FTS-3 Sistema Telemétrico Feta - Manual de Usuario - ES

Acerca de este manual
P/N: 01.54.458639
Versión 1.0
MPN: 01.54.458639010
Fecha de publicación: Julio de 2020
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Declaración
En este manual se proporciona información detallada sobre el funcionamiento y el mantenimiento
del producto. Para poner en funcionamiento el producto, es necesario seguir estrictamente las
instrucciones de este manual. En caso de que el usuario no siga las instrucciones de este manual,
se pueden producir averías o accidentes de los que EDAN INSTRUMENTS, INC. (en lo sucesivo,
EDAN) no se hace responsable.
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El usuario acepta que en ninguna parte de este manual se le concede, ya sea de forma expresa
o implícita, ningún permiso o licencia sobre los derechos de propiedad intelectual de EDAN.
EDAN se reserva el derecho de modificar, actualizar y explicar en última instancia la información

contenida en este manual.
Responsabilidad del fabricante

EDAN solamente se hace responsable de los efectos en la seguridad, la fiabilidad y el
rendimiento del equipo en los siguientes casos:
Realización de operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones

por parte del personal autorizado por EDAN.
Cumplimiento de la normativa nacional de la instalación eléctrica de las salas correspondientes.
Uso del instrumento según las instrucciones de uso.
Términos utilizados en este manual

Este manual se ha redactado con la finalidad de proporcionar una serie de conceptos clave
I
relacionados con las medidas de seguridad.
ADVERTENCIA
Una etiqueta de ADVERTENCIA indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener
como resultado lesiones o la muerte.
PRECAUCIÓN
Una etiqueta de PRECAUCIÓN indica determinadas acciones o situaciones que pueden tener
como resultado daños en el equipo, datos inexactos o la invalidación de un procedimiento.
NOTA
Una NOTA proporciona información útil sobre una función o un procedimiento.
Observaciones de aprobación regulatoria
Las funciones MECG y DECG NO ESTÁN disponibles en EE. UU. y Canadápara la fecha del
lanzamiento de este manual de usuario. Consulte a sus representantes locales sobre la
disponibilidad de estas características.
II
Índice
Capí
tulo 1 Instrucciones de seguridad............................................................................................................... 1
1.1 Uso previsto/ Indicaciones de uso ............................................................................................................... 1
1.2 Instrucciones para un funcionamiento seguro ............................................................................................. 1
1.3 Instrucciones de seguridad para ultrasonido ................................................................................................ 2
1.4 Precauciones de seguridad ........................................................................................................................... 2
1.5 Definiciones y símbolos ............................................................................................................................ 11
Capí tulo 2 Presentación del sistema de telemetrí a fetal FTS-3 ..................................................................... 14
2.1 Breve introducción .................................................................................................................................... 14
2.1.1 Estación base ...................................................................................................................................... 15
2.1.2 Transductores...................................................................................................................................... 18
2.1.3 Accesorios........................................................................................................................................... 19
2.1.4 Características..................................................................................................................................... 20
2.2 Guía de instalación .................................................................................................................................... 20
2.2.1 Apertura del embalaje y comprobación .............................................................................................. 20
2.2.2 Instalación de la baterí a ...................................................................................................................... 21
2.2.3 Instalación del sistema ........................................................................................................................ 23
2.2.4 Conexión del cable de alimentación ................................................................................................... 23
2.2.5 Configuración ..................................................................................................................................... 24
2.2.6 Conexión al monitor ........................................................................................................................... 24
2.2.7 Ajuste del canal activo ........................................................................................................................ 24
2.3 Funcionamiento básico .............................................................................................................................. 25
2.3.1 Carga del transductor .......................................................................................................................... 25
2.3.2 Cargar la baterí
a.................................................................................................................................. 25
2.3.3 Aplicación general .............................................................................................................................. 27
2.3.4 Reubicación de los transductores ....................................................................................................... 28
2.3.5 Monitorización de pacientes ambulatorias ......................................................................................... 28
2.3.6 Monitorización bajo el agua ............................................................................................................... 29
2.3.7 Prueba de funcionamiento básica ....................................................................................................... 30
2.3.8 Performance Test ................................................................................................................................ 31
Capí tulo 3 Mantenimiento y limpieza .............................................................................................................. 32
3.1 Mantenimiento........................................................................................................................................... 32
3.1.1 Inspección de mantenimiento ............................................................................................................. 32
3.1.2 Mantenimiento de la estación base ..................................................................................................... 33
3.1.3 Mantenimiento de los transductores inalámbricos.............................................................................. 33
3.1.4 Mantenimiento de la baterí a ............................................................................................................... 33
3.2 Limpieza .................................................................................................................................................... 34
3.2.1 Limpieza de la estación base .............................................................................................................. 34
3.2.2 Limpieza de los accesorios ................................................................................................................. 35
3.3 Desinfección .............................................................................................................................................. 36
3.4 Esterilización ............................................................................................................................................. 36
Capí tulo 4 Garantí a y servicio.......................................................................................................................... 38
4.1 Garantí
a ..................................................................................................................................................... 38
4.2 Información de contacto ............................................................................................................................ 38
Apéndice 1 Especificaciones del producto ....................................................................................................... 39
A Sistema de telemetrí
a fetal FTS-3 ................................................................................................................ 39
III
A1.1 Especificaciones ambientales ............................................................................................................. 39
A1.2 Especificaciones fí sicas ...................................................................................................................... 39
A1.3 Especificaciones de rendimiento ........................................................................................................ 41
A1.4 Batería de ion de litio recargable ........................................................................................................ 44
A1.5 Tabla de resumen de potencia de salida baja ...................................................................................... 45
Apéndice 2 Conector de entrada/salida de la señal ........................................................................................ 46
Apéndice 3 Resolución de problemas............................................................................................................... 48
A Sistema de telemetría fetal FTS-3 ................................................................................................................ 48
A3.1 Resolución de problemas .................................................................................................................... 48
A3.2 Fusibles fundidos ................................................................................................................................ 49
Apéndice 4 Intensidad y seguridad del ultrasonido........................................................................................ 51
A4.1 Los ultrasonidos en la medicina ............................................................................................................. 51
A4.2 Seguridad de los ultrasonidos y el principio ALARA ............................................................................ 51
A4.3 Explicación del MI/TI ............................................................................................................................ 51
A4.3.1 Índice mecánico (MI) ...................................................................................................................... 51
A4.3.2 Índice térmico (TI) ........................................................................................................................... 52
A4.3.3 Incertidumbre de medición .............................................................................................................. 52
A4.4 Declaración de uso prudente................................................................................................................... 53
A4.5 Referencias para la seguridad y la salida acústica .................................................................................. 53
A4.6 Lista de parámetros de salida acústica de la sonda ................................................................................. 54
A4.6.2 Prueba de la sonda inalámbrica (FTS-3).......................................................................................... 54
A4.6.3 Instrucciones para los parámetros de la lista de salida acústica ....................................................... 55
Apéndice 5 Abreviaturas .................................................................................................................................. 58
Apéndice 6 Información sobre pedidos ........................................................................................................... 60
Apéndice 7 Información de CEM..................................................................................................................... 61
A7.1 Emisiones electromagnéticas .................................................................................................................. 61
A7.2 Inmunidad electromagnética ............................................................................................................... 62
A7.4 Distancias de separación recomendadas ................................................................................................. 67
Apéndice 8 Limitaciones de la monitorización ecográfica ................................................................................... 68
A8.1 Cómo funciona la ecografí
a .................................................................................................................... 68
A8.2 Artefactos en la monitorización del corazón fetal................................................................................... 68
IV
FTS-3 Fetal Telemetry System User Manual Safety Guidance
Capítulo 1 Instrucciones de seguridad

PRECAUCIÓN
Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a médicos
o en nombre de un médico.
NOTA:
1 A fin de garantizar la seguridad del operador y del paciente, lea cuidadosamente este
capítulo antes de utilizar este sistema.
2 Este manual del usuario ha sido redactado con el objeto de cubrir la configuración
máxima. Por lo tanto, es posible que su modelo no incluya algunos de los parámetros
y funciones mencionados, según lo que haya solicitado.
1.1 Uso previsto/ Indicaciones de uso

El Sistema de telemetría inalámbrico FTS-3 es un sistema inalámbrico que puede ser compatible
con un monitor fetal y maternal. Estáorientado para una supervisión invasiva o no invasiva de
parámetros fisiológicos fetales/maternales, lo que incluye frecuencias cardiacas fetales (FCF),
movimientos fetales（FM）, actividad uterina, ECG directo (DECG) y ECG materno (MECG) para
mujeres embarazadas con >28 semanas de gestación. Estáorientado para monitoreo en un baño o
ducha y solo por personal médico capacitado y calificado en salas para controles anteriores al
parto, el trabajo de parto y el parto propiamente dicho.
1.2 Instrucciones para un funcionamiento seguro

NOTA:
En este manual, Sistema hace referencia a FTS-3.

 El sistema está diseñado de conformidad con las normas internacionales de seguridad
IEC/EN 60601-1 para equipos médicos eléctricos. Es un equipo clase I.
 El sistema funciona acuerdo con las especificaciones, a temperatura ambiente entre +5 °C
(+41 °F) y +40 °C (+104 °F). Las temperaturas ambiente que superan estos límites podrían
afectar la precisión de este instrumento y dañar los módulos y los circuitos. Ubique el
instrumento con un espacio libre de 2 pulgadas (5 cm) alrededor, a fin de permitir una
correcta circulación de aire.
 Antes de cada uso, el usuario debe comprobar que el equipo, los cables y los transductores
no presentan signos visibles de deterioro, ya que esto puede afectar a la seguridad del
paciente y a la función de monitorización. En caso de observar signos de deterioro, se
recomienda sustituir los componentes correspondientes antes de usar el dispositivo.
 Únicamente el personal autorizado y calificado deberá realizar el servicio técnico del
sistema. El fabricante no se hará responsable de la seguridad, cumplimiento, fiabilidad y
-1-
rendimiento, si las modificaciones o reparaciones están a cargo de personal no autorizado.

Se deben utilizar repuestos de idénticas características.
 La posición típica del operador es frente al sistema. Ubique el dispositivo en una ubicación
donde el operador pueda acceder a los controles de operación.
 El nivel de protección ante descargas eléctricas de las conexiones para el paciente es:
Ultrasonido (FHR1, FHR2)

Tipo BF
TOCO externo
Electrocardiografí
a directa (DECG) Tipo CF
El sistema que se describe en este manual del usuario no cuenta con protección ante:
a) Los efectos de la corriente de alta frecuencia
b) La interferencia de los equipos de electrocirugía.
1.3 Instrucciones de seguridad para ultrasonido
 Uso fetal
El sistema está diseñado para monitoreo de la frecuencia cardí aca fetal constante durante el
embarazo y el trabajo de parto. La interpretación clínica de los trazos de la frecuencia cardíaca
fetal puede diagnosticar problemas y complicaciones en el feto y/o la madre.
 Instrucciones de uso para minimizar la exposición de los pacientes
La salida acústica del sistema se controla internamente y el operador no puede modificarla

durante el chequeo. Sin embargo, el operador controla completamente la duración de la
exposición. Si logra dominar las técnicas de este chequeo, que se explican en el manual del
usuario, podrá obtener más información de diagnóstico con una mínima exposición. Si al
monitorear a los pacientes de bajo riesgo maneja un buen criterio clínico, se evitará una
insonación innecesaria.
1.4 Precauciones de seguridad

Se deben tener en cuenta los mensajes de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN. A fin de evitar
lesiones, tenga presente las siguientes precauciones durante el funcionamiento del instrumento.
ADVERTENCIA
Para seguridad en el uso:

1 Médicos calificados y personal capacitado podrán estar a cargo del uso del FTS-3.
2 FTS-3 no es apto para el uso en unidades de cuidados intensivos (UCI), quirófanos
o para el uso doméstico.
3 No se deben realizar alteraciones en el sistema.
-2-
ADVERTENCIA
4 No encienda el FTS-3 hasta haber conectado correctamente y comprobado todos
los cables.
5 PELIGRO DE EXPLOSIÓN: no utilice el FTS-3 en presencia de elementos
inflamables como anestésicos u otros.
6 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN. Se debe utilizar un tomacorriente de tres hilos
con conexión a tierra. Nunca adapte el enchufe de tres patas para que calce en un
tomacorriente de dos ranuras. Apto para uso hospitalario. Si la salida tiene sólo dos
ranuras, asegúrese de que se la reemplace por una salida de descarga a tierra de
tres ranuras antes de poner en funcionamiento FTS-3.
7 El conductor protector de tierra es necesario para fines de EMC. No tiene una
función protectora contra choque eléctrico. El aislamiento doble y/o reforzado
protege este dispositivo contra shock eléctrico.
8 Los tomacorrientes múltiples portátiles no se deben colocar en el suelo.
9 No puede conectarse al sistema ningún enchufe o tomacorriente múltiple adicional o
cable de extensión.
10 El tomacorriente múltiple y portátil proporcionado con el sistema no debe utilizarse
para suministrar energía a equipos que estén destinados a ser parte del sistema. Si
el dispositivo eléctrico no pertenece al enchufe del sistema en el tomacorriente, es
posible que la energía total supere la carga máxima del transformador de
aislamiento y provoque altas temperaturas e incendios. La corriente de fuga de la
carcasa en el sistema supera el límite estándar, lo que puede derivar en riesgo
eléctrico.
11 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN. No intente conectar o desconectar el cable de
alimentación con las manos mojadas. Asegúrese de que sus manos estén limpias y
secas antes de tocar el cable de alimentación.
12 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN: para evitar el riesgo de que se produzca una
descarga eléctrica, este equipo solamente debe conectarse a una red eléctrica con
conexión a tierra de protección.
13 No toque las piezas accesibles de equipos eléctricos no médicos y al paciente en
forma simultánea.
14 No toque al paciente simultáneamente con el conector de entrada o salida de la
señal.
15 El equipo auxiliar conectado a las interfaces analógicas y digitales debe estar
certificado según las normas IEC/EN respectivas (por ejemplo, IEC/EN 60950 para
equipos de procesamiento de datos e IEC/EN 60601-1 para equipos médicos).
Además, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos de la versión
correspondiente de la norma IEC/EN 60601-1 para sistemas médicos. La conexión
de equipo adicional al conector de entrada de señal o al conector de salida de señal
implica la configuración de un sistema médico y, por consiguiente, el usuario es
responsable de que el sistema cumpla los requisitos de la versión correspondiente
de la norma IEC/EN 60601-1 para sistemas médicos. En caso de duda, consulte
al departamento de servicio técnico o al distribuidor local.
-3-
ADVERTENCIA
16 La conexión de cualquier accesorio (como una impresora externa) u otro dispositivo
(como la computadora) a este sistema crea un sistema médico. En tal caso, se
deben tomar medidas de seguridad adicionales durante la instalación del sistema y
este debe proporcionar:
a) Dentro del entorno del paciente, un nivel de seguridad comparable al que
proporcionan los equipos eléctricos de uso médico que cumplen con la norma
IEC/EN 60601-1 y
b) Fuera del entorno del paciente, el nivel de seguridad adecuado para un equipo
eléctrico no médico que cumpla con otras normas de seguridad IEC o ISO.
17 El uso de accesorios distintos de los especificados por el fabricante puede provocar
un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad
electromagnética del dispositivo.
18 El dispositivo no debe usarse de forma adyacente o apilada sobre otro equipo. En
caso que sea necesario su uso en tales condiciones, se debe observar el dispositivo
para confirmar su funcionamiento normal en la configuración escogida.
19 Todos los accesorios conectados al sistema deben instalarse lejos del paciente, si
no cumplen con la norma IEC/EN 60601-1.
20 No exceda la carga máxima permitida cuando use tomacorrientes múltiples para
alimentar el sistema.
21 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN: no conecte equipos eléctricos que no sean de
uso médico, que se hayan entregado como parte del sistema, directamente al
tomacorriente de pared cuando dicho equipo de uso no médico estédiseñado para
usarse con tomacorrientes múltiples y un transformador de aislamiento. Si se
conectan varios instrumentos al paciente, la suma de las corrientes de fuga puede
exceder los límites que se estipulan en la norma IEC/EN 60601-1 y representar un
riesgo para la seguridad. Consulte con el personal de mantenimiento.
22 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN: No conecte equipos eléctricos, que no se hayan
entregado como parte del sistema, a los tomacorrientes múltiples portátiles que se
proporcionan con el sistema.
23 No conecte ningún equipo o accesorio que no haya proporcionado el fabricante o
que no cuente con la aprobación de IEC 60601-1 para FTS-3. No se ha probado ni
se respalda la operación o el uso de equipos o accesorios no aprobados con FTS-3;
no se garantiza su funcionamiento y seguridad.
24 A fin de evitar el posible riesgo causado por superposición de corrientes de fuga, no
utilice este sistema y otros equipos ultrasónicos simultáneamente en el mismo
paciente. No utilice este dispositivo y otro sistema que se conecte al paciente, por
ejemplo, un marcapasos cardíaco u otros estimuladores eléctricos, en un mismo
paciente, de forma simultánea.
25 No coloque el transductor TOCO en el tejido edematizado o frágil. Cambie el lugar de
medición cada media hora.
-4-
ADVERTENCIA
26 FTS-3 sólo puede utilizarse en un paciente por vez.
27 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN: no extraiga la cubierta del panel superior durante
el funcionamiento o mientras estáconectado el cable de alimentación.
28 El equipo y los dispositivos que conectan FTS-3 deberían formar un cuerpo
equipotencial a fin de garantizar la descarga a tierra eficaz.
29 No se permite realizar ninguna modificación a este equipo sin la autorización del
fabricante. En caso de introducir modificaciones a este equipo, deberárealizarse la
inspección y pruebas correspondientes para asegurar una operación segura.
30 Únicamente conecte los accesorios provistos o recomendados por el fabricante para
este dispositivo.
31 El FTS-3 debe operarlo el médico o debe operarse conforme a las instrucciones del
médico.
32 No aplique FTS-3 durante una electrocirugía o MRI, de lo contrario, podría producir
lesiones en el paciente o en el operador.
33 El uso de equipos no médicos (como la impresora externa) no estápermitido dentro
del entorno del paciente (1,5 m/6 pies).
34 Verifique que la alimentación esté apagada y que el cable de alimentación esté
desconectado del enchufe de CA antes de conectar o desconectar el equipo. De lo
contrario, el paciente o el operador podrían recibir una descarga eléctrica o sufrir
alguna lesión.
35 Las piezas y accesorios deben cumplir los requisitos de las normas de seguridad
IEC 601, correspondientes y/o la configuración del sistema debe cumplir los
requisitos de la norma de sistemas eléctricos de uso médico IEC 60601-1-1.
36 Nunca vuelva a utilizar transductores, sensores y accesorios desechables que estén
destinados exclusivamente a un solo uso o al uso para un solo paciente. Si vuelven
a utilizarse se puede comprometer la funcionalidad del dispositivo y el rendimiento
del sistema, y provocar un peligro potencial.
37 No use un transductor dañado o uno con contactos eléctricos expuestos.
38 No repare ni realice mantenimiento en FTS-3 ni en ningún accesorio que esté en
uso con el paciente.
39 El montaje del FTS-3 y las modificaciones durante la vida útil real deberán evaluarse
con base en los requisitos de la normativa IEC60601-1.
40 El electrodo ECG desechable no se puede reutilizar y no se puede usar en caso de
que se dañe un paquete.
41 El instrumento es preciso. Por lo tanto, para evitar dañar el dispositivo, no utilice el
instrumento de forma violenta y evite caídas y golpes en el dispositivo durante su
uso.
-5-
ADVERTENCIA
Para utilizar la baterí

a:
42 Antes de utilizar la batería de iones de litio recargable (en lo sucesivo denominada
baterí
a), asegúrese de leer atentamente el manual del usuario y las medidas de
seguridad.
43 Use la batería solo en un dispositivo FTS-3.
44 No invierta los polos de la baterí
a ya que esto causaráuna explosión.
45 No desconecte la batería mientras realiza el monitoreo.
46 No caliente la batería ni la arroje al fuego.
47 Antes de usar la batería, lea detenidamente el manual del usuario y las
precauciones de seguridad.
48 No use ni deje la batería cerca del fuego ni de otros lugares en los que las
temperaturas pueda ser superior a 40 °C (+104 °F).
49 No sumerja, arroje ni humedezca la batería en agua/agua de mar.
50 No destruya la batería: No perfore la baterí
a con objetos afilados como una aguja.
No golpee el dispositivo con un martillo, no lo pise ni lo arroje o deje caer para
provocar un impacto. No desarme ni modifique la batería.
51 Deje de usar la batería si sufrióuna caí
da o recibióun golpe con una superficie dura
que haya dejado daño visible.
52 Mantenga las baterí
as fuera del alcance de los niños.
53 No permita que se origine un cortocircuito al conectar el cable de la batería o la
toma de la batería con objetos metálicos o soldaduras.
54 Si las filtraciones de lí
quido de la batería le salpican en los ojos o la ropa, lávelos
bien con agua potable inmediatamente.
55 Si el líquido que se filtra de la batería le salpica en los ojos, no los restriegue.
Lávelos con abundante agua limpia y consulte a un médico inmediatamente.
56 Mantenga la baterí a alejada del fuego inmediatamente después que se detecten
pérdidas o mal olor.
57 Deje de utilizar la batería si detecta calor anormal, olor, decoloración, deformación o
una condición anormal durante el uso, la carga o el almacenamiento. Manténgala
alejada del FTS-3.
58 Retire la batería y manténgala en un ambiente fresco y seco si el FTS-3 no se va a
utilizar por un período prolongado.
59 Desenchufe el FTS-3 antes de instalar o retirar la batería.
60 No conecte la batería directamente a una toma de corriente eléctrica ni a un cargador
para encendedores de cigarrillos.
-6-
ADVERTENCIA
61 Las baterías tienen una vida útil. Si el FTS-3 utiliza la batería durante un tiempo más
corto que lo habitual, la vida útil de la batería ya ha finalizado. Reemplace la batería
por otra baterí a nueva con las mismas especificaciones que la entregada o
recomendada por el fabricante.
62 Cuando la baterí a está gastada, ya sea después de 3 años de su fecha de
fabricación o después de 300 ciclos de carga y descarga, es recomendable sustituir
la batería. Si la batería se almacena sola y no se usa por un perí
odo prolongado, se
recomienda cargarla al menos cada 6 meses para evitar que se descargue en
exceso.
63 Si la batería se deja almacenada en FTS-3 durante un largo tiempo sin una conexión
a alimentación de CA, se descargará con el tiempo y el indicador de la batería de
"tiempo restante" se volverámenos preciso.
64 Una temperatura interna alta puede provocar que la batería no pueda cargarse.
Mantenga el FTS-3 a temperatura ambiente y aléjelo de fuentes de calor o fuera de
la luz directa. La batería reanudará su carga cuando la temperatura se encuentre
dentro del rango.
65 Solo pueden utilizarse las baterí as proporcionadas o recomendadas por EDAN.
Utilizar una baterí
a diferente puede generar un riesgo de incendio o de explosión.
66 Se debe utilizar solamente baterías de botón recargables proporcionadas o
recomendadas por EDAN.
67 PELIGRO DE ELECTROCUCIÓN: la estación base y los transductores para un
paciente deben recibir la misma alimentación y no debe modificarse su fuente de
alimentación.
68 Programe una prueba de funcionamiento periódica para el sistema.
69 No mueva el sistema mientras reciba alimentación y no lo moje con líquidos.
70 Compruebe el transductor, el cable y la estación base de forma periódica. Si se
dañan los transductores, no los utilice en agua y repárelos con el pasar del tiempo.
71 La baterí a en el transductor inalámbrico debe sustituirla el personal de servicio
técnico autorizado por EDAN.
72 Si el transductor recibió un golpe o fue tumbado, compruebe si la cubierta es a
prueba de aire o estádañada. Si tiene alguna duda, comuníquese con el fabricante o
el agente local.
73 Si la batería en la estación base se almacena sola y no se usa por un período
prolongado, se recomienda cargarla al menos cada 6 meses para evitar que se
descargue en exceso.
-7-
PRECAUCIÓN
1 El sistema se ha diseñado para un funcionamiento continuo. Evite que el líquido
salpique el dispositivo.
2 Solicite el servicio de mantenimiento a personal calificado.
3 Mantenga el entorno limpio. Evite las vibraciones. Manténgalo alejado de
medicamentos corrosivos, áreas con polvo, temperaturas elevadas y ambientes
húmedos.
4 Al instalar la unidad en un gabinete, debe prever una adecuada ventilación, el
acceso para realizar el servicio de mantenimiento y el espacio para visualización y
funcionamiento adecuados.
5 No opere la unidad si presenta humedad o está mojada como consecuencia de
condensación o derrames. Evite utilizar el equipo inmediatamente después de
trasladarlo desde un entorno frío a un entorno caluroso y húmedo.
6 El acoplador o el enchufe de alimentación del aparato se usa como medio de
aislamiento de la fuente de alimentación. Coloque el FTS-3 en una ubicación donde
el operador pueda acceder fácilmente al dispositivo de desconexión.
7 No utilice autoclave ni gas para esterilizar el FTS-3 ni ningún otro accesorio.
8 Desactive el sistema antes de limpiarlo. La limpieza consiste en retirar todo el polvo
de la superficie exterior del equipo con un cepillo o paño suave.
9 Solo los transductores del cable y el sensor de US/TOCO son a prueba de agua.
Tenga cuidado de no permitir que ingresen líquidos en el enchufe del transductor.
10 Los materiales con los que el paciente o cualquier otra persona pueden entrar en
contacto cumplen con la norma EN ISO 10993-1.
11 Interferencia electromagnética: asegúrese de que el ambiente en el que se instale
el FTS-3 no esté expuesto a ninguna fuente de interferencia electromagnética
intensa, como TC, transmisores de radio, estaciones base de los teléfonos celulares,
etc. Si bien otros dispositivos cumplen los requisitos de radiación estándar
nacionales, el FTS-3 puede recibir interferencias.
12 Interferencia electromagnética: no use teléfonos celulares cerca del dispositivo
mientras se realiza el monitoreo
13 El funcionamiento del equipo bajo la amplitud mínima puede ocasionar resultados
imprecisos.
14 Interferencia electromagnética: los parámetros fetales, en particular el ultrasonido
y ECG, son mediciones sensible que implican pequeñas señales, y el equipo de
monitoreo contiene amplificadores de alta ganancia en el extremo frontal. Los
niveles de inmunidad para los campos electromagnéticos de RF radiados y las
interferencias conducidas inducidas por los campos de RF están sujetos a
restricciones tecnológicas. Para garantizar que los campos electromagnéticos
externos no provoquen mediciones erróneas, se recomienda evitar el uso de
equipos de radiación eléctrica cerca de dichas mediciones.
-8-
PRECAUCIÓN
15 Interferencia electromagnética: el FTS-3 no deberáutilizarse junto a otros equipos
ni apilado con ellos, consulte la sección A7.4 Distancias de separación
recomendadas.
16 La interferencia electromagnética no es exclusiva de este sistema, sino que es una
característica de los equipos de monitoreo fetal que se utilizan en la actualidad. Esto
se debe a que los amplificadores de alta ganancia del extremo frontal que se
requieren para procesar las pequeñas señales fisiológicas del paciente son muy
sensibles. Entre los diversos sistemas de monitoreo que se encuentran en uso en el
entorno clínico, la interferencia proveniente de fuentes electromagnéticas ya casi no
es un problema.
17 El uso de interfonos puede afectar la estabilidad de la red de 485. Durante el
monitoreo, no use interfonos en las cercanías.
18 Se necesita que el equipo médico eléctrico se instale y ponga en servicio de acuerdo
con la información de CEM del Apéndice 7.
19 Los dispositivos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar el
funcionamiento del equipo médico eléctrico; consulte la sección A7.4 Distancias de
separación recomendadas.
20 El dispositivo y los accesorios reutilizables pueden devolverse al fabricante para su
reciclaje o desecho adecuados después de su vida útil.
21 La temperatura de carga de batería recomendada oscila entre 0 °C (32 °F) y 35 °C
(+95 °F).
22 Si las terminales de la batería se ensucian, límpielas con un paño seco antes de
usar la baterí
a.
23 El dispositivo y los accesorios se deben desechar según las disposiciones locales
después de su vida útil. Otra posibilidad es devolverlos al distribuidor o al fabricante
para el reciclaje o desecho adecuados. Las baterí as son residuos peligrosos. NO
las deseche junto con los residuos domésticos. Al final de su vida útil, lleve las
baterías a los puntos de recolección correspondientes para el reciclaje de baterías
agotadas. Para obtener información más detallada sobre el reciclaje de este
producto o de la batería, comuníquese con su Oficina cívica local o con la tienda
donde compróel producto.
24 Los transductores inalámbricos son IPX8 a prueba de agua, pero la estación base
debe mantenerse seca y libre de condensación. El sistema puede condensarse
durante el transporte con alta humedad o baja temperatura.
25 La temperatura del agua no debe superar los +60 °C (+140 °F) al lavar la correa.
26 El uso de accesorios y cables distintos de los especificados puede provocar un
aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la inmunidad
electromagnética del sistema.
-9-
PRECAUCIÓN
27 Este equipo genera, usa e irradia energía de radiofrecuencia y, de no instalarse y
usarse de acuerdo con la documentación adjunta, puede causar interferencia sobre
comunicaciones radiales.
28 Cuando carga, utiliza o almacena la batería, manténgala alejada de objetos o
materiales con electricidad estática.
29 Si las terminales de la batería se ensucian, límpielas con un paño seco antes de
usar la baterí
a.
30 La temperatura de carga recomendada para la batería es de entre 0℃ ~ +40℃
(+32 °F ~ +104 °F). No supere el rango de temperatura.
31 Quite la batería del transductor al alcanzar su fin de vida útil.
32 Lea el manual de usuario atentamente al instalar o quitar la baterí
a.
- 10 -
1.5 Definiciones y símbolos
1 Precaución
Advertencia
2
(Fondo: amarillo; símbolo y contorno: negro)
3 Instrucciones de funcionamiento
Consulte el manual del usuario

4
(Fondo: azul; símbolo: blanco)
5 Pieza aplicada tipo BF
6 IPX1 Protegido frente a la caída vertical de gotas de agua
7 IPX8 Protegido frente a los efectos de la inmersión continua en agua
8 Marca CE
9 Método de eliminación
10 Número de pieza
11 Fecha de fabricación
12 Fabricante
13 Representante autorizado en la Unión Europea
14 Símbolo general de recuperación o reciclaje
- 11 -
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen

15 la venta de este dispositivo a los médicos o por prescripción
facultativa.
16 Este lado arriba
17 Frágil
18 No exponer a lluvia
19 Límite de apilado en número
20 Manipular con cuidado
21 No pisar
22 Radiación electromagnética no ionizante
23 Número de serie
24 Indicador de funcionamiento del transductor inalámbrico
25 Puerto USB (reservado)
26 Puerto Ethernet (reservado)
27 Ajuste de canal
- 12 -
NOTA:
El manual del usuario se imprime en blanco y negro.
- 13 -
Manual de usuario de sistema de telemetrí
a fetal FTS-3 Presentación del sistema de telemetrí
a fetal FTS-3
Capítulo 2 Presentación del sistema de telemetría fetal

FTS-3
2.1 Breve introducción

El sistema de telemetría fetal FTS-3 (en lo sucesivo FTS-3) permite la monitorización no invasiva
de FHR, DECG y MHR y el análisis del TOCO de la embarazada. Cuando se conecta a un
monitor fetal compatible, el FTS-3 permite la monitorización inalámbrica de la paciente en el
período prenatal y durante el parto.
Solo el personal formado y cualificado puede utilizarlo en salas de reconocimiento prenatal
y salas de parto. No se debe utilizar en unidades de cuidados intensivos, quirófanos ni en
domicilios.
El FTS-3 se utiliza con el monitor maternofetal de las series F6 y F9 y se conecta al monitor
mediante un cable para transmisiones. Los transductores inalámbricos monitorizan los parámetros
de FHR y TOCO a una determinada distancia y, a continuación, la estación base los envía al
monitor a través del cable para transmisiones. El monitor puede mostrar, emitir alarmas, imprimir
o revisar los parámetros.
El FTS-3 consta de transductores ecográficos inalámbricos (US-T), un transductor de TOCO
inalámbrico (TOCO-T o TOCO-E) y la estación base.
La señal inalámbrica se puede transmitir en la banda ISM (industrial, científica y médica) de
conformidad con la normativa local. El alcance de la transmisión depende de dónde se utilice el
sistema. Se recomienda su uso en hospitales para obtener una mejor transmisión. El alcance de la
transmisión es menor en agua que en aire.
- 14 -
a fetal FTS-3
2.1.1 Estación base
3 4 5
Figura 2-1 Panel superior
Nombre Descripción
Hendidura de
1 Para colocar, cargar y gestionar el transductor.
acoplamiento
Indicador de Cuando se conecta la fuente de alimentación, el
2
alimentación indicador se enciende.
Cuando se suministra alimentación de CA, el indicador
3 Indicador de CA
se enciende.
Cuando la batería de la estación base se estácargando, el
Indicador de carga de
4 indicador estáencendido. Cuando a la baterí a le queda
la batería
poca carga, parpadea de forma intermitente.
Indicador de conexión Cuando se conecta correctamente el transductor a la
5
inalámbrica estación base, la luz verde se ilumina.
Cuando se coloca el transductor en la hendidura de
6 Punto de carga acoplamiento, el transductor se puede cargar a través de
estos puntos.
ADVERTENCIA
El punto de carga se utiliza especialmente para cargar el equipo médico. No toque el
punto de carga y a la paciente al mismo tiempo.
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a fetal FTS-3
7 8
10 11 12
9
Figura 3-2 Panel posterior
Nombre Descripción
7 Salida de CA Salida de CA.
8 Toma de comunicación Se comunica con el monitor clínico.
9 Orificio de emisión Emite el calor.
10 Botón de ajuste del canal Ajusta el canal.
11 Puerto USB Reservado
12 Puerto Ethernet Reservado
13
Figura 3-3 Panel derecho
Nombre Descripción
Interruptor de
13 Para encender y apagar la estación base.
encendido/apagado
- 16 -
a fetal FTS-3
PRECAUCIÓN
1. Este monitor es un aparato médico normal. Evite realizar operaciones violentas
como pulsar insistentemente el interruptor de encendido/apagado.
2. Cuando levante el transductor no apague la estación base.
14
Figura 3-4 Parte inferior
Nombre Descripción
Compartimento
14 Para la instalación de la batería.
de la baterí
a
- 17 -
a fetal FTS-3
2.1.2 Transductores
18 19
16
17
15
Figura 2-5 Transductor de US-T Figura 2-6 Transductor de TOCO-T
20
Figura 2-7 Transductor de TOCO-E
Nombre Descripción
15 Transductor Sujeto a la paciente embarazada.
16 Tipo de transductor Indica el tipo de transductor.
Canal activo del

17 Indica el canal activo del sistema.
sistema
18 Indicador de señal Indica la intensidad de la señal inalámbrica.
- 18 -
a fetal FTS-3
Indicador de carga
19 Indica el nivel de carga de la baterí
a.
de la baterí
a
1. Muestra «TOCO/DECG» cuando estáconectado
al cable de DECG.
Pantalla de 2. Muestra «TOCO/MECG»cuando estáconectado
20
TOCO-E al cable de MECG.
3. Muestra «TOCO» cuando no está conectado al
cable de DECG ni al cable de MECG.
2.1.3 Accesorios
 Cable de DECG de FTS-3
1
2 1 Conexión del cable de DECG
2 Conector del cable de DECG

3
Figura 2-8 Cable de DECG de FTS-3
 ADVERTENCIA
 Al conectar el electrodo helicoidal fetal al cable de DECG, asegúrese de haber

elegido el conector correspondiente a dicho electrodo, de acuerdo con la marca
del cable de DECG.
 Cable de MECG de FTS-3
- 19 -
a fetal FTS-3
1 Conector de MECG
2 Cable de seguridad de
MECG
3 Cable conductor
Figura 2-9 Cable de MECG de 2 derivaciones
2.1.4 Características
 Amplia distancia de trabajo y libertad para caminar en un rango amplio
 Transductores inalámbricos
 Bajo consumo de energía y funcionamiento durante largos perí
odos de tiempo
 Transductores recargables
 Transductores impermeables, portátiles que pueden estar en armarios
 Se suministra con batería recargable para la estación base
2.2 Guía de instalación
ADVERTENCIA
El personal del servicio técnico autorizado por el fabricante debe instalar el sistema.
2.2.1 Apertura del embalaje y comprobación

Examine visualmente el paquete antes de desembalarlo. Si hay señales de manipulación
incorrecta o daños, póngase en contacto con el transportista para reclamar los posibles daños.
Abra el embalaje y extraiga con cuidado la estación base y los accesorios. Conserve el embalaje
para el transporte o almacenamiento posterior. Consulte la lista incluida con el embalaje para
confirmar que no falta ningún componente.
 Compruebe si hay daños mecánicos.
- 20 -
a fetal FTS-3
 Compruebe todos los cables y accesorios.
Si tiene algún problema, póngase en contacto con nosotros o con el distribuidor local de
inmediato.
2.2.2 Instalación de la batería
ADVERTENCIA
Apague la unidad FTS-3 y desenchúfela antes de instalar o retirar la batería.
NOTA:
1 Si el sistema viene equipado con una batería recargable para la estación base,
después de transportar o almacenar el equipo, cargue la batería.
2 Cargue la batería completamente después de cada uso. Cuando el sistema está
conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga. No interrumpa
el proceso de carga y espere a que la batería esté completamente cargada.
Si el sistema está equipado con una batería recargable de ion de litio, siga estos pasos para
instalarla:
(1) Instalación de la batería
a) Coloque la unidad FTS-3 boca arriba sobre una superficie plana cubierta con un paño u otro
material protector.
b) Retire los tornillos del compartimento de la batería con un destornillador de estrella. Retire
la tapa del compartimento de la baterí
a.
c) Saque la batería de su embalaje y póngala en el compartimento. Asegúrese de que el

conector de la baterí
a estáa la izquierda y que la etiqueta de la baterí
a mira hacia abajo.
- 21 -
a fetal FTS-3
Ánodo y cátodo de
salida de la batería
Conector de la
batería
ADVERTENCIA
No toque el ánodo y el cátodo de la salida de la batería a la vez con los dedos ni

materiales metálicos para evitar riesgos tanto para usted como para la batería debido
a un cortocircuito.
d) Coloque la batería plana en el compartimento e inserte la tira en el hueco al final de la

batería.
e) Cierre la tapa del compartimento de la batería y sujétela con los tornillos.
(2) Retirada de la batería
Realice el procedimiento a la inversa para retirar la batería. Puede tirar de la tira del final para
sacar la baterí
a del compartimento.
NOTA:
1 Si se utiliza una batería recargable, se deberá cargar por completo después de cada
uso del equipo para garantizar que haya suficiente energía eléctrica.
- 22 -
a fetal FTS-3
2 La batería se debe recargar si asílo indica el estado de carga de la batería, asícomo

después del transporte o de un período de almacenamiento del dispositivo.
2.2.3 Instalación del sistema

El sistema FTS-3 se debe colocar sobre una superficie plana. Debe estar alejado de dispositivos
con radiación potente y debe evitar colocarlo en salas blindadas. Si hay 3 sistemas similares, se
debe mantener una separación de más de 1,5 m entre ellos.
Alternativamente, si dispone de los dispositivos adecuados, se puede instalar en la pared o en un
carro. Si desea obtener más información, consulte al representante de ventas.
PRECAUCIÓN
1. La instalación debe realizarla personal cualificado autorizado por el fabricante.
2. Si opta por instalar la unidad FTS-3 en la pared, el carro MT-803, el carro MT-503
u otras ubicaciones, será responsabilidad del usuario garantizar su integridad
y solidez evaluadas por un técnico mecánico o de estructuras profesional acreditado,
asícomo el cumplimiento con la normativa local. El fabricante no será responsable
de fallos o pérdidas causados por una instalación inadecuada.
2.2.4 Conexión del cable de alimentación

 Asegúrese de que la fuente de alimentación de CA del sistema cumple las siguientes
especificaciones: 100 V-240 V, 50 Hz/60 Hz.
 Se proporciona un terminal con conexión a tierra equipotencial para la conexión de un
conductor de ecualización de potencial. Por tanto, se recomienda conectar el terminal de
conexión a tierra del sistema y la salida de corriente con el cable de conexión a tierra, lo que
garantiza que el sistema FTS-3 estáconectado a tierra.
ADVERTENCIA
Si el sistema de conexión a tierra de protección no funciona correctamente, la alimentación

del sistema deberá suministrarse únicamente a través de la fuente de alimentación interna.
NOTA:
1 Asegúrese de que el sistema y la salida de corriente están colocados en un lugar en

el que sea fácil conectar y desconectar el cable de alimentación.
2 Si se interrumpe el suministro eléctrico, el equipo cambia a la fuente de alimentación

interna y si la batería está instalada, funciona con normalidad. Si la batería no está
instalada, el sistema se apagará y recuperará la configuración previa cuando se
vuelva a utilizar posteriormente.
- 23 -
a fetal FTS-3
3 Una vez conectada la fuente de alimentación de CA, espere al menos 2 segundos

antes de pulsar el interruptor de encendido/apagado del sistema.
2.2.5 Configuración
El sistema puede admitir, como máximo, 2 transductores de US-T y 1 transductor de TOCO-T, 2
transductores de US-T y 1 transductor de TOCO-E (DECG y MHR sin activar), 1 transductor de
US-T y 1 transductor de TOCO-E conectados con cable de DECG o 2 transductores de US-T y 1
transductor de TOCO-E conectados con cable de MECG. No sobrepase este número máximo.
NOTA:
1. Si el sistema viene equipado con una cubierta de protección para los

transductores, no la levante durante la monitorización.
2. El transductor de TOCO-T y el transductor de TOCO-E no se pueden utilizar

simultáneamente.
2.2.6 Conexión al monitor

Use un cable de interfaz DB15 adecuado para conectar el sistema FTS-3 al monitor.
A continuación, encienda el monitor y el sistema FTS-3.
Si el monitor estáconectado al sistema de monitorización central MFM-CNS, utilice el cable de
interfaz DB9 en forma de Y (01.13.036301) para conectar el monitor y el sistema FTS-3.
2.2.7 Ajuste del canal activo

Si el tono cardíaco fetal tiene interferencias o no se puede escuchar correctamente, es probable
que el canal activo tenga interferencias. Vuelva a poner todos los transductores en las hendiduras
de acoplamiento y pulse el botón de ajuste en la parte posterior de la estación base.

La amplitud del canal es de entre 1 y 14.
Reinicie el sistema cuando entre en la interfaz de carga.
NOTA:
El número del canal activo utilizado por un sistema no se puede duplicar con el utilizado
por otro dispositivo del mismo tipo.
- 24 -
a fetal FTS-3
2.3 Funcionamiento básico
2.3.1 Carga del transductor

Coloque el transductor en la hendidura de acoplamiento y se mostraráel estado de carga en la
pantalla del transductor.
NOTA:
Cuando el transductor de TOCO-E está conectado con el cable de DECG o de
MECG, no se puede cargar debido a que el contacto con los puntos de carga es
insuficiente. Retire el cable de DECG o de MECG antes de cargar.
Precaución
Espere 2 minutos antes de utilizar los transductores después de cargarlos.
2.3.2 Cargar la batería

Preste atención al nivel de batería durante el proceso de monitoreo. El símbolo de batería se
muestra en la esquina superior derecha de la pantalla del transductor. Un nivel bajo de baterí
a
puede influir en el monitoreo.
: La batería funciona correctamente. La parte negra representa la carga restante.
: Estáen un nivel bajo. Cargue la batería. Hay información de alarma en pantalla.
: Energía agotada. Cargue la baterí

a inmediatamente.
La batería se estácargando.
Precaución
1 Si se indica que el nivel de carga de la batería es bajo, sustituya la batería por una
nueva o cargue la batería recargable a tiempo. De lo contrario, se interrumpirá la
monitorización.
2 Tras acoplar el transductor en la hendidura de acoplamiento para cargarlo,
compruebe que está bien colocado y que está cargándose.
Limpie el transductor y el punto de carga con un paño seco antes de cargar el transductor. Procure
no arañar el punto de carga.
La batería estáinstalada en el transductor. Si la estación base se alimenta con CA, la batería se
cargará automáticamente cuando se coloque el transductor en la hendidura de acoplamiento.
Mantenga el transductor seco y limpio de gel ecográfico y agua durante la carga.
Durante la carga de la baterí
a, en la pantalla aparecerán los siguientes elementos:
 Icono de carga completa: estácompletamente cargada.
- 25 -
a fetal FTS-3
 Icono de carga en progreso: cargando.

 Ausencia de icono de carga: el transductor se ha colocado incorrectamente en la
hendidura de acoplamiento.
 Si en la pantalla aparece «ERROR», el transductor estáacoplado en una estación de base
que no le corresponde.
El transductor tiene una función de salvapantallas:

 Cuando el transductor estátotalmente cargado en la hendidura de acoplamiento durante
más de 10 minutos (±1 minuto) y la estación base se alimenta con CA, apareceráen la
pantalla un icono pequeño amarillo de carga completa que permaneceráflotando en la
pantalla mientras desaparece el resto de iconos.
 Cuando el transductor se estácargando en la hendidura de acoplamiento durante más de

10 minutos (±1 minuto) pero la estación base no se alimenta con CA, apareceráen la
pantalla un icono pequeño amarillo de carga en curso con el nivel real de la batería que
permaneceráflotando en la pantalla mientras desaparece el resto de iconos.
 Levante el transductor o ajuste el canal activo para salir del salvapantallas.

La batería tarda aproximadamente 3,5 horas en cargarse. Se recomienda colocar los transductores
en las hendiduras de acoplamiento cuando no se vayan a utilizar durante perí
odos largos.
Instale el transductor en la estación base y se mostraráel icono del transductor en la pantalla.
Al final de su vida útil, lleve la baterí
a a los puntos de recogida correspondientes para el reciclaje
de baterías agotadas. Si el tiempo de carga disminuye bruscamente, se considerará que se ha
agotado la vida útil de la batería. Utilice la batería proporcionada por el fabricante y deséchela de
- 26 -
a fetal FTS-3
acuerdo con la normativa local.
2.3.3 Aplicación general

Cuando el transductor de la hendidura de acoplamiento, este se encenderáautomáticamente. En la
pantalla del transductor aparecen la intensidad de la señal, el nivel de batería y el canal activo.
Después de conectar correctamente el transductor a la estación base, también se mostraráel tipo
de transductor. Todos los indicadores son de color verde. Si el transductor no se conecta
correctamente, se apagaráde forma automática.
Levante el transductor y manténgalo a una distancia de más de 30 cm de la estación base. El
indicador de conexión inalámbrica se enciende e indica que se ha levantado el transductor. Si
desea apagar el transductor, vuelva a ponerlo en la hendidura de acoplamiento. Si el transductor
se conecta correctamente a la estación base, el indicador de conexión inalámbrica estarásiempre
encendido. No ponga de nuevo el transductor inactivado en la hendidura de acoplamiento.
Coloque el transductor sobre la paciente.
ADVERTENCIA
1. La onda del DECG, que se proporciona como referencia de la calidad de la señal, no

se puede utilizar para el diagnóstico. Si el cable de MECG está conectado al
transductor de TOCO-E y la monitorización del MECG está activada, no habrá onda
del MECG en el área de visualización del ECG de la interfaz principal.
2. El cable de MECG está protegido contra desfibrilación, pero el de DECG no.
NOTA:
1. Para ver información detallada del funcionamiento del dispositivo, consulte el
manual del usuario del monitor fetal y maternal.
2. Si el indicador del estado de funcionamiento está encendido, no ponga el
transductor sin cargar en la hendidura de acoplamiento.
3. Sujete bien el transductor de US, el transductor de TOCO-T y el transductor de
TOCO y asegúrese de que no se desplazan durante el movimiento.
4. Se recomienda que el transductor se coloque con la paciente de pie para
conseguir una mejor monitorización.
5. Indique a la paciente que se mueva por el área preceptiva y a una cierta
distancia para obtener mejor señal.
6. Cuando se aplica sobre la paciente, el transductor ecográfico inalámbrico puede
calentarse ligeramente (menos de 3 °C [5,4 °F] por encima de la temperatura
ambiente). Cuando NO se aplica, el transductor ecográfico inalámbrico puede
calentarse ligeramente (menos de 3 °C [5,4 °F] por encima de la temperatura
ambiente).
7. El transductor de US-T que se ha levantado primero muestra US1 en la pantalla
y el que se ha levantado después muestra US2. No levante los dos
transductores de US simultáneamente. Espere 2 segundos antes de levantar el
- 27 -
a fetal FTS-3
otro. Reinicie los transductores si levanta por error dos transductores de US-T al
mismo tiempo.
8. Aplique gel ecográfico al transductor de US-T antes de utilizarlo, mueva el
transductor para obtener la señal cardíaca deseada y sujételo con el cinturón en
el vientre. La monitorización bajo el agua no requiere gel ecográfico o requiere
menos cantidad del mismo. El transductor de TOCO-T y el transductor de
TOCO-E se pueden aplicar directamente sobre el vientre sin gel ecográfico.
9. Demasiada cantidad de gel ecográfico puede provocar el deslizamiento del
transductor.
10.El transductor de TOCO-E monitoriza el DECG o la MHR solo cuando está
conectado al cable de DECG o de MECG. Si el transductor de TOCO-E no está
conectado al cable de DECG o de MECG, solo monitorizará el TOCO. Además,
el cable de DECG y el cable de MECG no se pueden conectar al transductor de
TOCO-E al mismo tiempo.
11.Cuando utilice el transductor de TOCO-E para monitorizar el DECG o la MHR, se
recomienda mantener recto el cable de DECG o de MECG para evitar los daños
que un cable retorcido puede causar en la interfaz del transductor de TOCO-E.
2.3.4 Reubicación de los transductores

Los transductores se pueden instalar en el paciente por un perí odo de tiempo prolongado y
sin interrupciones. En casos inusuales, esto puede generar irritación en la piel del paciente. Para
evitar irritación cutánea, revise el lugar de aplicación al menos cada media hora. Si la calidad de
la piel cambia, cambie el transductor a otro sitio.
Los transductores de ultrasonido deben cambiarse de ubicación frecuentemente para el
seguimiento cardiaco fetal. Esto es normal en el proceso de monitoreo. Sin embargo, los
transductores TOCO son distintos. Revise periódicamente el sitio de aplicación (entre
contracciones) del transductor TOCO al menos cada media hora.
Para reducir el riesgo de irritación en la piel, no permita que el agente de limpieza residual o
agente de limpieza o desinfectante entre en contacto con la superficie de los transductores. Antes
de usar el agente limpiador y/o el agente desinfectante, consulte las secciones de limpieza y
desinfección en este manual de usuario. Limpie la superficie del transductor con un paño
humedecido con agua antes de aplicarlo al paciente.
2.3.5 Monitorización de pacientes ambulatorias

El sistema FTS-3 es adecuado para pacientes ambulatorias. Puede levantar el transductor la hendidura
de acoplamiento y sujetarlo en el lugar donde se reciba la mejor señal del corazón del feto.
Preste atención a los siguientes aspectos durante la monitorización:
 Asegúrese de que el transductor estábien sujeto.
 Registre la FHR efectiva.
 La paciente no debe caminar dando pisadas fuertes.
 La paciente debe moverse dentro del área preceptiva.
- 28 -
a fetal FTS-3
 La paciente debe monitorizarse cuando la señal inalámbrica sea buena.

Cuando el transductor se coloca en la hendidura de acoplamiento, el sistema deja de transmitir. Se
inicia cuando el monitor se conecta al transductor.
Si la paciente se mueve durante la monitorización, se podrí an producir interferencias. Las
interferencias artificiales podrí an influir en la calidad de la señal. Si el transductor funciona en un
entorno variable, podrí an producirse pérdidas de señal u otras interferencias. Algunas de las
interferencias artificiales se pueden prever y otras se pueden descubrir observando la señal.
Determinados lugares pueden causar interferencias artificiales. Puede cambiar lugares como un
ascensor o ventanas de hierro por un lugar con recepción de señal.
La FHR no se puede detectar claramente cuando la paciente se mueve debido a interferencias
artificiales. Es fácil que el transductor se desplace bajo el agua y esto puede ocasionar la pérdida
temporal de la señal.
Independientemente de lo bien que estédiseñado un sistema de telemetría, las pérdidas de señal
ocasionales de US-T/TOCO-T/TOCO-E son inevitables. Si no es aceptable para determinadas
pacientes, conecte el transductor con cable al monitor clínico.
El fabricante no tiene control sobre el entorno de RF en los lugares en los que se utiliza el sistema.
Si existen interferencias en las frecuencias de funcionamiento, el rendimiento del sistema se verá
afectado. Puede cambiar el canal activo o mover el sistema a un lugar alejado de las
interferencias para solucionar el problema.
Precaución
1 Los pasos de la paciente pueden interferir con la monitorización de los latidos

fetales. Se recomienda que la paciente camine lo menos posible.
2 Un movimiento excesivo o muy vigoroso puede interferir con la monitorización y el
cálculo de la FHR. Trate de evitarlo.
2.3.6 Monitorización bajo el agua

El agua puede absorber la mayoría de las señales inalámbricas. Las distancias de transmisión
inalámbrica son más cortas cuando la monitorización se realiza bajo el agua. Si tiene alguna
pregunta, póngase en contacto con el fabricante o el representante local.
Precaución
1. Evite la irrigación del transductor durante la monitorización bajo el agua, ya que esta
acción podría causar interferencias en la señal inalámbrica.
2. Los transductores son herméticos a una profundidad de 1,1 metros durante
24 horas, pero la estación base no es impermeable. No salpique agua sobre la
estación ni la moje con ningún líquido.
3. La monitorización bajo el agua puede afectar a la línea base del TOCO debido a la
profundidad y temperatura del agua o a otros motivos. Ajuste la lí nea base del TOCO
hasta que la presión del transductor en el agua sea estable y continúe comprobándola.
4. Tanto una bañera metálica como la monitorización bajo el agua reducen el intervalo
de funcionamiento.
- 29 -
a fetal FTS-3
5. El DECG y la MHR no pueden monitorizarse bajo el agua.

6. Si se monitoriza a la paciente bajo el agua, coloque los transductores cuando esté lista.
2.3.7 Prueba de funcionamiento básica

Realice una prueba del sistema después de cada uso:
1. Encienda la estación base y conéctela al monitor fetal.
2. Cargue el transductor.
3. Encienda el monitor.
4. Levante el transductor de US-T y compruebe lo siguiente:
 En la pantalla del transductor de US-T aparece la interfaz inicial estándar.
 El indicador del transductor de US-T es de color verde.
 En la pantalla del monitor fetal aparece US1 o US2.
5. Simule la señal acústica de frecuencia:
 En la pantalla del monitor fetal aparece FHR.
6. Levante el transductor de TOCO-T o TOCO-E y compruebe lo siguiente:
 En la pantalla del transductor de TOCO-T o TOCO-E aparece la interfaz inicial estándar.
 El indicador del transductor de TOCO-T o TOCO-E es de color verde.
 En la pantalla del monitor fetal aparece TOCO.
7. Toque suavemente el área de medida del transductor de TOCO-T o TOCO-E:
 El monitor fetal muestra el cambio en el valor de TOCO.
8. Instale el transductor de US-T para que se cargue:
 La pantalla del transductor de US-T muestra la interfaz de carga y el estado de carga.
 El indicador del transductor de US-T estáapagado.
 En la pantalla del monitor fetal no se muestra nada.
9. Instale el transductor de TOCO-T o TOCO-E para que se cargue:
 La pantalla del transductor de TOCO-T o TOCO-E muestra la interfaz de carga y el
estado de carga.
 El indicador del transductor de TOCO-T o TOCO-E estáapagado.
 En la pantalla del monitor fetal no se muestra nada.
10. El transductor de US-T, el transductor de TOCO-T y el transductor de TOCO-E tardan
aproximadamente 3,5 horas en cargarse.
- 30 -
a fetal FTS-3
2.3.8 Prueba de rendimiento

Para probar un transductor de ultrasonido:
1 Conecte el sistema FTS-3 con el monitor y enciéndalo.
2 Tome un transductor US-T y asegúrese de que esté conectado correctamente a la estación
base.
3 Sostenga el transductor con una mano y toque suavemente el centro del transductor con la
otra mano con una frecuencia de 2 veces por segundo.
4 Compruebe que el valor en pantalla muestre este cambio de FCF.
Si un transductor de ultrasonido falla la prueba, repita esta prueba con otro transductor. Si el
segundo pasa la prueba, se confirma que el primer transductor estádefectuoso. Reemplácelo por
uno sin fallas. Si el segundo transductor también falla la prueba, póngase en contacto con el
fabricante para solicitar servicio técnico.
Para probar un transductor TOCO:
1 Conecte el sistema FTS-3 con el monitor y enciéndalo.
2 Tome el transductor TOCO-T o el transductor TOCO-E. Asegúrese de que estécorrectamente
conectado en la estación base.
3 Presione suavemente el centro del transductor.
4 Controle que el valor en la pantalla muestre este cambio de presión.
Si un transductor TOCO falla la prueba, repita esta prueba con otro transductor. Si el segundo
pasa la prueba, se confirma que el primer transductor estádefectuoso. Reemplácelo por uno sin
fallas. Si el segundo transductor también falla la prueba, póngase en contacto con el fabricante
para solicitar servicio técnico.
- 31 -
a fetal FTS-3 Mantenimiento y limpieza
Capítulo 3 Mantenimiento y limpieza
3.1 Mantenimiento
3.1.1 Inspección de mantenimiento
(1) Inspección visual
Cada vez que utilice el FTS-3, revise previamente lo siguiente:

 Revise el sistema y los accesorios para ver si existe evidencia visible de daños que
pueda afectar la seguridad del paciente. Controle exhaustivamente si los transductores y
cables presentan grietas antes de sumergirlos en el líquido conductor.
 Verifique todos los cables, tomacorrientes y cables de alimentación exteriores.
 Revise si el sistema funciona correctamente.
Si detecta algún daño, no utilice el sistema con la paciente. Reemplace las piezas dañadas o
comuníquese con el fabricante antes de volver a utilizarlo.
(2) Inspección de rutina

La revisión general del sistema y de los accesorios, incluida la comprobación de seguridad y
funcionamiento, debe llevarla a cabo personal calificado cada 6 a 12 meses y después de cada
reparación.
El equipo debe someterse a pruebas de seguridad periódicas a fin de asegurar una adecuada
aislación de los pacientes de las corrientes de fuga. Entre éstas pruebas se incluyen la prueba de
medición de corriente de fugas y la prueba de aislamiento. Se recomienda realizar las pruebas una
vez al año o según lo especifique el protocolo de pruebas e inspecciones de cada institución.
(3) Inspección mecánica

Asegúrese de que todos los tornillos expuestos estén bien ajustados.
Verifique que los cables externos no tengan cortaduras, grietas o signos de torceduras.
Reemplace los cables que presenten daños importantes.
Preste especial atención a la toma de la fuente de alimentación.
ADVERTENCIA
Si el hospital o la institución responsable del uso de este equipo no implementan un
programa de mantenimiento satisfactorio, pueden producirse fallos indebidos en el
equipo y posibles riesgos para la salud.
- 32 -
PRECAUCIÓN
Además de los requisitos de mantenimiento recomendados en este manual, siga todas
las regulaciones locales sobre mantenimiento y mediciones.
3.1.2 Mantenimiento de la estación base

Mantenga la superficie exterior de la estación base limpia, sin polvo ni suciedad.
Si moja la estación base accidentalmente, deje de usar el sistema inmediatamente y comuníquese
con el personal de mantenimiento.
3.1.3 Mantenimiento de los transductores inalámbricos

ADVERTENCIA
1 Se debe limpiar los transductores antes de acoplarlos en la estación base y después
de cada uso. Asegúrese de que no quede restos de gel de acoplamiento.
2 Los transductores son delicados y sensibles. Manéjelos con cuidado y evite dejarlo
caer en el suelo o en otras superficies duras.
Aunque los transductores están diseñados para una duración prolongada, debe manejarlos con
cuidado. Si la maltrata se podrí
a dañar la cubierta, los cristales piezoeléctricos y el movimiento
mecánico. Se debe evitar que los transductores entren en contacto con objetos duros o afilados.
No flexione los cables excesivamente.
Los transductores se deben limpiar y desinfectar minuciosamente al menos una vez al mes.
Durante la limpieza, primero use un paño suave que no produzca pelusa humedecido con
detergente suave casi neutro, una solución de etanol al 75 % o isopropanol 70 % para limpiar los
transductores. Luego use un paño de algodón humedecido con agua limpia para volver a limpiar.
Como mínimo, use un paño seco y suave para secarlo.
En caso de una carga incorrecta o contactos deficientes, use detergente con un efecto abrasivo
para frotar los electrodos de los transductores para retirar el gel de acopamiento.
Cargue y descargue la batería del transductor eléctrico cada 3 meses.

Las condiciones de almacenamiento fuera de estos límites pueden deformar el papel y afectar
negativamente la precisión de las líneas de la grilla o hacer que el trazo sea ilegible.
3.1.4 Mantenimiento de la batería

Se deben seguir las instrucciones de este manual del usuario durante la instalación, el
almacenamiento y el mantenimiento de la batería.
Cuando carga, utiliza o almacena la batería, manténgala alejada de objetos o materiales con
electricidad estática.
La temperatura de carga recomendada oscila entre 0 °C (+32 °F) y +40 °C (+104 °F). No supere
- 33 -
este margen.
Si no utiliza la batería durante un perí
odo prolongado, extráigala del sistema y almacénela en un
sitio con baja humedad y baja temperatura. Las baterías se deben cargar hasta un máximo del
50 % del almacenamiento.
Las baterías tienen una vida útil. Si el sistema utiliza la batería durante un tiempo más corto que
lo habitual, la vida útil de la batería ya ha finalizado. Reemplácela por una nueva, igual a la
proporcionada o una recomendada por el fabricante.
El rendimiento de las baterías puede deteriorarse con el tiempo. El mantenimiento de la batería
del modo recomendado puede ayudar a retardar este proceso.
La batería estádiseñada para recargas frecuentes. Un ciclo de carga completo solo se logra y se
cuenta cuando todos los períodos de recarga equivalen a un 100 % de carga (900 mAh equivale a
8 horas de operación continuada).
3.2 Limpieza
A fin de evitar infecciones, limpie y desinfecte la estación base y los accesorios después de cada
uso.
3.2.1 Limpieza de la estación base

Se recomienda encarecidamente limpiar regularmente la carcasa de la estación base.
ADVERTENCIA
1 Desconecte la estación base de la fuente de alimentación de CA y desconecte todos
los accesorios antes de realizar la limpieza. No sumerja la unidad en agua ni permita
el ingreso de líquidos en la carcasa.
2 Si de manera inadvertida se derrama líquido sobre o dentro de la unidad principal o
ingresa al conducto, no utilice el sistema y comuníquese con el fabricante para
solicitar servicio técnico inmediatamente.
Soluciones recomendadas para la limpieza del sistema: detergente suave casi neutro, etanol al
75 % e isopropanol al 70 %.
Limpie la carcasa de la estación base con un paño y utilice los detergentes diluyentes no
corrosivos recomendados anteriormente.
Limpie el punto de carga en la ranura de acoplamiento con un paño seco y suave.
PRECAUCIÓN
1 Aunque la estación base es resistente quí micamente a los limpiadores y a los
detergentes no corrosivos hospitalarios más comunes, no se recomiendan otros
limpiadores ya que pueden dejar manchas en la estación base.
2 Muchos limpiadores se deben diluir antes del uso. Siga las instrucciones del
fabricante con cuidado a fin de evitar daños en la estación base.
- 34 -
3 No use solventes intensos, como por ejemplo, acetona.

4 No utilice material abrasivo (como lana de acero o pulidores de metal).
5 No permita el ingreso de líquidos en el producto y no sumerja ningún componente
de la estación base en ningún líquido.
6 Evite el derrame de líquidos en la estación base mientras realiza la limpieza.
PRECAUCIÓN
7 No deje restos de ninguna solución en la superficie de la estación base.
NOTA:
1 La superficie de la estación base se puede limpiar con etanol apto para uso
hospitalario y secar al aire o con un paño seco y limpio.
2 El fabricante no se hace responsable de la eficacia de los controles de las
enfermedades infecciosas durante el uso de estos agentes químicos. Comuníquese
con los expertos en enfermedades infecciosas de su hospital para obtener más
detalles.
3.2.2 Limpieza de los accesorios
(1) Limpieza de los transductores

Para limpiar los transductores y transductores, siga estos pasos:
1) Frótelos con un paño humedecido en solución limpiadora;
2) Límpielos con un paño humedecido en agua;
3) Séquelos al aire o seque la humedad restante con un paño seco.
Los limpiadores recomendados para los accesorios se detallan a continuación:
Accesorio Limpiadores
Transductor de ultrasonido
Detergente suave casi neutro, etanol al 75%, isopropanol al
Transductor TOCO
70%
(Incluyendo inalámbricos)

Derivaciones DECG
70%
Derivaciones ECG
70%
PRECAUCIÓN
1 Controle que la temperatura de las soluciones limpiadoras no supere +45 ºC (+113
ºF).
2 Limpie solo las superficies exteriores de los accesorios. No los sumerja en líquido.
3 Asegúrese de que no entre líquido en el conector.
4 Luego de la limpieza, no debe quedar limpiador sobre la superficie.
5 Limpie el punto de carga periódicamente o no se cargará.
- 35 -
3.3 Desinfección
Para desinfectar los transductores y las derivaciones, siga estos pasos:
1) Limpie los accesorios.
2) Límpielos con un paño suave humedecido en el desinfectante recomendado.
3) Límpielos con un paño limpio y suave humedecido en agua.
4) Séquelos al aire o seque la humedad restante con un paño seco.
La tabla a continuación muestra las bases de los desinfectantes permitidos:
Tipo Recomendado
Estación base Etanol 75%
Transductores Isopropanol al 70%

inalámbricos US y TOCO
PRECAUCIÓN
1 No use desinfectantes que contengan ingredientes activos adicionales salvo aquellos
mencionados en la lista.
2 Siga las instrucciones del fabricante para diluir la solución o utilice la menor densidad
posible.
3 No sumerja en líquido ninguna parte de la estación base ni ningún accesorio.
4 Luego de la desinfección, no debe quedar desinfectante sobre la superficie.
5 Verifique si la estación base está en buen estado. Si se detectan daños u
obsolescencia (por ej.: la correa pierde elasticidad), reemplace los componentes
dañados o comuníquese con el fabricante para solicitar servicio técnico antes de
volver a utilizarlos.
6 No ilumine el transductor TOCO con luces ultravioleta por un tiempo prolongado.
NOTA:
El fabricante no se hace responsable de la eficacia de los controles de las
enfermedades infecciosas durante el uso de estos agentes químicos. Comuníquese con
los expertos en enfermedades infecciosas de su hospital para obtener más detalles.
3.4 Esterilización
No esterilice la estación base ni los accesorios a menos que sea necesario según la normativa de
su hospital.
NOTA:
Verifique si el monitor, la estación base, los cables y los accesorios están en buen
estado. Si se detecta algún problema, comuníquese con el fabricante para realizar el
servicio del equipo antes de volver a usarlo.
- 36 -
Elemento de Método de verificación

verificación
Visual Inspeccione la estación base y los cables, etc. en busca de daños.
Encendido Encienda el sistema. ¿Se inicia correctamente sin errores?
Prueba de Cuando se conecta el monitor al FTS-3, después del encendido, verifique si el

funcionalidad indicador del estado de la baterí
a y la visualización del canal de funcionamiento
de la estación base se ven en la pantalla del transductor como se muestra en la
sección 2.1.2
Rendimiento Revise el transductor de US y TOCO en conformidad con lo descrito en la
sección 2.3.8.
- 37 -
a fetal FTS-3 Garantí
a y servicio
Capítulo 4 Garantía y servicio
4.1 Garantía
EDAN garantiza que sus productos cumplen las especificaciones indicadas en las etiquetas de los
productos y no presentarán defectos en cuanto a los materiales y la mano de obra durante el
perí
odo de garantía.
La garantía seránula en los siguientes casos:
a) daño provocado por una manipulación incorrecta durante el transporte

b) daño posterior que surja a causa de un uso o mantenimiento incorrectos
c) daño que surja a causa de una modificación o reparación realizadas por una persona no
autorizada por EDAN
d) daño que surja a causa de accidentes
e) sustitución o eliminación de la etiqueta de número de serie y de fabricación
Si se determina que un producto cubierto por esta garantía presenta defectos debidos a materiales,
componentes o mano de obra defectuosos y la reclamación se realiza durante el perí odo de
garantía, EDAN, a su criterio, repararáo reemplazarálas piezas defectuosas sin cargo. EDAN no
proporcionará un producto de sustitución para su uso mientras se esté reparando el producto
defectuoso.
4.2 Información de contacto

Si tiene alguna pregunta sobre el mantenimiento, las especificaciones técnicas o las averí
as de los
dispositivos, póngase en contacto con el distribuidor local.
Además, puede enviar un mensaje de correo electrónico a la dirección del departamento de

servicio técnico de EDAN: support@edan.com.cn.
- 38 -
a fetal FTS-3 Especificaciones del producto
Apéndice 1 Especificaciones del producto
A Sistema de telemetría fetal FTS-3
A1.1 Especificaciones ambientales

De +5 °C a +40 °C (de +41 °F
Temperatura
a +104 °F)
Funcionamiento
Del 15 % al 95 % (sin
Humedad relativa
condensación)
Presión atmosférica De 86 kPa a 106 kPa

De -20 ºC a +55 ºC (de -4 ºF
Temperatura
a +131 ºF)
Transporte y
Del 15 % al 93 % (sin
almacenamiento Humedad relativa condensación)
Presión atmosférica De 70 kPa a 106 kPa
A1.2 Especificaciones físicas

Tensión de
De 100 V a 240 V
funcionamiento
Frecuencia de
50 Hz/60 Hz
Fuente de alimentación funcionamiento
Potencia de entrada De 0,8 A a 0,3 A
Baterí
a 14,8 V CC/5000 mAh
IEC 60601:2005+A1:2012, EN 60601-1:2006+A1:2013,

IEC 60601-1-2:2014, EN 60601-1-2:2015,
Conformidad con la
normativa IEC/EN 60601-2-37, IEC 60601-2-27, EN 62479:2010,
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-3, ETSI EN 300
220-1, ETSI EN 300 220-2.
Tipo de protección frente
Equipo de clase I con fuente de alimentación interna
a descargas eléctricas
Nivel de protección frente FHR1, FHR2, TOCO BF
a descargas eléctricas DECG, MHR(de MECG) CF
Nivel de protección frente Estación base: IPX1 (protegido frente a la caída vertical de
gotas de agua)
a la entrada de agua
Transductores: IPX8 (protegido frente a los efectos de la
- 39 -
inmersión continua en agua a 1,1 m de profundidad durante

24 horas)
Nivel de seguridad en caso
Equipo no adecuado en caso de exposición a gases
de exposición a gases
inflamables
inflamables:
Método de Consulte este manual del usuario para obtener más
desinfección/esterilización información
CEM CISPR 11 Grupo 1, Clase A
Corriente de fuga
C.N. C.F.U.
Corriente de fuga a tierra
(límite) 500 µA 1000 µA
C.N. C.F.U.
Corriente de fuga a la carcasa
(límite) 100 µA 500 µA
C.N. C.F.U.
Corriente de fuga a la
paciente (límite) CC 10 µA 50 µA
FHR1, FHR2, TOCO CA 100 µA 500 µA
C.N. C.F.U.
Corriente auxiliar a la
FHR1, FHR2, TOCO CA 100 µA 500 µA
C.N. C.F.U.
DECG, MHR (de MECG) CA 10 µA 50 µA
C.N. C.F.U.
DECG, MHR (de MECG) CA 10 µA 50 µA
Estación base
Peso Aprox. 1,8 kg
Tamaño 310 mm x 235 mm x 81 mm
Transductor de US-T
Peso Aprox. 150 g

Tamaño Ø81 mm × 35 mm
- 40 -
Transductor de TOCO-T y transductor de TOCO-E
Peso Aprox. 150 g

Tamaño Ø81 mm × 35 mm
A1.3 Especificaciones de rendimiento

Ecografía
*Intervalo de
medición de la De 50 lpm a 240 lpm
FHR
*Resolución 1 lpm
*Precisión ±2 lpm
Técnica Ecografí
a Doppler pulsada con autocorrelación
Frecuencia de
2 kHz
repetición del pulso
Duración del pulso 92 µs
Frecuencia de
(1+10 %) MHz
ultrasonido
p_<1 MPa
Iob <10 mW/cm2
Ispta <100 mW/cm2
Resistencia dieléctrica 4000 Vrms
TOCO
*Intervalo del TOCO De 0 a 100
*Error no lineal ±10%
*Resolución 1
Variaciones de la línea 1 unidad/minuto/°C (aire libre)

base por cambios de
temperatura 5 unidades/minuto/°C (bajo el agua)
Modo de puesta a cero Automático/manual
Resistencia dieléctrica 4000 Vrms
Índice de RF
- 41 -
Potencia de Transductor inalámbrico: <1 mW p.r.e.

transmisión Estación base: <10 mW p.r.e.
Intervalo de De 433,050 MHz a 434,790 MHz
frecuencias
Apéndice 1 Rango de 433,050 MHz ~ 434,790 MHz
frecuencia (área en
conformidad con CE)
Rango de frecuencia 608,00 MHz ~ 614,00 MHz
(área en conformidad
con FCC)
>110 m (al realizar la monitorización bajo el agua con
*Intervalo de transductores de US-T y TOCO-T, mantenga el transductor a una
transmisión (línea de distancia ≤30 cm de la superficie del agua y ≤8 m de la estación
visión) base.)
Modo módem GFSK
Velocidad de Aproximadamente 25 kbps

transmisión
Amplitud de canal De 1 a 14
Antena del transductor Antena del FM
Antena de la estación Antena interna

base
Técnica Técnica de detección pico-pico
*Intervalo de medición de la De 30 lpm a 240 lpm

DFHR
*Resolución 1 lpm
*Precisión ±1 lpm
DECG Impedancia de entrada >10 MΩ (diferencial, DC50/60 Hz)
Impedancia de entrada >20 MΩ (modo común)
CMRR >110 dB
Tolerancia de la piel a la
±500 mV
tensión
Corriente de tensión de
De 20 µV a 6 mV
entrada fetal
MHR
* Intervalo de medición de De 30 lpm a 240 lpm
la MHR
- 42 -
Intervalo de señal de entrada ±8 mV PP
* Precisión de medición de ±2 lpm

la MHR
* Límites de alarma de De 30 lpm a 240 lpm
MHR
*Tipo de protección frente a Protección contra desfibrilación
descargas eléctricas
Caídas del ECG Detección automática
C.N. C.F.U.
CC 10 µA 50 µA
paciente (límite)
CA 10 µA 50 µA
C.N. C.F.U.
CC 10 µA 50 µA
paciente (límite)
CA 10 µA 50 µA
Impedancia de entrada
>5 MΩ
diferencial
Tolerancia de potencial de
±500 mV
equilibrio de electrodos
Corriente auxiliar (detección Electrodo activo: <100 nA
de electrodos
Electrodo de referencia: <900 nA
desconectados)
Precisión y
respuesta al ritmo No compatible
irregular
Intervalo de la MHR: de 80 lpm
a 120 lpm
Intervalo: de 7 s a 11 s
Tiempo de respuesta al (media: 9 s)
cambio en la MHR Intervalo de la MHR: de 80 lpm
a 40 lpm
Intervalo: de 8 s a 12 s
(media: 10 s)
Excede la amplitud máxima
recomendada de la onda T de
Rechazo de onda T alta 1,5 mV
indicada en ANSI/AAMI
EC13-2002 Secc. 3.1.2.1 (C)
AFM *Intervalo de visualización De 0 a 999
- 43 -
*Modo FM Automático
*Modo AFM Onda (predeterminado) o Nota

negra
Técnica Ecografí
a Doppler pulsada
NOTA:
El rendimiento esencial se señala con un asterisco *.
A1.4 Batería de ion de litio recargable
Batería de la estación base
Capacidad nominal 5000 mAh

Tiempo de
funcionamiento ≥40 horas
continuo
Tensión nominal 14,8 V
Tiempo de carga
≤14 horas
requerido
Vida útil >300 veces
Batería del transductor
Capacidad nominal 1600 mAh
Corriente de carga
700 mA
(estándar)
>17 h (batería nueva completa utilizada en transductor de US-T,
Tiempo de transductor de TOCO-T o transductor de TOCO-E sin cable de
funcionamiento DECG ni de MECG)
continuo >12 h (batería nueva completa utilizada en transductor de TOCO-E
con cable de DECG o de MECG)
Tensión nominal 3,7 V
Tensión de carga
(4,2±0,1) V
(estándar)
Vida útil ≥500 veces
- 44 -
A1.5 Tabla de resumen de potencia de salida baja
Tabla de resumen de potencia de salida baja

(Para sistemas sin transductores con valores de índice máximos totales superiores a 1,0)
Sistema: sistema de telemetría fetal
Ispta.3 Ipa.3@MImax
Modelo de transductor 2
Tipo de TI Valor de TI MI
(mW/cm ) (W/cm2)
TIS 0,0079
PW1.0MHz 1,66 0,017 0,0092
TIB 0.064
- 45 -
a fetal FTS-3 Resolución de problemas
Apéndice 2 Conector de entrada/salida de la señal

El equipo auxiliar conectado a estas interfaces debe cumplir los requisitos de las normas IEC/EN
correspondientes (p. ej., IEC/EN 60950 para equipos de procesamiento de datos y IEC/EN
60601-1 para equipos médicos). Además, todas las configuraciones deben cumplir los requisitos
de la versión correspondiente de la norma IEC/EN 60601-1. La conexión de equipo adicional al
conector de entrada de señal o al conector de salida de señal requiere la configuración del sistema
médico. Por consiguiente, es necesario confirmar que el sistema cumple los requisitos de la
versión correspondiente de la norma IEC/EN 60601-1. En caso de duda, póngase en contacto con
el departamento de servicio técnico o el distribuidor local.
Interfaz DB9
Clavija Señal Entrada/salida
1 +5 V Salida
2 Rx Entrada
3 Tx Salida
4 485EN Entrada
5 0 V Ref.
6 TA Salida
7 TB Salida
8 RA Entrada
9 RB Entrada
Interfaz D-Sub Clavija Señal Entrada/salida

1 US2 Entrada
2 ISOCNS_RXD Entrada
3 ISOCNS_TXD Salida
4 485EN Entrada
5 0 V Ref.
6 TA Salida
7 TB Salida
8 RA Entrada
9 RB Entrada
10 DECG_SEÑAL Entrada
11 US1 Entrada
12 +5 V Salida
13 TOCO Entrada
14 DECG_TIERRA
15 EN Entrada
- 46 -
Interfaz RJ45 Clavija Señal Entrada/salida

1 TD+ Salida
2 TD- Salida
3 RD+ Entrada
4 Reservado
5 Reservado
6 RD- Entrada
7 Reservado
8 Reservado
PRECAUCIÓN
Solo se puede conectar el ordenador o el sistema de telemetría recomendado por el
fabricante a la interfaz de entrada/salida de la señal del monitor. Están prohibidos el
resto de equipos.
- 47 -
Apéndice 3 Resolución de problemas
A Sistema de telemetría fetal FTS-3
A3.1 Resolución de problemas

Descripción Causa posible Solución
① Recargue el transductor.
① Se ha agotado la
Al levantar el transductor batería. ② Póngalo de nuevo en la
de US-T, este no se hendidura de acoplamiento
② La estación base no
enciende. y levántelo de nuevo. Si el
puede comunicar con el
problema persiste, reinicie
transductor por RF.
la estación base.
El indicador de conexión
① El cable a la toma del
inalámbrica es de color
monitor está flojo o se ① Apriete o repare el cable.
verde, pero el monitor fetal
ha dañado.
no muestra ninguna señal.
① Compruebe la colocación
① El transductor está mal
del transductor.
colocado.
② Ajuste el transductor
② El transductor se
y aplique un poco de gel
desliza.
El registro de la FHR o el ecográfico.
TOCO se interrumpe. ③ La paciente camina con
③ Pida a la paciente que
pisadas fuertes.
camine con más suavidad.
④ Interferencias de RF o
④ Pida a la paciente que
fuera del área
camine dentro del área
preceptiva.
preceptiva.
① Presione el transductor
① El transductor no está
para que haga contacto
bien conectado al punto
El icono de la batería no se con el punto de carga.
de carga.
muestra mientras se está ② Asegúrese de que la
cargando la batería. ② La estación base no
estación base está
está recibiendo
recibiendo alimentación
alimentación de CA.
de CA.
① Limpie el transductor
La placa de carga o el ① Está húmedo
antes de cargarlo.
punto de carga se han o contaminado con gel
Sustituya el punto de carga
oxidado. ecográfico.
si es necesario.
- 48 -
A3.2 Fusibles fundidos
ADVERTENCIA
Desconecte la estación base y retire el cable de alimentación antes de cambiar el

fusible.
Sustituya el fusible cuando se funda.
Los dos fusibles de la estación base están ubicados en el panel posterior; sus especificaciones son:
Tamaño: Ф5 mm*20 mm; Modelo: T2AH250V.
Para sustituir un fusible:
1) Ponga la estación base sobre una superficie plana y retire el cable de alimentación.
2) Dele la vuelta a la estación base y tire hacia afuera del receptáculo del fusible tanto
como se pueda.
3) Utilice un destornillador o unos alicates para sacar el fusible del receptáculo.
- 49 -
4) Retire el fusible antiguo y sustitúyalo por uno nuevo que le suministre el fabricante o
que tenga las mismas especificaciones.
5) Empuje el receptáculo de fusibles de nuevo hasta su posición.
- 50 -
a fetal FTS-3 Intensidad y seguridad del ultrasonido
Apéndice 4 Intensidad y seguridad del ultrasonido
A4.1 Los ultrasonidos en la medicina

El uso de la ecografía diagnóstica ha demostrado ser una herramienta valiosa en la práctica
médica. Considerando sus conocidos beneficios para pruebas no invasivas y diagnóstico médico,
incluido el estudio del feto humano, surge la cuestión de la seguridad clínica de la intensidad del
ultrasonido.
No existe una respuesta fácil a la cuestión sobre la seguridad en torno al uso de equipos
ecográficos diagnósticos. La aplicación del principio ALARA (As Low As Reasonably
Achievable [tan bajo como sea razonablemente posible]) sirve como norma general y le ayudará
a obtener resultados razonables con la menor emisión de ultrasonidos posible.
El American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) establece que, considerando su historial

de más de 25 años de uso y la ausencia de efectos biológicos confirmados en pacientes u
operadores de equipos, los beneficios del uso prudente de la ecografía diagnóstica claramente
superan cualquier riesgo.
A4.2 Seguridad de los ultrasonidos y el principio ALARA

Las ondas ultrasónicas disipan la energía en forma de calor y, por tanto, pueden causar el
calentamiento del tejido. Aunque este efecto es extremadamente bajo con el Doppler, es
importante saber cómo controlar y limitar la exposición de la paciente. Los principales
organismos que rigen en cuestiones de ultrasonido han declarado al efecto que no existen efectos
adversos conocidos por el uso de la ecografí
a diagnóstica. Sin embargo, los niveles de exposición
deben limitarse siempre a un nivel tan bajo como sea razonablemente posible (principio
ALARA).
A4.3 Explicación del MI/TI

A4.3.1 Índice mecánico (MI)
Se generarán cavitaciones cuando la onda ecográfica pase por los tejidos y entre en contacto con
ellos, lo que provocaráun recalentamiento local instantáneo. Este fenómeno estádeterminado por
la presión acústica, espectro, foco, modo de transmisión y factores como estados o propiedades
del tejido y límite. Este bioefecto mecánico es un fenómeno umbral que sucede cuando se supera
un determinado nivel de salida ecográfica. El umbral está relacionado con el tipo de tejido.
Aunque no se ha informado de efectos mecánicos adversos sin confirmar en pacientes ni
mamíferos causados por la exposición a intensidades típicas de los presentes instrumentos de
diagnóstico ecográfico, todavía no se ha establecido el umbral para la cavitación. En términos
generales, a mayor presión acústica, se presenta un mayor potencial de bioefectos mecánicos.
A menor frecuencia acústica, es mayor el potencial de bioefectos mecánicos.
Los organismos AIUM y NEMA formulan un índice mecánico (MI) a fin de indicar el potencial
de los efectos mecánicos. El MI se define como una proporción de la presión acústica del pico de
- 51 -
rarefacción (se debe calcular mediante el coeficiente de atenuación acústica tisular

0,3 dB/cm/MHz)y la frecuencia acústica.
MI = Pr, α
fawf × CMI
CMI = 1 (MPa / MHz )
A4.3.2 Índice térmico (TI)
La absorción ecográfica durante la aplicación de energía ecográfica produce un calentamiento de
los tejidos. La intensidad acústica, el área expuesta y las propiedades termofísicas del tejido
determinan el aumento de temperatura.
Para indicar el potencial del aumento de temperatura causado por los efectos térmicos, el AIUM y
NEMA formulan el índice térmico (TI). Se define como la proporción entre la potencia acústica
total y la potencia acústica requerida para aumentar en 1 °C (1,8 °F) la temperatura tisular.
Según diferentes propiedades termofísicas del tejido, el TI se divide en tres tipos: TIS, TIB y TIC.
TIS (í
ndice térmico en tejidos blandos): proporciona una estimación del aumento de temperatura
potencial en tejidos blandos o similares.
TIB (índice térmico óseo): proporciona una estimación del aumento de temperatura potencial
cuando el haz ecográfico pasa a través de tejido blando y la región focal se encuentra
inmediatamente cerca del hueso.
TIC (índice térmico en hueso craneal): proporciona una estimación del aumento de temperatura
potencial en los huesos craneales o superficiales.
A4.3.3 Incertidumbre de medición
Las incertidumbres en las mediciones eran predominantemente sistemáticas en origen. Las
incertidumbres aleatorias eran insignificantes en comparación. Las incertidumbres sistemáticas
totales se determinaron de la siguiente forma:
1. Sensibilidad hidrofónica
Según el certificado de calibración hidrofónica HNP-0400, la incertidumbre de la medición
hidrofónica para 1-15 MHz es de 1 dB, lo que equivale a una incertidumbre de ± 12,20% para la
intensidad y ± 6,10 % para la presión. Esta incertidumbre se utiliza en la valoración de la
incertidumbre de la medición de PW.
2. Digitalizador
De acuerdo con el certificado de calibración del osciloscopio, la incertidumbre del osciloscopio
es de ±1,16% para la intensidad y ±0,58% para la presión.
3. Temperatura
De acuerdo con la variación de temperatura del baño de agua, la incertidumbre es de ±1,6 % para
la intensidad y ±0,8% para la presión.
4. Promedio espacial
±10.2% para la intensidad y ±6,1 % para la presión.
5. Distorsión no lineal:
N/D. No se observaron efectos de propagación no lineal.
- 52 -
Dado que todas las fuentes de error anteriores son independientes, se pueden añadir según una
base RMS, dando una incertidumbre total de ±26,62 % para todos los valores de intensidad
comunicados, ±13,31 % para todos los valores de presión y ±14,52 % para el índice mecánico.
A4.4 Declaración de uso prudente

Aunque nunca se ha informado de efectos mecánicos adversos confirmados en pacientes
causados por la exposición a intensidades típicas de los presentes instrumentos de diagnóstico
ecográfico, existe el potencial de que dichos bioefectos puedan identificarse en el futuro. Por lo
tanto, la ecografía debe utilizarse de forma prudente. Se deben evitar tanto niveles altos de salida
acústica como períodos de exposición largos al adquirir la información clínica necesaria.
A4.5 Referencias para la seguridad y la salida acústica

1. «Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound»publicada por la AIUM en 1993.
2. «Medical Ultrasound Safety»publicada por la AIUM en 1994.
3. «Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment,
Revision 3»publicada por AIUM/NEMA en 2004.
4. «Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output indices on
diagnostic ultrasound equipment, Revision 2»publicada por AIUM/NEMA en 2004.
5. «Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic
Ultrasound Systems and Transducers»publicada en 2008.
6. «Medical electrical equipment—Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment»publicada
por la IEC in 2007.
- 53 -
A4.6 Lista de parámetros de salida acústica de la sonda
A4.6.2 Prueba de la sonda inalámbrica (FTS-3)

Tabla de informe de salida acústica para la pista 1 Tabla de informe de salida acústica para
IEC60601-2-37 (IEC60601-2-37, edición 2.1, 2015-06, tabla 201.103)
Modo de operación: Modo PW

Frecuencia de funcionamiento: 1.0 MHz
MI TIS TIB
Etiqueta de í
ndice En Bajo En Bajo TIC
superficie superficie superficie superficie
Valor de í
ndice máximo 0.017 0.0079 0.064 N/D
Valor de í
ndice máximo N/D 0.0079 NA 0.064
pr,α en zMI
0.017
(MPa)
P (mW) 9.69 9.69 N/D
P1x1 (mW) N/D N/D

Parámetros zs (cm) 6.55
acústicos
zb (cm) 6.55
zMI (cm) 6.55
zPII,α (cm),α 6.55
fawf (MHz) 1.00 1.00 1.00 N/D
prr (Hz) 2000.00
srr (Hz) N/D
npps N/D
Ipa,α en zPII,α 0.0092

(W/cm2)
Otra
información Ipa,α en zPII,α 1.66
(W/cm2)
Ispta en zPII o 4.34

zSII (mW/cm2)
pr, en zPII 0.023

(MPa)
- 54 -
Atención(MM) Fijo
Condiciones
de control de Profundidad(MM) Fijo
operación
Frecuencia(MHz) 1.00
Tabla de informe de salida acústica para Track1 (modo sin autoexploración)
Modo de operación: Modo PW

Frecuencia de funcionamiento: 1.0 MHz
Ispta.3 Isppa.3
Salida acústica MI 2
(mW/cm ) (W/cm2)
Valor máximo global 0.017 1.66 0.0092
Pr.3 (MPa) 0.017
W0 (mW) 9.69 9.69
fc (MHz) 1.00 1.00 1.00
Zsp (cm) 6.55 6.55 6.55
Parámetro Dimensiones x-6 (cm) 0.48 0.48

acústico asociado del haz y-6 (cm) 0.56 0.56
PD (usec) 90.07 90.07
PRF (Hz) 2000.00 2000.00
Az (cm) Φ3.46
EDB
Ele (cm) Φ3.46
Atención(MM) Fijo
Condiciones de
control de Profundidad(MM) Fijo
operación
Frecuencia(MHz) 1.00
A4.6.3 Instrucciones para los parámetros de la lista de salida

acústica
Parámetro IEC60601-2-37 NOTA
pr.α Presión acústica pico-excepcional-factional atenuada
pr Presión acústica pico-excepcional-factional
P Potencia de salida
zs Profundidad correspondiente al índice térmico de tejidos blandos
Pα(Zs) Potencia de salida atenuada
Ita.α(Zs) Intensidad media-temporal atenuada
zbp Profundidad de punto de interrupción
zb Profundidad correspondiente al índice térmico óseo
- 55 -
Ipi.α Integral de intensidad-impulso atenuada
Ipi Integral de intensidad-impulso
deq(Zb) Diámetro de haz equivalente en el punto de Zsp
fawf Frecuencia central, frecuencia acústica de funcionamiento
X
Dimensiones del haz de salida de 12 dB
Y
td Duración del pulso
Frecuencia de repetición de pulso

prr
(Índice de repetición del pulso)
deq Diámetro de haz equivalente
FLx
Distancia focal
FLy
Ipi.α en máx. MI Intensidad media-pulso atenuada en el punto de MI máximo
Aaprt Área del haz de salida de 12 dB
MI Índice mecánico
TIS Índice térmico en tejidos blandos
TIB Índice térmico óseo
TIC Índice térmico en hueso craneal
- 56 -
Parámetro de TRACK1 de la Guí

a de la
NOTA
FDA
pr.3 Reducción de presión acústica pico-excepcional-factional
W0 Potencia de salida
zsp zsp =zB.3 , profundidad correspondiente al índice térmico óseo
fc Frecuencia central, acústica
x-6 Ancho del haz de -6 dB
y-6
PD Duración del pulso
PRF Frecuencia de repetición de pulso
MI Índice mecánico
ISPTA.3 Reducción de intensidad máxima espacial - media temporal
ISPPA.3 Reducción de intensidad máxima espacial - media de impulso
Ancho de abertura X
Az.
Y Dimeter
Ele.
EDS Dimensiones de entrada del análisis
EBD Dimensiones del haz de entrada
- 57 -
a fetal FTS-3 Abreviaturas
Apéndice 5 Abreviaturas
A continuación se enumeran las abreviaturas utilizadas en este manual y sus nombres completos:
Abreviatura Nombre completo
CA Corriente alterna
AFM [Detección] automática de movimiento fetal
lpm Latidos por minuto
CTG Cardiotocografía
CC Corriente continua
DECG ECG directo
DFHR FHR directa
DIA Tensión arterial diastólica
ECG Electrocardiograma
FH Corazón del feto
FHR Frecuencia cardíaca fetal
FM Movimiento fetal
FS Estimulador fetal
MHR Frecuencia cardíaca materna

UCI Unidad de cuidados intensivos
ID Identificación
IUP Presión intrauterina
IUPC Catéter de presión intrauterina
LCD Pantalla de cristal líquido

MAP Tensión arterial media
MECG ECG materno

MFM [Detección] manual de movimiento fetal
RMN Resonancia magnética
NIBP Tensión arterial no invasiva

NST Prueba sin esfuerzo
PR Frecuencia del pulso

RF Radiofrecuencia
SOV Verificación de superposición de señales
SpO2 Pulsioximetría
- 58 -
a fetal FTS-3 Abreviaturas
STV Variación a corto plazo

SYS Tensión arterial sistólica
TEMP Temperatura
TOCO Tocotonómetro
UA Actividad uterina [TOCO/IUP]

US [Transductor] ecográfico
- 59 -
a fetal FTS-3 Información sobre pedidos
Apéndice 6 Información sobre pedidos

Accesorios (configuración estándar y opcional) suministrados o aprobados por el fabricante
pueden utilizarse con los sistemas. Consulte la tabla a continuación para obtener más detalles.
Número de
Accesorio Especificación
referencia
02.01.214955 Transductor US-T 12 cristales de ultrasonido, 1 MHz, estándar IEC
02.01.214956 Transductor TOCO-T Estándar IEC
02.01.211642 Transductor TOCO-E Estándar IEC
01.57.471610 Cable DECG FTS-3 DECG-WT
01.57.471608 Cable DECG FTS-3 DECG-WQ
01.57.471609 Cable DECG FTS-3 DECG-WP

Cable de ECG de 3
01.57.471095 Estándar AHA, tipo gancho
derivaciones
Cable de ECG de 3
01.57.471098 Estándar IEC, tipo gancho
derivaciones
Cable de ECG de 3
01.57.471383 Estándar IEC, tipo gancho
derivaciones
Cable de ECG de 3
01.57.471384 Estándar AHA, tipo gancho
derivaciones
01.57.471501 Cable MECG FTS-3 Estándar AHA, tipo pinza
01.57.471503 Cable MECG FTS-3 Estándar AHA, tipo gancho
01.57.471502 Cable MECG FTS-3 Estándar IEC, tipo pinza
01.57.471504 Cable MECG FTS-3 Estándar IEC, tipo gancho
01.13.037122 Cable de alimentación Estándar AHA
01.13.36014 Cable de alimentación Estándar IEC
Los accesorios utilizados por el fabricante como, por ejemplo, la batería recargable, son
productos que cuentan con la autentificación de la CE y tienen las caracterí sticas especificadas
por sus fabricantes. Los materiales con los que la paciente pueda entrar en contacto cumplen con
la norma ISO 10993.
PRECAUCIÓN
El operador puede reemplazar todos los accesorios anteriores. Pero solamente se
pueden conectar al sistema FTS-3 los accesorios suministrados o recomendados por el
fabricante.
- 60 -
a fetal FTS-3 Información de CEM
Apéndice 7 Información de CEM
A7.1 Emisiones electromagnéticas
Guía y declaración del fabricante: emisión electromagnética
El Sistema de telemetría fetal FTS-3 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente del usuario de FTS-3 debe garantizar que se utilice en dicho
entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: guía
El Sistema de telemetría fetal FTS-3 utiliza

energía de RF sólo para su funcionamiento
RF emissions interno. Por tanto, las emisiones de RF son
Grupo 1
mínimas y no existe posibilidad alguna de que
CISPR 11
produzcan interferencias con equipos
electrónicos cercanos a él.
RF emission El Sistema de telemetría fetal FTS-3 puede

Clase A utilizarse en cualquier entorno que no sea el
CISPR 11 entorno doméstico y otros sitios conectados
directamente a las redes eléctricas públicas de
Harmonic emissions baja tensión que proporcionan energía a los
Clase A edificios empleados para fines domésticos.
IEC 61000-3-2
Voltage fluctuations/
flicker emissions Cumple
IEC 61000-3-3
- 61 -
A7.2 Inmunidad electromagnética

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El FTS-3 estádiseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El

cliente o usuario del FTS-3 debe garantizar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético:

inmunidad según IEC 60601 conformidad guía
Los suelos deben ser de

Descarga madera, hormigón o cerámica.
 Contacto de 8 kV  Contacto de 8 kV Si estuvieran cubiertos de
electrostática (ESD)
material sintético, la humedad
 Aire de 15 kV  Aire de 15 kV
IEC 61000-4-2 relativa debe ser, al menos,
del 30 %.
Corrientes
 2 kV en redes
eléctricas  2 kV en redes La calidad de la red eléctrica
eléctricas
transitorias rápidas eléctricas debe equivaler a la de un
y ráfagas  1 kV para líneas hospital o local comercial típico.
No disponible
de entrada y salida
IEC 61000-4-4
 1 kV de líneas a  1 kV en modo
Sobretensión líneas diferencial La calidad de la red eléctrica
debe equivaler a la de un
IEC 61000-4-5  2 kV de líneas a  2 kV en modo hospital o local comercial típico.
tierra común
Frecuencia de red
Los niveles de los campos
(50 Hz/60 Hz) magnéticos de frecuencia de
30 A/m 30 A/m red deben ser los habituales de
Campo magnético cualquier hospital o local
comercial típico.
IEC61000-4-8
- 62 -
0 % UT; ciclo 0,5 0 % UT; ciclo 0,5

A 0°, 45°, 90°, 135°, A 0°, 45°, 90°, 135°, La calidad de la red eléctrica
180°, 225°, 270°y 180°, 225°, 270°y debe equivaler a la de un
315° 315° hospital o local comercial típico.
Caídas de tensión,
cortocircuitos y Si el usuario de el Sistema de
variaciones de telemetrí a fetal FTS-3
tensión en las 0 % UT; 1 ciclo 0 % UT; 1 ciclo necesita que funcionen de
líneas de entrada y y forma continua durante las
de la fuente de 70 % UT; 25/30 70 % UT; 25/30 interrupciones del suministro
alimentación ciclos ) ciclos ) eléctrico, se recomienda utilizar
Monofase: a 0° Monofase: a 0° el Sistema de telemetría fetal
IEC 61000-4-11 FTS-3 con un sistema de
alimentación ininterrumpida o
0 % UT; 250/300 0 % UT; 250/300 una batería.
ciclos ciclos
NOTA: UT es la tensión de la red de CA anterior a la aplicación del nivel de prueba.
- 63 -
A7.3 Inmunidad electromagnética

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El Sistema de telemetrí a fetal FTS-3 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario del Sistema de telemetrí
a fetal FTS-3 debe garantizar
que se utiliza en dicho entorno.
Prueba de Nivel de prueba Nivel de

Entorno electromagnético: guía
inmunidad según IEC 60601 conformidad
No utilice equipos de comunicaciones por

radiofrecuencia portátiles y móviles a una
distancia inferior a la recomendada para los
componentes del Sistema de telemetrí a fetal
FTS-3, incluidos los cables. Esta distancia de
separación se calcula a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms d  1,2 P De 150 kHz a 80 MHz
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a

80 MHz
6 Vrmsc en bandas
ISM entre 6 Vrmsc en
bandas ISM
0,15 MHz y 80 MHz
entre
d  1,2 P De 80 MHz a 800 MHz
0,15 MHz y
80 MHz d  2,3 P De 800 MHz a 2,7 GHz
RF radiada 3 V/m
3 V/m
IEC 61000-4-3 De 80 MHz a 2,7 GHz d  6 P / E en bandas de equipo de
80 MHz a
comunicación inalámbrica por
2,7 GHz
radiofrecuencia (No se debe usar equipo de
comunicación por RF portátil (lo que incluye
periféricos como cables de antena y antenas
externas) a menos de 30 cm (12 pulgadas)
del monitor ni de ninguna de sus partes, lo
que incluye cables especificados por el
fabricante).
Donde P equivale a la potencia de salida

máxima del transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d equivale a la
distancia de separación recomendada en
metros (m).
Las intensidades del campo derivadas de

transmisores de RF fijos, según la inspección
de la ubicación electromagnéticaa), deben
ser inferiores al nivel de conformidad de cada
- 64 -
intervalo de frecuenciab).
Pueden producirse interferencias cerca de

los equipos marcados con el símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.
NOTA 2: Estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorción y la reflexión de estructuras,
objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética.
a) Las intensidades del campo derivadas de transmisores fijos, como las estaciones base de
radiotelefonía (móviles/inalámbricos) y de radio móvil terrestre, de radio aficionados y de emisiones
de radiodifusión de AM y FM y de radiodifusión televisiva, no pueden predecirse teóricamente con
precisión. Para evaluar el entorno electromagnético derivado de los transmisores de RF fijos, debe
realizarse una inspección de la ubicación electromagnética. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación en la que se utiliza el Sistema de telemetrí
a fetal FTS-3 supera el nivel de conformidad de
RF aplicable anterior, debe observarse el Sistema de telemetrí a fetal FTS-3 para verificar su
correcto funcionamiento. Si se detecta un rendimiento anormal, puede que sean necesarias
medidas adicionales, como volver a orientar o colocar el monitor de telemetrí a fetal FTS-3.
b) Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser
inferiores a 3 V/m.
c) Las bandas industriales, científicas y médicas (ISM, por sus siglas en inglés) que abarcan entre los
0,15 MHz y los 80 MHz son: 6765 MHz a 6795 MHz, 13.553 MHz a 13.567 MHz, 26.957 MHz a
27.283 MHz y 40.66 MHz a 40.70 MHz. Las bandas de radio de aficionados abarcan entre los
0,15 MHz y los 80 MHz son: 1,8 MHz a 2,0 MHz, 3,5 MHz a 4,0 MHz, 5,3 MHz a 5,4 MHz, 7 MHz a
7,3 MHz, 10,1 MHz a 10,15 MHz, 14 MHz a 14,2 MHz, 18,07 MHz a 18,17 MHz, 21,0 MHz a
21,4 MHz, 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28,0 MHz a 29,7 MHz y 50,0 MHz a 54,0 MHz.
- 65 -
Tabla 1 Especificaciones de prueba de INMUNIDAD DE PUERTO DE CARCASA a equipo de

comunicaciones inalámbricas de RF
Prueba de Banda a) Servicio a) Modulación b) Tensión Distancia Nivel de
frecuencia (MHz) máxima prueba de
(m)
(MHz) (W) inmunidad
(V/m)
Modulación de
385 380-390 TETRA 400 pulso b) 1,8 0,3 27
18 Hz
FM c)
GMRS 460, desviación de ±
450 430-470 5 kHz 2 0,3 28
FRS 460
Seno de 1 kHz
710
Banda LTE 13, Modulación de
745 704-787 0,2 0,3 9
17 pulso b) 217 Hz
780
810 GSM 800/900,

TETRA 800,
Modulación de
800-960 iDEN 820, 2 0,3 28
870 pulso b) 18 Hz
CDMA 850,
Banda LTE 5
930
1720 GSM 1800;

CDMA 1900;
GSM 1900; Modulación de
1700-1990 2 0,3 28
1845 DECT; Banda pulso b) 217 Hz
LTE 1, 3, 4, 25;
UMTS
1970
Bluetooth,
WLAN, 802.11
Modulación de
2450 2400-2570 b/g/n, RFID 2 0,3 28
pulso b) 217 Hz
2450, Banda
LTE 7
5240
WLAN 802.11 Modulación de
5500 5100-5800 0,2 0,3 9
a/n pulso b) 217 Hz
5785
NOTA De ser necesario para completar el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, puede reducirse la
distancia entre la antena transmisora y el EQUIPO ME o SISTEMA ME a 1 m. La distancia de prueba de 1 m
se permite y mantiene conformidad con IEC 61000-4-3.
a) Para algunos servicios, solo se incluyen las frecuencias de transmisión.
b) El portador se modula usando una señal de onda cuadrada de 50 % de ciclo de trabajo.
c) Como alternativa a la modulación FM, se puede usar una modulación de pulso de 50 % a 18 Hz, ya que,
aunque no representa una modulación de uso real, puede representar un escenario de uso en las peores
condiciones posibles.
- 66 -
A7.4 Distancias de separación recomendadas

Distancias de separación recomendadas entre
los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los
monitores maternofetales F9 y F9 Express
El Sistema de telemetría fetal FTS-3 estáconcebido para utilizarse en un entorno electromagnético

en el que se controlen las interferencias de RF radiadas. El cliente o el usuario del Sistema de
telemetría fetal FTS-3 puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas; para ello, debe
mantener una distancia mí nima entre los equipos de comunicaciones de RF móviles y portátiles
(transmisores) y el Sistema de telemetrí a fetal FTS-3, como se recomienda a continuación de
acuerdo con la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)

Potencia nominal
de salida máxima De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,7 GHz
del transmisor
d  1,2 P d  1,2 P d  2,3 P
(W)
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
En el caso de los transmisores con una potencia nominal máxima no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada d en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en
vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del intervalo de frecuencia
superior.
NOTA 2: Estas directrices no se aplican en todos los casos. La absorción y la reflexión de

estructuras, objetos e individuos pueden afectar a la propagación electromagnética.
- 67 -
a fetal FTS-3 Limitaciones de la monitorización ecográfica
Apéndice 8 Limitaciones de la monitorización ecográfica
A8.1 Cómo funciona la ecografía

Cuando las ondas ultrasónicas golpean un objeto, rebotan y generan un eco. Si el objeto se mueve
hacia la fuente del sonido, la frecuencia del eco aumenta. Si el objeto se aleja de la fuente del
sonido, la frecuencia del eco disminuye. Esto se llama «efecto Doppler». En los años 60 se aplicó
por primera vez la técnica ecográfica a la adquisición de imágenes para diagnóstico médico.
El proceso de ecografí a supone la colocación de un pequeño dispositivo denominado transductor

sobre la piel de la paciente cerca de la región de interés. El transductor ecográfico combina las
funciones de emisión y recepción de las ondas ultrasónicas en un solo dispositivo. Este
transductor produce un flujo de ondas acústicas de alta frecuencia inaudibles que penetran en el
cuerpo y que rebotan en los órganos internos. Detecta ondas acústicas cuando rebotan o el eco
vuelve desde la estructuras y contornos de los órganos. El movimiento de los órganos produce el
efecto Doppler y este movimiento puede medirse y describirse mediante la medición del eco.
En la monitorización fetal, el transductor ecográfico produce un flujo de ondas acústicas que

penetran en el abdomen materno y rebotan en el corazón del feto. A continuación, el transductor
recibe los ecos y los transfiere al monitor que convierte la señal en el sonido del latido del
corazón del feto y el trazado de frecuencia cardíaca fetal.
Por tanto, la colocación del transductor es crí

tico para la monitorización ecográfica del corazón fetal.
A8.2 Artefactos en la monitorización del corazón fetal
(1) ¿Cómo se produce un artefacto?
El transductor detecta ondas acústicas cuando rebotan o vuelve el eco desde el corazón del feto.
No obstante, las ondas acústicas que rebotan desde los vasos sanguíneos maternos pueden ser
detectadas por el transductor y después son procesadas también por el monitor. Como resultado,
pueden producirse artefactos.
Si no se interpretan correctamente, los artefactos pueden causar intervenciones innecesarias del

médico o que no se detecte el sufrimiento fetal y la necesidad de intervención.
Los artefactos más frecuentes son la duplicación y reducción a la mitad.
(2) Duplicación:
Cuando la FHR cae a 120 lpm o menos, la diástole y la asistolia se separan, con lo que el monitor
puede confundir estos dos movimientos de un único latido con dos latidos independientes. Como
resultado, se produce un trazado de la frecuencia cardíaca que es el doble de la frecuencia
cardíaca real. Esto ocurre a menudo durante desaceleraciones severas y bradicardia, que
representan un cambio brusco del trazado al doble de la frecuencia cardí
aca real.
68
(3) Reducción a la mitad:
Cuando la FHR aumenta a 180 lpm o más, es posible que el monitor confunda los dos latidos
independientes con la diástole y la asistolia de un único latido. Como resultado, se produce un
trazado de la frecuencia cardí aca que es la mitad de la frecuencia cardíaca real. Esto a menudo
sucede durante la taquicardia, lo que representa un cambio brusco del trazado a la mitad de la
frecuencia cardíaca real. Los médicos pueden interpretarlo como una «desaceleración».
Sin embargo, el sonido del latido procedente del altavoz del monitor sigue siendo fiable aunque
se produzca un artefacto de duplicación o reducción a la mitad.
- 69 -
Cuando se detecten cambios repentinos en la línea base debe aplicarse el
fonendoscopio.
Si la ruptura de la membrana amniótica y la dilatación del cuello uterino son suficientes,

considere el uso de un electrodo helicoidal para obtener una FHR precisa con el ECG fetal directo
como origen de la señal.
(4) Trazados erráticos/pérdida de señal
Cuando el corazón del feto se sale parcialmente del recorrido de la onda ultrasónica, el
transductor recibe señales mixtas o débiles y, en consecuencia, el monitor presenta trazados
erráticos. Cuando el corazón del feto se sale completamente del recorrido, se reciben señales
consecutivas y periódicas inadecuadas y no se representa el trazado.
Los trazados erráticos y los episodios transitorios de pérdida de señal son frecuentes,
especialmente cuando el feto y/o la madre se mueven. Si se producen durante un perí odo
prolongado de tiempo, indica que el transductor no estáapuntando al feto. Es necesario volver a
colocar el transductor.
- 70 -
- 71 -

FTS-3 Sistema Telemétrico Feta - Manual de Usuario - ES

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Acerca de este manual

Fecha de publicación: Julio de 2020

© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2020. Reservados todos los derechos.

EDAN es el titular de los derechos de autor de este manual. La información proporcionada en

EDAN se reserva el derecho de modificar, actualizar y explicar en última instancia la información

Responsabilidad del fabricante

Realización de operaciones de montaje, ampliaciones, reajustes, modificaciones o reparaciones

Cumplimiento de la normativa nacional de la instalación eléctrica de las salas correspondientes.

Uso del instrumento según las instrucciones de uso.

Términos utilizados en este manual

Capítulo 1 Instrucciones de seguridad

1.1 Uso previsto/ Indicaciones de uso

1.2 Instrucciones para un funcionamiento seguro

En este manual, Sistema hace referencia a FTS-3.

rendimiento, si las modificaciones o reparaciones están a cargo de personal no autorizado.

Ultrasonido (FHR1, FHR2)

1.3 Instrucciones de seguridad para ultrasonido

 Instrucciones de uso para minimizar la exposición de los pacientes

La salida acústica del sistema se controla internamente y el operador no puede modificarla

1.4 Precauciones de seguridad

Para seguridad en el uso:

Para utilizar la baterí

1.5 Definiciones y símbolos

Consulte el manual del usuario

5 Pieza aplicada tipo BF

6 IPX1 Protegido frente a la caída vertical de gotas de agua

7 IPX8 Protegido frente a los efectos de la inmersión continua en agua

13 Representante autorizado en la Unión Europea

14 Símbolo general de recuperación o reciclaje

Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen

16 Este lado arriba

19 Límite de apilado en número

20 Manipular con cuidado

22 Radiación electromagnética no ionizante

24 Indicador de funcionamiento del transductor inalámbrico

25 Puerto USB (reservado)

26 Puerto Ethernet (reservado)

Capítulo 2 Presentación del sistema de telemetría fetal

2.1 Breve introducción

2.1.1 Estación base

Figura 2-1 Panel superior

7 Salida de CA Salida de CA.

8 Toma de comunicación Se comunica con el monitor clínico.

9 Orificio de emisión Emite el calor.

10 Botón de ajuste del canal Ajusta el canal.

11 Puerto USB Reservado

12 Puerto Ethernet Reservado

2. Cuando levante el transductor no apague la estación base.

Figura 3-4 Parte inferior

Figura 2-5 Transductor de US-T Figura 2-6 Transductor de TOCO-T

Figura 2-7 Transductor de TOCO-E

15 Transductor Sujeto a la paciente embarazada.

16 Tipo de transductor Indica el tipo de transductor.

Canal activo del

18 Indicador de señal Indica la intensidad de la señal inalámbrica.

2 1 Conexión del cable de DECG

2 Conector del cable de DECG

Figura 2-8 Cable de DECG de FTS-3

 Al conectar el electrodo helicoidal fetal al cable de DECG, asegúrese de haber

 Cable de MECG de FTS-3

Figura 2-9 Cable de MECG de 2 derivaciones

2.2 Guía de instalación

2.2.1 Apertura del embalaje y comprobación