Ficha Técnica

Catéter de Intercambio PEG

DESCRIPCIÒN DEL PRODUCTO

Utilizado para la alimentación externa artificial. Este dispositivo

es suministrado estéril y recomendado para un único uso.

PRESENTACION

Catéter con balón 100% Silicone transparente. Balón 20ml. Con soporte
de silicona – punta abierta. Cajas de 10 unidades.

REFERENCIA TAMAÑO LONGITUD

(FR/CH) UTILIZABLE
REPL-CAT 18 19
REPL-CAT 20 19
REPL-CAT 22 19
REPL-CAT 24 19
NOMBRE COMERCIAL: Catéter de Intercambio PEG
TIPO DE PRODUCTO: Dispositivo Medico
VIGENCIA: 10 AÑOS
VIDA ÚTIL: 5 AÑOS
REGISTRO SANITARIO:2016DM-0015067

INDICACIONES

• Para la alimentación externa artificial. Este dispositivo es suministrado estéril y recomendado para un
único uso.

CHEQUEO DEL DISPOSITIVO ANTES DE SU USO

• El empaque del dispositivo debe estar intacto y sellado.

• Si no lo está, no use este dispositivo.

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PRECAUCIONES

No usar este dispositivo para un propósito distinto del establecido en estas instrucciones. La rotación de
productos estériles es esencial. Verifique la fecha de expiración en la etiqueta del producto. Si la fecha de
expiración está vencida, no use ni re-esterilice este dispositivo. Los dispositivos Marflow deben ser
almacenados en un lugar seco y libre de temperaturas extremas. El beneficio del catéter de reemplazo de
gastrostomía para el paciente debe sopesarse contra los riesgos asociados a la implantación de una sonda de
alimentación por gastrostomía. Durante la colocación y uso, se debe tener cuidado para evitar cortar, enrollar
o dañar los componentes. No modifique ni adapte de manera alguno el dispositivo. Lea cuidadosamente el
manual de instrucciones suministrado con cada kit. Manual para acompañar al paciente que debe ser
explicado a las personas encargadas del cuidado del paciente. El manual de cuidados adicionales para el
paciente entregado por los fabricantes no debe interpretarse como reemplazo de las recomendaciones del
Médico Tratante.
Es necesario antes de usar este dispositivo, un entendimiento de los principios técnicos, aplicaciones
clínicas y riesgos asociados con la colocación o retiro del catéter de reemplazo de gastrostomía. La
colocación o retiro del catéter de reemplazo de gastrostomía solo debe ser realizada por o bajo la supervisión
de un Médico debidamente entrenado en este procedimiento. Cuando se deba colocar un catéter de
reemplazo de gastrostomía en un paciente obeso, debe identificarse toda su estructura anatómica antes del
procedimiento.
Se recomienda el cambio del catéter de reemplazo de gastrostomía cada tres meses o a discreción del
Médico Tratante.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones asociadas con la colocación y uso de un catéter de reemplazo de gastrostomía,

incluye pero no se limita a: Sepsis, Reflujo gastro-esofágico severo, gran ascitis, inflamación difusa,
infección o enfermedad neoplásica involucrando las paredes del abdomen o el estómago anterior,
obstrucción gastrointestinal o fistula proximal del intestino delgado.
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POTENCIALES COMPLICACIONES
Las complicaciones potenciales asociadas con la colocación y uso del catéter de reemplazo de gastrostomía
incluye pero no se limita a : Aspiración broncopulmonar y neumonía, dificultad respiratoria, peritonitis o shock
séptico, colocutaneous, gastrococutáneous o fístula del intestino delgado, dilatación gástrica, herniación
intraabdominal sigmoide y volvulus, fístula persistente después de remover el catéter de reemplazo, lesiones
esofágicas, fascitis necrotizante, celulitis cándida, colocación inapropiada o incapacidad para colocar el catéter
de reemplazo, desalojamiento del tubo o migración, hemorragia y metástasis tumoral. Adicionalmente las
complicaciones incluyen, pero no se limitan a: neumoperitoneo, infección de la herida periestomal y drenaje
purulento, obstrucción intestinal por fugas del estoma, reflujo gastroesofágico y bloqueo o deterioro del catéter de
reemplazo de gastrostomía.
PELIGRO
• La excesiva tracción del tubo de alimentación gástrico puede causar la remoción prematura, fatiga o daño
del dispositivo.
INSTRUCCIONES PARA USO
• Al retirar el dispositivo y sus componentes del empaque, inspeccione visualmente, con particular atención
en torceduras, dobleces o roturas en el conjunto del tubo de alimentación. Si detecta alguna anormalidad
que impida desarrollar adecuadamente las condiciones de trabajo, no lo use. Por favor notifique a Marflow
AG o a su Distribuidor.
• Confirme que una fístula se ha formado adecuadamente y en ese estado no presente anomalías (Un estado
sin disección entre la pared gástrica y la pared abdominal después de completar la tercera semana de
fistulización posterior a la gastrostomía percutánea endoscópica.)
• Aplique un agente lubricante en el lumen de la punta del catéter colocado en la fístula.
• Retraer el catéter colocado en la fístula de acuerdo con el procedimiento de operación.
• Aplicar lubricante en la fístula.
• Insertar el catéter para la sustitución del extremo distal y avanzar el balón en el estómago.
• Inyectar agua esterilizada en el volumen especificado, a través de la válvula para inflar el balón.
• Elevar suavemente el catéter de reemplazo, para confirmar la sensación de un contacto ligero del balón
con la pared gástrica.
• Mover el anillo de fijación al lado de la pared abdominal.
• Hay que confirmar endoscópicamente que el catéter de reemplazo fue posicionado adecuadamente en el
estómago.
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CONFIRMACIÒN DE LA COLOCACIÒN
Antes de retraer el catéter existente en la fistula, inyecte 20 o 30 ml de solución de cloruro sódico isotónico a través
del catéter.
Reemplace el catéter de acuerdo con las instrucciones indicadas arriba y aspirar la solución inyectada a través
del catéter, utilizando una jeringa, para asegurarse que le catéter está insertado adecuadamente en el estómago.
Si la inserción del catéter dentro del estómago no está confirmada por este método, reconfirme la inserción
endoscópica o radiográficamente.
PRINCIPIO DE LA ACCIÒN
El dispositivo insertado a través de la fistula e inflado el balón, se fija y lo posiciona. La preparación nutricional
es insertada desde el extremo distal del dispositivo y conducida al estómago a través del lumen del catéter.

INFORMACIÒN TECNICA

• Diámetros: 18-20-22 y 24 fr.

Largo utilizable: 19 cm.
• Material del tubo: Silicona 100%, grado médico, biocompatible, atóxico.

• Adaptador con tres puertos: Llenado del balón, Nutrición con tapa y Medicamentos con tapa.

• Los puertos con tapa deben permanecer cerrados mientras no estén en uso, para evitar contaminación.

• El balón debe ser llenado con agua estéril, capacidad hasta 20 ml. El puerto de llenado de balón tiene
válvula unidireccional para evitar el vaciado.

• El catéter es transparente y numerado cada 2 cm. y con línea radiopaca en toda su extensión, que permite
visualizar por vía radiológica su posición.

• El anillo de retención externa con orificios y topes en la parte inferior, ayuda a mantener la posición del
dispositivo, permite la ventilación de la estoma, brinda protección y favorece el proceso de cicatrización.

• El balón de retención interna en silicona transparente evita el desplazamiento del dispositivo.

Referencias: REPL-CAT 18, REPL-CAT 20, REPL-CAT 22, REPL-CAT 24.

TIEMPO DE VIDA ÙTIL

Cinco años contados a partir de la fecha fabricación.

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GARANTÍA
El fabricante garantiza que se ha tomado el cuidado adecuado en el diseño y fabricación de este dispositivo. Esta
garantía reemplaza y excluye todas las otras garantías que no estén expresamente establecidas en este documento,
ya sea expresa o implícita por la ley o por otro modo, incluyendo, pero sin limitarse a, cualquier garantía implícita
de comerciabilidad o adaptabilidad.
El manejo, almacenamiento, la limpieza de este dispositivo, lo mismo que otros asuntos relacionados con el
diagnóstico del paciente, el tratamiento, procedimientos quirúrgicos, y otros asuntos más allá de la obligación
del fabricante, son de responsabilidad del médico tratante, la clínica o el importador del producto. En cuanto al
manejo, almacenamiento, limpieza del dispositivo, que son responsabilidad del importador y de la clínica y el
diagnóstico, tratamiento y procedimientos quirúrgicos que son responsabilidad del médico, el fabricante se limita
a la reparación o sustitución de este dispositivo y no será responsable por cualquier pérdida incidental o
consecuente, daños o gastos directos o indirectos que se deriven del uso de este dispositivo, de acuerdo con esta
garantía. El fabricante no asume, ni autoriza a persona alguna a asumir por el fabricante, cualquier otra obligación
o responsabilidad adicional en relación con este dispositivo.
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• Si es detectada alguna anormalidad que pueda impedir el normal desarrollo del procedimiento, no lo use y
notifique al distribuidor o a Marflow directamente. Después de introducir el gastroscopio, insufle el
estómago y examine la mucosa. Determine si la mucosa está libre de ulceraciones o sangrado antes de
continuar.
• Posicione la punta del gastroscopio e ilumine la pared anterior derecha del estómago. Nota: Si es necesario
apagar las luces en la sala de procedimiento para visualizar mejor a través de la pared abdominal.
IMPORTANTE: Preferiblemente el PEG puede ser colocado en el antro hacia los píloros para permitir la
inserción más fácil del tubo de alimentación dentro del PEG, si está indicado como una opción.

RETIRADA DEL TUBO

• El tubo PEG ha sido diseñado para la eliminación de material mediante el método de tracción externa que se
detalla a continuación. Si este método de eliminación no es posible, se debe utilizar otro método tal como
endoscópico o quirúrgico. Precaución: Si se desea cambiar el tubo, debe colocarse inmediatamente después
de la eliminación. La retirada del tubo externó puede dar lugar a un traumatismo mínimo o sangrado que
puede requerir tratamiento.

MÈTODO DE TRACCIÒN EXTERNA

• El tubo de alimentación se puede retirar sin necesidad de endoscopia de la siguiente manera

Agarre el tubo de alimentación gástrica cerca del lugar del estoma. Mientras lentamente girar el tubo, empujar
suavemente 1-2 cm de la sonda en el estómago para separar el tubo de la zona del estoma. Advertencia: Si el
tubo no gira libremente dentro de las vías, no intente utilizar la tracción como un método de eliminación.
Mantenga la sonda gástrica cerca de la zona del estoma y aplique contrapresión mediante la colocación de los
dedos de la otra mano cerca de la base al tubo.
Cubra el sitio del estoma, ya sea con una toalla o un paño. Sosteniendo recto el tubo de alimentación gástrica,
aplicar una tracción constante para el tubo hasta que la cúpula interna salga a través de la pared abdominal.
Precaución: el tubo debe ser tirado hacia fuera de la zona del estoma.
Desechar el tubo de alimentación acuerdo con la normativa de residuos biosanitarios hospitalarios. La zona
del estoma debe sanar y cerrar el plazo de 24 hora.
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ADVERTENCIA

• Para uso único en un solo paciente.

• No utilizar si tiene signos visibles de daño del producto.
• No reutilizar, reprocesar ni re-esterilice. El reúso puede llevar a infección y patogenicidad.
• El reprocesamiento o la reesterilización puede dañar el producto y afectar su integridad, que al reusar puede llevar a un
deterioro en la salud y a un compromiso de la seguridad del paciente.

COMPLICACIONES

• Las complicaciones asociadas a la colocación y uso del set de gastrostomía percutánea, incluye, pero no se limita
asepticemia, reflujo gastroesofágico severo, gran ascitis, o inflamación difusa, infección, enfermedad neoplásica que
involucre las paredes del abdomen o estómago anterior. Infección gastrointestinal o fístulas proximales del
intestino delgado.

PRECAUCIONES

• No usar este dispositivo para un propósito distinto del establecido en estas instrucciones. La rotación de productos
estériles es esencial. Verifique la fecha de expiración en la etiqueta del producto. Si la fecha de expiración está
vencida, no use ni re-esterilice el dispositivo. Si el empaque del producto está abierto o dañado cuando se recibe, no usar
este dispositivo. Los dispositivos Marflow deben ser almacenados en un lugar seco y libre de temperaturas
extremas.
• Antes de usar este dispositivo, asegúrese de tener la comprensión de los principios técnicos, las aplicaciones clínicas
y los riesgos asociados con la colocación y/o remoción del tubo PEG. Colocar y remover el tubo PEG debe ser efectuado por
o bajo la supervisión de un Médico debidamente entrenado en este procedimiento. Al colocar un tubo PEG en un
paciente obeso, toda su estructura anatómica debe ser identificada antes del procedimiento.
• Cuando coloque un tubo PEG, observe las guías institucionales relacionadas con la gastroscopia, incluyendo el retiro
de prótesis dentales.
• El reemplazo del tubo PEG es recomendado cada tres meses o a discreción del Médico.
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DESECHO SEGURO DEL PRODUCTO

• Los productos utilizados deben ser desechos en un contenedor sanitario para prevenir contaminación e infección
cruzada.

TIEMPO DE VIDA ÙTIL

• Cinco años a partir de la fecha de fabricación.

GARANTIA

• El fabricante garantiza que se ha tomado el cuidado adecuado en el diseño y fabricación de este dispositivo. La
presente garantía reemplaza y excluye todas las otras garantías que no estén expresamente establecidas en este
documento, ya sea expresa o implícita por la ley o por otro medio, incluyendo, pero sin limitarse a cualquier garantía
implícita de comerciabilidad o adaptabilidad.
• El manejo, el almacenamiento, la limpieza de este dispositivo, así como otros factores relacionados con el diagnóstico
de los pacientes, el tratamiento, procedimientos quirúrgicos y otros asuntos más allá de la obligación del fabricante, son
responsabilidad del Médico Tratante, la Clínica o el Importador del producto. En cuanto al manejo,
almacenamiento, limpieza del dispositivo, que son responsabilidad del importador y de la Clínica, y el diagnóstico,
tratamiento y procedimientos quirúrgicos que son responsabilidad del Médico, el fabricante se limita a la reparación o
sustitución de este dispositivo y no será responsable por cualquier pérdida incidental o consecuente, daños o gastos
directos o indirectos que se deriven del uso de este dispositivo de acuerdo con esta garantía. El fabricante no asume, ni
autoriza a persona alguna a asumir por el fabricante cualquier otra obligación o responsabilidad adicional en
relación con este dispositivo.