Reglamento y Manual Comite de Etica y Conformación Del CEI. UTP 2021

RESOLUCIÓN RECTORAL Nº 38-2021-R/UTP
Lima, 20 de abril de 2021
Vistos:
Resolución Rectoral N° 39-2020/R-UTP de fecha 2 de marzo de 2020, a través de la cual, se

aprueba los siguientes documentos: El Código de ética del investigador, El Reglamento del
comité de ética en investigación y el Manual de procedimientos del comité de ética en
investigación de la UTP. Dicha Resolución aprueba además la composición del Comité de ética
de la Dirección de Investigación de la UTP.
Considerandos:
La propuesta de la Directora de Investigación de la Región Lima y en línea con el Plan de

Mejora Continua de la Universidad, es necesaria la actualización de dos de los documentos
institucionales contenidos en la Resolución Rectoral N° 39-2020/R-UTP, incluyendo la
composición del Comité de Ética de la Dirección de Investigación.
Que, la propuesta de modificación se refiere específicamente a los siguientes documentos

de la RR N°39.2020: Reglamento del comité de ética en investigación de la UTP y Manual de
procedimientos del comité de ética en investigación. Mientras que el Código de ética del
investigador, que forma parte de la mencionada Resolución Rectoral, queda sin modificaciones.
Que, de acuerdo con lo expuesto y de conformidad con lo dispuesto en la Ley Universitaria

N° 30220, los estatutos de la Universidad, el Reglamento General y el Reglamento de
Organización y Funciones de las Actividades de Investigación, Desarrollo e Innovación I+D+i
(ROF) y demás normas pertinentes,
Resuelve:
Artículo Primero: Aprobar la actualización de los siguientes documentos, que constituyen

los Anexos de la presente resolución:
(i) Reglamento del comité de ética en investigación de la UTP

(ii) Manual de procedimientos del comité de ética en investigación.
Artículo Segundo: Aprobar la nueva composición del Comité de ética en investigación de

la Dirección de investigación de la UTP, el mismo que queda conformado por las siguientes
personas:
 Militza Carmen Virginia, Alvarez Machuca Presidente

 William Celestino, Algoner Jorge Secretario Técnico
 Luis Alberto, Gil Pasquel Miembro interno
 Daniel Rubén, Tacca Huamán Miembro Interno
 Aldo Belly, Vivar Mendoza Miembro externo
RESOLUCIÓN RECTORAL Nº 38-2021-R/UTP
Lima, 20 de abril de 2021
Artículo Tercero: Considerar que los documentos aprobados por esta resolución entran en
vigencia a partir del día siguiente de su emisión.
Artículo Cuarto: Disponer la publicación de los documentos antes mencionados en el Portal

de Transparencia y en el Portal de la Dirección de Investigación, según corresponda.
Artículo Quinto: Dejar sin efecto la Resolución Rectoral N° 39-2020/R-UTP del 2 de marzo
de 2020.
Regístrese, comuníquese y cúmplase.
María Graciela Risco Denegri viuda Juan Antonio Trelles Castillo

de Domínguez Secretaria General
Rectora
Reglamento del Comité de Ética en Investigación
NOMBRE CARGO FECHA
Código: INV-RG004
Elaborado por: Gladys Charca Directora de Investigación Lima 06.04.2021
Revisado por: Graciela Risco Rectora 07.04.2021
Versión: 03
Aprobado por: Graciela Risco Rectora 07.04.2021
REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
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Prohibida la reproducción total o parcial de este documento sin la autorización de GPM.
Código: INV-RG004
Versión: 03
CAPÍTULO I
FINALIDAD, OBJETIVO, ALCANCE
FINALIDAD
Artículo 1. El Comité de Ética en Investigación de la Universidad Tecnológica del Perú (en
adelante CEI-UTP), es una instancia institucional interdisciplinaria, con autonomía de decisión
en las funciones establecidas en el presente reglamento, tiene como finalidad supervisar y
certificar que las investigaciones desarrolladas en la Universidad protejan los derechos, la vida,
la salud, la intimidad, la dignidad, el bienestar de las personas que participan o van a participar
de un proyecto de investigación; además, que cuiden el medio ambiente y la cultura nacional.
OBJETIVO
Artículo 2. El presente reglamento del CEI-UTP tiene por objetivo definir y normar su
competencia o campo de aplicación, su conformación, obligaciones, funciones y procedimientos
a los que debe sujetarse.
ALCANCE
Artículo 3. El CEI-UTP tiene competencia de acción sobre todos los protocolos de investigación
que involucran la participación de seres humanos, animales o plantas o que en su desarrollo
causen posible daño al medio ambiente o a la cultura nacional, en las siguientes modalidades de
investigación:
a) Investigaciones desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad, con fondos
propios de la institución o patrocinadores.
b) Investigaciones colaborativas desarrolladas por docentes e investigadores de la
Universidad con la colaboración de investigadores de otras instituciones nacionales e
internacionales.
c) Investigaciones que hagan uso de las instalaciones, laboratorios o población de la
Universidad1.
d) Tesis de Investigación, desarrollado por estudiantes o egresados de pregrado y postgrado
de la Universidad para la obtención de un título profesional o grado académico.
e) Trabajos de Investigación, desarrollados por estudiantes de pregrado y postgrado de la
Universidad para la obtención del grado de bachiller o maestro.
CAPÍTULO II
BASE LEGAL
Artículo 4. El CEI-UTP para cumplir sus funciones se sujeta a los documentos normativos, pautas
o documentos de protección ética en la investigación siguientes:
NORMAS NACIONALES, REGIONALES Y LOCALES:

a) Constitución Política del Perú de 1993.
b) Decreto Legislativo Nº 295 Código Civil.
c) Ley Nº 26842 Ley General de Salud y sus modificatorias.
d) Ley Nº 29414 Ley que establece los Derechos de las Personas Usuarias de Salud.
e) Ley Nº 29733 Ley de Protección de Datos Personales.
f) Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud.
1
Las investigaciones que sean realizadas en entidades diferentes a la UTP pueden solicitar al CEI-UTP la exoneración de la evaluación
siempre que cuenten previamente con la aprobación de un Comité de Ética acreditado por el INS (https://ensayosclinicos-
repec.ins.gob.pe/proceso-repec/294-acreditacion-de-comites-de-etica)
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g) Ley Nº 29785 Ley del Derecho a la Consulta Previa, a los Pueblos Indígenas u Originarios,
reconocido en el convenio 169 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT).
h) Decreto Supremo Nº 017-2006 SA Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú modificado
mediante Decreto Supremo Nº 006-2007-SA.
i) Aspectos Éticos, Legales y Metodológicos de los Ensayos Clínicos para su uso por los
Comités de Ética. Instituto Nacional de Salud. 2010.
j) Códigos Deontológicos de los Colegios Profesionales de las Ciencias de la Salud del Perú
vigentes.
k) Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley Nº
29459.
l) Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud, Ley Nº 29344.
m) Ley General de donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos, Ley Nº 28189.
NORMAS Y DECLARACIONES INTERNACIONALES:

a) Código de Nüremberg, 1947.
b) Declaración de Tokio. Normas dirigidas a médicos para prevenir la tortura. Septiembre,
1947.
c) Declaración Universal de los Derechos Humanos, 1948, Declaración Americana de los
Derechos y Deberes del Hombre, Declaración sobre el Derecho al Desarrollo, Declaración y
Programa de Acción de Viena, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los
Derechos Humanos, Declaración de las Naciones Unidas sobre los Derechos de los Pueblos
Indígenas, Objetivos de Desarrollo del Milenio, Directrices sobre el VIH/ SIDA y los Derechos
Humanos, Declaración sobre la Utilización del Progreso Científico y Tecnológico en Interés
de la Paz y en Beneficio de la Humanidad, Principios Rectores para la Reglamentación de
los Ficheros Computarizados de Datos Personales, Declaración sobre la Protección de Todas
las Personas contra la Tortura y Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes,
Principios de Yogyakarta sobre la Aplicación de la Legislación Internacional de Derechos
Humanos en Relación con la Orientación Sexual y la Identidad de Género, Principios para la
Protección de los Enfermos Mentales y el Mejoramiento de la Atención de la Salud Mental,
Principios de Ética Médica Aplicables a la Función del Personal de Salud, especialmente los
Médicos, en la Protección de Personas Presas y Detenidas contra la Tortura y otros tratos o
Penas Crueles, Inhumanos o Degradantes.
d) Declaración de Helsinki fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Finlandia y ha sido
sometida a cinco revisiones y dos clarificaciones, creciendo considerablemente por esto su
longitud de 11 a 37 párrafos. La Declaración es un importante documento en la historia de
la investigación ética, como un significativo esfuerzo de la comunidad médica para
autorregularse, y forma la base de muchos de los documentos subsecuentes.
e) Informe Belmont (1978) de la Comisión Nacional para la Protección de los sujetos Humanos
de la Investigación Biomédica y del Comportamiento.
f) Convención Americana sobre Derechos Humanos - Pacto de San José de Costa Rica.1969,
vigencia 1978.
g) Convención sobre los Derechos del Niño de las Naciones Unidas. 1989.
h) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los derechos humanos-2000. UNESCO.
i) Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos-2003. UNESCO.
j) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO-2005.
k) Pautas para las Buenas Prácticas Clínicas. Documento de las Américas 2005.
l) Guía N.º 2 Funcionamiento de los comités de bioética: procedimientos y políticas, UNESCO
2006.
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m) Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008. América Latina y El Caribe.

n) Declaración de la Red Latinoamericana de Ética y Medicamentos (RELEM) 2008.
o) Normas y Orientación Operativa para la Revisión de la Investigación relacionada con la
Salud con Participantes Humanos – Documento Guía. OMS 2011_Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial-AMM, Asambleas Médicas: 18º Helsinki 1964, 29º Tokio
Japón 1975, 35º Venecia Italia 1983, 41º Hong Kong 1989, 48º Sudáfrica 1996, 52º Escocía
2000, Nota de Clarificación Washington 2002, Nota de Clarificación de la Asamblea General
AMM Tokio 2013
CAPÍTULO III
RESPONSABILIDADES
Artículo 5. Los miembros que conforman el CEI-UTP, tienen la responsabilidad de la aplicación

y cumplimiento del presente reglamento y de las normas conexas y complementarias.
CAPÍTULO IV
COMPETENCIA Y CONFORMACIÓN DEL CEI-UTP
COMPETENCIAS
Artículo 6. El CEI-UTP es una instancia de diálogo y decisión bioética, que asume la
responsabilidad de clarificar y resolver objetiva y racionalmente los conflictos de valores que se
pudieran presentar en la investigación, asegurando su calidad científica, ética y legal.
CONFORMACIÓN
Artículo 7. Los miembros del CEI-UTP son nombrados a propuesta del Director de Investigación
de Lima, siendo un total de cinco (5) miembros entre internos y externos.
Artículo 8. Miembros Internos:

Los miembros internos del Comité son personas de prestigio intachable, con experiencia en la
investigación, que pueden ser miembros de cualquier Facultad, Campus y/o Centros de
Investigación. Actúa al servicio de la comunidad académica y del personal investigador con el
propósito de garantizar que en los proyectos de investigación se respete la dignidad de las
personas, el respeto del medio ambiente y la cultura, siendo cuatro (04) los miembros internos.
Artículo 9. Miembros Externos:

El miembro externo es un (1) representante de la sociedad civil organizada o de entidades
públicas y privadas, puede pertenecer a las áreas administrativas de la UTP, tiene participación
en las sesiones y tiene derecho a voto.
El Comité puede contar con la colaboración de Consultores Externos nacionales e

internacionales, quienes por su trayectoria y experticia brindarán su asesoría técnica al Comité.
Artículo 10. El Presidente del CEI-UTP será un miembro interno propuesto por la Dirección de
Investigación.
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Artículo 11. Los miembros del CEI-UTP realizarán sus actividades por un período de dos (2) años.
El CEI-UTP debe ser renovado en no menos del 40% de su composición y debe garantizarse que
ningún miembro del mismo ejerza esta función por más de dos períodos consecutivos.
Artículo 12. Los miembros del CEI-UTP se comprometen a no divulgar fuera del mismo la
información de los protocolos de investigación sometidos a su consideración.
Artículo 13. Los miembros del CEI-UTP tienen la obligatoriedad de asistir a las sesiones
ordinarias y extraordinarias convocadas por el Presidente del CEI-UTP, debiendo justificar su
inasistencia con antelación. Cuatro (4) inasistencias consecutivas injustificadas serán causales
de retiro, el mismo, que será reemplazado por otro miembro propuesto por el Comité al Director
de Investigación.
CAPÍTULO V
DE LAS FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ
Artículo 14. El CEI-UTP tiene por funciones:
14.1. Evaluar los proyectos de investigación cuando se cumplan uno o más de los siguientes
requisitos:
a) Estudios experimentales o cuasi experimentales en seres humanos, animales o plantas.
b) Estudios que involucren población vulnerable2.
c) Estudios que impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano.
d) Estudios que requieran la utilización de datos clínicos de seres humanos como sujetos
de investigación.
e) Que en su desarrollo causen posible daño al medio ambiente o a la cultura nacional.
f) Estudios que involucren a seres humanos dentro del campo educativo, psicológico y de
la salud que no estén considerados en los numerales de a – e.
14.2. En los casos señalados en el numeral 14.1, evaluar el protocolo de investigación

desarrollando las siguientes actividades:
a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación
con un enfoque de protección y salvaguarda de los derechos de los participantes en la
investigación
b) Evaluar la cualificación de los responsables de ejecutar la investigación, factibilidad de
la investigación, determinar si su ejecución es favorable o no los es.
c) Velar por la confidencialidad de los datos personales, de acuerdo a Ley.
d) Aprobar o desaprobar los protocolos de agotando toda información aclaratoria
adicional, emitiendo su decisión final.
e) Orientar y dar las pautas al investigador en sus tareas y responsabilidades en cuanto a
los aspectos éticos de la investigación en caso de esta ser con seres humanos.
2 Se considera población vulnerable a personas privadas de su libertad en instituciones penales, menores de edad,
mujeres embarazadas, personas adultas mayores, personas en situación de violencia explícita, personas con
discapacidad física o mental, poblaciones en extrema pobreza o indigencia, habitantes de calle o en situación de
calle, personas dependientes o con tutores, personas en riesgo de estigmatización y poblaciones LGTBI en riesgo
de discriminación y/o comunidades nativas.
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f) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las

investigaciones aprobadas, desde su inicio hasta la recepción del informe final, en
intervalos apropiados.
g) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación aprobados.
h) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes de seguridad remitidos
por el Investigador Principal.
i) Suspender la investigación cuando se cuente con evidencias que los sujetos en
investigación están expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su
salud o su integridad y dignidad.
14.3. Coordinar con otros Comités Institucionales de Ética en Investigación de otras
instituciones, para la protección de los sujetos en investigación.
14.4. Promover reuniones técnicas con los Comités Institucionales de Ética en Investigación
de otras instituciones, con el fin de consensuar criterios para su mejor funcionamiento.
14.5. Desarrollar actividades de investigación y capacitación en el ámbito de su competencia.
14.6. Proponer documentos normativos vinculados al ámbito de su competencia.
Artículo 15. Son funciones del Presidente:
a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEI-UTP.

b) Suscribir las decisiones que se adopten en el pleno del Comité y hacer cumplir los
acuerdos de las sesiones.
c) Cumplir y hacer cumplir el Reglamento y Manual de Procedimientos del Comité.
d) Ratificar la agenda para cada sesión, disponiendo su comunicación a los miembros del
CEI-UTP por intermedio de la Secretaría Técnica del Comité.
e) Hacer uso del voto dirimente, en caso sea necesario.
f) Supervisar el cumplimiento de los procedimientos para la evaluación, aprobación y
supervisión de los protocolos de investigación.
g) Designar a un miembro del Comité para actuar en su representación, en caso no pueda
asistir a la sesión convocada.
h) Representar al CEI-UTP ante cualquier autoridad.
i) Designar a las personas encargadas del monitoreo y supervisión de los protocolos de
investigación aprobados considerando su temática.
j) Suscribir los documentos de comunicación interna y externa de los acuerdos del CEI-
UTP.
k) Sociabilizar la agenda y el material informativo necesario para el desarrollo de las
sesiones, incluyendo la distribución de la documentación pertinente a los miembros, la
programación de las reuniones y asegurar el quórum.
Artículo 16. Son funciones de la Secretaría Técnica:
a) Supervisar las actividades administrativas del CEI-UTP.

b) Asistir a las sesiones del CEI-UTP y participar en las deliberaciones.
c) Informar al CEI-UTP sobre el estado situacional de los protocolos de investigación.
d) Sugerir la agenda para cada sesión.
e) Redactar el acta de cada sesión del CEI-UTP y coordinar las acciones para el
cumplimiento de los acuerdos adoptados.
f) Vigilar el cumplimiento de los procedimientos para la revisión, evaluación, aprobación y
supervisión de los protocolos de investigación.
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g) Mantener permanente coordinación e intercambio con la Presidencia y Miembros del

CEI-UTP.
h) Recibir las comunicaciones externas del CEI-UTP.
i) Supervisar el seguimiento de las tareas que el CEI-UTP pide a las personas encargadas
del monitoreo y supervisión de los protocolos de investigación aprobados.
j) Colaborar con el Presidente del CEI-UTP en los informes anuales de actividades del CEI-
UTP. El informe anual incluye información sobre las fuentes de financiamiento y gastos
del CEI-UTP.
k) Facilitar el acceso a la literatura y los programas educativos útiles para los miembros del
CEI-UTP. La Secretaría Técnica contará con el apoyo logístico necesario para el
cumplimiento de sus funciones.
Artículo 17. La persona encargada de la Secretaría Administrativa del CEI-UTP cumplirá con las
funciones siguientes:
a) Registrar los protocolos de investigación presentados ante el CEI-UTP, asignándoles un

código de identificación.
b) Archivar y custodiar la documentación física y electrónica de los protocolos de
investigación sometidos a consideración del CEI-UTP, asegurando que se mantenga la
confidencialidad de estos registros.
c) Organizar, archivar y custodiar la documentación física y electrónica generada por el
CEI-UTP, asegurando que se mantenga la confidencialidad de estos registros. Este
archivo puede ser consultado por cualquier miembro del Comité cuando la situación lo
amerite.
d) Organizar y mantener actualizada una base de datos que permita hacer el seguimiento
de los protocolos de investigación en sus diferentes etapas.
Artículo 18. Son funciones de los miembros del Comité:
a) Asistir a las sesiones del CEI-UTP y expresar opinión aprobatoria o desaprobatoria sobre
aspectos de deliberación en el pleno del Comité.
b) Dar a conocer su opinión y recomendaciones sobre los protocolos de investigación
asignados para revisión por el Presidente del CEI-UTP.
c) Participar en el monitoreo y supervisión de los protocolos de investigación aprobados
por el CEI-UTP, por encargo del Presidente.
d) Mantener el principio de confidencialidad respecto a: la evaluación de los protocolos de
investigación, lo tratado en las sesiones y cualquier otro aspecto inherente al
funcionamiento del CEI-UTP.
e) Justificar con suficiente antelación su inasistencia a las sesiones.
f) Velar por el cumplimiento de los acuerdos del CEI-UTP, así como del reglamento y
manual de procedimientos.
g) Suscribir las actas generadas en las sesiones del CEI-UTP.
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CAPÍTULO VI
DE LAS SESIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Artículo 19. Las sesiones ordinarias se realizarán cada dos (2) meses en fecha, hora y lugar
previamente acordados por el CEI-UTP, a propuesta del Presidente.
Artículo 20. Las sesiones extraordinarias se realizarán a pedido del Presidente o de la mayoría
simple de los miembros que conformen el quórum.
Artículo 21. El quórum para las sesiones debe estar constituido por un mínimo de tres (3)
miembros, siendo imprescindible la presencia del Presidente o quien haga sus veces por
delegación.
Artículo 22. Los detalles de los participantes, discusiones, votos emitidos, acuerdos y
conclusiones deben registrarse en actas.
Artículo 23. Si algún miembro del CEI-UTP participara como investigador en un protocolo de
investigación que está siendo evaluado, por conflicto de intereses no podrá participar en su
evaluación y aprobación, excepto para proveer información requerida por el CEI-UTP.
Artículo 24. El CEI-UTP contará con apoyo logístico requerido para el cumplimiento de sus
funciones, los cuales serán gestionados por la Dirección de Investigación.
CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES GENERALES DE EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN
Artículo 25. El CEI-UTP para cumplir con su objetivo y funciones establecidos en el presente
Reglamento, basará sus actividades en las normas nacionales e internacionales aplicables
vigentes.
Artículo 26. La presentación de los protocolos de investigación al CEI-UTP, los procesos de

evaluación, monitoreo y finalización de las investigaciones aprobadas se describirán en el
Manual de Procedimientos del presente reglamento.
Artículo 27. El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas: aprobado, observado o

rechazado, determinará la emisión y entrega del informe correspondiente a quien presentó la
solicitud de evaluación.
Artículo 28. El responsable de la investigación deberá poner en consideración del CEI-UTP

cualquier enmienda del protocolo inicialmente aprobado y no podrá implementarla sin la
aprobación del CEI-UTP.
Artículo 29. El investigador deberá reportar al CEI-UTP cualquier evento adverso presentado
durante el desarrollo de la investigación. El CEI-UTP, dependiendo del riesgo y relación del
evento adverso, podrá decidir la suspensión o la culminación de la investigación.
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CAPÍTULO VIII
SANCIONES
Artículo 30. Cualquier incumplimiento o infracción de las normas de ética en la ejecución de las
investigaciones aprobadas por el CEI-UTP, será informado al Rectorado de la UTP. El CEI-UTP
evaluará la infracción y aplicará la sanción de acuerdo a lo establecido en los artículos 8, 9 y 10
del Código de Ética del Investigador.
Artículo 31. El CEI-UTP está facultado para suspender la ejecución de cualquier investigación
previamente aprobada, en caso no esté siendo conducido de acuerdo con el protocolo
aprobado, notificando al responsable de la investigación, a la Dirección de Investigación y al
Rectorado de la UTP.
CAPÍTULO IX
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Artículo 32. Los aspectos no contemplados en el presente reglamento serán resueltos por el CEI-
UTP de acuerdo a las declaraciones y normativa de ética en investigación vigentes.
Artículo 33. El CEI-UTP revisará cuando sea necesario, el presente reglamento, formulando y
proponiendo modificaciones a la Dirección de Investigación y al Rectorado de la UTP.
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 CONTROL DE CAMBIOS
Responsable del
Versión Ítem Detalle
cambio
Artículo  Se modifica el objetivo y alcance
2y3 (punto “e”).
 Se actualiza la base legal – normas

Artículo 4
y declaraciones internacionales.
 Se especifica que los miembros
Artículo 9 externos pueden pertenecer a las
Gladys Charca
áreas administrativas de la UTP.
 Se añaden nuevas funciones de los
Versión 01 Directora de
Artículo 14 integrantes del Comité (14.1 y
Investigación - Región
14.2).
Lima
 Se eliminan los ítems “e”, “f”, “g”
Artículo 17
de la versión 01 – 2018.
 Se actualiza artículo 26,
declarándose el manual de
Artículo
procedimientos como referencia.
26-30
 Se eliminan los ítems 27 – 30 de la
versión 01 – 2018.
 En el punto 14.1 inciso f se agregó Gladys Charca
Artículo 14
la palabra psicológico.
Versión 02 Directora de
 Se cambió la palabra condicionada Investigación - Región
Artículo 27
por observado Lima
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Manual de procedimientos del Comité de Ética en Investigación de la UTP
NOMBRE CARGO FECHA Código:
Elaborado por: Gladys Charca Directora de Investigación-Lima 06.04.2021 INV-MA001
Revisado por: Graciela Risco Rectora 07.04.2021
Versión: 03
Aprobado por: Graciela Risco Rectora 07.04.2021
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA
UTP
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Código: INV-MA001
Manual de procedimientos del Comité de Ética en Investigación
de la UTP Versión: 03
CAPÍTULO 1: PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE

INVESTIGACIÓN AL CEI-UTP
1. Todos los trabajos de investigación conducentes a la obtención del Grado de Bachiller y al

Grado de Maestro, Tesis de pregrado, Tesis de postgrado y Proyectos de investigación
desarrollados por docentes, administrativos y/o estudiantes de la UTP o que hagan uso de
instalaciones o población de la UTP, son revisados por diferentes instancias de la UTP haciendo
uso del Anexo 1 (en adelante, “Formato de revisión para evaluación ética”). Los responsables
de realizar la revisión se indican a continuación:
1.1. Trabajos de Investigación para optar el grado de bachiller

Los docentes del curso de Formación para la Investigación, antes de finalizar el curso,
deben revisar cada Proyecto de Trabajo de Investigación de su sección para determinar si
corresponde o no la evaluación ética, esto lo hacen haciendo uso del Formato de revisión
para evaluación ética (Anexo 1) y subido a la plataforma TIBa1.
1.2. Tesis de pregrado, tesis de postgrado o trabajos de investigación para obtener el grado
de maestro
El asesor de tesis, una vez que se haya definido la metodología a utilizar en la investigación
debe completar el Formato de revisión para evaluación ética (Anexo 1).
En el caso de trabajos de investigación para obtener el grado de maestro, el docente del
curso de Tesis revisa y firma el Anexo 1.
1.3. Proyectos de Investigación desarrollados por docentes y/o estudiantes de la UTP, con
fondos propios o externos.
Cada Dirección Regional de Investigación, debe revisar los proyectos de investigación que
apruebe utilizando el Formato de revisión para evaluación ética (Anexo 1).
1.4. Investigaciones que hagan uso de las instalaciones, laboratorios o población de la

Universidad.
Los proyectos que sean realizados en otras entidades diferentes a la UTP deberán solicitar
su revisión al CEI-UTP, enviando su solicitud y una copia de su proyecto de investigación
al correo comiteetica@utp.edu.pe, el presidente y secretario técnico del CEI-UTP
realizarán la evaluación del proyecto haciendo uso del Formato de revisión para
evaluación ética (Anexo 1). Aquellas investigaciones que cuenten con la aprobación de un
comité de ética acreditado por el INS2 pueden solicitar su exoneración, para ello deberán
adjuntar en el correo una copia del instrumento a aplicar, la constancia de aprobación por
el comité de ética acreditado por el INS, y una copia del consentimiento y/o asentimiento
informado, de corresponder.
Como producto de la revisión anterior, todas las investigaciones contarán con una de las
siguientes calificaciones:
a) No corresponde evaluación ética
b) Solicitarán exoneración de evaluación ética
c) Si corresponde evaluación ética
1
TIBa es la plataforma que gestiona los trabajos de investigación para optar el grado de Bachiller.
2
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2. En el caso de proyectos que se realicen en la UTP y obtengan la calificación “Solicitarán

exoneración de evaluación ética” deberán enviar al correo comiteetica@utp.edu.pe una copia
del proyecto de investigación, una copia del instrumento a aplicar previamente validado
(enviar las evidencias de la validación del instrumento, la validación puede ser realizada por el
investigador o puede utilizar instrumentos validados en estudios previos, en este último caso
debe enviar el acceso al documento donde muestra la validación), de corresponder, junto al
Anexo 1.
3. En el caso que una investigación, producto de le revisión descrita en el punto 1, obtenga la
calificación “Si corresponde evaluación ética”, el responsable de la investigación prepara la
siguiente información:
a) Formato de revisión del proyecto según Anexo 1 (firmado por el responsable de la
revisión de acuerdo al punto 1);
b) Formato de presentación del proyecto según Anexo 2;
c) Proyecto o protocolo de investigación completo;
d) Consentimiento informado y/o asentimiento informado, según Anexos 3a, 3b, 3c, 3d y
3e, de corresponder. Además, en el caso del consentimiento informado virtual, debe
incluir el link de la encuesta virtual. Si por motivos logísticos aún no se cuenta con el link
de acceso a la encuesta que se aplicará, este debe ser enviado al CEI-UTP antes de
aplicarla.
e) Declaración de los responsables de guiar la investigación según Anexo 4;
f) Currículum vitae actualizado de cada integrante del equipo de investigación (cada vez
que el investigador presente un nuevo proyecto). Los docentes de la UTP presentarán
su C.V. en el formato de CTI Vitae (ex DINA) de CONCYTEC o pueden enviar el link en el
que pueda visualizarse el CV en CTI Vitae. Los alumnos y tesistas que desarrollan los
trabajos de investigación, tesis de pregrado y postgrado no están obligados a presentar
el C.V.
4. El investigador principal (en el caso de proyectos de investigación), el tesista (en el caso tesis
de pregrado), o el docente del curso de Formación para la Investigación o el coordinador
académico (en el caso de trabajos de investigación para el grado de bachiller) envía toda la
información (descrita en el punto 3 del presente manual) en formato digital al correo
electrónico comiteetica@utp.edu.pe, donde solicita la evaluación por el Comité de Ética.
5. El tesista o el docente del curso de tesis (en el caso de trabajos de investigación para el grado
de maestro), remite toda la información al coordinador de Grados y Títulos, quien consolida la
información y la remite en formato digital al correo electrónico comiteetica@utp.edu.pe,
donde solicita la evaluación por el Comité de Ética.
6. Ninguna investigación puede iniciar su trabajo de campo (aplicar instrumentos u otros) si tuvo
la calificación SI CORRESPONDE EVALUACIÓN ÉTICA y no cuenta con la aprobación del CEI-UTP.
7. El CEI-UTP puede realizar verificaciones aleatorias a las revisiones (Anexo 1) que realicen las
diferentes instancias, con el objetivo de garantizar que el trabajo de verificación se esté
realizando de la manera correcta.
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Código: INV-MA001
CAPÍTULO 2: REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES
8. El Secretario administrativo del CEI-UTP recepciona la solicitud y lo registra en el sistema

asignándole un código, este será exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en otros
casos, además verifica que la solicitud presente toda la documentación requerida. Producto
de esta verificación:
a) Si presenta la información completa, comunica al presidente del CEI-UTP el ingreso de un
expediente que debe ser evaluado.
b) Si no presenta la documentación completa, comunica a quien envío la solicitud, qué
documentos faltan y queda en espera, una vez subsanadas las observaciones comunica al
presidente del CEI-UTP el ingreso de un expediente que debe ser evaluado.
9. El Presidente y el Secretario técnico del CEI-UTP, una vez recibida la comunicación; deciden de
oficio en cada caso, tomando como criterio el resultado de la revisión del Formato de revisión
para evaluación ética (Anexo 1) y el grado de riesgo de la investigación, el tipo de evaluación
que se realizará:
a) Completa: evaluación por dos revisores.
b) Parcial: evaluación por un revisor.
c) Exonerado: no hay evaluación, si luego de una revisión en el CEI-UTP deciden que, si
corresponde realizar evaluación, el CEI-UTP solicitará que se presente la documentación
necesaria siguiendo las indicaciones del numeral 3.
10. Las investigaciones que requieran revisión Completa o Parcial son entregadas al (a los)
evaluador(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete días hábiles previos a la siguiente
reunión.
11. En la reunión del CEI-UTP, uno de los evaluadores debe describir en detalle las características
del proyecto de investigación; y de corresponder dos evaluadores, el otro evaluador agrega
sus puntos de vista, jerarquizando aquellos donde pudieran existir diferencias de criterio.
Luego, el proyecto queda a la consideración de todos los miembros del CEI-UTP presentes en
la reunión, para deliberar, realizar aclaraciones o inquietudes que pudieran surgir. Finalizadas
las aclaraciones y consideraciones, se toma la decisión final en consenso. Si existiera
discrepancias insalvables, se procede al voto. Para obtener un resultado, se requiere al menos
la mayoría simple de los votos de los presentes.
12. Según la complejidad del proyecto de investigación, el CEI-UTP puede, a su criterio, solicitar al
responsable de la investigación que concurra, presencial o virtualmente, a una entrevista con
alguno de sus miembros o a una reunión del CEI-UTP para que provea aclaraciones y responda
preguntas o inquietudes. El responsable de la investigación debe retirarse antes de iniciar la
deliberación interna del CEI-UTP.
13. El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunión antes de elaborar el acta con la
decisión tomada, cumpliendo con el plazo máximo de 60 días calendarios como tiempo
máximo estipulado desde la presentación del proyecto hasta la remisión de respuesta al
investigador.
14. El Presidente del CEI-UTP, en acuerdo con los miembros del CEI-UTP, puede requerir
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asesoramiento de personas naturales o jurídicas expertas de la comunidad científica nacional

o internacional, calificadas en algún tema específico de un proyecto que así lo requiera o
invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de proyecto propuesto
(agrupaciones de pacientes, de apoyo a familiares, representantes de organizaciones
comunitarias, especialistas, estadísticos, especialistas en metodología de investigación, etc.).
El asesor independiente puede participar de la reunión plenaria en la que se discuta el tema
por el cual se le convocó, pero no tiene derecho de voto. El asesor independiente debe firmar
un acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad de los
sujetos comprometidos en la consulta.
15. Para la deliberación, son condiciones fundamentales las siguientes:
• que las sesiones ordinarias se realicen mensualmente, en fecha, hora y lugar propuestos
por el Presidente y previamente acordados;
• que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de la mayoría
simple de los miembros por situaciones concretas de discusión;
• que, en el momento de la instalación de la sesión, se cuente con quórum, el cuál debe
estar constituido por la mitad más uno de los miembros, siendo imprescindible la
presencia del Presidente o quien haga las veces de él por delegación;
• que si algún miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto de
investigación que esté siendo evaluado, por conflicto de intereses, no puede ser parte de
su revisión ni aprobación; solo puede proveer información en caso sea requerida por el
CEI-UTP.
• En cada sesión se levantará un acta de reunión el cual deberá ser firmado por todos los
miembros asistentes.
• La participación en las reuniones puede ser de manera virtual, en cuyo caso, en el acta se
colocará el tipo de participación.
16. La aprobación, desaprobación o exoneración de toda la investigación se hace por consenso y
contando con quórum del CEI-UTP, de acuerdo con las categorías siguientes:
• Aprobado: el Dictamen de Aprobación se entrega sin necesidad de realizar correcciones

en el proyecto de investigación.
• Observado: El Dictamen de Aprobación se entrega luego de que se realicen las
modificaciones sugeridas por el CEI-UTP.
• Exonerado: el Dictamen de Exoneración se entrega luego de revisada la información
presentada.
• Rechazado: se entrega documento donde se indica este resultado.
17. La decisión del CEI-UTP es comunicada, por correo electrónico, a quienes ejecutan la
investigación; en el caso de trabajos de investigación se envía a los coordinadores académicos
y a los alumnos.
En caso que la decisión sea la de “Observado”, el responsable de la investigación envía los
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Código: INV-MA001
nuevos documentos que incluyen las subsanaciones a las observaciones hechas, por correo
electrónico, al CEI-UTP para su nueva revisión.
18. Si la decisión del CEI-UTP es la de “Rechazado”, el responsable de la investigación puede
solicitar su reconsideración por correo electrónico al CEI-UTP. Este adopta una decisión sobre
el asunto en el término de cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
19. El dictamen de aprobación del CEI-UTP contiene:

 Documentos considerados para la evaluación.
 El consentimiento y/o asentimiento informado, según sea el caso, firmado por el Presidente
del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la fecha de aprobación y número de folios.
La copia de este consentimiento y asentimiento informado, según sea el caso (sellado,
firmado y fechado) debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto
de investigación.
 Fecha de aprobación.
 Indica si requiere enviar informes de avance y la fecha de envío.
 Indica si requiere enviar informe final de la investigación.
 En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP tuviera
conflicto de intereses, una frase en el dictamen certifica que el miembro no ha tomado
parte del análisis ni de la votación. En el acta de reunión se coloca la frase “el miembro …
no ha participado de la evaluación del proyecto por pertenecer al CEI-UTP”.
CAPÍTULO 3: MONITOREO DE LAS INVESTIGACIONES APROBADAS
20. Sobre la presentación de los Informes de avance de la investigación:

En el caso que el CEI-UTP haya requerido el envío de informes de avance, el responsable de la
investigación envía el reporte de avance en la fecha solicitada utilizando el formato presentado
en el Anexo 5 (Informe periódico de avances).
21. Sobre la presentación y aprobación de enmiendas a los proyectos de investigación aprobados:
El responsable de la investigación debe poner en consideración del CEI-UTP cualquier
enmienda del proyecto de investigación inicialmente aprobado y no puede implementarla sin
la aprobación del CEI-UTP, excepto cuando sea necesario eliminar algún peligro inmediato al
que se haya expuesto un participante en la investigación.
CAPÍTULO 4: PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN
22. Sobre la presentación del Informe final de la investigación:

En el caso que el CEI-UTP haya requerido el envío del informe final en el Dictamen de
Aprobación, se debe considerar lo siguiente:
a) debe notificar al CEI-UTP, mediante un informe final, cuando éste haya concluido, se haya
suspendido o terminado anticipadamente.
b) El informe final debe contener los mecanismos utilizados para el cumplimiento de los
compromisos establecidos al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los
participantes.
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23. En el caso de la suspensión temprana por parte del investigador o patrocinador, el responsable
de la investigación notifica las razones para la suspensión o terminación, elabora un resumen
de los resultados obtenidos antes de la suspensión o la terminación prematura, describe la
manera en la que los participantes inscritos serán notificados de la suspensión o terminación
y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes.
24. En el caso de que el CEI-UTP, por razones justificadas, termina o suspende un proyecto de
investigación, el responsable de la investigación informa a los participantes y al patrocinador,
de corresponder.
25. El responsable de la investigación comunica al CEI-UTP cualquier publicación que se haga en
revistas científicas, boletines o vía virtual a futuro.
CAPÍTULO 5: RELACIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA UTP
26. Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comité de Ética de la UTP con los
diferentes participantes en su actividad, el CEI-UTP establece lo siguiente:
a. Con los Investigadores: el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para
que puedan concretar su investigación.
b. Con la Dirección de Investigación en cada Región: aprueba su reglamento, funcionamiento
y el manual de procedimientos.
c. Otras Instituciones: además, el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra Institución que
esté ligada a las investigaciones que este evalúe (ejemplo INS; otra institución que solicite
la aprobación, entre otras) con el objetivo de mejorar la protección de los participantes de
una investigación, ya sea de forma directa o indirecta y con otros comités institucionales de
Ética en investigación, previo a la consulta por escrito y la aprobación del Rector de la UTP.
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Código: INV-MA001
Anexo 1
FORMATO DE REVISIÓN PARA EVALUACIÓN ÉTICA
Entidad donde realiza la investigación (UTP,
otra universidad, instituto, etc.)
Unidad o campus de la UTP Elija un elemento.
Carrera o Programa
Tipo de investigación Elija un elemento.
Título completo de la investigación
Datos de quienes Nombres y apellidos Código UTP

realizan la investigación Nombres y apellidos Código UTP
Cualquier duda al marcar uno de los siguientes criterios puede dirigirlas al Comité de Ética en la Investigación
comiteetica@utp.edu.pe
CRITERIO Marcar X
a. Estudios experimentales o cuasi experimentales en seres humanos, animales o plantas.
b. Estudios que involucren población vulnerable3.
c. Estudios que impliquen la utilización de muestras biológicas de origen humano.
d. Estudios que requieran la utilización de datos clínicos de seres humanos como sujetos de
investigación.
e. Que en su desarrollo causen posible daño al medio ambiente o a la cultura nacional.
f. Estudios que involucren a seres humanos dentro del campo educativo, psicológico y de salud
en los que no sea posible mantener el anonimato de los participantes, o estos sean
fácilmente identificables, o que aborden temas relacionados con:
- Conducta ilegal, adicción a drogas, conducta sexual, alcoholismo.
- Consulten sobre la intimidad o privacidad las personas naturales o jurídicas.
- Que no estén incluidos en los puntos a, b, c, d, e.
g. Estudios que involucren a seres humanos dentro del campo educativo, psicológico y de salud
que no incluyan información y datos que permitan identificar a los participantes y que no
estén incluidos en los puntos a, b, c, d, e, f.
h. Ninguna de las anteriores
CALIFICACIÓN Marcar X
SI CORRESPONDE EVALUACIÓN ÉTICA, si la respuesta anterior fue a, b, c, d, e, f
CORRESPONDE EXONERACIÓN, si la respuesta fue g
NO CORRESPONDE EVALUACIÓN ÉTICA, si la respuesta anterior fue h
Revisado por:
Cargo Nombres y Apellidos Firma Fecha
Haga clic aquí o
pulse para
escribir una
fecha.
3 Se considera población vulnerable a personas privadas de su libertad en instituciones penales, menores de edad, mujeres embarazadas,
personas adultas mayores, personas en situación de violencia explícita, personas con discapacidad física o mental, poblaciones en
extrema pobreza o indigencia, habitantes de calle o en situación de calle, personas dependientes o con tutores, personas en riesgo
de estigmatización y poblaciones LGTBI en riesgo de discriminación y/o comunidades nativas.
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Código: INV-MA001
Anexo 2
FORMATO DE PRESENTACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Entidad donde realiza la investigación
(UTP, otra universidad, instituto, etc.)
Unidad o campus de la UTP Elija un elemento.
Carrera o Programa
Tipo de investigación Elija un elemento.
Fecha de presentación Haga clic aquí o pulse para escribir una fecha.
Título completo de la investigación
Fecha esperada para el inicio de la Haga clic aquí o pulse para escribir una fecha.
investigación
Fecha esperada para la finalización de la Haga clic aquí o pulse para escribir una fecha.
investigación
1. Participantes de la investigación:
Nombres y Apellidos Rol Código UTP Celular Correo electrónico
Elija un elemento.
Elija un elemento.
2. Resumen del proyecto, no exceder las 500 palabras (en lenguaje sencillo, debe contener como
mínimo los objetivos, hipótesis, preguntas que su investigación desea responder, máximo una página)
3. Metodología a utilizar (Proporcione una breve descripción de la secuencia de actividades que realizará en su
investigación).
4. Instrumentos de recolección de datos: (Proporcione una descripción breve de cada uno de los
instrumentos que se utilizarán en la recolección de datos (fotos si son equipos, pdf si son cuestionarios o test))
4.1. Validez del instrumento

a) En caso se use un cuestionario o test que busca medir actitudes o conocer el grado de
conformidad (tipo Likert): describir el tipo de validación, los métodos usados (ej.: pruebas
estadísticas) y las conclusiones expresadas en los actos o informes sometidos por los
expertos.
b) En el caso de instrumentos en investigaciones cualitativas: Describir el proceso de
validación por juicio de expertos. Al menos 3 jurados y adjuntar evidencia.
4.2. Confiabilidad del instrumento
a) En caso se use un cuestionario o test que busca medir actitudes o conocer el grado de
conformidad (tipo Likert): Se describe el tipo, los métodos y los resultados del análisis de
confiabilidad.
b) En el caso de instrumentos en investigaciones cualitativas: No aplica.
Nota: Si el cuestionario o test fue validado en Perú, debe adjuntar el pdf o URL del documento
(tesis, artículo, manual, etc.). En caso no fue validado en el país o es de elaboración propia, se
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Código: INV-MA001
solicita la implementación de un proyecto piloto que sustente la validez y confiabilidad en una

población similar a la que se pretende estudiar.
5. Número total de participantes (tamaño de muestra): ………………
6. Describa los criterios de inclusión y/o exclusión de quienes participarán en la investigación

(muestra).
7. Describa las medidas que serán tomadas al momento de firmar el consentimiento informado y
asentimiento informado (según corresponda).
8. Detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigación.

Beneficios
Daños potenciales
9.
Si la respuesta es positiva, indique
SI NO las cantidades promedio y la forma
de hacerlo
¿Existirá algún tipo de pago o
compensación económica para los
participantes?
10. Sobre los informes:

Si la respuesta es:
SI NO SI: indique como lo realizará
NO: especifique las razones
¿Se realizará informes (periódico y/o final)
para los participantes?
¿Será la información de este estudio,

accesible públicamente al final del mismo?
11. ¿Quién será económicamente responsable del tratamiento de posibles daños físicos y/o
psicológicos que resulten de los procedimientos de investigación y/o del tratamiento
experimental?
12. Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información
obtenida.
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Anexo 3.a
GUIA PARA EL LLENADO DEL CONSENTIMIENTO Y ASENTIMIENTO INFORMADO
Propósito del estudio:

He sido invitado a participar del estudio titulado “……(COLOCAR EL TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN)” a realizarse por
…………………….(COLOCAR EL O LOS NOMBRES DE LOS RESPONSABLES DE LA INVESTIGACIÓN) de la Universidad Tecnológica
del Perú. Cuyo objetivo es: ……………………….(DESCRIBIR EN LENGUAJE COLOQUIAL DE ACUERDO A LA
PLURIMULTICULTURALIDAD)
Procedimientos:
Me han informado que después del proceso de selección, he sido elegido para participar en este estudio. De
aceptar participar, responderé preguntas hechas por el autor o autores arriba mencionados. Esta entrevista
cuenta con el aval del campo……………….(COLOCAR CLÍNICO O EDUCATIVO O SOCIAL O ORGANIZACIONAL U OTRO) del
…………… (COLOCAR EL NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN DONDE SE APLICARÁ EL CUESTIONARIO). La entrevista contendrá un
cuestionario con …..(COLOCAR NÚMERO DE PREGUNTAS) preguntas y se realizará en ……..(INDICAR EL NÚMERO DE
SESIONES) sesiones, en el ambiente de ……………………….. (INDICAR SI SE REALIZARÁ EN UN CONSULTORIO, EN EL PASILLO DE
ESPERA, ETC. CONSIDERAR QUE EL LUGAR DEBE SER EL ADECUADO PARA GUARDAR LA CONFIDENCIALIDAD DE LAS RESPUESTAS)
Riesgos:
He sido informado que……… (RESPONDER SI O NO) existe riesgo por participar en este estudio.
Beneficios:
………. (RESPONDER SI O NO) recibiré beneficio por participar (EN CASO QUE LA RESPUESTA SEA POSITIVIA, ESPECIFICAR EL
BENEFICIO). Sé que los resultados de este estudio servirán para…………………… (INDICAR EL OBJETIVO DE LAS ENCUESTAS.
EXPLICAR BREVEMENTE LA IMPORTANCIA DE LA CUESTIÓN QUE SE ESTUDIA. EJEMPLO: PARA SABER CUÁLES SON LOS PROBLEMAS
EN SALUD MÁS IMPORTANTES PARA QUE EL ESTADO PUEDA REALIZAR ACCIONES QUE MEJOREN LA SALUD)
Costos e incentivos:
No debo pagar nada por participar en este estudio. …………… (EN CASO DE ENTREGAR ALGÚN INCENTIVO NOMBRARLO
EN ESTA PARTE)
Confidencialidad:
La información que brinde será conocida sólo por el entrevistador y será utilizada sólo con fines de
investigación (la información obtenida de todos los participantes será procesada en conjunto sin que se pueda
identificar quienes la dieron).
El equipo de investigación utilizará todas las herramientas posibles para proteger la confidencialidad y el
anonimato del entrevistado.
Presentación del informe:

Se me ha hecho conocer que el informe de los resultados será presentado a la Dirección de Investigación de
la UTP y ……..….(SI ENTREGARÁ INFORMACIÓN A LA INSTITUCIÓN DONDE SE REALIZÓ LA ENCUESTA U OTRA COLOCARLA EN ESTA
PARTE)
Derechos del participante:

Mi participación en este estudio es voluntaria. Si durante la entrevista decidiera interrumpirla o no continuar podría
hacerlo, sin que tuviera ninguna consecuencia negativa para mí o para mi familia.
Si tengo alguna duda adicional, puedo preguntar al personal de estudio, o llamar al ………………….……. (COLOCAR EL
TELEFONO DE CONTACTO DE LA PERSONA QUIEN DIRIGE LA INVESTIGACIÓN, EN CASO DE TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN AL
RESPONSABLE ACADÉMICO, EN CASO DE TESIS AL ASESOR, EN CASO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AL DIRECTOR DE
INVESTIGACIÓN QUE CORRESPONDA) o al correo electrónico ………………..(COLOCAR EL CORREO ELECTRÓNICO DEL CONTACTO
ANTERIOR).
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Código: INV-MA001
Anexo 3.b
CONSENTIMIENTO INFORMADO 4

He sido invitado a participar del estudio titulado “………………………………………………...………” a realizarse por
…………………………………………………de la Universidad Tecnológica del Perú. Cuyo objetivo es: ……………………
Procedimientos:
aceptar participar, responderé preguntas hechas por el autor o autores arriba mencionados. Esta entrevista cuenta
con el aval del campo…………………………………………………………del …………………………………………………. la entrevista
contendrá un cuestionario con ………………………... preguntas y se realizará en ..... sesiones, en el ambiente de
………………………………………
Riesgos:
He sido informado que……… existe riesgo por participar en este estudio.
Beneficios:
………. recibiré beneficio por participar. Sé que los resultados de este estudio servirán
para………………………………………………………………
No debo pagar nada por participar en este estudio. …………………………
Confidencialidad:
La información que brinde será conocida sólo por el entrevistador y será utilizada sólo con fines de investigación
(la información obtenida de todos los participantes será procesada en conjunto sin que se pueda identificar quienes
la dieron).
El equipo de investigación utilizará todas las herramientas posibles para proteger la confidencialidad y el anonimato
del entrevistado.

Se me ha hecho conocer que el informe de los resultados será presentado a la Dirección de Investigación de la UTP
y ……………………………………….

Si tengo alguna duda adicional, puedo preguntar al personal de estudio, o llamar al ………………….……. o al correo
electrónico ……….
En caso crea haber sido tratado injustamente puedo comunicarme con el Comité de Ética en Investigación de la
Universidad Tecnológica del Perú al correo electrónico comiteetica@utp.edu.pe
CONSENTIMIENTO:
Acepto voluntariamente participar en este estudio y comprendo el procedimiento. También entiendo que puedo
decidir no participar y que puedo retirarme en cualquier momento que desee.
________________________________ ________________________________
Firma del Encuestador(a) Firma del Encuestado(a)
Nombre:_____________________ Nombre:_____________________
DNI:_____________________ DNI:_____________________
Fecha:_____/_______/______
4
Aplicable a personas mayores de 18 años
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Código: INV-MA001
Anexo 3.c
CONSENTIMIENTO INFORMADO (con asentimiento)5

Su hijo(a) ha sido invitado a participar del estudio titulado “………………………………………………...………” a realizarse por
…………………………………………………de la Universidad Tecnológica del Perú. Cuyo objetivo es: ……………………
Procedimientos:
Me han informado que después del proceso de selección, mi hijo(a), ha sido elegido(a) para participar en este
estudio. De aceptar participar, responderá preguntas hechas por el autor o autores arriba mencionados. Esta
entrevista cuenta con el aval del campo…………………………………………………………del ………………………………………………….
la entrevista contendrá un cuestionario con ………………………... preguntas y se realizará en ..... sesiones, en el
ambiente de ………………………………………
Riesgos:
Beneficios:
para………………………………………………………………
Confidencialidad:
la dieron).
El equipo de investigación utilizará todas las herramientas posibles para proteger la confidencialidad y el anonimato
del entrevistado.

y ……………………………………….

CONSENTIMIENTO:
________________________________ ________________________________ ______________________________

Firma del Encuestador(a) Firma del Familiar responsable o Apoderado Firma del Encuestado(a)
Nombre:_____________________ Legal Nombre:_____________________
DNI:_____________________ Nombre:_____________________ DNI:_____________________
Fecha:_____/_______/______ DNI:_____________________
5
Aplicable a partir de los 7 años hasta los 17 años y 11meses.
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Código: INV-MA001
Anexo 3.d
ASENTIMIENTO INFORMADO

He sido invitado a participar del estudio titulado “………………………………………………...………” a realizarse por
…………………………………………………de la Universidad Tecnológica del Perú.
Procedimientos:
aceptar participar, responderé preguntas hechas por el autor o autores arriba mencionados. Esta entrevista cuenta
con el aval del campo…………………………………………………………del …………………………………………………. la entrevista
contendrá un cuestionario con ………………………... preguntas y se realizará en ..... sesiones, en el ambiente de
………………………………………
Riesgos:
Beneficios:
para………………………………………………………………
Confidencialidad:
la dieron).

y ……………………………………….

hacerlo, sin que tuviera ninguna consecuencia negativa para mi o para mi familia.
CONSENTIMIENTO:
________________________________ ________________________________
Firma del Encuestador(a) Firma del Encuestado(a)
Nombre:_____________________ Nombre:_____________________
DNI:_____________________ DNI:_____________________
Fecha:_____/_______/______
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Código: INV-MA001
Anexo 3.e
CONSENTIMIENTO INFORMADO VIRTUAL
Somos……………………………………………..de la Universidad Tecnológica del Perú que estamos realizando un

estudio para ……………………………………………………; con el propósito de ……………………….. y para ello le pedimos
a usted que complete la encuesta siguiente.
La información que brinde será conocida sólo por el entrevistador y utilizada con fines de investigación, se
emplearan todas las herramientas disponibles para proteger la confidencialidad y el anonimato del
entrevistado.
El responder a esta encuesta no genera ningún pago ni costo para usted, solo unos minutos de su tiempo.
Su participación en este estudio es voluntaria. Si durante la entrevista decidiera interrumpirla o no continuar

podría hacerlo, sin que tuviera ninguna consecuencia negativa para usted o para su familia.
Este proyecto ha sido aprobado por las autoridades de la UTP y el Comité de Ética de la Investigación de dicha
institución educativa. En caso crea haber sido tratado injustamente puede comunicarse con el Comité de
Ética en Investigación de la Universidad Tecnológica del Perú al correo electrónico comiteetica@utp.edu.pe
Acepto voluntariamente participar en este estudio y comprendo el procedimiento. También entiendo que
puedo decidir no participar y retirarme en el momento que desee.
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Código: INV-MA001
Anexo 4
DECLARACIÓN DE LOS RESPONSABLES DE GUIAR LA INVESTIGACIÓN
Título completo del proyecto de investigación:

…………………………………………………………………………………………………………………………………….
1) En el caso de proyectos de investigación

Yo, como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo
consignado en el proyecto de investigación, del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-
UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables. Así como certificó que todos los
investigadores y el personal involucrado en esta investigación, se encuentran calificados y poseen la
experiencia suficiente para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto.
Nombres y Apellidos del investigador principal Firma Fecha
2) En el caso de tesis de pregrado y postgrado

Yo, como asesor de tesis doy fe de que la metodología a ser utilizada en esta investigación ha sido
revisada y los instrumentos a ser utilizados han sido validados.
Certifico que, he leído y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realización dentro de las normas vigentes en nuestra institución, dentro de la Ley y de las normas
nacionales e internacionales para la realización de proyectos de investigación.
Certifico, además, que el tesista tiene las competencias necesarias para su realización y por lo tanto
me responsabilizo de las consecuencias de la ejecución del proyecto en el área, servicio,
departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo.
Nombres y Apellidos del asesor de tesis Firma Fecha
3) En el caso de trabajos de investigación para optar el Grado de Bachiller
Yo, como coordinador académico certifico que el proyecto de trabajo de investigación ha sido
desarrollado en el curso de Formación para la Investigación, me comprometo a apoyar y supervisar
su realización en coordinación con el docente del curso de Taller de Investigación.
Certifico, además, que el alumno tiene las competencias necesarias para su realización y por lo tanto
me responsabilizo de las consecuencias de la ejecución del proyecto en el área, servicio,
departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo.
Nombres y Apellidos del coordinador académico Firma Fecha
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Código: INV-MA001
Anexo 5
INFORME PERIODICO DE AVANCES
Título competo del proyecto de investigación:
Responsable(s) de realizar la investigación:
Fecha de aprobación:
Fecha de vencimiento de la aprobación:
¿Ha iniciado el proyecto? SI/NO
Si la respuesta es negativa, explique los motivos
Si la respuesta es afirmativa, por favor complete la información

¿Ha finalizado el plazo de aprobación del
proyecto? SI/NO
En caso de haber finalizado, ¿Desea una
renovación de la aprobación? SI/NO
Fecha en la que inicio la investigación
En caso de haber finalizado la investigación,
indique la fecha de finalización
1) Haga un breve resumen de los progresos hasta el
momento. Si la investigación ha finalizado, envíe
un reporte final. En ambos casos incluya:
 Un resumen de los hallazgos
 Detalles de cualquier publicación o
documento aceptado para publicación
 Detalles de cualquier presentación
realizada
 La forma en la que los participantes han
sido informados de los avances o resultados
de la investigación
2) ¿La información recolectada se encuentra

almacenada de manera adecuada? Explique
3) ¿Se ha realizado la investigación de acuerdo a lo

planificado en el proyecto aprobado? SI/NO
4) En caso de que su respuesta sea negativa,

explique por qué
5) ¿Ha sido retirado alguno de los participantes de

la investigación? SI/NO
6) Explique los motivos:
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Código: INV-MA001
Anexo 5
INFORME PERIODICO DE AVANCES
7) ¿Se han requerido modificaciones o enmiendas

al proyecto original?
8)
Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el

número de enmiendas y resuma los principales
cambios realizados.
9)
¿Se han reportado Eventos Adversos Serios

relacionados a su investigación? SI/NO
Si su respuesta es afirmativa, haga un listado de

los eventos adversos, fechas y relación con el
proyecto de investigación.
Número total de pacientes esperados:
Número de participantes reclutados hasta la

fecha:
Número de participantes actualmente:

Número de participantes retirados de la
investigación:
Fecha estimada de finalización de la
investigación:
Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigación aprobado
por el CEI-UTP del ………………………… (o con los cambios aprobados en el mismo).
Responsable de la investigación: ……………………………………………………………………….
Firma: ……………………………………. Fecha: ……………………………………………
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Código: INV-MA001
 CONTROL DE CAMBIOS:
Versión Ítem Detalle Responsable del cambio
 Cambia el título del
procedimiento:
Antes: “Manual de
procedimientos para la
Título
presentación de proyectos de
investigación al comité de ética
en investigación de la UTP, CEI-
UTP.
 En el artículo 1 se detallan las
instancias de revisión por cada
tipo de trabajo de
investigación, se incluye el
trabajo de investigación para
obtener el grado de maestro.
Capítulo 1
 En el artículo 3 se actualiza la
documentación a presentar al
Comité de Ética.
 Se añaden los artículos 5 y 6.
 En el Artículo 4 (ahora artículo

Gladys Charca
7): Se hace mención que el
Secretario Administrativo del
Versión: 01 Directora de
Capítulo 2 CEI UTP es el encargado de
Investigación - Región
recibir y registrar la solicitud.
Lima
 Artículo 4 – inciso “s” se
actualiza por el artículo 18.
 Se cambia la denominación.
Anteriormente se llamaba
“Procedimientos durante la
ejecución de la investigación de
los proyectos aprobados”.
Capítulo 3
 Se eliminan los artículos 5, 7, 8
y 9.
 Se actualiza artículo 6 por el 19
sobre la presentación de
informes de avance.
Capítulo 4  Se elimina artículo 13.
 Se actualiza artículo 14 inciso

Capítulo 5 “c”.
 Ahora artículo 23 inciso “c”.
 Se actualizan los formatos.

Anexos
Anexo 1, se adicionan criterios
Página 19 de 20
Código: INV-MA001
para investigaciones con seres

humanos.
 Se actualizaron los ítems 1.1,

Capítulo 1 1.2 y 1.3, 2, 3, 4.
 Se agregó el ítem 5. Gladys Charca
Versión: 02 Capítulo 2  Se actualizó el ítem 16 y 19. Directora de

Investigación -
Región Lima
 Se actualizó todo el capítulo y
Capítulo 4
se agregaron ítems.
Página 20 de 20

Reglamento y Manual Comite de Etica y Conformación Del CEI. UTP 2021

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RESOLUCIÓN RECTORAL Nº 38-2021-R/UTP

Lima, 20 de abril de 2021

Resolución Rectoral N° 39-2020/R-UTP de fecha 2 de marzo de 2020, a través de la cual, se

La propuesta de la Directora de Investigación de la Región Lima y en línea con el Plan de

Que, la propuesta de modificación se refiere específicamente a los siguientes documentos

Que, de acuerdo con lo expuesto y de conformidad con lo dispuesto en la Ley Universitaria

Artículo Primero: Aprobar la actualización de los siguientes documentos, que constituyen

(i) Reglamento del comité de ética en investigación de la UTP

Artículo Segundo: Aprobar la nueva composición del Comité de ética en investigación de

 Militza Carmen Virginia, Alvarez Machuca Presidente

Lima, 20 de abril de 2021

Artículo Cuarto: Disponer la publicación de los documentos antes mencionados en el Portal

Regístrese, comuníquese y cúmplase.

María Graciela Risco Denegri viuda Juan Antonio Trelles Castillo

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

NORMAS NACIONALES, REGIONALES Y LOCALES:

NORMAS Y DECLARACIONES INTERNACIONALES:

m) Declaración de Córdova. Red de Bioética de la UNESCO 2008. América Latina y El Caribe.

Artículo 5. Los miembros que conforman el CEI-UTP, tienen la responsabilidad de la aplicación

Artículo 8. Miembros Internos:

Artículo 9. Miembros Externos:

El Comité puede contar con la colaboración de Consultores Externos nacionales e

Artículo 14. El CEI-UTP tiene por funciones:

14.2. En los casos señalados en el numeral 14.1, evaluar el protocolo de investigación

f) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias éticas de las

Artículo 15. Son funciones del Presidente:

a) Convocar y presidir las sesiones ordinarias y extraordinarias del CEI-UTP.

Artículo 16. Son funciones de la Secretaría Técnica:

a) Supervisar las actividades administrativas del CEI-UTP.

g) Mantener permanente coordinación e intercambio con la Presidencia y Miembros del

a) Registrar los protocolos de investigación presentados ante el CEI-UTP, asignándoles un

Artículo 18. Son funciones de los miembros del Comité:

Artículo 26. La presentación de los protocolos de investigación al CEI-UTP, los procesos de

Artículo 27. El resultado de la evaluación en cualquiera de sus formas: aprobado, observado o

Artículo 28. El responsable de la investigación deberá poner en consideración del CEI-UTP

 Se actualiza la base legal – normas

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

CAPÍTULO 1: PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE

1. Todos los trabajos de investigación conducentes a la obtención del Grado de Bachiller y al

1.1. Trabajos de Investigación para optar el grado de bachiller

1.4. Investigaciones que hagan uso de las instalaciones, laboratorios o población de la

2. En el caso de proyectos que se realicen en la UTP y obtengan la calificación “Solicitarán

CAPÍTULO 2: REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LAS INVESTIGACIONES

8. El Secretario administrativo del CEI-UTP recepciona la solicitud y lo registra en el sistema

asesoramiento de personas naturales o jurídicas expertas de la comunidad científica nacional

• Aprobado: el Dictamen de Aprobación se entrega sin necesidad de realizar correcciones

19. El dictamen de aprobación del CEI-UTP contiene:

CAPÍTULO 3: MONITOREO DE LAS INVESTIGACIONES APROBADAS

20. Sobre la presentación de los Informes de avance de la investigación:

CAPÍTULO 4: PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIÓN

22. Sobre la presentación del Informe final de la investigación:

CAPÍTULO 5: RELACIONES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA UTP

Datos de quienes Nombres y apellidos Código UTP

Nombres y Apellidos Rol Código UTP Celular Correo electrónico

4.1. Validez del instrumento

4.2. Confiabilidad del instrumento

solicita la implementación de un proyecto piloto que sustente la validez y confiabilidad en una

5. Número total de participantes (tamaño de muestra): ………………

6. Describa los criterios de inclusión y/o exclusión de quienes participarán en la investigación

8. Detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigación.

10. Sobre los informes:

¿Será la información de este estudio,

Propósito del estudio:

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