Reporte de Disolutor

REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL DISOLUTOR
DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

S.A DE C.V.
Laboratorios QFItos de México S.A.

de C.V.
Código: EQ1-9FV1-PTC01 Fecha de emisión: 06/Nov/2023 Página 1 de 15
Elaboró: Firma:
Fecha: 06/Nov/2023
Q.F.I. Avila Villamar Jesus Brian
Elaboró: Firma:
Fecha: 06/Nov/2023
Q.F.I Barrientos Aguirre Cruz Rafael
Revisó: Firma:
Fecha: 06/Nov/2023
Q.F.I Asiain Lecona Yoali
Autorizó: Firma:
Fecha: 06/Nov/2023
Q.F.I. Balderas León María del Pilar
I. OBJETIVO.
Evaluar y documentar si las calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño del
Disolutor Logan Instruments D800, con número de serie 003305053 de Laboratorios QFItos de
México S.A. de C.V. cumple con los criterios establecidos y está en óptimas condiciones para su uso.
II. ALCANCE.
Este reporte aplica a todo personal de Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V. involucrado en las
calificaciones de diseño, instalación, operación y desempeño del Disolutor Logan Instruments D800
del área de control de calidad.
III. RESPONSABILIDADES.
La empresa que presta el servicio tiene como responsabilidad garantizar que los disolutores del área
de Control de Calidad estén calificados de acuerdo a los estándares aplicables. Tiene como
responsabilidades realizar las pruebas de calificación de diseño, instalación, operación y desempeño,
reportar los resultados, identificar problemas, cumplir con las normativas y regulaciones aplicables y
proporcionar asesoramiento y soporte técnico.
La empresa que recibe el servicio tiene como responsabilidad proporcionar acceso a los equipos y
sistemas, colaborar con la planta que presta el servicio de calificación, asegurar la documentación
adecuada, implementar las recomendaciones y cumplir con las normativas y regulaciones aplicables.
IV. DEFINICIONES.
Disolución: prueba para determinar la liberación de un fármaco en el medio de prueba, a
partir de la forma farmacéutica que lo contiene.

S.A DE C.V.

de C.V.
Disolutor: equipo utilizado en la industria farmacéutica que permite determinar la velocidad

de disolución de diferentes formas farmacéuticas.
V. MATERIAL
● Computadora personal
● Manual de usuario del Disolutor LOGAN INSTRUMENTS D800
● Protocolo de calificación para el Disolutor LOGAN INSTRUMENTS D800
VI. PROCEDIMIENTO.
a) Calificación diseño
1. Verificar que el diseño propuesto del equipo sea conveniente para el propósito
proyectado y que cumplen con los criterios de aceptación establecidos en el anexo
A.
Criterio de aceptación: El equipo cumple con todos los criterios descritos en el anexo A.
b) Calificación de instalación
1. Verificar que se cumplan los criterios de aceptación establecidos en el Anexo B.
2. Verificar las especificaciones y documentación proporcionada por el proveedor del
equipo.
a. Revisar el registro documentado disponible del equipo y sus componentes
principales (manuales, certificados, listas de refacciones, etc.) y registrar en
su bitácora el título de los documentos y su localización.
b. Revisar la documentación relacionada con los PNOs de limpieza, operación
y mantenimiento del equipo y registrar en su bitácora el título de los
procedimientos, las claves y su vigencia.
c. Revisar el registro documentado relacionado con la capacitación del
personal que opera, limpia y da mantenimiento a la autoclave y registrar en
su bitácora los nombres de los empleados, la capacitación recibida y la
referencia del programa de capacitación.
3. Verificación de calibración de instrumentos.
a. Verificar la información de calibración de los instrumentos instalados en el
equipo y anotar en su bitácora el nombre del instrumento, la fecha de

S.A DE C.V.

de C.V.
calibración, la fecha de la próxima calibración, el patrón de calibración

utilizado y las condiciones de instalación.
4. Verificación de instalación de componentes principales.
a. Verificación de conexiones del equipo a servicios y condiciones de espacio.
i. Realizar una inspección visual de las conexiones del equipo a
servicios requeridos para su operación (sin reparaciones
provisionales y sin cables sueltos).
ii. Revisar el voltaje suministrado al equipo con un multímetro y
documentar las mediciones en la bitácora.
iii. Evaluar la ubicación del equipo con respecto al tráfico de personal,
de materiales y servicios.
b. Verificación la instalación de los componentes del equipo de acuerdo al
manual de instalación proporcionado por el proveedor
i. Realizar una inspección visual de los componentes del equipo,
registrar en la bitácora si cumplen o no con los criterios evaluados y
agregar memoria fotográfica.
c) Calificación de operación
1. Verificar que los componentes del equipo como botones de encendido y apagado,
panel de control y funciones generales de los instrumentos que involucran en
funcionamiento del equipo operan consistentemente y así mismo que cumpla con los
criterios de aceptación establecidos por el anexo C.
d) Calificación de desempeño
1. Verificar que el equipo cumpla con las condiciones para realizar su buen funcionamiento de
esterilización dentro de los intervalos de trabajo permitidos para cada proceso o producto a
partir de las distintas pruebas y criterios de aceptación especificados en el anexo D.
VII. ANÁLISIS DE RIESGO: Por medio de una revisión, visualizar e identificar las posibles fallas que
tengan impacto directo sobre el objetivo del protocolo.
9.1 Registrar acciones correctivas y preventivas en el anexo E.
VIII. DESVIACIONES
En caso de encontrar desviaciones registrar en el anexo F y dar aviso de forma inmediata
para un seguimiento y atención a dicha desviación.

S.A DE C.V.

de C.V.
IX. DOCUMENTACIÓN
En el caso de alguna modificación al protocolo EQ1-9FV1-PTC01, documentarlo en el
formato del anexo G.
X. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 12 edición. México.
● Norma mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
XI. ANEXOS
A. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO
B. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN
C. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN
D. FORMATO DE REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
E. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
F. DESVIACIONES
G. CONTROL DE CAMBIOS

S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO A.
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO

DISOLUTOR, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.
Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

EQUIPO: Disolutor MARCA: LOGAN INSTRUMENTS
MODELO: D800 CÓDIGO: Eq 1 FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

ELABORÓ:
Q.F.I. Avila Villamar Jesus Brian FECHA: 06/Nov/2023 FIRMA:
REVISÓ: Q.F.I Asiain Lecona Yoali FECHA: 06/Nov/2023 FIRMA:
AUTORIZÓ: Q.F.I. Balderas León María del Pilar FECHA: 06/Nov/2023 FIRMA:
NO
CRITERIO DE ACEPTACIÓN CUMPLE
CUMPLE
1.- El disolutor es de color blanco X
2.- El disolutor tiene un calentador de flujo externo X
3.- El disolutor incluye 8 vasos de 1000 ml, 8 bastidores de palestina y 8 bastidores de canastilla X
4.- El dilutor cuenta con un baño de agua de vidrio acrílico transparente. X
5.- El disolutor está adecuado para 8 bastidores y 8 vasos. X
6.- El disolutor cuenta con un soporte de acero inoxidable. X
7.- El disolutor tiene incluida una válvula de salida para un fácil desagüe. X
8.- El disolutor cuenta con un alarma para indicar el término del proceso. X
9.- Los vasos de vidrio poseen un sistema de recubrimiento automatizado que evita la evaporación de X
la muestra.
10.- El calentador de flujo tiene un rango de calentamiento de 30-50°C X
11.- El disolutor posee un botón de paro de emergencia. X
12.- El disolutor hace desplazamientos de 28 a 32 ciclos por minuto. X
13. Los vasos de vidrio poseen fondo esférico de 160 a 210 mm de alto y de 98 a 106 mm de diámetro X
interno.

S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO B.
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN


EQUIPO: DIsolutor MARCA: LOGAN INSTRUMENTS

ELABORÓ: FECHA:
Q.F.I. Avila Villamar Jesus Brian FIRMA:
06/Nov/2023
FECHA:
REVISÓ: Q.F.I Asiain Lecona Yoali FIRMA:
06/Nov/2023
FECHA:
AUTORIZÓ: Q.F.I. Balderas León María del Pilar 06/Nov/2023 FIRMA:
NO
CUMPLE
1.- La instalación eléctrica para la conexión del disolutor se encuentra a no más de medio metro de X
distancia.
X
2.- El área donde se encuentra el disolutor cuenta con una superficie firme y libre de vibraciones.
X
3.- La superficie donde se encuentra el disolutor tiene una altura de 1.20 metros.
X
4.- La superficie donde se encuentra el disolutor es de granito.
X
5.- El perímetro de trabajo consta de tres metros de distancia del disolutor.
X
6.- El disolutor se encuentra en un cuarto designado separado de otros equipos.
X
7.- La conexión eléctrica consta de un conector eléctrico industrial D-sub.
X
8.- El área donde se encuentra el disolutor cumple con la calificación de área.

S.A DE C.V.

de C.V.
VISTA DEL EQUIPO


S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO C.
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN



ELABORÓ:
REVISÓ: Q.F.I Asiain Lecona Yoali FECHA:06/Nov/2023 FIRMA:
AUTORIZÓ: Q.F.I. Balderas León María del Pilar FECHA: 06/Nov/2023 FIRMA:
NO
CUMPLE
X
1.- Al oprimir el botón de encendido, el equipo se enciende.
X
2.- Al oprimir el botón de apagado, el equipo se apaga.
X
3.- Al indicar el subir o bajar de la temperatura, la temperatura cambia a un rango de 30-50°C.
X
4.- Al activar la válvula de salida, el baño de vidrio se desagua fácilmente
X
5.- Al terminar el proceso, la alarma de término de proceso suena.
X
6.- Al indicar el movimiento del cabezal, este se mueve de forma vertical automáticamente
X
7.- Al indicar las rpm de los bastidores, los bastidores rotan automáticamente a un rango de rpm de
20-220 rpm
X
8- Al calentar la sustancia en los vasos, existe una pérdida reducida por evaporación.
X
9.- Al oprimir el botón de paro de emergencia, el proceso se para completamente.

S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO D.
REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO


MODELO: D800 CÓDIGO: FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

ELABORÓ:
FECHA:
REVISÓ: Q.F.I Asiain Lecona Yoali FIRMA:
06/Nov/2023
FECHA:
AUTORIZÓ: Q.F.I. Balderas León María del Pilar FIRMA:
06/Nov/2023
NO
CUMPLE
1.- Al realizar la prueba de disolución de tipo desintegrante se ocupan tabletas que contienen 10 mg X
de prednisona.
2.- Al realizar la prueba de disolución de tipo desintegrante se ocupan 500 mL de medio (agua) para X
tabletas que contienen 10 mg de prednisona.
3.- Al realizar la prueba de disolución de tipo desintegrante se ocupa el Aparato 1 a 100 rpm y el X
porcentaje de disolución es 3 o menor o igual a 55%.
4.- Al realizar la prueba de disolución de tipo desintegrante se ocupa el Aparato 2 a 50 rpm y el X
porcentaje de disolución está entre 38 y 48%.
5- Al realizar la prueba de disolución de tipo desintegrante, ésta no excede de los 30 minutos. X
6.- Al realizar la prueba de disolución de tipo no desintegrante se ocupan tabletas que contienen 300 X
mg de ácido salicílico.
7.- La prueba de disolución de tipo no desintegrante se realiza empleando 900 ml de Buffer de X
fosfatos pH 7.4 como medio de disolución.
8.- Al realizar la prueba de disolución de tipo no desintegrante, ésta no excede de los 30 minutos. X
9.- Al realizar la prueba de disolución de tipo no desintegrante se ocupa el Aparato 1 a 100 rpm y el X
porcentaje de disolución es de 23% o menor o igual a 29%.
10.- Al realizar la prueba de disolución de tipo no desintegrante se ocupa el Aparato 2 a 100 rpm y el X
porcentaje de disolución es de 17% o menor o igual a 26%.

S.A DE C.V.

de C.V.

S.A DE C.V.

de C.V.
PRUEBA MECÁNICA
Propela Revoluciones/min
1 51
2 51
3 51
4 51
5 51
6 51
Dimensiones
PROPELA Dimensión Resultado Especificación
1 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0
B 74.0 mm 74.0-75.0 mm
C 19.0 mm 19.0 mm±0.5
2 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0
B 74.0 mm 74.0-75.0 mm
C 19.0 mm 19.0 mm±0.5
3 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0
B 74.0 mm 74.0-75.0 mm
C 19.0 mm 19.0 mm±0.5


S.A DE C.V.

de C.V.
Vista de la propela del disolutor. FEUM 12a edición.
VASO 1 2 3 Especificación
Diámetro 10.5 10.5 10.5 9.8-10.6

interno (cm)
Profundidad 16.5 16.5 16.4 16-21

(cm)
Capacidad >1L >1L >1L >1L
Pelotas 2.5 2.5 2.5 2.3-2.7

calibradoras
(cm)

S.A DE C.V.

de C.V.
Vista de la propela del vaso.


S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO E.
ANÁLISIS DE RIESGOS
CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y
DESEMPEÑO
DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A

LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.
Laboratorios QFItos de México

S.A. de C.V.
RIESGO MEDIDA DE ACCIÓN CORRECTIVA MEDIDA DE ACCIÓN PREVENTIVA
ANEXO F.
REGISTRO DE DESVIACIONES
CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN, OPERACIÓN Y
DESEMPEÑO
DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS

ENCB S.A DE C.V.
DESVIACIÓN NOMBRE FECHA


S.A DE C.V.

de C.V.
ANEXO G.
CONTROL DE CAMBIOS
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO, INSTALACIÓN,
OPERACIÓN Y DESEMPEÑO
DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A

LABORATORIOS ENCB S.A DE C.V.
FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO JUSTIFICACIÓN REALIZÓ: APROBÓ:
1. 06/NOV/2023 Nuevo criterio de Nuevo criterio aplicable Q.F.I. Avila Villamar Q.F.I. Balderas
aceptación en Calificación en la calificación de Jesus Brian León María del
de desempeño desempeño Barrientos Aguirre Pilar
Cruz Rafael
2.
3.

Reporte de Disolutor

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Reporte de Disolutor

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

REPORTE DE CALIFICACIÓN DEL DISOLUTOR

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

Disolutor: equipo utilizado en la industria farmacéutica que permite determinar la velocidad

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

calibración, la fecha de la próxima calibración, el patrón de calibración

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DISEÑO

Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

MODELO: D800 CÓDIGO: Eq 1 FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN

Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

MODELO: D800 CÓDIGO: Eq 5 FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

VISTA DEL EQUIPO

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

MODELO: D800 CÓDIGO: Eq 1 FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

REGISTRO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

MODELO: D800 CÓDIGO: FECHA DE CALIFICACIÓN: 06/Nov/2023

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

1 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0

C 19.0 mm 19.0 mm±0.5

2 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0

C 19.0 mm 19.0 mm±0.5

3 A 42.0 mm 42.0 mm±1.0

C 19.0 mm 19.0 mm±0.5

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

Vista de la propela del disolutor. FEUM 12a edición.

Diámetro 10.5 10.5 10.5 9.8-10.6

Profundidad 16.5 16.5 16.4 16-21

Capacidad >1L >1L >1L >1L

Pelotas 2.5 2.5 2.5 2.3-2.7

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

Vista de la propela del vaso.

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS ENCB

Laboratorios QFItos de México S.A.

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A

Laboratorios QFItos de México

RIESGO MEDIDA DE ACCIÓN CORRECTIVA MEDIDA DE ACCIÓN PREVENTIVA

DISOLUTOR LOGAN INSTRUMENTS D800, PERTENECIENTE A LABORATORIOS

Laboratorios QFItos de México S.A. de C.V.

DESVIACIÓN NOMBRE FECHA