BOTICA X1 POE-X10 N° 027

Procedimientos Operativos Estándar (POES) Pág. 1 de 5

FARMACOVIGILANCIA
F. Emisión: X11 Vigente hasta: X13 F. Revisión: X12 Versión N° 001

ELABORADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Q.F. X4
DIRECTOR TECNICO X11
C.Q.F. N° X9

REVISADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Q.F. X4
DIRECTOR TECNICO X11
C.Q.F. N° X9

APROBADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

X7
PROPIETARIO X11
DNI N° X14

REGISTRO DE MODIFICACIONES
DESCRIPCIÓN DE LA Pág. Nº ELABORADO POR
FECHA
MODIFICACIÓN NOMBRE CARGO FIRMA
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FARMACOVIGILANCIA

1. OBJETIVO
Establecer el conjunto de reglas que deberá cumplir el establecimiento para
asegurar la calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones de
Sospecha de Reacciones Adversas (SRA).
Establecer los procesos de detección, notificación, registro y envío de las SRA.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. BASE LEGAL
Ley 26842 (Ley General de Salud), Ley 29459 (Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), D.S. 014-2011-SA
(aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos), D.S. 016-2011-SA
(aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), D.S. 013-
2014-SA (establece disposiciones relativas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia), R.D. 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA
(establece el Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos u otros Productos Farmacéuticos), R.M. 434-2001-SA/DM
(establece Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a
Medicamentos), R.M. 539-2016/MINSA (aprueba la NTS 123), RM
554-2022/MINSA (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica) y otros.

4. RESPONSABILIDAD

 Propietario
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia

5. DESCRIPCIÓN
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FARMACOVIGILANCIA

a) El Director Técnico tendrá acceso a literatura científica actualizada e

independiente sobre los productos farmacéuticos , en formato impreso o digital,
a fin de brindar al paciente o usuario información adecuada sobre las SRA.

b) El establecimiento cuenta con los formatos aprobados por la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) para la notificación de SRA a medicamentos u otros productos
farmacéuticos, en formato impreso y digital.

b) Identificación del riesgo:

 Todo el personal que labore en el establecimiento y que participa en el proceso

de Dispensación y/o Expendio de los productos farmacéuticos, que tome
conocimiento de una SRA, debe registrarla en el formato correspondiente y
comunicarla al Director Técnico
 Para la notificación de las SRA, se consignará la gravedad (leve, moderada y
grave) que corresponda en el formato respectivo
 Debe protegerse la confidencialidad de la información contenida en las
notificaciones de SRA, así como los registros que pudieran identificar a las
personas involucradas
 Se debe contar con un registro de las SRA en formato físico o digital, que debe
contener, como mínimo, la siguiente información:

o Fecha de identificación de la SRA

o Fecha de envío de la notificación de SRA
o Número de identificación correlativo para permitir la trazabilidad
o Los campos obligatorios del formato para la notificación de SRA

 En ningún caso la información recogida en las notificaciones de SRA debe ser

utilizada por el personal que labore en el establecimiento para realizar juicios
de valor acerca de la intervención médica
 El Director Técnico debe remitir las notificaciones de SRA identificadas al
Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia que
corresponda
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FARMACOVIGILANCIA

 Las SRA graves deben ser reportadas en los formatos oficiales, dentro de las
veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de
comunicación disponibles.
 Las SRA leves y moderadas, deben ser remitidas en un plazo no mayor a
quince (15) días calendario
 Las notificaciones de SRA y otros documentos relacionados a las actividades
de farmacovigilancia deben ser archivados garantizando su confidencialidad,
conservación adecuada y disponibilidad de forma rápida y completa

c) Gestión del riesgo:

 Es responsabilidad del Director Técnico y de todo el personal que labora en el

establecimiento, mantener la confidencialidad de las notificaciones de SRA al
corresponder a datos personales de salud
 El establecimiento contará con medidas y estrategias para la comunicación
oportuna y efectiva sobre la seguridad de los productos farmacéuticos que se
comercialicen y/o dispensen
 El personal del establecimiento tendrá acceso a las alertas que emite la
DIGEMID

6. SIN ANEXO

7. DISTRIBUCIÓN
 Propietario
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia
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8. CONTROL DE COPIAS Y LECTURA DEL PROCEDIMIENTO

COPIA # NOMBRE CARGO FIRMA FECHA

01

02

03