ELABORACIÓN DE EMULSIONES (PN/L/FF/002/00)

FÓRMULA PATRÓN
EMULSIÓN O/A EMULSIÓN A/O EMULSIÓN A/S

PRINCIPIO ACTIVO X% X% X%

EXCIPIENTES

FASE GRASA 10-30% 10-50% FASE SILICÓNICA

FASE ACUOSA 60-85% 40-85% FASE ACUOSA

EMULGENTE ≤ 10% ≤ 10%

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE EMULSIONES

https://www.sefh.es/pn/procedimientos_elaboraci%C3%B3n/PN_emulsiones.pdf
1. Realizar los cálculos necesarios a partir de la fórmula patrón.
2. Pesar (si son sólidos) según PN (PN/L/OF/001/00) o medir (si son líquidos) los componentes
de la fase oleosa y los emulgentes, y colocarlos en un mismo recipiente (suficientemente
grande para albergar la emulsión final).
3. Pesar (si son sólidos)según PN (PN/L/OF/001/00) o medir (si son líquidos) los componentes
de la fase acuosa y colocarlos en otro recipiente.
4. Si los componentes de las 2 fases son fluidos a temperatura ambiente, se procede a
emulsificar (según el apartado 6). Si hace falta calentar se procede de la siguiente forma:
● calentar la fase oleosa (sólida) como mínima a la temperatura de fusión del
componente que tenga el punto de fusión más elevado. Agitar suavemente para
calentar por igual todo el producto (garantizar homogeneidad).
● calentar también la fase acuosa a la misma temperatura para facilitar la mezcla. Agitar
suavemente para calentar por igual todo el producto (garantizar homogeneidad).

5. Incorporar el PRINCIPIO ACTIVO según el caso:

● Principios activos HIDROSOLUBLES y NO TERMOLÁBILES: se deben disolver en la
fase acuosa.
● Principios activos LIPOSOLUBLES y NO TERMOLÁBILES: se deben disolver en la
fase grasa.
● Principios activos TERMOLÁBILES: se deben incorporar más tarde. (ver apartado 7)
● Principios activos TERMOLÁBILES E INSOLUBLES EN LA FASE EXTERNA: se
disolverá el p.a. en una pequeña cantidad de disolvente de polaridad adecuada y se
añadirá a la mezcla ya emulsionada. ( glicerina, propilenglicol, vaselina…. según la
naturaleza polar o apolar del principio activo).
6. EMULSIFICAR ambas fases , incorporando la FASE ACUOSA SOBRE LA OLEOSA.
● Cuando se ha hecho a TEMPERATURA AMBIENTE la emulsión ya está finalizada.
● Cuando la EMULSIFICACIÓN SE HA HECHO EN CALIENTE hay que mantener la
agitación hasta su enfriamiento (atemperar).
7. Cuando la EMULSIÓN ESTÁ A UNOS 30º-35º, se incorporan los PRINCIPIOS ACTIVOS
TERMOLÁBILES.
 8. Antes de envasar se procede a realizar los CONTROLES DE CALIDAD:
- Caracteres organolépticos: color, olor, consistencia aparente, extensibilidad aparente,
evanescencia, poder refrescante ….
- Verificación peso/volumen.
- Determinación de extensibilidad, según procedimiento PN/L/CP/003/00.
- Determinación del signo de la emulsión, según procedimiento PN/L/CP/002/00.
- En caso de emulsiones O/A, control de pH, según procedimiento PN/L/CP/001/00.
9. Envasar o acondicionar según RFE y etiquetar según PN ((PN/L/PG/008/00)
10. Limpiar material y equipos según PNT (se especifique en los procedimientos de limpieza
correspondientes).
11. Elaborar prospecto según FN.
12. Anotar en el libro recetario.

COMPONENTES ESPECÍFICOS DE LAS EMULSIONES

1. FASE ACUOSA: agua (componente mayoritario), agentes humectantes (glicerina,

propilenglicol…), conservantes antimicrobianos hidrosolubles (Nipagín, Nipasol…),
antioxidantes y p.a. hidrosolubles.
2. FASE OLEOSA: aceites, vaselinas,ceras, alcoholes grasos, conservantes liposolubles,
antioxidantes liposolubles, siliconas y p.a. liposolubles.
3. AGENTES EMULGENTES: se adicionan para mantener la estabilidad de las emulsiones. Los
más utilizados en formulación magistral son emulgentes no iónicos (SPAN dan emulsiones
A/O y el TWEEN dan emulsiones O/A).

ESTABILIDAD DE LAS EMULSIONES

De entre los factores que pueden afectar a la estabilidad de las emulsiones encontramos:
1. CREMADO: se produce cuando se deja enfriar la emulsión sin agitación y se queda la fase
dispersa en la superficie formando una COSTRA. Este fenómeno es reversible.
2. COALESCENCIA: cuando las gotas de la fase dispersa se unen formando una gota de gran
tamaño. Este fenómeno es irreversible. ( por ejemplo por diferentes temperaturas de las fases
o agitación insuficiente).

VENTAJAS E INCONVENIENTES DE USO DE LAS EMULSIONES

VENTAJAS INCONVENIENTES

1. Enmascaran caracteres organolépticos 1. Si la agitación no es la adecuada se

desagradables. producen defectos en su elaboración una
2. Muy utilizadas en tratamientos rotura de las fases. (Cremado y
dermatológicos según necesidades del Coalescencia)
paciente. 2. Si la temperatura de fusión de la fase
3. Fácil administración tópica. oleosa no es adecuada aparecen restos
4. Acción emoliente (protege la piel y la sólidos y grumos.
suaviza)