Gaza) dieron resultados negativos, mientras que 3 muestras
de las 45 recolectadas del Complejo Médico Al Shifa dieron resultados positivos
para estafilococos.
Complicaciones y fallas relacionadas al dispositivo
Leung LW et al. (14), compararon catéteres de mapeo circulares remanufacturados

versus nuevos. En el estudio no se reportaron complicaciones relacionadas al
dispositivo remanufacturado. No obstante, se reportó una falla por mal
funcionamiento del dispositivo por el mecanismo de extensión flexible de un catéter
remanufacturado. Los resultados también mostraron una comunicación satisfactoria
con el sistema de mapeo electro-anatómico.
La certeza de la evidencia del estudio fue valorada como muy baja debido a
imprecisión muy seria dado que los extremos del intervalo cruzan la zona de no
efecto y por no cumplir criterios del tamaño óptimo de la información.

Tabla 16. Resultados de seguridad para desenlace de complicaciones y fallas

relacionadas al dispositivo
Medida de Certeza
Resultado en Resultado
DMU Comparación efecto (IC en la
GI GC
95%) evidencia
Catéter de mapeo DMU RR 3.00
1/100 (1.0%)
circular remanufacturado vs 0/100 (0.0%) Muy baja
DMU nuevos (0.12 a 72.77)
Buchwalsky R et al.(15) evaluaron el reprocesamiento de los catéteres de balón

usados para cateterismo cardiaco. Los resultados de los exámenes de catéteres de
sangre que se realizaron principalmente con material que se reprocesó hasta seis
veces, muestran que las complicaciones relacionadas con el catéter en relación con
la formación de nudos y bucles solo se produjo en 45 casos cuando se utilizaron
catéteres nuevos y en ningún caso se debieron a daños materiales causados por el
reprocesamiento.
Por otra parte, los análisis de complicaciones de 55.548 exámenes de catéter no

indicaron que la reutilización del catéter cardíaco fuera responsable de las
complicaciones. En un caso, se rompió la punta de un catéter 'pigtail' nuevo,
evaluado por los investigadores como un defecto material. Sin embargo, el
fabricante de este catéter rechazó la responsabilidad del producto, señalando que
el catéter no se había utilizado correctamente. En general, no se reportaron
complicaciones relacionadas con el catéter como asas, nudos o hernias (ver Anexo
10).
6.3 Recomendaciones
Efectividad
• Duración del procedimiento
Durán A 2008 (16);
El uso de dispositivos de único uso remanufacturados (Material desechables

ACPT) puede aumentar ligeramente la duración del procedimiento. La
certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada baja.
Leung LW 2019 (14);
El uso de dispositivos de único uso (Catéter de mapeo circular)

remanufacturados puede resultar en poca o ninguna diferencia en la duración
del procedimiento de ablación de fibrilación auricular. La certeza de la
evidencia para este desenlace fue valorada baja.

De Sousa 2018 (17),
La evidencia es muy incierta acerca del efecto de dispositivos de único uso

(tijeras de endoscopia) remanufacturados en la duración del procedimiento.
La certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada muy baja.
• Facilidad de paso
Rizzo J 2000 (8);
El uso de dispositivos de único uso (fórceps para biopsia) remanufacturados

probablemente reduce la facilidad del paso. La certeza de la evidencia para
este desenlace fue valorada moderada.
• Facilidad de apertura y cierre
Rizzo J 2000 (8);

puede reducir la facilidad de apertura y cierre. La certeza de la evidencia para
este desenlace fue valorada baja.
• Toma de muestra adecuada
Rizzo J 2000 (8);

puede reducir la adecuación en la toma de la muestra. La certeza de la
• Funcionamiento del DMU
Rizzo J 2000 (8);

puede reducir la evaluación global del funcionamiento. La certeza de la
• Capacidad de corte y ergonomía
Rizzo J 2000 (8);

puede reducir la capacidad de corte y ergonomía. La certeza de la evidencia
para este desenlace fue valorada baja.

Seguridad
• Infección tracto urinario
Gurbuz C, 2011 (20);

(Aguja de biopsia transrectal prostática) remanufacturados en el riesgo de
infecciones. La certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada muy
baja.
• Otros tipos de Infección
Buchwalsky R, 2001 (15),
El uso de dispositivos de único uso (Aguja de biopsia transrectal prostática)

remanufacturados probablemente resulte en poca o ninguna diferencia en el
riesgo de infección. La certeza de la evidencia para este desenlace fue
valorada moderada.
• Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Durán A 2008 (16);
El uso de dispositivos de único uso (Material desechables ACPT)

remanufacturados puede resultar en poca o ninguna diferencia en las
complicaciones relacionadas al procedimiento. La certeza de la evidencia
• Mortalidad
Bond TC, 2011 (19);
El uso de dispositivos de único uso remanufacturados puede resultar en poca

o ninguna diferencia en el riesgo de mortalidad. La certeza de la evidencia
De Sousa 2018 (17);

(tijeras de endoscopia) remanufacturados en el riesgo de mortalidad. La
certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada muy baja.

• Contaminación del DMU
Rizzo J 2000 (8);

puede aumentar el riesgo de contaminación del dispositivo. La certeza de la
Musran AH 2018 (23);

La evidencia es muy incierta acerca del efecto de la remanufactura en el
riesgo de contaminación del dispositivo de único uso (tijeras de endoscopia).
La certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada muy baja.
• Fallas relacionadas al DMU
Leung 2019 (14);
El uso de dispositivos de único uso (Catéter de mapeo circular)

remanufacturados puede resultar en poca o ninguna diferencia en las fallas
relacionadas al dispositivo. La certeza de la evidencia para este desenlace
fue valorada baja.
• Eventos adversos
Batista 2006 (22);

(Introductor, catéter guía, alambre guía, catéter balón, jeringa con manómetro
y llave de paso de tres vías) remanufacturados en el riesgo de eventos
adversos. La certeza de la evidencia para este desenlace fue valorada muy
baja.


Sons; 2019.
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7 Análisis económico
7.1 Síntesis del componente económico de la literatura
Se llevó a cabo una revisión de literatura a partir de términos y palabras claves

asociados a los DMU y conceptos económicos (ver anexo 1 y 2). En la búsqueda
se identificaron 143 artículos, de los cuales 46 cumplieron los criterios de inclusión15.
Del proceso de extracción de la información se seleccionaron diez artículos que
presentaron análisis económico, resultados de los costos, estimaciones de ahorro
y/o número máximo de ciclos de remanufactura, donde se contrastaban los costos
de los DMU vs los DMU sometidos a remanufactura y reúso.
Así mismo, se consultó literatura gris mediante motores de búsqueda, sitios web de
agencias sanitarias y actores relacionados. Se identificaron dos informes que
relacionaban información sobre análisis económico y dos documentos de la
Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) que presentaban
datos del ahorro asociado a la remanufactura y reúso de los DMU.
Uno de estos documentos es el informe sobre los prerrequisitos para el

reprocesamiento y reúso de los DMU en Suecia elaborado por la Junta Nacional de
Salud y Bienestar de Suecia 16 , en el que se plantea un análisis de los costos
asociados a diez hospitales y clínicas desde la perspectiva del tercer pagador, con
relación a dos escenarios, uno en donde se permite la remanufactura y el reúso y
otro en donde no se encuentran autorizados. No se realizó un análisis exhaustivo
para todos los DMU candidatos a remanufactura por falta de acceso a fuentes de
información, sin embargo, se evaluaron los catéteres electrofisiológicos y los
implantes ortopédicos debido a que son productos sanitarios que se remanufacturan
de manera regular y a mayor escala en los principales hospitales y centros de
remanufactura de ese país17 (1).
En la Tabla 17 se presentan los costos directos que fueron estimados dentro del
estudio económico. El análisis no consideró los costos asociados a posibles eventos
adversos y los costos indirectos e intangibles porque no se contó con la información
y los métodos para valorarlos como, por ejemplo, determinar los costos relacionados
con la pérdida de productividad y la calidad de vida por problemas de salud
15 Criterios para la inclusión del componente económico: i) el resumen presentaba una metodología
para el análisis de costos de la remanufactura y reúso de DMU, ii) la metodología de costos
involucraba alguno de los DMU evaluados y iii) artículos únicamente en inglés, español o portugués.
16 El documento en sueco se encuentra en el siguiente enlace:
https://www.socialstyrelsen.se/globalassets/sharepoint-dokument/artikelkatalog/ovrigt/2020-12-
7158.pdf
La versión en inglés se encuentra en el siguiente enlace:
http://amdr.org/wp-content/uploads/2021/02/Prerequisites-for-reprocessing-and-reusing-disposable-
medical-devices....pdf
17 Según la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar los catéteres de electrofisiología han sido
reprocesados y reutilizados de manera rutinaria durante años.

atribuidos a la remanufactura y reúso de DMU18. De igual manera, el estudio no

logró calcular una aproximación del ahorro por las consecuencias ambientales entre
ambos escenarios (1).
Tabla 17. Costos directos incluidos en el análisis realizado por la Junta

Nacional de Salud y Bienestar de Suecia
Escenario donde no se permite la Escenario donde sí se permite la
remanufactura y reúso de DMU remanufactura y reúso de DMU
Costos por: Costos por:
✓ Compras de DMU nuevos ✓ Remanufactura (limpieza, desinfección,

✓ Almacenamiento y transporte DMU pruebas de funcionamiento, esterilización,
empaquetado) por número de ciclos.
✓ Almacenamiento y trasporte DMU
✓ Mano de obra personal en remanufactura
✓ Procesos regulatorios
Fuente: Junta Nacional de Salud y Bienestar de Suecia (Socialstyrelsen).
La información sobre los precios promedio de los DMU analizados se obtuvieron de

una base de datos de adquisiciones y por conversaciones con proveedores de los
DMU. Así mismo, las cantidades de DMU, los costos de remanufactura y el personal
empleado se mapearon a partir de un cuestionario que se envió a gerentes de
atención hospitalaria y de operaciones de centros de esterilización que contenía
preguntas relacionadas sobre flujos y procesos (1).
Las cantidades de los DMU que se remanufacturan y el número de ciclos se

determinó a partir de la consulta en varias fuentes independientes, principalmente
expertos clínicos y visitas a centros de remanufactura. Una de las dificultades del
análisis se relacionó con que varios costos no se encontraban desagregados y en
algunos casos no fue posible compararlos por la manera como los reportaba cada
fuente de información. El estudio también proyectó los costos logísticos de
almacenamiento y trasporte a partir de los datos reportados por responsables
involucrados en el proceso y los costos regulatorios adicionales asociados con
tramites normativos, sistemas de gestión y documentación de auditorías externas
(1).
Los resultados del estudio en relación con los catéteres de electrofisiología fueron
de aproximadamente de 69 millones de coronas suecas (SEK). Se logro determinar
que el costo por el uso de catéteres remanufacturados fue de SEK 26,6 millones
con relación a SEK 95,7 millones en el escenario en donde no se permite la
remanufactura y el reúso (1).
18El proyecto establece que no identificó ninguna evidencia asociada a riesgo mayores para los
pacientes cuando la remanufactura se efectúa de manera correcta.

De otra parte, la agencia australiana Therapeutic Goods Administration (TGA)19,

refiere que los estudios de costos que evalúen la política de remanufactura y reúso
de los DMU deberán incluir costos del proceso asociados al personal, equipos y
materiales. También deberán proyectar los costos de desarrollar y mantener un
sistema de gestión de calidad, así como considerar las tarifas regulatorias a pagar
a la TGA por el certificado de evaluación de conformidad, revisión a la
documentación proporcionada, solicitudes y cargos anuales continuos de cada
DMU que sea postulado para remanufactura y reúso20 (2).
Una revisión sistemática realizada por Jacobs et al. que incluyó nueve artículos21,
desarrollados desde la perspectiva hospitalaria y en los que ninguno de ellos
presentó evidencia de los costos atribuibles a posibles eventos adversos, encontró
que el ahorro total promedio, es decir, la diferencia entre los costos con y sin
remanufactura de los DMU remanufacturados fue aproximadamente del 49% con
relación al costo directo del DMU nuevo. La revisión de Jacobs et al. también reporta
que los métodos para calcular los costos no fueron consistentes y que los ahorros
podrían subestimar los incentivos que tienen los hospitales para remanufacturar
DMU (3).
Estos autores también mencionan que no les fue factible realizar un verdadero
metaanálisis de los resultados debido a la variedad de dispositivos considerados,
de los métodos de análisis utilizados para estimar los costos, de las limitaciones de
los datos y de la calidad de los estudios. Asimismo, establecieron que el ahorro
calculado por ciclo de remanufactura depende únicamente del precio original y del
costo del reprocesamiento22, debido a que no se realizó un análisis completo de los
resultados clínicos, los cuales pueden fácilmente contrarrestar los ahorros
calculados (3).
En este sentido, el estudio de Hayley et al., desarrollado desde una perspectiva

hospitalaria que incluyó los costos directos de los eventos adversos que están
asociados a la remanufactura de los catéteres de angioplastia, los precios del DMU
reportados por el fabricante y los costos de la remanufactura (los cuales se
obtuvieron a partir de la documentación aportada por los proveedores), estableció
que en ausencia de información completa sobre los efectos adversos no es posible
estimar una aproximación real del ahorro asociado a la remanufactura de los DMU.
19 La TGA es la autoridad de regulación de productos terapéuticos de Australia. Esta agencia también

se encarga de la evaluación y control de productos terapéuticos para garantizar que los disponibles
en Australia cumplan con los estándares de aceptación, garantizando que la comunidad australiana
tenga acceso, dentro de un tiempo razonable, a los avances terapéuticos.
20 En Australia los DMU de alto riesgo que se reutilicen en otros pacientes, el remanufacturador o
tercero responsable de la remanufactura debe demostrar ante la TGA a partir de evidencia científica
y clínica que el DMU remanufacturado funciona según los lineamientos establecidos en la normativa
correspondiente.
21 Todos los artículos fueron publicados antes del año 2000 y evaluaron instrumentos para
laparoscopia (trocars platicos), esfinterotomos, catéter balón para angioplastia coronaria transluminal
percutánea, tubos de succión traqueal y fijadores esqueléticos externos.
22 Es decir que cada vez que se remanufactura un DMU, se ahorra el costo del DMU nuevo menos
el costo asociado a la remanufactura.

Esto autores, a partir de un análisis de sensibilidad23, determinaron que el costo por

paciente es el mismo cuando se emplea un catéter de angioplastia remanufacturado
o nuevo, si la probabilidad de un evento adverso asociado a la remanufactura es de
12,6 por 1.000 procedimientos efectuados (4).
Estos trabajos ponen de presente que un análisis completo sobre los costos debe
incluir el costo por DMU, la cantidad de veces que se usó el dispositivo o el número
máximo de ciclos de utilización, los costos de la remanufactura, los costos de los
eventos adversos y los costos de eliminación de residuos. No obstante, existen
problemas de acceso a esta información y son una limitación para los
investigadores; asimismo, comparar los precios y los datos clínicos de diferentes
países conlleva una serie de desafíos metodológicos en donde los costos pueden
variar significativamente en función de características institucionales sistema de
salud de cada país, la manera en que se informan y las condiciones
macroeconómicas. Por lo tanto, determinar la rentabilidad de la remanufactura y la
reutilización de DMU conlleva desafíos metodológicos importantes (1,3,4).
De Sousa Martins et al. con información de costos proporcionada por la unidad de

cirugía y por los informes de gestión realizados por el Centro Hospitalario São João
en Porto, Portugal, estimaron un ahorro de hasta un 50% en dispositivos como la
tijera ultrasónica con hemostasia avanzada y la grapadora lineal quirúrgica cuando
son remanufacturados24. De otro lado, los indicadores relacionados con la eficacia
clínica evidenciaron que el uso de estos DMU remanufacturados profesionalmente25
no representan ningún riesgo adicional en comparación de los DMU nuevos (5).
El estudio de Garay et al. estimó la diferencia promedio de los costos quirúrgicos

entre una política de único uso versus una política en donde este autorizada la
remanufactura y la reutilización, desde la perspectiva del sector privado de salud en
Argentina, relacionados con trocares, grapadoras laparoscópicas, cortadores
lineales y bisturí ultrasónico. El análisis económico incluyó estimaciones de los
eventos adversos a partir de datos epidemiológicos, número de ciclos de
remanufactura y opinión de expertos. Los costos se obtuvieron del fabricante y de
las organizaciones de salud y seguros de salud privados de Argentina (6). Los
principales hallazgos demostraron que en el escenario de remanufactura, la
diferencia de los costos fue menor que en el escenario donde no fue permitida. El
análisis económico reportó un rango de ahorro entre el 3.4% al 14.8% para todos
los DMU 26 , sin embargo, la frecuencia real de los eventos adversos y sus
23 El análisis de sensibilidad relacionó la probabilidad de un evento adverso con un valor de equilibrio

cuando los costos asociados al ahorro por la remanufactura se compensaban por los costos
asumidos para tratar el evento adverso.
24 El estudio evaluó las tijeras Harmonic ACE ® y la grapadora lineal GIA Covidean ®, esta última
consideró el recambio de cartuchos dentro del análisis.

25 Este enfoque implica rigurosos procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización, así como
pruebas y el restablecimiento de la seguridad técnica y funcional del DMU utilizado. Antes de que
sean aceptados para uso clínico, los métodos de remanufactura específicos para cada dispositivo,
son validados y aprobados por las agencias reguladoras.
26 El mayor porcentaje de ahorro se presentó para el bisturí ultrasónico.

implicaciones económicas fueron inciertas dada la débil evidencia recopilada. Los

autores reiteraron que se requiere una investigación primaria más rigurosa para
comprender mejor los escenarios evaluados (6).
Un estudio que muestra los resultados de 15 años de experiencia en Alemania

establece que es posible lograr beneficios económicos relacionados con la
remanufactura de los DMU manteniendo la seguridad del paciente a través de un
marco normativo apropiado que regule esta práctica. Por ejemplo, se resalta que un
DMU puede obtener ahorros hasta del 50% por ciclo con un promedio de 5 ciclos
de remanufactura por DMU (7). De igual forma, otro estudio relacionó ahorros para
instrumental laparoscópico remanufacturado, en especial, para grapas, tijeras,
dispositivos quirúrgicos monopolares y selladores de vasos por tecnología
ultrasónica (8).
Según un informe de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos

(AMDR, por sus siglas en inglés), el reprocesamiento comercial 27 realizado por
terceros generó un ahorro a los hospitales de los Estados Unidos aproximadamente
de USD 372 millones de dólares en el año 2020. De igual manera, la AMDR estima
que en este país los laboratorios de electrofisiología ahorrarán hasta USD 150 mil
dólares al año por el reprocesamiento de catéteres de electrofisiología e imagen y
un hospital con un promedio de 100 camas podría presentar ahorros por
reprocesamiento de instrumentación quirúrgica (trocars, bisturí ultrasónicos y
grapadoras) hasta los USD 100 mil dólares al año (9).
7.2 Propuesta metodológica para el análisis de costos
A partir de las experiencias internacionales expuestas en la síntesis de literatura

sobre el componente económico, el equipo desarrollador propone un análisis de
costos desde la perspectiva del tercer pagador asociado a los 30 DMU priorizados.
Se plantean dos escenarios de medición y análisis, uno donde no se permite la
remanufactura y reúso de los DMU, correspondiente al escenario actual en el país
y el otro donde se permite y se regula la remanufactura y el reúso, un escenario
hipotético que pretende aproximarse a los costos que se asumirían permitiendo la
remanufactura comercial en Colombia. Así mismo, esta metodología pretende
estimar los posibles ahorros de la remanufactura tanto de cada uno de los DMU
evaluados como agregados de todo el conjunto de dispositivos bajo evaluación.
27 El reprocesamiento es un procedimiento certificado que permite que algunos DMU se puedan

volver a utilizar después de su primer uso. La AMDR establece que existen tres tipos de
reprocesamiento: i) el reprocesamiento comercial realizado por un tercero (reprocesador) que implica
el cumplimiento de las normativas técnico-legales del país donde se autoriza esta práctica, con el fin
de garantizar las especificaciones comunes, procedimientos rigurosos de limpieza, desinfección,
esterilización y pruebas de restablecimiento de seguridad técnica y funcional de los dispositivos. ii)
el reprocesamiento interno en hospitales o clínicas (o in house) y iii) cuando los reprocesadores no
cumplen con la normativa y no se encuentran certificados para prestar el servicio de
reprocesamiento.
Como se muestra en la Tabla 18 la propuesta metodológica. En esta línea, se

definen las variables que requiere la estimación de costos, a saber: precios (P) del
DMU en el contexto local, cantidad estimada de DMU utilizados en el país (Q), precio
del DMU remanufacturado o porcentaje de ahorro de la remanufactura y número
máximo de ciclos de reprocesamiento. Estas variables responden a la disponibilidad
de la información en el contexto local y la evidencia internacional, que soporta que
un enfoque en el cual la remanufactura debe llevarse a cabo por un tercer
reprocesador certificado que cumpla con la normativa dispuesta por cada país que
permite y regula la remanufactura de los DMU.
Para el escenario de medición sin remanufactura, las variables que se tienen en

cuenta para la estimación de costos son los precios y las cantidades de los DMU
usados en el país en el año 2022. Por otro lado, las variables que soportan el análisis
en el escenario con remanufactura son los precios y cantidades de DMU, el
porcentaje aproximado de ahorro de la remanufactura y el número máximo de ciclos
de remanufactura de los DMU.
Tabla 18. Propuesta metodología del análisis de costos

No se permite la remanufactura y el reúso de Se permite la remanufactura y el reúso de
los DMU los DMU
Variables incluidas: Variables incluidas:
• Precio del DMU nuevo en el contexto • Precio del DMU nuevo en el contexto
nacional. nacional.
• Cantidades totales del DMU nuevo usadas • Cantidades totales del DMU usadas en el
en el contexto nacional. contexto nacional.
• Precio del DMU remanufacturado
• Porcentaje de ahorro asociado a la
remanufactura del DMU*.
• Número máximo de ciclos de
remanufactura.
*Nota: en caso de no obtener el precio del DMU

remanufacturado se emplea el porcentaje de
ahorro.
Estimación del costo total por DMU: Estimación del costo total por DMU:
𝐶𝑇1𝑖 = 𝑃1𝑖 ∗ 𝑄1𝑖 𝐶𝑇2𝑖 = 𝑃2𝑖 ∗ 𝑄2𝑖
Donde: Donde:
𝐶𝑇1𝑖 : costo total del 𝐷𝑀𝑈𝑖 en el escenario de 𝐶𝑇2𝑖 : costo total del 𝐷𝑀𝑈𝑖 en el escenario de
estimación donde no se permite la estimación donde se permite la remanufactura.
remanufactura. 𝑃2𝑖 : precio promedio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo más el
𝑃1𝑖 : precio promedio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo en el precio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 remanufacturado o el precio
contexto nacional para el año 2022. promedio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo afectado por el
𝑄1𝑖 : cantidades totales aproximadas del 𝐷𝑀𝑈𝑖 porcentaje de ahorro de la remanufactura, por
usadas en el país en el año 2022. el número máximo de ciclos.
𝑄2𝑖 : cantidades totales aproximadas del 𝐷𝑀𝑈𝑖
usadas en el país en el año 2022, afectadas por
el número máximo de ciclos más el uso del
𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo.

No se permite la remanufactura y el reúso de Se permite la remanufactura y el reúso de

los DMU los DMU
Cálculo de ahorro, 𝑨𝒊 ,:
𝐴𝑖 = 𝐶𝑇𝑖1 – 𝐶𝑇𝑖2
Notas: Notas:
✓ Únicamente se tienen en cuenta los costos ✓ Se selecciona la variable que presente

asociados a la compra del DMU. información disponible.
✓ Únicamente se tienen en cuenta los costos
asociados al proceso de remanufactura (ver
supuestos del modelo en el apartado
Supuestos del modelo matemático para el
análisis de costos).
7.2.1 Fuentes de información y tratamiento de datos de precios

de DMU
En Colombia la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos

Médicos (CNPMDM) ha expedido actos administrativos que regulan el precio de los
dispositivos médicos (10). Actualmente se deben reportar únicamente los precios
de los dispositivos médicos que se encuentran en el régimen de libertad vigilada,
regulada o control directo al Sistema de Información de Precios de Dispositivos
Médicos (SISDIS), los cuales corresponden a dispositivos médicos endovasculares
coronarios28 y anticonceptivos con registro sanitario otorgado por INVIMA y que se
comercializan dentro del territorio nacional (10).
Este reporte incluye los precios mínimos, máximos, el número de unidades

vendidas, los canales de transacción (institucional y comercial), un código
identificador, entre otras variables y debe ser realizado de manera trimestral por los
fabricantes, importadores o entidades que comercialicen o suministren estos
dispositivos médicos (11). Asimismo, desde el año 2021, la CNPMDM y el MinSalud
se encuentran desarrollando un proyecto de circular unificatoria que tiene como
objetivo incorporar al régimen de libertad vigilada algunos dispositivos médicos y
adoptar el anexo técnico para realizar el reporte de los precios al SISDIS (12).
A pesar de estos avances, el país aún no cuenta con un registro nacional de precios
para los dispositivos médicos y equipos biomédicos que se comercializan fuera de
estos regímenes. De igual manera, tampoco se identificó una base de datos que
unifique información relacionada con estos productos sanitarios en Colombia y
permitiera realizar trazabilidad a partir de un código único de identificación asignado.
Por ejemplo, en Europa se desarrolló una base de datos sobre dispositivos médicos
28Dentro de este grupo de dispositivos se encuentran: el catéter balón de dilatación, el estent

coronario convencional y estent coronario medicado.
llamada EUDOMED, que mejora la transparencia y permite un acceso optimizado a

la información a partir de seis módulos que relacionan registro de actores,
identificación única de dispositivos médicos, organismos certificados,
investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento, vigilancia post
comercialización y seguimiento de mercado29 (13).
En este orden de ideas y considerando que todos los DMU analizados no se

reportan en la plataforma SISDIS, excepto el catéter de balón de dilatación, el grupo
desarrollador planteó rutas alternativas de búsqueda para poder acceder a la
información de precios y poder llevar a cabo el análisis de costos. En el Esquema 2
se presenta un resumen de las actividades generales llevadas a cabo en las fuentes
de información propuestas, esto es, comercializadores y reprocesadores, SECOP II
y eSutures y la ANDI, con el propósito de identificar los precios de venta de los DMU
analizados en el contexto nacional y los posibles costos atribuibles al proceso de
remanufactura por parte de reprocesadores internacionales.
Esquema 2. Fuentes de información propuestas para obtener los valores de

precio de los DMU evaluados
29 La base de datos EUDAMED se encuentra en desarrollo y actualmente presenta 3 módulos

activos. Su reporte aún no es obligatorio y los reportantes lo asumen voluntariamente. Sin embargo,
se tiene proyectado que los demás módulos se completen durante el año 2023 y su implementación
se vuelva de carácter obligatorio por norma, lo que permitirá que los distintos agentes implicados
miembros de la Unión Europea puedan acceder a información básica sobre los dispositivos médicos
y equipos biomédicos que se comercializan en Europa (13).
Mediante consulta directa durante el mes de marzo se enviaron 33 solicitudes 30 a

21 comercializadores nacionales que se identificaron como los titulares de registro
sanitario y responsables de la comercialización de los DMU evaluados en
Colombia31. En la consulta se solicitó el precio promedio por unidad vendida en
pesos colombianos (COP) por nombre genérico de los DMU a partir del sistema de
nomenclatura empleado en el estudio, que abarcó las especialidades de
intervencionismo cardiaco, hemodiálisis y endoscópico quirúrgico. De igual manera,
se mapearon cinco reprocesadores o prestadores certificados del servicio de
remanufactura comercial a nivel internacional, a los cuales se les envió a inicios del
mes de abril una solicitud formal acerca del precio promedio por unidad vendida en
dólares estadounidenses (USD) para los DMU remanufacturados, el costo promedio
asociado a la remanufactura y el número máximo de ciclos de remanufactura.
Todas las solicitudes fueron enviadas con firma de la Dirección Ejecutiva del IETS
y la Dirección de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de MinSalud vía correo
electrónico y se realizó un seguimiento a la respuestas nacionales e internacionales
a finales del mes de abril. En el Anexo 12 se presenta el modelo de las solicitudes
de precios para los DMU que fueron enviadas a los comercializadores nacionales y
a los reprocesadores internacionales32.
Por otro lado, el grupo desarrollador realizó una reunión virtual con el presidente de
la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos con el propósito de
solicitar datos sobre algunas variables sugeridas en el análisis económico: costos
asociados a la remanufactura, porcentaje de ahorro y número máximo de ciclos de
remanufactura para cada uno de los DMU evaluados, y poder acceder directamente
a estos datos a partir de un referente internacional en el tema, dada la limitación de
fuentes de información para estas variables33.
Como estrategia alterna para acceder a la mayor cantidad de registros y datos de

precios de los DMU priorizados y previendo una baja tasa de respuesta por parte
de los comercializadores nacionales, se efectuó una búsqueda en el Sistema
Electrónico de Contratación Pública, versión II (SECOP II) que es una plataforma
transaccional que permite a las entidades del Estado crear, evaluar y adjudicar
procesos de contratación y hacer seguimiento a la ejecución contractual. Esta
información es de acceso público34 y posibilita buscar e identificar los procesos de
30 En algunos casos se envió más de una solicitud por comercializador dado que esta iba dirigida a
un representante de línea por especialidad según el portafolio de servicios del comercializador.
31 Esta identificación se realizó previamente por parte del ingeniero biomédico del grupo
desarrollador.
32 Los reprocesadores internacionales corresponden a prestadores del servicio de remanufactura
comercial de dispositivos médicos a nivel internacional.

33 En el escenario de no obtener esta información, las variables de porcentaje de ahorro y ciclos
máximos de remanufactura que se requieren para el análisis de costos se va a consultar a partir de

los artículos identificados por revisión de literatura del componente económico.
34 En el siguiente enlace: https://www.colombiacompra.gov.co/secop-ii se puede acceder a la
información dispuesta en la plataforma, luego de la creación de un usuario en la misma.

licitación publicados, en evaluación, adjudicados y cancelados para estas entidades

(14).
Dentro de los campos de búsqueda de los procesos se identificó una categoría

asociada a los códigos de bienes y servicios clasificados por Colombia Compra
Eficiente 35 , los cuales se clasifican por clase y tipo de producto. El equipo
desarrollador identificó 41 códigos de clase y 532 tipos de producto que podrían
estar relacionados con los DMU evaluados (15). Así mismo, se realizó una
verificación de los códigos para identificar los productos que estaban realmente
asociados a estos dispositivos médicos por parte del profesional de ingeniería
biomédica del grupo desarrollador.
A partir de este filtro se relacionaron 71 códigos de Colombia Compra Eficiente con

los que se realizó la búsqueda de procesos adjudicados y celebrados en SECOP II
desde el año 2017 (ver Anexo 13). Los procesos adjudicados y celebrados
obtenidos en esta búsqueda se revisaron en detalle para identificar a partir del
nombre del dispositivo médico los precios relacionados en la propuesta económica
del licitante ganador.
Teniendo en cuenta que acceder a la información de precios nacionales desde las

solicitudes a comercializadores y por búsqueda de los procesos de licitación en
SECOP II puede presentar resultados limitados, el grupo desarrollador también
consideró una fuente de información adicional para poder obtener el mayor número
de datos de precio para los DMU analizados. Por consiguiente, se realizó una
consulta de precios en el portal web de un distribuidor mayorista de dispositivos
médicos y suministros quirúrgicos en los Estados Unidos, denominado eSutures36
cuando no se obtuvieran precios nacionales de los DMU en las fuentes de
información anteriormente mencionadas.
Esta búsqueda se propuso con el fin de asegurar de que para la mayoría de los
DMU analizados se obtengan datos de precios para poder llevar a cabo una primera
aproximación del análisis económico dentro de los escenarios planteados y se
consigan resultados para la mayoría de estos DMU, dada la disponibilidad limitada
de esta información en el contexto colombiano. Cuando se consulten precios de
dispositivos en el portal eSutures, los precios seleccionados deben corresponder a
la descripción de la tecnología sanitaria para cada uno de los DMU analizados que
no presentaron precios en SECOP II.
Por último, también se realizó una consulta formal a la Dirección de la Cámara de

Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud de la Asociación Nacional de
35 Sistema de clasificación que permite codificar productos y servicios de forma estándar para
realizar seguimiento a las negociaciones entre la industria y entidades que manejan recursos
públicos.
36 eSutures se especializa en la venta de una amplia variedad de dispositivos médicos y suministros
quirúrgicos de diferentes marcas comerciales. La consulta de los precios se encuentra disponible en

https://www.esutures.com/
Industriales (ANDI), a quienes se les solicitó el precio promedio o por rangos de

precios en COP para los DMU analizados37 en el estudio. Esta solicitud se hizo con
el fin de acceder a otras fuentes de información aparte de las ya mencionadas y que
suministren registros precios aproximados de la comercialización de estos
productos sanitarios en el mercado colombiano. La solicitud fue radicada en las
instalaciones de la ANDI con firma por la Dirección Ejecutiva del IETS y la Dirección
de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias de MinSalud (ver Anexo 14)38.
7.2.1.2 Tratamientos de datos
Los precios de los DMU reportados por el comercializador en Colombia o los precios
identificados en las fuentes disponibles (SECOP II y el portal web de un distribuidor
mayorista de dispositivos médicos y suministros quirúrgicos en los Estados Unidos),
corresponden a un valor monetario que se establece para el nombre genérico según
el sistema de nomenclatura internacional utilizado para la identificación de los DMU
priorizados. Los valores seleccionados representan una aproximación de los precios
de los DMU para llevar a cabo el análisis económico y no se constituyen en los
únicos precios en el mercado, dado que los precios de los DMU evaluados pueden
variar según el fabricante, marca comercial, referencia de las especificaciones
técnicas y características tecnologías del DMU, entre otros aspectos.
A propósito de las diferentes fuentes de información usadas para la aproximación

de precios de los DMU priorizados, se identificaron precios entre los años 2018 y
2022, por lo que fue necesario deflactar los precios al año 2022, el año sobre el que
se proyectará el análisis económico del estudio. La estimación el coeficiente
deflactor se definió el año 2020 como año base y se utilizó el Índice de Precio al
Consumidor (IPC) provisto por el Departamento Administrativo Nacional de
Estadística (DANE)39 para los años 2018 a 2021, mientras para el año 2022 se
empleó la proyección de la Dirección General de Política Macroeconómica del
Ministerio de Hacienda (3,7%). Siguiendo la siguiente ecuación:
𝐶𝑜𝑒𝑓𝑖𝑐𝑖𝑒𝑛𝑡𝑒 𝑑𝑒𝑓𝑙𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 𝐼𝑃𝐶 𝑎ñ𝑜 𝑐𝑜𝑟𝑟𝑖𝑒𝑛𝑡𝑒⁄𝐼𝑃𝐶 𝑎ñ𝑜 𝑏𝑎𝑠𝑒
7.2.2 Fuentes de información y tratamiento de datos de

cantidades de DMU
Como se menciona en el apartado 7.2.1.1, la CNPMDM y el MinSalud tienen

iniciativas en términos de la regulación de precios de dispositivos médicos, que
37 Los DMU analizados se presentaron por nombre genérico según el sistema de nomenclatura
utilizado dentro del estudio para identificar los dispositivos médicos.
38 Se realizó seguimiento a respuesta de solicitud durante el mes de mayo.
39 Consultar la serie de empalme del IPC a mayo 2022 provista por el DANE:
https://www.dane.gov.co/index.php/estadisticas-por-tema/precios-y-costos/indice-de-precios-al-
consumidor-ipc
analizan los precios y el total de unidades vendidas en Colombia únicamente para

los dispositivos médicos endovasculares coronarios y anticonceptivos, sujetos al
régimen de libertad vigilada, regulada o control directo (10). A pesar de esto, no se
encontraron bases de datos públicas a nivel nacional que registren las cantidades
usadas de los DMU evaluados por procedimiento o servicio en salud y las
cantidades totales usadas de estos DMU durante periodos de tiempo específico, por
lo que no es posible tener datos oficiales sobre esta variable.
Con el propósito de superar esta limitación se propuso, a partir de entrevistas

semiestructuradas a expertos clínicos realizar una aproximación de las cantidades
de los DMU evaluados. Se llevaron a cabo 10 entrevistas semiestructuradas para
diez especialidades40, a saber: electrofisiología cardíaca, hemodinamia, radiología
intervencionista, ortopedia, cirugía cardiovascular, cirugía general, ginecología,
urología, gastroenterología, y nefrología (ver Esquema 3).
En el espacio de participación con cada experto clínico se abordaron los DMU

correspondientes para cada especialidad y se analizó la pertinencia de la
remanufactura y reúso para cada uno de los dispositivos médicos evaluados. De
igual manera, se realizó una identificación de los procedimientos de salud donde se
pueden emplear estos DMU y se le solicitó a cada experto proyectar un valor
aproximado del número de DMU que se emplean para cada procedimiento
identificado. Esta información fue diligenciada en conjunto entre el grupo
desarrollador y el experto clínico en cada especialidad, y se consignó en una matriz
que sigue la especificación que se presenta de manera ilustrativa en la Tabla 19.
Tabla 19. Insumo para la identificación de procedimientos y cantidades de

DMU usados en Colombia
Número aproximado de DMU
DMU evaluado Código CUPS Descripción CUPS
por código CUPS
𝐷𝑀𝑈1
𝐷𝑀𝑈2
…
𝐷𝑀𝑈𝑖
La asignación de los procedimientos en salud referenciados por los expertos clínicos

se asoció a un código y descripción según la Clasificación Única de Procedimientos
en Salud (CUPS). La asignación se efectuó a partir de la Resolución 2077 del 202141
(16) y se verificó por parte del experto clínico.
40Estas especialidades clínicas se seleccionaron a partir de la relevancia y de la frecuencia de uso

que presentan los DMU evaluados en la práctica clínica.
41 Resolución 2077 del 2021, por la cual se establece la Clasificación Única de Procedimientos en
Salud – CUPS. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/POS/Paginas/plan-obligatorio-de-
salud-pos.aspx

Por último, para identificar las atenciones asociadas a los códigos CUPS a nivel
nacional, se usaron los datos del Sistema Integrado de Información de la Protección
Social (SISPRO), específicamente del CUBO Gestión de la Demanda y el Reporte
de prescripción de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC o
servicios complementarios (MiPres). En el Esquema 3 se relacionan las fuentes
información empleadas para tener una aproximación de las cantidades de los DMU
evaluados o valores Q según procedimientos de salud y el número de atenciones
en salud para proyectar cantidades totales, considerando la limitación en la
disponibilidad de fuentes información para acceder directamente a estos valores.
Esquema 3. Fuentes de información propuestas para obtener los valores de las

cantidades (Q) de los DMU evaluados
7.2.2.2 Tratamiento de datos
El número de atenciones relacionadas con los CUPS asignados por los expertos a
cada uno de los DMU evaluados se identificaron a partir de las bases de datos de
Gestión de la Demanda de cada uno de los códigos CUPS financiados con recursos
de la UPC42 y en MiPres cuando los códigos CUPS no están financiados por aquel
mecanismo (17). Puesto que en ambas fuentes de información únicamente se
tienen en cuenta los registros reportados por las EPS del régimen contributivo 43 y
42 Resolución 2292 del 2021 por la cual se establecen los servicios y tecnologías de salud
financiados con recursos de la Unidad de pago por Capitación. Se utilizó el anexo 2 para identificar
los procedimientos en salud financiados con recursos de la UPC. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/salud/POS/Paginas/plan-obligatorio-de-salud-pos.aspx
43 Respecto a la base de Gestión de la Demanda, en esta base se cuenta únicamente información
de las EPS que superan el proceso de validación de calidad de la información implementado por
MinSalud, las cuales hacen parte del régimen contributivo. Por su parte, de la base de MiPres,
es necesario dar cuenta también del comportamiento del régimen subsidiado, se

aplicaron factores de expansión 44 que permiten tener en cuenta a los dos
regímenes. En ambos casos, se utilizaron los datos disponibles hasta el año 201945,
teniendo en cuenta la que información reportada para el 2020 captura los efectos
asociados a la pandemia y a las medidas no farmacológicas como las cuarentenas
obligatorias y medidas aplicadas para mitigar el contagio colectivo que
desincentivaron el acceso a servicios de salud y, por consiguiente, disminuyeron el
número de atenciones en salud prestadas durante este periodo.
Por el lado de Gestión de la Demanda se realizó la búsqueda de las atenciones

relacionadas con los códigos CUPS en el período 2014-2019 (𝑡) y se definió el
factor de expansión (𝐹𝐸1𝑡 ) anual como:
𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑠𝑢𝑏𝑠𝑖𝑑𝑖𝑎𝑑𝑜𝑡 + 𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑖𝑏𝑢𝑡𝑖𝑣𝑜𝑡

𝐹𝐸1𝑡 =
𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑖𝑏𝑢𝑡𝑖𝑣𝑜 𝑒𝑛 𝐺𝑒𝑠𝑡𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑑𝑒𝑚𝑎𝑛𝑑𝑎𝑡
De manera que el número de atenciones totales por CUP y año se calcula como:
# 𝑎𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑜𝑟 𝐶𝑈𝑃𝑡 = # 𝑎𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝐶𝑈𝑃𝐺𝑒𝑠𝑡𝑖ó𝑛 𝑑𝑒 𝑙𝑎 𝑑𝑒𝑚𝑎𝑛𝑑𝑎,𝑡 ∗ 𝐹𝐸1𝑡 .
De igual manera, con relación a la búsqueda en MiPres, se identificaron las

atenciones asociadas a los códigos CUPS en el período 2014-2019 (𝑡) para el
régimen contributivo y se definió el factor de expansión anual (𝐹𝐸2𝑡 ) como:
𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑠𝑢𝑏𝑠𝑖𝑑𝑖𝑎𝑑𝑜𝑡 + 𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑖𝑏𝑢𝑡𝑖𝑣𝑜𝑡

𝐹𝐸2𝑡 = .
𝑃𝑜𝑏𝑙𝑎𝑐𝑖ó𝑛 𝑟é𝑔. 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑖𝑏𝑢𝑡𝑖𝑣𝑜𝑡 𝑒𝑛 𝑀𝐼𝑃𝑅𝐸𝑆𝑡
De manera que el número de atenciones totales por CUP y año se calcula como:
# 𝑎𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑝𝑜𝑟 𝐶𝑈𝑃𝑡 = # 𝑎𝑡𝑒𝑛𝑐𝑖𝑜𝑛𝑒𝑠 𝑝𝑜𝑟 𝐶𝑈𝑃𝑀𝐼𝑃𝑅𝐸𝑆,𝑡 ∗ 𝐹𝐸2𝑡 .
Con base en las atenciones extraídas y expandidas para cada uno de los CUPS
priorizados se pronosticó, a partir del método cuantitativo de suavizado doblemente
exponencial, el número total de atenciones por CUPS en los distintos periodos
futuros necesarios en el análisis (2020-2022). Este método, también llamado
aproximación de Brown, es un técnica de series temporales donde se somete una
aunque se cuenta con información tanto del régimen contributivo como del subsidiado, se ha
encontrado que la calidad de los datos reportados por las EPS del régimen subsidiado es inferior a
la del régimen contributivo.
44 La identificación del número de personas de cada régimen se realiza a partir de los datos
registrados en la Base de Datos Única de afiliados (BDUA).

45 Se tomó este periodo de tiempo 2014-2019, porque el análisis no contempla los datos atípicos
inducidos por la pandemia por COVID-19.

variable, (𝑋𝑡 ), a una operación de suavizado a partir de la cual se obtendrá el valor

estimado o pronóstico de la variable bajo estudio. En un primer momento se suaviza
directamente la variable objetivo de análisis, que resulta en una primera serie
(1)
suavizada (𝑆𝑡 ), y luego, en una segunda etapa, se procede a suavizar la variable
(2)
que resulta del proceso previo y se obtiene una segunda serie suavizada (𝑆𝑡 ). A
partir de estas series suavizadas se estiman los pronósticos o valores que
probablemente la variable 𝑋𝑡 tomará en el futuro. Una de las virtudes de este
método es que en el pronóstico se le otorga mayor ponderación a los datos más
recientes (18–20).
Formalmente, sea 𝑋𝑡 la serie temporal a suavizar; las suavizaciones están

determinadas por las siguientes expresiones:
(1) (1)
𝑆𝑡 =∝∗ 𝑋𝑡 + (1−∝) ∗ 𝑆𝑡−1 (1𝑒𝑟𝑎 𝑠𝑢𝑎𝑣𝑖𝑧𝑎𝑐𝑖ó𝑛),
(2) (1) (2)

𝑆𝑡 =∝∗ 𝑆𝑡 + (1−∝) ∗ 𝑆𝑡−1 (2𝑑𝑎 𝑠𝑢𝑎𝑣𝑖𝑧𝑎𝑐𝑖ó𝑛),
El pronóstico 𝑋̂𝑡+ℎ se estima a partir de la ecuación
𝑋̂𝑡+ℎ = 𝛿0 + 𝛿1 ∙ ℎ
Donde
(1) (2) 𝛼 (1) (2)
𝛿0 = 2 ∗ 𝑆𝑡 − 𝑆𝑡 , 𝛿1 = 1−𝛼 ∗ (𝑆𝑡 − 𝑆𝑡 ).
Y ℎ es el número de periodos para los cuales se hace el pronóstico. En la literatura

(1) (2)
comúnmente se asumen como valores de inicialización 𝑆0 = 𝑋1 = 𝑆0 y que
(21,22):
1
, 𝑠𝑖 𝑛 𝑒𝑠 𝑝𝑒𝑞𝑢𝑒ñ𝑜 (𝑝. 𝑒. < 11)
∝= { 𝑛
𝑉𝑎𝑙𝑜𝑟 𝑞𝑢𝑒 𝑚𝑖𝑛𝑖𝑚𝑖𝑐𝑒 𝑒𝑙 𝑝𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 𝑑𝑒 𝑒𝑟𝑟𝑜𝑟𝑒𝑠 𝑎𝑏𝑠𝑜𝑙𝑢𝑡𝑜𝑠 𝑑𝑒 𝑝𝑟𝑜𝑛ó𝑠𝑡𝑖𝑐𝑜 (𝑠𝑜𝑙𝑣𝑒𝑟), 𝑠𝑖 𝑛 𝑒𝑠 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑑𝑒 (𝑝. 𝑒. > 10)
La practicidad del suavizado doblemente exponencial en el cálculo, lo hace una

excelente opción para aplicar a series en casos como el que se trabaja en este
estudio: los pronósticos de atenciones asociadas al uso de los DMU.
Esta técnica es considerada superior a la metodología de promedios móviles puesto

que esta última presenta como limitaciones el tener la necesidad de conservar las
últimas 𝑘 observaciones y que pondera por igual a todos los valores observados de
la serie temporal.
En términos prácticos, si se desea pronosticar 𝑋𝑘+1 , y los últimos dos o más

registros son cero (𝑣𝑒𝑟𝑏𝑖𝑔𝑟𝑎𝑐𝑖𝑎, 𝑋𝑡−1 , 𝑋𝑡 = 0) , el siguiente dato se asume cero
(𝑋𝑡+1 = 0) (ver Tabla 20).
Tabla 20. Ejemplo de datos cuando sus últimas observaciones son cero
Periodo 𝑽𝒂𝒓𝒊𝒂𝒃𝒍𝒆 𝑿
𝑡−4 15
𝑡−3 10
𝑡−2 20
𝑡−1 0
𝑡 0
𝑡+1 0
De otra manera, se puede aplicar el método de Brown para el pronóstico ℎ pasos

adelante como:
𝑋𝑡+ℎ|𝑡 = 𝛿0 + 𝛿1 ∗ ℎ,
donde 𝑋𝑡+ℎ|𝑡 se redondea al entero más cercano.
7.2.3 Fuentes de información del número máximo de ciclos y

porcentaje de ahorro de la remanufactura
El ciclo de remanufactura de un DMU describe los procedimientos y etapas que se

le deben realizar al producto sanitario para que pueda ser reutilizado. Cada
remanufactura se contabiliza como un ciclo. Los DMU que se pueden
remanufacturar tienen un número máximo de ciclos establecido46, correspondientes
a la cantidad permitida de ciclos en las que un DMU se puede remanufacturar,
manteniendo el funcionamiento y seguridad equivalentes al DMU original. Una vez
alcanzado este número de ciclos el DMU remanufacturado debe ser eliminado (23).
El número máximo de ciclos de remanufactura definidos puede variar entre los

DMU, de acuerdo con las características técnicas y tecnológicas de cada DMU y de
los resultados de una evaluación técnica específica, en la que se realizan pruebas
físicas, eléctricas, químicas, biológicas y microbiológicas, de ingeniería inversa,
entre otras. Esta variable se considera relevante en el análisis económico porque la
estimación de los costos en un escenario donde se permita la remanufactura está
en función del número de veces que se pueda reusar el DMU, a partir de la
remanufactura (23,24).
El porcentaje de ahorro asociado a la remanufactura y reúso de los DMU también

es una variable relevante porque permite aproximarse al valor que se debería pagar
46 Según la normativa consultada, el número máximo de ciclos es establecido por el reprocesador o

prestador del servicio de remanufactura y debe cumplir con la normativa técnico legal exigida para
la remanufactura del DMU (23).
respecto al precio del DMU nuevo por cada ciclo de remanufactura. En términos
ideales esta variable debería ser específica para cada DMU. Sin embargo, obtener
un valor puntual depende de la información que capture por medio las consultas a
los reprocesadores internacionales o en literatura (23,25).
En caso de no obtenerse información sobre el número máximo de ciclos y el

porcentaje de ahorro asociado a la remanufactura47 para los DMU evaluados a partir
de la consulta realizada a reprocesadores internacionales y la AMDR, el grupo
desarrollador propuso identificar estas variables a partir de la revisión de literatura
del componente económico. En este orden de ideas, se van a extraer estos datos
de los artículos incluidos dentro de la revisión, buscando mapear estos valores para
cada uno de los DMU evaluados. Sin embargo, se precisa que es posible que la
búsqueda no arroje resultados de estos valores para todos los DMU bajo estudio.
7.2.4 Supuestos del modelo matemático para el análisis de

costos
Los supuestos del modelo matemático planteado para el análisis de costos están
relacionados con las limitaciones de información respecto a los precios de los DMU
y su trazabilidad en los diferentes procedimientos médicos en los que se utilizan.
Por otro lado, el hecho de que actualmente en Colombia la remanufactura no se
encuentre regulada y su práctica no esté permitida dentro del marco legal vigente
se vuelve un limitante para aproximarse a los posibles costos desagregados del
proceso de remanufactura. Con base en este contexto los supuestos en los que
descansa el modelo son:
• Se tienen en cuenta únicamente los costos directamente vinculados con el

proceso de remanufactura de los DMU.
• Se consideran únicamente los costos de remanufactura y reúso para el DMU
completo, es decir, que no se tendrán en cuenta los costos asociados al
aprovechamiento de partes móviles o componentes reciclables o reusables
del DMU.
• No se tienen en cuenta los costos logísticos de almacenamiento, transporte,
costos del personal, tasas y cargos asociadas al proceso regulatorio y costos
de aspectos ambientales debido a la carencia de datos sobre estos costos.
• No se tienen en cuenta los costos de los posibles eventos adversos
asociados a la remanufactura y reúso de los DMU.
• No se consideran los costos indirectos o intangibles 48 asociados a la
remanufactura y reúso de los DMU.
47 Información relacionada con el precio de los DMU remanufacturados y el costo asociado al proceso
de remanufactura.
48 Los costos indirectos están relacionados con la pérdida de productividad del paciente y se
relacionan con la reducción en su capacidad de trabajo debido a problemas de salud o lesiones. Los
costos intangibles se refieren a los costos asociados a la pérdida de calidad de vida, por dolor o
• Se asume que en el 100% de las atenciones en las que se utilizan los DMU
priorizados se realiza remanufactura y reúso.
• Se asume el número máximo de ciclos de remanufactura como cinco para
los DMU que no reportaron este dato en la revisión de literatura. Este valor
corresponde al número mínimo de ciclos identificados entre los DMU para los
que se tiene ese dato.
• Se asume que el valor comercial del 𝐷𝑀𝑈𝑖 remanufacturado es el mismo en
el mercado.
• El precio de la remanufactura de un 𝐷𝑀𝑈𝑖 es el mismo para todos los ciclos
de remanufactura recomendados por el responsable encargado de la
remanufactura.
• El análisis se realiza desde la perspectiva del tercer pagador.
7.2.5 Especificación del modelo matemático

Como se mencionó en la propuesta metodológica, la especificación del modelo
matemático parte del planteamiento de dos escenarios de medición, uno donde no
es posible o no está regulada la remanufactura y otro donde esta es permitida y está
regulada en el marco legal. En ambos casos se pretende estimar los costos que se
asumen en el contexto nacional para cada uno de los 30 DMU evaluados y el ahorro
que podría presentarse, dado un cambio en la política pública actual, donde la
remanufactura comercial de los DMU estaría permitida.
En la Tabla 21 se relacionan las ecuaciones que se utilizaron para la estimación de

costos en cada uno de los escenarios planteados, en los dos casos se logró capturar
la información sobre las variables definidas en la metodología para 30 DMU.
Tabla 21. Variables y escenarios para la estimación de costos y ahorro
Variables Sin remanufactura Con remanufactura

𝐷𝑀𝑈𝑖 𝑖 = 1, 2, 3, … 30 𝑖 = 1, 2, 3, … 30
Costos asociados al 𝑄𝑖
𝐶𝑇𝑖1 = 𝑃𝑖 ∗ 𝑄𝑖 (2) 𝐶𝑇𝑖2 = [𝑃𝑖 + (1 − 𝑝𝑎ℎ 𝛾 ) 𝑃𝑖 ∗ 𝐶𝑖 ] ∗ (3)
𝐷𝑀𝑈𝑖 (𝐶𝑖 + 1)
Costos agregados 29 29
𝑄𝑖
asociados a uso de los 𝐶𝑇1 = ∑(𝑃𝑖 ∗ 𝑄𝑖 ) (4) 𝐶𝑇2 = ∑ (𝑃𝑖 + (1 − 𝑝𝑎ℎ 𝛾 ) 𝑃𝑖 ∗ 𝐶𝑖 ) ∗ (5)
𝐷𝑀𝑈 (𝐶𝑖 + 1)
𝑖=1 𝑖=1
Nota: el subíndice 𝑖 nota cada uno de los distintos DMU bajo estudio.
Donde:
▪ 𝑃𝑖 : precio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 en el contexto local.

▪ 𝑄𝑖 : número cantidades usadas del 𝐷𝑀𝑈𝑖 en el país.
▪ 𝑝𝑎ℎ 𝛾 : porcentaje de ahorro de los 𝐷𝑀𝑈, donde 𝑝𝑎ℎ 𝛾 = 25,0%, 32,5% 𝑜 40,0%.
sufrimiento como consecuencia de una lesión. En la mayoría de los casos, estos costos son difíciles
de valorar y cuantificar dentro del análisis (1).
▪ 𝐶𝑖 : número máximo de ciclos de remanufactura del 𝐷𝑀𝑈𝑖 .
En el caso del escenario sin remanufactura correspondiente a la ecuación (2), el

costo total para el 𝐷𝑀𝑈𝑖 es el producto del precio promedio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 y las
cantidades aproximadas del 𝐷𝑀𝑈𝑖 que se usaron en el país en el año 2022. Por otro
lado, la estimación del costo del 𝐷𝑀𝑈𝑖 en el escenario con remanufactura se realizó
teniendo en cuenta que, el primer uso del 𝐷𝑀𝑈𝑖 se efectuó con el 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo, por
lo que la primera parte de la ecuación (3) incluye el precio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo. Luego
se presenta el precio que debería asumir el sistema por el 𝐷𝑀𝑈𝑖 remanufacturado,
qué en este caso, sería uno menos el porcentaje de ahorro asociado a la
remanufactura por el precio del 𝐷𝑀𝑈𝑖 , afectado por el número máximo de ciclos de
remanufactura. Con respecto a las cantidades usadas del 𝐷𝑀𝑈𝑖 se tasaron sobre el
número máximo de ciclos de remanufactura más el primer uso con el 𝐷𝑀𝑈𝑖 nuevo
para no sobreestimar el uso de los DMU.
Los costos que debería asumir el tercer pagador en caso de regularse el proceso
de remanufactura para los 30 DMU evaluados se presentan en las ecuaciones (4) y
(5) de la Tabla 21, como la sumatoria de los costos de los DMU evaluados en ambos
escenarios de análisis. Por último, la ecuación (6) corresponde la diferencia de los
costos en cada uno de los escenarios y estima el ahorro total asociado a cada
dispositivo 𝑖, 𝐴ℎ𝑜𝑟𝑟𝑜𝑖 , en el año 2022 para Colombia. Esto es:
𝐴ℎ𝑜𝑟𝑟𝑜𝑖 = 𝐶𝑇𝑖1 − 𝐶𝑇𝑖2 (6)
𝑄𝑖
𝐴ℎ𝑜𝑟𝑟𝑜𝑖 = 𝑃𝑖 ∗ 𝑄𝑖 − [𝑃𝑖 + (1 − 𝑝𝑎ℎ 𝛾 ) 𝑃𝑖 ∗ 𝐶𝑖 ] ∗ (6.1).
(𝐶𝑖 + 1)
7.3 Resultados
7.3.1 Estimación del valor P
Con relación a las solicitudes formales enviadas a los 21 comercializadores

nacionales, se obtuvo respuesta por parte de cinco. Respecto a las solicitudes
realizadas a los reprocesadores internacionales y a la AMDR no se logró acceder a
ningún tipo de información 49 dadas las exigencias de confidencialidad y de
tratamiento de datos requeridas por parte de uno de los reprocesadores y la AMDR.
Únicamente se recibió respuesta de uno de los cinco reprocesadores
internacionales consultados.
En relación con la solitud formal enviada a la ANDI, no logró obtenerse información

relevante relativa a los valores P de los DMU porque, según informa la asociación,
49Como no se logró obtener información de los precios de los DMU remanufacturados y/o los costos
asociados al proceso de la remanufactura, se usa la variable alternativa planteada desde la
metodología, porcentaje de ahorro respecto al precio del DMU nuevo en el contexto nacional (ver
sección 7.2)
la Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud no recopila información

sobre los precios de los productos de sus afiliados. En el Anexo 15 se presenta la
respuesta a la solicitud.
Como se mencionó en la sección 7.2.1.1 el catéter balón de dilatación para

procedimientos endovasculares cardiacos reporta precio en el Boletín No. 2 del
SISDIS50 (26). Sin embargo, como la mayoría de los precios de los DMU evaluados
se identificaron en SECOP II y este DMU también reportó precio en esta plataforma,
el grupo desarrollador decidió utilizar los valores de precios mínimo, promedio y
máximo identificados en SECOP II, de manera que los datos sean consistentes.
De acuerdo con los datos disponibles en las fuentes de información consultadas

(ver Anexo 16, sección 16.2), en la Tabla 22 se relacionan los precios nacionales
mínimos, máximos y promedios para cada DMU, con su respectiva fuente de
información. Como se evidencia, la información disponible permitió aproximarse al
precio de 29 de los 30 DMU propuestos para la evaluación, y no fue posible
identificar el precio de la guía endoscópica en ninguna de las fuentes consultadas.
Tabla 22. Precios nacionales de los DMU evaluados a precios constantes 2020
para el año 2022
Precio Precio
Fuente de Precio promedio
ID DMU evaluado mínimo máximo
información unitario 2022
unitario 2022 unitario 2022
Catéter guía
Comercializador
1 intravascular y $ 73.257,63 $ 1.229.825,68 $ 3.125.831,61
SECOP II
cardiovascular
2 Catéter balón SECOP II $ 1.026.276,68 $ 1.716.483,41 $ 3.059.539,30
Catéter de
3 SECOP II $ 50.999,41 $ 1.138.096,67 $ 4.774.747,99
diagnóstico
Cánula de perfusión
4 retrógrada (cánula de SECOP II $ 171.758,92 $ 299.896,55 $ 556.171,82
retroplegía)
5 Catéter acceso Portal eSutures $ 3.290.333,52 $ 3.290.333,52 $ 3.290.333,52
6 Catéter mapeo Comercializador $ 1.278.189,44 $ 2.396.605,21 $ 3.515.020,97
Comercializador
7 Catéter ablación $ 1.424.268,24 $ 2.709.702,75 $ 5.888.801,36
SECOP II
Catéter extracción
8 SECOP II $ 973.356,58 $ 2.157.626,00 $ 3.341.895,41
(Snare)
Catéter de
9 ecocardiografía Comercializador $ 4.564.962,30 $ 4.564.962,30 $ 4.564.962,30
intracardiaca
Comercializador
10 Microcatéter $ 1.396.130,45 $ 1.780.940,81 $ 2.321.626,06
SECOP II
50 Este Boletín se encuentra disponible en el enlace:

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/boletin-precios-02-dm-
endovasculares-dic2021.pdf

Precio Precio
Fuente de Precio promedio
ID DMU evaluado mínimo máximo
información unitario 2022
unitario 2022 unitario 2022
Catéter para Comercializador
11 $ 224.486,59 $ 1.403.430,04 $ 2.582.373,49
embolectomía SECOP II
12 Catéter transeptal Portal eSutures $ 449.192,29 $ 449.192,29 $ 449.192,29
13 Shunts carotídeo Comercializador $ 1.436.319,74 $ 1.436.319,74 $ 1.436.319,74
Vein punch - punch
14 Comercializador $ 1.424.268,24 $ 1.424.268,24 $ 1.424.268,24
desechable de aorta
15 Guía cardiaca SECOP II $ 152.065,54 $ 578.670,88 $ 2.721.663,71
Comercializador
16 Aguja transeptal $ 456.496,23 $ 745.541,24 $ 977.632,75
SECOP II
Catéter neuro
17 SECOP II $ 2.094.123,93 $ 4.285.022,67 $ 6.475.921,41
oclusión (balón)
Comercializador
18 Trocar $ 182.598,49 $ 269.882,80 $ 448.708,40
SECOP II
Sellador y disector
Comercializador
19 laparoscópico (Pinza $ 1.056.211,60 $ 1.182.711,72 $ 1.278.189,44
SECOP II
bipolar avanzada)
Fibra láser para
20 Portal eSutures $ 1.643.295,13 $ 1.643.295,13 $ 1.643.295,13
litotricia
Cesta/Canastilla
endoscópica de
Comercializador
21 extracción $ 254.733,41 $ 520.857,78 $ 786.982,15
SECOP II
(procedimientos
urológicos)
Esfinterotomos
22 Portal eSutures $ 613.896,13 $ 613.896,13 $ 613.896,13
biliares
23 Catéter CPRE Portal eSutures $ 74.827,95 $ 74.827,95 $ 74.827,95
Cesta/Canastilla
endoscópica de
24 extracción Portal eSutures $ 561.452,93 $ 561.452,93 $ 561.452,93
(procedimientos
gastroesofágicos)
Catéter balón de
dilatación
25 Portal eSutures $ 243.275,06 $ 243.275,06 $ 243.275,06
(procedimientos
gastroesofágicos)
Cuchilla del túnel
26 Portal eSutures $ 288.231,72 $ 288.231,72 $ 288.231,72
carpiano
Comercializador
27 Aguja de biopsia $ 46.590,99 $ 62.152,26 $ 77.713,53
SECOP II
Tubo de sangre de
28 Comercializador $ 9.664,03 $ 28.906,25 $ 42.635,83
hemodiálisis
29 Filtros de diálisis Comercializador $ 24.088,39 $ 27.726,21 $ 35.934,47
Como se observa en Tabla 22 el catéter de ecocardiografía intracardiaca es el DMU

con el mayor precio promedio en el año 2022, alrededor de $4.500.000 pesos,
seguido del catéter de neuro oclusión y el catéter acceso. Así, teniendo en cuenta
que la búsqueda de precios arrojó diferentes valores para algunos DMU, se tuvo en
cuenta precios mínimos, máximos y promedios por DMU, hallándose una mayor

diferencia entre el valor mínimo y el valor máximo para el catéter de diagnóstico,

catéter de ablación y el catéter de neuro oclusión.
7.3.2 Estimación del valor Q

De acuerdo con las entrevistas semiestructuradas a los expertos clínicos de las diez
especialidades mencionadas en el apartado 7.2.2.1, se lograron identificar 409
códigos CUPS y su respectiva descripción para los DMU evaluados. Asimismo, se
presenta el consolidado del número aproximado de DMU utilizados en cada
procedimiento en salud (ver Anexo 16, sección 16.4).
Por otro lado, se relacionan el número de atenciones identificadas de cada código

CUPS en el periodo 2014 a 2019, específicamente 406 códigos CUPS en el cubo
Gestión de la Demanda y tres códigos CUPS en MiPres. Este número de atenciones
se proyectó a nivel nacional en función de los factores de expansión estimados (ver
Anexo 16, sección 16.5). Las estimaciones del año de análisis se presentan en el
Anexo 16, sección 16.6 y las proyecciones realizadas de cada uno de los códigos
CUPS se encuentran en detalle en los Anexos 17 secciones 17.1 y 17.2.
Como se evidencia en la sección 7.2.2.2, con los insumos de información

mencionados se calcula la cantidad total empleada de cada DMU evaluado en el
año 2022. El trocar es el DMU más usado en el país con un estimativo de más de
700.000 unidades utilizadas, seguido por el tubo de sangre de hemodiálisis y los
filtros de diálisis con más de 630.000 unidades empleadas en 2022 (ver Tabla 23).
Tabla 23. Cantidades totales por DMU en el contexto nacional proyectadas

para el año 2022
Cantidad total de DMU
ID DMU evaluado
empleados en 2022
1 Catéter guía intravascular y cardiovascular 38.179
2 Catéter balón 186.615
3 Catéter de diagnóstico 59.575
4 Cánula de perfusión retrógrada (cánula de 450
retroplegía)
5 Catéter acceso 227.588
6 Catéter mapeo 256
7 Catéter ablación 24.539
8 Catéter extracción (Snare) 3.494
9 Catéter de ecocardiografía intracardiaca 5.064
10 Microcatéter 37.262
11 Catéter para embolectomía 174
12 Catéter transeptal 4.011
13 Shunts carotídeo 206
14 Vein punch - punch desechable de aorta 9.513
15 Guía cardiaca 157.810
16 Aguja transeptal 1.094
17 Catéter neuro oclusión (balón) 7.390
18 Trocar 707.393
19 Sellador y disector laparoscópico (Pinza bipolar 186.849
avanzada)

Cantidad total de DMU

ID DMU evaluado
empleados en 2022
20 Fibra láser para litotricia 12.576
21 Cesta/Canastilla endoscópica de extracción 13.249
(procedimientos urológicos)
22 Esfinterotomos biliares 476
23 Catéter CPRE 15.998
24 Cesta/Canastilla endoscópica de extracción 15.115
(procedimientos gastroesofágicos)
25 Catéter balón de dilatación (procedimientos 3.476
gastroesofágicos)
26 Cuchilla del túnel carpiano 1.263
27 Aguja de biopsia 153.108
28 Tubo de sangre de hemodiálisis 633.064
29 Filtros de diálisis 633.064
7.3.3 Estimaciones de porcentaje de ahorro y el número máximo

de ciclos de remanufactura
Como se relaciona en la Tabla 24, de acuerdo con la revisión de literatura del
componente económico se identificó el número máximo de ciclos de remanufactura
para nueve de los DMU evaluados. Para los demás DMU se empleó el número
mínimo de los ciclos de remanufactura que se reportan, esto es, cinco ciclos. Esto
con el propósito de no sobrevalorar el posible ahorro de remanufactura que se
generaría por cada uno de los DMU evaluados. De igual manera, con base en la
literatura consultada, algunas empresas europeas de remanufactura de dispositivos
médicos la remanufactura de aquellos se limita, en la mayoría de los casos, a cinco
ciclos. Sin embargo, el número de ciclos máximos debe determinarse
específicamente según protocolo de remanufactura y tipo de DMU (24,25).
Tabla 24. Número máximo de ciclos de remanufactura y fuentes de

información para DMU identificados en la literatura
Ciclos máximos de
DMU evaluado Fuentes de información
remanufactura
Bracklo et al., 2012
Catéter balón 5
Mak et al., 1996
Junta Nacional Sueca de
Catéter de diagnóstico 9
Salud y Bienestar, 2020
Cánula de perfusión retrógrada (cánula de
5 Bloom et al., 1997
retroplegía)
Catéter ablación 7
Trocar 6 Garay et al., 2017
Cesta/Canastilla endoscópica de extracción Junta Nacional Sueca de
10
(procedimientos urológicos) Salud y Bienestar, 2020
Esfinterotomos biliares 10 Kozarek et al., 1997
Cesta/Canastilla endoscópica de extracción Junta Nacional Sueca de
10
(procedimientos gastroesofágicos) Salud y Bienestar, 2020
Cuchilla del túnel carpiano 10

En la revisión de literatura no se identificaron valores de porcentaje de ahorro

asociado a la remanufactura y reúso para cada uno de los DMU evaluados. Los
datos reportados para este valor varían según el tipo de estudio, metodología de
análisis económico para su estimación y el contexto local en el que se desarrolló el
estudio, que corresponden en su mayoría a la perspectiva hospitalaria. Por
consiguiente, se decidió utilizar un dato general sobre el porcentaje de ahorro de la
remanufactura y reúso para todos los DMU.
Varios autores han documentado una reducción de los costos de alrededor del 50%
respecto al uso de DMU remanufacturados (3,7,24,27,28), aunque según un reporte
publicado 51 recientemente por la AMDR el uso de los DMU remanufacturados
reducen los costos entre un 25 y 40% con relación a los DMU nuevos. Por tal razón
se decidió utilizar como valor mínimo un porcentaje de ahorro de 25%, como valor
promedio uno de 40% y como valor máximo uno de 50% en los 29 DMU evaluados
(29).
7.3.4 Estimación del ahorro para el caso base
En línea con los resultados obtenidos para las variables de interés: valor P, valor Q,
número máximo de ciclos y porcentaje de ahorro de la remanufactura, se estimó el
ahorro que generaría la remanufactura contrastando los dos escenarios de
estimación de costos a nivel país respecto al uso de los DMU priorizados. Los
resultados tienen como línea de base los valores promedio del año 2022 que toman
las variables de precio, el número máximo de ciclos de los DMU de los que no se
encontró información y el porcentaje de ahorro que podría generarse de permitirse
la remanufactura en el país.
Para ilustrar la estimación efectuada en los dos escenarios de análisis, se relacionan

en la Tabla 25 los resultados de la estimación de costos y el ahorro para el DMU
con 𝑖 = 1, el catéter guía intravascular cardiovascular. Como se mencionó en el
párrafo anterior, los valores de las variables incluidas en el cálculo son el precio
promedio del DMU en Colombia, el ahorro promedio de la remanufactura de 32,5%
y el número máximo de cinco ciclos de remanufactura y el costo de remanufactura
igual para cada ciclo.
Tabla 25. Resultados del análisis de costos y ahorro de la remanufactura para

el catéter guía intravascular y cardiovascular
No se permite la remanufactura y el
Se permite la remanufactura y el reúso de los DMU
reúso de los DMU
Estimación del costo total por DMU: Estimación del costo total por DMU:
𝐶𝑇11 = 𝑃11 ∗ 𝑄11 𝐶𝑇21 = 𝑃21 ∗ 𝑄21
51 El informe se compiló a partir de datos recopilados de miembros de la Asociación de

Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR), que es la asociación de comercio mundial que
representa los intereses de la industria de reprocesamiento profesional de dispositivos médicos.
No se permite la remanufactura y el
Se permite la remanufactura y el reúso de los DMU
reúso de los DMU
𝑃21 = 𝑃11 + [(1 − 𝑝𝑎ℎ 𝛾 ) ∗ 𝑃11 ] ∗ 𝐶1

𝑄11
𝑄21 =
(𝐶1 + 1)
Donde: Donde:
𝑃11 = $1.229.825,68 𝑃21 = $1.229.825,68 + [(1 − 0,325) ∗ $1.229.825,68] ∗ 5

𝑃22 = $5.380.487,35
38.179
𝑄11 = 38.179 𝑄21 = = 6.363
6
𝐶𝑇11 = $1.229.825,68 ∗ 38.179 𝐶𝑇21 = $5.380.487,35 ∗ 6.363
𝑪𝑻𝟏𝟏 = $ 𝟒𝟔. 𝟗𝟓𝟑. 𝟓𝟏𝟒. 𝟔𝟎𝟓 𝑪𝑻𝟐𝟏 = 𝟑𝟒. 𝟐𝟑𝟔. 𝟗𝟑𝟕. 𝟕𝟑𝟑
Cálculo de ahorro 𝑨𝟏 :
𝐴1 = 𝐶𝑇11 – 𝐶𝑇22
𝑨𝟏 = $𝟏𝟐. 𝟕𝟏𝟔. 𝟓𝟕𝟔. 𝟖𝟕𝟐

Así, la remanufactura y el reúso permitido y regulado en la legislación en Colombia

del catéter guía intravascular cardiovascular podría generar más de COP 12 mil
millones de en ahorros para el sistema de salud, teniendo en cuenta los supuestos
del análisis económico. Por último, en la Tabla 26 se presentan los resultados de
cada uno de los DMU bajo análisis.

Tabla 26. Resultados del análisis de costos para los dos escenarios de medición y ahorro de la remanufactura de
los DMU evaluados
No se permite la remanufactura y el reúso Se permite la remanufactura y el reúso de los
de los DMU DMU Cálculo de ahorro
ID DMU evaluado
promedio por DMU
P1 Q1 P1xQ1 P2 Q2 P2xQ2
Catéter guía intravascular y
1 $ 1.229.826 38.179 $ 46.953.514.605 $ 5.380.487 6.363 $ 34.236.937.733 $ 12.716.576.872
cardiovascular
2 Catéter balón $ 1.716.483 186.615 $ 320.321.551.912 $ 7.509.615 31.103 $ 233.567.798.269 $ 86.753.753.642
3 Catéter de diagnóstico $ 1.138.097 59.575 $ 67.802.109.335 $ 8.052.034 5.958 $ 47.969.992.355 $ 19.832.116.980
Cánula de perfusión retrógrada
4 $ 299.897 450 $ 134.953.448 $ 1.312.047 75 $ 98.403.556 $ 36.549.892
(cánula de retroplegía)
5 Catéter acceso $ 3.290.334 227.588 $ 748.840.425.959 $ 14.395.209 37.931 $ 546.029.477.262 $ 202.810.948.697
6 Catéter mapeo $ 2.396.605 256 $ 613.530.933 $ 10.485.148 43 $ 447.366.305 $ 166.164.627
7 Catéter ablación $ 2.709.703 24.539 $ 66.493.395.902 $ 15.513.048 3.067 $ 47.584.336.443 $ 18.909.059.459
8 Catéter extracción (Snare) $ 2.157.626 3.494 $ 7.538.745.228 $ 9.439.614 582 $ 5.497.001.729 $ 2.041.743.499
Catéter de ecocardiografía
9 $ 4.564.962 5.064 $ 23.116.969.066 $ 19.971.710 844 $ 16.856.123.277 $ 6.260.845.788
intracardiaca
10 Microcatéter $ 1.780.941 37.262 $ 66.361.416.635 $ 7.791.616 6.210 $ 48.388.532.963 $ 17.972.883.671
11 Catéter para embolectomía $ 1.403.430 174 $ 244.196.826 $ 6.140.006 29 $ 178.060.186 $ 66.136.640
12 Catéter transeptal $ 449.192 4.011 $ 1.801.710.275 $ 1.965.216 669 $ 1.313.747.075 $ 487.963.199
13 Shunts carotídeo $ 1.436.320 206 $ 295.881.866 $ 6.283.899 34 $ 215.747.194 $ 80.134.671
Vein punch - punch desechable
14 $ 1.424.268 9.513 $ 13.549.063.732 $ 6.231.174 1.586 $ 9.879.525.638 $ 3.669.538.094
de aorta
15 Guía cardiaca $ 578.671 157.810 $ 91.320.050.948 $ 2.531.685 26.302 $ 66.587.537.149 $ 24.732.513.798
16 Aguja transeptal $ 745.541 1.094 $ 815.622.112 $ 3.261.743 182 $ 594.724.457 $ 220.897.655
17 Catéter neuro oclusión (balón) $ 4.285.023 7.390 $ 31.666.317.540 $ 18.746.974 1.232 $ 23.090.023.206 $ 8.576.294.333
18 Trocar $ 269.883 707.393 $ 190.913.203.350 $ 1.362.908 101.056 $ 137.730.239.560 $ 53.182.963.790
Sellador y disector
19 laparoscópico (Pinza bipolar $ 1.182.712 186.849 $ 220.988.502.359 $ 5.174.364 31.142 $ 161.137.449.637 $ 59.851.052.722
avanzada)
20 Fibra láser para litotricia $ 1.643.295 12.576 $ 20.666.079.520 $ 7.189.416 2.096 $ 15.069.016.317 $ 5.597.063.203
Cesta/Canastilla endoscópica
21 de extracción (procedimientos $ 520.858 13.249 $ 6.900.844.729 $ 4.036.648 1.204 $ 4.861.958.786 $ 2.038.885.942
urológicos)

No se permite la remanufactura y el reúso Se permite la remanufactura y el reúso de los

de los DMU DMU Cálculo de ahorro
ID DMU evaluado
promedio por DMU
P1 Q1 P1xQ1 P2 Q2 P2xQ2
22 Esfinterotomos biliares $ 613.896 476 $ 292.214.558 $ 4.757.695 43 $ 205.878.438 $ 86.336.119
23 Catéter CPRE $ 74.828 15.998 $ 1.197.097.527 $ 327.372 2.666 $ 872.883.614 $ 324.213.913
Cesta/Canastilla endoscópica
24 de extracción (procedimientos $ 561.453 15.115 $ 8.486.361.032 $ 4.351.260 1.374 $ 5.979.027.091 $ 2.507.333.941
gastroesofágicos)
25 Catéter balón de dilatación $ 243.275 3.476 $ 845.624.100 $ 1.064.328 579 $ 616.600.907 $ 229.023.193
26 Cuchilla del túnel carpiano $ 288.232 1.263 $ 364.036.662 $ 2.233.796 115 $ 256.480.375 $ 107.556.286
27 Aguja de biopsia $ 62.152 153.108 $ 9.516.008.234 $ 271.916 25.518 $ 6.938.756.004 $ 2.577.252.229
28 Tubo de sangre de hemodiálisis $ 28.906 633.064 $ 18.299.508.940 $ 126.465 105.511 $ 13.343.391.936 $ 4.956.117.004
29 Filtros de diálisis $ 27.726 633.064 $ 17.552.466.354 $ 121.302 105.511 $ 12.798.673.383 $ 4.753.792.970

7.3.5 Análisis de sensibilidad
Con el propósito de estimar la sensibilidad de la variable de interés, el ahorro

asociado la remanufactura de los 29 DMU evaluados, se exhibe en el Esquema 4
una gráfica de tornado con tres variables que inciden notablemente en la estimación
de los costos en los dos escenarios de medición, en el cálculo del ahorro por DMU
y en el ahorro agregado. Las variables seleccionadas fueron el precio unitario de los
DMU, el porcentaje de ahorro asociado a la remanufactura y una disminución o
incremento del 20% en el número máximo de ciclos.
Esquema 4. Análisis de tornado
Precio
Variable
Porc_Ahorro
Num_Ciclos
$150.000.000.000,00 $550.000.000.000,00 $950.000.000.000,00

Ahorro
Max Min
Cómo se evidencia en el Esquema 4, la variable que mayor impacto tiene sobre el

ahorro agregado es el precio de los DMU, que hace que el ahorro se mueva en el
rango entre COP 413 mil millones y COP 860 mil millones. Por otra parte, el
porcentaje de ahorro estimado incide en una variación aproximada del ahorro
agregado de COP 419 mil millones a COP 671 mil millones de pesos cuando el
porcentaje de ahorro se varía de 25% a 40%. Por último, el número máximo de
ciclos de reprocesamiento presenta un efecto menor sobre el ahorro agregado
pasando de aproximadamente COP 526 mil millones a COP 558 mil millones,
cuando se incrementa o disminuye en un 20% la variable independiente.

7.4 Conclusiones
De acuerdo con el desarrollo del componente económico, se concluye que:
• El estudio económico presenta resultados en donde se evidencia el ahorro

generado por la remanufactura y reúso de los DMU evaluados, no obstante,
el análisis de costos se proyecta empleando un escenario hipotético en
donde únicamente se consideran los precios asociados al proceso de
remanufactura, lo que implica que esta aproximación no incluye los costos
relacionados con eventos adversos, logísticos, tramites normativos, impactos
ambientales, entre otros.
• El mayor ahorro estimado para la remanufactura y reúso de los DMU

evaluados en el análisis de costos fue para el catéter acceso (COP 202 mil
millones), el catéter balón (COP 86 mil millones) y el sellador – disector
laparoscópico (COP 59 mil millones).
• Teniendo en cuenta la perspectiva de este estudio y los supuestos

planteados en el modelo, de aprobarse y regularse una política de
remanufactura y reúso para los DMU evaluados en este estudio, se estima
un ahorro promedio del 27% en el contexto nacional.
• La estimación del ahorro agregado resulta ser muy sensible ante los cambios
de los precios de los DMU evaluados, presentando una variación del 110%
en el ahorro cuando este se estima con los precios mínimos versus los
precios máximos.
• Investigaciones futuras acerca de los análisis económicos sobre la

remanufactura y reúso de los DMU en el contexto nacional deberán
orientarse en desarrollar iniciativas que permitan recopilar mayor evidencia
para poder estimar resultados económicos más robustos.


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use-of-reprocessed-single-use-devices-according-to-new-analysis-from-the-
association-of-medical-device-reprocessors/

8 Referenciación internacional del marco organizacional,

ambiental y ético sobre el proceso de remanufactura y reúso
8.1 Objetivo general
Describir el marco organizacional, ambiental y ético del reúso, reprocesamiento y

remanufactura de dispositivos médicos de único uso priorizados
8.2 Pregunta
¿Cuál es el marco organizacional, legal, ambiental y ético del reúso,

reprocesamiento y remanufactura de dispositivos médicos de único uso
priorizados?
Dispositivos médicos de único uso

P
*Se incluyen los DMUU priorizados en acuerdo con MSPS
I Remanufactura de dispositivos médicos de único uso
Aspectos ambientales
O Aspectos organizacionales
Aspectos éticos
P: Procedimientos I: Intervención O: Desenlaces (del inglés “outcome”)
8.3 Metodología
8.3.1 Criterios de elegibilidad y fuentes de evidencia de la literatura
A partir de la pregunta de investigación se definieron los siguientes criterios de

inclusión y exclusión:
Criterios de inclusión
Procedimientos/población
Se considerará los artículos que incluyan dispositivos médicos de único uso
Se considerará los artículos que incluyan la remanufactura de dispositivos médicos

de único uso
Desenlaces
• Aspectos ambientales

• Aspectos organizacionales
• Aspectos éticos
Tipo de artículos
• Artículos que contengan experiencia, opiniones, documentos de reflexión.

• Idioma de publicación: sin restricción por idioma
• Estado de publicación: preprint, publicados en revista, en prensa o literatura
gris.
• Fecha de publicación: Sin restricción en la fecha

de una amplia variedad de tipo de evidencia, se incluirán abiertamente todos los
tipos de estudio, documentos que cumplan con criterios anteriormente establecidos.
8.3.2 Estrategias de búsqueda

Se llevó a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de literatura. Todo el
salud de IETS.
• MEDLINE a través de PubMed

• EMBASE
• LILACS (Biblioteca Virtual en Salud – BVS)
• Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL (Plataforma Ovid)
• Epistemonikos
• SCOPUS
Se diseñó una estrategia de búsqueda genérica con base en los términos clave
“Medical devices of a single use”, “Disposable medical device”, “Reuse”,
“Reprocessing”, “Remanufacture”, entre otros términos específicos para los
dispositivos priorizados. Las estrategias de búsqueda incluyen vocabulario
controlado (MeSH, Emtree y DeCS) y lenguaje libre, teniendo en cuenta sinónimos,
abreviaturas, acrónimos, variaciones ortográficas y plurales. La sintaxis se ha
complementado con expansión de términos controlados, identificadores de campo,
truncadores y operadores booleanos, sin limitaciones adicionales. Esta estrategia
ha sido adaptada a diferentes fuentes de información (ver Anexo 18).
8.3.3 Métodos de búsqueda complementarios

De manera complementaria se realizaron búsquedas en Google Scholar y en
Google, adaptando la estrategia de búsqueda enfocada en identificar literatura gris.
También se consultó a expertos temáticos, productores o comercializadores de las
tecnologías evaluadas acerca de la disponibilidad de estudios adicionales
publicados o no publicados que cumplan con los criterios de elegibilidad (de
inclusión y de no exclusión) específicos para esta evaluación.
8.3.4 Gestión documental
De cada búsqueda se generó un reporte, garantizando su reproducibilidad y

transparencia. El listado con las referencias bibliográficas identificadas en las
búsquedas electrónicas fue realizado en Rayyan® (2), en donde se eliminaron las
publicaciones duplicadas y se realizó una tamización inicial teniendo en cuenta el
título de la publicación y el resumen, si estaba disponible, aplicando los criterios de
inclusión y exclusión para cada referencia evaluada. La gestión de las referencias
también fue apoyada con el administrador de referencias Mendeley ® (3).
No se realizó evaluación de la calidad de los artículos incluidos, dado que se realizó

una síntesis narrativa de la evidencia encontrada.
Seis revisores examinaron de forma independiente los títulos y resúmenes de los

artículos clasificados como estudios primarios recuperados en la búsqueda. Se
obtuvieron informes completos de todos los títulos que cumplieron con los criterios
de inclusión o requerían un análisis adicional para su revisión por texto completo.
Todo el proceso se realizó de forma pareada, en caso de desacuerdo, un tercer
revisor participó en la decisión sobre la inclusión del documento analizado. Cuando
se identificaron múltiples publicaciones de un mismo estudio o informe, se tomó en
cuenta el reporte con fecha de publicación más reciente.
El proceso de selección de estudios se describe en un diagrama de flujo PRISMA

que se adaptó para este proyecto (Anexo19).
8.3.6 Extracción de datos
Mediante una matriz de extracción creada en Excel ® para el proyecto, 6 revisores

extrajeron de forma independiente los datos de cada estudio o informe incluido.
Se recopiló la siguiente información:
• Autor
• Año
• Titulo

• País
• Objetivo
• Dispositivo medico
• Tipo de publicación
• Tipo de estudio (Si aplica)
• Metodología (si aplica)
• Componente ambiental (Si aplica)
• Componente (Si aplica)
• Componente organizacional (Si aplica)
• Observaciones adicionales
8.4 Resultados
8.4.1 Búsqueda, tamización y selección de resultados
Las búsquedas en bases de datos para estudios primarios arrojaron 917 registros y
20 en otras fuentes, tras remover duplicados se tamizaron 845 referencias; luego
de este proceso se revisó el texto completo de 105 estudios, y posteriormente, 740
fueron excluidos. Fueron incluidos un total de 64 publicaciones, la totalidad de los
estudios fueron analizados mediante síntesis. En el Anexo 19 se presenta el
diagrama de flujo PRISMA y en el Anexo 20 se muestra la lista de estudios incluidos
y de los estudios excluidos junto con las razones de exclusión.
8.4.2 Componente organizacional de la remanufactura y reúso de

DMU
Desde el punto de vista organizacional, el reprocesamiento de dispositivos médicos

de un solo uso, involucra diferentes variables a considerar, por ejemplo: guías
técnicas y operativas, implementación de estándares organizacionales que se
adapten a la normativa del contexto, personal involucrado, infraestructura, sistemas
de calidad y metodología del reprocesamiento; interno o externo.
Costa et al. se encarga de desarrollar un estado del arte sobre el reprocesamiento

de DMU en varias partes del mundo, allí se resalta la importancia de generar guías
institucionales en donde se detalle de manera muy clara el paso a paso del
reprocesamiento y los protocolos internos que se deben seguir, esto con el objetivo
de reducir los riesgos asociados a este proceso (4).
En ese mismo sentido Parsons et al y Sinocruz et al. mencionan la importancia de

crear estándares organizacionales en relación al reprocesamiento de DMU que se
ajusten a la normativa del contexto en dónde se desarrolle el proceso. Esto debido
a que las regulaciones suelen abarcar los temas de manera muy general, mientras
que debe ser una prioridad para las organizaciones especificar claramente los
temas operacionales, de auditoría y responsabilidad legal del reprocesamiento en

caso de que se haga interno y exigir el cumplimiento de estos mismos estándares

a los proveedores externos (5,6),.
Es por ello por lo que la FDA en el 2000, publica una nueva regulación sobre las
prioridades de cumplimiento para dispositivos de un solo uso remanufacturados por
terceros y hospitales. En estas pautas se considera a los reprocesadores como
fabricantes de dispositivos. Por lo tanto, las empresas de terceros y los hospitales
de reprocesamiento deben obtener la aprobación previa a la comercialización de la
FDA para sus productos y están obligados a seguir los mismos requisitos de
informes de eventos adversos (Informes de dispositivos médicos) que los OEM. En
EUU el informe de los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos es
obligatoria y todos los incidentes notificados se integran en una base de datos de
búsqueda (7).
De manera semejante, entre los hitos clave en la evolución de la guía de limpieza

para dispositivos médicos que describe Tutil et al. (8) en su artículo se encuentra la
AAMI ST98 la cual fue aprobada para ser un estándar nacional estadounidense
para brindar orientación a los fabricantes de dispositivos sobre los requisitos de
validación de limpieza. Estos requisitos están organizados en diferentes secciones:
definición de producto, definición de proceso, diseño de métodos de validación,
validación de procesos y puntos finales.
Una de las aristas cruciales del reprocesamiento del DMU es el personal involucrado
el cuál es amplio, multidisciplinario y como se detalla en Châteauvieux et al. abarca:
personal biomédico, encargados de reparación y mantenimiento, personal
encargado de la desinfección, farmacéuticos, enfermeros, microbiólogos, técnicos
administrativos encargados de la facturación y solicitud de consumibles (9). La
nómina, capacitación y aseguramiento del personal anteriormente mencionado
implica un impacto presupuestal importante para las organizaciones, sin embargo y
de acuerdo con Costa et al. los ahorros del reprocesamiento pueden ser superiores
al 90% cuando este se realiza interno y 50% cuándo se realiza por un proveedor
externo. Adicionalmente, es recomendado para la evaluación sistemática de los
programas de reúso de equipos de infusión, un grupo multidisciplinario que incluya
enfermeros especialistas en intravenosa , así como otros clínicos, especialistas en
gestión de riesgo y en biomédica (10).
En la misma línea argumentativa, una decisión importante para las organizaciones

en relación con el tema del reprocesamiento de DMU sería entonces definir la
modalidad del proceso; que puede ser interna, en dónde se asume todos los costos
de infraestructura, personal, operacionales y demás involucrados en el proceso o
externa en dónde se le asigna esta tarea a un proveedor. Ambas modalidades
tienen ventajas y desventajas como se explica en Renton et al. dentro de las
ventajas de hacer el reprocesamiento de manera interna se encuentran: el control
del proceso, la facilidad logística y como se explicaba anteriormente puede
representar un ahorro mayor para la institución. Sin embargo, hacer esto, no es
posible para todas las instituciones hospitalarias, debido a que se requiere
infraestructura y capacidad instalada. Por esto, el autor relata que en EE. UU. entre
el 20% y 30% de los hospitales tienen servicio de reprocesamiento externo y es una

industria valorada aproximadamente en 400 millones de dólares (11).
Las ventajas de tercerizar este servicio están relacionadas con los temas
estructurales y operativos. No obstante y como lo expresa McGregor et al., esto
representa un riesgo organizacional debido a que cualquier responsabilidad
derivada de un reprocesamiento defectuoso debe ser asumida por la institución
hospitalaria que presta los servicios de salud, por ello la importancia de exigir que
las estándares organizacionales se apliquen también a los reprocesadores externos
(12). De igual manera Tan et al. sugieren al contratar a un externo para la
reprocesamiento, revisar el registro en la FDA, realizar una visita y observa el
proceso de limpieza, esterilización, prueba y control de calidad del reprocesados.
También sugieren solicitar al reprocesador la prueba del seguro de responsabilidad
civil donde se registre los límites de cobertura que debe ser adecuados y el
compromiso de notificación a al hospital si la cobertura caduca (10).
Dicho lo anterior, con el objetivo de respaldar una afirmación de cumplimiento

adecuado, Hogan et al. sugieren la designación de un comité responsable de
supervisar el reprocesamiento y la reutilización del dispositivo para garantizar que
se validen e implementan procedimientos de limpieza y esterilización seguros y
efectivos; los empleados reciben una formación adecuada; y se siguen
procedimientos validados. La prueba del cumplimiento de los procedimientos
validados por parte de los reprocesadores internos, o la prueba de un acuerdo
contractual a tal efecto con un reprocesador externo, podría decirse que demuestra
el cumplimiento de un estándar de atención razonable (13).
Uno de los riesgos más significativos relacionados con el reprocesamiento de DMU

es la contaminación microbiológica, es por ello por lo que Solomon et al. describe la
necesidad de implementar sistemas de calidad en las instituciones para garantizar
que el reprocesamiento de DMU no represente un riesgo adicional para los
pacientes. Integrados a estos sistemas, sugiere el autor, deben ir los comités de
infección institucionales, formados por médicos, enfermeras, personal operativo,
farmacéuticos, microbiólogos entre otros, que serán los responsables de supervisar
las actividades de control y mejora de la calidad del proceso, recomendar
estrategias para mejorar el rendimiento, difundir información de interés y crear una
cultura institucional que permita el reprocesamiento seguro de DMU (14).
Como consecuencia de los riesgos que pueden existir de comprometer la integridad

del dispositivo y la seguridad del paciente al momento de reprocesar, algunos
autores como O’Neale et al. recomiendan no reprocesar a menos que el fabricante
proporciones detalles por escrito por escrito para la reesterilización, o el centro de
atención médica pueda demostrar y documentar la seguridad para el paciente y
para el dispositivo. Los autores destacan la importancia de seguir las
recomendaciones dadas por la Asociación de Enfermeras de Centros Quirúrgicos
de los Estados Unidos (AORN por sus siglas en inglés) donde se indica que se debe
evaluar la seguridad y eficacia de cada artículo después del reprocesamiento. Si no
se puede limpiar, esterilizar o desinfectar sin dañar su integridad y/o función,
entonces el artículo no debe reprocesarse. Al reutilizar un dispositivo de un solo uso,

la responsabilidad por ese artículo vuelve al usuario. Por lo que es esencial utilizar
un protocolo de prueba establecido para validar la seguridad, la eficacia y la
integridad de un dispositivo desechable reprocesado de un solo uso (15).
Del mismo modo, Weening et al. recomiendan investigar más los productos que son
frágiles, o están sujetos a roturas o debilitamiento durante el reprocesamiento, o
que se utilizan en procedimientos invasivos intravenosos u otros usos parenterales,
o cuyo diseño hace que la limpieza a fondo sea difícil o cuestionable dado que no
son candidatos viables para reutilización. De manera que, millones de dólares en
atención al paciente se desperdician al centrar el debate solo en esta categoría y,
mientras tanto, las categorías 1 y 2 anteriores carecen de esta discusión (16).
Desde otro punto de vista, Himpelmann et al. señala que históricamente, muchos
artículos en los hospitales fueron y son reutilizables. Por lo que es posible el
reprocesamiento de estos. Muchos dispositivos que están etiquetados por el
fabricante del equipo original como de un solo uso también se pueden reprocesar
entre dos y doce veces (17).
Otro aspecto por considerar es el tratado por Archer et al. en su artículo, donde se
destaca la presión de los fideicomisos de atención primaria para cambiar a artículos
desechables con políticas que se extienden a los departamentos de atención
odontológica y ambulatoria. Esta política tiene altos genera alto costos. De hecho,
los autores consideran que, es mucho más caro comprar instrumentos de un solo
uso que reutilizarlos. Así mismo, indican que estos suministros pueden estar en
riesgo durante una crisis nacional, huelgas o ataques terroristas. Por lo que
cualquier decisión de política debe basarse en si los instrumentos se descontaminan
y esterilizan de forma segura en la atención primaria o secundaria (18).
Finalmente, Lorv et al. resalta la necesidad de explorar a profundidad el

establecimiento de una estructura inicial que se base en pautas establecidas e
incluye estándares de servicio, Indicadores clave de rendimiento y objetivos para
evaluar las operaciones de la remanufactura en los DMU. Con el fin de ayudar a los
centros de atención médica a fortalecer las prácticas existentes en la remanufactura
y permitir una plataforma para la colaboración hacia una mejor gestión del
rendimiento de los dispositivos (19).
8.4.3 Componente ambiental de la remanufactura y reúso de DMU
Para el componente ambiental fueron encontradas 30 publicaciones como resultado

de la estrategia de búsqueda; que abordan diseños desde estudios primarios que
evaluaron el ciclo vital de las tecnologías reprocesadas hasta algunos estudios
integrativos tipo revisión narrativa; a continuación, se describen los principales
hallazgos para los diferentes documentos:
Inicialmente Agrawal en 2021 en un estudio narrativo reciente realizado en estados

unidos que discute sobre la sostenibilidad de los endoscopios de un solo uso reportó
que la industria global de la salud es responsable del 4,4 % de las emisiones netas
mundiales. Así mismo, las especialidades intensivas en procedimientos, como la
cirugía o la endoscopia, son los principales contribuyentes al impacto ambiental del
sector de la atención de la salud. La etapa de producción del ciclo de vida de los
endoscopios de un solo uso puede tener un mayor impacto ambiental que otras
etapas del ciclo; dado que las materias primas para fabricar este dispositivo se
obtienen de todo el mundo, se envían a fábricas (a menudo en un continente
diferente) para su fabricación y se transportan a centros de distribución como
productos terminados para abastecer hospitales u otras instalaciones cuando se
soliciten (20).
Muy pocos fabricantes han intentado calcular la huella de carbono de los

dispositivos utilizados en el cuidado de la salud. Horwood et al. en el Reino Unido
calcularon la huella de carbono aproximada para el transporte de 1 tonelada de
suturas, desde la materia prima hasta el quirófano, en 26 toneladas de CO2, que
podría compensarse plantando 435 plántulas de árboles y cultivándolas durante 10
años. Aunque la producción es el componente más grande del impacto ambiental
en el ciclo de vida del dispositivo, el enfoque para comercializar estos dispositivos
a menudo se centra en la eliminación, probablemente debido a su visibilidad y al
control directo más aparente por parte de hospitales y proveedores de atención
médica.
Por otra parte, las unidades de endoscopia cuentan con recipientes de recolección
y grandes cajas de cartón que se utilizan para enviar endoscopios desechables
usados. En la instalación de reciclaje, se separan los metales y los plásticos del
endoscopio. Los metales se clasifican en ferrosos y no ferrosos, se trituran y
finalmente se funden en un horno para reciclarlos en productos secundarios. Los
plásticos se esterilizan en autoclave y luego se queman para generar electricidad.
Por lo tanto, los duodenoscopios de un solo uso se promocionan como "reciclables".
Sin embargo, solo la pequeña porción de metal del duodenoscopio es, de hecho, la
única pieza reciclada.
Así mismo, los resultados de la investigación para determinar la huella de carbono

de varias intervenciones de sostenibilidad utilizadas para la histerectomía
laparoscópica corresponden con lo mencionado anteriormente, el estudio realizado
por Thiel CL, 2018 en Estados Unidos evidenciaron que el reprocesamiento de DMU
reduce el CO2-e por 40 toneladas, y la minimización del uso general de materiales
reduce el CO2-e en 215 toneladas, esto equivale a eliminar 84 vehículos de
pasajeros de la carretera anualmente; si bien, la mayoría de las iniciativas de
sostenibilidad se centran en la reducción de residuos y el reciclaje, la reducción de
la huella de carbono puede depender otros de factores ocultos (21).
Por su parte, Schulte et al. 2021 en un estudio que evaluó el impacto ambiental del
catéter de diagnóstico electrofisiológico de un único uso en Alemania, mediante las
recomendaciones del método huella ambiental a partir de la base de datos EF
versión 3.0 para determinar las categorías de impacto ambiental en función de la
evaluación de ciclo de vida del dispositivo encontró que en 13 de las 16 categorías
de este instrumento de impacto se identificaron beneficios ambientales mayores al

20% cuando se usa un catéter remanufacturado en comparación con un catéter
nuevo (u original). Así mismo En la categoría de impacto en el calentamiento global
se obtiene una reducción del 50.4% y en el uso de recursos abióticos un 28.8% para
catéteres remanufacturados.
Los hallazgos desde la perspectiva del sistema sugieren que los ahorros
ambientales aumentan con el incremento de las tasas de recolección de los
catéteres. En este caso puntual, la producción y el procesamiento de los plásticos
(azul oscuro) para producir un catéter electrofisiológico nuevo es lo que más
contribuye al impacto del calentamiento global. La huella de carbono de la
producción y el procesamiento de plástico para un catéter recién fabricado (1,04 kg
CO2-eq./catéter) es mayor que el del DMU reprocesado (0,87 kg CO2-eq./catéter)
(22).
Recientemente otros autores como Zhongming en 2021, compararon mediante un

estudio de caso y evaluación del ciclo de vida los impactos ambientales de usar un
catéter virgen con el uso de un catéter de electrofisiología remanufacturado;
encontrando que, al evitar el uso de materiales vírgenes, la refabricación puede
reducir los impactos ambientales del consumo de recursos y las emisiones, como la
reducción del uso de recursos abióticos y el impacto del calentamiento global. La
remanufactura tiene un 15,2 % más de impacto en el uso de la tierra y un 25,1 %
más de impacto en la eutrofización de agua dulce en comparación con la fabricación
de catéteres nuevos.
Los mayores impactos para la remanufactura resultan principalmente del uso de

desinfectantes y agentes de limpieza con ingredientes orgánicos activos como el
ácido cítrico. El ácido cítrico a menudo se produce industrialmente mediante la
fermentación de materias primas que contienen azúcar, como la melaza y el maíz,
que pueden necesitar un uso extensivo de la tierra y pueden causar eutrofización
en agua dulce. El uso de un catéter médico remanufacturado tiene un menor
impacto en el calentamiento global (0,87 kg CO2-eq./catéter) que el uso de un
catéter de la ruta de producción virgen (1,75 kg CO2-eq./catéter), de acuerdo con
los impactos resultantes del uso de agua, gas de esterilización, detergentes y
desinfectantes, materiales de embalaje, electricidad (excluyendo la electricidad
utilizada para la producción y procesamiento de plástico), así como los resultantes
del tratamiento de residuos, transporte y plástico. producción y procesamiento
(incluida la electricidad utilizada) por catéter proporcionado (23).
Para Zhongming 2021, la producción y el procesamiento de los plásticos para

producir un catéter virgen es lo que más contribuye al impacto del calentamiento
global (59,4 %); y en su fabricación nueva, los principales procesos contribuyentes
al calentamiento global total son: la producción y el procesamiento de plásticos que
aportan >10%, y el suministro de electricidad (excluyendo la producción y el
procesamiento de plásticos), los materiales de embalaje y el tratamiento de residuos
que representan aproximadamente el 98,2% del total impacto de calentamiento
global (23).No obstante, para algunas otras tecnologías otros autores como Davis
2018, quien evaluó y comparó el impacto ambiental de los ureteroscopios flexibles

de un solo uso con los ureteroscopios flexibles reutilizables mediante un análisis de
ciclo de vida; han reportado que los impactos ambientales entre el dispositivo
medico reutilizable y de un solo uso son comparables(24).
McGain 2017 en un estudio primario realizado en Australia observó que la

conversión de equipos de un solo uso a equipos reutilizables daría como resultado
un aumento de las emisiones de CO2 de 5.095 (95 % IC: 4.614–5.658) a 5.575 kg
CO2 eq (95 % IC: 5.542–5.608), un 480 kg CO2 eq (9%) aumento. Sin embargo; la
conversión de equipos de anestesia de un solo uso (5575 kg CO2 eq) a equipos de
anestesia reutilizables (802 kg CO2 eq) daría como resultado una reducción del
84% (4.873 kg CO2 eq) en las emisiones de CO2 (25).
Moszczynski et al. en 2008. En su artículo científico sobre la reutilización de DMU

cuestionan lo siguiente, ¿Nos estamos comportando éticamente con nuestro medio
ambiente y las comunidades en las que vivimos, promoviendo un solo uso si un
artículo se puede reutilizar de forma segura?, para lo cual expone que los
defensores de la ética de la tierra sostienen que la preocupación no debe ser sólo
para individuos, sino para el beneficio de la comunidad biótica en general. La
sociedad actual ha adoptado y aceptado un hábito de descarte que se evidencia en
todas las facetas de la vida diaria incluso en el entorno sanitario. Si un artículo puede
ser con seguridad reutilizado, el deber ético con el ecosistema y la salud humana
es reutilizarlo, la incineración de materiales y depósito directo a vertederos es
ecológicamente hostil y la contaminación resultante también es dañina para la salud
humana (26).
Por otro lado, como lo exponen Mues AC et al en 2010 en su artículo científico sobre
trocares laparoscópicos, el reprocesamiento de DMU diseñados por el fabricante
original para un solo uso genera gran controversia, por ejemplo, el reprocesamiento
incluye costos de atención médica, impacto ambiental y seguridad del paciente. Los
defensores del reprocesamiento argumentan que la práctica reduce los costos de
atención en salud y disminuye el impacto con el medio ambiente, para el cual, los
críticos del reprocesamiento sostienen que los riesgos incluyen un riesgo elevado
de infección, reacción adversa del paciente al esterilizante, falla mecánica del
instrumento reacondicionado y una disminución del rendimiento del instrumento o
biocompatibilidad (27).
Pranay et al en un artículo publicado en el 2020 en Reino Unido sobre ecodiseño

de DM, infieren que estas tecnologías sanitarias tienen un impacto negativo
significativo en el medio ambiente, puesto que, los residuos que generan tienen
implicaciones ambientales y económicas. Si bien los DMU son responsables del
aumento en las cantidades de desechos médicos y costos de inventario para
hospitales, los DM reutilizables están involucrados frecuentemente en casos de
reinfección y son más costosos de desarrollar para los fabricantes. Por consiguiente,
más allá de los beneficios y riesgos de un DMU y un DM reutilizable, la prioridad
para un sistema de salud radica en la ley de cambio climático, que exige la reducción
de las emisiones de gases de efecto invernadero en un 80% (28).
De igual manera, se estima que en Estados Unidos el 10% de emisiones totales de

gases de efecto invernadero son generadas por el sector sanitario, en Reino Unido,
los DM son responsables de alrededor del 13% de las emisiones de gases de efecto
invernadero, superando los 3,5% por año, casi dos tercios de las emisiones
generados por el Servicio Nacional de Salud (NHS) provienen de fuentes como,
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y la cadena de suministro, que no
están directamente controlados por el NHS (28). A nivel mundial, la cantidad de los
desechos generados por paciente hospitalario por día oscilan entre 0,44 kg y 8,4 kg
en Estados Unidos, y los países europeos tienden a estar entre esos dos extremos
(Reino Unido 3,3 kg, Alemania 3,6 kg y Francia 3,3 kg) (28).
Así mismo, Renton et al. en un artículo de revisión de 2018 afirman que, la industria
de la salud en Estados Unidos representa casi el 10% de las emisiones de dióxido
de carbono del país, siendo uno de los factores más importantes los DMU que están
destinados a un solo paciente y luego se desechan, generando un desperdicio y un
costo significativo. Los DMU reprocesados ayudan a mitigar el impacto ambiental
de la industria de la salud reduciendo los desechos médicos en los vertederos.
Además, se reducen los recursos (materiales) y la energía utilizada para producir
DMU nuevos, dado que, estos se pueden emplear más de una vez (29).
Por otro lado, la revisión narrativa publicada en 2017 por Dhrolia et al. manifestaron
la importancia del uso responsable y la protección del entorno natural a través de la
conservación y prácticas sostenibles. La comunidad médica debe tener presente
que el compromiso por el bienestar del paciente debe ser inherente al compromiso
con el cuidado del medio ambiente y el bienestar de futuras generaciones. “El
cuidado de la salud puede contribuir a crear un planeta habitable al reducir la
cantidad sustancial de desechos que produce”, “El reprocesamiento es una
estrategia para lograr esto”(30).
Collier et al. en 2011 consistente con la revisión narrativa realizada por Coker et al.
en el mismo año, expone que la sostenibilidad ambiental tiene efectos sobre el
medio ambiente, la economía y la sociedad en general. La sostenibilidad que sigue
a la refabricación está enfocada a la reparabilidad, la durabilidad y la mejora de los
productos, el proceso de remanufactura permite llevar los productos usados a
nuevas condiciones, lo que ayudará a evitar el desperdicio y recuperar una parte
sustancial de las piezas o materiales que se utilizan en la producción primaria a un
bajo costo adicional y en consecuencia, conducirá a una reducción en el precio del
producto (31,32).
Phyllis et al. en 2013 manifiesta que los efectos ecológicos que promueven los
reprocesadores de terceros son exagerados, dado que, las empresas que realizan
este proceso requieren varios pasos adicionales que contribuyen a la huella de
carbono, por ejemplo, el transporte de camiones para la recolección y entrega de
dispositivos a través del país y la energía adicional necesaria para esterilizar el
producto. Sin embargo, el desperdicio generado es menor, dado que, ningún cable
eléctrico va a los vertederos, sólo se arrojan los adhesivos. Así pues, es más

ecológico porque no se transporta nada de regreso a la instalación de

reprocesamiento (33).
Otros estudios que han evaluado el impacto ambiental de DMU reprocesados en

laparoscopia como el realizado por Rizan et al en 2022, han evaluado que la huella
de carbono del uso de tijeras, puertos y aplicadores de clips híbridos fue de un 76
% menor que el uso de equivalentes de un solo uso, ahorrando 5,4 kg de CO2 por
operación, equivalente a conducir en promedio 16 millas en un automóvil de
gasolina. De acuerdo con el estudio, en promedio se realizan 73.000 procedimientos
de colecistectomía laparoscópica por año en Inglaterra, por lo tanto, si los
instrumentos híbridos mencionados se usarán en todas estas operaciones y no los
de un solo uso, se ahorrarían 396 toneladas de CO2e equivalentes a 50 años de
actividades diarias de una persona promedio o conducir en promedio 1,2 millones
de millas en un automóvil de gasolina (34).
En concordancia, Rizan et al. concluyeron que reparar tijeras quirúrgicas al final de

su vida útil en lugar de reemplazarlas por un par nuevo puede mitigar el impacto
ambiental. La huella de carbono de las tijeras reutilizables es de 70 g CO2 emisiones
por uso. Se evidenció que la descontaminación era responsable de casi toda la
huella de carbono de las tijeras reparadas, por ende, es importante optimizar el
proceso de descontaminación y así aumentar el impacto ambiental de los artículos
reparados (35).
Lo que refiere al agotamiento de la capa de ozono, en 2022, Rodríguez et al.

evaluaron el ciclo de vida de espéculos reutilizables de acero inoxidable versus
espéculos acrílicos desechables, indicaron que, para el calentamiento global, el
espéculo acrílico, si se incinera, supera los impactos de todos los escenarios de
acero inoxidable en el 3er uso, si se desechan en vertederos o se recicla, el sistema
de espéculo acrílico supera los impactos del calentamiento global de todos
escenarios de acero inoxidable en el 4to uso. En el agotamiento de los combustibles
fósiles, si se recicla, el espéculo acrílico se rompe incluso con escenarios de acero
inoxidable en el 2 º uso (36).
Para el smog y la acidificación, hay un equilibrio entre los acrílicos y los de acero
inoxidable en el 5º y 6º uso. En el impacto de la eutrofización, el acrílico se equilibra
con los sistemas de espéculos de acero inoxidable en los usos 17, 18 y 19. En los
efectos respiratorios los escenarios de acrílico se equilibran con el espéculo de
acero inoxidable en el uso 15 a 17. En la categoría de impacto no cancerígeno, el
sistema de espéculo acrílico se equilibra en el uso 44-47. En ecotoxicidad, los
escenarios de espéculo acrílico alcanzan el punto de equilibrio con los escenarios
de acero inoxidable en el uso 40 a 42. En cancerígenos, los escenarios de espéculo
de acrílico alcanzan el equilibrio con el acero inoxidable en el uso 59, 60 y 61 (36).
Por otra parte, en 2022, Namburar et al. estimaron el impacto ambiental de los
endoscopios de un solo uso, observando que, de 278 endoscopias realizadas, cada
endoscopia generó 2,1 kg de residuos desechables, el 64% de los residuos era
destinado al vertedero, el 28% era considerado como residuo biopeligroso y solo el

9% era reciclado. Por consiguiente, el total estimado de residuos generados durante

los procedimientos endoscópicos realizados en Estados Unidos anualmente pesaría
38.000 toneladas métricas (equivalente a 25.000 turismos) y cubriría 117 campos
de fútbol a 1 m de profundidad. En conclusión, si todos los procedimientos
endoscópicos se realizarán con endoscopios de un solo uso y contabilización del
reprocesamiento, la cantidad de residuos aumentaría en un 40%, excluyendo
residuos de suministros auxiliares y residuos netos generados. El reprocesamiento
y la eliminación de endoscopios se cuadruplicarían utilizando endoscopios de un
solo uso (37).
Con respecto al reusó de dializadores, Barbero et al, en su artículo científico

publicado en 2017, indicaron que, los principales requisitos para mejorar la
sostenibilidad ambiental del tratamiento de hemodiálisis, es integrando equipos y
productos desechables y satisfaciendo las necesidades de los usuarios (técnicos,
personal sanitario, pacientes) de forma ambientalmente sostenible. El diseño debe
hacer frente a importantes desafíos ambientales en el sector de la salud y necesita
metodologías específicas para abordarlos (38).
El artículo científico publicado por, Mues AC et al en 2010, concluye que el

reprocesamiento de DMU es un tema complicado y debatible entre los fabricantes
de DMU y las compañías de reprocesamiento, dado que, el reprocesamiento puede
disminuir los costos de atención médica y minimizar el impacto ambiental negativo,
sin embargo, cada dispositivo reprocesado debe evaluarse de forma independiente.
Además, como lo expone Renton et al, en su artículo de revisión en 2018, hay dos
maneras en que los hospitales pueden ahorrar dinero con los DMU. La primera está
relacionada a la gestión de residuos médicos, ya que esta es realizada por las
empresas encargadas del reprocesamiento y la segunda implica la compra de DMU
reprocesados a un costo menor que los que refiere el fabricante del DMU original
(27).
En conclusión, es clara la tendencia en la totalidad de los estudios hacia el potencial

beneficio ambiental ante el reprocesamiento de DMU; sin embargo, el impacto
ambiental de cualquier protocolo de reprocesamiento debe verificarse
cuidadosamente con técnicas de investigación seguras, rápidas, reproducibles y
actualizadas periódicamente para cada dispositivo. La oportunidad de reducir las
cantidades de residuos, el consumo de agua y energía, pero también el consumo
global de materias primas y energía primaria merece una mayor atención tanto
desde el punto de vista económico como ecológico(39); así mismo los hospitales
que reutilizan los DMU pueden estar cumpliendo con sus obligaciones sociales de
proteger el medio ambiente mediante la disminución de la eliminación en vertederos,
siempre que los procedimientos de limpieza y esterilización sustituidos no causen
un mayor daño al medio ambiente (7).
Los DMU son una proporción significativa de los dispositivos quirúrgicos, estos en
algunos casos tiene la oportunidad de reciclarse y, a su vez, permitir la eliminación
de los residuos sólidos significativos enviados al vertedero desde los quirófanos
anualmente, es necesario promover reciclaje de los DMU para disminuir gran parte
los desechos quirúrgicos (40). El impacto ambiental de deshacerse de los

instrumentos es acumulativo; dado que actualmente van a vertederos. La energía
necesaria para extraer los minerales, fabricar los artículos y transportarlos tiene un
alto costo para el ambiente (18).
Como opciones ha surgido la combinación de alternativas útiles como la

recuperación de energía con la mejora de las tecnologías de incineración la cual
promete ser una elección relativamente limpia, pero sigue siendo costosamente
insostenible debido al capital requerido para instalar y mantener. A diferencia de
otras industrias, solo existe un número limitado de estudios de biotecnología, sin
embargo, el inventario y los estudios de ciclo de vida disponible en estos estudios
puede ser útil para identificar los límites del sistema considerados. La evaluación
del ciclo de vida de los diferentes estudios encuentra una reducción de casi el 90 %
en el agotamiento de la capa de ozono en los DMU remanufacturados (41).
8.4.4 Consideraciones éticas para la remanufactura y reúso de los

DMU
Al incluir en las agendas de política de un país el análisis y la posibilidad de
remanufacturar y reusar DMU, los hacedores de política y tomadores de decisión se
enfrentan a una disyuntiva, por una parte, hacer el uso más eficiente y rentable de
los recursos de la prestación en salud, teniendo en cuenta que los recursos son
escasos y que existen barreras al acceso y desigualdades sociales y económicas
en los sistemas de salud y, por otra parte, la necesidad de proteger la seguridad y
la vida de los pacientes a los que se realizan procedimientos con DMU
remanufacturados (12). Este planteamiento se describe en la idea de que “el
sistema de atención médica tiene el desafío de encontrar el equilibrio entre los
derechos del paciente y el objetivo de la sociedad de brindar atención médica
rentable para todos” (42).
Respecto a la evidencia científica, las posiciones de los diferentes autores se

encuentran divididas, algunos mencionan que la reutilización de los DMU podría
considerarse una práctica ética, en la medida en que se garantice la seguridad y la
calidad de la atención a los pacientes a partir de los DMU remanufacturados,
asegurando la eficacia, la seguridad y la funcionalidad de estos dispositivos médicos
respecto a los DMU nuevos o de fabricante original (7). Otros autores mencionan
que en ausencia de prácticas regulatorias claras y precisas para la remanufactura y
reúso de DMU, aún existe incertidumbre respecto a los riesgos que se presentan al
reutilizar estos dispositivos, por lo que existen instituciones como la Society of
Gastroenterology Nurses and Associates que defienden la posición de que los DMU
clasificados como críticos no deben reutilizarse (14).
El tema ético cobra total relevancia en términos de la reutilización de los DMU,

particularmente en cuatro aspectos: i) transparencia en la información a los
pacientes, ii) normativa y regulación para la remanufactura y el reúso, iii) cuidado e
implementación de prácticas amigables con el medio ambiente y iv) reinversión
social en términos del ahorro de la remanufactura (7,12,42,43). En esta línea, se
plantean interrogantes sobre la asignación de los DMU remanufacturados a los

pacientes y procedimientos, si esta práctica se realizará de forma arbitraria o
aleatoria, quién asumirá los costos que de allí puedan desprenderse (43), en qué
tipo de poblaciones deberían reutilizarse los DMU y sobre el nivel de riesgo que
debería asumir un individuo por el beneficio social y colectivo (42).
A continuación, se relacionan los ideas presentadas en la evidencia científica

respecto a los cuatro aspectos mencionados, partiendo de la premisa de que no hay
un consenso en los resultados debido que aún no hay evidencia concluyente sobre
los riesgos que pueden esperarse de la práctica de la reutilización de los DMU. No
obstante, hay posiciones que resultan reveladoras y que ilustran la complejidad ética
en este tema.
La transparencia en términos de la atención médica cobra relevancia en la medida

en que los procedimientos de la salud tienen una brecha muy amplia de información
entre el médico y el paciente, asociada a la probabilidad de enfermar, los posibles
tratamientos para los grupos de enfermedades y las tecnologías en salud que
podrían utilizarse en cada tratamiento, razón por la cual siempre es preferible contar
con la mayor cantidad de información posible, con el objetivo de reducir la
incertidumbre y la asimetría de información en el sector.
En este sentido, las prácticas de remanufactura y reúso deberían ser documentadas

e informadas de manera transparente y precisa a todos los implicados, por ejemplo,
Tessarolo et al. afirman que si los pacientes indagan deberán ser informados sobre
la política de reutilización del hospital y tienen derecho a solicitar que no se utilice
el DMU remanufacturado si así lo consideran (7). Además, hay autores que están a
favor de que exista un consentimiento informado al paciente donde se describan los
riesgos respecto al uso de los DMU remanufacturados (7,43,44) mientras otros
establecen que no es necesario generar distorsiones y sesgos en el paciente si no
hay un riesgo declarado y demostrado que este asociado a la reutilización de los
DMU remanufacturados (42,45).
El consentimiento informado es un mecanismo tradicional tanto legal como ética por

el cual se protege la dignidad y la autonomía del paciente frente a los intereses de
los demás. Su doctrina tiene cuatro elementos básicos: i) el médico tratante debe
revelar cierta información al paciente antes de obtener el consentimiento por parte
de él, ii) el paciente debe comprender la información expuesta, iii) el paciente debe
ser competente para tomar una decisión y iv) la decisión del paciente debe ser
voluntaria y en ningún momento deberá ser inducida o sesgada (46).
Quienes se encuentra a favor de la implementación del consentimiento informado,

argumentan que la práctica de la reutilización no se debe omitir y ocultar de ninguna
manera al paciente y las instituciones prestadoras de servicios de salud que
reutilicen los DMU deberán establecer en lo posible una política de conocimiento
público y de divulgación (7). Mientras, quienes no se encuentran a favor de esta
implementación argumentan que, un consentimiento informado podría inducir a una

ansiedad injustificada (45) y una preocupación generada por la sensación de que

se recibirá una atención de más bajo nivel o menor calidad (47).
Sin embargo, algunos especialistas en ética creen que el consentimiento informado

del paciente para reutilizar un artículo desechable es éticamente necesario en todas
las situaciones de reutilización porque los miembros del personal médico tienen la
obligación de no mentir, engañar o interferir de otra manera con la libre elección del
paciente. Además, de haber una probabilidad mayor a cero de que se materialicen
riesgos asociados a la reutilización de DMU el consentimiento se vuelve de carácter
obligatorio (42).
En esta línea, la existencia de riesgos causados por la remanufactura y reúso de los

DMU podría considerarse la variable determinante de la necesidad de un
consentimiento informado. Autores como Dunn explican que los pacientes deben
ser informados de la reutilización de un producto solo si existen riesgos adicionales.
Si no existen riesgos adicionales (es decir, el dispositivo es seguro y funcionalmente
equivalente a uno nuevo), no hay obligación ética de informar” (42).
La Sociedad Norteamericana de Marcapasos y Electrofisiología establece que, si el

uso de catéteres reprocesados no está asociado con un riesgo en la integridad del
material o con la funcionalidad del DMU, no existe una razón mayor para informar
al paciente sobre la reutilización del dispositivo médico. Sin embargo, los pacientes
deberán ser informados si preguntan sobre la política de reutilización de la
institución y tienen derecho a solicitar que no se emplee en su procedimiento un
DMU reprocesado. La decisión de incluir esta petición cuando se obtiene el
consentimiento informado debe ser determinada por el médico tratante y si un
paciente se opone al uso de catéteres remanufacturados, el hospital o la institución
prestadora de servicios de salud tomará la decisión de si se proporciona un nuevo
catéter o si el paciente bajo su previo conocimiento deberá asumir el riesgo de un
retraso en el tratamiento hasta que un nuevo catéter esté disponible (7).
Otra manera de clasificar las perspectivas éticas con relación al consentimiento

información es definiendo dos posiciones, a saber: i) alrededor del desconocimiento
sobre el riesgo de la reutilización de DMU, donde se vuelve necesario exponer al
paciente que se va a someter a un procedimiento con un DMU reutilizado y ii) la
perspectiva del experto clínico o médico responsable, quien deberá indicar su
consideración respecto al riesgo que estaría asumiendo el paciente, donde el
consentimiento informado se argumentaría de haber un riesgo apreciable o
significativo para el paciente (7).
Respecto a la definición de la normativa y regulación en el marco de la

remanufactura y el reúso de, autores como Das et al. y Shuman & Chenoweth
mencionan que la definición de protocolos desde la norma, del número máximo de
ciclos de remanufactura y unos principios basados en el razonamiento científico son
indispensables al considerar aspectos éticos en la reutilización de DMU (43,48).
Particularmente, la FDA responsabiliza a los fabricantes y reprocesadores (incluidos

los reprocesadores de terceros) por los eventos adversos que ocurren como
resultado del reúso, dado que se considera una “prefabricación” del DMU (48).
Otro elemento que se evidencia importante en el análisis ético de esta posible

práctica es la relación que existe entre el comportamiento ético y el medio ambiente
(44), reconociendo que el altruismo transgeneracional y la puesta en marcha de
apuestas ecológicas favorecen la sociedad en su conjunto. Así, los amplios
beneficios de un sistema de prestación de servicios de salud más ecológico y la
reducción de los costos generales de la atención médica puede beneficiar a los
pacientes, y los ahorros obtenidos del reprocesamiento de DMU puede significar
una apuesta que beneficie la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud. Sin
embargo, estas nociones relacionadas con los beneficios no son excluyentes
respecto a la necesidad de transparencia y de una cuidadosa reflexión en esta área
(49).
La decisión de atribuir los posibles ahorros al paciente por la reutilización de un

DMU remanufacturado se convierte en un tema a considerar dado que los terceros
pagadores cubren la factura y el paciente no tiene ningún incentivo para elegir un
producto o artículo remanufacturado. No obstante, a partir de esta lógica, surge un
dilema más complejo, ¿se deberían renegociar los contratos de los hospitales y
exigir una tarifa reducida por el servicio en aquellos procedimientos en los que se
utilizan DMU remanufacturados? ¿Si se trasfieren los ahorros, los pacientes que
asumen todo el pago por su propia cuenta deberían tener un mayor beneficio que
los pacientes a los que se les financia el procedimiento? (5).
Para que la reutilización de los DMU reprocesados sea una iniciativa rentable desde
una perspectiva social, el dinero ahorrado debe emplearse para brindar servicios
otros servicios en salud que mejoren la calidad de vida de otros pacientes, por
ejemplo, programas de vacunación, investigación en salud, entre otros (42). Es
importante precisar que el paciente que decide que la intervención se realicé con un
DMU remanufacturado no está obteniendo ningún beneficio propio sino un riesgo
adicional. Por consiguiente, puede que el ahorro económico generado por la
remanufactura del DMU posibilite atender a un mayor número de pacientes, pero
también puede que el dinero ahorrado se quede en el bolsillo de los aseguradores
(14).
El beneficio individual de la reutilización de los DMU para el paciente es uno de los

principales problemas éticos. No obstante, se debe considerar el beneficio
económico para la sociedad en conjunto frente al riesgo que puede afrontar un
paciente de manera individual. De allí, se atribuyen una serie de inquietudes o
dilemas éticos que se deben contemplar con la remanufactura y reúso de los DMU:
i) ¿Quién es el responsable de seleccionar a los pacientes que recibirán los DMU
nuevos o los DMU remanufacturados y cuáles son los criterios para esta selección?,
ii) ¿Cómo se va a considerar la facturación de los DMU nuevos versus los DMU
remanufacturados?, iii) ¿Existen incentivos potenciales para que los médicos
tratantes reutilicen los DMU a partir de un de intereses o beneficio personal?, iv)
¿Qué información se debe proporcionar en el consentimiento informado cuando se

reutilizan los DMU remanufacturados?, v) ¿Debería el paciente tener la opción de

escoger un DMU nuevo a un costo mayor?, entre otros aspectos (10).
La seguridad de los pacientes y la justicia distributiva en la asignación de los

recursos disponibles son los dos aspectos éticos más relevantes. Por un lado, las
instituciones de servicios de salud y sus profesionales deberán incentivar esfuerzos
para minimizar el riesgo de generar lesiones a los pacientes por el reúso de los DMU
y, por otro lado, deberán asegurar y priorizar de una manera racional y explicita la
asignación adecuada de los recursos de salud, que cada vez son más escasos (7).
La restricción de los recursos en el sistema de salud es un incentivo para priorizar
y ahorrar dinero. Desde una perspectiva ética, el inadecuado uso de los recursos
es injustificable en un sistema de salud, en donde a un paciente se le puede negar
un servicio por falta de estos (7).


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7444&from=export

9 Identificación de brechas para la implementación de la

remanufactura y reúso de los DMU a partir del marco teórico y
conceptual planteado
9.1 Descripción proceso de búsqueda
Pregunta de investigación propuesta
¿Cuáles son las brechas en el sistema de salud colombiano para la implementación

de la remanufactura y reúso de los dispositivos médicos a partir del marco teórico y
conceptual planteado?
Criterios de elegibilidad y fuentes de evidencia de la literatura
Se incluyeron cualquier tipo de estudio (ensayos clínicos, estudios de cohortes,

revisiones sistemáticas, revisiones narrativas, etc.) o publicación que respondiera la
pregunta de investigación planteada en este tópico.
Estrategias de búsqueda
Se llevó a cabo una búsqueda sistemática y exhaustiva de la literatura. Todo el

salud (2).
▪ MEDLINE, de ser posible incluyendo los repositorios In-Process & Other Non-
Indexed Citations y Daily Update (plataforma Ovid).
▪ EMBASE (plataforma Ovid)
▪ Cochrane Database of Systematic Reviews - CDSR (Plataforma Ovid)
Para la realización de las búsquedas, inicialmente se identificaron los términos clave

en lenguaje natural a partir de la pregunta de investigación propuesta.
Posteriormente, se diseñó una estrategia de búsqueda genérica, compuesta por
vocabulario controlado explotado como términos (MeSH (Medical Subject
Headings), DeCS (Descriptores en Ciencias de la Salud) y Emtree (Embase Subject
Headings) y por lenguaje libre, considerando sinónimos, abreviaturas, acrónimos,
variaciones ortográficas y plurales. La estrategia se complementó con

identificadores de campo, truncadores, operadores de proximidad y operadores

booleanos según la fuente de información. Esta estrategia se adaptó para las
diferentes fuentes de información. Las estrategias de búsqueda se pueden consultar
en el Anexo 21.
Gestión documental
Para cada búsqueda se generó un reporte, garantizando su reproducibilidad y

transparencia. La gestión de las referencias bibliográficas identificadas en las
búsquedas electrónicas se realizó en Rayyan®, en donde se eliminaron las
publicaciones duplicadas.
Tamización de referencias y selección de estudios
Todas las referencias fueron tamizadas por un revisor (CH) de forma independiente,
examinando los títulos y resúmenes frente a los criterios de elegibilidad
predefinidos. Un segundo revisor (JCA) examinó las referencias excluidas por el
primer revisor. En caso de duda sobre el cumplimiento de los criterios de
elegibilidad, se revisó el texto completo del estudio para orientar la decisión.
A partir del grupo de referencias preseleccionadas, se realizó la selección de

estudios; para esto, un revisor (CH) verificó que el estudio cumpliera con los criterios
de elegibilidad (de inclusión y de no exclusión) mediante la revisión de cada
publicación en texto completo. No se identificaron múltiples publicaciones de un
mismo estudio. Un segundo revisor (JCA) examinó las referencias excluidas por
texto completo por parte del primer revisor.
Extracción de datos
La extracción de los datos se realizó de manera independiente por un único revisor

para cada desenlace (JCA); y posteriormente se verificó por un segundo revisor
(CH), las discrepancias fueron resueltas mediante discusión y consenso. Las
características de los estudios seleccionados fueron resumidas, en consideración
de la heterogeneidad de la evidencia, mediante un formato estandarizado; las tablas
de resumen de evidencia incluyeron: Autor, año de publicación, diseño del estudio,
objetivo, vacunas aplicadas, intervención y comparador, población, criterios de
inclusión y exclusión, desenlaces reportados de efectividad y seguridad.

9.2 Resultados
Búsqueda, tamización y selección de resultados
Como resultados del proceso de búsqueda, se encontraron 89 estudios

potencialmente relevantes para esta revisión de bases de datos electrónicas y tres
mediante métodos complementarios. Luego de eliminar duplicados se tamizaron 75
referencias; tras la tamización por título y resumen fueron incluidos un total de 4
documentos. De estos, posterior a la revisión de texto completo, tres fueron
excluidos por no cumplir con los criterios de inclusión propuestos. Finalmente, una
publicación fue incluida para el análisis y síntesis de información. En el Anexo 21 se
presenta la bitácora de búsqueda, en el Anexo 22 se muestra el detalle en el
diagrama PRISMA, el proceso de tamización de referencias y selección de estudios
finales. En el Anexo 23 se muestra el listado de estudios incluidos y en el Anexo 24
la lista de estudios excluidos.
Síntesis de la evidencia
A partir de la evidencia encontrada, se pudo identificar una revisión sistemática de

alcance que evaluó posibles políticas, berreras y métodos en el reusó de
dispositivos médicos. Sus características y principales resultados se describen a
continuación:
Forrester et al. 2018: los autores realizaron una revisión sistemática de alcance con
el objetivo de identificar en países de bajos y medios ingresos los métodos, políticas
y barreras en el reúso y reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos (3). Como
resultado, los autores identificaron 40 estudios cualitativos y tres estudios
cuantitativos que cumplieron los criterios de selección propuestos.
Como conclusión, los autores identificaron barreras para la remanufactura y reúso

de instrumentos quirúrgicos y dispositivos médicos como reducida disponibilidad de
recursos y la ausencia de capacitación adecuada del personal a cargo de esta
actividad y políticas/procedimientos no apropiados. Como una posible solución a
este escenario, los autores proponen implementar programas que permitan una
adecuada capacitación al personal sanitario sobre procedimientos de limpieza y
esterilización de fácil aplicación y que permitan el reúso seguro para los pacientes
de instrumentos quirúrgicos. Una limitación de esta publicación es que no aborda
en general la remanufactura y reúso de los DMU, sino que se enfoca
específicamente en el material quirúrgico.

De acuerdo con lo postulado con los autores, debido a la falta de lineamientos y

capacitación del personal en relación con el reúso de dispositivos médicos, podría
vulnerarse el principio de beneficencia. En ese sentido, la recomendación de realizar
procesos de formación a fin de que se obtengan los beneficios que se persiguen
con la implementación de estrategias de reúso.
1. Garritty C, Stevens A, Gartlehner G, King V, Kamel C. Cochrane Rapid

Reviews Methods Group to play a leading role in guiding the production of
informed high-quality, timely research evidence syntheses. Systematic
Reviews. 2016.
2. Díaz D, Peña E, Pinzón C. Manual metodológico para la elaboración de
evaluaciones de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías
en salud. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. 2018.
3. Forrester JA, Powell BL, Forrester JD, Fast C, Weiser TG. Surgical instrument
reprocessing in resource-constrained countries: a scoping review of existing
methods, policies, and barriers. Surg Infect (Larchmt). 2018;19(6):593–602.
4. Brown C. Current opinion and controversies of dialyser reuse. Saudi J Kidney
Dis Transplant. 2001;12(3):352.
5. Kirkpatrick JN, Papini C, Baman TS, Khota K, Eagle KA, Verdino RJ, et al.
Reuse of pacemakers and defibrillators in developing countries: logistical,
legal, and ethical barriers and solutions. Hear Rhythm. 2010;7(11):1623–7.
6. Rowan NJ, Laffey JG. Unlocking the surge in demand for personal and
protective equipment (PPE) and improvised face coverings arising from
coronavirus disease (COVID-19) pandemic – Implications for efficacy, re-use
and sustainable waste management. Sci Total Environ [Internet]. 2021;752.
Available from:
9959&from=export

10 Recomendaciones generales del estudio

Con base en los hallazgos del presente trabajo, se desprenden las siguientes
recomendaciones:
1. Se recomienda al Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud) que en

caso de que se decida regular el proceso de remanufactura y reúso de los
DMU, se convoque una comisión para desarrollar la normativa siguiendo los
principios técnicos, clínicos y legales que se consideren los más apropiados
para el país a partir de experiencias y referentes internacionales. Dicha
comisión deberá estar integrada por los actores más relevantes como la
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de MinSalud,
sociedades científicas competentes, fabricantes, comercializadores y
potenciales remanufacturadores de los DMU en Colombia, clínicas,
hospitales y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) como
agencia oficial de evaluación de tecnologías sanitarias, entre otros.
2. Los resultados de efectividad y seguridad de la remanufactura de los DMU

demuestran que la evidencia científica respecto a este tema es indirecta,
escasa y heterogénea, por lo anterior la certeza es muy baja. Se sugiere para
la implementación de la remanufactura de estos dispositivos en el país, que
sea condicionada a lo siguiente: realizar vigilancia activa desde la
remanufactura del DMU hasta su uso en el paciente; cada aprobación de
remanufactura debe ser analizada individualmente; establecer programas de
tecnovigilancia enfocados en la detección, evaluación y prevención de los
posibles eventos adversos con un registro estricto por dispositivo y por
paciente, para todos los dispositivos (nuevos y remanufacturados). Es
importante realizar estudios adicionales en nuestro contexto cómo ensayos
clínicos aleatorios y cohortes prospectivas, que permitan mejorar la certeza
del efecto de la remanufactura de los DMU.
3. Reconociendo que existen avances en términos de fuentes de información

pública para dispositivos médicos en el país, como es el caso del Sistema de
Información de Precios de Dispositivos Médicos (SISDIS), se recomienda a
MinSalud continuar con estos esfuerzos para ampliar y robustecer los
reportes de datos relacionados con los dispositivos médicos en el contexto
local; y en el futuro implementar mecanismos que permitan obtener datos
asociados al proceso de remanufactura y reúso de los DMU en el escenario
en donde se permita y se regule esta práctica.
4. Dados los resultados del componente económico del estudio, en particular el

ahorro que podría obtenerse con la regulación de la remanufactura y reúso
de los DMU, resulta pertinente considerar esta práctica en el país. No
obstante, es necesario que a futuro se implementen análisis económicos que
consideren otros costos directos y de eventos adversos para tener una
estimación del ahorro más integral.

5. El reúso de los DMU está justificado en beneficios económicos, ambientales

y de disponibilidad o distribución equitativa de los recursos de la salud; frente
a estos posibles beneficios diferentes actores como fabricantes,
remanufacturadores, profesionales de la salud, agencias sanitarias, entre
otros han mostrado su aceptación o rechazo. Sin embargo, es importante
tener en cuenta que previo a cualquiera de estos beneficios, la prioridad debe
ser la seguridad del paciente, garantizando la prestación de salud con
dispositivos médicos confiables, seguros y validados, evitando la ocurrencia
de eventos adversos al máximo posible.
6. De acuerdo con la búsqueda de evidencia realizada sobre el componente de

brechas, se identificó que en países de bajos y medianos ingresos (como
Colombia) las principales barreras para la remanufactura y reúso de los DMU
son: i) la reducida disponibilidad de los recursos, ii) la ausencia de
capacitación adecuada para el personal a cargo de esta actividad y iii)
políticas o procedimientos no apropiados. Por lo tanto, se recomienda
implementar en el país por parte de los entes de control, procedimientos
estandarizados y validados para llevar a cabo esta práctica bajo lineamientos
normativos estrictos. Así mismo, la realización de un estudio, en caso de que
se contemple la autorización y regulación de la remanufactura y reúso de los
DMU, en donde se involucre actores relevantes para identificar las posibles
brechas dentro del contexto del Sistema General de Seguridad Social de
Salud colombiano. Este estudio podría ser desarrollado por el IETS teniendo
en cuenta que ya se desarrolló un estudio previo referente al tema.

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Basto Pacheco, Sergio. Químico Farmacéutico, Mag. en Salud Pública. Instituto de

Cucaita Vergara, Zenaida. Ingeniera Biomédica, MSc en Gestión de Tecnologías en

Díaz Báez, David. Odontólogo, MSc en Epidemiología, Instituto de Evaluación

Estrada Orozco, Kelly. Médica y cirujana. MSc en Neurociencias. MSc en

Huérfano Herrera, Cesar. Químico Farmacéutico, Magíster en Farmacología,

Ramírez Castaño, Adriana. Química Farmacéutica. MSc en Epidemiología. Instituto

Ramírez Gómez, Laura. Economista, MSc. en Economía. Instituto de Evaluación

Rojas Gómez, Ana. Odontóloga, MSc Epidemiología clínica. Instituto de Evaluación

Vargas González, Juan. Médico Cirujano, Especialista en Neurología, Msc

Unidad de Síntesis de Evidencia y Gestión de Tecnologías, Instituto de Evaluación

Cabrera, Paulo. Médico cirujano. Especialista en cirugía general. Especialista en

Castañeda, Mike. Médico cirujano. Especialista en obstetricia y ginecología.

López, Santiago. Médico cirujano. Especialista en ortopedia y traumatología.

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Prada, William. Médico cirujano. Especialista en radiología e imágenes diagnósticas

Puentes, Andrés. Médico cirujano. Especialista en urología. Director de la sección

Robayo, Adriana. Médica cirujana. Especialista en medicina interna y nefrología.

Villegas, Jorge. Médico cirujano. Especialista en cardiología, hemodinamia y

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Romano, Giancarlo. Economista, Maestría en Economía, Coordinador de la Unidad

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Espinosa, Oscar. Economista, M.Sc. en Estadística y MBA. Instituto de Evaluación

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Orozco, Luis Esteban. Economista, MSc. en Economía. Instituto de Evaluación

Roncancio, Carlos. Desarrollador de Software. Instituto de Evaluación Tecnológica

Rodríguez, Jhonathan. Economista, Esp.(c). en Estadística. Instituto de Evaluación

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Los autores declaran, bajo la metodología establecida por el Instituto de Evaluación

Declaración de independencia editorial

El desarrollo del estudio, así como sus conclusiones, se realizan de manera

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5.3.3 Hemodiálisis. ................................................................................................ 77

8.3 Metodología .................................................................................................. 147

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Esquema 1. Ciclo de reprocesamiento o remanufactura de DMU ......................... 38

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Lista de abreviaturas y siglas

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Los DM pueden clasificarse en DM reutilizables y DM descartables o de único uso

El uso repetido de cualquier tipo de DM reutilizable o de un DMU en un mismo

Los DMU reprocesados son considerados como dispositivos médicos nuevos, la

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Los términos de reprocesamiento y remanufactura de DMU son similares, puesto

Es importante mencionar que el término más utilizado en el contexto internacional

El presente estudio es una evaluación completa de tecnología sanitaria tiene como

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