Resultado del Análisis Asintomáticos

De acuerdo al requerimiento solicitado por empresa Smart Orbe Spa, hemos realizado un análisis exhaustivo de
correlación entre el kit de Test de antígenos de BIOHIT SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit con la técnica de RT-
PCR.

Para determinar la sensibilidad y especificidad se llevó a cabo un estudio de 50 muestras de pacientes

asintomáticos en base a hisopado nasofaringeo (HNF).

Producto Utilizado y Analizado.

BIOHIT SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

Tipo de uso en Laboratorio : POCT

Tabla 1. Sensibilidad de detección de AG Viral SARS-COV-2 en comparación a técnica de RT-qPCR desde HNF

Código Control Test Ag SARS- Resultado RT-

Número
Muestra Positivo (C) CoV-2 (T) qPCR / Ct
1 15277050-2 + ++ + / 34.09
2 14250665-8 + +++ + / 30.11
3 10353187-k + + + / 20.89
4 10273365-7 + + + / 31.42
5 12854301-5 + ++ + / 34.10
6 15361819-4 + + + / 31.20
7 7095672-1 + + + / 24.55
Pass
8 + + + / 18.22
545422119
9 7017122-8 + + + / 34.32
Pass
10 + + + / 22.17
G29004815
11 18496989-0 + (-) (-)
12 12462286-7 + + + / 27.77
13 17703873-3 + + + / 23.54
14 16594840-8 + ++ + / 22.62
Pass
15 + (-) (-)
500716488
Pass
16 + + + / 18.77
658139455
Pass
17 + + + / 30.23
17274572-X
Pass
18 + + + / 31.33
60789682-6
19 24188113-k + (-) (-)
20 26889844-1 + +++ + / 26.35
21 26672243-5 + + + / 28.16
22 13404596-5 + (-) (-)
23 25929098-8 + ++ + / 28.22
24 20074972-3 + + (-)
25 16213689-5 + + + / 35.00
26 24591284-6 + + + / 21.85
27 16106712-1 + + + / 26.87
28 15853484-3 + + + / 23.50
29 16606234-9 + (-) (-)
30 15650361-4 + + + / 31.69
31 25749031-9 + + (-)
32 9898063-6 + ++ + / 33.34
33 25627079-k + (-) (-)
34 12917585-0 + + + / 21.89
35 18023407-1 + + + / 26.88
36 16141470-0 + + + / 23.54
37 18502378-8 + + + / 22.62
38 17405188-7 + (-) (-)
39 17365922-9 + + + / 17.60
40 16661177-6 + + (-)
41 20729755-0 + ++ + / 34.30
42 16366471-2 + + + / 21.87
43 16606234-9 + (-) (-)
44 12609029-3 + + + / 21.87
45 17084044-5 + + (-)
46 24759222-9 + + + / 21.32
47 13424346-5 + +++ + / 18.01
48 16353888-1 + + + / 24.13
49 16940777-0 + + + / 34.45
50 18015888-K + ++ + / 19.81
 Control Positivo reacción = Ct: 45 ciclos.
Control Negativo = No Ct.

Rangos de CT Detectados por la prueba : (17.60 a 35.00)

Resumen del proceso de análisis.

De un universo de 50 test efectivamente realizados a pacientes asintomaticos en

instalaciones del laboratorio, un total de 38 muestras fueron confirmadas positivas (+) para
COVID por el gold estándar de PCR.

La muestras #11,15,19,22,24,29,31, 33, 38,40,43,45 fueron confirmadas como negativas (-)

por PCR.

Estos resultados fueron comparados y analizados con los datos obtenidos con el test BIOHIT
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit.

Con esta información, se procede a calcular la sensibilidad y especificidad de las muestras

analizadas:

• Verdadero positivo (VP) = 38

• Falso negativos (FN) = 0
• Falso positivos (FP) = 4
• Verdadero negativo (VN) = 12
• Sensibilidad:
o VP / (VP+FP) =38 / (38+4) = 90 %
• Especificidad:
o VN / (VN+FN) = 12 / (8+0) = 100%