Manual de Procedimientos Del Reglamento Del Comité de Ética en Investigación

UNIVERSIDAD NACIONAL
DE TUMBES
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN
2024
VICERRECTORADO DE OFICINA DE GESTIÓN
INVESTIGACIÓN DE LA CALIDAD
AUTORIDADES:
Rector
Vicerrector Académico
Vicerrector de Investigación
DECANOS:
Facultad De Ciencias Sociales
Facultad de Derecho y Ciencia política
Facultad de Ciencias de la Salud
Facultad de Ciencias Económicas
Facultad de Pesquería y Ciencias de Mar
Facultad de Ciencias Agrarias
DIRECTORES DE ESCUELA
Escuela de postgrado
ELABORADO POR:
Dr. Héctor Alfredo Sánchez Suárez

Secretario
Dra. María Edith Solís Castro

Miembro
Dra. Marilú Elena Barreto Espinoza

Miembro
Dr. Alberto Ordinola Zapata

Miembro
Mg. John Rimaycuna Ramírez

Miembro
Dra. Teresa Edith Quevedo Narváez

Miembro
ÍNDICE
PRESENTACIÓN........................................................................................................................................4
UNIVERSIDAD NACIONAL DE TUMBES | VICERRECTORADO DE INVESTIGACIÓN
2
CAPÍTULO I.............................................................................................................................................5
LINEAMIENTOS GENERALES........................................................................................................................5
CAPÍTULO II............................................................................................................................................8
ACTORES INSTITUCIONALES........................................................................................................................8
CAPÍTULO III.........................................................................................................................................12
APLICACIÓN AL CEI - PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN AL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN.................................................................................12
CAPÍTULO IV.........................................................................................................................................20
SEGUIMIENTO Y MONITOREO...................................................................................................................20
CAPÍTULO V..........................................................................................................................................26
ANEXOS...............................................................................................................................................26
CAPÍTULO VI.........................................................................................................................................35
FORMATOS...........................................................................................................................................35
FORMATO PARA REQUERIR REVISIÓN DE COMITÉ DE ÉTICA (PREGRADO O POSGRADO)...........................................35
FORMATO PARA REQUERIR REVISIÓN DE COMITÉ DE ÉTICA (INVESTIGACIÓN DOCENTE, INVESTIGACIÓN EXTERNA)........36
CONSENTIMIENTO INFORMADO................................................................................................................37
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PADRE O APODERADO DEL PADRE O (MENORES DE 18 AÑOS)............................39
ASENTIMIENTO INFORMADO....................................................................................................................41
PRESENTACIÓN
El Comité de Ética en Investigación de la Universidad Nacional de Tumbes (CEI) tiene por finalidad
garantizar el desarrollo de las investigaciones en los sujetos de estudio bajo los principios fundamentales

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del respeto por la vida, la salud, la intimidad, la dignidad y el bienestar de los seres vivos sujetos a
investigación.
En el marco de la política de la Universidad Nacional de Tumbes, el Comité de Ética en Investigación, es

un ente independiente, autónomo, de prestigio y reconocimiento institucional para garantizar la toma de
decisiones, revisión, evaluación y monitoreo de los proyectos de investigación con seres vivos, así como
las pautas para la revisión del consentimiento informado, resaltando la libertad del individuo para decidir
su participación, clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de valores que se pudieran
presentar en la investigación, asegurando su calidad científica, ética, así como legal
En ese contexto, norma los procedimientos a seguir desde la presentación de los expedientes para la
revisión, evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación para su autorización y presentación
de los reportes finales al concluir la investigación.
El Comité de Ética en Investigación

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CAPÍTULO I
LINEAMIENTOS GENERALES
1. 1. OBJETIVO
- Objetivo general:
Establecer los procedimientos del Comité de Ética en Investigación, de acuerdo con estándares
operativos nacionales e internacionales, respecto a los requisitos para la presentación, revisión
ética y seguimiento de los protocolos de investigación.
- Objetivos específicos:
a) Normar los procedimientos y requisitos en aspectos metodológicos, éticos y legales de los
proyectos de investigación, asegurando que el investigador cumpla sus funciones y
responsabilidades en el proceso de la presentación, ejecución y finalización de la
investigación, en el marco de la normativa institucional, nacional y en concordancia a las
pautas internacionales de ética en investigación y bioética.
b) Garantizar que las revisiones y aprobaciones éticas se basen en la aceptabilidad ética, el
valor social, la validez científica, el balance aceptable de beneficios potenciales frente a los
riesgos de daño, los procedimientos adecuados de consentimiento informado, las medidas
para garantizar la protección de las poblaciones vulnerables, los procedimientos justos para
la selección de los participantes, y de la repercusión de la investigación.
c) Promover, dentro del marco de sus competencias y en términos de justicia que las
investigaciones incluyan los problemas sanitarios prioritarios a nivel regional y nacional.
1. 2. CAMPO DE APLICACIÓN
Es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas, investigadores, estudiantes,

docentes, administrativos, colaboradores de la Universidad Nacional de Tumbes que se
encuentren vinculados a la ejecución de un proyecto de investigación.
1. 3. BASE LEGAL Y ÉTICA
a) Constitución Política del Perú.

b) Código de ética del investigador de la UNTUMBES, aprobado con Resolución N°
0301-2018/UNTUMBES-CU.
c) Código Civil, Decreto Legislativo N° 295
d) Ley N° 26842, “Ley General de Salud”.
e) Resolución Ministerial N° 233-2020-MINSA, que aprueba el documento técnico:
Consideraciones Éticas para la Investigación en salud con Seres Humanos.
f) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud del Perú
vigentes.
g) Ley N° 29785, “Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u Originarios”,
reconocido en el convenio N° 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
h) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud, Ciencias
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Contables, Ingeniería, Ciencias Administrativas, Abogados y Educadores del Perú vigentes.
i) Otras sobre ética en investigación con seres humanos.
j) Resolución Presidencial N° 214 -2021-SERNANP, Artículo 1.- promueve el desarrollo de
investigaciones en Áreas Naturales Protegidas, Titulo Segundo, Capítulo I y IV.
k) Ley N° 30407, Ley de Protección y Bienestar Animal (Artículo 19, 20 y 25).
l) Código Nacional de Integridad Científica del CONCYTEC.
m)Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
n) Comité de Ética e Investigación del Instituto Nacional de Salud.
o) Manual de procedimientos de ensayos clínicos en el Perú.
p) Ley N° 29414, “Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de los Servicios de
Salud”.
q) Ley N° 29733, “Ley de Protección de Datos Personales”.
r) Pautas de la OMS sobre la Ética en la Vigilancia de la Salud Pública 2017.
s) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.
t) Directiva 2010/63/EU (2010), Artículo 4 (Three Rs).
u) Organización Mundial de Sanidad Animal, OIE. (2019), Utilización de animales en la
investigación y educación, Código Sanitario para los Animales Terrestres.
v) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos - 2003.
w) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos UNESCO - 2005
x) Guide for the Care and Use of Laboratory Animals 8th edition (NAS, 2011) pp. 4-5 (The Three
Rs). World Organization for Animal Health (OIE) (2012).
y) Terrestrial Code Chapter 3Rs-CIOMS-ICLAS International Guiding Principles for Biomedical
Research Involving Animals (2012).
z) Guía para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (Edición mexicana) de National
Academy Press (1996).
aa) The Belmont Report.
bb) Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
1. 4. DEFINICIONES OPERATIVAS
Comité de Ética en Investigación: Es una instancia institucional interdisciplinaria, con
independencia y autonomía de decisión en las funciones establecidas en el presente reglamento,
encargada de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres vivos y
aquellos seres humanos que, en uso de sus facultades y libre voluntad, aceptan ser objeto de
estudio en investigaciones institucionales o extrainstitucionales. No tiene fines de lucro y su
actuación se ciñe a estándares éticos universales acogidos por la normatividad internacional,
nacional e institucional vigente.
Subcomité de Ética en Investigación de Facultad o Escuela de Posgrado: Es un comité
constituido por tres profesores universitarios ordinarios de un determinado Programa de Estudios
de la UNTUMBES (Facultad o Escuela de Posgrado), que cuentan con experiencia en investigación
y/o en ética en investigación, acreditados por sus publicaciones en revistas indizadas: Scielo,
Scopus o Web of Science. En caso no hubiese suficientes profesores de tal dependencia que
cumplan con los requisitos de publicaciones, se integrará a profesores con publicaciones en
revistas indizadas en otras bases de datos. El subcomité tiene como función evaluar el
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cumplimiento de los lineamientos éticos en las investigaciones que tengan como autor principal a
estudiantes de dicha Facultad o Escuela de posgrado y que generalmente conducen a la obtención
del título profesional o de un grado académico.
Confidencialidad: Derecho de la persona que participa en una investigación y obligación por parte
del investigador y su equipo de investigación, de respetar su intimidad y cumplir con el deber de
secreto a menos que se autorice lo contrario por la persona involucrada; o en circunstancias
extraordinarias por las autoridades apropiadas.
Consentimiento informado: Proceso por el cual se informa al potencial participante involucrado

en la investigación, entre otros aspectos, sobre sus derechos, duración de la investigación, nombre
de la investigación, objetivos, daños potenciales, riesgos, beneficios, tratamiento alternativos,
confidencialidad de los datos e información a ser colectada, tiempo que se guardará esta
información, acceso a la misma, conflictos de interés, derecho a retirarse en cualquier momento de
la investigación, todo esto escrito de manera clara, entendible y respetuosa para el participante.
Este proceso se documenta a través del formato de consentimiento informado.
Asentimiento Informado: El asentimiento es requerido a todo menor que sea invitado a tomar
parte en una actividad de investigación – El asentimiento debe ser apropiado para la edad del
menor (estudiantes/participantes menores de edad).
- Proyecto de investigación: Plan para realizar un trabajo de investigación.

- Investigador Principal: Profesional con formación científica y experiencia profesional
responsable de llevar a cabo la investigación científica.
- Investigaciones institucionales: Aquellas desarrolladas por investigadores de la institución
que requieren de presupuesto institucional para su ejecución, respetando las prioridades y
líneas de investigación.
- Investigaciones colaborativas: Desarrolladas por investigadores de un programa académico
de la institución, en colaboración con investigadores de otras instituciones, públicas o privadas.
- Tesis de pre o posgrado: Investigaciones desarrolladas por un estudiante o egresado de
pregrado o de posgrado para obtener un título o grado académico, de la institución, que cuenta
con un asesor, que eventualmente desarrolla un proyecto que involucra seres vivos.
- Investigación clínica: Estudio relacionado con seres humanos voluntarios, que implica la
observación y/o intervención física o psicológica, así como la colección, almacenamiento y
utilización de material biológico, información clínica u otra información relacionada con los
individuos.

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CAPÍTULO II
ACTORES INSTITUCIONALES
2. 1. COMPOSICIÓN Y DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ
a) El CEI está conformado por un equipo multidisciplinario de siete docentes titulares y cinco
docentes alternos altamente calificados en investigación y ética en investigación, los cuales
tienen las mismas obligaciones y responsabilidades.
b) El número de miembros alternos no podrá ser mayor al número de miembros titulares. Puede
incluirse excepcionalmente entre sus miembros a personalidades que no laboran en la
universidad y que cuenten con pericia científica.
c) Como parte de su estructura cuenta con un presidente y un secretario técnico. Además, dispone
de apoyo de personal administrativo.
d) El CEI de la UNTUMBES podrá contar con consultores que cuenten con las aptitudes y
certificación que lo acredite para el asesoramiento pertinente.
Procedimiento
a) Los integrantes del CEI son propuestos por el director de la Dirección de Innovación y
Transferencia Tecnológica y designados por el Consejo Universitario por un periodo de dos
años, pudiendo ser reelegidos. Puede incluirse entre sus miembros a personalidades que no
laboran en la universidad, siendo al menos uno de ellos médico de profesión con publicaciones
en revistas indizadas de preferencia Scielo, Scopus o Web of Science.
b) La convocatoria de miembros externos se realiza a través de una solicitud a organismos y
asociaciones civiles, referencias personales propuestas por el CEI y con conocimiento del
Vicerrectorado de Investigación. Las instituciones elegibles deben tener experiencia en
investigación y no tener conflictos de interés respecto a los temas propios del CEI.
c) La evaluación de nuevos miembros del CEI, es realizada por Dirección de Innovación y
Transferencia Tecnológica y comprende la revisión del currículum vítae, disposición de
pertenecer al comité, disponibilidad de tiempo y compromiso y otra información adicional en
caso se requiera. Los criterios de evaluación son los siguientes: Experiencia profesional y/o
personal; experiencia en investigación y en ética, de ser el caso; potenciales conflictos de
interés. Contar con publicaciones, de preferencia en Scielo, Scopus o Web of Science.
d) Los miembros del CEI deben acreditar capacitación en ética y conducta responsable.
e) Los miembros propuestos por la Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica son
presentados por el Vicerrector de Investigación y ratificados por el Consejo Universitario de la
UNTUMBES. La lista de todos los miembros es de acceso público y deberá publicarse en la
página web de la UNTUMBES. El periodo de designación es de dos años, pudiendo ser
reelegidos.
f) Los miembros seleccionados deben firmar al inicio del periodo de su designación y anualmente
un acuerdo de confidencialidad, con el cual se comprometen a no divulgar fuera del CEI
información sensible (objetivos, metodología, diseño) de los proyectos de investigación,
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deliberaciones en las reuniones y asuntos relacionados acerca de los participantes, asimismo la
declaración de conflicto de interés.
2. 2. RENOVACIÓN Y REEMPLAZO DE MIEMBROS
Procedimiento
a) Al término del periodo de designación los miembros pueden ser nombrados nuevamente o ser
renovados por tercios.
b) La necesidad de renovación y reemplazo de nuevos miembros será comunicada por el
presidente del CEI a la Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica y se realizará de
acuerdo con los siguientes criterios:
- Miembros del CEI que por declaración propia no pueden continuar con la dedicación
requerida para tal función.
- Miembros del CEI que hayan incumplido obligaciones y compromisos.
- Miembros del CEI con inasistencia injustificada a más de 4 sesiones en 12 meses.
- Miembros del CEI con conflictos éticos o morales.
2. 3. DESIGNACIÓN DEL PRESIDENTE: CONSIDERACIONES
El presidente es un profesor ordinario de la UNTUMBES con grado académico de doctor. El

periodo de designación es de dos años pudiendo ser renovable como máximo por un periodo
consecutivo.
Procedimiento
a) La Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica a evalúa entre los miembros

propuestos y designa al presidente. La evaluación comprende la disposición y compromiso para
ejercer el cargo, calificación profesional y experiencia en investigación y ética (evidenciada por
sus publicaciones en revistas Scielo, Scopus o Web of Science), liderazgo y sensibilidad por
derechos humanos, abogacía en la protección de la seguridad, derechos y bienestar de los
seres vivos.
b) El presidente es presentado por el Vicerrector de Investigación y ratificado por el Consejo
Universitario de la UNTUMBES.
2. 4. DESIGNACIÓN DEL SECRETARIO TÉCNICO DEL CEI

Procedimiento
a) La Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica evalúa entre los miembros propuestos

y designa al secretario técnico. La evaluación comprende la disposición de pertenecer al comité,
el compromiso, las habilidades para cumplir las funciones, la experiencia en investigación y
ética (evidenciada por sus publicaciones en revistas Scielo, Scopus o Web of Science), y los
potenciales conflictos de interés.
b) El trabajo del secretario técnico del CEI, es revisado anualmente por la Innovación y

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Transferencia Tecnológica en coordinación con el presidente del CEI para asegurar el
cumplimiento de sus funciones.
2. 5. CONSULTORES EXTERNOS
Procedimiento
a) El CEI propondrá a consultores externos, quienes a través de una carta son invitados por la
Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica para investigaciones específicas o
situaciones especiales en las que se requiera de asistencia. Las razones incluyen, pero no
están limitadas a la necesidad de obtener información y conocimientos adicionales sobre las
áreas de investigación o comprender mejor el contexto en el cual se realizará la misma. Los
consultores pueden ser personas expertas en diversas áreas (ej. científica, clínica, derecho,
sociología, antropología, bioética, etc.) o representantes de comunidades, pacientes u otro
grupo de personas.
b) Los consultores firmarán un acuerdo de confidencialidad, una declaración de conflictos de
interés y no podrán votar o participar en el proceso de decisión del CEI.
c) La información proporcionada por los consultores ya sea de forma escrita u oral, será revisada
durante las sesiones y registrada en las actas del CEI. Los informes escritos serán conservados
en los archivos del protocolo.
2. 6. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS DE MIEMBROS DEL CEI

Consideraciones
a) Los miembros del CEI deben firmar un acuerdo de confidencialidad y una declaración de
conflictos de interés antes del inicio de su participación en las actividades del CEI y luego
anualmente.
b) Los miembros del CEI deben declarar un potencial conflicto de interés que pueda comprometer
un juicio imparcial durante la revisión de una investigación.
Procedimiento
a) El presidente del CEI inicia cada sesión mencionando la importancia de la confidencialidad y

solicitando al resto de miembros la declaración de cualquier tipo de conflicto de interés.
b) En el caso de conflicto de interés, el miembro se abstiene de la discusión y votación y se retira
de la sesión durante la revisión del protocolo. La ocurrencia es registrada en el acta de la
sesión.
c) En el caso que un miembro identifique un potencial conflicto de interés en la revisión de un
protocolo o documento asignado, debe notificar de inmediato al presidente para la reasignación
del protocolo o documento.
2. 7. RESPONSABILIDADES

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De los miembros del Comité de Ética de la Universidad Nacional de Tumbes:
a) Revisar y calificar oportunamente los proyectos de investigación.

b) Cumplir el presente manual y hacer cumplir sus disposiciones.
c) Realizar el seguimiento y vigilancia de los protocolos aprobados, supervisión de los ensayos
clínicos y otro tipo de estudios cuando corresponda.
Del investigador principal:
a) Confirmar la aceptación de los requisitos, presentación de informes sobre los progresos

realizados en la ejecución de la investigación a intervalos predefinidos.
b) Solicitar aprobación previa adicional del CEI en caso de enmiendas o desviaciones del
protocolo de investigación.
c) Solicitar la información anticipada a los participantes en la investigación o el formulario de
consentimiento informado.
d) Notificar, al CEI o a otras autoridades pertinentes, todos los efectos adversos graves
inesperados relacionados con la realización del estudio, o los problemas imprevistos que
supongan riesgos de daño para los participantes u otras personas, según lo requieran las
normas del comité y las leyes aplicables, la información que el comité prevé recibir para realizar
las revisiones de seguimiento.
e) Notificar al CEI la finalización del estudio, su suspensión o terminación prematura, y
proporcionar al comité un informe final resumido de los aspectos éticos de la investigación.
De los investigadores:
a) No iniciar la investigación mientras no haya recibido la constancia de aprobación u exención por

el CEI.
b) Realizar la investigación en seres humanos únicamente luego de haber obtenido, en caso de
haberse solicitado, el consentimiento informado efectivo y legal del sujeto o su representante
legal, de corresponder el respectivo asentimiento. Asimismo, a conducir la investigación de
acuerdo con lo estipulado en el consentimiento informado, en el proyecto aceptado por el CEI y
a cualquier otra disposición recomendada por el Comité.
c) Iniciar el estudio únicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para llevarlo a
cabo de acuerdo con una buena práctica de investigación.
d) Proveer al CEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de aprobación
y/o monitoreo de la investigación.
e) Proveer al CEI de un informe final y una copia de cualquier material publicado al final de la
investigación respecto al cumplimiento de los aspectos éticos de la investigación y mantener
total confidencialidad respecto a la información recolectada de los participantes.
Del personal administrativo:

- Realizar las tareas de apoyo administrativo para el buen funcionamiento del CEI.
- Mantener total confidencialidad respecto a la información recolectada de los participantes y de
cualquier otra información sensible respecto al CEI.

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CAPÍTULO III
APLICACIÓN AL CEI - PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN, REVISIÓN Y
EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AL COMITÉ DE ETICA EN
INVESTIGACIÓN
Para asegurar la calidad, es recomendable que el proyecto de investigación previamente sea evaluado
por un comité de investigación, científico o jurado Ad Hoc, que cumpla esa función.
3. 1. APLICACIÓN AL CEI
Consideraciones
a) Toda investigación que involucre seres vivos que se desarrolle en la UNTUMBES o a través de
otras instituciones por algunos de sus miembros, debe aplicar al CEI. Además, toda
investigación externa que solicite evaluación por el CEI.
b) En el caso de las tesis de pregrado y posgrado, estas deben aplicar a los subcomités de ética
en investigación de sus respectivas Facultades o al comité respectivo de la Escuela de
Posgrado, según sea el caso. Sólo en caso de controversia entre el tesista que ha elaborado el
proyecto de tesis y el subcomité de ética, el tesista podrá apelar el fallo del subcomité ante el
CEI.
c) Toda investigación que se lleva a cabo por miembros de la universidad deberá ser presentada a
través de la Dirección de los Programas de Estudio y aquellas externas a través de la Dirección
de Innovación y Transferencia Tecnológica de la UNTUMBES.
d) No se aceptarán investigaciones de miembros de la universidad que sean presentados de
manera personal sin haber sido previamente evaluados por el Comité de Investigación.
e) No se aceptarán documentos parciales o incompletos, o proyectos que no hayan completado
los requisitos y/o seguido el flujo administrativo establecido.
Procedimiento
a) Toda investigación que involucre seres vivos como objeto de estudio y/ aquellos que impliquen
conflicto ético a sugerencia del jurado, deben ser presentados al CEI. Los estudios que no
involucren seres vivos (como objeto de investigación) pueden ser presentados al CEI para su
evaluación a solicitud de los investigadores. En caso de dudas sobre la determinación del tipo
de estudio, los investigadores pueden consultar con el CEI.
b) Todos los proyectos de investigación realizados en la UNTUMBES deben ser registrados en la
Dirección del Programa de Estudio correspondiente quien clasificará los mismos para
determinar si la investigación propuesta está relacionada con seres vivos.
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c) Las investigaciones externas deben ser registradas por la Dirección de Innovación y
Transferencia Tecnológica de la UNTUMBES.
d) La aplicación al CEI se realiza por medio físico o virtual en las oficinas o dirección electrónica de
la Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica de la UNTUMBES, ya sea a través de la
Dirección del Programa de Estudio o directamente por la Dirección de Innovación y
Transferencia Tecnológica (investigaciones externas). Esta dirección deriva al CEI los
documentos de aplicación para su evaluación y seguimiento.
3. 2. CATEGORÍAS O TIPOS DE PROYECTOS

Consideraciones
El CEI revisa y vela que en los proyectos de investigación se proteja a los sujetos de investigación
como:
Seres humanos: Garantizar que en las investigaciones que involucra muestras biológicas o
cualquier información sensible de seres vivos, se aplique el consentimiento informado durante la
ejecución de la investigación. En caso de ensayos clínicos se debe cumplir con la reglamentación
aprobada.
Animales: Garantizar que los proyectos consideren las medidas adecuadas para el cuidado y
protección de los animales sujetos a investigación.
Ambiente: Garantizar que los proyectos de investigación consideren el protocolo de cuidado de las
plantas y el medio ambiente, asegurando que no afecten el ecosistema.
Procedimiento
a) Todos los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con seres
humanos serán revisados durante las sesiones del CEI.
b) Los estudios que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con animales serán
revisados por dos o más miembros designados por el presidente, quienes tienen conocimientos
y autoridad para la revisión de proyectos.
c) Aquellos que reúnan los criterios para ser clasificados como estudios con riesgo al ambiente
(cuidado de las plantas y el medio ambiente) serán revisados por dos o más miembros
designados por el presidente, quienes tienen conocimientos y autoridad para revisar el proyecto
y establecer las cuestiones éticas pertinentes.
d) El secretario técnico del CEI determinará las categorías a las que son asignados en los
protocolos de investigación en seres vivos, y si estos proporcionan la adecuada protección de la
privacidad y confidencialidad.
3. 3. DOCUMENTOS REQUERIDOS
Consideraciones:
Para que el proyecto sea evaluado en cualquiera de sus modalidades, el investigador deberá
presentar los siguientes documentos:
a. Solicitud dirigida al presidente del Comité de Ética en Investigación según formato pre
establecido.
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b. Proyecto de investigación impreso o digital en el que consta la fecha y el número de versión.
c. Consentimiento Informado o instrumentos, según corresponda, en el que consta la fecha y el
número de versión.
d. Currículum vítae actualizado (físico o virtual) de cada uno de los investigadores principales,
cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto.
e. Declaración Jurada firmada por el investigador principal y los investigadores asociados sobre el
cumplimiento con las regulaciones nacionales e internacionales y las responsabilidades éticas.
f. Declaración de revisión de la investigación por el asesor o autoridad que corresponda aprobar
una investigación financiada.
g. Declaración financiera y de potenciales conflictos de interés.
h. Recibo de pago, y fotocopia, en caso de que los proyectos sean no institucionales.
i. Para la aplicación de proyectos que involucren drogas o productos terapéuticos en seres vivos
(incluidos en la metodología del objeto de investigación) debe haber una explicación detallada
del entrenamiento especial requerido por cada investigador e información de las investigaciones
previas realizadas con la droga.
j. Información adicional que puede ser requerida para completar el proceso de revisión.
k. Informar de las prácticas experimentales adoptadas en los animales experimentales
consideradas en los Comités CICUALES.
Procedimiento
a) Todos los documentos deben ser presentados impresos o en formato electrónico y deben estar
claramente numerados y rotulados indicando el número de versión y fecha
b) Se debe adjuntar el currículum vitae actualizado de todos los investigadores y el asesor.
c) Incluir constancia, certificado u otro documento que acredite capacitación en ética de la
investigación (Certificado del CITI Programa y Certificado de Conducta Responsable en
Investigación) de todos los investigadores.
d) Las declaraciones juradas deben ser firmadas por todos los investigadores.
3. 4. REVISIÓN
Consideraciones:
a) El CEI revisa y evalúa los criterios metodológicos, éticos y legales de los proyectos de
investigación que le sean remitidos.
b) El CEI evalúa la idoneidad del investigador principal y del equipo de investigación considerando
la disponibilidad de tiempo declarada por el investigador principal y la adecuada delegación de
responsabilidades dentro del equipo.
c) En la UNTUMBES siete principios éticos guían la evaluación que el CEI realiza sobre la
aceptabilidad ética de un proyecto de investigación que involucre seres humanos, animales,
plantas, biodiversidad o información. Los mismos se encuentran comprendidos en el Código de
Ética del Investigador, como son: Protección a las personas, cuidado del medio ambiente y la
biodiversidad, consentimiento informado y expreso, responsabilidad, rigor científico y veracidad,
justicia y bien común, difusión de los resultados de la investigación y respeto de las normas
nacionales e internacionales.
d) La Integridad Científica es resultado de la adhesión a valores y buenas prácticas para conducir
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y aplicar los resultados de la Investigación Científica. La Integridad Científica se aplica en las
etapas de formulación y desarrollo de la Investigación, asimismo, en la publicación de los
resultados y durante las asesorías de tesis.
e) Para sustentar los protocolos en animales se debe contar con la asesoría de un profesional de
la salud o comportamiento animal con experiencia en investigación.
Procedimiento
a) Los investigadores deben cumplir con integridad las actividades de investigación científica,
manteniendo la honestidad intelectual en todos los aspectos de la investigación, con objetividad
e imparcialidad en el desarrollo de las actividades de investigación, con veracidad, justicia y
responsabilidad en la ejecución y difusión de los resultados de la investigación, con
transparencia, actuando sin conflicto de interés.
b) El secretario técnico del CEI es responsable de asignar al estudio una categoría de revisión en
la base de datos del CEI, y de mantenerla actualizada en función al estado del proceso de
revisión de cada proyecto.
c) Para cada una de las tres categorías de estudios existe un proceso específico de revisión que
incluye los siguientes criterios:
- Validez científica y valor social de la investigación.
- Balance beneficio-riesgo favorable y minimización de riesgos.
- Selección equitativa de los sujetos de investigación.
- Proceso de consentimiento informado adecuado.
d) Respeto por las personas: protección de grupos vulnerables, protección de la intimidad y
confidencialidad de los datos de los participantes en investigación, prevención de daños, entre
otros.
e) Considerar obligatorio la asesoría o participación obligatoria de un profesional de la salud o
comportamiento animal con experiencia en investigación.
f) En coordinación con el presidente, el secretario técnico del CIEI elabora la agenda, designa dos
revisores, uno primario y uno secundario, y envía la agenda y documentos a los miembros del
CEI. La agenda es elaborada en base al orden cronológico en el que fueron recepcionados los
proyectos.
g) Los revisores son asignados considerando la carga de proyectos y buscando correspondencia
entre el tipo de proyecto y la experiencia del miembro revisor.
h) Los miembros revisores asignados revisan exhaustivamente el proyecto y presentan el proyecto
en la sesión para ser discutido. En caso sea designado por el CEI y en su representación,
cuando sea necesario el miembro del CEI podrá coordinar con el investigador.
i) El miembro revisor en coordinación con el presidente del CEI puede determinar si se requiere
de asistencia de un consultor experto.
j) La decisión sobre una desaprobación solo puede ser determinada en las sesiones del comité.
k) El secretario técnico redacta el acta final, la archiva y la presenta en la siguiente sesión.
l) El secretario técnico redacta las cartas con observaciones y sugerencias y las envía a los
investigadores.
m)El investigador envía al CEI una carta con respuestas a cada una de las observaciones y otros
documentos que sean requeridos por el CEI.
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n) El secretario técnico verifica que las respuestas del investigador estén completas, evalúa las
respuestas y los documentos presentados y remite su evaluación al presidente del comité, si es
necesario se redacta las cartas de aprobación. Si lo considera necesario, el presidente puede
enviar las respuestas de los investigadores al revisor para resolver dudas respecto a las
respuestas brindadas por el investigador.
o) Las reevaluaciones solo podrán hacer comentarios de los puntos señalados en la primera
evaluación.
p) El presidente del CEI revisa los documentos y firma la carta de aprobación.
q) El secretario técnico envía por medio electrónico o físico una copia de la carta de aprobación y
archiva los documentos correspondientes. Las cartas originales pueden ser recogidas por el
investigador en la secretaría.
3. 5. SESIONES
Consideraciones:
a) Las sesiones del CEI de la UNTUMBES, pueden ser ordinarias y extraordinarias. Las sesiones
extraordinarias pueden ser convocadas por el presidente o por los miembros del comité de ética
en mayoría simple.
b) El CEI se reúne, por lo menos una vez al mes, para deliberar sobre los proyectos de
investigación y para abordar otros aspectos inherentes a su función.
c) En caso de ensayos clínicos el CIE contará con el concurso del Instituto Nacional de Salud
como único ente autorizado en el país.
d) Cada reunión del CEI será registrada en actas por el secretario técnico, las cuales deben incluir
detalles de las discusiones, participantes, declaración de conflictos de interés, votos emitidos y
conclusiones a las que se llegaron. Se llevará un libro de actas y un archivo de las actas,
documentos, actividades del CEI y de los expedientes de proyectos de investigación.
Procedimiento
a) Las sesiones ordinarias son convocadas con tres días hábiles de anticipación por el presidente
y agendadas mensualmente. Las sesiones extraordinarias pueden ser convocadas por el
presidente o por los miembros del comité de ética en mayoría simple.
b) Para realizar una sesión se requiere como mínimo cinco miembros.
c) Las sesiones pueden ser presenciales o virtuales.
d) Durante la sesión se prevé la participación y obtención del voto verbal del miembro en mención
y todos los hechos que requieren ser registrados en las actas.
e) La participación de los miembros debe ser registrada por el secretario técnico en las actas. El
acta debe incluir la documentación de la sesión, el quórum y los votos para cada una de las
decisiones y acciones del CEI.
f) Durante la sesión el o los revisores realizan un breve resumen del proyecto y de las
conversaciones con el investigador (si aplica).
g) El CEI podrá citar al investigador a la siguiente reunión de considerarlo pertinente.
h) Si un investigador lo considera necesario podrá solicitar ser recibido por el comité para
presentar y discutir su estudio. Del mismo modo el investigador puede solicitar, de manera
justificada, que alguno o algunos de los miembros del CEI se abstengan de revisar su proyecto
16
u otros documentos por conflictos de interés.
3. 6. TOMA Y COMUNICACIÓN DE DECISIONES

Consideraciones:
a) El CEI puede aprobar o desaprobar los proyectos de investigación evaluados, agotando toda
información aclaratoria adicional sobre los proyectos presentados.
b) Está prohibida toda influencia de miembros de la universidad, instituciones o patrocinadores
para obtener resultados particulares o decisiones o acciones del CEI.
Procedimiento
a) Luego de la discusión de un protocolo o documento el CEI decidirá la aprobación,
desaprobación u otra determinación de los proyectos o documentos revisados. Las
determinaciones son consensuadas, de manera que más de la mitad de los asistentes estén a
favor de la aprobación de la propuesta.
b) Las determinaciones de los miembros deben ser consignada en las actas.
c) Las determinaciones de la sesión se realizarán según las siguientes categorías:
- Aprobado: El CEI considera que no se necesita realizar correcciones o remitir información
adicional. Las actividades de investigación se pueden iniciar bajo las restricciones (si
hubiera) establecidas por el CEI. La aprobación se comunica través de un “certificado de
aprobación”. El presidente del Comité o un representante designado por él firmará y sellará
el certificado de aprobación, los documentos de Consentimiento Informado y otros
documentos que los requieran.
- Aprobado con observaciones: El CEI determina que se requiere para una aprobación final,
modificaciones o aclaraciones simples, y/o proporcionar información o documentos
revisados o adicionales. Se asume que los requerimientos establecidos por el CEI serán
cumplidos por los investigadores y verificados mediante un proceso específico. El CEI
enviará una carta al investigador en la que se detallen las determinaciones acordadas, que
podrán tener el carácter de “requerimientos” o de “sugerencias”. Los requerimientos deben
ser resueltos por el investigador para su aprobación, justificando su respuesta. Queda a
criterio del investigador si las sugerencias son resueltas o no.
d) El CEI delega en el secretario técnico del comité la verificación de la respuesta de los

investigadores y si esta incorpora los requerimientos del CEI. De ser así, recomienda la
aprobación. De no ser así podrá solicitar al investigador la incorporación de los requerimientos
pendientes, o de considerarlo necesario, remitirá la propuesta al CEI para reevaluación. Las
reevaluaciones solo podrán hacer comentarios de los puntos señalados en la primera
evaluación.
Diferido: el CEI considera que la investigación no reúne las condiciones para su aprobación. El
proyecto se considera observado y es devuelto para correcciones o re-aplicación, requiriendo un
nuevo proceso de revisión. Algunas de las razones para que un proyecto sea considerado diferido
incluyen, entre otras, información incompleta o inexacta, incumplimiento con el reglamento de
ensayos clínicos (si es aplicable), riesgos para los sujetos superiores a los beneficios, proceso de
reclutamiento y selección no descrito o insuficientemente descrito, documentos inconsistentes,
17
proceso de consentimiento no detallado o no justificado e inconsistencia en los consentimientos
informados. El CIEI enviará una carta al investigador en la que se detallen las razones por las que
el documento fue observado y devuelto para correcciones o re aplicación.
Desaprobado: el CEI determina que el proyecto es desaprobado y no será aceptado para nuevas
revisiones. La desaprobación de un proyecto puede ocurrir por diferentes razones, entre ellas por
seguridad, bienestar o derechos del participante y/o porque el estudio los expone a riesgo
innecesario. Si la aplicación es desaprobada, el Comité enviará una carta al investigador en la que
se expliquen las razones que motivaron tal decisión.
e) Cuando las objeciones serias del CEI respecto a la protección de humanos en investigación no
se encuentren claramente reguladas por las leyes y reglamentación universitaria, nacional y/o
internacional, el CEI puede diferir la decisión hasta aclarar el problema, o puede abstenerse de
emitir una decisión al respecto.
f) Apelaciones a las desaprobaciones pueden ser solicitadas y serán reevaluadas por el comité y
en la medida de lo posible por los mismos miembros que desaprobaron el protocolo. El
investigador debe presentar por escrito los sustentos para la apelación y documentos
complementarios de considerarlo necesario. El investigador además presentará la apelación de
manera presencial en una sesión del comité. La votación será de acuerdo con los
procedimientos regulares de las sesiones del CEI. Solo es posible una apelación. Ningún otro
comité o funcionario de la UNTUMBES puede invalidar o desautorizar una determinación del
CEI.
g) El periodo de aprobación de los proyectos dependerá del nivel de riesgo de la investigación y se
concederá por un periodo no mayor de un año. La aprobación sólo es válida si los
procedimientos aprobados por el CEI se siguen adecuadamente (conforme con el proyecto de
investigación).
h) El Certificado de Aprobación incluye información respecto a la fecha de emisión de este, la
fecha de vencimiento, la frecuencia requerida para la presentación del Informe Periódico de
Avance, y cualquier otra información que el CEI considere relevante para cada caso particular.
3. 7. ENMIENDAS
Consideraciones:
a) El CEI revisa los proyectos de investigación autorizados, incluyendo la evaluación de
enmiendas, aprobación de renovaciones, revisión de informes periódico de avances, informes
de cierre, entre otros.
b) Los investigadores deben obtener aprobación del CEI antes de implementar cambios en el
proyecto de estudio o en el formato de consentimiento informado u otro documento aprobado
por el Comité.
c) El investigador deberá poner en consideración del CEI cualquier enmienda a los principios
éticos del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la aprobación previa del
CEI, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al que haya expuesto un
participante en la investigación.

18
Procedimiento
a) Los investigadores deberán solicitar autorización y justificar ante el CEI cualquier enmienda o
modificación al proyecto de investigación aprobado. Tales modificaciones no podrán
implementarse antes de obtener la autorización por el CEI; excepto cuando es necesario
eliminar peligros aparentemente inminentes para los participantes. La desaprobación a la
solicitud de modificaciones implica que tales modificaciones no podrán ser implementadas.
b) Para la presentación de enmiendas se requiere:
- Carta con los detalles y la justificación o razón de la enmienda. Adjuntar la documentación
respectiva si los cambios son a solicitud de otra institución.
- Versión con control de cambios. Especifique la fecha y la versión.
- Versión final. Especifique la fecha y la versión.
c) Las enmiendas pueden ser:

- Enmiendas menores: incluyen cambios que no incrementan el riesgo, no disminuyen los
beneficios y no disminuyen el mérito científico, por ejemplo, el cambio de un investigador
asociado, un cambio en el título o en la fuente de financiamiento, una reducción en el
número participantes incluidos en el estudio o adición de preguntas no sensibles a un
cuestionario.
- Enmiendas mayores: incluyen cambios en los procedimientos realizados que podrían afectar
los riesgos a los que son expuestos los participantes, disminuir los beneficios o la
rigurosidad científica del estudio, por ejemplo, agregar una nueva droga al tratamiento que
podría incrementar el riesgo, implementar grabaciones de los participantes, o cualquier otro
cambio de vulnera la seguridad del participante.
d) La revisión de las enmiendas menores está a cargo de un subcomité designado para tal fin. Las
enmiendas mayores serán revisadas por el CEI en pleno.
e) De presentarse un peligro para la seguridad de los seres vivos excepcionalmente el
investigador podrá implementar una enmienda sin aprobación del CEI. Debiendo para ello
comunicar por cualquier medio y de forma inmediata al presidente o secretario del CEI sobre
esta situación adversa.
3. 8. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Consideraciones:
El CEI revisa y vela para que en los proyectos de investigación se proteja a los sujetos de
investigación científica como seres humanos, garantiza que en las investigaciones que involucran
muestras biológicas o cualquier información de seres humanos se aplique el consentimiento
informado (CI) durante la ejecución de la investigación.
Procedimiento
a) Los investigadores deben obtener el CI de cada participante o de su representante legal. El

proceso de consentimiento, el formato de consentimiento y cualquier otro material, parte del
proceso de consentimiento, es revisado y aprobado por el CEI junto con los otros documentos
de aplicación. El proceso de CI debe cumplir las leyes nacionales e internacionales vigentes
19
aplicables.
b) Cuando la investigación posea características especiales o involucre poblaciones especiales,
los requerimientos de dichos consentimientos deberán incluir los requerimientos específicos
para dichas características y/o poblaciones especiales.
c) El CI es un proceso continuo y no está limitado al formato o la firma de un documento. Es un
proceso que inicia con el primer contacto con el participante y termina al finalizar el estudio, e
implica que el investigador mantenga informado al participante y el participante mantenga su
decisión de continuar en el estudio.
d) La publicidad, anuncios, publicaciones para reclutar pacientes en medios de comunicación
social y otros procesos y materiales de reclutamiento son generalmente considerados como
parte del proceso de consentimiento y deben ser revisados y aprobados por el CEI.
CAPÍTULO IV
SEGUIMIENTO Y MONITOREO
4. 1. CONSIDERACIONES
1. El Comité de Ética de investigación de la UNTUMBES, tiene como funciones:
a) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las investigaciones

aprobadas, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en intervalos apropiados.
b) Suspender la investigación cuando se cuente con evidencias que los sujetos en
investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud
o su integridad y dignidad.
c) Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación de los Centros de
Investigación en salud del sector público y privado, para la protección de los sujetos en
investigación.
d) Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su competencia.
e) Evaluar la calidad de las instalaciones de los laboratorios de investigación.
f) Realizar supervisiones en los lugares de investigación de los proyectos de investigación
aprobados por el CEI, incluyendo los ensayos clínicos autorizados por el INS vigentes, por lo
menos una (1) vez al año.
g) Remitir al Instituto Nacional de Salud, los informes de las supervisiones realizadas a los
ensayos clínicos.
h) Evaluar los reportes de eventos adversos emitidos por el investigador principal o el
patrocinador.
i) Suspender o cancelar un proyecto de investigación, incluyendo un ensayo clínico, cuando
cuenten con evidencias que los sujetos de investigación están expuestos a un riesgo no
controlado que atente contra su vida, su salud, seguridad u otras razones definidas en el
reglamento del CEI, informando al Instituto Nacional de Salud la suspensión o cancelación
para el caso de ensayos clínicos.
2. Son responsabilidades y compromisos de los investigadores:

20
a) Proveer al CEI de la información adicional que este solicite durante el proceso de aprobación
y/o monitoreo del estudio.
b) Proveer al CEI de informes anuales sobre el progreso del estudio y a proveer de informes
periódicos con la frecuencia que el CIEI considere conveniente.
c) Proveer al CEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final del
estudio.
d) Almacenar adecuadamente la información recolectada de acuerdo a los requerimientos del
ente financiador y resguardar la confidencialidad respecto a la información de los
participantes.
e) Notificar inmediatamente al CEI de cualquier desviación del proyecto o efectos adversos
serios.
f) Aceptar acciones de auditoría o supervisión requerida por el CEI u otras autoridades
regulatorias.
g) Mantener conducta ética en el manejo de la información y el cumplimiento de las

autorizaciones cuando se trata del manejo de material genético y biodiversidad (recursos
naturales de zonas protegidas: reservas, áreas protegidas, parques nacionales, santuarios
naturales entre otros).
h) Uso responsable de la biotecnología en la modificación de organismos con fines de
investigación
3. Son responsabilidades y compromisos de las instituciones asociadas o afiliadas:
a) Cada centro o institución involucrada en alguna de las actividades de la investigación debe

proporcionar una declaración escrita de cumplimiento con las regulaciones nacionales e
internacionales.
b) Cada centro o institución y/o investigador no asociado a la UNTUMBES, está obligado
aceptar las disposiciones institucionales de la UNTUMBES
Procedimiento
a) Toda investigación en seres vivos debe ser supervisada por el CEI por lo menos una vez por
año, incluso si en el estudio no se han realizado cambios, no se han enrolado participantes, los
participantes aún están en seguimiento o la única actividad es el análisis de los datos o
muestras.
b) Si el periodo de la aprobación ha expirado, la investigación debe detenerse hasta que la re
aprobación se haya concedido.
c) El CEI programará el seguimiento y monitoreo de la ejecución de los proyectos de investigación
de manera ordinaria. Extraordinariamente se incluyen supervisiones a proyectos que hayan
sufrido cambios en el protocolo que pudieran afectar los derechos, seguridad, y/o bienestar de
los participantes, eventos adversos serios no esperados relacionados al estudio, nueva
información que afecte los beneficios potenciales o la seguridad de los participantes, decisiones
del comité de evaluación externa u otras entidades regulatorias de suspender el estudio parcial
o totalmente.
d) La presentación de los informes debe tener la siguiente periodicidad:
21
- Anual.
- Periódico: se presentará de manera semestral o a pedido extraordinario del CEI.
- Final: al final del estudio, que incluya el resumen de los resultados del estudio, copia de
cualquier publicación o comunicación realizada durante o después de la realización de la
investigación si hubiera.
- Los investigadores deben presentar al CEI informes relacionados al protocolo del estudio,
así como reportar desviaciones y otros problemas en la aplicación de dicho protocolo, aun
así, no se encuentren dentro de la periodicidad de sus informes.
e) El proceso de monitoreo estará vigente hasta que el investigador informe el cierre del proyecto de
investigación.
f) Las supervisiones serán realizadas por un subcomité conformado por miembros del comité,
quienes serán elegidos por el CEI en pleno en una de sus sesiones.
g) Las supervisiones comprenderán, entre otros, los siguientes puntos de revisión cuando estos son
aplicables:
- Consentimientos Informados y el proceso empleado para obtenerlo. Los investigadores
deberán contar con un manual, de ser aplicable, en donde se detalla el proceso que se
seguirá para obtener el consentimiento informado.
- La forma de recolección de la información y la seguridad para su almacenaje.
- La forma y lugar empleado para el almacenaje de los medicamentos.
- Confidencialidad.
- Conformidad de la ejecución del estudio respecto a lo estipulado en el consentimiento,
protocolo de investigación y/o contrato con el patrocinador.
- Eventos Adversos reportados.
- Conformidad de procesos y trámites administrativos.
- Las supervisiones pueden incluir, si el caso lo amerita, la entrevista a pacientes (previa
aceptación) y en coordinación con el equipo de investigación, y manteniendo la
confidencialidad de la información.
- Otros puntos de importancia a criterio del Supervisor.
h) El listado previo no es ni exhaustivo, ni exclusivo, y podrá variar dependiendo de las necesidades

del subcomité.
i) Los investigadores son notificados adecuadamente antes de cada supervisión.
j) Las supervisiones son ordinarias o extraordinarias.
k) Las supervisiones ordinarias se realizan en base a un cronograma anual, aprobado por el CEI.
l) Las supervisiones extraordinarias se realizan cuando el CIEI tiene sospecha de que existe algún
riesgo para los participantes de un estudio o de mala conducta científica.
m) Cuando se reporten efectos adversos serios, el investigador deberá dar su opinión respecto a la
responsabilidad del proyecto en el efecto adverso, si considera apropiado que el proyecto
continúe; si considera necesario algún cambio en el protocolo o en el Consentimiento Informado.
De ser este el caso, deberá enviarse además un documento con los cambios sugeridos.
n) El reporte de los efectos adversos deberá realizarse utilizando el formato diseñado con esta
finalidad. En el caso de ensayos clínicos, podrá utilizarse el formato de la entidad reguladora.
22
4. 2. De la permanencia como docente investigador
Consideraciones
a) La UNTUMBES proporciona los recursos necesarios, para que el CEI cumpla con sus
funciones.
b) El archivo del CEI quedará bajo la custodia del CEI en la oficina de apoyo administrativo.
c) Todos los documentos del CEI serán archivados y organizados en forma segura, así como de
manera electrónica en una base de datos.
d) Los archivos correspondientes a ensayos clínicos serán almacenados en físico por 10 años,
pudiendo ser archivados de manera electrónica a partir del 2do año.
e) El secretario técnico supervisará la integridad de los registros físicos y electrónicos de los
proyectos
Procedimiento
a) Toda la documentación y comunicación del CEI debe tener fecha y estar archivada de acuerdo
con políticas y procedimientos específicos de la UNTUMBES.
b) Los registros del CEI pueden mantenerse en forma impresa, electrónica, o en ambas formas,
estarán bajo llave, contraseña y en redes encriptadas para mantener la confidencialidad.
c) Los siguientes documentos relacionados al funcionamiento del CEI deben ser archivados:
- Los reglamentos, manuales, guías y planes.

- Los informes anuales que resumen las actividades.
- El currículum vitae de todos los miembros.
- Las actas de las sesiones
- Los textos o documentos normativos
d) Los siguientes documentos relacionados con el proyecto deben ser archivados:
- Copia de todos los materiales presentados.

- Cualquier correspondencia entre el comité y los investigadores o partes interesadas.
- Toda la documentación recibida durante el proceso de aprobación o seguimiento de la
investigación.
- La notificación de la terminación, suspensión, o la terminación prematura de un estudio.
- El resumen o informe final del estudio.
- Los archivos correspondientes a ensayos clínicos serán almacenados en físico por 10 años,
pudiendo ser archivados de manera electrónica a partir del 2do año.
4. 3. CAPACITACIÓN
Consideraciones
a) La UNTUMBES, brinda capacitación inicial y continua a los miembros de la comunidad

universitaria y a los miembros del CEI.
b) El Comité de Ética de investigación de la UNTUMBES, tiene como función organizar la difusión

23
de temas éticos de la investigación de la UNTUMBES.
c) Es responsabilidad y compromiso de los miembros del CEI completar la capacitación inicial en
la protección de los sujetos humanos que participan en investigación antes de la participación
en las decisiones del CEI y la capacitación periódica.
Procedimiento
a) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología gestiona diferentes instrumentos para la
capacitación de la comunidad de la UNTUMBES en temas de ética en investigación, para lo
cual coordina con las diferentes Facultades, la Escuela de Postgrado los requerimientos de
capacitación en ética de acuerdo a las necesidades de sus alumnos, profesores e
investigadores.
b) Los miembros del CEI deberán mantenerse actualizados en los temas relacionados en ética en
investigación de acuerdo con los cambios de las normas locales e internacionales. Para esto
deberán cumplir con un plan de capacitación mínimo.
c) La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología deberá coordinar con el CEI la
elaboración de un plan de capacitación anual para el comité. Este plan deberá ser incluido en el
plan de capacitación anual de la UNTUMBES y será presentado en la última sesión del año
para revisión. La Dirección de Investigación, Desarrollo y Tecnología recogerá las sugerencias y
gestionará las actividades de capacitación acordadas y realizará los ajustes y procedimientos
administrativos para que sea incluido en el plan de capacitación anual de la UNTUMBES.
4. 4. INFORMES DEL CEI, AUTOEVALUACIÓN, TRANSPARENCIA Y CALIDAD
Procedimiento
a) El secretario técnico del CEI debe llevar un registro de las actividades del CEI y sus miembros,
incluyendo asistencia, número de sesiones, número de proyectos presentados, número de
proyectos evaluados, tiempos de revisión, aprobaciones, desaprobaciones, consultas o quejas
presentadas, capacitaciones y ensayos clínicos aprobados. Debe generar un informe semestral
sobre las actividades del CEI, el cual es presentado a la Dirección de Investigación, Desarrollo y
Tecnología. El informe será revisado y aprobado previamente en una reunión del CEI.
b) El informe final es presentado ante la Asamblea Universitaria, por el vicerrectorado de
investigación.
c) Se realizará una autoevaluación completando una encuesta de calidad en la última sesión del
año.
d) Las decisiones finales (aprobadas o desaprobadas) del CEI son de acceso público. La
UNTUMBES pone a disposición diversos canales de comunicación para que el CEI pueda
recibir consultas o quejas sobre el estado de los proyectos de investigación donde el comité
tiene responsabilidad.
4. 5. CONSULTAS Y QUEJAS
Consideraciones

24
Los sujetos de investigación pueden acercarse al CEI para realizar cualquier consulta respecto de
su participación en una investigación o para presentar alguna queja si considera que sus derechos
han sido vulnerados o si cree que ha sido tratado de manera injusta. Para ello el CEI pone a
disposición de los sujetos de investigación diferentes medios para que pueda ponerse en contacto
con el comité.
Procedimiento
a) La consulta o queja puede ser presentada por cualquiera de los siguientes medios:
- Vía telefónica (secretaría técnica del CEI).

- Vía correo electrónico (secretaría técnica del CEI).
- Por comunicación directa a través del presidente, miembros o secretaría técnica del CIEI.
- Por mesa de Partes de la UNTUMBES
b) Una vez que se recibe la consulta o queja, esta debe ser registrada por la secretaría técnica
del CEI, indicando como mínimo los siguientes datos:
- Nombre del que presenta la consulta o queja.

- Descripción de la consulta o queja.
- Nombre del proyecto o investigador del proyecto en el que participa.
- Fecha de recepción de la consulta o queja.
c) Las consultas son atendidas por la secretaría técnica o por el presidente del CEI, según sea el
caso.
d) Las consultas y quejas recibidas son presentadas al presidente del CEI quién determinará las
acciones inmediatas a seguir.
e) Todas las consultas y quejas deben ser informadas en reunión del CEI, incluyendo las acciones
inmediatas tomadas. El CEI según sea el caso determinará las acciones a seguir.
f) Si es requerido por el CEI la secretaría técnica informará a la Dirección de Investigación,
Desarrollo y Tecnología. sobre la queja presentada, de manera que la UNTUMBES determine
otras acciones a seguir.
g) El presidente y la secretaría técnica informarán a los miembros del CEI sobre los avances de
las acciones a seguir que determine el CEI incluyendo las acciones realizadas por la
UNTUMBES.
h) Todas las quejas y comentarios deben ser incluidas en el informe semestral de autoevaluación
del CEI. El informe no deberá incluir datos personales de los involucrados a fin de proteger la
confidencialidad de los datos de los sujetos de investigación.

25
CAPÍTULO V
ANEXOS
5. 1. INVESTIGACIÓN NO CONSIDERADAS COMO INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
Los siguientes pueden ser considerados en esta categoría:
a) Relaciones de servicio aceptadas y claramente establecidas entre los profesionales y clientes,

donde la actividad se diseña para satisfacer las necesidades del cliente de manera exclusiva.
b) Investigación que sólo usa documentos históricos.
c) Investigación que sólo usa materiales arqueológicos u otros artefactos históricos o prehistóricos.
d) La actividad docente puede incluir la instrucción de los estudiantes en la metodología de la
investigación y técnicas afines. Si el único propósito de esta actividad es la enseñanza y no la
producción de conocimiento, esta actividad no será considerada como investigación. Sin
embargo, si los estudiantes practicaran la metodología de investigación en seres humanos,
deberán ser instruidos en la conducta ética de tales actividades y deberán ser asesorados,
orientados y aconsejados en la confección y obtención del consentimiento informado de los
participantes de las investigaciones y demás procedimientos de implicancia ética.
e) Las actividades dirigidas con la única finalidad de mantener o mejorar calidad de los servicios
proporcionados por una institución no son consideradas como investigaciones.
f) Sin embargo, si los datos coleccionados son generalizables y serán compartidos fuera de la
institución a través de la discusión, presentación o publicación, la actividad será considerada
como investigación.
g) En algunos casos, los datos obtenidos luego de una mejora en la calidad, se convierten en
información de interés a la comunidad luego de que ellos se han analizado (aunque la actividad
no haya sido concebida como investigación desde un inicio). En estos casos, el uso de los
datos recolectados debe ser revisado.
h) La misma distinción puede ser aplicada a las actividades de vigilancia rutinaria. Por ejemplo, lo
que empezó como una recolección no sistemática, por parte de una institución encargada de
salud pública, de información respecto a la aparición de una enfermedad, puede evolucionar en
un proyecto de investigación. En estos casos, los investigadores están obligados a solicitar la
revisión ética de la investigación. A menudo, la revisión de estas investigaciones consiste en el
26
análisis secundario de los datos recolectados inicialmente con el propósito de proteger la salud
pública.
i) Las investigaciones que se basan exclusivamente en información pública disponible no
requieren de revisión del CEI siempre y cuando la información sea legalmente accesible al
público y debidamente protegida por la ley, o la información sea de acceso público y no haya
ninguna expectativa razonable de pérdida de la privacidad. No obstante, lo anterior algunas
situaciones requieren de la revisión del CEI, como son las investigaciones en sitios de acceso
público (ej. salas de chat en Internet, grupos con membrecía restringida, etc.) donde existe una
expectativa razonable de privacidad.
Nota. Los “estudios piloto” y otros estudios "preliminares" para investigaciones de mayor
envergadura en humanos son considerados como investigación, y deben ser revisados a
menos que entren en una de las categorías mencionadas anteriormente. Todos los estudios
secundarios requieren de aprobación ética del estudio original, con excepción de aquellos
estudios originales que no son considerados como estudios de investigación en seres
humanos y por tanto no requerían de evaluación por un comité de ética.
5. 2. CATEGORIAS DE RIESGO PARA LOS PARTICIPANTES
Los siguientes son categorías de riesgos referenciales:
a. Bajo o Ningún Riesgo: En esta categoría se incluirán investigaciones en las que el

riesgo para los participantes sea mínimo o inexistente; ejemplo: encuestas, revisión
de historias clínicas, estudios poblacionales (sin riesgo para la población o sus
costumbres) o estudios que impliquen procedimientos mínimamente invasivos.
b. Riesgo Moderado: En esta categoría se incluirán estudios en los que el riesgo
para los participantes sea moderado. La farmacocinética y efectos adversos de las
drogas utilizadas en estos estudios deberán estar bien definidas en estudios previos
y el riesgo de complicaciones esperadas en los procedimientos no deberá ser
mayor a los esperados en la práctica clínica diaria.
c. Alto Riesgo: En esta categoría se incluirán estudios en los que el riesgo para los
participantes sea alto debido al tipo de procedimientos involucrados o a la
información de seguridad y eventos adversos esperados de la droga y/o
procedimiento a utilizar; así como todo estudio que no esté considerado en las
categorías anteriores.
5. 3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Las regulaciones internacionales requieren en la mayoría de los casos, y siempre que exista un
riesgo mayor que mínimo, que el consentimiento sea documentado mediante la firma y el fechado
de un formato de consentimiento informado aceptado por un Comité Institucional de Revisión de
Asuntos Humanos (IRB). Una copia debe proporcionarse al participante o al representante legal del
participante. Hay algunas excepciones a este requisito (vea las secciones siguientes).
El consentimiento informado, incluyendo los formatos de consentimiento informados que deben ser

27
firmados y fechados, puede ser también apropiado para las investigaciones de Riesgo menor al
mínimo según las regulaciones internacionales.
Elementos del Consentimiento
Se aconseja a los investigadores que lean esta sección cuidadosamente. Muchos de los retrasos
en la aprobación de la propuesta son debidos a omisiones parciales o totales de la información
necesaria para un adecuado consentimiento.
Requisitos básicos
Los siguientes requisitos se listan a partir del Título 45, del Código de Requisitos Federales
(EEUU), Parte 46.116:
a) Una declaración explícita de que el estudio involucra la investigación, una explicación de los
propósitos de la investigación y la duración esperada de la participación del participante, una
descripción de los procedimientos a ser seguidos, e identificación de cualquier procedimiento
que sea experimental;
b) Una descripción de cualquiera riesgo previsibles o incomodad del participante;
c) Una descripción de cualquier beneficio para el participante u otros que pueden ser
razonablemente esperados de la investigación;
d) Una descripción de los procedimientos alternativos apropiados o cursos de tratamiento que
podrían ser ventajosos para el participante;
e) Una declaración en la que se describa el nivel de confidencialidad en que se mantendrán los
archivos que identifican a los participantes;
f) Para las investigaciones que involucren un riesgo mayor que el mínimo, se debe incluir una
explicación acerca de cualquier compensación y una explicación acerca de cualquier
tratamiento médico disponible en el caso de que ocurriese una lesión del participante;
g) Una descripción de a quien contactar para preguntas referentes a la investigación, para
preguntas sobre los derechos como participante en una investigación, para reportar lesiones
relacionadas al estudio;
h) Una declaración de que la participación en la investigación es voluntaria, la negativa para
participar no involucrará ninguna sanción o pérdida de beneficios para el sujeto, y de que el
participante puede solicitar su retiro de la investigación cuando lo desee, sin multa o pérdida de
beneficios.
5. 4. REQUISITOS EXIGIDOS POR LA UNTUMBES
Los siguientes son los elementos obligatorios para un documento de consentimiento informado:
a) Encabezado de la UNTUMBES;
b) Nombre completo, posición, afiliación, y número del teléfono del investigador o investigadores;
c) Costos que el participante y/o su o compañía de seguros pueden estar forzados a pagar
inmediata o eventualmente;
d) Reembolso de los costos u otros gastos que el participante recibirá;
28
e) Declaración de que el estudio ha sido explicado al participante;
f) Declaración de que el participante ha tenido la oportunidad de hacer las preguntas que
considere necesarias antes de consentir su participación;
g) Espacio adecuado para ser completado con la firma del participante y la fecha en que el
documento fue firmado, y cuando sea apropiado, con la firma (y fecha) del apoderado,
representante legal y/o testigo.
h) Declaración de que se ha entregado al participante una copia firmada del formato del
consentimiento informado.
i) Párrafo explicativo en el que se mencione que si los participantes tuviesen alguna pregunta
respecto a sus derechos como participantes de la investigación pueden llamar al presidente del
Comité Institucional de Ética de la UNTUMBES.
Elementos a incluirse en el consentimiento informado cuando sean necesarios
a) Declaración de que el tratamiento o el procedimiento puede involucrar riesgos para el

participante (o al embrión o feto, si la participante está o podría quedar embarazada) qué
actualmente es imprevisible.
b) Circunstancias en las cuales el participante puede ser retirado de la investigación;
c) Afirmación que indique que no habrá consecuencias si el participante toma de la decisión de
retirarse de la investigación.
d) Declaración que indique que se le proporcionará información de los resultados obtenidos
durante el curso de la investigación información que pudieran repercutir en la decisión del
participante de seguir en la investigación o retirarse de la misma, y proporcionados apenas sea
disponibles.
e) Número aproximado de participantes involucrados en el estudio.
Elementos a incluirse en el consentimiento informado en circunstancias especiales
Artículos del consentimiento informado que deberán ser incluidos en circunstancias especiales:
a) Encuestas, Escalas, Inventarios, y Entrevistas.

b) Una descripción de la naturaleza de las preguntas, en particular de las preguntas más
personales y sensibles.
c) Declaración de que el participante puede negarse a contestar cualquier pregunta.
d) Estimación del tiempo requerido para completar la actividad.
e) Grabaciones, Fotografías, Películas y Vídeos del participante.
f) Descripción de qué grabaciones se realizarán (incluyendo fotografías, películas, etc.).
g) Declaración de cuánto tiempo se archivará y/o guardarán las grabaciones, fotografías, etc.,
antes de borrarlas o destruirlas, y cómo se asegurará la confidencialidad.
h) Declaración de que el permiso de los participantes para que el investigador haga una grabación
audio-visual para ser analizada por él y/o el grupo de la investigación, no es ningún permiso
para usar esta grabación audio-visual para otros propósitos (por ejemplo: para propósitos

29
educativos o ilustrativos fuera del grupo de la investigación). Si se anticipan otros usos de las
grabaciones, deben ser incluidos e informados en el formato de consentimiento.
Descripción del uso que se dará a las grabaciones audio-visuales del participante fuera de la
investigación.
Declaración de que los participantes podrán revisar sus grabaciones y anular las partes que ellos
consideren como “riesgosas” o dañinas (para su privacidad, comodidad, aspectos legales, aspectos
financieros, etc.) al ser usadas fuera del grupo de la investigación.
Si el investigador piensa conservar la grabación audio-visual indefinidamente o no indica un tiempo

específico para borrarlo o destruirlo, el investigador no puede garantizar que la grabación será
usada exclusivamente por los investigadores. En esta circunstancia, el consentimiento informado
debe indicar que los participantes tendrán la oportunidad de revisar la grabación "permanente" y
anular las porciones que ellos puedan considerar riesgosas o dañinas para su persona. (Nota:
Algunas instituciones tienen formatos de consentimiento especiales para obtener la autorización de
hacer las cintas, fotografías, grabaciones, etc.)
5. 5. ARCHIVOS MÉDICOS O ACADÉMICOS

a. Descripción de la información que se recolectará de los archivos.
b. Explicación de quién tendrá el acceso a esta información.
c. Declaración explícita de que el participante permite el acceso del investigador a sus archivos.
Datos de actividades ilegales o socialmente sensibles.

a. Declaración acerca de cómo la confidencialidad de los datos será asegurada y el nivel de
inmunidad de los datos para una citación legal.
b. El consentimiento informado debe indicar claramente los riesgos y responsabilidad legal que
pudiese existir y si es que los datos del participante recolectados durante la investigación
pueden ser utilizados en un proceso judicial.
c. Investigación que trae consigo el potencial de descubrir evidencia de abuso de niños o de
adultos dependientes.
d. Cuando el investigador haga preguntas directas relacionadas al abuso o cuando los datos sean
recogidos en casas o instituciones en las que probablemente exista alguna forma de abuso, el
consentimiento informado debe incluir la obligación legal del investigador para informar a las
autoridades sobre tal abuso.
e. Si se juzga que el potencial de observar evidencia de abuso es bajo, bastará una declaración de
que los datos serán confidenciales dentro de los límites de la ley. Si se juzga que el potencial de
observar evidencia de abuso es alto, el consentimiento deberá indicar explícitamente que el
investigador se encuentra obligado por la ley a informar tal evidencia de abuso.
f. Investigación que traen consigo el uso de drogas y medicamentos (incluyendo el alcohol) y/o
dispositivos en investigación deben incluir en el consentimiento informado:
- El nombre de la droga (o dispositivo), la dosificación, cómo se administrará, la frecuencia,
duración de la administración y posibles efectos colaterales.
- Para el uso de placebo, o estudios “ciegos”, se requiere una declaración de las posibilidades
30
de que el participante reciba el placebo.
- Declaración general de que: "Como con cualquier droga (o dispositivo), puede haber efectos
adversos no anticipados."
- Instrucciones de las acciones que deben ser tomadas en caso de que ocurran efectos
adversos.
- Para participantes que no se encuentran hospitalizados, se deberá incluir un número de
teléfono (disponible las 24 horas) al cual los participantes puedan llamar en caso de
presentar un efecto adverso.
- Los archivos de la investigación y los archivos médicos de los participantes.
- Declaración que indique la fase en la que se encuentra el estudio de la y lo que esto
significa.
- Debe mencionarse el número de participantes que se incluirá en la investigación si es que
está definido; y si la FDA y la DIGEMID ha permitido el uso de esta droga (o dispositivo) para
la investigación.
- Declaración acerca de si la droga (o dispositivo) estará disponible para el participante luego
de la finalización del estudio.
5. 6. TIPOS DE CONSENTIMIENTO
Consentimiento escrito
El consentimiento escrito es usualmente el más apropiado para las investigaciones que involucran
un riesgo mayor que el mínimo. El formato del consentimiento escrito consiste en una declaración
de información desde el punto de vista del investigador, escrita en un lenguaje fácilmente
comprensible para los participantes potenciales, que además contiene una declaración de
consentimiento para la participación del sujeto. Para participantes potenciales que no sean
hispano-parlantes, el consentimiento informado deberá estar redactado en su propio idioma. Para
las poblaciones especiales (por ejemplo, niños, las personas legalmente incompetentes, etc.), el
consentimiento del representante legal o apoderado puede también ser requerido. Además de la
declaración escrita, los participantes potenciales deben tener la oportunidad de discutir con el
investigador o el representante del investigador sus preocupaciones y dudas sobre la investigación
y su participación en ella.
El consentimiento de los participantes se documenta mediante su firma (fechada) en el formato de

consentimiento y, cuando sea apropiado, por la firma (fechada) de sus representantes legalmente
autorizados. El investigador debe guardar una copia del formato de consentimiento firmado y
entregar una copia al participante. Los formatos de consentimiento firmados deberán ser
guardados por el investigador por un periodo de ocho años.
El CEI puede autorizar que no se documente el consentimiento escrito en varias situaciones. La

primera es cuando el estudio implica riesgos mínimos para el participante adulto competente y/o los
procedimientos del estudio no son los que normalmente requerirían el consentimiento escrito. La
segunda es cuando la existencia de un documento de consentimiento firmado expone al
participante a un riesgo mayor. Cuando la investigación se realiza en temas ilegales o conductas
muy sensibles, los participantes pueden estar exponiéndose a un riesgo penal, obligación civil, o

31
peligro personal al firmar un formato de consentimiento.
Se aconseja a los investigadores redactar sus formatos de consentimiento obedeciendo

absolutamente todos los requisitos pertinentes, para evitar los retrasos en la aprobación.
Se aconseja a los investigadores que no reproduzcan grandes cantidades de sus formatos de

consentimiento informado antes de su aprobación por el CEI, ya que estos pueden requerir
cambios. De la misma manera, se sugiere a los investigadores que presten una especial atención a
la forma, lenguaje, y claridad de sus consentimientos. Los consentimientos deben ser redactados
utilizando frases cortas y palabras simples. Use el lenguaje activo en lugar de la voz pasiva. Evite
la terminología técnica y las abreviaciones. Se sugiere que el consentimiento sea redactado con
una simplicidad tal, que sea fácilmente comprensible por un niño de 12 años.
El consentimiento oral
El consentimiento oral en lugar del consentimiento escrito puede ser utilizado para investigaciones
que involucren Riesgo mínimo o Riesgo menor que el mínimo. El consentimiento oral también
puede ser apropiado en otras circunstancias y con la aprobación del CEI. Por ejemplo, en
investigaciones en las que la identificación del participante a través del documento de
consentimiento informado conlleve a un riesgo (Véase el Título 45 del Código de Regulaciones
Federales, Parte 46.117(c)). De manera similar, el consentimiento oral puede ser aprobado para
entrevistas dirigidas por teléfono (Vea Título 45 del Código de Regulaciones Federales, Parte
46.117(c)).
Los investigadores que soliciten la aprobación de un consentimiento oral para investigaciones que
involucren un Riesgo mayor al mínimo, deben justificar el uso de consentimiento oral en lugar del
escrito.
El texto que será leído a los participantes (en todos los casos en los que se utilice el
consentimiento oral) deberá ser sometido a revisión por el CIEI y deberá contar con todos los
elementos pertinentes de un consentimiento informado.
Exoneración de consentimiento
Bajo ciertas condiciones descritas en las Regulaciones Federales de los Estados Unidos, el CEI
puede aprobar un proceso de obtención del consentimiento informado que no incluya, o qué altera
algunos de los elementos y/o requisitos del consentimiento informado. El CIEI puede también
exonerar al investigador de la necesidad de obtener el consentimiento informado en ciertos casos.
Las condiciones esenciales para permitir una exoneración de la obtención de un consentimiento
son: (1) Que la investigación implique un Riesgo mínimo o Riesgo menor que el mínimo, (2) Ningún
riesgo o efecto adverso resulte de la exoneración o alteración del consentimiento, (3) La
investigación en cuestión no podría llevarse a cabo sin la exoneración o alteración del
consentimiento y (4) La información se proporcionará después de que la participación se haya
completado. Si estas condiciones parecen aplicar, los Investigadores Principales deben consultar
las regulaciones federales para la información adicional (véase el Título 45 del Código de
Regulaciones Federales 46.116 (d)). Bajo circunstancias especiales se puede exonerar al

32
investigador de la obtención del consentimiento para el uso de un artículo de prueba regulado por
la FDA o DIGEMID (droga o dispositivo). En este caso el investigador deberá consultar con CIEI.
Para exonerar al investigador de la obtención del consentimiento, el investigador y un médico que
no esté participando en la investigación clínica deberán certificar por escrito el cumplimiento de
todos los siguientes requisitos:
- El participante se encuentra ante una situación que claramente amenaza su vida y que hace
necesario el uso del artículo o droga de prueba.
- El participante no puede proporcionar consentimiento debido a la incapacidad de comunicarse
con él o de obtener un consentimiento legalmente válido.
- El tiempo no es suficiente para obtener el consentimiento del representante legal del
participante.
- No se encuentra disponible ningún método alternativo aceptado que proporcione una
probabilidad igual o mayor de beneficio a la vida del participante.
De igual manera, el CIEI puede exonerar al investigador de la documentación del

consentimiento informado escrito (firmado y fechado) si el formato de consentimiento firmado
podría comprometer la confidencialidad de los datos del participante y este prefiere que ninguna
forma de consentimiento firmada sea utilizada; o la investigación presenta un Riesgo mínimo o
Riesgo menor al mínimo y no involucra ningún procedimiento para el que normalmente se
requiera un consentimiento escrito fuera del contexto de una investigación.
- La exoneración del investigador de la documentación del consentimiento escrito (mediante la

firma y fecha), no implica la exoneración de que el investigador informe a los participantes de la
naturaleza de la investigación y sus derechos.
5. 7. El asentimiento es requerido en todo menor que sea invitado a tomar la parte en una actividad de la
investigación. El asentimiento debe ser apropiado a la edad del niño.
Los niños de al menos doce años de edad están en capacidad de leer, entender y firmar un formato
de consentimiento para adultos (ya que los formatos deben estar diseñados como para que un niño
de esa edad los comprenda). Si el mismo formato de consentimiento será utilizado para
adolescentes y adultos, debe especificarse claramente en el título del documento si es el formato
de asentimiento o el formato de consentimiento. El adolescente y el padre o apoderado deberán
firmar los formatos correspondientes.
De ser necesario, debe proporcionarse una versión simplificada del formato de asentimiento juvenil
escrito en un lenguaje apropiado a la edad de los participantes, cuando estos tengan entre siete y
once años. El niño y el padre o apoderado deberán firmar los formatos correspondientes.
El asentimiento oral deberá usarse en niños que no sepan leer o escribir, pero que puedan
comprender la naturaleza de los procedimientos de la investigación.
Los niños que no se encuentren en capacidad de entender las actividades que se realizarán en una
investigación, o que no se encuentren en capacidad de asentir su participación en ésta, no pueden
ser invitados a participar en investigaciones. Las únicas excepciones son (i) cuando la investigación
33
ofrece un beneficio directo al niño que sólo se encuentra disponible en el contexto de la
investigación, y el consentimiento es proporcionado por uno o ambos padres, o (ii) cuando la
investigación implica riesgo mínimo o riesgo menor al mínimo para el niño y los beneficios
probables son significativamente mayores. Es responsabilidad del CIEI, hacer esta determinación
en un análisis individual de cada caso.
En la gran mayoría de los casos se requiere el consentimiento informado de uno o ambos padres o
del tutor cuando la investigación involucra menores de edad. Excepciones incluyen a los
participantes que han sido declarados "emancipados" según las leyes peruanas y los menores de
edad, entre los catorce y dieciocho años que busquen diagnóstico y/o tratamiento para
enfermedades sexualmente transmitidas. Es responsabilidad del CIEI, hacer esta determinación en
un análisis individual de cada caso.
5. 8. EVENTO ADVERSO Y REACCIÓN ADVERSA
Evento adverso
Todo evento no deseable ocurrido en un participante de una investigación. Estos eventos no

necesariamente deben estar relacionados a las medicaciones en estudio.
Reacción Adversa a Drogas
Todas las reacciones o respuestas que se encuentren causalmente relacionadas (con una
posibilidad razonable) a la administración de un medicamento. Es decir, todas las reacciones en las
que la relación causal con la medicación no pueda ser descartada.
Eventos Adversos Esperados:
Los eventos adversos que pueden ser razonablemente anticipados deberán ser incluidos en el
consentimiento informado. Los eventos adversos esperados, no requieren ser informados al CEI de
manera individual. Sin embargo, sí es necesario que el investigador informe la incidencia de estos
eventos adversos al momento de solicitar la renovación de su aprobación (en el informe periódico
de avances). Si en el curso de la investigación, los investigadores encuentran que los eventos
adversos esperados están ocurriendo con una frecuencia mayor a la anticipada o con un nivel de
severidad más alto que el esperado, deben informar este hallazgo al CIEI inmediatamente después
de haberlo detectado. El Comité puede pedir que el investigador aconseje nuevamente a los
participantes ya enrolados respecto a estos cambios.
Eventos adversos inesperados o más serios que los esperados
Ocasionalmente, durante el curso de una investigación, ocurren eventos adversos inesperados, o

eventos adversos más serios que los esperados. En estos casos, el investigador debe comunicar al
CIEI dentro de las primeras veinticuatro horas de sucedido el evento adverso. El investigador
deberá enviar el formato de reporte de eventos adversos debidamente llenado. Dicho informe será

34
enviado al CIEI en pleno para determinar si el estudio debe modificarse para reducir los riesgos o si
el consentimiento informado requiere ser revisado y/o modificado.
La muerte de cualquier participante del estudio debe informarse inmediatamente al CIEI. La única
excepción es cuando el estudio se lleva a cabo en poblaciones que se espera que tengan alta tasa
de mortalidad, y el investigador ha determinado la ausencia de cualquier tipo de conexión entre
cualquier procedimiento del estudio y la muerte del participante.
CAPÍTULO VI
FORMATOS
FORMATO PARA REQUERIR REVISIÓN DE COMITÉ DE ÉTICA (PREGRADO O

POSGRADO)
Tumbes, …… de ………. del 202...
Dr. (a): …………….
Presidente (a) del Comité de Ética en Investigación
Asunto : Solicita revisión de Proyecto de Investigación
Datos del Proyecto :
Nivel (*) Facultad Escuela
(*): Pregrado, Posgrado

35
Apellidos y nombres del Título del Proyecto de Evaluación del Comité de Ética en
Investigador Principal Investigación Investigación (**)
(**): Requiere Revisión, Requiere visto bueno
_________________________________________________
Nombres y apellidos del presidente del jurado de tesis
DNI N°
FORMATO PARA REQUERIR REVISIÓN DE COMITÉ DE ÉTICA (INVESTIGACIÓN

DOCENTE, INVESTIGACIÓN EXTERNA)
Tumbes, …… de ………. del 202... Dr. (a): …………….
Dr. (a): …………….
Presidente (a) del Comité de Ética en Investigación
Asunto : Solicita revisión de Proyecto de Investigación
Datos del Proyecto :
Nivel (*) Facultad Escuela
(*): Investigación docente (fondos concursables), externo, autofinanciada

36
Apellidos y nombres del Título del Proyecto de Evaluación del Comité de Ética en
Investigador Principal Investigación Investigación (**)
(**): Requiere Revisión, Requiere visto bueno
_________________________________________________
Nombres y apellidos del presidente del jurado de tesis
DNI N°
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título de la investigación: ……………………………………………………………….

Investigador (a) (es): ……………………………………………………………………
Objetivo del estudio

Le invitamos a participar en la investigación titulada “………………………”, cuyo objetivo
es…………………………………………………….... Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX
(colocar nombres y apellidos del investigador principal, el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional
……………………. o programa académico de ……………, de la Universidad Nacional de Tumbes
(UNTUMBES). La investigación ha sido aprobada para su ejecución por las autoridades de la
UNTUMBES y se espera que al finalizar se logre (describir el impacto de los resultados de la
investigación) …………………………………………….
Si usted decide participar en la investigación se realizará lo siguiente (enumerar los procedimientos del
estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán sus datos personales, así como algunas
preguntas necesarias para el análisis de la investigación.

37
2. Esta (encuesta/entrevista) tendrá un tiempo aproximado de ……. minutos y se realizará en el ambiente
de………………………………………………………………………... Las respuestas que usted brinde
serán codificadas usando un número que no permitirá su identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño al participar de

la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar incomodidad, Usted tiene la
libertad de responderlas o no.
3. Si se realizarán otros procedimientos (toma de muestras u otros procedimientos) deben ser explicados
en este punto al detalle, así como el riesgo que ellos implicarían.
Es menester señalar que su participación es voluntaria, pudiendo durante o después del estudio hacer todas las preguntas para
aclarar sus dudas. Así también en cuanto usted decida no participar o retirarse del estudio su decisión será respetada.
Se le informará los resultados de la investigación por los medios que Usted señale.
No recibirá ningún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio ofrece algún tipo de
beneficio en este punto debe señalarse).
El estudio no va a aportar a la salud individual de su persona, sin embargo, los resultados del estudio
podrán convertirse en beneficio de la salud pública.
Garantizamos que la información que usted nos brinde es totalmente Confidencial y no será usada para
ningún otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo custodia del investigador
principal y pasado un tiempo determinado serán eliminados convenientemente.
Si tiene preguntas sobre la investigación puede contactar con el Investigador (a)(es) (Apellidos y
Nombres) …………………………… email: ………………………, número de teléfono……………………….
y/o con el (docente) asesor (Apellidos y Nombres) ………………………………………
email…………………………………………, número de teléfono……………………….
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo participar en la investigación antes
mencionada.
Nombre y apellidos: ………………………………………………………………….
Fecha y hora: …………………………………………………………………………….
Nota: Para garantizar la veracidad del origen de la información: en el caso que el consentimiento sea
presencial, el encuestado y el investigador debe proporcionar: nombre y firma. En el caso que el
consentimiento sea virtual, se debe solicitar el correo desde el cual se envía las respuestas a través de un
formulario Google.

38
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PADRE O APODERADO DEL PADRE O
(MENORES DE 18 AÑOS)


Estamos invitando a su hijo (a) a participar en la investigación titulada “……………………………………”,
cuyo objetivo es……………………………………….
Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX (colocar nombres y apellidos del investigador principal,
el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional ……………………. o programa académico de
……………, de la Universidad Nacional de Tumbes (Untumbes). La investigación ha sido aprobada para
su ejecución por las autoridades de la Untumbes y se espera que al finalizar se logre (describir el impacto
de los resultados de la investigación) …………………………………………………….
Si usted acepta que su hijo participe y su hijo decide participar en esta investigación se realizará lo
siguiente (enumerar los procedimientos del estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán datos personales, así como algunas

39
de ………………………………………………………... Las respuestas que se brinden serán codificadas
usando un número que no permitirá su identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño a su hijo (a) de
participar de la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar incomodidad,
Usted y/o su menor hijo tienen la libertad de responderlas o no.
Es menester señalar que la participación de su hijo es voluntaria, pudiendo Usted y/o su hijo durante o
después del estudio hacer todas las preguntas para aclarar sus dudas. Así también en cuanto u hijo
decida no participar o retirarse del estudio su decisión será respetada. puede hacer todas las preguntas
para aclarar sus dudas antes de decidir si desea participar o no, y su decisión será respetada.
Ni Usted ni su hijo recibirán algún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio ofrece
algún tipo de beneficio en este punto debe señalarse).
El estudio no va a aportar a la salud individual de su menor hijo, sin embargo, los resultados del estudio
Garantizamos que la información que usted y su hijo(a) nos brinde es totalmente Confidencial y no será
usada para ningún otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo custodia del
investigador principal y pasado un tiempo determinado serán eliminados convenientemente.
……………………………………………………………………………………….………
…..………………………………………………………………………………………...…
Consentimiento
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo que mi menor hijo participe en
la investigación.
Nombre y apellidos: ………………………………………………………………………
Fecha y hora: ………………………………………………………………………………

40
ASENTIMIENTO INFORMADO


Le invitamos a participar en la investigación titulada “………………………………………………………”,
cuyo objetivo es…………………….
Esta investigación es desarrollada por XXXXXXX (colocar nombres y apellidos del investigador principal,
el nivel: pre o posgrado) de la carrera profesional ……………………. o programa académico de
……………, de la Universidad Nacional de Tumbes (UNTUMBES). La investigación ha sido aprobada
para su ejecución por las autoridades de la UNTUMBES y se espera que al finalizar se logre (describir el
impacto de los resultados de la investigación) …………………………………………….
Si usted decide participar en esta investigación se realizará lo siguiente (enumerar los procedimientos del
estudio):
1. Se realizará una (encuesta/entrevista) donde se recogerán datos personales, así como algunas

41
de …………………………………… Las respuestas que se brinden serán codificadas usando un
número que no permitirá su identificación, por lo que serán anónimas.
El responder las preguntas de la (encuesta/entrevista) NO implicará ningún riesgo o daño a su hijo (a) de
participar de la investigación. Sin embargo, si existen preguntas que le puedan generar incomodidad,
Usted y/o su menor hijo tienen la libertad de responderlas o no.
Su participación es voluntaria, pudiendo durante o después del estudio hacer todas las preguntas para
aclarar sus dudas. Así también si decide no participar o retirarse del estudio su decisión será respetada.
puede hacer todas las preguntas para aclarar sus dudas antes de decidir si desea participar o no, y su
decisión será respetada.
No recibirá ningún beneficio económico ni de ninguna otra índole. (Si el estudio ofrece algún tipo de
beneficio en este punto debe señalarse).
El estudio no va a aportar a la salud individual de su menor hijo, sin embargo, los resultados del estudio
Garantizamos que la información que nos brinde es totalmente Confidencial y no será usada para ningún
otro propósito fuera de la investigación. Los datos permanecerán bajo custodia del investigador principal y
pasado un tiempo determinado serán eliminados convenientemente.
Si tiene preguntas sobre la investigación puede contactar con el Investigador (a)(es) (Apellidos y
Nombres) …………………………… email: …………………………, número de
teléfono…………………………. y/o con el (docente) asesor (Apellidos y Nombres)
……………………………………… email: …………………………………, número de teléfono:
………………………...…………………………
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo participar en la investigación antes
mencionada.
Nombre y apellidos: …………………………………………………………………….

Fecha y hora: …………………………………………………………………………….
Consentimiento

42
Después de haber leído los propósitos de la investigación autorizo que mi menor hijo participe en
la investigación.
Nombre y apellidos: ………………………………………………………………………
Fecha y hora: ………………………………………………………………………………

43

Manual de Procedimientos Del Reglamento Del Comité de Ética en Investigación

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UNIVERSIDAD NACIONAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

Dr. Héctor Alfredo Sánchez Suárez

Dra. María Edith Solís Castro

Dra. Marilú Elena Barreto Espinoza

Dr. Alberto Ordinola Zapata

Mg. John Rimaycuna Ramírez

Dra. Teresa Edith Quevedo Narváez

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En el marco de la política de la Universidad Nacional de Tumbes, el Comité de Ética en Investigación, es

El Comité de Ética en Investigación

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Es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas, investigadores, estudiantes,

1. 3. BASE LEGAL Y ÉTICA

a) Constitución Política del Perú.

Consentimiento informado: Proceso por el cual se informa al potencial participante involucrado

- Proyecto de investigación: Plan para realizar un trabajo de investigación.

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2. 1. COMPOSICIÓN Y DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ

2. 2. RENOVACIÓN Y REEMPLAZO DE MIEMBROS

2. 3. DESIGNACIÓN DEL PRESIDENTE: CONSIDERACIONES

El presidente es un profesor ordinario de la UNTUMBES con grado académico de doctor. El

a) La Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica a evalúa entre los miembros

2. 4. DESIGNACIÓN DEL SECRETARIO TÉCNICO DEL CEI

a) La Dirección de Innovación y Transferencia Tecnológica evalúa entre los miembros propuestos

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2. 6. DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS DE MIEMBROS DEL CEI

a) El presidente del CEI inicia cada sesión mencionando la importancia de la confidencialidad y

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a) Revisar y calificar oportunamente los proyectos de investigación.

Del investigador principal:

a) Confirmar la aceptación de los requisitos, presentación de informes sobre los progresos

a) No iniciar la investigación mientras no haya recibido la constancia de aprobación u exención por

Del personal administrativo:

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3. 2. CATEGORÍAS O TIPOS DE PROYECTOS

3. 6. TOMA Y COMUNICACIÓN DE DECISIONES

d) El CEI delega en el secretario técnico del comité la verificación de la respuesta de los

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c) Las enmiendas pueden ser:

a) Los investigadores deben obtener el CI de cada participante o de su representante legal. El

a) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las investigaciones

2. Son responsabilidades y compromisos de los investigadores:

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g) Mantener conducta ética en el manejo de la información y el cumplimiento de las

3. Son responsabilidades y compromisos de las instituciones asociadas o afiliadas:

a) Cada centro o institución involucrada en alguna de las actividades de la investigación debe

h) El listado previo no es ni exhaustivo, ni exclusivo, y podrá variar dependiendo de las necesidades

- Los reglamentos, manuales, guías y planes.

d) Los siguientes documentos relacionados con el proyecto deben ser archivados:

- Copia de todos los materiales presentados.

a) La UNTUMBES, brinda capacitación inicial y continua a los miembros de la comunidad

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4. 4. INFORMES DEL CEI, AUTOEVALUACIÓN, TRANSPARENCIA Y CALIDAD

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- Vía telefónica (secretaría técnica del CEI).

- Nombre del que presenta la consulta o queja.

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Los siguientes pueden ser considerados en esta categoría:

a) Relaciones de servicio aceptadas y claramente establecidas entre los profesionales y clientes,

5. 2. CATEGORIAS DE RIESGO PARA LOS PARTICIPANTES

Los siguientes son categorías de riesgos referenciales:

a. Bajo o Ningún Riesgo: En esta categoría se incluirán investigaciones en las que el